근골격계 성분과 아시클로버 성분 약제들이 대거 전산심사 대상에 포함된다. 적용시기는 아직 정해지지 않았다. 심사평가원은 '근골격계' 성분으로 묶인 의약품 중 54개 성분 462개 품목과 아시클로버 제제 25개 품목을 전산심사 대상으로 새롭게 선정하고 의료계 의견수렴에 나섰다. 이번에 추가되는 성분은 총 55개 487개 품목으로, 아보카도-소야불검화물의추출물, 황산콘드로이틴나트륨, 디아세레인, 디클로페낙칼륨, 케토롤락트로메타민, 멜록시캄 등이 포함됐다. 나부메톤, 부시라민, 천연캡사이신, 염산시클로벤자프린, 알로푸리놀, 메나테트레논, 알렌드론산나트륨, 리세드론산나트륨과 아시클로버 성분도 적용 대상이다. 품목을 살펴보면 한국아스트라제네카 비모보정500/20mg, 한국로슈 타라신정, 한국화이자제약 아스로텍정50mg, 한국노바티스 실다루드정1mg, 한국MSD 포사맥스정, 한국베링거인겔하임 모빅캡슐7.5mg 등이다. 한독약품 악토넬정5mg을 비롯해 유한양행 에토돌정200mg, 동아제약 메로콕스캡슐, LG생명과학 나메린정, SK케미칼 조인스정200mg과 페브릭정, 대웅제약 본렉스이알캡슐, CJ제일제당 리치본정35mg, 한미약품 리도넬디정도 각각 목록에 올랐다. 단순포진 바이러스 감염증 치료에 사용되는 아시클로버 제제 25개 품목도 전산심사가 적용된다. 품목은 SK케미칼 아크로빈크림, 한독약품 바크로비크림, 한미약품 바이버크림, 현대약품 현대아시클로버크림 등이다. 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하며, 고시 등 약제급여기준이 있을 경우 이 부분도 반영된다. 심평원은 내달 4일까지 의료계 의견을 수렴하고 전산심사 품목과 시행시기를 최종 확정할 계획이다. 의견이 있을 경우 각 소속 협회에 의견서를 제출하면 된다.

백신 보유 제약사들의 적응증 확대 노력이 활발하다. 26일 제약업계에 따르면 최근 노바티스, 화이자, MSD 등 다국적제약사들은 각기 보유한 백신들의 접종연령 및 예방질환에 대한 적응증을 추가했다. 최초의 수막구균성 뇌수막염백신 '멘비오'의 개발사인 노바티스는 지난 3월 만 2세에서 10세 유아 및 어린이에 대한 접종 연령 확대 승인을 받았다. 멘비오는 4가 단백 결합백신으로 지난해 5월 11세 이상 55세 이하의 청소년과 성인에 접종 가능하도록 승인을 받았다. 얼마전 이 백신은 미국에서 생후 2개월 이상부터 접종이 가능해졌다. 화이자의 폐렴구균백신인 '프리베나13'은 애초 영유아용이었지만 지난해 50세 이상 성인에 이어 7월에는 6~17세 청소년까지 접종연령을 확대했다. 이 회사는 얼마전 유럽에서 프리베나13의 전 연령대 접종에 대한 허가를 획득했으며 국내 승인 절차도 진행중이다. MSD의 경우 자궁경부암백신(HPV백신) '가다실'에 항문암에 대한 적응증을 추가했다. 정확히는 9~26세 남성 및 여성의 HPV 16, 18형에 의한 항문암 및 HPV 6, 11, 16, 18형에 의한 항문 상피내 종양 1기, 2기 및 3기 예방에 대한 추가 승인인데, 이로써 가다실은 자궁경부암을 포함해 총 4가지 암을 예방하는 백신이 됐다. 이같은 움직임은 약가인하, 블록버스터 특허만료 등으로 인한 시장상황 변모에 대한 다국적사들의 발빠른 대처로 풀이된다. 백신은 약가인하뿐 아니라 특허만료 걱정도 없는 제품이기 때문이다. 생명공학연구센터 관계자는 "백신시장은 연 10%이상의 고성장을 보이고 있으며 2015년에는 470억달러 이상 규모의 마켓이 형성될 것으로 예상된다"며 "아직까지는 소수에 불과한 백신제조사들 역시 점점 늘어날 것"이라고 말했다.

해외 임상을 실시한 생물학제제의 경우 국내임상 없이 위탁생산이 가능해진다. 또 세포치료제 등을 제조하는 제조업의 경우 제조관리자의 범위도 확대된다. 27일 식약처는 이 같은 내용을 포함하는 ' 약사법 일부개정법률안'을 입법예고했다. 약사법 개정안에는 제조관리, 허가, 교육실시기관 사후관리 등에 대한 내용을 담고 있다. 우선 위탁제조판매업 신고대상이 확대된다. 그동안 임상시험계획 승인을 받아 임상을 실시한 제품에 한해 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있었다. 하지만 향후 국외 임상시험을 실시한 생물학제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제와 이와 유사한 의약품도 위탁제조판매업 신고와 품목허가를 받을 수 있도록 했다. 의약외품에는 재평가 제도가 도입된다. 그동안 재평가 제도는 의약품에만 있었으나, 과학기술의 발달에 따른 새로운 안전성 이슈가 대두됨에 따라 의약외품으로 확대하기로 했다. 다만 의약외품 표준제조기준에 포함된 제품은 재평가 대상에서 제외한다. 이와 함께 임상시험이나 생동성 시험계획서를 변경할 경우 환자 등의 안전과 관련한 사항이 아니면 보고로 갈음할 수 있게 된다. 또 임상시험 등의 미지정기관이 시험을 진행할 경우 업무정지 처분을 내릴 수 있도록 임상시험·생동성·비임상기관에 대한 처벌 조항도 신설된다. 아울러 임상시험이나 생동성 기관 종사자에 대해서는 윤리의식과 전문성 제고를 위해 교육이수를 의무화하기로 했다. 또 그동안 생물학제제 제조업체의 경우 약사나 한약사, 의사 이외에 세균학적지식을 가진 전문가를 제조관리자로 둘 수 있도록 했던 자격요건을 세포치료제와 유전자치료제로 확대 적용한다. 이밖에 제조관리자 교육실시기관에 대한 처벌 규정이 신설되고, 동물용의약품 안전관리책임자는 의사, 약사, 한약사에서 수의사까지 확대한다. 또 의약품안전관리원의 평가체계 강화를 위해 관련기관 등에 개인정보가 포함된 정보 제공을 요청할 수 있게 했으며, 약국이나 의료기관 등을 출입해 조사할 수 있는 권한 주기로 했다. 한편 이번 약사법 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 10월 28일까지 의견서를 제출하면 되며, 개정안은 공포 후 6개월부터 시행된다.

