제조관리 기준 위반한 의약외품 제조 제약사 적발

• 식약처, 기획감시 결과반영 행정처분 내역 공개

의약외품을 제조하는 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다.

GMP 등 제조관리업무 위반 탓이었다.

11일 식약처는 의약외품 제조업소에 대한 행정처분 내역을 공개했다.

이번 처분은 지난 3월 식약처가 의약외품 제조업소를 대상으로 진행한 기획감시 결과를 반영한 것이다.

당시 식약처는 GMP 등 제조업무관리 전반에 대한 감시를 진행했었다.

세부내용을 보면, 먼저 일양약품, 청계제약, 태극제약, 조선무약 등은 제조관리업무 위반으로 처분을 받았다.

일양약품은 원비디진액과 생까스액을 제조하면서 일부 시험항목을 품질관리기록서에 허위 기재했다.

또 리액트연질캡슐은 용기와 포장에 허가된 저장법인 '기밀용기'를 '밀폐용기' 잘못 썼다.

이에 따라 원비디진액과 생까스액은 제조업무정지 3개월, 리액트연질캡슐은 판매업무정지 3개월 처분을 받았다.

태극제약은 멜라커버캡슐, 멜라커버정, 도미누스정을 생산하면서 규정상 2명의 제조관리자를 둬야 하지만 1명만 운영했다.

청계제약은 청계미야캡슐을 제조하면서 제조관리자 1명이 품질부서 책임자를 겸직했다.

조선무약은 위청수를 제조하면서 일반의약품 품질관리자가 의약외품 관리까지 겸임한 것이 문제가 돼 경고처분을 받았다.

이밖에 상공양행, 한웅코텍, 휴먼바이오 등도 제조관리기준을 위반해 행정처분을 받았다.