식약처가 진행하는 의약품 수거검사 부적합률이 1% 미만으로 떨어진 것으로 나타났다. 마약류 부적합 판정은 몇 년 새 한 건도 없었다. 이는 최근 식약처가 발간한 '2013년 식품의약품 통계연보'에 따른 결과다. 식약처는 시중 유통 의약품을 대상으로 매년 품질검사를 진행하고 있다. 대상품목은 ▲3년 간 품질 부적합 업체 품목 등 부적합 우려 의약품 ▲약사법 위반 업체 품목 ▲위해발생 의심품목 등이다. 자료에 따르면 최근 몇 년 새 품질 부적합 사례가 대폭 줄어든 것으로 나타났다. 2004년 부적합률은 3.3%, 2005년 5.1%, 2006년 2.9% 2007년 4.4% 등으로 비교적 높았다. 2008년과 2009년에는 1.2%와 1.4%로 부적합률이 대폭 감소했으며, 2010년은 2.7%로 소폭 증가했다. 2011년과 2012년에는 각각 0.3%, 0.2%의 부적합률을 기록했으며, 부적합 품목수도 3개에 불과했다. 특히 2012년에는 허가취소나 품목 정지 사례도 없어 부적합 판정을 받은 품목도 경미한 것으로 나타났다. 식약처는 올해에도 1000품목 가량에 대한 수거검사를 진행했으며, 부적합 사례는 거의 발견되지 않은 것으로 알려졌다. 한편, 마약류의 경우 2008년 이전까지 부적합 판정을 받은 품목이 적게는 1건, 많게는 5건 가량이 발견됐다. 하지만 2009년부터 2012년까지 부적합 판정 사례는 한 건도 없었다.

레오파마가 광선각화증 신약을 국내 도입한다. 이 제품은 기존 제품보다 치료기간을 대폭 개선한 것이 특징이다. 17일 식약처는 ' 피카토겔'에 대한 국내 판매를 승인했다. 이 제품의 국내 허가는 메라리니가 받았으나, 판매는 원개발사인 레오파마가 직접 맡는다. 메라리니는 이 제품에 대한 허가만 대행했다. 광선각화증은 붉은색을 띄는 각질 병변으로 태양 빛에 자주 노출되는 부위인 얼굴, 두피, 팔, 다리에 많이 생긴다. 이 증상을 방치할 경우 비흑색종 피부암인 편평세포암으로 발전할 수 있다. 실제 편평세포암의 65%가 광선 각화증에서 비롯되는 것으로 알려졌다. 피카토겔은 현재 판매중인 제품보다 치료기간이 짧다는 것이 최대 장점이다. 기존 약물들은 치료 기간이 1~4개월로 길어 내약성이 떨어진다. 반면, 피카토겔은 신체 부위에 따라 얼굴과 두피의 경우 0.015%을 1일 1회씩 3일 연속으로 바르고, 기타 신체 부위는 0.05% 을 1일 1회씩 2일 연속으로 바르면 된다. 레오파마는 피카토겔의 약가협상을 거쳐 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 전망이다.

약사단체가 시장형실거래가제도 재시행을 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다. 건강사회를위한약사회는 17일 낮 논평을 내고 시장형실거래가제를 재검토 없이 재시행하려는 복지부를 맹렬하게 비판했다. 건약은 이 제도를 '실패한 정책'으로 규정했다. 대형병원 배만 불리고 국공립병원에 지급된 인센티브만큼 건강보험 재정지출이 늘어나고 있다고 주장했다. 건약은 "2010년 10월 도입 당시부터 정책방안 수정 요구가 거셌던 제도를 재검토 없이 재시행하려는 복지부는 비판받아 마땅하다"고 목소리를 높였다. 특히 이 제도는 건보재정 안정화와 리베이트 거래 관행 근절, R&D 투자 확대에 목적을 뒀지만 심사평가원 보고서에서조차 대형 병원들의 이익만 증가시키는 부작용을 낳은 제도라고 평가됐다고 지적했다. 건약은 "정부는 (시장형실거래가제도에 미련을 갖기보다) 사용량-약가연동, 포지티브 리스트 관리 강화 등 기존 제도 개선방안 집행에 주력하고, 추가적인 제도 개선방안과 특허약 규제방안 마련에 더 힘써야 한다"고 촉구했다.

