[식약처, 안전성 서한 배포] 리토드린 속효성베타효능제가 산과적응증에 사용이 금지된다. 31일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다. 안전성 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)이 산과적응증 사용을 제한한데 따른 후속 조치다. EMA 검토결과에 따르면, 이 제제를 사용했을 때 위험성 자료를 검토한 결과 임산부와 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다. 경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다. 속효성타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 제이더블유중외제약 '라보파서방캡슐'과 '라보파주사'가 국내 허가됐다. 한편, 속효성베타효능제는 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있다.

안전성이 제대로 확보되지 않은 주사제가 당국의 관리소홀로 무분별하게 투약되고 있다는 지적이 제기됐다. 일명 '키 크는 주사'로 알려진 소마트로핀 주사제가 그것이다. 국회 보건복지위원회 소속 민주당 이목희 의원이 심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 3년 간 소마트로핀 제제 처방 건수는 총 4만8021건으로 나타났다. 2011년 1만4115건, 지난해 2만1381건에 이어 올 상반기 동안에만 1만2525건이 처방됐는데, 실 처방인원도 2011년 2987명에서 지난해 4200명, 올 상반기 3927명으로 계속 늘어나는 추세다. 소마트로핀은 성장호르몬 이상 질환 치료제로 소아의 성장부전 치료나 성인의 성장호르면 대체요법으로 사용되는 약이다. 소아성장호르몬결핍증, 터너증후군 염색체 이상 등의 치료제로도 유명하다. 그러나 우리나라에서 이 약의 쓰임새는 달랐다. 건강보험이 적용되는 질환 치료 용도뿐만 아니라 단순 성장 발달을 목적으로 무분별하게 비급여 처방되고 있는 것이다. 심평원 공급내역 자료를 보면 이 제제 공금액은 685억2800만원인 반면, 청구액은 234억600만원에 불과했다. 유통량의 65.8%가 비급여로 사용됐다는 추정이 가능하다. 이 제제는 급여 사용 시 연간 240만원 가량의 본인부담금이 발생한다. 반면 비급여로 사용하면 약 1000만원으로 4배 이상 부담이 더 커진다. 투약기간은 치료목적에 따라 짧게는 6년, 길게는 10년이 걸리는 것으로 알려졌다. 문제는 소마트로핀에 끊임없이 제기되고 있는 안전성 논란이다. 프랑스에서는 이미 2010년 12월 이 약을 투약받은 사람이 일반인에 비해 사망률이 약 30% 높다는 연구결과가 발표됐다. 이에 따라 식약처와 유럽의약청(EMA), 미국 식약청(FDA)도 안전성 평가에 들어간 바 있다. 그럼에도 불구하고 식약처는 각 병원에 소마트로핀 제제 허가용량 준수와 관련한 서한만 발송했을 뿐 후속조치는 취하지 않고 있다고 이 의원은 지적했다. 유럽과 미국에서 안전성 검증을 위해 역학조사를 진행하고 있지만 우리나라는 손을 놓고 있다는 것이다. 이런 가운데 국내에서도 2008년 2건이었던 유해사례가 올해에만 9월까지 67건이 보고됐다. 발진, 척추기형, 시각이상, 사경 등이 대표적인 사례다. 이 의원은 "'키 크는 주사'로 남용될 경우 90% 이상이 20대 미만 청소년에게 투약한다는 점에서 위험성은 더 심각하다"고 지적했다. 그는 "안전성 논란이 있는 주사제가 의사들의 돈벌이 수단이 전락해선 안된다"며 "조속히 역학조사를 실시해 남용에 대한 규제방안을 만들어야 한다"고 촉구했다.

