앞으로 한국에서 허가받은 의약품은 에콰도르에서 간략한 서면심사절차만 거쳐 시판승인을 받게 된다. 서류제출 후 대략 일주일 정도면 시판이 가능해진다는 얘기다.복지부는 에콰도르 보건부가 식약처 허가의약품을 '자동승인대상'(Homologation)에 포함시키는 이 같은 내용의 보건부령을 오는 15일 공포하기로 했다고 13일 밝혔다.이에 따라 한국은 미국(FDA), 캐나다, 호주, 유럽의약품청(EMA)에 이어 에콰도르 정부가 인정하는 다섯번째 자동승인 인정 국가가 됐다. 한국 의약품 허가를 외국에서 인정하는 첫 사례다.에콰도르 정부의 이번 조치는 특히 국내 식약처 의약품 허가심사 위상을 FDA, EMA 등과 같은 반열에 올려놓았다는 점에서 의미가 크다.복지부는 "앞으로 한국제품이 에콰도르에 진출하는 데 수반되는 장기간의 허가절차와 비용을 대폭 절감할 수 있게 됐다"며 "에콰도르 시장을 교두보로 중남미 진출이 본격화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.중남미 의약품 시장은 세계 제약시장(6%)보다 두 배이상 높은 급성장세(12.6%)를 이어가고 있다. 2017년에는 100조원 규모에 이를 것으로 예상된다.민관 합동 보건의료협력사절단 공동단장인 복지부 최영현 보건의료정책실장과 식약처 장병원 차장은 현지 축하연에서 "이번 자동승인인정은 지난해부터 본격화된 정부간 협력의 최대 성과"라고 자평했다.이어 "품질과 가격 면에서 경쟁력이 있는 한국제품의 신속한 진출로 에콰도르 국민의 건강증진과 의료비 절감에 기여하게 되기를 바란다"고 덧붙였다.이에 대해 에콰도르 보건부 반세 장관은 "한국의 발전 경험을 공유하고 양국간 협력이 더욱 확대되기를 희망한다"고 화답했다.한편 사절단은 이번 방문에서 중남미 국가들과 협력기반을 더 확충했다.우선 반세 장관에게 양국간 협력을 한 단계 발전시키는 방안으로 에콰도르가 제약공장 제조시설 구축을 위해 추진 중인 '야차이 지식기반도시 제약공장 설립 프로젝트'에 한국의 참여방안을 협의해 나가자고 제안했다.반세 장관은 "야차이 지식기반도시 건설을 총괄하는 호르헤 글라스 부통령과 협의해 적극 검토하겠다"고 답했다.또 식약처는 에콰도르 보건부와 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 분야에서 상호 협력을 강화하기 위한 양해각서를 체결했다.앞서 복지부는 지난 10일에는 멕시코 보건부와 인허가 기관인 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)를 방문해 복지부와 코페프리스간 의약품, 의료기기, 화장품 분야 협력을 위한 양해각서에 사인했다.식약처 장병원 차장도 코페프리스에 정보공유와 상호 협력강화를 위한 양해각서를 제안했고, 코페프리스 측이 올해 5월 한국을 방문할 때 양해각서를 체결하기로 합의했다.사절단은 또 멕시코(10일)와 에콰도르(12일)에서 잇따라 제약포럼과 비즈니스 미팅을 열었다. SK케미칼, 휴온스, 유나이티드, 영진약품, 메디포스트, 고려제약 등 국내 기업 6곳과 멕시코 스텐달사, 에콰도르 엔파르마사와 라이프사 등이 참여해 35건, 약 4130만불 상당의 비즈니스 상담을 진행했다.사절단은 마지막 방문국인 페루에서도 복지부-페루 보건부 간 협력 양해각서를 체결하는 한편, 정부간 보건의료 협력방안에 대해 협의하기로 했다.

