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스타다, 암젠 '뉴포겐' 바이오시밀러 유럽 판매 계획독일의 제네릭 제조사인 스타다(Stada)는 암젠의 항암제인 필그라스팀(filgrastim)의 바이오시밀러를 판매할 것이라고 28일 밝혔다.스타다는 캐나다의 아포텍스와 계약을 체결, 필그라스팀 바이오시멀러를 모든 EU 국가에 판매하기로 했다.필그라스팀은 특허가 만료된 암젠의 ‘뉴포겐(Neupogen)'의 주성분. 화학요법제 치료를 받고 있는 환자의 백혈구 생산을 촉진하는 약물이다.스타다는 약물의 판매가 2014년 시작될 것이라고 말했지만 재정적인 사항은 공개하지 않았다.지난 2007년 스타다는 빈혈약물 바이오시밀러에 대한 유럽 승인을 획득했다. 그러나 현재까지 바이오시밀러 사업은 그룹의 매출에 큰 역할을 하지 못했다. 아포텍스의 필그라스팀 바이오시밀러는 금년 초 유럽 승인을 획득했다.2013-10-29 00:37:08윤현세
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동아ST 3분기 1513억원…전년 동기 대비 4.7%↓동아ST는 올해 3분기 매출이 1513억원을 기록해 전년 동기 대비 4.7% 감소했다고 28일 밝혔다.영업이익은 146억원을 달성, 지난 2분기에 비해 43.3% 증가했다.회사 측은 주요제품의 경쟁심화 및 영업환경 악하로 매출이 전년 동기 대비 하락했지만, 판관비가 감소해 전분기 대비 영업이익은 증가했다고 설명했다.또한 해외 시장의 꾸준한 성장이 앞으로 실적에 긍정적인 영향으로 작용할 것으로 전망됐다.부문별 실적을 보면 ETC 사업은 전년 동기 대비 8.6% 감소한 992억원을 기록했다. 주력제품인 스티렌, 자이데나가 전년 동기 대비 각각 21.6%, 16.7% 하락한 157억원, 26억원으로 고전했다. 다만 모티리톤은 전년 동기 대비 13.9% 증가한 54억원으로 선전했다.해외사업부의 성장은 긍정적인 요소다. 해외사업부는 전년 동기 대비 10.6% 증가한 295억원을 기록했다. 그로트로핀이 전년 동기 대비 31.6% 증가한 74억원을 기록했고, 박카스 73억원, 크로세린 41억원으로 매출이 증가했다.브라질에서 성장호르몬이, 캄보디아에서는 박카스의 지속적인 성장이 눈에 띈다. 결핵제제 크로세린 WHO에 신규 수출됐다.의료기기 진단 사업부는 전년 동기 대비 7.6% 감소한 159억원을 기록했다.회사 측은 "주요 제품 경쟁심화 및 영업환경 악화로 인해 상반기 국내영업은 고전했으나 하반기 네노마, 부티리스 등 다양한 신제품의 매출 확대를 통해 점진적 회복이 기대된다"고 밝혔다.특히 "2014년 수퍼항생제의 허가와 더불어 호중구감소증치료제 등 국내 임상 3상 완료에 따른 신제품 발매로 중장기적으로 동아ST의 지속적인 성장이 예상된다"고 덧붙였다.한편 동아제약은 박카스가 전년 동기 대비 4.3% 증가한 535억원을 기록했고, 판피린, 가그린 등 OTC 사업부는 전년 동기 대비 16.3% 증가한 385억원을 기록했다.2013-10-28 16:30:44이탁순 -
