"경찰 조사결과 발표가 너무 충격적이다. 믿을수가 없다." "제 2의 웨일즈제약이 또 나오지 말란 법은 없다. 전직원 윤리교육 강화와 철저한 품질 사후관리만이 이같은 사태를 사전에 방지할 수 있을 것이다." 10일 경찰이 웨일즈제약 수사결과를 발표하자 제약업계는 사태의 심각성에 믿기지 않는다는 반응을 보였다. cGMP시대가 본격화되고 글로벌시장 진출을 향한 제약사들의 도전히 가시화되고 있는 시점에서, 무려 10년동안 유통기한을 위조하고 허가취소 의약품까지 조작해 판매한 것은 업계에 미치는 파장이 심각할 것이라는 우려 때문이다. 특히 반품 의약품을 폐기처분하지 않고 라벨을 위조해 최근 생산된 신제품처럼 오랫동안 판매했다는 것은, 관리당국인 식약처의 반품약 관리 문제점도 드러났다는 점에서 후유증은 상당할 것이라는 관측이다. ◆도덕불감증 심각, 철저한 사후관리 필요=업계는 이번 웨일즈 사태를 유통기한 위조에 재포장 금지, 의약품 품질관리 위반 등 총제적 부실이 고스란히 드러난 충격적인 사건으로 인식하고 있다. 특히 일부 제약사의 도덕불감증이 원인이 됐지만, 어느 누구도 이에대해 자유로울수 없다며 의약품 제조와 생산과정은 물론 허가후 판매와 유통과정에서 철저한 관리가 수반돼야 한다고 입을 모았다. 업계 한 관계자는 "웨일즈제약처럼 유통기한을 위조한 제약사가 없을 것이라는 확신을 어떻게 할 수 있냐"며 "이번 사태를 거울삼아 모든 제약인들이 품질관리에 역량을 집중해야 할것"이라고 말했다. 이번 사태가 웨일즈제약만의 문제가 아니라는 '자성'의 목소리와 품질과 유통 사후관리에 대한 '경각심'이 절실하다는 것이 업계의 공통된 의견이다. . 특히 오너부터 직원까지 의약품 품질관리와 사후관리에 대한 중요성을 인식하고, 회사차원에서도 지속적인 윤리교육을 통해 제 2의 웨일즈제약이 나오지 않도록 끊임없이 노력해야 한다고 주문했다. ◆제약협회 첫 회원사 제명 이뤄질까?=한편 유통기한 변조 의약품 재판매 파장을 가져온 웨일즈제약에 대한 회원사 제명안건이 오늘(11일) 열리는 제약협회 이사회에 상정된다. 제약협 관계자는 "11일 열리는 제약협 이사회에 웨일즈제약 제명 안건이 올라왔다"며 "이사회서 안건 통과 여부가 결정될 것"이라고 말했다. 이사회서 웨일즈제약의 회원사 제명이 결정될 경우 사실상 제약협회 회원사중 처음으로 자격이 박탈되는 사례가 나오게 된다. 그동안 회비미납 등으로 인한 회원사 자격 박탈과 자진탈퇴 등은 있었지만 제명조치는 없었던 것으로 파악된다. 또 제약협회도 과거 저가낙찰 의약품 공급 제약사나 리베이트 제공 제약사에 대한 제명 조치를 천명해왔지만 이사회서 논의된 적은 없었다. 따라서 11일 이사회의 웨일즈제약 제명안건이 통과될 수 있을지 주목되고 있다. 현재로서는 제명 가능성이 유력한 것으로 관측된다. 최근까지 업계 여론은 혐의가 확정되지 않은 상황에서 무리한 제명조치는 상당한 후유증이 있을 것이라는 신중론이 우세했다. 그러나 경찰이 전격적으로 10일 웨일즈제약 대표 구속 등 수사결과를 발표하면서 회원사 제명 안건은 무리없이 통과될 것이라는 전망이다. 협회 관계자는 "향후 협회차원에서 의약품 품질과 사후관리에 주력하고 이를 회원사에 주지시키는데 노력할 것"이라고 말했다

