[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 전방위로 내년 급여적정성 재평가 영향권에 접어들 전망이다. 보건당국이 제시한 급여재평가 대상 의약품을 수십개 제약사들이 보유하고 있어 평가 결과에 따라 적잖은 손실이 발생할 수 있다. 대웅제약, 삼아제약, 유나이티드제약, HK이노엔 등이 내년 급여 재평가 대상 의약품에서 가장 많은 처방액을 기록 중이다.15일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열어 2024년 급여재평가 대상 성분을 선정했다.신경염완화치료제 ‘티옥트산’, 알레르기치료제 ‘프란루카스트’, 소화기관치료제 ‘이토프리드’, 허혈성증상개선치료제 ‘사포그렐레이트’, 진해거담제 ‘레보드로프로피진’, 소화기관치료제 ‘모사프리드’, 진해거담제 ‘포르모테롤’ 등 7개 성분이 내년 급여재평가 대상으로 지목됐다. 등재시기가 오래됐거나 식약처의 임상재평가가 진행 중인 성분 중 임상적 유용성에 대한 재검토가 필요한 의약품을 급여재평가 대상으로 선정됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 내년 급여재평가 대상 7개 성분의 지난해 외래 처방금액은 총 4352억원으로 집계됐다.모사프리드가 지난해 1458억원 규모의 처방 시장을 형성했고 사포그릴레이트가 1334억원의 처방 시장을 나타냈다. 레보드로프로피진과 치옥트산이 각각 499억원, 441억원의 외래 처방금액을 기록했다. 프란루카스트(363억원)와 이토프리드(233억원)가 200억원 이상 처방됐고 프로메테롤은 24억원에 그쳤다.급여재평가 성분별 주요 제품을 보면 모사프리드제제는 유나이티드제약의 가스티인씨알이 지난해 가장 많은 196억원의 처방금액을 기록했다. 대웅제약의 가스모틴과 가스모틴에스알이 각각 161억원, 83억원의 처방액을 나타냈다.사포그릴레이트 시장에서는 HK이노엔의 안플레이드가 지난해 219억원의 처방실적을 올렸고 대웅제약의 안플원은 206억원의 처방액을 기록했다. 유한양행과 제일약품은 사포그릴레이트 시장에서 각각 100억원 이상을 올렸다.레보드로프로피진제제의 경우 현대약품의 레보투스가 작년 43억원의 처방액을 올렸고 코오롱제약과 한국휴텍스제약이 각각 37억원, 27억원으로 뒤를 이었다. 부광약품의 치옥타시드가 치옥트산제제 중 가장 많은 137억원의 처방실적을 지난해 기록했다.프란루카스트 시장에서는 삼아제약의 씨투스가 지난해 293억원의 처방규모로 80% 이상의 점유율을 차지했다. 이토프리드 성분은 JW중외제약의 가나칸이 56억원의 처방액으로 가장 높은 점유율을 보였고 제일약품과 안국약품이 강세를 보였다. 포르메테롤제제는 삼아제약의 삼아아토크 1개 제품만 지난해 24억원의 처방실적을 냈다. 업체별 내년 급여재평가 대상 의약품의 지난해 처방액을 보면 대웅제약이 3개 성분에서 가장 많은 451억원을 기록했다. 사포그릴레이트와 모사프리드 시장에서 연간 200억원 이상을 기록했다.삼아제약이 치옥트산, 프란루카스트, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤 등 5개 성분 시장에서 331억원의 처방액을 기록했다. 만약 내년 급여재평가 결과 7개 성분 모두 급여 삭제 조치가 내려지면 대웅제약과 삼아제약이 가장 큰 손실을 입게 된다는 의미다.유나이티드제약은 사포글리레이트, 레보드로프로피진, 모사프리드 시장에서 지난해 288억원의 처방실적을 기록했다. HK이노엔은 지난해 치옥트산, 사포글리레이트, 모사프리드 등 3개 성분에서 240억원의 처방액을 올렸다.유한양행, 한국휴텍스제약, 부광약품, 제일약품 등도 내년 급여재평가 결과에 따라 최악의 경우 연간 100억원 손실이 발생할 수 있다.

유한양행 레코미드서방정 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 유한양행의 항궤양제 '레코미드서방정(레바미피드)' 제네릭 개발 열기가 식지 않는 모습이다.레바미피드 성분에 대한 급여재평가가 예고됐음에도 제네릭사들은 특허 도전과 함께 제네릭 개발을 기존 계획대로 이어가는 중이다.레바미피드 성분 항궤양제 시장은 레코미드서방정을 중심으로 최근 빠르게 성장하고 있다. 이에 제네릭사들이 올 연말 급여재평가의 결과가 '급여 유지'로 나오는 쪽에 일종의 승부수를 던졌다는 분석이 나온다.15일 제약업계에 따르면 씨엠지제약은 이달 초 레미피드서방정과 유한양행 레코미드서방정의 생물학적동등성 평가를 위한 시험 계획을 승인받았다.