[유망품목 PM인터뷰]⑪프로페시아 담당 김한종 과장(한국MSD) 오리지널 의약품의 특허가 만료되고 제네릭이 시장에 진입하면 열에 아홉은 매출이 떨어진다. 특히 질환의 치료가 목적이 아닌 삶의 질 향상을 목표로하는 '해피드럭'의 경우 더 그렇다. 비급여이기 때문에 제네릭 품목들의 가격경쟁력이 두드러질 수밖에 없기 때문이다. 세계에서 가장 유명한 의약품중 하나인 '비아그라(실데나필)' 역시 국내에서 제네릭 공세 방어에 성공하지 못했다. 이같은 의미에서 MSD의 남성형 탈모치료제 ' 프로페시아(피나스테리드)'의 성과는 고무적이다. 이 약은 지난 2000년 출시돼 현재까지 매출(280억원 가량) 1위 자리를 사수하고 있다. 30품목 이상의 제네릭 출시도 프로페시아를 위협하지 못했다. 그러나 MSD는 아직 목이 마르다. 전체 탈모 시장 규모가 3조원 가량임을 감안하면 아직 프로페시아의 성적은 충분치 않다는 판단이다. 데일리팜이 프로페시아의 PM 김한종 한국MSD 과장을 만나 얘기를 들어 보았다. -30여 종의 제내릭 제품 출시에도 불구하고 압도적인 점유율을 지키고 있다. 비결이 있는가? 프로페시아가 제네릭 제품 출시 후에도 성장을 이어올 수 있었던 것은 의료진과 환자의 지지 덕분이다. 의료진의 경우 탈모라는 새로운 피부과 치료영역을 개척해온 상징적인 치료제로서 프로페시아를 긍정적으로 평가하고 있다. 또한 5년, 길게는 10년까지 진행된 장기임상으로 검증된 효과와 안전성도 의료진들의 처방에 영향을 미친다고 본다. 남성형 탈모는 한번 시작되면 평생 계속되는 질환이기 때문에, 장기복용의 효과와 안전성이 검증된 안전정인 약물에 대한 선호가 높을 수밖에 없다. 주요 국가의 허가 기관에서 탈모치료제로 승인을 받았다는 점이 영향을 미친다고 본다. 프로페시아는 현재 미국식품의약국(FDA), 국내 식약처을 비롯해 유럽 의약청(EMA) 등에서 모두 승인 받은 경구용 탈모 치료제이다. -언급한 5년, 10년 데이터에 대해 간략히 소개해 달라. 가장 대표적인 임상은 Kaufman 박사가 진행한 위약대조 5년 임상연구이다. 18세~41세 나이의 경도-중증도 남성형 탈모 환자 1553명을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조로 진행한 결과 프로페시아 복용한 환자 90%에서 탈모의 진행이 중단되는 치료 효과를, 70%에서 가시적인 발모 효과를 보였다. 여기서 발모효과는 없는 머리카락이 새로 나는 효과가 아니라 남성형 탈모의 발현으로 짧고 가늘어진 모발이 원래의 건강한 상태로 굵고 힘있게 난다는 것을 뜻한다. 남성형 탈모환자 118명을 대상으로 10년 간 진행된 임상에서도 86%의 환자에게 탈모치료 효과를 보였으며 장기 복용의 안전성이 입증한 바 있다. -최근 다국적제약사들은 아시아 시장에 대한 집중도가 높아지면서 별도 임상을 진행하고 있다. 프로페시아에 대한 아시아, 혹은 한국인 대상 연구를 진행할 계획은 없나? 사실 업계의 관례상 특허가 만료된 치료제에 있어 새로운 임상을 기획한다는 것이 쉽지는 않다. 다만 아시아 환자들의 탈모에 대한 높은 관심을 고려해 아시아 지역 환자를 대상으로 한 새로운 임상시험의 기회를 만들고자 노력 중이다. 별도의 임상이 존재하는 것은 아니지만 프로페시아는 2000년 출시 이후 13년간 수만명의 한국인 탈모환자들을 통해 그 치료 효과와 안전성을 입증해 왔다. 일본에서는 지난 2010년 일본 피부과학회에서 탈모치료 방법에 대한 권장등급을 평가했는데, 프로페시아는 경구용 탈모치료제로 유일하게 남성형 탈모 치료에 있어 강력권장 A등급을 받은바 있다. -일부 환자들의 경우 약값을 줄이기 위해 '프로스카(같은 성분의 전립선비대증치료제)'를 4등분해 복용하기도 한다. 일부 프로스카 제네릭은 아예 4등분 눈금선이 정제에 표시돼 있는데, 어떻게 생각하나? 같은 피나스테리드 성분의 약물이라고 해서 환자 임의로 약물을 쪼개 복용하는 것은 잠재적 위험이 있을 수 밖에 없다. 