베링거, 미국서 폐암치료제 '기오트립' 허가

• FDA 우선 심사 약물로 선정 후 7개월 만에 고속 승인

베링거인겔하임의 첫 항암제 신약인 '기오트립'이 EGFR(상피성장인자수용체) 변이 폐암의 1차치료제로 미국 허가를 획득했다.

폐암치료제인 기오트립(아파티닙)은 지난 1월 미국 FDA에서 '우선 허가 심사 약물'로 선정된 이후 7개월 만에 신속하게 승인을 받았으며 이번 승인으로 베링거인겔하임은 항암제 시장에 본격적으로 진출하게 됐다．

이번 FDA 허가는 아파티닙을 현행 표준 화학치료요법인 '알림타+시스플라틴'의 병용요법과 비교한 LUX-Lung3 임상결과을 기반으로 하고 있다．

그 결과, 1차치료로 기오트립을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 거의 1년(11.1개월)에 달했던 반면 항암화학요법(페메트렉시드+스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존 기간은 6.9개월에 불과했다.

또 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 기오트립 투여로 종양 없이 1년 이상을 잘 살아냈다.

반면 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군(알림타+시스플라틴)에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다.

아울러 기오트립 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고 삶의 질도 개선된 것으로 나타났다.

기오트립 치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%)·발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 이었다．임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믈었다．

클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "아파티닙이 허가를 받으면서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.