이에 앞서 팜젠사이언스와 동국제약, 위더스제약도 각각 레코미드서방정 제네릭 개발을 위한 생동성시험 계획 4건을 승인받았다. 모두 올해 3월 이후로 승인됐다. 최근 석 달 새 4개 업체가 5건의 생동성시험 계획을 승인받은 셈이다.흥미로운 점은 레바미피드 성분이 올해 급여재평가 대상이라는 것이다. 정부는 지난해 2월 레바미피드 성분 약물에 대한 급여재평가 계획을 발표한 바 있다.레코미드 제네릭 개발을 위한 5건의 생동성시험 모두 해당 업체가 재평가에 따른 '급여 퇴출' 위험을 인지한 상태로 승인받았다는 의미다.이들은 동시에 레코미드 특허의 회피에도 도전하고 있다. 씨엠지제약 등 4개 업체를 포함한 제네릭사 33곳은 지난해 6월 유한양행을 상대로 레코미드서방적 제제특허에 대한 소극적 권리범위심판을 청구한 바 있다.2023년도 급여재평가 8개 성분. 제약업계에선 제네릭사들이 급여 퇴출 부담을 안은 채 레코미드서방정 제네릭 개발과 특허 도전을 이어가는 이유로 관련 시장의 성장세를 꼽는다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 레바미피드 성분 항궤양제 시장은 지난해 1431억원 규모로 전년대비 19.7% 성장했다.이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장하기 시작했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 초과 검출을 이유로 퇴출되면서 레바미피드 성분 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 처음으로 1000억원 규모를 넘어섰고, 이후 작년까지 2년 새 27.2% 증가한 것으로 나타났다.시장 성장의 중심에는 레코미드서방정이 있다. 레코미드서방정은 유한양행이 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동 개발한 약물이다. 기존 정제를 서방형제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회 복용으로 줄였다.레코미드서방정의 빠른 성장세에 힘입어 유한양행 레코미드(정+서방정)는 어느새 시장 2위 제품으로 성장했다. 지난해 레코미드의 전체 처방액은 68억원으로, 전년대비 61% 증가했다. 제약업계에선 레코미드 전체 처방액 중 80% 가량이 레코미드서방정에서 나온 것으로 추정하고 있다.유한양행과 약물을 공동으로 개발·출시한 업체들도 사정은 비슷하다. 녹십자 '무코텍트', 대원제약 '비드레바', 대웅제약 '뮤코트라'는 서방정 제품의 가세에 힘입어 2021년 대비 2022년 처방액이 35~100% 증가한 것으로 나타났다.분기별 레바미피드 성분 항궤양제 시장 규모(단위 억원, 자료 유비스트). 한 제약업계 관계자는 "급여재평가 대상이라는 점을 인지하고 있음에도 급여가 유지될 가능성에 대비해 제네릭 개발을 이어가고 있는 것으로 보인다"며 "급여 퇴출에 대한 우려가 여전한 상황에서 일종의 승부수를 던진 셈"이라고 말했다.지난해 사례로 비춰봤을 때 레바미피드에 대한 급여재평가 결과의 윤곽은 이르면 7월 드러날 것으로 예상된다. 지난해의 경우 7월에 재평가 결과를 제약사에 통보하고 8월 한 달 간 이의신청을 받아 약제급여평가위원회 회의를 거쳐 11월 최종 확정된 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 식품의약품안전처로부터 '엔블로멧서방정 0.3/1000밀리그램(이나보글리플로진·메트포르민)'의 품목허가를 받았다고 14일 밝혔다.대웅제약은 지난해 11월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 엔블로정을 허가받은 바 있다. 이어 올해 5월엔 엔블로정의 급여를 적용받으며 정식 발매했다. 단일제인 엔블로정 발매 1개월 만에 메트포르민 복합제의 품목허가를 받으며 라인업을 확대하고 나선 것이다.엔블로멧서방정은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염을 조합한 2제 복합제다. 동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로정에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해진 약물이다.2종 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 되므로 복용편의성이 높아졌다는 게 대웅제약의 설명이다. 