[데일리팜=노병철 기자] 건일제약(대표 이한국)은 최근 식약처로부터 소아용 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정1mg (멜라토닌)과 슬리나이토 미니서방정5mg 신규 허가 획득했다고 1일 밝혔다. 슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 뉴림(Neurim)사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다. 슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐 스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다. 권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 최초로 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해져 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다. 건일제약 관계자는 “슬리나이토 미니서방정은 2024년 상반기 출시를 목표로 발매를 준비하고 있으며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)' 특허 분쟁 2심에서 오리지널사인 보령이 승소했다. 1심에 이어 2심에서도 승리를 따낸 보령은 연 500억원 규모 시장에서 독점적인 지위를 이어갈 전망이다. 특허법원 제1부는 30일 오후 알리코제약 등이 보령을 상대로 제기한 특허심결 취소소송 2건 모두에서 원고 패소 판결을 선고했다. 1심에 이어 2심 재판부도 오리지널사인 보령의 손을 들어준 것이다. 듀카브는 2031년 8월 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 물질특허는 올해 초 만료됐다. 제네릭사들은 물질특허 만료 시점에 맞춰 복합조성물 특허를 회피·무효화해 후발의약품을 조기 발매한다는 계획이었다. 46개 제네릭사가 듀카브 특허에 도전장을 냈다. 제네릭사들은 지난 2021년 3월 보령을 상대로 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이듬해 3월 특허심판원은 보령의 손을 들어줬다. 이후 제네릭사들은 특허법원에 심결에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다. 회피 심판에서 패배한 제네릭사들은 같은 특허를 대상으로 별도의 무효 심판도 제기했다. 다만 특허심판원은 회피 심판과 마찬가지로 보령 승리 심결을 내렸고, 제네릭사들은 특허법원행을 선택했다. 특허법원은 2개 사건을 병합 심리했다. 판결선고 기일이 세 차례나 미뤄졌다. 당초 2월 16일로 예고됐던 판결선고가 9월 21일로, 다시 10월 26일로, 다시 11월 30일로 연기됐다. 세 차례의 판결선고 연기 끝에 재판부는 결국 보령 승소 판결을 내렸다. 이번 판결로 인해 보령은 당분간 연 500억원 규모의 듀카브 시장에서 독점적인 지위를 이어갈 것으로 보인다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다. 다만 제네릭사들이 특허법원 판결에 불복, 대법원에 상고할 가능성이 남은 상태다. 만약 제네릭사들이 상고장을 제출하고 대법원이 2심과 반대되는 판결을 내릴 경우 듀카브 제네릭 조기발매가 가능해진다.

