한국UCB가 TNF저해제 계열 류마티스관절염치료제 시장경쟁에 가세한다 . 2일 식약처는 한국UCB제약 ' 심지아프리필드시린지주' 시판을 허가했다. 심지아는 류머티스관절염 유발과 악화에 관여하는 인자 중 하나인 TNF-α에 작용해 선택적으로 저해하는 기전을 갖고 있다. 임상결과 단독투여하거나 메토트렉세이트와 병용투여한 후 1주일이 경과했을 때 류머티스 관절염의 증상과 징후가 개선된 것으로 알려졌다. 심지아는 프리필드시린지 형태로 발매돼 환자들의 자가 투여가 가능하다. 성인환자는 착수시점에서 2주, 4주째 시점에서 400mg을 투여하고, 이후로는 격주로 200mg, 유지요법 용도일 때는 4주마다 400mg을 투여하면 된다. 시판승인은 받았지만 시장에서 넘어야 할 산은 적지 않다. 국내에는 이미 같은 계열의 약물이 시장을 선점하고 있기 때문이다. 휴미라, 레미케이드, 엔브렐 등은 현재도 두 자릿수 성장세를 이어가며 시장을 리드하고 있다. 심포니와 램시마 등도 점유율을 높여가는 추세다. 특히 램시마는 낮은 가격으로 신규 환자들에 대한 처방을 늘려나가고 있다. 이에 따라 후발주자로 시장에 진입하는 심지아의 성공 여부에 가격이 적지 않은 변수가 될 것으로 보인다. 한편, 심지아는 크론병이나 건선성관절염에도 효과가 있어 UCB는 향후 적응증을 추가할 전망이다.

일본 최대 제네릭사 니찌이코(Nichi-Iko Pharmaceutical)가 국내 제약사 바이넥스를 인수했다. 바이넥스(대표 정명호) 측은 니찌이코(대표 Yuichi Tamura)가 신주 발행 및 보유 지분 인수를 통해 지분율 12.6%를 확보, 최대주주 등극과 동시에 경영권을 인수했다고 2일 공시했다. 이에 따라 바이넥스는 니찌이코사가 최대주주가 되며, 11.6%를 보유한 바이넥스홀딩스가 2대주주로 남게 된다. 계약내용에 현 경영진의 경영권 보장이 명시돼 있어 바이넥스홀딩스 소속의 정명호 대표가 계속해서 경영에 참여할 전망이다. 여기에 니찌이코 측 인사도 이사로 선임돼 공동경영에 나설 것으로 보인다. 니찌이코는 일본 내 제네릭 1위 회사로, 작년 연매출 1조원을 넘어섰다. 이번 계약의 목적은 일본 내 레미케이드 바이오시밀러(류마티스 관절염치료제) 출시를 위한 것으로 보여진다. 니찌이코사는 레미케이드 바이오시밀러를 개발하고 있는 한국 바이오벤처 에이프로젠에 최대주주(지분율 44%)이기도 하다. 또 바이넥스가 에이프로젠 지분 22%를 보유하고 있어 이번 계약으로 니찌이코의 에이프로젠 영향력이 더 굳건해졌다. 에이프로젠이 개발하고 있는 레미케이드 바이오시밀러는 현재 바이넥스가 위탁 운영하고 있는 인천 송도 소재 KBCC에서 시험 생산되고 있다. 여기서 생산되는 제품은 현재 일본에서 임상 3상시험에 사용돼 2015년쯤 일본 내 허가를 기대하고 있다. 일본에서는 이 제품과 셀트리온의 제품이 상업화 경쟁을 벌이고 있다. 에이프로젠 제품은 니찌이코와 사노피재팬이 설립한 조인트벤처에서 판매할 예정이다. 바이넥스는 이번 계약으로 바이오의약품 생산시설 건립에도 박차를 가하게 됐다. KBCC의 위탁운영은 오는 2019년까지다. 이를 대비해 바이넥스 측은 인천 송도에 공장부지를 물색 중이다. 경제자유구역 송도 입지 조건 중 하나가 해외지분이 10% 이상 돼야 한다는 점에서 니찌이코의 투자로 송도 공장 착공에 탄력을 받게 됐다. 니찌이코가 일본 내 제네릭 1위 회사라는 점에서 국내 제네릭 시장 진출 여부에도 관심이 쏠리고 있다. 바이넥스 정명호 사장은 "당사의 제네릭 의약품을 일본 등지로 수출하거나 니찌이꼬의 제품을 국내에 도입하는 등 바이넥스의 합성의약품 분야에서도 새로운 성장 동력이 마련될 것"이라고 설명했다. 니찌이코 제네릭 제품의 국내 도입도 고려하고 있다는 설명이다. 니찌이코는 국내 시장에 진출한 적은 없지만, 그동안 국내 제약사와 원료의약품 수입계약을 통해 인연을 맺어왔다. 연간 500억원의 국내 원료의약품을 수입하는 것으로 알려졌다. 바이넥스의 매출동력도 제네릭 제품이라는 점에서 이번 계약으로 수출실적 증대도 기대되고 있다. 세계 1위 제네릭사 테바가 한독을 통해 국내에 진출한 데 이어 근화제약을 인수한 알보젠, 이번 일본 내 제네릭 1위 기업 니찌이코까지 한국 시장이 다국적 제네릭업체들의 주무대로 등장하고 있다.

