JW중외제약이 내년 경 DPP-4 당뇨치료제 시장에 가세한다. 이 제품은 이미 임상을 종료한 상태이며, 국내 제조를 위한 동등성 입증만을 남겨두고 있다. 3일 식약처에 따르면, JW중외제약은 '아나글립틴'에 대한 임상 1상을 허가받았다. 중외는 이 제품의 원료를 수입해 국내에서 제조할 예정인 데, 이번 임상은 일본에서 판매하는 제품과 동일하다는 것을 입증하기 위한 임상이다. 국내 허가를 위한 마지막 단계인 셈이다. 아나글립틴을 주성분으로 하는 이 제품은 일본제약사 산와에서 도입했다. 일본에서는 '스이니정'으로 판매되고 있으나, 국내 제품명은 '가드렛'이 유력하다. 이 제품은 1일 2회 복용하며, 병용 가능 약제로는 α-글루코시다제 저해제·비구아나이드계 약제·설포닐우레아제·티아조리딘계 약물 등이 있다. 중외는 내년 경에 이 제품을 발매할 것으로 예측하고 있다. 회사 관계자는 "동등성입증을 위한 이번 임상을 올해 내 완료할 예정"이라면서 "임상 완료 후 바로 허가신청에 돌입해 내년에는 제품을 선보일 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 현재 DPP-4 당뇨치료제 시장은 자누비아, 가브스, 트라젠타, 온글라이자, 제미글로, 네시나, 테넬리아 등 7개 제품이 이미 허가돼 있다.

일동제약(대표 이정치)이 약국유통을 통해 탈모예방 및 탈모집중케어 제품 '시크리티스'를 선보인다. 탤런트 김광규 씨의 탈모케어 제품으로 화제가 된 바 있는 시크리티스는, 스트레스와 노화 등으로 인해 손상된 두피를 관리해주고, 약해진 모근과 모발을 자극하면서 충분한 영양분을 공급하여 탈모 방지 및 발모 환경을 조성해 준다는 콘셉트이다. 시크리티스는 두피와 모발 건강에 좋은 국내산 한방 생약 원료와 비타민 성분을 함유, 유전성 탈모 · 스트레스성 탈모 · 여성 탈모 등을 예방하고 양모 효과를 나타낸다는 설명이다. 특히 하수오, 천문동, 인삼, 쑥 등은 두피의 항균 및 재생력 증진에 도움을 주며, 니코틴산마이드(비타민B3) · 판테놀(비타민B5) · 토코페롤아세테이트(비타민E) 등은 모근과 모낭에 영양을 공급 하여 탈모를 억제하고 두피세포를 활성화해준다. 또한 식약처로부터 탈모방지와 양모에 효과가 있는 의약외품으로 허가를 취득하였으며, 피부보호제 의약외품으로 FDA 등록을 마쳤다. 제품 구성은 부스터(12ml×3EA)와 토닉플러스(12ml×3EA)로 이루어져 있으며, 머리를 감은 후 두피에 간편하게 뿌리면 되도록 분사식 용기를 사용해 편의성을 높였다고 일동측은 설명했다.

GMP 면제 품목이었던 체외진단의약품이 의료기기로 전환됨에 따라 GMP 적용을 받게 됐다. 식약처는 업체 부담을 완화하기 위해 등급에 따라 GMP 적용을 유예키로 했다. 3일 식약처 의료기기정책과 정재용 주무관은 '체외진단용 의약품 의료기기전환 민원설명회'에서 이 같이 밝혔다. 정 주무관은 "체외진단용 제품 관리체계 이원화 해소를 위해 진단기기와 시약 모두 의료기기로 관리된다"고 밝혔다. 이와 관련한 시행규칙은 지난 5월 9일 개정됐으며, 6개월 후인 11월 10일부터 시행된다. 체외진단용의약품은 그동안 GMP 면제대상이었으나, 의료기기로 전환됨에 따라 GMP 적용을 받게 됐다. 체외진단기 중 3·4등급에 해당되면 시행일인 오는 11월 10일부터 시행이 1년, 2등급은 2년 간 유예된다. 또 특례사항을 적용해 시행일부터 1년 동안 기존에 제조됐던 의약품 포장지로 사용할 수 있도록 했다. 의료기기로 전환되는 체외진단용 의약품을 보유한 업체는 시행일부터 연말까지 의료기기 허가증을 재교부 받아야 한다. 체외진단의약품의 유통단계도 줄어든다. 기존에는 제조·수입업소에서 의약품도매상을 거쳐 약국이나 의료기관개설자를 통해 소비자에게 공급됐다. 향후에는 제조·수입업소가 약국, 의료기기판매업자, 의료기관개설자에 직접 공급해 소비자가 구입할 수 있게 된다.

