식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 규제과학 전문가 교육·인증 사업을 본격적으로 실시한다고 17일 밝혔다. '의약품 규제과학 전문가'는 개발부터 제품화, 시판 후 관리 등 의약품 전주기에 필요한 법적·과학적 규제기준에 대한 높은 수준의 전반적 지식을 갖춘 사람으로 제약 선진국인 미국, 유럽에서도 체계적인 전문가 양성 시스템을 통해 배출돼 제약산업 발전에 기여 하고 있다. 전문가 양성사업은 ▲민간교육기관 선정 및 교육(2014.5-9월) ▲인증시험(2014.10월) ▲인턴쉽 프로그램 운영(2014.11-12월) 일정으로 진행될 예정이다. 교육은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용의 전 과정이 이뤄질 예정이다. 교육은 80~90시간 이상의 장기 교육을 집중적으로 실시하고, 재직자뿐만 아니라 제약기업에 취업하려는 대학 졸업생까지 대상을 확대해 총 400명을 선발·교육한다. 교육생을 대상으로 전문가 선별을 위한 엄격한 인증 시험을 연말에 실시하고 검증시험에 합격한 사람은 식품의약품안전처장 명의의 인증서를 교부받게 된다. 또 합격자 중 시험성적 상위자가 제약기업 등에 취업할 경우 월급여의 일정부분을 식약처가 보조하는 인턴쉽 프로그램도 운영한다. 식약처는 "의약품 규제과학 전문가는 제약업계에서 중추적인 역할을 수행할 수 있을 것"이라면서 "의약품 규제과학에 관심 있는 많은 분들의 참여를 바란"다고 밝혔다. 관련 정보는 의약품정책과(☎ 043-719-2640)로 문의하거나 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr)를 통해 지속적으로 공개할 예정이라고 말했다.

대웅제약이 글로벌 시장을 노리고 5년 연구끝에 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ' 나보타'가 16일 전격 출시됐다. 주로 주름개선 용도로 사용되는 보툴리눔톡신 제제는 현재 한국시장에서는 다국적회사 엘러간의 보톡스와 메디톡스의 메디톡신이 시장을 리딩하고 있다. 대웅제약은 16일 개최한 출시 기념 기자간담회에서 나보타는 세계 시장을 겨냥하고 있다며 보톡스와 직접 경쟁하겠다는 포부를 밝혔다. 대웅제약 메디컬실 김학준 실장은 "나보타를 중등증 이상의 미간주름 시험 대상자에게 투여했을때 우수한 주름개선 효과를 나타냈으며, 안전성 측면에서도 경쟁사 대비 차이를 보이지 않아 유효하게 사용할 수 있는 제품"이라고 소개했다. 특히 순도를 높인 하이 퓨어 테크놀로지(High Pure Technology) 특허기술로 우수한 품질을 확보, 보톡스의 대항마로 손색없다는 설명이다. 이같은 품질 경쟁력을 바탕으로 나보타는 지난해 10월 미국 에볼루스(Evolus)사와의 판매계약 체결을 시작으로 유럽, 중동, 아르헨티나, 남미 시장 등 60여개국과 약 7000억원 규모의 누적 수출 판매고를 올리고 있다. 연말까지는 수출국가를 100개 이상으로 확대한다는 목표로 다수의 글로벌 제약사와 협력체계를 구축한다는 계획이다. 미국·유럽시장 파트너사인 에볼루스 크리스토퍼 마모 CEO는 "나보타는 고순도의 품질과 안전성이 검증된 퍼펙트한 제품"이라며 "전문의로 구성된 자체 실사단도 나보타가 보툴리눔톡신 가운데 최고의 제품이라는 결론을 냈다"고 말했다. 그는 이어 "나보타는 앞으로 발매될 톡신 제품 중에서도 가장 경쟁력이 높다"며 "미국과 유럽 시장에서도 성공할 가능성이 크다"고 덧붙였다. 현재 임상시험을 진행 중인 미국과 유럽시장에서는 2017년 출시를 목표로 하고 있다. 차세대 액상 보툴리눔톡신 이노톡스를 준비중인 메디톡스와 경쟁에서도 자신감을 엿보였다. 대웅제약 관계자는 "사용 편의성 면에서도 나보타가 이노톡스와 별다른 차이가 없을 것"이라며 "메디톡스보다는 앨러간과 경쟁하고 싶다"고 설명했다. 대웅제약 이종욱 사장은 "개발 단계부터 품질력으로 승부한다는 사명감으로 시작한 나보탈가 드디어 국내 발매를 통해 세계시장 석권의 포문을 열게 됐다"며 "국내 바이오신약 1호를 개발한 회사로서 30년간 축적한 바이오 기술의 노하우로 만든 나보타에 대한 기대가 크다"고 말했다. 나보타는 출시 첫해 100억원을, 2018년에는 500억원의 매출로 시장 점유율 35%를 차지하겠다는 목표다.