[데일리팜=천승현 기자] 보건당국과 제약사들의 발사르탄 구상금 소송이 대법원으로 넘어간다. 1심과는 달리 2심에서 제약사 승소 판결이 났지만 국민건강보험공단이 상고심을 제기했다. 30일 업계에 따르면 건보공단은 이날 채무부존재 소송의 상고장을 법원에 제출했다. 지난 10일 2심 패소 판결이 나온지 20일만에 제기했다. 이에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려질 전망이다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로발사르탄함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물발사르탄파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸다. 제약사 34곳이 항소심을 제기했고 지난 10일 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 재판부는 소송 참여 업체 중 한림제약, 한국콜마, 삼익제약, 바이넥스, 씨엠지제약, 한화제약 , 구주제약, 다산제약, 신일제약, 환인제약, 광동제약, SK케미칼, 비보존제약, 대우제약, 이연제약, 진양제약, 건일제약, 국제약품사, 동구바이오제약, 마더스제약, 종근당 등 21개 업체는 건보공단에 지불해야 하는 채무 의무가 없다고 판결했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 중 총 2억원에 대해서만 이행 의무가 있다고 봤다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 2심 판결문에 따르면 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 이 사건의 핵심 쟁점은 제조물책임법에 따라 제약사들의 손해배상 의무가 있는지 여부다.건보공단은 “발사르탄에서 NDMA가 잠정 관리기준을 초과 검출되는 제조물의 결함이 있었다. 해당 의약품을 처방·조제받은 환자들은 대체 의약품을 구해야만 했는데 교환 과정에서 공단부담금을 지출하는 손해를 입었다”라면서 제약사들이 손해배상으로 손해금을 지급할 의무가 있다는 입장을 견지했다. 1심 재판부는 제조물책임법에 따라 불순물 의약품이 제조물의 결함에 해당하기 때문에 제약사들의 손해배상 책임이 있다고 결론 내렸다. 제조물책임법에서 제조물의 결함은 ‘제조상·설계상 또는 표시상의 결함이 있거나 그 밖에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여돼 있는 것을 말한다’라고 명시됐다. 하지만 2심 재판부는 불순물발사르탄의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 판단했다.재판부는 “제조물 책임이란 제조물에 통상적으로 기대되는 안전성을 결여한 결함으로 인해 생명·신체나 제조물 그 자체 외의 다른 재산에 발생한 경우에 제조업자 등에 지우는 손해배상 책임”이라고 설명했다. 건보공단이 제약사들에 청구한 구상금은 불순물발사르탄을 대체 의약품으로 교환하기 위해 요양기관을 방문해 재처방·재조제를 받으면서 발생한 진찰료와 조제료 비용이기 때문에 제조물 책임법의 적용 대상이 아니라는 게 재판부의 판단이다. 제약사들이 사전에 불순물 의약품의 유해성을 인지하지 못했다는 점도 2심 재판 승소 이유로 지목됐다.제약사들은 “NDMA는 비의도적 불순물로 2018년 7월 이전에는 국내는 물론 해외에도 관리기준이 없었다”고 맞섰다. NDMA는 애초에 국내외에서 관리기준이 없는 유해물질이다.발사르탄원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했기 때문에 고의 또는 과실에 의해 불순물 의약품을 생산한 것이 아니라는 주장이다. 제조물책임법에 명시된 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다’는 내용을 근거로 제약사들은 손해배상 책임이 없다는 논리다. 재판부는 “식약처의 판매중지 조치가 내려진 이후에 발사르탄제제에 결함이 존재한다는 사실을 알 수 있었을 것”이라고 봤다. 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았다. 문제의 제품이 환자들에게 처방·조제되지 않아 불법행위 책임에 따른 손해배상 청구 이유가 없다는 판단이다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞서 세 차례 연기된 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허 분쟁 2심의 최종 결론이 날지에 제약업계의 관심이 쏠리는 모습이다. 