미 FDA에서도 처방안내서에 명시되어 있지 않은 환자 임의의 알약 쪼개먹기에 대한 경고를 한 바 있다. 알약을 정확히 반으로 쪼개는 것은 어려우며, 약 한 알 안에도 약물이 균등히 배분돼 있지 않은 경우가 많아 약의 효과를 내는 성분량은 다르게 분포돼 있을 수 있다. 코팅된 알약을 쪼개는 것 자체가 약물의 가루날림 등으로 환자가 아닌 사람에게 흡수될 위험이 있다. -국내 경쟁품목인 아보다트의 경우 5알파-환원효소 1형과 2형을 모두 차단하는 기전과 DHT 억제율이 높다는 점을 내세워 효능 면에서 프로페시아와의 비교우위를 논하고 있다. 모낭에는 효소 2형이 지배적으로 존재하기 때문에 1형을 추가로 억제하는 것이 치료 효과에 도움이 될지 의문이다. 또한 1, 2형을 동시에 차단하는 것이 탈모 치료에 더 효과적이라는 임상연구결과도 아직 없다. 탈모 치료의 궁극적인 목표는 단연 DHT 억제율이 아닌 실제 발모 효과라고 생각한다. 프로페시아는 2년, 5년, 10년의 장기간 임상을 통해 발모 효과를 입증한 약임을 다시 한번 강조하고 싶다. -탈모환자들이 약물치료를 망설이는 이유 중 하나로 성기능 부작용에 대한 우려가 꼽힌다. 이에 대한 데이터와 실제 약물을 처방하는 의료진들의 평가는 어떠한가? 성기능 부작용에 대해서는 환자들이 오해가 상당히 많다. 실제로 프로페시아로 인한 성기능 부작용은 약의 부작용을 알고 복용했을 때 실제 부작용이 생기는 것처럼 느끼는 노시보 효과가 그 이유라는 것이 의료전문가들의 설명이다. 실제 12개월간 진행된 3건의 대조 임상에서 프로페시아를 복용한 환자 945명 중 1.3%가 발기부전을 경험한 것으로 보고됐으며 위약투여군 934명 중 0.7%가 발기부전을 호소했다. 이들 연구에서는 성기능 관련 이상반응으로 인해 프로페시아 투약을 중단한 경우 투약중단후에는 모든 환자에서 이러한 이상반응이 사라졌으며 투약을 계속한 환자의 대부분에서 이상반응이 사라졌다. -프로페시아의 허가연령과 치료가 권장되는 환자군은 어떠한가? 모발이식수술이 필요할 정도로 증상이 심한 탈모환자에게는 효과가 없는 것 아닌가? 프로페시아는 18~41세 남성형탈모 환자에게 적응증을 가지고 있다. 세계적으로 통용되는 탈모지표인 노우드 해밀턴 등급에 의하면 탈모 진행의 7단계에 있어 정상단계인 1단계를 제외하고 초기 2단계의 탈모부터 중기 5단계까지의 탈모증상은 약물치료를 권장하며 6단계와 7단계 환자들에게는 모발이식이 추천된다. 6단계와 7단계 환자들이라도 모발이식수술을 받은 환자들에게는 프로페시아가 함께 처방되는 경우가 많다. 이식한 모발을 제외한 주변 모발의 추가적인 탈모 진행을 막고 발모를 도와 수술의 효과를 높이기 때문이다. 실제 모발이식수술환자에 있어 수술 후 프로페시아 복용군과 위약복용군의 수술 후 탈모증상 개선을 평가한 결과 프로페시아 복용군의 94% 가시적인 모발증가를 보여 위약대비 높은 탈모치료 효과와 환자 만족도를 보였다. -프로페시아가 남성용이라 하더라도 전체 탈모 시장 규모에 비하면 아직 매출 면에서 부족한 감이 있다. 맞는 얘기다. 탈모치료제 시장이 성장하는 것은 사실이지만 아직 400~500억 규모로 전체 탈모 시장의 2~4% 내외에 불과하다. 탈모가 의학적으로 치료가 필요한 질환이라는 인식이 낮은 탓이다. 1등 브랜드로서 프로페시아에 필요한 전략은 다른 치료제와의 점유율 경쟁보다는 의학적 치료 시장을 확대하는 것이라 본다. 아직까지 많은 환자들이 약물치료에 대한 부담감, 경제적 부담이 클 것이라는 오해로 의학적 치료를 망설이는 경우가 많다. 이런 환자들 중에는 실제 한 달에 20~30만원 정도의 비용을 들여가며 치료효과가 검증되지 않은 탈모관리제품을 사용하는 경우가 많다. 때문에 환자들에게 탈모는 의학적인 진단과 치료가 필요한 질환이며 효과와 안전성이 검증된 탈모치료제를 통해 충분히 개선이 가능하다는 것을 알리는 것이 중요하다고 본다. 물론 전문의약품인 프로페시아의 특성을 고려, 환자와 의료진을 대상으로 한 교육 기회 마련은 정해진 규범과 규약 안에서 진행될 예정이다.

