산도스가 최근 출시한 FDA허가 싱귤레어 제네릭 국내 제네릭 시장에서 '국산과 수입산 경쟁'이 본격화될 조짐을 보이고 있다.특히 그동안 선보이지 않았던 블록버스터 오리지널 약물의 수입 제네릭이 속속 출시돼 국내 제약사와의 뜨거운 경쟁이 불가피할 전망이다. 7일 제약업계에 따르면 한국산도스는 최근 천식치료제 싱귤레어(몬테루카스트)의 수입 제네릭을 출시했다.5월말부터 선보이고 있는 '산도스 몬테루카스트정'은 미국FDA의 허가를 받고 전세계 20여개국에 처방되고 있다.스위스 본사를 둔 산도스는 노바티스의 제네릭의약품 사업부로, 그동안 국내 시장에서는 CNS(신경정신계약물)와 항암제에 한해 제품을 공급해왔다.회사 관계자는 "이번 제품 출시를 시작으로 한국산도스의 주력분야인 정신신경용제와 항암제 외에도 중장기적으로 호흡기 분야로 사업영역을 확대해 나갈 계획"이라고 설명했다.몬테루카스트 제제 시장은 이미 국내 30여개 회사에서 제품을 발매하고 있다.과연 FDA 허가를 무기로 산도스가 국내 경쟁회사들을 제치고 처방을 이끌어낼 수 있을지 관심이 증폭되고 있다.하반기에도 수입산 제네릭의 국내 시장 출사표가 잇따를 전망이다.이미 알려진대로 테바와 한독약품의 조인트벤처회사 테바한독이 수입 제네릭을 선보일 예정이며, 작년부터 본격적으로 제네릭사업에 나선 화이자도 항암제 분야에서 새로운 제네릭 제품을 출시할 계획이다.또한 CSO(판매대행) 사업을 주력하고 있는 도체오도 인도 상위업체 토렌트사와 계약을 맺고 하반기쯤 제네릭 제품을 내놓을 계획이다.이 회사는 최근 아마릴 제네릭 글리메필정, 노바스크 제네릭 유디핀정 등을 식약처로부터 허가받아 발매 초읽기에 들어간 상태다. 두 제품 모두 순환계 약물로, 국내 제약사들이 치열한 영업경쟁을 펼치고 있다.국내 제약업계 관계자는 "수입 제네릭이 국내 제약사와의 영업력 차이를 극복하고 성공하려면 낮은 약가밖에 없다"며 수입 제네릭의 잇딴 국내 시장 도전에 반신반의한 반응을 보였다.

국내 제약 A사는 2년전 진기록을 수립했다. 외자제약과의 코프로모션에서 불문율이었던 협력사 배당률 20% 바닥을 허물어버린 것이다. 이 회사는 2년 전부터 전사적으로 제휴강화 프로젝트에 돌입했다.국내 경쟁업체에 제품을 뺏기지 않기 위해 10%대 배당률을 적어냈다. 여기다 목표매출 달성에 실패하면 배당률을 2% 더 낮춘다는 조건도 내걸었다. 목표액 돌파시 후속품목에 대한 제휴협상 우선권을 달라는 약속을 받기 위해서였다.최근 공정거래위원회는 외자제약사와 국내제약사가 체결한 공동판매 계약서 50여건을 분석한 뒤 표준거래계약서 권고안을 내놨다.외자제약사가 우월적 지위를 이용해 국내 제약사에게 불공정한 계약을 강요한다는 것인데, 강제사항은 아니지만 만약 법령위반 여부를 조사할 때 참고할 예정이라고 밝혔다. 사실상의 강제인 셈이다.공정위 지적처럼 이 계약서에는 해당 성분에 대한 제네릭 개발을 제한하는 등 불공정한 요소가 없지 않았다. 하지만 A사처럼 제휴대상을 확대하기 위해 스스로 '노예계약'을 체결한 제약사도 적지 않다는 지적이다.최근에는 국내 상위제약사인 B사도 A사와 유사한 배당률을 제시하면서 외자계 제약사와 공동판매 계약을 맺었다.제약계 한 관계자는 "국내 제약사들은 외자사에 대한 불만이 많다. 약가정책이 바뀔 때마다 '오리지널에 유리한 정책이다. 이러다간 식민지된다'고 말했다가도 이익 앞에서는 기업논리를 내세우며 간이고 쓸개고 다 내준다"고 한탄했다.