약국 명칭 사용위반, 복약지도 미시행에 따른 과태료가 각각 30만원으로 정해진다. 약사 위생복 착용 의무가 삭제돼 관련 과태료도 없어진다. 또 리베이트 예외범위 중 하나인 시판 후 조사(PMS) 최소 증례수는 필요한 경우 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있게 된다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 17일부터 내달 27일까지 40일간 입법예고한다고 밝혔다. 지난달 공포된 개정약사법 등에 따른 후속조치다. 16일 개정안 주요내용을 보면, 먼저 약국 명칭 또는 이와 비슷한 명칭을 사용한 자, 복약지도를 하지 않은 약사에게 각각 30만원의 과태료를 부과한다. 과태료가 50만원보다 낮게 설정되면서 일단 팜파라치의 표적이 되는 것은 피할 수 있게 됐다. 또 복약지도 방법으로 새로 추가된 복약지도서에는 별도 양식없이 의약품의 명칭(성상포함), 용법용량, 효능효과, 부작용(상호작용 포함), 저장방법을 자율적으로 기재하도록 했다. 기재항목은 이중 환자에게 필요한 정보를 문자, 숫자, 기호 또는 도안 등으로 이해하기 쉽게 요약해 표시하면 된다. 5개 항목을 의무적으로 기재할 필요는 없다는 얘기다. 이와 함께 유사 직능에는 의무화 돼 있지 않은 약사, 한약사 등의 위생복 착용의무는 삭제한다. 30만원 과태료도 없어진다. 그러나 약사, 한약사 또는 실습생이 아닌 종업원에게 약사 등으로 오인할 수 있는 위생복을 입게 한 경우 현행대로 30만원의 과태료 처분을 받는다. 또 리베이트 처벌예외 대상인 '허용되는 경제적 이익의 범위' 중 PMS 사례보고서 최소 개수는 식약처장이 고시로 달리 정할 수 있도록 완화한다. 현재는 신약 3000례, 개량신약 등 600례로 획일화돼 있다. 개정안은 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 필요한 경우 증례수를 늘릴 수 있도록 했다. 아울러 의약품 도매상의 영업소와 창고면적 기준 위반 처분기준도 '1차 업무정지 1개월, 2차 업허가 취소'로 횟수에 따라 제재수준을 달리 정한다. 법률은 업허가 취소만 규정하고 있다. 이밖에 성명이나 주민등록번호 변경 등으로 면허를 재발급하는 경우 '행정정보의 공동이용'을 통해 확인할 수 있도록 하고, 법적 처리기한도 7일에서 5일로 단축한다.