항암백신·항염증제 개발사인 카엘젬백스는 자사의 다목적 면역 자극성 펩타이드 결합 기술인 '파드레(PADRE, Pan-DR Epitope)'의 특허를 침해한 미국과 유럽의 16개 바이오회사를 상대로 법적 대응에 나선다고 12일 밝혔다.파드레는 카엘젬백스의 백신 전문 자회사인 에피뮨(Epimmune Inc.)이 개발한 기술로, 파드레 펩타이드는 백신과 결합해 백신의 체액성 및 세포성 면역 기능을 강화시키는 역할을 하며 항체 생산 시에도 쓰인다.2011년 이후 현재까지 300여건에 달하는 백신 개발 관련 논문에서 파드레 기술에 관해 언급할 정도로 파드레는 백신 개발에 있어 핵심 기술이라고 회사 측은 설명했다.카엘젬백스 특허관계자는 "미국 및 유럽의 유명 바이오기업들의 웹사이트와 카달로그에서 카엘젬백스의 '파드레' 펩타이드가 허가 없이 판매되고 있는 것을 확인했다"며 "이들 기업을 상대로 특허 침해 경고장 발송을 완료했다"고 말했다.이를 위해 카엘젬백스는 미국과 유럽의 전문변호인 구성을 추진 중에 있다.앞서 관계자는 "자사가 현재까지 확보한 증거자료에 따르면 2000년대 중반부터 파드레 기술을 무단으로 사용한 회사도 있어 이들 회사가 지불해야 할 특허 사용료는 상당할 것으로 예상된다"고 말했다.한편, 에피뮨은 1997년 미국 샌디에고에 설립된 백신개발 전문 바이오회사로, 세계 30개국에서 독감, 에이즈, 간염 등의 전염병백신과 항암백신을 포함한 450개 이상의 백신 관련 특허를 보유하고 있다.에피뮨은 백신 개발 원천기술인 파드레를 비롯해 에피토프 규명 시스템(EIS, Epitope Identification System) 기술 등도 보유하고 있다.특히 이러한 기술을 토대로 최근 말라리아백신 임상 1상도 완료했다.에피뮨은 2003년도 한국산업기술평가원에서 발표한 '산업기술혁신 5개년 계획' 산업별보고서의 바이오신약 분야에서 미국 DNA 백신 개발 대표 기업으로도 언급됐다.

독일 정부는 노스웨스트 바이오테라포틱스(Northwest Biotherpeutics)의 뇌암 실험 약물에 대해 10일 특별 판매를 허용했다.미국 생명공학사인 노스웨스트는 후기 임상 시험을 완료하지 않았지만 5년간 약물의 판매가 가능한 병원내 예외적 사용(hospital exemption) 허가를 받았다. 노스웨스트는 5년 이후에는 병원내 예외적 사용에 대해 재허가만 받으면 된다며 추가로 승인 신청을 제출할 필요가 없다고 말했다.노스웨스트는 실험약물인 DCVax-L에 대한 소규모 임상에서 희망적인 결과를 보이며 2014년 주가가 60% 정도 급등했다. 그러나 일부에서는 대규모 임상에서 같은 결과를 보일지에 대한 의문도 있었다.이번 승인으로 노스웨스트는 DCVax-L을 병원 및 모든 중증 뇌암 외래 환자에 판매할 수 있게 됐다. 약물은 교모세포종에 대해서만 임상이 진행됐지만 모든 뇌암에 사용이 허용됐다.DCVax-L은 독일에서 최초로 병원내 예외적 사용을 받은 약물이 됐다. 또한 이번 승인으로 향후 유럽 국가의 약물에 대한 허용이 확대될 것으로 전망됐다. 소규모 임상 시험에서 DCVax-L을 투여한 환자의 경우 기존 치료만을 받은 환자에 비해 생존 기간이 2.5배 더 연장된 것으로 나타났다. 약물에 대한 후기 임상의 잠정 결과는 지난달 발표될 예정이었지만 아직 공개되지 않아 투자자들의 우려를 높였다. 그러나 노스웨스트는 후기 임상 정보 공개 시점을 명확히 밝히지 않았다. 한편 독립적 검토관들은 약물의 후기 임상을 지속적으로 진행할 것을 권고했다.노스웨스트는 향후 수개월 이내에 독일에서 판매가 가능할 것이라며 현재 제조 시설의 생산성을 높이고 있다고 말했다.분석가들은 노스웨스트의 약물이 유럽과 미국에서의 판매가 확대될 경우 연간 매출 10억불 이상을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.DCVax-L은 신체 면역계가 암 세포를 사멸하도록 유도하는 새로운 계열의 약물. 특히 T와 B 세포에 공격 명력을 내리는 수지상세포(dendritic cell)을 이용한다. 치료 과정은 환자의 혈액에서 추출된 미성숙 수지상세포를 환자의 뇌조직 항원 또는 단백질과 혼합해 이를 다시 환자에 주입하는 것으로 이뤄져있다.