국내 제약사의 타자 개념으로 '외자사'로 지칭하면도 눈앞에 이익이 보이면 과감히 '적과의 동침'을 선택하는 일그러진 민족주의의 한 단면이다.사실 외자계 제약사가 국내 제약시장에서 지배력을 확대해 온데는 이런 제약사들의 역할이 적지 않았다.외자계 제약사는 1960년 외채도입촉진법 시행이후 합자형태로 국내에 진출하기 시작했다. 직전년도인 1959년에는 한독약품공업이 기술제휴를 맺고 독일 훽트스사 제품을 수입해 이 회사 상표를 붙여 판매했다.국내 1호 합자사는 한국화이자제약의 전신인 중앙제약주식회사로 1961년에 탄생했다. 합자사는 외채를 도입하려는 정부의 유화정책을 기반으로 1980년대 초반에는 31개까지 늘어났다.국내 제약사는 합자나 기술제휴, 제품 라이센싱 등을 통해 기술노하우를 하나둘 습득해 왔다. 1990년대 초반 이전에는 국내에 생산시설이 없으면 시판허가가 나지 않았기 때문에 외자계 제약사와 국내 제약사의 파트너십은 공고할 수 밖에 없었다. 그러나 이런 규제가 사라지고 수입의약품에도 보험약가가 인정되면서 상황은 달라졌다.가령 라이센싱의 경우 해당 제품에 대한 기술정보를 가져올 수 있다. 국내 제약사가 직접 제품을 만들어서 판매해야 하기 때문이다. 하지만 외자계 제약사 품목이 완제수입으로 전환된 이후에는 판매계약만 이뤄지기 때문에 기술관련 정보는 차단된다. 오직 판촉을 도울 수 있는 정보만 교환되는 것이다.특히 이런 현상은 의약분업 이후 더 탄력을 받았고 오늘에 이르고 있다.제약계 일각에서는 공동판매에 몰두해 온 국내 상위권 제약사들의 행태에 대해 "꽃만 따왔지 화단을 옮겨올 생각을 하지 않았다"는 자성의 목소리도 적지 않다.하지만 19개의 국산신약을 보유한 국내 제약산업의 위상을 너무 깎아내릴 이유도 없다는 평가가 지배적이다. 더구나 국내 제약사들의 제제기술은 세계적 수준으로 인정받고 있다.제약계 한 전문가는 "한국 제약산업은 국내에서도 제대로 인정받고 있지 못하지만 짧은 역사속에서 비교적 많은 성과를 이뤄냈다"고 말했다.그는 "문제는 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 연구개발 투자에 더 전력해야 할 시점에서 상위제약사들조차 리베이트 영업에 치중하거나 외자제약과 경쟁적으로 판매 제휴품목을 늘려 눈앞에 보이는 돈만 쫓고 있다는 데 있다"고 지적했다.

하덕봉 골수섬유증 환우회 대표하덕봉 골수섬유증 환우회 대표오후 다섯시, 휴대폰이 울린다. 한창 내일자 기사 마감을 위해 키보드를 두드리고 있던 터라 귀찮음이 밀려온다."기자 양반, 내가 인터뷰 끝나고 가는 길에 또 한분의 환우가 하늘로 갔다는 소식을 들었다오."낮에 인터뷰를 진행했던 한 환우회 대표를 맡고 있는 어르신이다. 목소리에 울음기가 배어 있다."그냥 가슴이 너무 먹먹해서 전화해 봤어요. 기사 잘 부탁합니다. 이만 끊겠소."잠시 일을 멈추고 나와 담배 한대 피워 물었다. 전화 받기가 귀찮았던 것이 미안해서 였을까. 들숨이 깊어졌다. 어르신이 들려준 얘기들이 머릿속에 떠오른다.하덕봉. 올해 만 65세, 그는 오랜 세월 법무사무소 사무장으로 일했다고 했다.혜화역 근처 한 카페에서 그를 맞았다. 인사하며 건넨 내 명함을 쥐어든 어르신은 사무장 시절 명함을 내밀었다. 초여름 날씨에도 타이까지 매고 갖춰 입은 양복, 정갈하게 빗어 넘긴 은발머리에서 법조계 출신의 자부심이 보인다.