신풍호월학술상에 임한종 고대의대 명예교수신풍호월학술회(이사장 장용택)와 대한기생충학회(회장 홍성종)는 신풍제약이 공동 주관하는 제4회 '신풍호월학술상' 국제협력부문 특별공로상에 임한종 명예교수(고려대 의대)를 수상자로 선정했다. 시상식은 지난 25일 단국대학교 천안캠퍼스 제3과학관 국제회의실에서 개최됐으며, 시상금으로 1000만원이 수여됐다. 임한종 명예교수는 70년대 당시로서는 불치의 기생충 감염병으로 불리던 간·폐디스토마 치료제, 프라지콴텔을 국내에 보급 확대하여, 국민보건향상에 절대적으로 기여했다는 설명이다. 또 신풍제약과 함께 프라지콴텔 약물을 전 세계 주혈흡충 감염환자들에게 보급한 공로를 인정받았다.임 교수는 전 세계 의료봉사활동을 펼치고, 직접 의약품 공급에도 앞장섰다.장용택 이사장은 "신풍제약은 말라리아 퇴치를 위해 차세대 항말라리아 치료제 개발에 매진한 결과, WHO가 인정하는 글로벌 신약으로 차세대 항말라리아제 피라맥스정을 국산 신약 16호로 승인받은데 이어, 국내 제약회사 최초로 유럽의약청(EMA)의 신약허가를 취득하는 쾌거를 이뤘다"고 말했다.장 이사장은 "그 동안 노력과 성장에 만족하지 않고 아직 인류가 정복하지 못한 질병까지도 완치시킬 수 있는 새로운 치료제들을 개발하겠다는 원대한 목표와 희망에 끊임없이 도전하고 있다"고 덧붙였다. 한편 신풍제약은 창업주의 선친인 호월 고 장창보 회장의 의약보국 숭고한 유지를 받들어 대한기생충학회와 공동으로 국제기생충관리사업의 발전과 신약개발에 연구업적과 학술발전에 공로가 큰 연구자에게 매년 시상하고 있다.2013-10-28 08:12:34가인호 -
천연물신약 해외 진출 '노크'…미국 현지 3상임상도국산 천연물신약들이 해외시장 진출 채비에 속도를 내고 있다. 동남아 뿐 아니라 미국 현지에서 임상시험을 진행 중인 품목도 있어서 성공여부에 귀추가 주목된다.27일 복지부가 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 민현주 의원에게 제출한 '천연물신약 현황'에 따르면 국내에서 개발된 7개 제약사 8개 제품이 시판승인을 받았다.SK케미칼 조인스정, 구주제약 아피톡신주, 동아제약 스티렌정과 모티리톤정, 녹십자 신바로캡슐, 안국약품 시네츄라시럽, 피엠지제약 레일라정, 영진약품 유토마외용액(2%) 등이 그것.수출실적은 아직 미미하다. 지난해 스티렌정이 핀리핀, 몽코, 남아프리카공화국에 1억500만원을 판매한 게 전부다. 그러나 해당 업체들이 해외진출 준비에 분주한 모습이어서 수년 내 성과를 낼 수 있을 지 관심을 모으고 있다.세부내용을 보면, 먼저 조인스정은 동남아 수출을 준비하고 있다. 모티리톤정도 같은 지역에 등록(허가) 작업을 진행 중이다.또 아피톡신주는 미국에서 3상 임상을 시행하고 있고, 시네츄라시럽은 라이센싱 아웃 계약을 체결해 미국 현지 시판을 준비 중이다.신바로캡슐은 제형을 정제로 바꿔 수출하기로 계획을 세웠다. 이밖에 레일라정은 발매 초기여서 아직 주목할만한 성과는 없다. 또 유통마외용액(2%)는 발매준비 중이다.복지부는 보건산업진흥원을 시행기관으로 지정해 2001년부터 올해까지 316억4000만원을 천연물신약 연구비로 예산을 지원했다. 지난해 11월에는 신정상동력과제로 천연물신약을 추가 지정해 정책금융 지원, 융자 등의 혜택을 받을 수 있도록 했다.복지부는 "천연물신약을 포함해 국내 제약산업 발전을 위해 제약산업 육성.지원 5개년 종합계획을 적극 추진할 계획"이라고 밝혔다.2013-10-28 06:24:53최은택 -
녹십자도 세포배양뇌염백신 허가…내년 경쟁예고녹십자가 보령제약에 이어 세포배양 일본뇌염 백신 시장에 가세한다.본격적인 시장경쟁은 내년 초에 불붙을 전망이다.25일 식약처는 '녹십자-세포배양일본뇌염백신주'에 대한 시판을 허가했다.이에 앞서 지난 8월 보령제약은 보령-세포배양일본뇌염백신주에 대한 허가를 받은 바 있다.이 제품은 국내에서 허가받은 최초의 세포배양 백신이었다.녹십자가 이번에 허가받은 제품 역시 보령제약이 허가받은 제품과 같은 원료인 '불활화 세포배양 일본뇌염 바이러스'를 사용했다.식약처 관계자는 "이 제품의 임상결과 기존제품과 동등성을 입증했다"고 밝혔다.일본뇌염백신은 정부가 매년 2~3월 경에 조달 계약을 체결하고 있어서 내년 초 이 시장을 놓고 본격적인 경쟁이 시작될 것으로 보인다.한편, 국내에 출시된 기존 제품은 쥐뇌를 기반으로 하는 동물유래 백신이 전부였다.세포배양 백신은 원숭이 신장세포를 대량으로 배양한 후 일본뇌염바이러스를 증식시키는 방법으로 생산된다. 기존 백신보다 안전성이 우수한 게 장점이다.2013-10-26 06:34:57최봉영 -