오리지널사와 제네릭사는 3년 가까이 핵심용량(30/5mg) 특허를 두고 치열하게 다퉈왔다. 특허법원에서 내려질 판결에 따라 연 500억원 규모 시장에서 제네릭 조기발매의 향방이 결정될 전망이다. 30일 제약업계에 따르면 특허법원 제1부 재판부는 이날 오후 2시 듀카브 특허분쟁 2심의 판결선고를 예고했다. 현재 듀카브 특허분쟁 2심은 2건이 동시 진행 중이다. 제네릭사들은 듀카브 복합조성물 특허에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 각각 청구한 바 있다. 1심에선 모두 패배했다. 이에 제네릭사들은 특허법원에 각각의 심판에 불복한다는 내용의 소송을 제기했다. 2심 재판부는 2개 사건을 병합해서 판결하기로 했다. 그러나 당초 예고됐던 판결선고 기일이 세 차례나 변경됐다. 재판부는 지난 2월 16일, 9월 21일, 10월 26일로 예고된 판결선고를 연기했다. 이어 30일 오후 2시로 판결선고 기일을 네 번째로 예고한 상태다. 특허에 도전 중인 제네릭사들은 빠른 결론을 원하고 있다. 결론을 내지 못한 채로 분쟁이 장기화할수록 부담이 커지기 때문이다. 반면 오리지널사인 보령 입장에선 분쟁 장기화가 나쁘지만은 않은 상황이다. 핵심용량 특허에 가로막혀 제네릭 조기발매가 미뤄질수록 시장에서 듀카브의 독점적인 처방이 가능하기 때문이다. 듀카브는 2031년 만료되는 복합조성물 특허로 보호된다. 이 특허는 듀카브 핵심용량인 30/5mg에만 적용된다. 듀카브의 경우 이 핵심용량에서 대부분의 처방실적이 발생하는 것으로 전해진다. 이 특허를 회피하기 위해 46개 제약사가 분쟁에 참여했다. 이들은 2021년 3월 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 피마사르탄 물질특허 만료 시점에 맞춰 듀카브 제네릭을 발매한다는 계획이었다. 피마사르탄 물질특허는 올해 초 만료된 바 있다. 1심에선 보령이 승리했다. 1심에서 패배한 제네릭사 중 일부가 특허법원에 불복 소송을 제기했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판을 청구했다. 다만 무효 심판의 경우도 1심에서 보령에 패배했고, 마찬가지로 특허법원에 불복 소송을 냈다. 보령이 1심에서 완승한 상황에서 제네릭사들은 2심 판결을 기다리고 있다. 2심 판결에 따라 듀카브 핵심용량의 제네릭 발매에 대한 부담을 크게 덜 수 있기 때문이다. 2심 재판부가 1심 심결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어주더라도 보령이 대법원에 상고할 가능성이 있다. 다만 이과 무관하게 대부분의 제네릭사들은 2심 판결을 근거로 제네릭 조기발매에 뛰어들 것으로 전망된다. 듀카브는 연 500억원 규모의 처방실적을 내는 보령의 고혈압 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브는 지난해 484억원의 처방실적을 냈다. 올해는 3분기까지 401억원을 기록했다. 이 추세대로면 연말까지 500억원 이상 실적을 올릴 것으로 예상된다. 제네릭사들은 올해 초 카나브 물질특허 만료 이후 듀카브의 핵심용량을 제외한 나머지 용량 제네릭을 발매했다. 다만 핵심용량 관련 특허분쟁이 아직 마무리되지 않아, 본격적인 판촉에는 나서지 않은 것으로 전해진다. 실제 올해 3분기까지 듀카브 제네릭들의 누적 처방액은 2억원을 조금 넘기는 정도에 그친다.