R&D 능력과 글로벌시장 역량을 갖춘 제약사를 정부가 인증해주는 2차 혁신형 기업 신청이 1차에 비해 크게 감소한 것으로 알려졌다. 혁신형 기업에게 주어지는 실질적 우대 혜택이 미미하다는 인식과 인증기준 강화 등이 혁신형 기업 신청이 줄어든 이유로 관측된다. 특히 지난해 지주회사 전환으로 혁신형 기업 인증서를 반납했던 동아ST는 이번에도 혁신형 기업 신청을 하지 않은 것으로 확인됐다. 3일 관련업계에 따르면 2차 혁신형 인증기업 신청이 2일 마감된 가운데, 신청률은 당초 전망보다 저조한 것으로 알려졌다. 1차 혁신형 인증기업 신청의 경우 무려 88곳의 기업이 신청을해 43곳이 혁신형 기업으로 인증받은바 있다. 이중 2곳은 반납을 했다. 하지만 이번에는 1차에 혁신형 선정됐던 기업이 자연스럽게 빠진데다가, 불공정행위 기준 등 인증기준이 강화되면서 절반 이하로 크게 감소했다는 것이 업계의 분석이다. 업계 관계자는 "첫번째 혁신형 기업 신청때는 업계의 기대감이 크고 다양한 혜택에 대한 기대감이 높았지만 뚜껑을 열어보니 실질적인 혜택이 크지 않고, 리베이트 기준 등 요건이 까다롭다는 점에서 많은 업체들이 혁신형 신청을 하지 않은 것으로 알고 있다"고 말했다. 특히 업계 리딩기업으로 인식되고 있는 동아 ST도 이번에 혁신형 기업 신청을 하지 않았다. 동아 관계자는 "혁신형 기준이 최근 3년간 R&D 비율을 근거로 하고 있기 때문에 지난해 출범한 동아 ST가 기준을 충족시키지 못해 이번에도 신청을 하지 않았다"고 말했다. 혁신형 기업 인증 조건의 경우 최근 3년간 연구개발 비중이 매출액 대비 5% 이상이면 가능하지만, 지난해 회사 분할로 신규법인으로 출범한 동아ST의 경우 적격대상이 되지 않는 다는 자체적인 판단에 따라 혁신형 기업 신청을 하지 않았다는 설명이다. 한편 2차 혁신형 기업 조건은 연간 의약품 매출액이 1000억원 미만인 제약사는 신청하는 날이 속하는 사업연도 직전 3개 사업연도 연평균 연구개발비가 50억원 이상이거나 연평균 의약품 매출액의 7% 이상이어야 한다. 또 매출액이 1000억 이상인 제약사는 5%, 미국 또는 유럽연합 등으로부터 적합 판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리 기준을 보유한 제약기업은 3% 이상이면 가능하다. 특히 이번 2차의 경우 과거 3년 내에 불법 리베이트를 제공했다가 적발돼 일정수준 이상의 행정처분을 받았다면 신청 자체를 할 수 없도록 강화된 점이 눈에띈다. 약사법에 따른 과징금 누계액이 2000만원 이상이거나 공정거래법상 과징금 누계액이 6억원 이상, 약사법에 따른 과징금 부과처분 또는 업무정지·품목허가 취소처분, 공정거래법상 과징금 부과처분 횟수를 통산해 3회 이상 행정처분을 받았다면 혁신형 결격사유로 분류된다.