안국약품(사장 어 진)이 중국 레이아크사(사장 런 리)를 통해 실데나필 성분의 필름형 발기부전치료제를 중국시장에 수출한다. 안국약품은 지난 23일 약국약품 본사에서 중국 레이아크사와 실데나필 성분의 필름형 발기부전치료제의 중국 독점판매 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 실데나필 ODF(구강붕해필름)는 씨티씨바이오가 자체 연구 개발한 비아그라 개량신약으로 물 없이 간단히 복용할 수 있도록 제형을 개선한 제품이다. 현재 씨티씨바이오는 테바(Teva)를 비롯한 전 세계 66개국에 수출 계약을 체결하였고, 중국시장에 대해서는 안국약품이 독점 공급한다. 이번 계약으로 중국 레이아크사는 실데나필 ODF의 중국내 임상시험을 포함한 허가 및 판매를 책임지게 되며, 안국약품은 레이아크사를 통한 중국 내 독점 공급으로 5년간 약 1,000만 달러에 달하는 수출이 발생할 것으로 기대하고 있다. 어 진 사장은 "최근 애니코프와 시네츄라의 라이센스 계약에 이은 이번 계약 체결로 해외 시장으로의 진출이 가속화되고 있음을 기쁘게 생각하고 있으며, 향후에도 적극적으로 해외 시장을 진출을 추진할 계획"이라고 말했다. 한편 안국약품과 씨티씨바이오는 실데나필 ODF의 성공적인 중국 시장 진출을 기반으로 향후 사업 협력을 확대한다는 계획이다.

일양약품(사장 김동연) 항궤양제 '놀텍(성분명 : 일라프라졸)'의 임상시험 결과가 국제 논문에 잇따라 등재되고 있다. 최근 영국 SCI급 논문 Expert Opinion”에서 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment 논문제목으로 경쟁 약물들과 약효를 비교한 일양약품 항궤양제 놀텍의 효능 효과 및 특장점을 등재하였다. 논문에 따르면 놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 위산분비억제제(PPIs) 단점인 야간산분비억제실패에 치료 효능을 가진다고 밝혔다. 식습관 변화로 꾸준히 증가하는 위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며, 대부분 환자들은 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애로 고통 받고 있다. 이에 기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못하였으나, 놀텍은 강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다고 소개했다. 이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 CYP2C19라는 효소에 의해 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 CYP3A4를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없다는 것이 일양측의 설명이다. 일양측은 "임상에서 나타난 향상 된 약리학적 효능& 4510;효과로 치료 환자의 야간산분비억제실패(NAB)를 현저히 줄이게 될 것이라는 것이 논문의 결론"이라고 강조했다. 항궤양제 놀텍은 국산 14호 신약으로 출시 된 PPI (Proton Pump Inhibitor)제제로 미국, EU, 중국, 일본 등 세계 30여 개국에 물질특허를 등록하여 지적재산권을 확보하고 있다.

2020년 제약산업에 필요한 인력이 현재보다 최대 3배 이상 늘어날 것으로 전망된다. 생산이나 영업인력의 수급에는 문제가 없으나 R&D 기획 등 전문인력의 품귀현상이 우려되고 있다. 26일 보건산업진흥원이 서울대병원에서 개최한 '보건산업 전문인력 수요전망과 양성전략 포럼'에서 이 같은 주장이 제기됐다. 진흥원 박수경 의료자원팀장은 제약산업의 2011년 인력구조를 토대로 2020년의 변화상을 발표했다. 총종자수 전망결과는 두 가지로 분석됐다. 1유형은 생산액 모형을 기반으로 했고, 2유형은 생산액 정부목표량을 반영했다. 1유형의 2020년 제약산업 총생산액은 30조 가량이었으며, 2유형은 70조였다. 이를 기반으로 분석한 결과, 2011년 제약산업 총 종사자수는 6만3500명 가량이었으며, 2020년에는 최소 10만300명에서 23만8800명까지 늘었다. 구체적인 전문인력별 추가수요 규모는 ▲R&D기획 1176→4415명 ▲후보물질 3747→7225명 ▲임상시험 2134→4716명 ▲시판허가 2275→4716명 ▲생산(GMP) 3558→6522명 ▲기술사업화 5480→1만3346명 등으로 분석됐다. 영업직과 생산직의 비중은 가장 클 것으로 전망됐으나, 전문인력의 부족 현상은 심화될 것으로 전망됐다. 특히 R&D 기획이나 임상시험 등에 대한 질적 보완이 필요하다는 지적이다. 박 팀장은 "산업특성과 산업유형별 안력소요에 대한 심층 분석이 필요하다"며 "소요인력에 대한 양성프로그램을 보완해야 한다"고 덧붙였다.