대웅제약은 오는 9월 엔블로멧서방정을 정식 발매할 계획이다.대웅제약은 엔블로멧서방정이 국내 당뇨병 치료 상황에서 유의미한 치료 옵션이 될 것으로 기대했다. 대한당뇨병학회가 발표한 '2022 당뇨병 팩트시트'에 따르면 병용요법은 지속적으로 증가해 2019년에는 약 80% 수준까지 증가했다.이창재 대웅제약 대표는 "최초의 국산 SGLT-2 억제제 신약 엔블로정을 출시한 지 한 달 만에 엔블로멧서방정의 품목 허가를 받게  감회가 새롭다"며 "국내 당뇨병 치료제 시장은 복합제 수요가 지속 성장하고 있어 이번 엔블로멧을 시작으로 복합제 라인업을 지속 확대할 계획"이라고 했다.국산 36호 신약인 대웅제약의 엔블로정은 식품의약품안전처에서 주도한 신속심사제도를 통한 성공적인 민관 협력으로 짧은 시간에 개발에 성공했다.엔블로정은 지난 2020년 식약처의 신속심사대상(패스트트랙) 1호 의약품으로 지정돼 수시동반심사 제도를 활용해 허가 관련 심사를 빠르게 진행한 바 있다. 이러한 대웅제약과 식약처의 성공적인 협업사례는 지난 1월 한국제약바이오협회에서 열린 '혁신형 제약기업 GIFT 신속심사 지원 간담회'에서 대표적인 성공사례로 소개되기도 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 중증 천식 신약 '테즈스파이어'의 국내 도입이 예고된다.관련업계에 따르면 한국아스트라제네카는 2분기 식품의약품안전처에 중증 천식치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)'의 허가 신청을 제출, 현재 심사를 진행 중이다. 하반기 상용화가 전망된다.테즈스파이어는 사노피의 '듀피젠트(듀필루맙)'와 경쟁이 예상되는 약물로 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'이라는 신호전달 물질을 차단해 염증의 연쇄 반응을 막는 기전을 갖고 있다.이 약은 2021년 미국 FDA에서 12세 이상 소아 및 성인의 중증 천식 치료제로 승인됐으며 지난 2월 자가주사 제형도 추가로 허가됐다.테즈스파이어는 PATHWAY 임상 2상 시험과 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 혈액 호산구 수치, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 비롯한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 대상으로 일관되고 유의한 천식 악화 감소 효과를 나타냈다.연구에서 테즈스파이어를 투여받은 환자군에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 발진, 관절통, 주사부위반응이다.NAVIGATOR 연구 결과는 2021년 5월 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.한편 국가임상시험지원재단은 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서를 통해 테즈스파이어를 도입이 시급한 1순위 품목으로 지정했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대봉엘에스(대표 박진오)는 유사 세라마이드 특허가 미국에 이어 중국과 유럽에서도 특허청 심사를 통과했다고 12일 밝혔다.해당 특허는 '신규 유사 세라마이드 화합물 및 그의 용도'로 인체 내 존재하는 엔도카나비노이드와 유사한 형태를 지니면서 세라마이드와도 유사한 구조를 지닌 CBD(칸나비디올) 세라마이드다. 인체 친화적인 소재로 피부 장박 강화뿐만 아니라 통증 등을 관리하는 역할을 할 수 있을 것으로 회사는 기대했다.엔도카나비노이드는 대마에서 발견되는 다른 카나비노이드와 달리 우리 몸에서 만들어지며 식욕, 면역체계 활성, 통증 감각 조절, 기분 등에 관여를 하는 물질이다. 대봉엘에스의 CBD 세라마이드는 식물성 CBD와 관련 없고 인체에 존재하는 성분이라 법적이나 안전 문제에서 자유롭다. 인체 CBD와 구조가 유사해 피부에 적용했을 때 동일하게 피부 진정 및 장벽 강화의 효능을 낼 수 있다. 대봉엘에스는 피부보습 개선, 피부 2.5mm 보습 개선, 물리적 자극을 받은 피부 진정 효과를 확인했다.시장조사 기관 민텔(Mintel)에 따르면 화장품 선진 시장 프랑스에서는 여성의 70%가 스스로 민감성 피부라고 여기고 있으며, 피부 장벽 강화에 도움을 주는 대표적인 성분이자 피부 지질 3대 구성 성분인 세라마이드를 함유한 제품 출시율이 증가하고 있다.