|서른 아홉번째 마당| 보톡스 바이오시밀러가 없는 이유 최근 바이오시밀러가 제약업계에서 각광받고 있는 건 다 아시죠? 근데 이것도 아시나요? 모든 바이오의약품에 바이오시밀러가 있는 건 아니라는 걸. 일단 바이오시밀러의 기본적인 개념부터 알아야 이 점을 이해할 수 있어요. 바이오시밀러의 정의를 보면 '기존에 허가된 제품과 품질 안전성 유효성이 유사한 제제'라고 돼 있죠. 쉽게 말하자면 일반 케미컬 의약품에서는 제네릭, 즉 복제약이라고 하지만 생물학적제제는 100% 카피를 못하기 때문에 유사한 특성을 보인다고 해서 시밀러가 붙는거죠. 하지만 또 모든 바이오의약품을 시밀러로 만들 수 있는 것은 아니에요. 바이오의약품을 나눠보자면 백신, 보톡스로 대표되는 톡신, 항체의약품 등이 있어요. 이 중 항체의약품에만 적용되는 개념이 바이오시밀러에요. 예를 들어 엔브렐 같은 항체의약품은 단백질로 만들어져 있어요. 시밀러는 재조합기술을 이용해 단백질 구조를 만들어내죠. 단백질은 구조가 다 밝혀져 있기 때문에 똑같지는 않지만 유사한 당을 만들어 낼 수 있어 시밀러라는 개념을 사용할 수 있죠. 근데 백신이나 톡신 같은 제품은 유사하게 만드는 것조차 어렵다고 합니다. 백신이나 톡신 원료는 바이러스나 박테리아 등 살아있는 것을 약독화해서 쓰게되는데 생체를 이용한 제품은 재조합기술로 만들 수가 없다고 합니다. 또 항체의약품과 달리 백신이나 톡신은 구조도 복잡해서 시밀러하게 만들기도 어렵죠. 그래서 현재 출시된 백신이나 톡신 제품은 다 비슷비슷하게 보이지만 재료가 되는 균주가 다 다릅니다. 그래서 바이오시밀러라는 개념이 적용되지 않는 겁니다. 바꿔 말하면 바이오시밀러는 오직 항체의약품에만 있는 거죠. 이제 좀 이해가 가시나요? 이제 앞으로는 백신이나 톡신에 바이오시밀러를 붙이면 안 됩니다.

