보령제약이 일본뇌염백신 신제품을 선보일 예정이다. 국내서 최초로 출시되는 세포배양 백신이다. 12일 식약처는 보령제약 '엔세박주'와 '보령세포배양일본뇌염백신' 2개 품목을 허가했다. 엔세박주는 보령제약이 일본에서 완제품 형태로 수입하는 제품이며, 나머지 하나는 원료를 수입해 국내 제조하는 품목이다. 이들 제품의 원료는 '불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스'다. 국내에 출시된 기존 제품은 '쥐뇌'를 기반으로 하는 동물유래 백신이었다. 하지만 이번에 출시되는 제품은 국내에서 새롭게 선보이는 세포배양백신이다. 식약처 관계자는 "임상 결과 기존 제품과 동등성을 입증했으며, 세포배양 백신의 특성상 대량생산이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 보령제약은 이번 허가로 기존 '씨디·제박스', '보령일본뇌염백신주프리필드시린지' 등에 이은 새로운 무기를 갖출 수 있게 됐다. 정부는 매년 2~3월 경에 일본뇌염백신 조달 계약을 체결하고 있어 본격적인 매출은 내년부터 발생할 전망이다.

약 15년 만에 혈우병B 치료 신약이 탄생했다. 주인공은 박스터의 '릭수비스(재조합 응고인자9)'로 이 약은 최근 출혈 에피소드의 억제 및 수술 전후 관리에 대해 미국 FDA로부터 허가를 획득했다. 게다가 릭수비스는 혈우병B에 한해 최초로 일상적 예방요법에도 적응증을 받았다. 유일한 혈우병B치료제였던 화이자의 '베네픽스'는 해당 적응증을 갖고 있지 않다. 통상 다국적제약사들의 신약이 미국 허가 이후 국내에 도입되는데, 6개월~1년 가량의 시간이 걸리는 것을 감안할때 릭수비스의 국내 허가는 내년이 될 것으로 판단된다. 혈우병B는 혈우병A에 이어 두번째로 흔한 혈우병 타입이며 원래 혈액에 존재하며 출혈을 조절하는 단백질 제9 혈액응고 인자의 양이 부족해서 생기는 질환이다. 릭수비스의 이번 승인은 릭수비스를 예방요법 치료제로 1주일에 2회, 6개월간 사용한 결과 연간 출혈율(ABR)의 중간 값이 2.0이었으며 사용환자의 43%가 출혈을 보이지 않았다는 임상 I/III상의 연구 결과에 따른 것이다. 임상 결과, 환자들은 9인자 응고인자에 대한 억제 인자를 생성하지 않았으며 과민성 쇼크사례도 보고되지 않았다. 다만 1명의 환자가 퓨린에 대한 일시적 인자를 생성했고 임상 연구 중 대상의 1% 를 초과하여 관찰된 가장 일반적인 부작용으로는 미각이상, 사지통증 및 퓨린 인자에 대한 양성반응이 있었다. 해당 임상 결과는 아틀란타에서 개최된 제 54차 미국 혈액학회(ASH)에서 발표되기도 했다. 박스터 관계자는 "혈우병B를 앓고 있는 수많은 환자들에게 유용한 치료 옵션인 릭수비스를 회사의 포트폴리오에 추가하게 됐다"며 "기존 혈우병A치료제인 '애드베이트'와 함께 혈우병치료제 시장을 선도할 것"이라고 말했다.

한국마이팜의 의약품 제조업 허가가 무기한 취소될 예정이다. 한 제약회사의 제조업 허가 자체가 통채로 취소되는 것은 매우 이례적인 사례다. 12일 식약처는 홈페이지를 통해 이 같은 처분 내역을 공개했다. 한국마이팜은 경기도 화성시 동탄면에 제조시설 허가를 받았으나, 해당 소재지에 해당시설이 없었다. 식약처는 약사법에 따라 한국마이팜의 제조업 허가를 취소했으며, 오는 22일부터 효력을 발휘하게 된다. 하지만 한국마이팜은 식약처의 이번 처분에 대해 억울하다는 입장이다. 회사 관계자는 "화성에 있는 공장을 진주로 이전하는 과정에서 문제가 발생했다"고 말했다. 한국마이팜은 정부 정책사업에 따라 이 지역의 공장을 일괄적으로 이전을 하게 됐다. 이 과정에서 변경사항 등을 미리 신고해야 하지만 이전 기간이 촉박해 아직 공장 건립이 완료되지 않아 허가사항 변경이 지연됐다는 것이다. 한국마이팜은 내년 초에는 이전될 공장의 정상적인 가동이 가능하다는 설명이다. 이 관계자는 "제조업 허가를 계속 이어가야 하는만큼 식약처에 적극적으로 소명해 행정처분을 막을 것"이라고 밝혔다. 현재 한국마이팜은 전문·일반약 등 120여 품목을 허가받은 상태다. 식약처가 22일 제조업 취소를 강행할 경우 한국마이팜이 허가받은 품목의 판매도 전면 중단돼 매출에 심각한 타격이 불가피할 것으로 예상된다.

