동남아시아 4개국(캄보디아, 인도네시아, 필리핀, 베트남)의 의약정책 담당 공무원 20명이 한미약품 팔탄공장(공장장 우종수 부사장)을 방문해 선진 생산시설을 견학했다. 이번 방문은 식약처의 해외 초청연수 프로그램의 일환으로 진행됐으며, 연수기간 동안 의약품 허가 및 심사, 임상, 생산관리 등 의약품 제조 전반에 대한 교육이 이뤄졌다. 팔탄공장을 찾은 20여명의 방문단은 한미약품의 선진화된 의약품 제조시설과 품질관리 노하우, 한미약품의 글로벌 진출 전략 등을 경청하는 시간을 가졌다. 우종수 부사장은 "한미약품 생산시설의 우수성을 알릴 수 있는 좋은 기회였다"며 "동남아 의약담당 공무원이 견학한 만큼, 해당 지역에서 한미약품에 대한 신뢰도를 높이는 계기가 될 것"이라고 말했다. 한편, 이번 방문단은 지난 7일 입국해 오는 22일까지 15박16일 일정의 연수교육에 참여했으며, 한미약품을 비롯한 식약처, 의약품안전관리원 등을 견학했다.

앞으로 일반의약품 외부용기나 포장에는 효능·효과 등을 요약 기재할 수 있게 된다. 소비자가 해당 정보를 신속하고 정확히 이해할 수 있도록 돕기 위해서다. 또 첩부제 등 피부에 점착하는 품목은 탈·부착 등 안전사용방법을 안내하는 문구를 기재하도록 권장하고, 사용상 주의사항의 경고항은 배경을 노란색으로 표시할 수 있게 된다. 식약처는 이 같은 내용의 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안을 21일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면, 일반약은 용기나 포장에 용법·용량, 사용상 주의사항, 효능·효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재돼 있는 경우 '일반약 외부용기 또는 포장 등의 기재요령'에 따라 기재할 수 있다. 먼저 소아가 주로 사용하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약 기재할 수 있게 허용한다. 사용상 주의사항은 경고, 다음 사람은 복용하지 말 것, 다음 사람은 복용전 의약사 등과 상의할 것, 복용 후 다음의 경우 즉각 중지하고 의약사 등과 상의할 것 순으로 요약기재하는 것을 원칙으로 한다. 또 제목 밑의 내용은 소비자가 반드시 알아야 할 사항을 위주로 블릿기호를 사용해 명확히 요약 기재한다. 가령 아세트아미노펜제제의 경우 아세트아미노펜 과민증, 소화성 궤양, 심한 혈액이상, 심한 간장애, 심한콩팥장애, 심한 심장기능저하 등을 표기한다. 기재형식은 배경과 글자색은 가독성을 높이는 색상을 이용하며 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재한다. 항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하고 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있다. 또 경고항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 한다. 제약사는 이 같은 기재내용에 대해 식약처장에게 검토 요청할 수 있다. 이와 함께 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우 탈·부착 방법 등 안전사용방법을 기재하도록 권장한다. 또 일반소비자가 많이 사용하는 다소비의약품 성분 제제는 일반약 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하도록 권고한다. 덱시부프로펜, 라니티딘염산염, 아세틸세스테인, 아세트아미노펜, 아스피린, 알마게이트, 에르소스테인, 이부프로펜, 케토프로펜, 푸시딘산(나트륨) 등이 요약기재 권장 성분이다. 이밖에 재검토기한은 2013년 12월20일에서 2016년 12월20일로 3년간 더 연장한다.

레바캄정 등 지난 9월 급여목록에 신규 등재된 심혈관계 약제 8개 성분이 전산심사 대상에 추가된다. 건강보험심사평가원은 식약처 허가사항과 약제급여기준 등을 반영해 이 같이 전산심사를 적용하기로 했다고 21일 밝혔다. 전산심사는 프로그램 개발이 완료되는대로 곧바로 시행될 예정이다. 성분별 현황을 보면, 먼저 본태성고혈압에 사용되는 피마살탄60mg과 하이드로클로로치아지드12.5mg 성분 복합제(카나브플러스정60/12.5mg), 피마살탄30mg(카나브정30mg), 올메사르탄 22.08mg과 11.04mg(올메탄정)이 새로 전산심사 대상에 포함된다. 카나브플러스정은 파마살탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용하도록 허가돼 있다. 또 에스암로디핀베실산과 텔미사르탄 성분 복합제 3개 함량도 심사대상에 추가된다. 대표상한가 제품은 텔미누보정. 텔미사르탄이나 에스암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않을 때 급여 사용이 가능하다. 이와 함께 염산레르카르디핀과 발사르탄 성분 복합제 3개 함량도 이번에 새로 추가된다. 레바캄정이 대표약제로 레르카니디핀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성고혈압에 쓰인다. 또 드로네다론400mg(멀택정)과 실데나필 시트레이트(파텐션정)도 새로 포함되는 성분이다. 멀택정은 발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동인 심방세동 환자가 심방세동으로 입원할 수 있는 위험을 줄이기 위해 사용한다. 파텐션정은 WHO 기능분류 단계 2~3에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO 그룹1) 환자의 운동능력을 개선하기 위해 투약하는 약제다. 보센탄을 투여중인 환자에게는 유효성이 평가되지 않았다. 이밖에 톨바프탄 성분 2개 함량(삼스카정)도 신규 전산심사 대상에 포함됐다. 삼스카는 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군 환자의 고혈량성 또는 정상혈량성인 저나트륨혈증치료에 사용된다.

국내에서 허가받지 않은 외국의약품을 대조약으로 사용할 수 있다. 임상진행 때 반드시 받아야 하는 시험대상자 동의서가 일부 사례에 한해 면제된다. 20일 식약처는 이 같은 내용의 '2013 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집'을 발간했다. 식약처는 외국 허가는 있지만 국내에서 허가받지 않은 의약품의 경우에도 대조약으로 사용할 수 있다는 답변을 내놨다. 규정상 임상시험에 사용되는 의약품 품질평가가이드라인에 따라 국내허가 의약품을 사용하는 것이 원칙이다. 다만, 사용하고자 하는 대조약이 국내 허가가 없더라도 의약품집 발행국가에서 판매되는 의약품에 한해 대조약 사용이 가능하다. 임상기관이 일반적으로 임상시험을 진행할 경우 시험대상자의 동의서를 반드시 받아야 한다. 하지만 일부 사례의 경우 동의서가 면제될 때도 있다. 일상적인 진료환경에서 시험자 중재가 들어가지 않는 후향적 관찰연구인 경우에는 시험대상자 동의를 받지 않아도 된다. 단 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에서 정한 사람대상 연구에 속하므로 생명윤리심의위원회의 동의서 면제 심의는 받아야 한다. 의약품 제조업소나 도매상에서 임상시험용 의약품을 보관할 때도 주의해야 한다. 임상시험 관련 규정에서 임상용의약품을 구분해 보관하도록 정하고 있지는 않다. 식약처는 임상시험용 의약품은 임상시험 외 목적으로 사용이 금지되는만큼 시건장치가 돼 있는 별도 장소 보관이 바람직하다는 답변을 내놨다.