식약처가 한약재GMP 적합판정을 받은 업소에 인증서를 발급한다. 이를 기반으로 GMP 선진입 업체는 홍보활동을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 3일 식약처 관계자는 "한약재GMP는 내년부터 의무화되지만 선진입한 업체에 적합확인서를 먼저 발급하기로 했다"고 말했다. 식약처는 한약재GMP의 안정적인 제도정착을 위한 홍보지원활동의 일환으로 적합확인서 발급을 위한 시스템을 구축 중이다. 당초 식약처는 내년부터 적합확인서를 발급하려고 했으나. GMP 선진입 업체들이 미리 발급해 달라고 요청해 수용하기로 했다. GMP 시설을 갖춘 업체는 품질관리를 위해 비GMP 업소보다 생산비용이 더 많이 소요된다. 하지만 한의원이나 한방병원 등에서는 한약재만 놓고는 비GMP업소와 GMP업소를 구분할 방법이 없다는 한계가 있다. 이에 따라 식약처는 제도시행 이전에라도 식약처에 신청하면 GMP업소에 대한 적합확인서를 우선 발급하기로 결정했다. 현재 식약처에 GMP적합 판정받은 곳은 23곳이며, 현재까지 15개 업체에 적합확인서가 발급됐다. 식약처 관계자는 "GMP 업체는 한의원이나 한방병원에 적합확인서 게재를 통해 차별화된 홍보를 할 수 있을 것"이라고 말했다. 이어 "현재는 식약처에 신청을 통해 적합확인서를 발급하고 있으나, 오는 9월 시스템이 구축되면 온라인에서 적합확인서 발급이 가능해진다"고 말했다. 한편, 국내 허가된 한약재 제조업소는 약 240개다. 이 중 생산실적이 있는 업소는 약 160개이며, 이 가운데 110개 정도가 GMP업소 신청에 나설 것으로 파악된다.

내달 중국 점안제 공장 완공을 앞둔 휴온스(대표 전재갑)가 이번에는 이란을 상대로 262억 원 규모의 점안제 수출협약에 성공했다. 휴온스는 지난달 30일 막을 내린 '2014 바이오메디컬 코리아(주최 보건복지부)'에서 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)와 2,382만달러(262억원) 규모의 점안제 수출을 위한 MOU를 체결했다고 3일 밝혔다. 계약 체결에 성공한 제품은 안구건조증 개량신약과 무방부제인공눈물 2종이다. 휴온스와 쿠샨파메드는 내년 중 두 제품의 이란 내 허가를 취득하고 2017년 1분기 제품을 출시하기로 협약했다. 총 수출규모는 2382만 2천달러로 안구건조증 개량신약(사이클로스포린 성분)이 2219만달러이고, 무방부제 인공눈물(제품명 하이아이프레쉬)이 163만2천달러다. 출시 첫해인 2017년에만 60만 달러에 달하는 점안제가 이란 시장에 선보일 예정이다. 쿠샨 파메드는 이란 내 매출 10위권을 자랑하는 제약회사로 휴온스는 이번 계약을 통해 이란의약품 시장에 처음 진출하게 된다. 현재 휴온스는 중동국가 중 예멘에 30 종의 의약품을 수출하고 있으며, 시리아와 이라크에도 치과용 국소마취제 등의 자사 제품을 수출하고 있다. 전재갑 사장은 "이번 수출 계약은 휴온스의 중동시장 본격공략을 알리는 신호탄이 될 것"이라며 "전세계적으로 수요가 급증하고 있는 점안제 시장에서 휴온스가 분명한 역할을 할 것으로 확신한다"고 말했다.