동아제약이 국산 천연물신약 스티렌 피험자 모집이 어려워 임상시험 과정에서 적지 않은 고초를 겪은 것으로 나타났다. 정부가 정한 시한을 지키지는 못했지만 대조약과 임상에서 주요효성도 확인했다. 16일 동아ST가 복지부에 제출한 스티렌정 조건부 급여중지 관련 의견서에 따르면 지난 2월 14일 기준 520명의 피험자 모집을 완료하고 다음달인 3월26일 스티렌의 주요효성 결과를 확인했다. 피험자 수는 당초 목표인원이었던 468명보다 11.1%가 더 많았다. 임상시험은 대조약인 싸이토텍과 비열등성을 입증하는 내용이었는 데 유효성과 안전성이 확인돼 현재 약식 보고한 상태다. 또 회사 측은 다음달까지 이 같은 내용의 결과보고서를 제출하겠다며 급여를 유지해 달라고 요청했다. 그러나 심평원은 지난달 18일 조건부 급여 미이행에 따른 행정조치가 진행될 것이라고 통보했다. 이에 앞서 회사 측은 2011년 9월 열린 심평원 전문가 자문회의에서 기존 프로토콜(허가임상: 건강성인)로 임상시험을 진행할 수 밖에 없다는 이유를 소명했지만 정부는 'NSAIDs 투여가 필요한 환자군'을 대상으로 시행하라고 세부지침을 공고했다. 이후 회사 측은 같은 해 12월30일 임상시험계획서를 심평원에 제출하고 25개 기관에서 임상시험을 진행했다. 하지만 피험자 모집이 어려워 피험자 선정기준을 변경승인받고, 이후 11개 기관을 추가해 총 36개 기관에서 임상시험을 진행했다. 지난해 12월에는 기한연장 관련 법률검토의견서와 기한연장 요청 공문을 심평원과 복지부에 제출하기도 했다. 회사 측은 의견서에서 "약제급여평가위원회 평가 당시 임상시험은 90% 가량 진척율을 보이고 있었고 현재 환자모집과 임상은 100% 완료됐었다. 임상시험 결과도 유효성이 있는 것으로 나타났다"고 주장했다. 회사 측은 이어 "비록 지침에서 정한 시기까지 자료가 제출되지 않았어도 해당 약제의 임상시험 진척율과 그 결과, 회사의 귀책사유 유무, 임상시험 중 프로토콜 변경 승인된 사정, 기간 연장에 따른 재정손실 발생우려, 달성하려는 공익과 침해되는 사익간 비교형량 등을 종합적으로 고려해 급여조정여부를 결정해야 한다"고 강조했다. 스티렌의 지난해 매출액은 660억원 규모로 이중 30%인 약 200억원이 NSAIDs 약제 투여환자에게 처방된 것으로 알려졌다. 따라서 급여제한 조치가 실제 이뤄질 경우 회사 측은 상당한 타격을 입을 수 밖에 없다. 한편 복지부가 의뢰한 법률자문에서는 "조건부 기간 동안 임상시험 등 조건달성을 하지 못한 데 대해 이렇다 할 합리적인 사유를 소명하지 못하고 있다는 점 등 제도 운영과정과 공익목적 등을 고려할 때 과도한 처분으로 볼 수 없다"는 의견이 제출됐다. 또 "이미 기한을 도과해 조건을 성취하지 못한 이상 사후에 관련 자료를 구비했다고하더라도 절차상 정당성을 인정받기 어렵다"는 해석도 나왔다.

옥살리플라틴 성분의 약이 위암치료를 위해 카페시타빈 성분과 병용이 가능해질 전망이다. 16일 식약처는 옥살리플라틴 단일제에 대한 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 오는 28일까지 진행한다고 밝혔다. 변경되는 주요내용은 병용요법 추가에 따른 적응증·용법 추가 등이다. 우선 효능·효과에는 카페시타빈과 병용해 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법이 가능하다는 내용이 추가된다. 이 같은 보조요법으로 약을 사용할 때 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로해 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약해야 한다. 이와 함께 두 성분의 병용요법시 이상반응도 추가된다. 대표적인 이상반응은 오심, 구토 혈소판가소증, 호중구감소증, 말초신경병증 등이다. 한편 옥살리플라틴 성분 오리지널 제품은 사노피아벤티스 엘록사틴이며, 국내에는 10개 제품이 허가돼 있다.

삼진제약(대표 이성우)은 최근 열린 대한안과학회 학술대회에서 눈에 넣지 않고 간편하게 복용하는 '경구용 안구건조증치료제(SA001)개발' 연구 성과를 발표했다. 최근 노인인구 증가 및 PC & 8228; 스마트폰 & 8228; TV 등 전자기기 사용이 늘며 전 연령대에서 안구건조증 환자가 급증하고 있다. 그러나 현재까지 안구건조증을 효과적으로 치료할 약물이 없어 대다수 안구건조증 환자들이 인공눈물에만 의존하고 있는 실정이다. 외용제가 처방되고 있으나 장기간에 걸쳐 눈에 직접 투여해야 하고 주로 염증치료에 초점이 맞춰져 있다. 단국대학교의료원 안과 장무환 교수팀은 제 111회 대한안과학회(4월12일~13일. 부산 BEXCO)에서 삼진제약의 경구용 안구건조증 치료제 후보물질(SA001)이 눈의 결막에서 점액물질(mucin)을 분비하는 술잔세포(goblet cell)를 증식하는 효과가 동물실험을 통해 확인되었다고 발표했다. 안구건조증 환자에서 점액물질 분비가 촉진되면 손상된 안구치료는 물론 항염증작용, 눈물량 증가 등의 효과를 볼 수 있다. 연구팀은 또한 기존 안구건조증치료제로 사용되고 있는 인공눈물(0.1% HA) 및 점안액(2% 레바미피드)과의 비교 연구에서도 탁월한 효과를 나타내 먹는 약을 통해 안구건조증을 효과적으로 해결할 수 있을 것이라고 밝혔다. SA001의 효력연구를 주도한 단국대의료원 안과 장무환 교수는 "지금까지 전 세계적으로 환자가 편리하게 경구로 복용하여 빠른 효과를 보이는 안구건조증 치료제가 없는 실정"이라며 "SA001은 경구 투여 후 눈까지 높은 혈중농도로 도달되도록 설계돼 안구건조증이 심한 중증환자에게도 치료효과가 기대된다"고 말했다. 삼진 신희종 중앙연구소장은 "SA001의 물질특허 및 용도특허 등 관련 특허를 다수 출원 중이며, 환자가 급증하는 만큼 가급적 이른 시일에 제품으로 발매하기 위해 연구에 박차를 가하고 있다"고 강조했다.