제약협회가 시행 유예중인 시장형실거래가제도 폐지를 위한 행보를 본격화하고 있다. 이와관련 협회측은 음성적 리베이트를 합법화하는 시장형제도에 대한 연구보고서와 폐지 건의문을 조만간 정부에 제출한다는 계획이다. 실제로 시장형실걸래가제 시행 기간동안 1원낙찰 품목은 전년 대비 48%나 증가한 것으로 나타났다. 이와함께 제약협은 사용량약가연동제 개편안에 대해서도 반대 입장을 명확히 했다. 한국제약협회는 2일 이사장단 회의를 열고 시장형 실거래가제에 대해 이같은 입장을 정리, 향후 강력 대응키로 했다. 회의에서는 이 제도 문제점으로 약제비 관리 측면에서 요양기관이 지급받는 인센티브의 종합병원 등 대형 의료기관 집중에 따른 형평성 문제, 약제비 절감이라는 제도 개선 목적의 의미를 찾기 힘든 낮은 약가인하율 등의 실태가 지적됐다. 또 제도적으로는 약가 마진 인정이 결과적으로 의약품 사용으로 인한 이윤으로 투약을 늘리는 동기로 작용할 가능성과 함께 동일한 의약품을 투약했음에도 요양기관에 따라 환자 본인부담 약제비에 차이가 발생해 보험약가에 대한 불신을 낳게하는 문제가 심각하다는 의견이 모아졌다. 특히 지난 2010년 10월부터 2012년 1월까지 제도 시행기간동안 1원낙찰 품목이 2515개로 전년도 같은 기간에 비해 47.5%나 급증하고, 1원낙찰 참여 제약회사도 크게 늘어나는 등 의약품 유통투명화에 기여하기보다는 시행착오만을 거듭한 것으로 파악됐다. 제도 운영과 관련 수천여 종류의 의약품에 대해 정기적으로 요양기관별 실거래가격을 관리하는 과중한 업무부담을 안고있는데다 과도한 행정비용을 소모하는 문제도 지적됐다. 시장형 실거래가제는 법률적 측면에서도 제약회사와 도매상이 판매촉진 목적으로 제공하는 약가마진중 70%에 상응하는 이익을 종합병원 등 요양기관들이 취할수있도록 한 점 등은 음성적 리베이트를 합법화하는 것으로 '리베이트 쌍벌제'와 정면 배치된다는 진단이 나왔다. 회의에서는 약가거품 제거와 보험재정 절감을 목적으로 하는 이 제도가 2012년 4월 일괄 약가인하조치로 인해 2조원에 가까운 약가인하 결과를 초래했고 앞으로 매년 2조원대의 인하가 예상되는 상황에서 더 이상 존치할 명분과 이유가 사라졌다는 공감대가 형성됐다. 협회 관계자는 "그런데도 정부가 내년부터 다시 제도를 시행한다면 유통질서 문란 등 각종 폐해를 양산하는 동시에 정부에 대한 신뢰를 근본적으로 훼손하는 결과를 초래할 것"이라고 강조했다. 제약업계와 보건의료 관련 각종 단체 등은 그간 시장형 실거래가제는 정부가 처방료, 조제료를 별도로 지급하고있는 상황에서 추가로 약가를 인정함으로써 국민에게 이중 부담을 전가한다는 이유로 폐지를 주장해왔다. 제약협회는 2년간 시행이 유보된 이 제도가 부작용만 있을뿐 내년 이후에도 존치해야할 이유가 없는만큼 제도 관련 학계의 구체적 연구보고서와 제약업계의 강력한 폐지 요구 등을 담은 건의문을 조만간 복지부에 전달할 예정이다. 이사장단은 또 이날 복지부의 사용량-약가 연동 인하제도 개편안에서 ‘약제 사용량 증가액이 전년에 비해 절대금액으로 50억원 이상이면서 증가율이 10%이상인 약제’로 제시한 것에 대해 제약업계가 결코 동의한바 없다고 밝혔다. 이사장단사들은 이같은 개편안이 말로는 글로벌 제약사를 육성지원하겠다고 하면서 실제로는 그 싹을 자르는 조치라고 비판했다. 한편 이사장단은 '제네릭 의약품'에 대한 우리말 병용가능명칭 공모전 심사 결과 최우수상으로 '특허만료 의약품'을 선정했다. 협회 관계자는 "우수상과 장려상을 비롯한 모든 수상작들에게 제출자에 대한 개별 통보와 함께 시상 절차를 밟을 것"이라고 말했다.

