바르는 남성 갱년기치료제 ' 악세론'의 국내 허가가 이뤄졌다. 한국 릴리(대표 폴 헨리 휴버스)는 액상 타입의 악세론(테스토스테론)이 식약처로부터 지난 8일 시판을 승인 받았다고 밝혔다. 악세론은 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 국소 도포형 남성호르몬 보충제로 현재까지 국내 출시된 남성 호르몬 외용액 치료제 중 유일하게 FDA 승인을 받았다. FDA로부터 그 효과와 안전성을 평가 받았음은 물론, 사용이 간편하다는 장점이 있다. 남성호르몬인 테스토스테론 용액인 악세론을 하루 한 번 내장된 도포용 도구를 사용해 겨드랑이에만 국소로 바르면 된다. 국내에서는 ▲원발성 성선기능 저하증 ▲저성선자극 호르몬성 성선기능저하증 등 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성 호르몬 보충요법으로 적응증을 획득했다. 식약처에 제출한 임상 결과에 따르면 악세론은 테스토스테론이 부족하거나 결핍된 남성의 혈중 테스토스테론 농도를 정상적으로 회복시킨다. 악세론의 효과와 안전성을 평가한 다기관 3상 임상시험에서 연구기간인 120일간 악세론을 사용한 남성의 84%에서 테스토스테론 농도가 정상 범위로(300~1050NG/dL) 회복됐다. 또 참여자의 75%가 임상시험 종료 시까지 악세론의 권장 시작 용량인 60mg을 유지했다. 폴 헨리 휴버스 한국릴리 사장은 "악세론의 식약처 승인은 발기부전치료제인 '시알리스'에 이어 한국릴리가 남성질환 치료부문을 확장하는 데 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

일동제약 이정치 회장이 2013 글로벌경영대상 최고경영자부문상을 수상했다. 이 회장은 R&D, 기술 혁신, 첨단 인프라 구축 등 일동제약의 성공적인 중장기 경쟁력 강화를 주도한 공로를 인정받아 올해 글로벌경영대상 최고경영자부문상을 수상했다고 회사 측은 14일 밝혔다. 일동제약은 선진 GMP 수준의 생산 시설을 갖추고 일본, 베트남, 인도네시아 등 해외 여러 국가에 우수한 제품과 의약원료를 공급해왔으며, 특히 지난 9월에는 몽골에 200억원 규모의 의약품 수출 계약을 성사시킨 바 있다. 또한 유산균, 히알루론산, 칼시트리올 등 의약원료 분야에서 국내 및 해외 특허를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 확보했고, 해외 유수 업체와의 제휴를 통해 우수한 신약을 도입하거나 공동 개발을 추진하는 등 글로벌 진출을 대비한 R&D 강화에 있어 가시적인 성과를 거뒀다. 한편 글로벌경영대상은 글로벌 분야에서 우수한 성과를 보여준 기업 및 경영자를 선정해 인증하는 시상제도로, 글로벌경영위원회가 주최한다.