[식약처, 안전성 서한 배포] 케토코나졸 성분 향진균제가 간손상 위험에 따라 판매중지·회수 조치된다. 10일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)의 '간손상' 위험성을 경고한 데 따른 것이다. 전문가 학회와 중앙약사심의위원회 자문 결과 등을 종합적으로 검토한 결과 간독성이 심하고 대체 제제가 있는 점 등을 고려해 이번 조치가 내려졌다. 단 케토코나졸 경구제(정제)를 제외한 크림, 연고, 삼푸 등의 경우 전신흡수량이 적고 위험성이 낮아, 이번 조치 대상이 아니며 허가된 효능효과에 따라 계속 사용할 수 있다. 식약처는 앞서 7월 29일 해외 정보사항 등을 고려해 국내 의사, 약사 등에 '케토코나졸' 경구제를 진균감염증에 원칙적으로 사용 중지를 권고하고 꼭 필요한 경우 외에는 처방·조제를 자제할 것을 당부하는 안전성속보를 배포한 바 있다. 참고로 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제에 대해 간손상 위험이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매중지를 권고했다. 미국 식품의약품청(FDA)도 케토코나졸 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고 진균감염증에 일차치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가사항을 변경했다. 식약처는 "이 제제를 복용하고 있는 환자는 다음 검진 시 의사 등 전문가와 상의해 필요시 적절한 치료제로 전환해야 한다"고 밝혔다. 한편, 국내에는 25개사 25품목의 케토코나졸 제제 항진균제가 허가돼 있다.

유통기한 조작 혐의로 대표가 구속된 한국웨일즈제약은 그동안 허가가 취소된 의약품도 3년간 판매한 것으로 경찰은 보고 있다. 경기지방경찰청 광역수사대는 한국웨일즈제약이 2010년 1월부터 2013년 1월까지 허가가 취소된 19개 품목 800만정 약 5억7000만원 상당을 판매했다고 10일 밝혔다. 이들 품목 가운데는 심지어 2007년 1월에 허가가 취소된 제품도 있다. 이들 제품 가운데는 고혈압약 등 오리지널과 성분이 같은 처방약들도 상당수 있었다. 경찰은 이런 약들이 판매됐을 때 의약사 등 전문가들도 몰랐으며, 걸러지지 않고 공식적으로 판매됐다고 설명했다. 하지만 허가 취소 이후 대부분 약들이 급여가 취소됐을 것으로 미뤄볼 때 3년간 의약 전문가의 검증없이 판매된 데 의구심을 떨치기 어렵다는 반응이다. 더구나 해당 성분 약들은 의약 전문가라면 쉽게 구분할 수 있는 급여의약품들이 많았다. 굳이 동일 성분 급여의약품을 놔두고 급여가 되지 않고 허가여부도 불분명한 의약품을 처방·조제했을까 이해할 수 없다는 반응이다. 또한 판매과정에서 식약처나 심평원 등 보건당국은 전혀 눈치채지 못했다는 점도 의문점이다. 이번 수사 결과로 식약처 등 보건당국의 의약품 유통 관리부실도 여실히 드러났다. 경찰은 관리부서인 식약처가 회사로부터 의약품 총 생산량에 대해서 보고만 받았지, 원료 구입량, 재고량, 판매량에 대해서는 확인을 못했다고 설명했다. 지난 3년동안 반품된 의약품을 폐기 기록한 것은 단 한차례. 식약처는 그 외 의약품이 어떻게 유통됐는지에 대해서는 전혀 추적하지 못했다는 설명이다. 식약처가 보고를 받지 못했더라도 현장실사 등을 통해 제조사가 남긴 기록을 통해 확인할 기회는 충분하다. 경찰의 설명대로라면 식약처는 조작된 의약품이 판매된 10년동안 제대로 현장을 실사하는 않은 셈이다. 경찰 관계자는 "폐기량 관리가 됐더라면 이렇게 장기간 범행을 저지른 것을 최소한 예방했을 것"이라고 지적했다. 경찰은 조작된 의약품이 일부 수출됐을 가능성도 제기하고 있어 이번 웨일즈제약 사건으로 한동안 제약업계가 논란의 중심에 설 것으로 전망된다.

