베링거인겔하임의 첫 항암제 신약인 '기오트립'이 EGFR(상피성장인자수용체) 변이 폐암의 1차치료제로 미국 허가를 획득했다. 폐암치료제인 기오트립(아파티닙)은 지난 1월 미국 FDA에서 '우선 허가 심사 약물'로 선정된 이후 7개월 만에 신속하게 승인을 받았으며 이번 승인으로 베링거인겔하임은 항암제 시장에 본격적으로 진출하게 됐다． 이번 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법인 '알림타+시스플라틴'의 병용요법과 비교한 LUX-Lung3 임상결과을 기반으로 하고 있다． 그 결과, 1차치료로 기오트립을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 거의 1년(11.1개월)에 달했던 반면 항암화학요법(페메트렉시드+스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존 기간은 6.9개월에 불과했다. 또 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 기오트립 투여로 종양 없이 1년 이상을 잘 살아냈다. 반면 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군(알림타+시스플라틴)에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다. 아울러 기오트립 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고 삶의 질도 개선된 것으로 나타났다. 기오트립 치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%)·발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 이었다．임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믈었다． 클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "아파티닙이 허가를 받으면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

한국오츠카의 저나트륨혈증 신약 ' 삼스카'의 사용에 곧 제한이 걸릴 것으로 예상된다. 지난 4월 미국 FDA와 는 삼스카(톨밥탄) 복용 환자에서 간기능 장애가 발생함에 따라 허가사항에 이상반응을 추가하고 연속 처방 일수를 30일로 제한했다. 참고로 '30일'이란 일수는 오츠카가 진행한 연구에서 삼스카의 최대 투약 기간이다. 이에 따라 현재 한국 식약처 역시 삼스카의 허가사항 변경 및 사용 제한에 대한 검토를 진행중이며 곧 그 결과가 나온다. 통상 미국이나 유럽의 조치는 국내에 그대로 적용되는 경우가 많기 때문에 삼스카는 국내에서도 사용이 제한될 확률이 높다. 이같은 소식에 삼스카를 기다렸던 전문의들은 '김이 샌 표정'이다. 삼스카는 국내에 승인된 유일한 저나트륨혈증치료제이자, 해당 치료제중 세계 첫 경구용제제로 6월부터 정당 1만6200원의 가격으로 급여가 개시됐다. 현재까지 우리나라에서는 주로 생리식염수와 이뇨제를 함께 사용하거나 또는 고농도의 나트륨이 포함된 수액을 투여하는 식으로 환자를 치료해 왔지만 이는 기저질환을 다시 악화시킬 가능성이 높다. 즉 사실상 국내에는 저나트륨혈증을 치료할 적절한 약제는 없었던 상황이었던 것이다. S대학병원의 한 신장내과 교수는 "약을 써봐야 알겠지만 간기능 저하가 문제라면 전문의들의 지속적인 검사 및 모니터링을 통해 관리가 이뤄질 수 있을 듯 하다"며 "급여 소식에 기대하고 있었는데 안타깝다"고 말했다. 한편 삼스카의 부작용과 관련, 사용 제한 조치를 취한 나라는 현재 미국 뿐이다. 일본은 삼스카의 간기능 장애와 관련, 지난 5월 '투여 2주 동안은 간기능검사를 정기적으로 실시' 하도록 권고했으며 유럽 EMA는 허가사항에 간손상에 대한 이상반응을 반영하는 정도에 그쳤다.

한미약품(대표 이관순)이 당뇨병성 황반부종치료제를 도입했다. 회사 측은 일본 제약회사 와카모토(대표 노부야키 카미야)와 당뇨병성 황반부종 치료 제 '마카이드(MaQaid)' 도입 계약을 체결하고 국내 시판허가 절차를 본격 진행할 계획이라고 23일 밝혔다. 당뇨병성 황반부종은 당뇨환자의 약 10%에서 발병하는 안과 질환으로, 시야 흐림 및 시력저하가 진행되고 실명까지 유발할 수 있다. 기존 치료제인 '라니비주맙(Ranibizumab)'은 당뇨병성 황반부종에 대해서는 건강보험 적용이 안되는 비급여 품목으로 1회 약값만 100만원에 달하고, 레이저를 이용해 안구의 비정상 혈관을 제거하는 수술방법 역시 시력개선 효과에는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 한미약품이 이번에 도입한 마카이드는 안구에 주사하는 제품으로, 주성분 외 부형제가 첨가되지 않고, 완전 무균설비에서 생산되어 최적의 안내 주사가 가능한 제품이다. 한미약품과 와카모토에 따르면, 마카이드는 일본에서 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 임상에서 시력교정 및 황반두께 감소 효과가 입증됐다. 특히, 적정 수준의 보험약가를 획득하기 위해 노력할 예정이어서 환자들의 치료비 부담을 대폭 경감할 수 있을 것으로 예상된다. 한미약품 우종수 부사장은 "일본에서 처방되는 마카이드는 안전하고 효과적인 치료효과와 약값부담 절감 등 장점을 갖고 있다"며 "이 약이 시판되면 당뇨 합병증으로 고생하는 환자들에게 더 나은 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 1929년 설립된 와카모토는 안과용 치료제 개발에 집중하고 있는 일본의 중견 제약회사이다.