심평원, 약제 평가기간 단축 앞두고 기준 명확화 심사평가원이 약제 급여결정 평가 항목 가운데 투약비용 산출 시 미청구 품목을 비교 대상에서 빼는 것을 검토 중이다. 또 경제성평가 자료 등 급여결정신청 자료 중 핵심항목을 누락시키거나 미흡하게 제출하면 결정신청 자체를 아예 반려시키는 등 규정이 명확해진다. 심평원 약제급여평가실은 13일 오후 제약업체를 대상으로 신약 가격결정방식의 개선안과 관련 고시·규정 개정 내용, 개편 예정 중인 방안을 설명했다. 정부의 새 약가제도 개편안에 따라 심평원은 내년 1월 1일자 결정신청분부터 평가기간을 기존 150일에서 120일로 단축시키고 허가-평가를 연계해 평가의 효율성을 배가시키기로 했다. 이에 따라 심평원은 평가과정에서 업체들의 제출 자료를 내실화시키고 효율성을 높이기로 했다. 반려 등의 방법을 적극적으로 사용해 즉각적인 피드백을 줌으로써 처리 속도를 높이기 위해서다. 먼저 심평원은 조만간 급여대상 여부 평가기준과 절차 규정을 개정해 자료가 미흡하거나 핵심항목을 누락한 약제 신청분에 대해 신청서류만 반려해오던 것에서 결정신청 자체를 반려시키기로 했다. 경제성평가 제출 자료 중 반드시 필요한 핵심 항목도 선정, 공개됐다. 핵심 항목은 ▲분석대상 인구집단 명시 혹은 일반화 근거 ▲비교약제 선정 사유 ▲분석기법 ▲채택 관점 ▲효과 문헌에 대한 체계적 문헌고찰 ▲모형구조 설명 및 재현성 ▲삶의 질 연구 수행의 경우 분석 자료 ▲기존 문헌 이용 시 체계적 문헌고찰 시행 여부 등이다. 특히 경제성평가 자료는 이들 핵심 항목이 제대로 갖춰져 있지 않으면 검토와 심의가 불가능하기 때문에, 이 경우 결정신청 자체는 반려되지 않지만 경제성평가 자료는 아예 없는 것(미제출)으로 간주할 방침이다. 심평원 측은 "경제성평가 자료 검토불가 통보가 내려진 이후 자료를 제출하면 제출일로부터 평가기간 120일이 다시 기산되기 때문에 사실상 기간이 더 늘어나게 되는 것이어서 특히 유의해 달라"고 당부했다. 이와 함께 심평원은 신약 급여결정 사항을 평가할 때 투약비용 산출에 미청구품목 제외를 검토 중이다. 2년 이상 미청구 품목의 경우 급여목록에서 삭제 대상이지만 단독등재가 돼 있으면 삭제되지 않기 때문에 이 부분을 솎아, 투약비용 산출 시 비교대상에서 제외시키겠다는 것이다. 단 등재된 지 1년이 경과하지 않은 품목들은 포함된다. 주사제의 경우 경구제와 달리 필요량을 투여하고 남은 양의 약제가 폐기될 수 있다는 점이 감안된다. 예를 들어 400ml를 맞아야 하는 주사제가 100ml, 200ml, 300ml 함량으로 등재돼 있다면, 경우의 수를 고려해 최저 투약비용을 기준으로 산출하는 것이다. 심평원 측은 이 같은 제도 개선으로 제출 자료 내실화와 실무 검토 효율화, 제약사 예측가능성 제고를 기대한다고 밝혔다. 심평원 관계자는 "120일의 일정을 맞추려는 목적만이 아니라, 평가 막판 지리하게 끌다가 비급여로 판명날 때 입게 될 제약사 타격을 줄이기 위한 것"이라며 "즉각적인 피드백으로 제약사와의 원활한 소통이 가능해질 것"이라고 기대했다.

문형표 복지부장관 후보자가 천연물신약은 한약제제와 같지 않다는 입장을 분명히 했다. 또 한의사의 일부 의료기기 사용 허용에 대해서는 헌법재판소 판시를 들어 복지부 종전 입장을 그대로 고수했다. 문 후보자는 최근 국회에 제출한 인사청문회 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 그는 먼저 천연물신약이 한약제제 제형을 변화시킨 것과 별반 다를 바 없다는 한의계 주장에 대해 한약제제와 개념적 범위가 일치하지 않는다는 입장을 분명히 했다. '천연물신약연구개발촉진법'에 따라 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 의약품으로서 조성성분과 효능이 새로운 약인만큼 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품인 한약제제와는 다르다는 의미다. 문 후보자는 "한의협 등 주장에 일부 공감하지만 문제 해결을 위해 의약품 분류·허가제도, 처방권 등 조정이 필요하다"며 "사회적 합의를 거쳐 환자 이익을 고려한 해결방안을 검토해야 한다"고 강조했다. 한의학 건강보험에 천연물신약을 추가적용해야 한다는 주장에 대해서도 사전논의가 필요하다며 사실상 우회적인 반대 입장을 표했다. 그는 "천연물신약이 국민 질병치료와 건강증진을 위해 유용하게 사용되도록 하는 것은 필요하다"며 "다만 의약품 허가제도와 처방권에 대한 사전논의가 충분히 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 한의학 현대화와 과학화를 위해 일부 의료기기 사용을 한의사에게 허용하는 것과 관련해서도 종전 복지부 입장과 다르지 않았다. 그는 지난해와 올 해까지 2차례에 걸쳐 헌법재판소가 내놓은 판시를 들며 "현재 보건의료직능발전위원회에서 논의 중으로, 이를 토대로 의료소비자 입장을 고려한 개선방안을 마련하겠다"고 밝혔다.