골수섬유증, 어르신이 앓고 있는 희귀암의 병명이다. 말 그대로 골수가 섬유화되는 질환인데 혈구 생성에 오류를 일으켜 비장비대 등 중증 합병증으로 이어진다.예후가 좋지 않고 치료방법이 거의 없어 골수섬유증 환자들의 남은 생은 5~7년에 불과하다. 이번 인터뷰는 이 병의 첫 표적치료제( 자카비, 성분명 룩소리티닙)의 국내 허가를 계기로 이뤄졌다.사실 그다지 좋아하는 유형의 인터뷰는 아니다. 환우회는 당연히 신약이 나오면 급여등재를 원한다. 그러나 모든 약에 보험을 적용할 수는 없는 노릇이다. 재정, 약효, 대체요법. 고려할 사항이 너무 많다. 맹목적으로 환자들의 말만 들어 줄 수 없는 상황이 부담을 주는 탓이다.게다가 애초의 목적성을 상실하고 제약사들을 상대로, 시쳇말로 '간'을 보며 정치적으로 변해가는 일부 환우회 대표나 임원들을 보면서 짜증까지 올라왔던 요즘이다.다짜고짜 물었다. "노바티스(자카비 개발 제약사) 쪽과는 자주 보십니까?""응? 나는 그 양반들 본 적이 없는데?"'이 사람은 제약사와 만나본 적도 없다.' 의외의 대답에 상체가 앞으로 기울었다. 게다가 나중에 안 사실이지만, 어르신은 현재 어느 정도 질환 관리가 되는 환자였다. 당장 신약이 필요한 사람도 아니었던 것이다.환우회 규모도 무척 작았다. 현재 회원수가 약 70명. 보호자와 환자를 합한 수치다. 흥미가 생겼다. 이것 저것 준비한 질문을 던지고 답변을 받아 적기 시작했다.어르신은 4년 전 골수섬유증 진단을 받았는데, 당시에는 아무리 인터넷에 검색해도 병이나 약에 대한 정보가 없었다. 그러던 중 2010년에 혈액암협회에 가입하면서 약간의 네트워크가 형성됐고, 지난해 7월 협회와 논의를 통해 커뮤니티 형태로 환우회를 만들었다."정말 아무런 정보가 없습디다. 심지어 의사 선생들 끼리도 얘기가 달라. 내 앞에서 의학사전을 찾아 보는 선생도 있었다니까. 근데 이 얘기는 기사에서 빼줘요. 선생들 화 내는거 아닌가 몰라."쓴 웃음이 났다. 희귀암 환자는 아픈데 의사들 심기까지 살핀다. 사람이 그렇듯 좋은 의사도, 나쁜 의사도 있다.보건의료 전문신문 기자 생활을 하면서 자신의 전공 진료과목 분야에 출시된 신약의 이름도 모르는 교수나 개원의들도 숱하게 봐왔던 터라, 표정을 숨길 수가 없었다.다만 골수섬유증은 워낙 희귀하고 한국에서 정보가 턱없이 부족한 질환이다. 의사들도 마찬가지란 생각에 걱정할 필요 없다고 어르신을 다독였다."근데 진짜 문제는 마땅한 치료법이 없다는 거요. 골수이식이 유일한 치료법이라고는 하는데 이게 비용도 만만치 않고 합병증이 장난이 아니라오. 환우회 만들고 다섯명을 떠나 보냈는데 그 중 셋이 이식술 받은 사람들이었어요."내 잘못이었다. 맞다. 골수섬유증 환자는 대부분 고령이다. 치료법이 있다고 해도 수술에 적합한 컨디션을 갖춘 환자 자체가 적을 것이고 수술을 받아도 합병증 확률이 높을 수밖에 없다. '치료법이 있다'는 사실만으로 그저그런 인터뷰로 생각해선 안 됐다. 그들에게 자카비의 출현은 치료옵션의 '추가'가 아니라 '탄생'이었다.골수섬유증은 10년 내 급성백혈병으로 전환되고 급성으로 전환되면 3개월 이내에 사망한다. 여기에 타 혈액암과 마찬가지로 비장비대를 동반하는데, 이를 조절하는 것이 가장 힘들다. 비장절제술, 수혈, 항암치료(BMS 하이드리아) 등으로 이를 조절하고 있지만 이는 어디까지나 대증적 치료에 불과하다.이 같은 상황에서 자카비의 승인이 이뤄진 것이다. 