유통기한 조작 혐의로 전 품목이 회수조치된 한국웨일즈제약의 대표이사가 경찰에 구속됐다. 웨일즈제약은 10년간 60억원 상당의 의약품을 위조해 판매한 것으로 나타났다. 이 가운데는 유통기한이 조작된 의약품 뿐만 아니라 허가가 취소된 의약품도 포함돼 있었다. 경기지방경찰청(청장 이만희) 광역수사대는 약국, 병·의원 등에 유효기간이 경과했거나 폐기처분되지 않은 의약품을 판매한 경기 안산 소재 한국웨일즈제약 대표 A씨(59세, 남)를 구속하고, 제조관리자인 회장 B씨(72세, 남) 등 3명을 불구속 입건했다고 10일 밝혔다. 이들은 반품된 의약품을 폐기처분하지 않고 비밀 창고에서 제조번호, 유효기간을 연장, 라벨을 위조해 최근 생산된 신제품처럼 판매한 혐의를 받고 있다. 특히 경찰 조사 결과, 판매된 의약품 가운데는 식약처의 부적합 사유 등의 이유로 허가 취소돼 판매할 수 없는 의약품 19종도 포함돼 있어 충격을 주고 있다. 경찰은 위조에 사용할 목적으로 보관중이던 의약품 200여 품목의 약 250만정 5억원 상당을 입수했다고 설명했다. 경찰에 따르면 웨일즈제약은 2013년 1월부터 8월까지 반품된 의약품을 폐기처분하지 않고 새 포장용기에 옮겨 담아 재포장한 후 포장 라벨에 새로운 제조번호 및 유효기간을 늘려 인쇄해 신제품인 것처럼 꾸며 약국 4000여개소에 4억4000만원 상당의 의약품을 판매했다. 대표 현장작업자 진술 결과 2003년 4월부터 2013년 8월 8일까지 10여년 동안 60억원 상당을 위조 판매한 것으로 나타났다. 이 뿐만 아니라 웨일즈제약은 허가가 취소된 의약품마저 판매한 것으로 새롭게 밝혀졌다. 2007년 1월 29일 허가 취소된 제품을 2010년 1월부터 2013년 1월까지 3년간 판매하는 등 허가 취소된 19개 품목 800만정 약 5억7000만원 상당을 판매했다. 경찰이 지난달 8일 현장을 수색한 결과 유효기간이 경과된 반품의약품 144개 품목 70만정과 7600만원 상당을 위조·판매할 목적으로 보관하고 있었다. 경찰은 웨일즈제약이 공장 건물 내 3평 규모의 일반 창고 및 사무실에서 위생복도 착용하지 않고 살균처리되지 않은 장비를 이용해 맨손으로 새로운 포장용기에 넣는 방법으로 작업한 것으로 보고 있다. PTP 포장의 의약품의 경우 새로 생산된 의약품과 섞어 포장하는 방법을 사용했다. 재포장 작업은 사장의 직접지시를 받은 직원 1명과 용역직원 1명이 은밀하게 진행해 다른 직원들은 단지 재포장 작업자들이 반품의약품을 관리하는 것으로만 알고 있었다고 경찰은 설명했다. 10여년 동안 범행이 이뤄졌음에도 식약처는 회사들로부터 의약품 총 생산량에 대해서는 보고를 받으나 원료 구입량, 재고량, 판매량에 대해서는 따로 확인 작업을 거치지 않았다고 경찰은 설명했다. 경찰은 웨일즈제약의 지난 3년간 생산량 대비 판매량이 290억원 더 많은 것으로 확인돼 이 부분에 대해서는 국세청에 통보할 예정이다. 이 사건은 현재 식약처에 통보돼 지난달 21일 웨일즈제약 판매 전품목 900여종이 판매중지 및 회수조치된 바 있다.