[데일리팜=천승현 기자] 내달부터 ‘부데소니드’ 성분 천식치료제의 보험상한가가 최대 18.5% 인상된다. 연간 처방시장은 15억원 이상 증가할 것으로 예상된다. 수급난이 해소되면 시장 확대 폭은 더욱 커질 전망이다. 27일 보건복지부에 따르면 오는 12월1일부터 풀미칸과 풀미코트의 약가가 인상된다. 건일제약의 풀미칸은 946원에서 1121원으로 약가가 18.5% 상승한다. 아스트라제네카의 풀미코트는 1000원에서 1125원으로 12.5% 오른다. 풀미칸과 풀미코트는 부데소니드 성분의 의약품으로 기관지 천식, 유아와 소아의 급성 후두 기관 기관지염의 치료에 사용된다. 최근 수요 급증으로 수급난이 빈번하게 발생하자 생산 확대를 독려하기 위해 보건당국과 제약사의 협의를 통해 약가인상이 결정됐다. 풀미칸과 풀미코트는 코로나19 대유행과 엔데믹에 맞물려 수요가 급증했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 풀미코트와 풀미칸의 올해 3분기 처방액은 16억원으로 집계됐다. 작년 3분기보다 0.2% 줄었지만 2021년 3분기 6억원과 비교하면 2년 새 155.8% 확대됐다. 지난 2020년 부데소니드의 처방시장은 38억원에 불과했다. 평균 분기 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 2021년에도 1분기부터 3분기까지 10억원 미만의 처방실적을 나타냈다. 부데소니드의 처방액은 2021년 4분기 14억원으로 전년대비 39.0% 증가했고 지난해 4분기에는 2년 전보다 3배 가량 상승한 30억원으로 치솟았다. 올해에도 부데소니드는 1분기와 2분기에 각각 25억원과 28억원을 기록하며 상승세를 이어갔다. 부데소니드의 올해 3분기 누계 처방액은 69억원으로 2021년 같은 기간 23억원보다 3배 가량 상승했다. 2021년 말부터 코로나19 확진자가 급증하면서 부데소니드의 처방시장도 큰 폭으로 확대됐다. 최근에는 코로나19 확진자 뿐만 아니라 감기나 독감 환자의 증가로 천식약 수요가 높아졌고 공급이 수요를 감당하지 못하는 수급 불균형이 펼쳐진 셈이다. 풀미코트와 풀미칸 모두 2021년 말부터 처방규모가 급증했다. 풀미코트는 2020년부터 2021년 3분기까지 분기 처방액이 3억~5억원대에 불과했다. 2021년 4분기 8억원으로 전년대비 36.6% 뛰었고 지난해 4분기에는 10억원을 넘어섰다. 올해 3분기 누계 풀미코트의 처방금액은 34억원으로 2021년 3분기 누적 12억원보다 194.7% 상승했다. 풀미칸은 2020년 1분기부터 지난해 3분기까지 11분기 연속 처방액이 10억원에도 못 미쳤다. 하지만 작년 4분기에 18억원으로 급증했고 올해 1분기와 2분기에는 각각 15억원, 14억원을 기록했다. 풀미칸의 올해 3분기 누계 처방액은 34억원으로 2년 전보다 3배 가량 증가했다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상으로 처방 시장의 확대가 예상된다. 다만 시장 규모가 크지 않아 건강보험 재정 부담은 미미할 전망이다. 풀미칸은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년간 47억원의 처방액을 기록했다. 약가인상률 18.5%를 적용하면 연간 처방규모가 9억원 가량 증가한다는 계산이 나온다. 풀미코트는 최근 1년 동안 53억원의 처방실적을 올렸는데, 약가가 12.5% 상승하면서 연간 7억원 가량의 증가효과가 예측된다. 풀미칸과 풀미코트의 원가구조 개선으로 생산 확대로 수급불안정이 해소되면 처방 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다. 풀미칸과 풀미코트의 약가인상은 수급불안정 의약품의 4번째 인상 사례다. 복지부는 지난해 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5% 인상했다. 아세트아미노펜650mg의 보험상한가는 43~51원에 불과했는데, 최대 90원으로 상향 조정됐다. 제약사들이 원가구조가 열악해 생산 증대에 난색을 보이자 이례적으로 일괄 인상을 결정했다. 당초 올해 12월부터 일괄적으로 70원으로 조정하기로 결정했는데 보건당국은 내년 3월까지 인상 가격을 유지하기로 했다. 복지부는 지난 6월부터 수산화마그네슘 성분 변비약의 약가를 인상했다. 