애브비의 ' 휴미라'가 중증 크론병 치료에 대한 적응증을 추가했다. 2일 한국애브비에 따르면 휴미라(아달리무맙)는 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이같은 치료법이 금기인 6~17세의 소아 환자에서 중증의 활성 크론병 치료와 성인 중등도의 활성 크론병 치료제로 두 가지 적응증의 식약처 허가를 받았다. 이번 허가로 휴미라는 국내에서 이러한 환자들을 위한 집에서 자가 주사가 가능한 첫 생물학적 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 양석균 대한장연구학회장 및 서울아산병원 소화기내과 교수는 "크론병은 파괴적 속성 뿐 아니라 소아 환자의 경우 신체적 성장발달의 시기동안 일상 활동에 심각한 영향을 끼칠 수 있다"며 "이번 허가로 만성난치성 질환인 크론병 치료에 새롭고 중대한 치료 옵션이 마련됐다"고 밝혔다. 한편 휴미라의 이번 허가는 중증의 소아 크론병 환자 치료제로서의 허가는 해당 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 제3상 임상 IMAgINE 1 를 기반으로 한 것이다. 또 성인 중등도의 크론병 치료제의 허가는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자를 대상으로 휴미라의 임상적 관해 유도 및 유지 효과를 알아보기 위한 4건의 제2·3상 임상을 기반으로 이뤄졌다.

베링거인겔하임의 첫 항암제 신약인 ' 기오트립'이 EGFR(상피성장인자수용체) 변이 폐암의 1차치료제로 유럽 허가를 획득했다. 지난 7월 미국 허가에 이어 이번 유럽 허가는 기오트립(아파티닙)의 중추적 연구인 LUX-Lung3 및 다양한 3상·2상 폐암 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 그 결과, 1차치료로 기오트립을 투여받은 환자들의 무진행 생존기간(PFS)은 거의 1년(11.1개월)에 달했던 반면 항암화학요법(페메트렉시드+스플라틴)을 받았던 환자들의 무진행 생존 기간은 6.9개월에 불과했다. 또 가장 많이 나타나는 2가지 EGFR 변이(del19 와 L858R)가 있는 비소세포성 폐암환자들이 기오트립 투여로 종양 없이 1년 이상 생존했다. 반면 현행 표준 화학요법으로 치료를 받은 대조군(알림타+시스플라틴)에서는 무진행 생존이 6.9 개월에 불과한 것으로 나타났다. 아울러 기오트립 치료 환자들은 표준 항암화학요법을 받은 환자와 비교해 폐암 증상이 개선됐고 삶의 질도 개선된 것으로 나타났다. 기오트립 치료군에서 관찰된 가장 흔하게 나타난 3등급 약물 관련 이상반응은 설사(14%)·발진(16%)과 손발톱주위염(11%) 이었다．임상에서 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단했던 경우는 매우 드믈었다． 클라우스 두기 베링거인겔하임 의학부 부사장은 "아파티닙은 회사가 개발하고 있는 항암 신약 후보 물질 가운데 처음으로 유럽 허가를 획득했다"며 "EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자들에게 새로운 개인 맞춤형 치료요법을 제공하게 된 것"이라고 밝혔다.

식약처 임시조직으로 운영돼 왔던 ' 허가특허연계TF팀'이 이르면 이번 주 정식 관리부서로 승격된다. 규모는 기존 팀 조직에서 인력이 다소 충원된 10여명 수준으로 짜여질 전망이다. 1일 식약처 관계자는 "허가특허TF팀의 '관리과' 승격이 확정됐다. 곧 관보에 게재될 예정"이라고 말했다. 명칭은 '허가특허관리과'다. TF팀은 정식과로 승격되기까지 우여곡절을 겪었다. 식약처는 지난해 직제승인 안건을 행안부와 기재부에 건의해 무난하게 통과되는 분위기였다. 그러나 '처' 승격 과정에서 돌연 논외사항으로 분류돼 폐기돼 버렸다. 이후 식약처는 TF팀을 정식부서 반열에 올리기 위해 재승인 절차를 밟아왔다. '과'의 전문성을 높이기 위해 특허청 과장급 인사 1명을 영입하는 등 공을 들이기도 했다. 이르면 이번주 내에 정식 직제로 개편되는 이 조직은 기존 팀에서 4명이 늘어난 10여명 수준으로 구성될 전망이다. 허가특허관리과는 당분간 2015년 시행되는 허가-특허연계제도를 위한 후속입법안 마련에 집중할 것으로 보인다. 한편, 허가특허연계제도는 식약처 그린리스트에 등재된 제품을 대상으로 하고 있다. 현재까지 1370여건에 대한 특허가 등재됐으며, 식약처는 신규 품목에 대한 특허를 추가 등재하고 있다.