이 약은 골수섬유증 환자의 97%에서 비장비대를 감소시켰고 현존하는 최적의 치료(BAT)와 비교해 생존기간을 연장시켰다는 임상 데이터를 확보했다. 이제 당연히 문제는 급여등재다. 어르신은 얼마나 험난한 줄다리기가 남았는지 알고는 있을까?물론 어르신은 우리나라 약가등재 절차를 잘 모르고 있었다. 하지만 그는 사무장 출신 다운 행정력을 발휘했다."고통받고 있는 우리 환자들을 위해 자카비를 빨리 보험 적용 시켜달라고 복지부와 심평원에 탄원서를 냈답니다. 해당 공무원들이랑 통화도 하고 했는데, 어떻게 잘 됐으면 좋겠는데…."조금 설명을 드리고 싶어졌다. "대표님 근데, 우리나라는 건강보험제도 특성상 정부랑 협상을 통해 급여 여부와 약가가 결정됩니다. 정부의 의지만 필요한 게 아니라 제약사의 의지도 중요하단 얘기죠.""그래요? 그럼 제약사도 좀 환자들 위해서 양보할 건 해줬으면 좋겠구려. 환우회 사람들이 언제 자카비 먹을 수 있냐고 엄청나게 물어 와요. 정부랑 제약사가 환자들 고통을 꼭 알아줬으면 합니다."인터뷰가 끝나고 배웅하는 동안에도 어르신은 쉴새 없이 치료제가 필요하다고 거듭 말했다. 한참 후에야 양복 저고리를 챙겨 두르고 오후에 환우 한명을 만나기로 했다며 나섰고 이날 사망소식을 들었다. 한 명의 사망례가 더 나왔으니 환우회 출범 이후 사망자는 이제 여섯명이 됐다.자카비의 등재가 이뤄질지, 새롭게 출범한 박근혜 정부가 어떻게 희귀질환 문제에 접근할지, 노바티스가 생각하는 마지노선이 어느정도인지, 자카비가 실제 얼마 만큼의 효능을 발휘할지는 잘 모르겠다. 다만 '치료제'라 부를 수 있는 약이 없다는 것은 누가봐도 절망적이지 않은가."우리 마누라는 나보고 이거(환우회) 하지 말래요. 내 몸이나 잘 챙기라고. 그래도 그럴 수 있나. 나는 그나마 건강한 편이야. 꾸준히 운동하고 관리해요. 원래 많이는 안되는데 요샌 등산하고 내려와서 막걸리도 한잔 먹는다오. 하지만 다른 환우들은 꿈도 못꿔. 아 참, 막걸리 얘기도 아내가 싫어하는데 허허…."일을 마무리하고 나서는 길, 어르신의 농담 섞인 푸념이 맴돈다. 막걸리 한잔 생각이 간절한 저녁이다.

올해 3분기에 재심사( PMS) 기간 만료 품목이 30개 가까이 되지만, 제네릭 개발 열기는 높지 않을 전망이다.자누비아 등 일부 품목을 제외하고는 대다수 매출이 크지 않은 탓이다.4일 식약처에 따르면, 7월부터 9월까지 PMS 만료 품목은 총 27개로, 이 가운데 7월에 만료되는 품목은 18개, 8월은 3개, 9월은 6개로 나타났다.2013년 3분기 재심사 만료 품목재심사 만료 품목 중 100억원 이상 블록버스터는 4개 가량 포함돼 있다.가장 기대되는 품목은 자누비아와 자누메트. 이들은 2012년 IMS 데이터 기준으로 각각 400억원 이상의 매출을 올리고 있는 대형 품목이다.자누비아의 경우 재심사는 만료되지만 특허 기간이 아직 많이 남아있어 제네릭 개발에 뛰어든 곳이 상대적으로 적다.루센티스와 아바스틴은 각각 170억원과 140억원 수준을 기록했고, 심발타 85억원, 타이커브 60억원 타이가실 30억원의 매출고를 올렸다.또 나머지 품목 중 절반 가량은 백신 등 주사제 품목이어서 제네릭 개발 가능성이 낮은 품목도 상당수 포함돼 있다.PMS 만료 품목들이 많음에도 그다지 매력적이지 않은 셈이다.이에 따라 최근 이어지고 있는 복제약 개발 침체는 하반기에도 이어질 것으로 예상된다.