한미약품이 11월 원외처방조제액 시장에서 대웅제약을 이기고 1위로 올라섰다. 대웅제약은 올메텍 특허만료에 따른 제네릭 발매 여파로 올해 처음으로 선두를 내줬다. 17일 증권가와 관련업계에 따르면 11월 전체 원외처방 조제액( 유비스트 기준)은 7405억원으로, 전년 동기 대비 3.4% 하락했다. 추운날씨와 중국발 미세먼지 영향으로 의약품 수요 증가를 기대했지만, 고지혈증치료제(2%↑), 당뇨병치료제(3.9%↑), 진해거담제(2.9%↑)를 제외하고 대부분 하락세를 면치 못했다. 특히 국내 상위 10대 업체는 전년 동기 대비 9.5% 감소한 1967억원을 기록, 전반적인 부진을 겪었다. 한미약품은 처음으로 1위에 올랐지만, 전년 동기 대비 3.7% 하락한 311억원에 그쳤다. 대웅제약은 올메텍 부진 속에 301억원을 기록, 300억원대 처방액도 위태로워졌다. 올메텍은 11월 40억원의 처방액으로 전년 동기 대비 39.7%나 떨어졌다. 종근당, 화이자, MSD, 동아에스티, 유한양행, 노바티스 등 상위 업체들도 역신장을 기록했다. 국내 상위 10대 업체 가운데는 동아에스티, 한독, 대웅제약이 높은 감소율을 보인 것으로 나타났다. 중소업체 가운데는 일동제약, 대원제약, 경동제약, 제일약품, 한림제약, 한국유나이티드제약이 성장세를 이어갔다. 신한금융투자 배기달 애널리스트는 "11월 원외처방 조제액 시장은 예상치인 7793억원을 크게 하회한 결과가 나왔다"며 "하지만 내년에는 내수 시장이 회복돼 올해 대비 성장이 예상된다"고 전망했다.

한 바이오벤처 회사가 급성 백혈병 항체신약 개발을 위한 임상에 착수한다. 이 신약은 전임상에서 기존 약보다 효과는 우수하면서 부작용이 적은 것으로 나타나 임상 성공 시 글로벌 신약이 될 것이라는 기대가 높다. 16일 식약처는 다이노나 'DNP1101'에 대한 임상 1상을 허가했다. 'DNP1101'는 급성백혈병 치료용 항체로 국내 개발은 이번이 처음이다. 이 제품은 타사 제품보다 독성과 부작용이 적고, 항체가 백혈병세포에만 선택적으로 결합해 기존 약물보다 유효성이 높다는 게 회사측 설명이다. 다이노나는 임상 1·2상을 완료한 뒤 조건부 시판 허가를 받아 2~3년 후 국내 시장에 진입할 계획을 세우고 있다. 이 제품은 이미 미국 등 현지 연구진에 기술 이전을 해 놓은 상태여서 임상 완료시 글로벌 신약으로 도약할 것이라고 회사 측은 기대했다. 회사 측은 또 시장 진입 이후 적응증 추가 등의 단계를 거쳐 관련 시장 점유율을 30%까지 끌어올릴다는 목표다. 한편, 다이노나는 광동제약과 지난 2005년 이 제품에 대한 판권 계약을 체결한 바 있다. 광동제약은 이 계약 체결로 한국, 일본 등 주요 아시아 국가에 대한 판권을 보유하고 있다.

신풍제약은 최근 쿠웨이트로부터 유착방지제 '메디커튼'의 판매허가를 취득했다고 밝혔다. 메디커튼의 쿠웨이트 내 판매를 위해 알라비어사와 지난 6월 수출계약을 체결하였고, 쿠웨이트 내 판매허가를 진행해 왔다. 알라비어사는 제약 그룹 내 병원과 약국을 고객으로 하여 의약품 및 의료기기를 유통하는 관계사를 보유하고 있고, 쿠웨이트 내 30여개의 지역 사무소를 유지하고 있으며, 연 매출 약 일천억원 이상의 제약 그룹이다. 올해안에 쿠웨이트에 대한 첫 수출이 이뤄 질 것이며, 이는 신흥시장으로 알려진 중동 지역에 메디커튼의 첫 수출로 의의가 크다는 것이 신풍제약 관계자의 설명이다. 메디커튼은 필름형의 효과와 액상제품의 편리성을 모두 갖춘 제품으로 자궁경 수술, 복부 수술 외 척추 수술에 대한 적응증을 갖고 있고, 갑상선 수술 후 유착방지 효과에 대한 임상을 진행하고 있어, 국내 유착방지제 중 최다 3상 임상을 진행한 유착방지제 이다. 메디커튼은 2012년 6월 허가 발매 후, 산업통상자원부로부터 2013년 8월 산업기술상을 수상한 우수한 효과가 입증된 제품이다. 또한 디커튼은 올 5월 대만 수출 계약을 시작으로 터키 수출(8월), 아랍에미리트 수출계약(9월) 등 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있으며, 현재도 수출 협의를 통해 우수한 제품의 세계화를 진행 하고 있다.