일양약품(대표 김동연)은 8일 자체 개발한 인플루엔자(계절독감) 백신 (제품명: 일양플루백신프리필드시린지주(인플루엔자분할백신))의 최종 제조판매 품목허가를 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 일양약품은 이미 올 가을 유행할 인플루엔자 바이러스 균주를 영국 NIBSC(영국 국립 생물의약품 표준화 연구소)로부터 분양 받아 시험생산을 마친 상태다. 일양약품이 개발한 인플루엔자 백신은 계절독감백신으로 유정란 유래의 정제된 3가 불활화 분할 백신이며, 고품질, 고효율의 유정란으로 안전한 생산공정을 거쳐 생산된다. 이번에 출시되는 일양플루백신은 올해 WHO 추천 균주인 'H1N1, H3N2, B type'의 3가지 균주를 불활화시킨 3가 최종원액을 무균 프리필드시린지에 충전한 제품이다. 특히 유정란 영일영 상태로 입고돼 철저한 훈연 소독을 거쳐 10일간 무균 GMP 백신공장에서 부화하기 때문에 보존제 및 항생제가 생산과정 중 전혀 사용되지 않아 보존제 및 항생제에 알레르기가 있는 사람도 접종할 수 있다. 백신생산에 박차를 가하게 될 일양약품 음성 백신공장은 독일의 선진화된 백신 기술을 토대로 백신설비 및 공장을 디자인했으며, cGMP 기준 및 EU-GMP 급의 국내 최대규모의 백신공장이다. 향후, 일양약품은 국내공급뿐 아니라 백신의 공급이 원활치 않은 해외로의 수출을 계획하고 있으며, 이번 백신 제조품목 허가취득을 계기로 다양한 종류의 백신생산을 위한 준비도 진행하고 있다. 매년 남반구 및 북반구 유행 추천균주를 확보해 일년 사계절 공장을 가동함으로써 공장 가동율을 90%이상으로 높이고 연간 생산물량 6000만 도즈 대부분을 국내 자급이 아닌 해외 수출을 목표로 계획하고 있다. 이를 현실화하기 위해 세계보건기구(World Health Organisation)의 사전적격성심사(Pre-Qualification)를 받아 수출에 교두보를 마련할 계획이다. 녹십자에 이어 국내 두번째 원액공장을 확보하게 된 일양약품은 국내 백신 자급생산능력을 높여 백신주권을 확보하고 세계 곳곳에서 발생하고 있는 신종플루와 신종 조류독감 사태와 같은 국가적 재난으로부터 국민과 인류의 건강을 지킬 수 있도록 백신 연구 및 개발에 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

의약외품을 제조하는 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다. GMP 등 제조관리업무 위반 탓이었다. 11일 식약처는 의약외품 제조업소에 대한 행정처분 내역을 공개했다. 이번 처분은 지난 3월 식약처가 의약외품 제조업소를 대상으로 진행한 기획감시 결과를 반영한 것이다. 당시 식약처는 GMP 등 제조업무관리 전반에 대한 감시를 진행했었다. 세부내용을 보면, 먼저 일양약품, 청계제약, 태극제약, 조선무약 등은 제조관리업무 위반으로 처분을 받았다. 일양약품은 원비디진액과 생까스액을 제조하면서 일부 시험항목을 품질관리기록서에 허위 기재했다. 또 리액트연질캡슐은 용기와 포장에 허가된 저장법인 '기밀용기'를 '밀폐용기' 잘못 썼다. 이에 따라 원비디진액과 생까스액은 제조업무정지 3개월, 리액트연질캡슐은 판매업무정지 3개월 처분을 받았다. 태극제약은 멜라커버캡슐, 멜라커버정, 도미누스정을 생산하면서 규정상 2명의 제조관리자를 둬야 하지만 1명만 운영했다. 청계제약은 청계미야캡슐을 제조하면서 제조관리자 1명이 품질부서 책임자를 겸직했다. 조선무약은 위청수를 제조하면서 일반의약품 품질관리자가 의약외품 관리까지 겸임한 것이 문제가 돼 경고처분을 받았다. 이밖에 상공양행, 한웅코텍, 휴먼바이오 등도 제조관리기준을 위반해 행정처분을 받았다.

일양약품이 백신 시장에 본격적으로 뛰어들 채비를 마쳤다. 첫 제품은 독감백신이다. 8일 식약처는 일양약품 '일양플루백신프리필드시린지주'에 대한 시판을 승인했다. 이 제품은 유정란을 정제한 '인플루엔자 3가 백신'으로 올해 독감 백신 접종 시기에 맞춰 본격 발매될 것으로 알려졌다. 일양은 백신 허가에 앞서 생산라인을 이미 오래전 구축해 놨다. 2011년 음성에 연간 6000만 도즈를 생산할 수 있는 백신공장을 준공했었다. 지난해 시설과 임상 점검 등을 거쳐 즉시 가용할 수 있는 상태로 생산 대기 중이다. 독감백신 생산에서 가장 중요한 핵심원료인 백신 전용란 공급을 위해 생산업체와 공급계약도 체결했다. 독감 백신 허가로 일양은 녹십자, SK케미칼, LG생명과학 등과 백신시장을 놓고 경쟁에 뛰어들게 됐다. 또 독감백신을 시작으로 백신치료제 개발 영역을 확대하고, 해외 진출도 모색한다는 계획이다.