마그밀의 약가는 18원에서 23원으로 27.8% 올랐다. 조아제약의 마로겔은 15원에서 22원으로 상승했고 신일제약의 신일엠은 16원에서 22원으로 상향조정됐다. 지난 10월에는 슈도에페드린 단일제 4종의 약가가 최대 45% 인상됐다. 신일제약의 신일슈도에페드린의 보험상한가는 20원에서 29원으로 45% 상승했다. 삼일제약의 슈다페드는 23원에서 32원으로 39% 올랐다. 삼아제약의 슈다펜과 코오롱제약의 코슈는 23원에서 각각 30원, 31원으로 보험약가가 30% 이상 상향 조정됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 13년 만에 혈청 2개를 추가한 새로운 폐렴구균 백신이 국내 등장했다. 한국MSD는 20일 서울 중구 서울스퀘어에서 15가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘박스뉴반스’의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 박스뉴반스는 13년 만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신이다. 지난달 31일 국내 허가를 취득한 박스뉴반스는 전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 9V, 14, 18C, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인해 생기는 침습적 질환과 폐렴 예방에 접종이 가능하다. 또 생후 6주~17세까지 영아·어린이와 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 현재 미국과 유럽, 일본, 호주, 캐나다, 한국 등 60개 국가에서 허가된 상황이다. MSD는 박스뉴반스를 통해 22F와 33F 혈청형을 추가하면서도 기존 13가 백신 대비 동일한 면역원성과 내약성, 안전성이 나타났다. 박스뉴반스는 PNEU-ED 임상3상 연구에서 2개월 이상 유소아 대상으로 4회 접종했을 때 유효성이 확인됐다. 임상에서 박스뉴반스는 대부분 혈청에서 13가 백신 대비 비열등성을 확인했다. 안전성 측면에서 두군 모두 사망자가 발생했지만 백신 투여와는 무관한 것으로 나타났다. 박수은 부산대병원 소아청소년과 교수는 “폐렴은 2022년 10대 사망 원인 중 4위를 차지했고 인구 10만명 당 사망 인구도 지속적으로 증가하고 있다. 아직까지 다양한 세균 혈청형에 의해 폐렴구균 질환이 발생하고 있다”고 전했다. 이어 “백신 접종 만이 폐렴구균 관련 사망률을 낮출 수 있다. 박스뉴반스는 소아 및 성인 대상 임상에서 15개 혈청형에 대한 면역원성 및 우수한 내약성을 보였다. 폭넓은 혈청형을 커버하는 백신이 폐렴구균 질환 예방에 도움이 될 것”이라고 전했다. 이번 박스뉴반스 허가로 인해 박스뉴반스는 화이자 프리베나13과 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 13가 백신인 프리베나13은 지난해 408억원 매출을 올렸다. 한국MSD 이희승 전무는 “타사와의 경쟁 측면을 고려하고 있기 보다는 폐렴구균 백신 접종이 더 많은 환자에게 이뤄지길 바라고 있다”며 “백신 접종이 안전하다는 전제 하에 예방범위가 넓은 최신 백신을 접종할 수 있는 환경을 구성하는 것을 목표하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 2021년 7월 시행된 이른바 '공동생동 1+3 제한' 제도가 허가-특허연계제도에도 영향을 줄 것이란 전망이 나왔다. 그간 다수 제네릭사들이 공동으로 특허에 도전하던 관행이 사라지는 대신, 우선판매품목허가(우판권) 제도의 실효성을 높이는 방향으로 작용할 것이란 전망이다. 현재 국회 계류 중인 '의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안'은 특허에 도전하는 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것이란 전망도 제기됐다. 