바이오 분야에 한해, 우리나라는 경쟁력이 떨어지는 나라가 아니다. 우리나라 정부도 이에 맞춰 바이오의약품 개발에 대한 지원을 확대하고 있으며 국내 기업들도 앞다퉈 개발에 나서고 있다. ◆바이오시밀러와 국내 업체들=국내 기업들이 집중하고 있는 것은 단연 바이오시밀러 개발이다. 우리나라는 셀트리온으로 대표되는 바이오벤처, 삼성, 한화 등 대기업들도 바이오산업에 진출, 과감한 투자를 통한 경쟁을 벌이고 있다. 특히 세계 최초 바이오시밀러인 '램시마'를 개발한 셀트리온의 행보는 고무적이다. 이 회사는 바이오시밀러 개발능력이 세간의 주목을 받으면서 주가조작설에 휩싸였지만 결국 지난해 국내 승인에 이어 유럽 EMA의 최종 승인을 받아냈다. 최근에는 램시마의 일본 승인을 획득했으며 연초에는 '허셉틴'의 바이오시밀러 '허쥬마'의 국내 허가도 이뤄졌다. 국내 최대 규모 기업인 삼성의 바이오산업 진출도 관심을 받고 있다. 바이오 시장 진출을 선언한 삼성은 오는 2020년까지 이 분야에 2조1000억원을 투자한다는 방침이다. 삼성은 현재 생산을 담당하는 삼성바이오로직스(CMO)와 연구개발을 담당하는 삼성바이오에피스를 설립해 사업을 진행 중이며 바이오로직스가 현재 송도에 제 1공장을 가동 중이고, 내년까지 제 2공장 건립을 계획하고 있다. ◆원조 국내 제약사들의 바이오의약품=국내 제약산업을 지켜온 정통 제약사들 역시 바이오의약품에 대한 의지를 확고히 하고 있다. 동아쏘시오그룹은 일본 메이지세이카마와 손잡고 현재 인천 경제 자유구역 송도지구내 14만5200㎡ 부지에 바이오시밀러 공장을 포함한 바이오산업단지 조성을 최근 완공했다. LG생명과학은 이미 1990년부터 바이오의약품 시장에 진출했으며 오송공장 선진규격 CMO 위탁생산시설을 활용해 2014년부터 2033년까지 20년간 중소벤처기업을 지원한다는 방침이다. 녹십자는 바이오베터에 주력하고 있다. 바이오베터는 바이오시밀러의 2세대 개량신약을 의미하는데, 바이오의약품의 효과를 극대화한 제품으로 개량신약의 개념이기 때문에 특허에 구애 받지 않는다. 이 회사는 허셉틴, 호중구감소치료제 뉴포젠, 적혈구감소증치료제 에포젠의 바이오베터를 개발중이다. JW중외제약은 지난해 류마티스관절염 바이오신약 '악템라'의 식약청 허가를 받았다. 회사는 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발과 독점판매계약을 체결한 뒤 그해 6월부터 국내 임상에 돌입했고 그 결실을 맺었다. 이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX나 TNF-α억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타내 주목 받고 있다. ◆바이오시밀러의 시장성=바이오시밀러 시장의 가능성은 앞으로가 더 중요하다. 잇따른 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 시장 기회를 증가시키고 있다. 더욱이 향후 10년간 진행될 바이오의약품의 특허 및 지식재산권의 만료는 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있는 기회를 제공하고 바이오의약품 생산기업 간 경쟁심화를 예고하고 있다. 의료비용 절감을 위해, 바이오시밀러 개발에 대한 수요가 자체가 증가하고 있는 것이다. 따라서 향후 4~5년 동안 시장 내에서 바이오시밀러 수는 지속적으로 증가할 수밖에 없다. 한 다국적제약사 관계자는 "새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상된다. 아직까지 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 유럽 등 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이 걸릴 수 있으나 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 확률이 높다"고 설명했다.

정부가 전국 요양병원 1289곳을 대상으로 대대적인 조사에 착수한다. 주요 타깃은 면허대여, 사무장병원, 적정인력 배치 등이다. 이에 따라 요양병원의 고질적인 병폐인 병원약사 부재와 무자격자 조제도 특별점검 대상이 될 것으로 보인다. 경찰청(청장 이성한)과 보건복지부(장관 문형표)는 전남 장성 요양병원 화재사고를 계기로 전국 요양병원 1289곳을 대상으로 '불법행위 특별 점검'에 돌입한다고 3일 밝혔다. 특별점검은 경찰청-복지부-지자체 등 유관기관 합동으로 이달부터 7월말까지 진행된다. 위반사항이 확인되는 경우 복지부와 지자체는 재발방지 등에 위해 필요한 행정조치를 취하고 경찰은 즉시 수사에 착수, 관련 불법행위를 밝혀낼 예정이다. 정부는 이를 위해 수사전담 303개팀, 1472명의 인력을 투입할 예정이다. 중점 점검대상은 시설기준 미준수 등으로 시정명령을 받았음에도 이를 이행하지 않거나, 무허가 운영, 당직의료인을 두지 않는 등 안전을 위협하는 행위다. 또 바지사장을 내세워 속칭 '사무장 병원'을 운영하거나 ▲면허 대여 ▲환자유치 명목으로 금품 수수 ▲환자, 의료인 수를 부풀리기 ▲허위 퇴원 등의 방법으로 요양급여나 보조금 부정수급 ▲각종 인허가, 납품 등과 관련된 금품수수, 유착비리 ▲적정한 의료인 등을 두고 있는지 여부 등도 단속대상에 포함됐다. 경찰은 어르신들의 안전을 위협하는 중요 불법행위 및 민관유착 비리 등에 대해서는 구속수사를 원칙으로 엄정 사법처리할 방침이다. 경찰청 관계자는 "국민안전 확보는 일부 기관의 노력만으로 달성할 수는 없는 만큼, 요양병원 등 관련 기관 및 업계 종사자들이 규정을 철저히 준수하고 불법행위가 발생하지 않도록 관리에 만전을 기해달라"고 당부했다. 이 관계자는 "요양병원, 시설 등의 불법행위 및 각종 유착 비리 등을 알고 있다면 경찰관서, 복지부, 지자체(보건소)로 신고해 달라"고 말했다.