베링거 '프라닥사', 정맥혈전색전증 국내 허가 진행항응고제 '프라닥사'항응고제 ' 프라닥사'가 국내에서 정맥혈전색전증(VTE)에도 사용할 수 있게될 전망이다.25일 한국베링거인겔하임에 따르면 현재 회사는 프라닥사(다비가트란)의 '고관절 및 슬관절 치환술 후 VTE 1차 예방' 허가를 위한 임상을 완료, 국내 허가 절차를 진행중이다.프라닥사는 세계 약 60개국에서 이미 VTE 적응증을 받고 출시됐다. 국내에서도 훨씬 이전에 허가 절차를 진행할 수 있었다.베링거인겔하임이 전략적으로 한국을 포함한 40여개국에서는 메인 적응증인 '비판막성 심방세동(AF) 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소'에 집중하기 위해 적응증 확대를 미뤄왔던 것 뿐이다.하지만 올해 1월 경쟁약물인 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'와 함께 급여출시 된 후 프라닥사가 AF 적응증에 대한 입지를 굳혔다고 판단, 최근 VTE 영역에도 발을 들이기로 결정한 것이다.베링거인겔하임 관계자는 "원외 처방액 기준으로 신규 항응고제 중 프라닥사의 마켓쉐어와 처방량이 가장 높고 특히 AF 환자의 뇌졸중 예방에 처방량은 월등하다"며 "VTE 적응증이 추가되더라도 프라닥사의 집중은 AF 쪽일 것"이라고 말했다.한편 프라닥사와 함께 포스트와파린이라 불리는 2개 신약인 바이엘의 '자렐토(리바록사반)'와 BMS·화이자의 '엘리퀴스(아픽사반)'는 모두 국내에서 VTE 적응증을 갖고 있다.2013-10-26 06:34:50어윤호 -
애브비 '휴미라' 매출 증가로 3분기 실적 기대 이상애브비는 관절염 치료제인 ‘휴미라(Humira)'와 갑상선 대체 약물인 'Synthroid'의 매출 증가로 예상보다 높은 3분기 실적을 올렸다.세계 최대 매출 품목인 휴미라의 3분기 매출은 19.1% 상승한 27억불을 기록했다. 휴미라의 매출은 애브비 전체 3분기 매출의 60%를 차지하는 수주이다.애브비는 휴미라의 미국 특허가 만료되는 2016년말 매출 증가가 둔화될 것으로 전망됐다. 그러나 분석가들은 휴미라가 생물학제제로 바이오시밀러 개발에 수년이 소요될 것이라며 특허 만료에 따른 영향은 급격하게 나타나지 않을 것이라고 말했다.애브비의 전체 매출은 3.3%가 증가한 46억불을 기록해 분석가들의 전망치인 45억불보다 높았다.애브비는 개발 중인 경구형 C형 간염 치료제가 2015년 초반 승인 가능할 것으로 예상했으며 혈액암 치료제인 ABT-199등이 신약으로 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대했다.갑상선 대체약물인 Synthroid의 매출은 23% 상승한 1억6100만불, 소화 효소 약물인 ‘크레온(Creon)''의 매출은 10% 증가한 1억100만불을 기록했다.한편 애브비는 2013년 전체 수익 전망을 기존 주당 3.07불에서 3.11~3.13로 높였다.2013-10-26 00:13:03윤현세