다만, 이 개정안은 21대 국회의 회기 종료가 가까워짐에 따라 통과되지 못할 가능성이 점쳐진다. "1+3 제한, 우판권 제도 실효성 높일 것…제네릭사엔 불리" 이명희 한국지식재산연구원 선임연구원은 지난 16일 한국지식재산센터에서 개최된 '2023년 의약지식재산 정책포럼'에서 이같이 전망했다. 그는 허가특허 연계제도에 큰 영향을 끼칠 제도의 변화로 두 가지를 꼽았다. 하나는 2021년 7월 시행된 공동생동 1+3 제도이고, 다른 하나는 국회 계류 중인 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안이다. 1+3 제도는 임상시험을 직접 진행하는 수탁제약사 1곳당 위탁제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 직접 임상을 시행한 제약사 1곳이 보유한 임상자료를 허여할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 셈이다. 이에 대해 이 연구원은 여러 제약사가 동시에 한 특허에 도전하는 기존의 관행에 변화가 찾아올 것으로 예상했다. 동시에 우판권 제도의 실효성이 개선되는 결과를 낳을 것이라고도 전망했다. 이 연구원은 "현재 제도 시행에 따른 영향을 분석하고 있다"며 "제도 시행 당시 기존 허가신청 사례는 예외로 뒀기 때문에, 새 제도의 영향은 2022년부터 본격적으로 나타나고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 이 연구원은 "기존에는 굉장히 많은 기업이 동시에 특허 도전에 나섰다"며 "이 과정에서 우판권 제도의 본래 취지가 희석된다는 비판이 제기됐다. 한 번에 20개 이상 제약사가 동시에 우판권을 받다보니, 시장 독점권을 준다는 취지가 희석된 것"이라고 설명했다. 이 연구원은 "이러한 동시다발 특허도전 사례가 줄어들 것"이라며 "직접생동 제약사로부터 자료를 허여받지 못한 위탁사들이 제네릭 조기발매에 참여하지 못하는 상황도 관측된다. 결과적으로 제네릭 개발을 포기하는 영세 제약사가 많아질 것"이라고 전망했다. 이어진 토론에선 김인범 김앤장 법률사무소 전문위원이 "제네릭사 입장에선 심각하게 선택과 집중을 고민해야 할 시기"라며 "예전에는 다같이 특허에 도전했다면, 이제는 스스로 잘할 수 있는 분야를 선택해서 가야 할 것"이라고 거들었다. "특허 존속기간 연장제도 개정안, 제네릭사에 긍정적…관건은 국회통과" 의약품 특허 존속기간 연장제도 개정안은 제네릭사들에게 긍정적으로 작용할 것으로 전망했다. 현재 국회에 계류 중인 이 개정안은 오리지널사의 과도한 특허 존속기간 연장 사례를 제한하는 내용이 골자다. 의약품 특허 존속기간 연장제도란, 임상시험이나 허가에 걸리는 시간만큼 특허 존속기간을 연장해주는 제도다. 특허권을 실시할 수 없던 기간을 최대 5년까지 연장해준다. 다만 국내에서 특허 존속기간 연장제도는 미국·유럽에 비해 오리지널사에 유리하게 적용된다는 비판이 제기됐다. 개정안은 존속기간 연장 신청 시점부터 특허권 만료까지의 '유효 특허기간'을 14년으로 제한하고, 하나의 의약품에 등록된 여러 특허 중 하나만을 골라 존속기간 연장을 신청할 수 있도록 하는 내용이다. 이 연구원은 "개정안은 오리지널사에겐 불리하게, 제네릭사에겐 유리하게 작용할 것"이라며 "1+3 제도의 반대편에서 제네릭사들의 돌파구가 될 것으로 전망된다"고 말했다. 걸림돌은 국회 통과 가능성이다. 내년 4월 총선을 앞두고 회기 내에 국회를 통과해야 한다는 점이 부담이다. 토론에 참석한 토론자들은 21대 국회에서 개정안 통과 가능성을 낮게 점쳤다. 이날 토론의 좌장을 맡은 정차호 성균관대 법학전문대학원 교수는 "이견이 없는 법안이라면 모를까 오리지널사들이 강력하게 반발하고 있기 때문에 국회통과가 쉽지 않을 것"이라며 "개인적으로는 가능성을 낮게 본다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 불순물 발사르탄 구상금 소송에서 승소하면서 납부한 구상금을 돌려받을 수 있는 기회를 잡았다. 