대봉엘에스 연구소 관계자는 “코로나19 이후 마스크를 통해 약해진 피부장벽 관리에 대한 수요가 높아졌다. 특허받은 제품은 보습뿐 아니라 외부 자극에 의한 진정 효과까지 겸비해 글로벌 소비자 니즈에 부합하는 소재"라며 "세라마이드 및 유사 세라마이드 유효성분들의 피부 흡수를 촉진할 수 있는 기술에 접목하기 위해 연구소에서 추가 개발 중이며 피부장벽 개선 및 보습 효과 등이 더욱 향상할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 당뇨병 치료제 포트폴리오 확장에 속도를 내고 있다.기존에 직접 개발한 오리지널 약물인 '듀비에(로베글리타존)'에 최근 국내 권리를 인수한 '자누비아(시타글립틴)'가 더해진 당뇨 복합제를 잇따라 허가받았다. 오는 9월 자누비아의 특허 만료를 앞두고 관련 복합제로 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다.12일 제약업계에 따르면 종근당은 지난 9일 식품의약품안전처로부터 듀비에에스정을 허가받았다. 이 약물은 시타글립틴과 로베글리타존 복합제다.종근당은 지난 2013년 국산 20호 신약으로 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에를 허가받았다. 지난 5월엔 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 허가권을 사들였다. 자누비아 뿐만 아니라 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 판매와 유통·허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수했다.이로써 종근당은 당뇨 영역에서 오리지널 약물 2개를 보유하게 됐다. 종근당은 자누비아 인수 직후 로베글리타존과 시타글립틴을 기반으로 한 복합제를 잇달아 허가받았다.종근당은 지난달 2일 로베글리타존+시타글립틴+메트포르민 성분의 당뇨병 3제 복합제 듀비메트에스서방정을 허가받은 바 있다. 여기에 듀비에에스까지 더해지며 종근당의 듀비에 기반 당뇨병 라인업은 총 4종으로 확대됐다. 2013년 허가받은 듀비에정과 2016년 허가받은 듀비메트서방정(로베글리타존+메트포르민), 올해 추가된 듀비메트에스서방정, 듀비에에스정 등이다.종근당의 당뇨병 치료제 포트폴리오 확장은 한동안 지속될 것이란 전망이다. 종근당은 현재 4건의 당뇨병 치료제 임상을 동시 가동하고 있다. CKD-383, CKD-398, CKD-371의 임상3상과 CKD-379의 임상1상이다. 이 가운데 CKD-383과 CKD-379는 당뇨병 3제 복합제다. 듀비에 혹은 자누비아 기반의 복합제로 추정된다.종근당의 당뇨병치료제 임상시험 승인 현황(자료 금융감독원). 종근당이 당뇨 복합제 포트폴리오 확장에 속도를 내는 배경으로 자누비아의 특허 만료가 꼽힌다. 자누비아는 오는 9월 특허 만료를 앞두고 있다. 종근당·MSD를 제외한 100여개 업체가 특허만료 시점에 맞춰 시타글립틴 기반 단일제·복합제를 일제히 발매할 전망이다.매우 치열한 경쟁이 예상되는 상황에서 종근당은 시타글립틴과 로베글리타존 기반 복합제를 2~3달 먼저 발매해 시장을 선점하려는 전략으로 풀이된다. 특히 듀비에 시리즈와 자누비아 시리즈의 성장세가 최근 동반 주춤한 상황에서 두 약물을 더한 복합제가 시장에서 얼마나 시너지를 낼 지 관심이 집중된다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 듀비에·듀비메트는 합산 254억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 251억원에서 소폭 증가했다. 올해 1분기엔 전년대비 1억원 감소한 61억원을 기록했다. 자누비아 시리즈는 지난해 1625억원의 처방실적을 기록했다. 2021년 1763억원 대비 8% 줄었다. 올해 1분기엔 전년대비 9% 감소한 379억원의 처방실적을 냈다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원샷 혈우병치료제 '피다나코진 엘라파보벡'이 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 화이자의 B형 혈우병 유전자치료제 피다나코진 엘라파보벡을 희귀의약품으로 지정했다고 공고했다.