한국쓰리엠(대표 정병국)이 최근 불소(F-)와 특허 받은 기능성인산칼슘(f-TCP)의 2중 작용으로 치아를 건강하고 튼튼하게 해주는 '3M 클린프로TM 치약'을 발매하고 국내 약국시장에 본격 진출했다. 3M 클린프로TM 치약은 특허 기술을 통해 그동안 불가능했던 불소와 칼슘, 인산염이 동시에 치아에 흡수될 수 있도록 만든 기능성 치약이라는 것이 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 '클린프로TM 치약'의 특허 받은 기능성인산칼슘(f-TCP)은, 튜브 안에서는 칼슘이 코팅된 형태로 존재한다. 하지만 칫솔질 하는 순간에 칼슘의 코팅이 깨어지면서 칼슘과 인산염이 불소와 함께 빠르게 흡수되기 때문에 치아 강화 효과를 극대화하고 충치를 효과적으로 예방해 준다는 설명이다. 일반 불소 치약에 비해 치아에 흡수되는 불소의 양이 7~8배 가량 높은 데다, 칼슘과 인산염이 함께 흡수되기 때문에 재광화 효과가 매우 뛰어나다는 것이다. 또 이 제품은 불소와 칼슘, 인산염의 복합작용으로서 상아세관을 시멘트처럼 단단히 밀봉하여 찬물과 찬 음식을 보다 편하게 먹을 수 있도록 도와준다.. 바닐라민트 향과 스피아민트 향 2종류가 있으며, 가격은 다소 고가이나 하루 1~2회의 적은 사용량으로 충분히 효과를 볼 수 있는 차별화된 기능성 치약이라고 회사측은 덧붙였다. 한편 3M은 생활용품, 사무용품 등으로 잘 알려져 있으나, 기술력으로 50년 이상 수백 여종의 치과 전문제품을 생산해온 치과 전문기업이며 2005년부터는 8년 연속 '가장 혁신적인 치과기업'에 선정되기도 했다. 특히 이제품은 그 동안 치과에서만 처방돼 왔으나 이번에 약국을 통해 발매함으로써 보다 많은 사람들이 뛰어난 효과를 경험해볼 수 있게 됐다고 회사측은 강조했다.

바이오의약품 허가사항에 없는 변경 내용을 식약처에 신고할 때 사전GMP가 면제된다. 단 제조소 이전이나 추가 등의 허가사항에 있는 변경사항은 제외된다. 9일 식약처는 바이오의약품 사전 GMP에 대한 민원예측성을 제고하기 위한 가이드라인을 공개했다. 바이오약은 제조소 이전·추가 뿐 아니라 관련 지침에 따라 안전성·유효성 심사가 필요한 제조방법을 변경하는 경우에도 GMP 평가를 수행해야 했다. 이 과정에서 동일 제조소 내 작업소 변경, 충전라인 변경, 생산규모 변경 등에도 경우에 따라 GMP 평가를 수행했다. 하지만 이에 대한 명확한 규정이 없어 업체의 변경허가 민원 신청시 구비서류나, 수수료, 처리기간 산정 등에 혼선이 있었다. 식약처는 사전GMP 대상을 명확히 하기 위해 허가사항을 기준으로 면제대상을 정했다. 제조방법, 제조원, 허가조건 등 허가에 포함된 변경사항은 사전GMP를 받아야 한다. 허가사항에 없는 사항을 변경할 때 앞으로는 업체 자체 변경 관리기준에 따라 관리하면 된다. 동일 제조소 내 작업소, 작업실, 기기방비 변경, 제조단위 변경 등이 해당된다. 이와 함께 식약처는 사후 GMP 관리도 강화키로 했다. 식약처는 변경된 내용을 업체와 공유하고, 사후관리 치원에서 정기점검 시 변경 사항을 집중 점검하게 된다. 또 향후 사후 실태조사 대상을 확대하고 의약품 품목별 연갈품질 평가자료 제출을 의무화한다는 계획이다. 식약처는 민원인에 의견조회를 실시해 내달 1일부터 변경되는 내용을 적용할 예정이다.