소송 참여 제약사들이 지급한 구상금의 80% 이상은 채무 의무가 없다는 판결이 나왔다. 국민건강보험공단이 지급해야 하는 금액은 재판부가 인정하지 않은 구상금과 5년 간의 이자를 포함해 16억원 가량으로 추정된다. 16일 업계에 따르면 서울고등법원은 지난 10일 제약사 34곳이 제기한 채무부존재 확인 소송 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다. 재판부는 건보공단이 소송 참여 34개 업체가 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다고 판단했다. 대원제약, 한국휴텍스제약, 명문제약, JW중외제약, 아주약품, 테라이젠이텍스, 유니메드제약, 휴온스, 대화제약, 한화제약, 삼일제약, 휴온스메디텍, JW신약 등 13개사는 건보공단이 청구한 구상금 일부만 지급할 의무가 있다는 판결이 내려졌다. 재판부는 건보공단에 제약사들의 채무가 인정되지 않은 금액과 함께 2019년 11월1일부터 2023년 11월10일까지 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지 연 12%의 각 비율로 계산한 돈을 지급할 것을 주문했다. 이 소송은 불순물 파동을 야기한 발사르탄제제의 후속 조치에 소요된 금액의 책임을 두고 제약사들과 보건당국이 펼치는 법정 공방이다. 식약처는 2018년 7월과 8월 불순물 NDMA가 검출된 원료의약품을 사용했다는 이유로 발사르탄 함유 단일제와 복합제 175개 품목에 대해 판매 금지 조치를 내렸다. 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사 69곳을 대상으로 20억3000만원 규모의 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여 기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 건보공단은 발사르탄 의약품 교환 조치에 따라 10만9967명의 진찰료 9억6400만원과 13만3947명의 조제료 10억6600만원 등을 청구했다. 구상금 청구 대상 69곳 중 제약사 36곳은 2019년 11월 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”라는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 지난 2021년 9월 서울중앙법원이 제약사들의 패소 판결을 내렸지만 제약사 34곳이 제기한 항소심에서 사실상 원심과 반대 판결이 나왔다. 이 사건 판결문에 따르면 소송 참여 제약사 34곳에 청구된 구상금 규모는 14억9457만원이다. 당초 제약사들은 구상금 납부를 거부하고 소송전을 강행했다. 하지만 1심 패소 판결이 나자 소송 참여 업체들 대부분은 구상금을 지급한 것으로 전해졌다. 이때 건보공단이 청구한 구상금과 함께 2년 간의 이자도 추가로 지급했다. 제약사들의 채무부존재 소송이 진행되는 과정에서 건보공단은 구상금과 함께 이자도 추가로 지급할 것을 요구하는 반소를 청구했다. 재판부는 1심 판결에서 제약사들에 “구상금 납부와 함께 2019년 11월 1일부터 2020년 9월9일까지는 연 5%, 그 다음날부터 다 갚는 날까지는 연 12%의 이자를 추가로 지급할 것을 주문했다. 제약사들은 건보공단이 청구한 구상금과 함께 10% 이상을 이자로 더 냈다는 계산이 나온다. 하지만 2심 판결대로라면 건보공단은 제약사의 채무 의무가 없는 금액과 이자 비용을 돌려줘야 하는 상황이다. 소송 참여 제약사들이 모두 구상금을 납부했을 경우 건보공단은 2심 재판부가 채무 의무가 없다고 판단한 12억9176억원에 4년 간 연 이자율 5%를 더해 돌려줘야 한다는 의미다. 건보공단의 지급해야 하는 금액은 16억원 가량으로 추정된다. 지급 시기가 늦어질 수록 연 이자율 12%가 적용되기 때문에 환수 규모는 더욱 커진다. 