동아 "스티렌, 싸이토텍 비교임상서 유효성 확인"

• "내달 31일까지 결과보고서 제출" 복지부에 피력

동아제약이 국산 천연물신약 스티렌 피험자 모집이 어려워 임상시험 과정에서 적지 않은 고초를 겪은 것으로 나타났다.

정부가 정한 시한을 지키지는 못했지만 대조약과 임상에서 주요효성도 확인했다.

16일 동아ST가 복지부에 제출한 스티렌정 조건부 급여중지 관련 의견서에 따르면 지난 2월 14일 기준 520명의 피험자 모집을 완료하고 다음달인 3월26일 스티렌의 주요효성 결과를 확인했다.

피험자 수는 당초 목표인원이었던 468명보다 11.1%가 더 많았다.

임상시험은 대조약인 싸이토텍과 비열등성을 입증하는 내용이었는 데 유효성과 안전성이 확인돼 현재 약식 보고한 상태다.

또 회사 측은 다음달까지 이 같은 내용의 결과보고서를 제출하겠다며 급여를 유지해 달라고 요청했다. 그러나 심평원은 지난달 18일 조건부 급여 미이행에 따른 행정조치가 진행될 것이라고 통보했다.

이에 앞서 회사 측은 2011년 9월 열린 심평원 전문가 자문회의에서 기존 프로토콜(허가임상: 건강성인)로 임상시험을 진행할 수 밖에 없다는 이유를 소명했지만 정부는 'NSAIDs 투여가 필요한 환자군'을 대상으로 시행하라고 세부지침을 공고했다.

이후 회사 측은 같은 해 12월30일 임상시험계획서를 심평원에 제출하고 25개 기관에서 임상시험을 진행했다. 하지만 피험자 모집이 어려워 피험자 선정기준을 변경승인받고, 이후 11개 기관을 추가해 총 36개 기관에서 임상시험을 진행했다.

지난해 12월에는 기한연장 관련 법률검토의견서와 기한연장 요청 공문을 심평원과 복지부에 제출하기도 했다.

회사 측은 의견서에서 "약제급여평가위원회 평가 당시 임상시험은 90% 가량 진척율을 보이고 있었고 현재 환자모집과 임상은 100% 완료됐었다. 임상시험 결과도 유효성이 있는 것으로 나타났다"고 주장했다.

회사 측은 이어 "비록 지침에서 정한 시기까지 자료가 제출되지 않았어도 해당 약제의 임상시험 진척율과 그 결과, 회사의 귀책사유 유무, 임상시험 중 프로토콜 변경 승인된 사정, 기간 연장에 따른 재정손실 발생우려, 달성하려는 공익과 침해되는 사익간 비교형량 등을 종합적으로 고려해 급여조정여부를 결정해야 한다"고 강조했다.

스티렌의 지난해 매출액은 660억원 규모로 이중 30%인 약 200억원이 NSAIDs 약제 투여환자에게 처방된 것으로 알려졌다. 따라서 급여제한 조치가 실제 이뤄질 경우 회사 측은 상당한 타격을 입을 수 밖에 없다.

한편 복지부가 의뢰한 법률자문에서는 "조건부 기간 동안 임상시험 등 조건달성을 하지 못한 데 대해 이렇다 할 합리적인 사유를 소명하지 못하고 있다는 점 등 제도 운영과정과 공익목적 등을 고려할 때 과도한 처분으로 볼 수 없다"는 의견이 제출됐다.

또 "이미 기한을 도과해 조건을 성취하지 못한 이상 사후에 관련 자료를 구비했다고하더라도 절차상 정당성을 인정받기 어렵다"는 해석도 나왔다.