일반약 요약기재 도입…첩부제는 안전사용법 기재

• 식약처, 의약품 표시규정 개정추진…경고항은 노란색으로

앞으로 일반의약품 외부용기나 포장에는 효능·효과 등을 요약 기재할 수 있게 된다. 소비자가 해당 정보를 신속하고 정확히 이해할 수 있도록 돕기 위해서다.

또 첩부제 등 피부에 점착하는 품목은 탈·부착 등 안전사용방법을 안내하는 문구를 기재하도록 권장하고, 사용상 주의사항의 경고항은 배경을 노란색으로 표시할 수 있게 된다.

식약처는 이 같은 내용의 '의약품 표시 등에 관한 규정' 개정안을 21일 행정예고하고 오는 27일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면, 일반약은 용기나 포장에 용법·용량, 사용상 주의사항, 효능·효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재돼 있는 경우 '일반약 외부용기 또는 포장 등의 기재요령'에 따라 기재할 수 있다.

먼저 소아가 주로 사용하는 의약품은 소아에 해당하는 허가사항만 요약 기재할 수 있게 허용한다.

사용상 주의사항은 경고, 다음 사람은 복용하지 말 것, 다음 사람은 복용전 의약사 등과 상의할 것, 복용 후 다음의 경우 즉각 중지하고 의약사 등과 상의할 것 순으로 요약기재하는 것을 원칙으로 한다.

또 제목 밑의 내용은 소비자가 반드시 알아야 할 사항을 위주로 블릿기호를 사용해 명확히 요약 기재한다.

가령 아세트아미노펜제제의 경우 아세트아미노펜 과민증, 소화성 궤양, 심한 혈액이상, 심한 간장애, 심한콩팥장애, 심한 심장기능저하 등을 표기한다.

기재형식은 배경과 글자색은 가독성을 높이는 색상을 이용하며 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재한다.

항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하고 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있다.

또 경고항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 한다. 제약사는 이 같은 기재내용에 대해 식약처장에게 검토 요청할 수 있다.

이와 함께 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우 탈·부착 방법 등 안전사용방법을 기재하도록 권장한다.

또 일반소비자가 많이 사용하는 다소비의약품 성분 제제는 일반약 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하도록 권고한다.

덱시부프로펜, 라니티딘염산염, 아세틸세스테인, 아세트아미노펜, 아스피린, 알마게이트, 에르소스테인, 이부프로펜, 케토프로펜, 푸시딘산(나트륨) 등이 요약기재 권장 성분이다.

이밖에 재검토기한은 2013년 12월20일에서 2016년 12월20일로 3년간 더 연장한다.