다만 건보공단이 대법원 판결까지 지급을 유보할 가능성도 배제할 수 없다. 건보공단 관계자는 구상금 지급 여부에 대해 "판결문 수령 이후 복지부와 논의해 후속조치를 검토할 계획"이라고 말했다. 2심 재판부는 제약사들이 불순물 발사르탄의 위험성을 인지한 이후에 판매한 행위에 대해서만 구상금 채무 의무가 발생한다고 판단했다. 식약처는 2018년 7월 24일 발사르탄 의약품에서 NDMA를 검출해내는 시험방법을 공고했다. 제약사들은 시험방법으로 NDMA를 검출하는데 소요될 것으로 예상되는 5일이 경과한 다음 날인 2018년 7월30일부터는 불순물 의약품 결함을 인지했을 것으로 재판부는 추정했다. 당시 식약처로부터 판매중지 조치를 받지 않았더라도 제약사 자체적으로 2018년 7월30일에는 자사 제품의 문제를 파악할 수 있었을 것이란 설명이다. 대원제약 등 13개 업체는 2018년 8월 불순물 발사르탄제제의 판매중지 처분을 받았다. 2018년 7월30일 이후 불순물 발사르탄제제를 판매한 이력이 있다는 의미다. 업체별 지급 채무가 있다고 판결된 구상금 이행 규모를 보면 대원제약이 4730만원으로 가장 많았다. 한국휴텍스제약과 명문제약이 각각 4620만원, 3260만원으로 나타났다. JW중외제약, 아주약품, 테라젠이텍스 등이 1000만원 이상의 이행 판결을 받았다. 제약사들의 구상금 지급 의무가 발생한 규모는 미미한 수준이다. 대원제약과 한국휴텍스제약의 이행 금액은 각각 납부한 구상금의 21.1%, 23.1%에 불과했다. 명문제약이 청구된 구상금의 32.7%에 대해 이행 의무가 있다고 판단됐고 유니메드제약, 아주약품, 대화제약, 삼일제약 등은 구상금의 20%에도 못 미쳤다.

[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101/GI-102와 다양한 항암치료제와의 병용요법에 대한 미국 특허가 등록됐다고 15일 밝혔다. 이번 특허에서는 글로벌 블록버스터 항암제인 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제 등에 대하여 광범위하게 등록됨으로써 이에 속하는 다양한 항암제와의 병용요법에 대해 독점권리를 누릴 수 있게 됐다. 앞서 지난 5월 회사는 미국에서 GI-101 또는 GI-102와 키트루다와 같은 PD-1 항체, 아테졸리주맙과 같은 PD-L1 항체 등 면역항암제와의 병용요법에 대한 특허를 통해 독점권리를 확보한 바 있다. 이번 항암제 병용요법 특허에서는 PARP 억제제, CDK4/6 억제제, VEGFR 억제제, EGFR 억제제 등을 추가로 포함하여 다양한 항암제들과의 병용요법에 관한 독점권리를 포함하고 있어 포괄적인 보호가 가능할 것으로 예상된다. 또한 블록버스터 항암제들의 특허 존속기간 연장 전략의 파트너가 될 수 있는 장점도 기대 요소다. 글로벌 시장조사업체 리서치네스터에 따르면 전세계 약 2조5000억원 규모의 CDK4/6 억제제 시장에서 높은 점유율을 갖는 아베마시클립(2029년 특허만료)과 9000억원 규모의 PARP 억제제 시장에서 가장 큰 매출을 차지하고 있는 올라파립(2028년 특허만료) 등에 대한 물질특허 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 가운데 GI-101, GI-102와 이들 항암제와의 병용요법에 대한 특허의 존속기간을 2041년까지 확보해 놓은 상황이기 때문이다. 이번 등록된 특허를 기반으로 블록버스터 항암제들과의 통합제제(co-formulation) 개발, 병용임상 등을 통한 의약품 승인 전략으로 특허 에버그린 효과를 기대해 볼 수 있게 됐다. 특허 발명자인 임상전략 장명호 CSO는 “이번 미국 특허 등록은 특허 만료가 얼마 남지 않은 블록버스터 항암제들과 병용요법에 해당되기에 임상 결과에 따라 다양한 항암제들과 병용 파트너로서 충분한 가치를 준비해 놓은 셈”이라며 “글로벌 제약사들과 긴밀한 접촉을 통해 내년 기술이전을 목표로 최선을 다하겠다”고 강조했다.