내일(1일)부터 당뇨치료제 2제요법과 이를 포함한 3제요법을 전면 급여화한다. 비암성통증에 사용하는 마약성진통제도 환자별 특성을 감안해 투여할 수 있도록 급여기준을 개선한다. 복지부는 31일 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'(약제)을 개정 고시했다. 적용일은 11월1일부터다. 개정내용을 보면 먼저 현재 1일 투약비용이 저렴한 약을 본인부담하도록 제한하고 있는 병용요법을 전면 급여화하기로 했다. 대상은 메글리티니드계와 치아졸리딘디온계, DPP-4와 치아졸리딘디온계, 메글리티니드계와 @-글루코시다제 인히비터계 조합이다. 단, 부작용이나 투여금기 등으로 메트포르민을 사용할 수 없는 환자에게 한정하기로 했다. 이들 계열조합이 포함된 3제요법도 마찬가지로 모두 급여를 인정한다. 또 신규 등재되는 보그메트정, 제미메트서방정의 성분조합을 '경구제 중 복합제' 대상약제에 추가했다. 비암성통증에 투여하는 마약성진통제의 급여기준도 개선했다. 현재는 비암성통증(골관절염, 하부요통, 신경병성통증, 만성췌장염)에는 비스테로이드성진통제(NSAIDs) 허가 최대용량에 반응하지 않은 경우에 한해 마약성진통제류를 투약할 수 있도록 제한하고 있다. 앞으로는 임상진료 현실을 감안해 NSAIDs의 허가 최대용량에 도달하기 전에 환자에 따라 과민반응 또는 독성발현으로 더 이상 NSAIDs를 사용할 수 없게 되면 마약성진통제를 투약하도록 했다. 또 관련 협회 의견을 수용해 이전에 NSAIDs를 투여했던 환자 중 마약성 진통제류를 투여할 만한 타당한 사유가 있는 경우는 사례별 심사를 통해 급여를 인정한다. 해당 약제는 염산옥시코돈 경구제(옥시콘틴), 염산옥시코돈 속효성 경구제(아이알코돈), 염산옥시코돈과 염산나록손 서방경구제 복합제(타진서방정), 하이드로모르폰 서방형 경구제(저니스타), 부프레노르핀 패취제(노스판), 펜타닐 패취제(듀로제식디트랜스) 등이다. 이와 함께 신규 등재되는 자렐토2.5mg, 오렌시아서브큐프피필드시린지125mg 등도 해당성분의 급여기준에 새로 추가했다. 단 허가사항에 따라 소아 특발성 관절염은 오렌시아주250mg에만 종전 급여기준을 적용하기로 했다.

대상포진백신 ' 조스타박스'가 내일(11월)부터 다시 공급된다. 다만 충분한 물량이 확보될지는 미지수다. 한국MSD는 31일 서울 플라자호텔에서 기자간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 다만 세계적인 수요량을 맞추는데 한계가 있어 백신의 공급은 순차적으로 진행될 것이라는 설명이다. 조스타박스는 최초의 대상포진백신으로 50세 이상 성인의 대상포진 및 대상포진 후 신경통과 같은 합병증 예방에 대해 허가돼 있다. 국내에서는 지난 7월 허가됐지만 한정 수량만 공급이 이뤄졌고 MSD 공급지사는 이후 추가 물량을 확보, 11월부터 재공급이 이뤄지게 된 것이다. 그러나 현재 개원가를 비롯 의료기관들의 조스타박스에 대한 관심이 상당한 만큼 11월에 확보되는 물량이 주문량을 따라가기는 어려울 것으로 판단된다. 임광혁 MSD 백신사업부 총괄은 "월 단위로 새로 공급 물량이 확보 될 예정이라며 "국내 수요량이 높아 단번에 공급량이 충족되지는 않을 수 있지만 본사에서도 한국을 우선순위로 두고 있는 만큼 빠른 시간내 원할한 공급이 이뤄질 것"이라고 말했다. 한편 대상포진은 수두를 유발하는 바이러스가 재활성화 돼 발생하는 질환이다. 어렸을때 수두에 걸린 적이 있으면 누구나 발병할 확률이 있으며 우리나라에서도 발생률이 증가하는 추세다. MSD가 50~59세의 성인을 대상으로 실시한 대규모 임상 연구에 따르면, 위약 대비 대상포진 발생 위험이 약 70%까지 감소했다．

먼디파마가 흡입형 천식치료제 시장에 진출한다. 29일 식약처는 먼디파마 ' 플르티폼흡입제'에 대한 시판을 허가했다. 이 제품은 플루티카손프로피오네이트와 포르모테롤푸마르산염수화물을 주성분으로 만들어졌다. GSK '세레타이드'와 아스트라제네카 '심비코트'의 조합인 셈이다. 세레타이드는 연간 약 400억원, 심비코트는 100억원 가량의 매출을 기록 중이다. 두 제품이 흡입형 천식약 시장을 선도하고 있는 제품인만큼 회사 측이 거는 기대가 높다. 회사 관계자는 "시장에서 수요도가 높은 약물조합이어서 환자에 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 먼디파마가 보유하고 있는 천식약은 유니필과 아스콘틴이 있는 데 두 제품 모두 경구용 제제다. 플르티폼흡입제의 허가로 먼디파마는 천식치료제 시장에 대한 공략을 한층 더 강화할 수 있게 됐다. 회사 측은 급여등재에 맞춰 내년 초 플르티폼흡입제를 출시한다는 계획이다.