일동제약(대표 이정치)이 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 ID1201의 제조방법과 용도에 대한 유럽 특허를 취득했다. 이번에 등록된 특허는 치매의 주요 발병 원인 단백질로 알려진 베타아밀로이드의 생성을 억제함과 동시에 신경세포 보호효과를 유도하는 천련자 추출물인 ID1201을 제조하는 방법과 이에 대한 용도에 관한 내용으로, 지난 해 한국과 중국에서 특허를 등록한 바 있다. 회사 측에 따르면 ID1201는 베타아밀로이드에 의해 치매가 유발된 형질전환 동물모델에서 베타아밀로이드의 생성을 억제하여, 수중미로 등 행동시험에서 인지기능 개선 효과를 보였다. 또 이미 생성된 베타아밀로이드로 인한 신경세포 손상을 막고 신경세포 재생 효과가 있는 뇌신경영양인자(BDNF:Brain Derived Neurotrophic Factor)의 발현을 증가시켜, 신경세포를 보호하는 효과도 있음이 확인됐다고 회사 측은 강조했다. ID1201은 다양한 치매의 발병 기전을 차단하는 천연물 신약으로 개발이 기대되고 있으며, 일동제약은 현재 복지부 비임상과제 지원을 받아 안전성 등 비임상 시험을 수행 중에 있고, 금년 임상진입을 목표로 하고 있다.

얀센이 당뇨병치료제 시장 진출을 포기했다. 이에 따른 손해는 미쯔비시다나베도 같이 보게 된다. 16일 관련업계에 따르면 한국얀센은 최근 SGLT-2억제 당뇨병신약 '인보카나(카나글리플로진)'의 국내 급여 등재 절차를 밟지 않기로 결정했다. 이 약은 14일 식약처로부터 시판허가를 받은 상태다. 한국얀센 관계자는 "이번 결정은 혈당 조절을 위해 사용할 수 있는 다수의 경구용 약제가 있다는 한국의 시장 및 환자들의 대한 면밀한 검토에 기반한 것이다. 다만 지속적으로 인보카나에 대한 조치는 논의를 지속할 예정이다"라고 밝혔다. ◆시장 여건과 인보카나의 포지션=평생 복용하는 만성질환치료제가 등재 절차를 밟지 않는다. 이는 사실상 제품의 포기를 의미한다. 국내 시장 상황을 고려했을 때 얀센의 결정은 기업논리 상 충분히 가능하다. DPP-4억제제가 지배적인 입지를 굳히고 있고 SGLT-2억제제를 출시했거나 앞두고 있는 제약사(아스트라제네카, 베링거인겔하임)들은 모두 DPP-4억제제 역시 보유하고 있다. 당뇨병치료제 품목 자체가 처음인 얀센 입장에서 현 경쟁체제는 버거울 수밖에 없는 것이다. 더욱이 당뇨병과 관련해서는 후발 품목으로 개발중인 신약 조차 얀센은 갖고 있지 않다. ◆인보카나와 미쯔비시다나베=인보카나의 프로모션이 어려운 또 하나의 주요한 원인은 발생하는 매출을 일본계 제약사인 미쯔비시다나배와 분할해야 한다는 점이다. 이 약은 본래 미쯔비시가 개발한 약으로 얀센이 후보물질 단계에서 라이센싱 계약을 맺고 글로벌 임상을 진행, 판권을 획득했다. 계약상 인보카나의 매출 일부분은 미쯔비시다나베와 나눠야 한다. 최소 연 수백억 이상의 매출을 기록해야, 적자를 면할 수 있는 것이다. 반대로 이것이 미쯔비시다나베가 손해를 보게 되는 이유이기도 하다. 인보카나 라이센싱 아웃을 통한 국내 수익분을 미쯔비시다나베는 기대할 수 없게 됐다. 단 미쯔비시다나베가 얀센에 판권 회수 요청을 통해 국내 론칭을 시도할지 여부는 지켜볼 부분이다. 이와 관련 미쯔비시다나베코리아 관계자는 "인보카나 관련 조치는 본사가 결정할 사안이다. 국내 지사 입장에서 입장을 밝히기는 어렵다"고 말을 아꼈다.