다케다제약이 이르면 내년 초 뿌리는 화이투벤을 출시할 예정이다. 키실로메타졸린 성분 제품이 스프레이타입으로 개발된 것은 오트리빈에 이어 두 번째다. 9일 식약처는 다케다제약 '화이투벤나잘스프레이' 3개 함량제품에 대한 시판을 허가했다. 화이투벤은 다케다제약이 한일약품과의 기술제휴를 통해 개발한 제품으로 1983년 발매된 이후 올해 30주년을 맞았다. 이 제품은 CJ제일제당이 판매 대행하다가 계약만료로 다케다제약이 올해부터 직접 판매에 나섰다. 다케다는 올해 이미 화이투벤 5종을 새롭게 리뉴얼해 출시한 바 있다. 회사 관계자는 "8시간에 한 번 스프레이 한 번 뿌리는 방식이라 편의성을 크게 높인 제품"이라고 설명했다. 용법용량을 보면, 2~6세 이하 소아는 0.5mg/ml, 7세 이상의 소아부터 성인까지는 1mg/mL 용량의 스프레이를 1일 3회 분무하면 된다. 이 관계자는 "생산 일정 등을 고려해 이르면 내년 초 쯤 제품을 출시할 예정"이라고 덧붙였다. 한편 다케다제약은 화이투벤을 주축으로 한 일반약 영업을 강화하기 위해 인력을 소폭 보강한다는 계획이다.

한국 웨일즈제약이 식약처에 일부 품목에 대해 판매금지 해제를 요청한 것으로 알려졌다. 식약처는 수사가 종료되지 않은만큼 후속조치에 신중한 모습이다. 9일 식약처는 웨일즈제약이 판매금지 해제를 요청한 품목에 대한 후속조치를 검토 중이다. 웨일즈제약은 전품목에 대한 판매금지와 회수조치, 급여중지 조치를 받아 사실상 영업이 중단됐다. 이에 따라 경찰에서 혐의가 입증된 품목을 제외한 품목에 대한 회생을 요청했다. 식약처 관계자는 "연고제 등 재포장이 불가해 유통기한 조작이 불가능하다는 것을 제약사가 입증하면 판금조치가 해제될 수 있다"고 밝혔다. 이와 함께 허가만 받아 놓고 생산이 안 되는 품목 역시 유통기한 조작이 불가능한만큼 판금 해제 대상이 될 수있다는 설명이다. 하지만 식약처는 경찰 수사에 따른 최종 통보가 진행되지 않은만큼 유통기한이 조작된 품목과 그렇지 않은 품목을 가려낼 수가 없다는 입장이다. 결국 식약처 최종 후속조치는 경찰의 수사가 종료된 이후에 진행될 것으로 보인다.

신풍제약(대표 김창균)은 터키의 Binom사를 통해 유착방지제 '메디커튼'을 터키시장에 수출한다고 7일 밝혔다. 이번 첫 수출은 메티커튼을 글로벌 미래성장 품목으로 키우는 도약의 발판이 될 것이라는 것이 신풍측의 설명이다. Binom사는 터키 내 종합의료서비스회사로, 제약회사와 병원 컨설팅업무 및 의료기기사업부를 운영하는 회사다. 신풍측은 터키 내 판매를 위해 메디커튼 의료기기 판매허가를 지난 6월 취득했고 Binom사와 수출계약을 추진해 왔다. 필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 메디커튼은 산업통상자원부로부터 2013년 8월 산업기술상을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품이라는 것이 회사측의 설명이다. 총 6년의 개발기간을 거쳐 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받은바 있다. 이 제품은 HA(Sodium hyaluronate) 성분과 HES(Hydroxyethylstarch) 성분이 조합된 유착방지제며, HA 성분이 물리적 장벽을 만들어 유착방지 효과를 나타내는 동시에 HES 성분을 통해 유착 발생 주요 요인 중 하나인 혈전 형성을 억제해 유착을 방지한다. 신풍 관계자는 "터키수출을 포함, 다수의 발칸반도 국가 및 흑해 연안국가에 대한 메디커튼 판매허가 취득 및 수출에 대한 상담을 지속적으로 진행하고 있다"며 "적응증 확대를 통해 메디커튼을 회사내 대형 수출품목으로 육성할 계획"이라고 말했다.