현재 가장 뜨거운 시장인 ARB-CCB 복합제의 영업경쟁만큼이나 개발경쟁도 치열하게 전개되고 있다. 엑스포지의 독점권 만료로 많은 제약사들이 복합제 시장에 뛰어든 가운데 아직 복합제로 개발되지 않은 ARB 성분이 주목받고 있다. 특히 칸데살탄(브랜드명 아타칸)과 CCB성분이 결합된 복합제에 국내외 제약사들이 개발전에 뛰어들었다. 29일 제약업계에 따르면 칸데살탄-CCB 결합 복합제 개발에 국내외 제약사 5곳이 경쟁하고 있다. 외자사 가운데는 바이엘코리아가 자사 CCB 고혈압치료제 성분 니페디핀(브랜드명:아달라트오로스)과 칸데살탄을 결합한 복합제 3상 시험을 국내에서 진행 중이다. 국내 제약사는 한올바이오파마와 CJ제일제당, 신풍제약, 종근당(2상)이 칸데살탄과 암로디핀을 결합한 복합제 상업화에 착수했다. 종근당과 CJ제일제당은 최근 텔미누보와 엑스원으로 ARB-CCB 시장의 후발주자로 이름을 알리고 있어 개발 경쟁에도 눈길이 가고 있다. 제품화 시점은 3년 후로 보고 있다. 칸데살탄과 암로디핀은 이미 특허가 만료돼 상업화하는데 지장은 없다. 관련 국내사 관계자는 "칸데살탄은 ARB 성분 가운데 의료진들이 가장 선호하는 성분"이라며 "특히 칸데살탄과 암로디핀은 병용 처방건수가 많아 복합제로 개발된다면 비용은 줄이면서 복용 편의성을 높일 수 있다"고 설명했다. 칸데살탄의 원개발사는 다케다로, 국내에서는 CCB 결합 복합제를 선보이지 않고 있다. 때문에 현재 개발하는 제약사들이 제일 먼저 국내시장을 선점할 것으로 보인다. 현재 시중에 나와있는 ARB-CCB 복합제는 '발사르탄-암로디핀(브랜드명 엑스포지)', '텔미살탄-암로디핀(브랜드명 트윈스타)', '올메사탄-암로디핀(브랜드명 세비카)', '로자탄-암로디핀(브랜드명 아모잘탄)' 등이다. 칸데살탄 복합제말고도 보령제약이 자사 카나브 성분 피마살탄과 암로디핀을 결합한 복합제를 개발 중이며, 일동제약은 발사르탄과 실니디핀 복합제 임상3상을 진행 중이다.

연간 700억원 규모의 소화성궤양제 알비스 시장 선점을 위해 국내사들이 제네릭 개발에 속속 뛰어들고 있다. 대웅제약도 이들의 공세를 방어하기 위해 특단의 대책을 마련했다. 기존에 없던 고용량 신 제품 개발이 그것이다. 29일 식약처에 따르면, 대웅제약은 '라니티딘염산염168mg·비스무트시트르산염칼륨200mg·수크랄페이트수화물600mg'에 대한 생동시험을 허가받았다. 알비스에 포함된 3개 주성분의 용량을 두 배로 늘린 제품이다. 용량 증가 제품 개발을 위해서는 비교임상이나 생동시험을 하면되는 데 대웅은 생동을 선택했다. 알비스는 일반적으로 1회 복용시 2정을 먹어야 한다. 고용량 제품은 1정으로 같은 효과를 낼 수 있어 편의성을 높였다. 이는 향후 제네릭 공세에 맞서기 위한 것으로 풀이된다. 알비스 조성물 특허는 지난 1월 만료됐지만 제법특허는 2019년까지 유효한 상태다. 하지만 국내사들이 제법특허를 회피해 제네릭 개발에 적극적으로 나서고 있는 상황이다. 현재까지 생동성시험 허가를 받은 국내사는 제이알피, 테라젠이엑스, 한올바이오파마, 안국약품, 삼익제약, 파비스제약 등이 있다. 이들 제약사가 개발 중인 제네릭은 내년 경 출시될 것으로 보인다. 고용량 알비스도 시장방어용으로 개발되는 만큼 출시 시기가 제네릭과 같은 때로 맞춰질 전망이다. 한편, 알비스 매출 규모에 비해 제네릭 개발에 나선 제약사는 비교적 소수에 그치고 있다. 하지만 일부 상위 제약사가 판권획득을 고려하고 있어 향후 지키려는 자와 뺏으려는 자의 치열한 경쟁이 예고된다.