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녹십자, 백신 682억·혈액제제 677억…3분기 1위녹십자가 수출실적 호조와 백신제제 및 혈액제제 등 주력품목의 양호한 성장으로 8% 매출 성장을 시현하면서 3분기 실적 리딩기업이 확실시 된다.특히 미국시장 진출을 진행하고 있는 면역증강제와 혈우병치료제와 내년과 2015년 허가를 앞두고 있다는 점에서 글로벌 기업 도약이 본격화될 전망이다.데일리팜이 3분기 잠정 실적을 발표한 녹십자 사업부문에 대한 분석결과 3분기 2604억원대 매출을 기록한데 이어 올해 8700억원대 매출액을 기록할 것으로 관측된다.3분기 실적만 놓고 보면 녹십자는 1위를 기록할 것이 유력하다. 실적 공시를 진행하지 않은 유한양행이 3분기 2200억원대 매출이 예상되기 때문이다.하지만 유한양행의 올해 매출은 9200억원대가 전망됨에 따라 유한과 녹십자 실적 격차는 약 500억원대가 될 것으로 보인다. 회사자료와 애널리스트 보고서 등을 토대로 녹십자 3분기 사업 분야별 실적을 분석한 결과 수출실적이 389억원으로 전년동기 대비 65.2%가 상승해 전체 성장을 견인했다.녹십자 3분기 부문별 실적(단위=억)백신제제 682억원(8.3%), 혈액제제 677억원(1.7%) 등 주력 제품군 매출 성장도 3분기 호조를 기록한 요인으로 분석?兀?이밖에 계절독감백신 수출 84억원, IVIG 수출 136억원(85.9%) 등 수출 성장과 함께 계절독감백신 524억원(4.5%), 헌터라제 25억원(362.8%), 그린진 33억원(87.8%) 등의 실적을 기록했다.특히 녹십자는 4분기 태국 혈액분획제제 플랜트 건설 매출액이 100억원대가 예상되는 가운데 WHO 대상 백신 80억원 납품 계획 등이 예정돼 있어 호조를 이어갈 것이라는 관측이다.이같은 이슈로 녹십자 4분기 매출액은 전년 동기대비 두자리수 이상 늘어난 2200억원대가 될 것으로 전망된다. 영업이익도 흑자전환이 유력하다.영업이익은 수익성 낮은 품목 정리와 효율적인 비용 집행으로 83억원의 흑자 전환이 예상된다. 4분기 연구개발비는 전년 동기 대비 54억원 감소한 246억원으로 전망한다.한편 녹십자는 올 4분기 면역증강제 IVIG 미국 임상 3상이 종료되고 내년 4분기 미국 허가가 예상되며, 내년 하반기 혈우병치료제 그린진 미국 임상 3상 종료 및 2015년 하반기 미국 허가가 기대되고 있다.따라서 2015년부터 IVIG 및 그린진 미국 수출이 본격화 될 것으로 예상된다.2013-10-25 12:25:28가인호 -
암브록솔 주사, 신장애·간장애 환자에 투여 주의진해거담제 성분인 암브록솔염산염 주사제를 신장애나 중증간장애 환자에 투여할 경우 주의가 요구된다.식약처는 25일 암브록솔염산염 주사제 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 6일까지 진행한다고 밝혔다.이번 허가변경은 업체에서 보고한 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.주요 변경 사항은 투여주의 환자·적용상 주의사항 추가 등이다.우선 신중히 투여해야 하는 환자 대상이 확대된다.기존에는 중증 신장애 환자에 한해 신중한 투여가 요구됐으나, 신장애 환자 전부와 중증 간장애 환자도 추가된다.또 현재까지 과량투여 시 특이적인 증상이 보고된 적은 없지만 우발적인 과량투여나 투약 오류 시 피부손상이나 소화기계, 과민증 부작용이 나타날 수 있다는 내용도 새로 포함된다.이밖에 생리식염수나 링거용액 이외의 용액과 혼합해서는 안되고, 혼합한 액은 상온에서 24시간 내에 투여하도록 설명을 덧붙였다.