중국발 초미세먼지로 약국에서 황사마스크가 불티나게 팔리고 있다. 5일 약국가에 따르면 초미세먼지 주의보가 발령되고 실제 가시거리가 2km로 관측되자 약국에 황사마스크를 구입하기 위한 고객들의 발길이 이어지고 있다. 서울 강남지역 A약국은 일반 마스크와 황사마스크만 100개 넘게 판매했다. 서울 서초의 B약국도 창고에 넣어 두었던 황사마스크를 전진 배치했고 1시간만에 퇴근길 고객들에게 30개 넘게 팔았다. 덩달아 정식 인증을 받지 않은 황사용 마스크가 약국에서 판매되고 있다는 언론보도로 실제 황사마스크인지 문의하는 고객도 늘고 있다. '황사 마스크'는 미세먼지(PM－10)와 초미세 먼지(PM－2.5)를 80% 이상 걸러낼 수 있다. 하지만 일반 마스크는 미세 먼지를 거의 걸러내지 못한다. 황사 마스크는 '의약외품, 황사 방지용'이란 문구가 있는지가 중요하다. 과거 황사마스크 관련 단속에서 주요 위반 사례 유형을 보면 ▲보건용 공업용 등 다른 용도의 마스크로 허가받고 황사방지를 표방한 제품 판매 ▲무허가 마스크에 황사방지를 표방한 제품을 판매 ▲허가받은 황사방지마스크의 경우도 허가받은 범위(황사로부터 호흡기를 보호)외 사스방지, 세균차단 등 허가받지 않은 효능·효과를 표시한 제품을 판매하는 경우 등이다． 공산품으로 분류된 마스크인데 '황사방지'라는 표현이 들어간 제품을 판매하면 안된다. 위생업자가 황사마스크가 아닌데도 황사용 홍보 POP를 부착하는 경우도 주의해야 한다. [약사가 알아두면 유용한 황사방지용 마스크 사용시 주의점] 먼저 황사마스크는 세탁해 사용하면 안된다는 점이다. 황사용 마스크는 원칙적으로 일회용이다. 즉 재구매율이 높다는 점을 주목해야 한다. 또한 착용 후 마스크 겉면을 만지면 안된다는 점과 수건, 휴지 등을 사용해 호흡기를 감싼 다음 그 위에 착용하면 안된다. 마스크 안쪽이 오염돼 있다면 역시 사용 금지다. 아울러 일반 마스크는 산 및 알카리 형광, 포름알데히드 색소시험만 거치지만 황사마스크는 추가적으로 ▲안면부 흡기저항 시험 ▲분진포집 효율시험 ▲누설률 시험 등을 거친다. 황사 마스크의 가격이 비싼 이유중 하나다. 마스크에 표기된 'KF'는 Korea Fliter의 약자다. 황사방지용인 KF80은 분집포집효율이 80% 이상 이라는 이야기다. 방역용은 KF94, KF99까지 올라간다. 한편 마스크는 지식경제부에서 관리하는 공산품 방한대와 노동부에서 관리하는 방진마스크, 식약청에서 의약외품으로 지정한 마스크로 분류된다.

다국적 제약사들은 정부가 신약의 가치는 제대로 인정해 주지 않으면서 특허의약품의 가격만 낮추는 데만 혈안이라고 볼멘소리다. 특히 새 사용량-약가연동제도( PVA)로 절감된 건강보험 재정의 84%가 다국적 제약사 손실로 메워질 것이라면서 공정한 시장질서를 역행하는 조치라고 주장했다. 다국적의약산업협회( KRPIA)는 지난달 복지부에 제출한 '약가제도 개선방안에 대한 의견서'를 통해 이 같이 밝혔다. 5일 의견서를 보면, KRPIA는 먼저 "약가 일괄인하 시 신약가치를 반영하기로 한 약속을 복지부는 반드시 지켜야 한다"면서 "약속 이행 전에 또다른 약가인하 정책을 도입하는 것은 받아들일 수 없다"고 주장했다. 신약 등재기간을 단축하는 일부 개선내용이 없지는 않지만, 일괄인하 등으로 제약업계가 2조원 이상의 막대한 경영손실을 입은 상황을 고려하면 턱없이 부족하다는 것이다. 신약 가격결정 방식도 근본적인 개선이 필요하다고 주장했다. KRPIA는 "한국의 약가는 이미 국제적으로 매우 낮은 수준"이라면서 "이런 상황에서 새 PVA를 적용하면 신약의 혁신적 가치는 더욱 손상될 것"이라고 반박했다. 실제 2008년 시작된 기등재약 목록정비, 2012년 약가 일괄인하 등 정부의 지속적인 약가정책으로 2007년 이후 출시된 신약의 평균 약가가 OECD 평균의 절반이하(43%)로 떨어졌다고 KRPIA는 주장했다. 더욱이 10개 중 7개 품목(74%)은 국내 등재가격이 OECD 국가 중에서 가장 낮다고 덧붙였다. 따라서 KRPIA는 "해외에서는 PVA가 위험분담제 일환으로 운영되고 있는 점을 감안해 PVA는 폐지하고 위험분담제 큰 틀안에서 재정절감을 위한 다양한 협상방안을 논의할 수 있어야 한다"고 촉구했다. 새 PVA가 차별적 정책이라는 주장도 내놨다. KRPIA는 "향후 사용량이 많고 높은 성장이 예상되는 품목들은 모두 PVA 적용대상이 된다"면서 "(직격탄을 맞는) 대다수 품목은 다국적사 제품으로 재정절감액 중 84%가 해당 업체의 매출손실로 메워질 것"이라고 주장했다. KRPIA는 "이는 공정한 시장질서에 역행할 뿐 아니라 '특허 의약품의 가치를 적절히 인정'하고 '급여액 설정이 비차별적이도록 보장한다'는 한미 FTA와 한-EU FTA 협정에 위반되는 정책"이라고 강조했다.