동아에스티(대표 박찬일)는 주름개선과 얼굴윤곽 성형에 효과를 나타내는 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 성분의 필러 부티리스(BUTYRIS)를 출시했다고 23일 밝혔다. 부티리스 제품명은 미인의 Beauty(뷰티)와 웃음을 뜻하는 라틴어 Risa(리사)의 합성어로 '주름 걱정 없이 자신감 있게 웃을 수 있는 미인'을 선물한다는 의미를 갖고 있다. 겔의 점성에 따라 부티리스 라이트(LIGHT), 부티리스 딥 라인(DEEP LINE), 부티리스 울트라 볼륨(ULTRA VOLUME) 등 3가지 제품으로 구성됐다. 점성이 가장 낮은 라이트(LIGHT) 제품은 주로 옅은 주름에 사용하고, 딥 라인(DEEP LINE) 제품은 입가의 팔자주름, 이마주름, 처진 입가, 울트라 볼륨(ULTRA VOLUME) 제품은 코, 턱 등 얼굴 윤곽술에 사용 시 효과적이다. 필러(filler)는 최근 칼을 대지 않고도 간단한 시술로 성형 수술과 같은 효과를 내는 프티(petti) 성형이 인기를 끌면서 보톡스와 함께 팔자 주름을 없애거나 콧대를 높이는 시술 등에 많이 사용되고 있다. 출시된 필러의 종류는 성분에 따라 콜라겐, 히알루론산, 칼슘, 그외 합성고분자 등 다양하지만, 현재 필러 시장의 90%는 히알루론산(HA) 필러가 사용되고 있다. 히알루론산(HA) 필러는 다른 성분의 필러와 비교해 이상적 필러의 조건인 부작용 없고 문제 시 즉각 제거 가능한 안전성, 6~12개월 이상 유지되는 지속성, 원하는 부위에 잘 위치하는 고정성 등을 두루 갖춰 선호도가 높다. 동아 담당자는 "부티리스의 Dual Effect인 높은 점성과 탄성으로 인한 우수한 볼륨감과 지속성을 앞세워 필러 시장의 선두 제품이 되겠다"고 자신감을 표현했다. 한편 부티리스는 휴온스의 자회사인 휴메딕스가 개발한 제품으로 동아에스티가 지난 5월 도입 후, 허가 절차를 거쳐 판매하게 됐다.

생동성 시험 대신 비교용출시험으로도 서방형제제 동등성을 입증할 수 있게 될 전망이다. 단, 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 해당된다. 그동안 서방형제제는 생동 자료를 반드시 제출해야 했다. 또 에어로솔제 등 복용량이 중요한 의약품의 경우 원료의약품과 분량을 1회 복용량으로 작성해야 한다. 22일 식약처는 이 같은 내용의 의약품 품목허가·신고·심사규정 개정안을 행정예고 했다. 식약처는 "현행 제도 중 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위해 규정을 개정하게 됐다"고 밝혔다. 주요 내용은 서방형제제 안전성·유효성 평가변경, 제제별 품질검사 항목권장 기준 제시 등이다. 우선 서방형제제의 경우 동등성 입증을 위해 생동시험 자료를 의무적으로 제출해야 했으나, 비교용출시험으로 대체할 수 있게 했다. 단 방출기전이 동일하고, 주성분 함량을 줄인 서방형제제만 가능하다. 또 에어로셀 등의 의약품은 원료약품과 분량을 1회 복용량을 기준으로 표기하도록 했다. 이와 함께 10개 제형에 대해 제제별 품질검사 항목 권장 기준을 새로 제시했다. 그동안에는 껌제나 이식제 등 새로 신설된 제형에 대해서는 품질검사 권장 기준이 없었다. 또 의약품 사용기간 연장시 기존에는 장기보존시험을 통한 실측 결과만 인정했으나, 과학적 예측방법을 활용할 수 있도록 장기보존시험과 가속시험 자료를 쓸 수 있게 했다. 한편, 이번 행정예고에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 12일까지 의견서를 제출하면 된다.