한편, 국내에 허가된 암브록솔염산염 주사제는 총 16개 품목이 있다. 암브록솔염산염 주사제 국내 허가 현황 ▲한독 '뮤코펙트주사액' ▲아주약품 '앰브로주사' ▲셀트리온제약 '솔프란주사액' ▲동광제약 '동광염산암브록솔주사' ▲경동제약 '프렌틸주' ▲대원제약 '나독솔주사' ▲위더스제약 '위더스염산암브록솔주사' ▲일동제약 '일동암브록솔주사액' ▲비씨월드제약 '아록솔주' ▲신풍제약 '로이솔주사액' ▲휴온스 '휴온스암브록솔염산염주사액' ▲신일제약 '신일암브록솔염산염주사액' ▲한국유니온제약 '유니온암브록솔주' ▲명문제약 '명문염산암브록솔주사' ▲비티오제약 '비티오암브록솔주사15mg' ▲제일제약 '암브록주'2013-10-25 12:20:00최봉영 -
의료기기 동남아 진출 가속...현지 지원센터 개소국내 의료기기 해외수출을 지원하기 위한 센터가 인도네시아와 베트남에 설치됐다.이 센터는 앞으로 국산 의료기기 A/S지원, 현지 사용자(의사) 대상 국산장비 사용 교육, 국내 중소의료기기 기업의 해외 진출 인큐베이팅 지원등의 역할을 수행하게 된다.복지부는 동남아 국가들과 보건산업분야 협력 증진과 '해외 의료기기 종합지원센터' 개소식 참석을 위해 복지부, 보건산업진흥원 등으로 구성된 보건산업협력방문단을 22~26일 닷새간 일정으로 인도네시아, 베트남에 파견했다고 25일 밝혔다.방문단은 23일 '인도네시아 의료기기 종합지원센터' 개소식에 참석하고, Ali Ghufron Mukti 인도네시아 보건부 차관과 양국 간 보건산업 협력을 위한 회의를 가졌다.인도네시아 보건부 차관은 한국의 우수한 보건의료기술 및 보건산업 분야에 큰 관심을 보였다고 복지부는 설명했다. 또 우리 보건산업기업의 현지 진출을 위한 인.허가 절차 등에 대해 상호 의견을 교환했다고 밝혔다.박인석 단장은 특히 인도네시아 보건부에 보건산업분야 기업 간 합작 투자 및 우수인력 교류를 제안하고, 내년 5월경 서울에서 개최 예정인 바이오코리아.팜페어에 참여하도록 제안해 인도네시아 보건부 관계자들로부터 긍정적인 반응을 얻었다.이어 방문단은 25일 베트남 보건부를 방문해 Truong Quoc Cuong 의약국 국장, Nguyen Minh Tuan 의료장비.병원설립 국장과 한-베트남 보건산업협력 강화방안을 협의했다. 또 '베트남 의료기기 종합지원센터' 개소식에 참석했다.베트남 보건부 국장은 한국의 우수한 보건시스템과 보건의료산업에 큰 관심을 보였으며, 인.허가 정보, 베트남 정부의 투자유치정책 등을 설명했다.박인석 단장은 베트남 의료진의 연수, 내년 5월 서울에서 개최 예정인 바이오코리아.팜페어 초청, 한-베트남 간 보건의료 협력 확대 등을 제안했다.하노이에서 열린 개소식에는 한국 측에서는 복지부 박인석 보건산업정책국장, 주베트남 한국대사관 오낙영 공사, 한국의료기기공업협동조합 이재화 이사장 등이, 베트남측에서는 보건부 Mr. Nguyen Minh 국장, Mr. Nguyen 의료기기협회 회장 등이 참석했다.방문단은 또 최근 하노이에 공장을 설립한 젬스메디칼 공장을 찾아 생산라인을 둘러보고, 베트남 시장 진출 애로사항 및 지원 방안에 대해 논의했다.복지부는 "이번 방문단의 인도네시아, 베트남 파견은 보건산업분야에 있어 동남아 국가들과의 상호이해와 협력을 증진하는 토대를 마련는 계기가 됐다"고 평가했다.또 "의료기기 종합지원센터 개소로 한국 의료기기의 브랜드 가치를 높이고, 국내 중소 의료기기 기업의 해외시장(동남아 지역 등) 판로 개척에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다"고 밝혔다.2013-10-25 12:00:52최은택