[2013년 상반기 제네릭 개발동향] 올해 상반기 제네릭 개발을 위한 생동시험 건수가 전년 대비 30% 가량 줄어든 것으로 나타났다. 반면 우울증 등 신경계의약품 제네릭 개발은 전년보다 대폭 증가했다. 9일 식약처는 '2013년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석' 결과를 공개했다. 분석 결과, 상반기 생동시험은 79건으로 전년 108건에 비해 27% 줄었다. 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수를 보면, 2010년 176건, 2011년 114건, 2012년 108건, 2013년 79건으로 지속적으로 감소했다. 특허 만료되는 오리지널 의약품 감소와 공동생동 허용 등의 영향인 것으로 식약처는 분석했다. 성분별 건수는 고지혈증치료제 '로수바스타틴칼슘'이 10건으로 가장 많았다. 이어 치매치료제 '리바스티그민' 6건, 소화성궤양치료제 '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트'·정신분열·우울증치료제 '아리피프라졸'이 각각 5건으로 뒤를 이었다. 치료영역별로는 심혈관계의약품 25건, 신경계의약품 24건, 소화계의약품 13건 등의 순으로 나타났다. 고지혈증과 고혈압치료제 등 심혈관계의약품의 경우 18건이 줄었다. 반면 치매·불안·우울장애 등 신경계의약품은 4건이 늘었다. 개발 비중을 보면 전년 18%에서 30%까지 증가했다. 식약처는 "최근 제네릭의약품의 개발은 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료제를 중심으로 꾸준히 이뤄지고 있으며, 특히 신경계의약품 개발이 지속적으로 증가하는 경향을 보였다" 설명했다.

락테올을 비롯한 정장제 판매중지의 피해는 동화약품보다 제네릭사가 더 클 전망이다. 제네릭사 중에서도 매출이 높은 jw중외신약, 삼아제약 등의 피해가 클 것으로 보인다. 8일 식약처는 락테올 등 유산균제제 59개 품목에 대한 판매중지·회수 조치를 내렸다. 오리지널 품목은 동화약품 락테올이며, 나머지는 제네릭이다. 오리지널과 제네릭의 처분에는 차이가 있다. 오리지널은 허가된 균주와 실제 사용되는 균주가 다르다는 점이 문제가 됐다. 이에 따라 허가자료, 품질검사, 중앙약심 자문 등을 거쳐 올해 10월 말까지 후속 조치를 취하게 된다. 현재 사용 중인 균주는 프랑스 원개발사가 효능·효과 등에 대한 자료를 보유하고 있어 판매 중지조치가 해제될 가능성이 높다. 반면 제네릭의 경우 '급성 설사'에 대한 효능 입증을 새로해야 한다. 식약처는 문헌조사, 비임상, 임상시험 등을 동시에 진행해 향후 판매 여부를 결정하게 된다. 식약처 관계자는 "문헌조사 결과에 따라 판매 제한은 풀릴 수도 있다"고 밝혔다. 하지만 문헌조사를 통해 급성 설사에 대한 효능이 입증되지 않으면 실질적인 판매중단 기간은 더 늘어날 수 밖에 없다. 비임상이나 임상시험을 통해 효능을 입증하는데 길게는 1년이 소요되기 때문이다. 따라서 최악의 경우 락테올 제네릭은 최대 1년까지 판매 중지조치가 지속될 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 결국 락테올 제네릭 제품 중 매출이 큰 품목의 피해가 클 것으로 예상된다. 작년 생산액 기준으로 jw중외신약 '에스플과립'은 19억8000만원, 삼아제약 '락토페디과립' 9억3000만원, 명문제약 '바이탄캅셀' 5억3000만원을 기록했다. 전체 생산액 중 오리지널의 점유율은 40% 가량이다. 문제의 원인이 된 락테올보다 제네릭이 직격탄을 맞게 된 것이다.

락테올 등 정장제 판매중지 회수 조치가 8일 내려졌다. 제네릭 제품은 효능을 입증하기 위해 비임상과 임상시험을 진행해야 한다. 여기에 소요되는 비용은 식약처가 부담하기로 했다. 제품 허가부터 판매중단이 발표되기까지 제네릭사들의 잘못은 전혀 없었기 때문이다. 식약처는 조만간 전문가 회의를 거쳐 임상 디자인을 설계해 효능 입증에 나선다는 계획이다. 그러나 임상비용은 아꼈지만 회수비용은 고스란히 제약사 몫으로 남았다.