'심비코트'가 '세레타이드'보다 COPD 환자의 폐렴관련 사망률 감소에 있어 우월하다는 연구결과가 나왔다. 하지만 이번에 나온 데이터가 절대적인 '우월'을 의미하는 것은 아니다. LABA+ICS제제의 두 대표품목을 비교한 연구인 만큼 신중한 판단이 필요하다는 지적이다. 해당 연구는 임상 PATHOS의 두번째 분석결과로 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에 처방되는 2종의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성베타효능제(LABA+ICS제) 복합제의 효과를 비교하기 위해 5468명을 대상으로 11년 동안의 후향적 의무기록을 관찰했다. 이른바 리얼 라이프 데이터이다. ◆사망위험·입원률·입원일수 우월=그 결과, 세레타이드(플루티카손+살메테롤)로 치료 받은 환자들은 심비코트(부데소니드+포르모테롤)로 치료 받은 환자들보다 폐렴 발생률이 73% 더 높은 것으로 나타났다. 세레타이드로 치료 받은 환자들은 100환자년수(patient years) 당 11건의 폐렴이 발생한 반면 심비코트로 치료 받은 환자들은 6.4건이었다. 폐렴 관련 입원률 또한 세레타이드로 치료 받은 환자들이 심비코트로 치료 받은 환자들에 비해 74% 더 높았으며 세레타이드로 치료 받은 환자들의 병원 입원일수도 82% 더 길었다. 입원 평균 기간에서는 두 그룹 모두 유사하게 나타났지만 세레타이드로 치료 받은 환자들이(97건) 심비코트로 치료 받은 환자들에(52건) 비해 폐렴 관련 사망 위험이 더 높았다. 크리스터 제이슨 스웨덴 웁살라 대학 병원의 알레르기·폐 클리닉 원장은 "치료제에 따라 환자의 폐렴 발생률뿐만 아니라 폐렴으로 인한 사망 등 폐렴 관련 변수에 차이가 있었다"며 "이번 연구는 COPD 환자에게 있어 치료제 선택의 중요성을을 보여준다"고 말했다. ◆해당 연구, 국내 상황과 달라=다만 이번 연구에는 몇가지 한계점이 있다. 그 첫번째는 용량이다. 세레타이드는 연구가 진행된 스웨덴에서 최고 용량인 500mcg만이 허가돼 있다. 이는 중증 이상의 COPD 환자에 쓰이는 용량이다. 그런데 국내에는 3가지 용량(100, 250, 500mcg) 중 250mcg 만이 COPD에 사용이 가능하다. 즉 해당 연구는 국내 상황과는 달리, 환자들의 중증도가 높았을 가능성이 다분하다. 스웨덴에서의 두 약제 처방량도 눈 여겨 볼 부분이다. 스웨덴은 심비코트와 세레타이드가 7:3 가량으로 처방되는 나라다. 연구에 적합한 환자 모수 자체가 심비코트가 앞도적으로 많다. 실제 확인 결과, 매칭 진행중 세레타이드 투약 환자는 4명만이 제외되고 모두 연구 대상에 포함됐다. 물론 연구팀은 환자들의 변수를 유사하게 하기 위해 성향 점수 매칭통계 기법을 활용해 중증도, 연령, 성별, 처방횟수 등 요소들을 비슷한 조건으로 맞췄다. 상대적으로 사용량이 많은 심비코트 환자중 조절이 잘 되는 환자, 즉 소히 말에 '약발'이 잘 받는 환자가 더 많았을 수도 있다. S대학병원의 한 호흡기내과 교수는 "의미없는 연구는 아니지만 국내 상황과는 맞지 않는 듯 하다"며 "폐렴에 대한 표준정의 등 여러 요소를 따져봐야 할 듯 하다"고 밝혔다.