감상선자극 호르몬주사제 ' 타이로젠(타이로트로핀알파)'의 방사성요오드 치료에 대해 보험급여가 적용된다. 사노피의 자회사인 젠자임코리아(사장 박희경)는 타이로젠의 급여가 기존 추적 검사 외에, 방사성요오드 치료(30~100mCi) 시에도 가능하도록 10월1일 부로 확대 적용됐다고 12일 밝혔다. 이에 따라 '전이성 갑상선암의 증거가 없는 분화 갑상선암으로 갑상선 전절제술을 시행한 환자에서, 잔재 갑상선 조직이 있는 경우'는 식약처에서 허가된 용량 내에서 방사성 요오드 치료에 대해 보험 급여를 받을 수 있다. 또한 이번 급여 적용과 더불어 급여 상한가인 57만8190원(1바이알)의 5%만 환자가 부담하게 돼 환자들의 경제적 부담도 줄어 들었다.. 일반적으로 방사성요오드 치료시 갑상선 호르몬제 투여를 일시적으로 중단한 갑상선암 환자의 92% 이상이 갑상선 기능 저하증을 겪게 되는데, 타이로젠을 사용한 갑상선 자극 호르몬 주사요법은 방사성 요오드 치료 시 환자들의 삶의 질을 유지시키는 유일한 치료 대안으로 꼽히고 있다. 또 타이로젠은 갑상선 기능 저하증으로 인한 신장 기능 악화 없이 방사성 요오드 치료를 받을 수 있도록 하여 신장이나 골수 등 기타 장기로의 불필요한 방사선 노출을 줄일 수 있다. 허은경 젠자임코리아 희귀질환사업부 이사는 "다양한 치료 경험과 임상을 통해 치료 목적의 방사성요오드 치료에 대한 타이로젠의 효과가 충분히 입증된 바 있다"며 "급여 확대로 환자들이 보다 편안하게 방사성 요오드 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 타이로젠은 기존에 갑상선암 전절제술 후 추적검사시 갑상선 호르몬제 투여 중단으로 인해 심한 고통이나 부작용이 있는 것으로 입증된 환자나 65세 이상의 노인 등, 특정 환자에 한해서만 제한적으로 급여가 적용됐다.

아지트로마이신수화물 제제 처방시 간염 징후가 나타날 경우 즉시 투여를 중단해야 한다. 또 항부정맥약이나 항정신병약, 항우울제 등과 병용투여시에도 주의가 필요하다. 12일 식약처는 '아지트로마이신수화물 단일제'에 대한 허가사항을 변경지시했다. 항생제로 사용되는 아지트로마이신수화물 단일제는 건조시럽, 주사제, 정제가 있다. 제형별로 변경되는 허가사항은 일부 차이가 있다. 우선 건조시럽의 경우 일반적 주의사항이었던 혈관부종, 아나필락시스 등 중대한 이상반응이 발생할 수도 있다는 내용이 경고사항으로 이동했다. 이 제제 투여시 간기능이상, 간염, 간괴사 등이 보고돼 간염 징후와 증상이 발생할 경우 즉시 투여를 중단해야 한다는 내용이 추가된다. 또 항부정맥약, 항정신병약, 항우울제를 복용하고 있는 환자 등은 심장재분극과 QT간격 연장을 주의해야 한다. 주사제는 경고사항에 혈관부종 등의 알러지 반응이 발생할 경우 투여를 중단해야 한다는 내용이 추가된다. 또 신중히 투여해야 하는 환자에 중증신장애 환자, 중증 간장애 환자가 신규 포함된다. 일반적 주의사항에는 아지트로마이신 주사제와 에르고트 유도체와 병용하지 말아야 한다는 내용이 추가된다. 정제의 경우 주사제 경고와 같은 내용이 경고사항에 포함된다. 이와 함께 공통적으로 고령자의 경우 젊은 환자들에 비해 부정맥 발생에 더욱 민감할 수 있다는 내용도 신설된다. 한편, 아지트로마이신 제제는 건조시럽 46개, 정제 9개, 주사제 2개가 허가돼 있다.