도로명주소 전면 시행을 앞두고 제약업계가 혼란에 빠졌다. 한달도 남지 않은 상황인데도 지침조차 제공되지 않고 있기 때문이다. 5일 제약업계 한 관계자는 "도로명 주소 시행이 얼마 안 남았는 데 어떻게 적용되는지 몰라 손 놓고 있는 상황"이라고 말했다. 도로명 주소는 지난 2011년 도입돼 올해 말까지는 기존 주소와 함께 사용되고 있다. 하지만 내년부터는 도로명 주소로만 표기해야 한다. 일부 업체는 공장소재지, 다른 업체들은 신규 품목에만 도로명 주소를 사용하는 등 아직까지는 병용되는 게 일반적이다. 현행 규정대로라면 제품포장지에 바뀐 도로명 주소를 사용하려면 품목별로 일일이 변경신청해야 한다. 이 과정에서 수수료도 발생한다. 하지만 이에 대한 지침이 없어서 제약업계는 혼란한 모습이다. 식약처는 뒤늦게 문제점을 인식하고 관련 지침을 만들기로 했다. 식약처 관계자는 "내년부터 도로명 주소가 전면 시행되지만 민원인에게도 의무가 부과되는 것인지 논의 중"이라고 말했다. 이 관계자는 이어 "품목허가 변경이나 포장지 주소변경 등에 대한 세부 내용을 담은 지침을 조만간 공고할 예정"이라고 말했다.

메디포스트(대표 양윤선)가 개발중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 '뉴모스템'이 미국 FDA로부터 '희귀의약품'으로 지정받았다. 5일 메디포스트에 따르면 뉴모스템은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다. 메디포스트는 이번 뉴모스템의 희귀의약품 지정에 따라 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사 과정을 밟을 수 있고 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다. 회사는 2014년 하반기쯤 FDA에 뉴모스템의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청한다는 복안이다. 메디포스트 관계자는 "미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일"이라며 "보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다"고 말했다.

식약처가 일부 생물의약품에 대한 심사 검토결과 전산화가 미흡한 것으로 나타났다. 또 심사결과 정보공개 절차 준수도 지키지 않은 사례도 있었다. 5일 식약처는 '허가심사 처리실태 특정감사'에 대한 결과를 공개했다. 이번 감사는 식품의약품안전평가원 의약품심사부와 바이오생약심사부를 대상으로 진행됐으며, 2011년부터 2012년까지 수행한 의약품 허가처리 실태가 조사 대상이었다. 감사 결과, 총 4건의 지적 사항이 발견됐다. 우선 일부 품목허가 심사결과 정보공개시 품목허가 관련업자에 대해 정보공개 동의여부에 대한 의견을 제출하도록 통보하지 않은 사례가 발견됐다. 전자민원시스템에 접수된 생물의약품 허가심사 민원 중 일부에 관해 검토서를 작성한 후 이를 전산화하지 않은 적도 있었다. 의약품 허가심사 등 민원사무를 처리함에 있어 민원처리기간을 경과해 처리한 사례도 있었다. 또 계약직 심사관이 근로계약상 업무범위와 달리 허가심사와 직접적으로 관련되지 않은 업무를 수행하기도 했다. 식약처는 "감사결과 미흡한 사항을 해당부서에 통보하고 개선을 위한 시정 조치를 진행했다"고 밝혔다.