조아제약(대표 조성환)이 돼지 알파S1 카제인 유전자를 이용한 목적단백질 제조방법에 대한 호주 특허를 취득했다.조아제약은 5일 공시를 통해 돼지 알파S1 카제인 유전자와 유전자 프로모터 및 프로모터를 이용한 발현벡터, 상기 발현벡터를 이용한 목적단백질의 제조방법을 제공하는 방법에 대한 호주 특허를 취득했다고 밝혔다. 국내 특허는 2011년 5월에 취득한 바 있다.이번 특허는 기존 로슈사의 형질전환용 발현벡터를 대체하고자 개발 완료한 특허라는 설명이다.형질전환 복제돼지를 포함한 포유류의 유즙으로부터 목적하는 단백질을 발현할 수 있는 벡터다.이번 발명의 프로모터는 목적 단백질의 유선특이적 발현을 촉진하므로, 본 특허의 프로모터를 이용하여 형질전환된 동물은 유즙 중에 목적단백질을 고농도로 분비하게 되어 유용단백질의 생산에 유용하게 사용될 수 있다는 장점을 갖는다고 조아측은 덧붙였다.조아제약은 지난 5월 돼지 베타카제인 유전자와 유전자 프로모터 및 프로모터를 이용한 발현벡터, 상기 발현벡터를 이용한 목적단백질의 제조방법을 제공하는 방법에 대한 호주 특허를 취득한 바 있다이번 특허는 현재 조아제약에서 연구가 진행중인 EPO 및 성장호르몬에 대한 형질전환 복제돼지의 제작에 사용 중에 있으며, 지적재산권 침해 문제와 상업적 이용에 대한 로얄티 지불을 회피할 수 있게됐다.

휴온스(대표 전재갑)는 파킨슨병 피로증상 개선을 위한 천연봉독(벌침의 독) 유래 약물후보물질휴베나주의 임상3상 시험을 완료했다고 5일 밝혔다.이로써 휴베나주는 제품발매까지 식약처의 신약허가심사 절차만을 남겨두고 있다.이번 파킨슨 치료제는 2010년 보건의료연구개발사업으로 동아대학교병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원, 한양대병원, 고신대학교복음병원에서 임상 3상을 진행해 지난 5월에 성공리에 임상완료를 했으며, 내년 상반기 내 제품 출시를 목표로 진행 중에 있다.휴베나주는 특발성 파킨슨병 환자의 제반증상 중 피로증상 개선을 적응증으로 하고 있다. 많은 파킨슨 환자들이 생활이 어려울정도의 피로증상을 호소하고 있다.국내의 파킨슨병 유병률은 60세 이상 인구 10만 명당 165.9명(질병관리본부, 2007년)으로 집계되고 있다.회사 관계자는 "휴베나주는 파킨슨병 환자 대부분이 겪고 있는 극심한 피로증상을 개선하는 데 분명한 치료법 및 대안이 될 것으로 확신한다"면서 "휴온스의 첫번째 천연물 신약을 목표로 지난 2008년부터 진행해온 6년간의 임상시험을 성공적으로 끝마치게 돼 감회가 남다르다"고 밝혔다.

셀트리온은 유방암 치료제인 트라스투주맙(Trastuzumab)의 바이오시밀러(프로젝트명 CT-P6)에 대해 식약처에 제품허가를 신청했다고 5일 밝혔다.적응증은 오리지널 제품과 동일한 유방암 및 전이성 위암이다.회사 측은 한국에 이어 연내에 유럽 등 순차적으로 총 100여개 국가에 대한 허가절차를 진행할 계획이라고 전했다.CT-P6의 오리지널 제품은 시장규모가 2012년 기준 약 7조원(63억달러)에 달하는 블록버스터 제품이다.회사 측은 이 제품에 대한 바이오시밀러로는 세계 최초로 허가단계에 진입했으며, 성공적으로 허가를 완료해 시장에 출시될 경우 대략 3~4년의 독점적 지위를 확보할 것으로 기대하고 있다.회사 관계자는 "허가를 획득할 경우 셀트리온은 2개의 블록버스터 항체의약품을 보유하게 됨에 따라 바이오시밀러 개발 선도기업을 넘어 이제는 제품, 브랜드간의 시너지 극대화와 안정적인 제품라인을 갖추는 계기가 될 것"이라고 설명했다.셀트리온 첫번째 바이오시밀러 '램시마'를 허가받아 국내시장에 판매 중이다.