피다나코진 엘라파보벡은 아데노바이러스벡터(AVV) 캡시드와 고활성도 혈액응고인자 제9인자 유전자를 결합한 방식으로, 혈액응고인자 제9인자를 정기적으로 주입하는 대신 1회로 혈액응고인자 제9인자를 생산하는 게 특징이다.이 약은 은 미국 FDA로부터 혁신치료제, 첨단재생의약치료제(RMAT), 희귀의약품으로 지정됐으며 유럽 EMA에서는 프라임(PRIority MEdicines), 희귀의약품으로 지정됐다.피다나코진 엘라파보벡의 유효성을 확인하는 3상 BENEGENE-2 연구 역시 큰 주목을 받았다.해당 연구는 제9인자가 2% 이하인 환자를 대상으로 '피다나코진' 효능과 안전성을 평가했으며 참여 환자는 1회 정맥주사 투여를 바탕으로 6년간 평가받는다. 이 연구의 주요 목적은 표준요법(SOC) 대비 유전자 치료요법이 연간 출혈률(ABR)을 얼마나 감소시키는지 확인하는 것이다.얼마전 공개된 톱라인 결과에 따르면 피다나코진 투여군은 ABR에서 표준 요법 대비 비열등성과 우월성 입증해 1차 평가변수를 충족했다. 피다나코진 투여군의 12주부터 15개월까지 평균 ABR은 1.3인 반면 표준요법 군은 ABR 4.43이었다. 유전자 치료요법이 ABR을 71% 감소시킨 것으로 표준요법 대비 우월성을 확인했다.주요 2차 평가변수로는 치료를 바탕으로 측정된 ABR을 평가했다. 피다나코진 군은 표준요법 군 대비 치료가 바탕이 된 ABR을 78%, 연간 주입은 92% 감소시켰다.한편 식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운용하고 있다.희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 약 중에서 대체할 수 있는 약이 없거나 대체할 수 있는 약보다 현저하게 개선된 약은 희귀의약품으로 지정될 수 있다. 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 시 신속한 심사 대상이 되는 등 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅 자회사 대웅바이오가 500억원을 들여 ‘세팔로스포린제제(세파) 항생제’ 공장 신설에 나선다. 상당수 제약사들이 수익성 등을 이유로 ‘세파 항생제’ 사업 철수를 고민하는 상황에서 이례적인 사업 확장 행보다. 공동개발 규제 이후 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 현실을 고려해 사업 철수보다 신공장 건설을 결정했다는 게 회사 측 설명이다. 코로나19 대유행 이후 항생제 시장이 호황을 맞으면서 공격적인 경영 전략으로 선회한 것이란 분석도 나온다.9일 금융감독원에 따르면 대웅은 자회사 대웅바이오가 총 500억원을 투자해 세파 항생제 전용 공장을 건설한다고 7일 공시했다. 투자 목적은 ‘세파 항생제 사업 확대’다. 투자금액은 자기자본 대비 13.7%에 해당하는 규모다.대웅바이오는 성남에 세파 항생제 공장을 운영하고 있다. 성남 세파 항생제 공장이 낙후돼 오는 2024년까지 가동하고 2025년부터 새로운 공장을 운영하겠다는 구상이다.업계에서는 대웅바이오의 세파 항생제 신축을 이례적인 행보로 해석하는 분위기다. 최근 국내 제약업계에서 항생제 사용 감소와 수익성 악화로 세파 항생제 사업의 철수를 고민하는 업체가 늘고 있기 때문이다. 최근에는 세파 항생제의 원료 가격이 상승하면서 수익성은 더욱 악화하는 상황이다.실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 약국가에 따르면 최근 “대웅바이오의 세파클러, 세푸록심악세틸 등 세파 항생제의 생산이 오는 9월말부터 중단될 예정이라며 대웅바이오에 위탁 중인 제품의 수급이 불안정해질 전망이다”라는 안내문이 배포된 것으로 전해졌다.대웅바이오 성남 공장에서 생산하는 세파클러의 경우 광동제약, 한국유니온제약, 한국유나이티드제약, 명문제약, 동국제약, 한국글로벌제약, 삼진제약, 크리스탈생명과학, 마더스제약, 넥스팜코리아, 안국약품, 한국프라임제약, 메딕스제약, 한림제약 등이 공급받는다. 대웅바이오가 공장 가동을 중단하면 위탁사들도 공급이 차단되는 구조다.세파 항생제는 지난 2011년부터 공장 분리가 의무화됐다. 별도의 제조시설을 갖춰야 생산할 수 있기 때문에 공장을 확보한 업체는 많지 않은 실정이다.대웅 측은 “당초 세파 항생제 공장 폐쇄 안내를 했는데 위탁사들의 제조소 이전이 어려운 상황을 고려해 신공장 건설을 결정했다”라고 설명했다.최근 규제 강화로 위탁사들의 수탁사 변경이 어려운 상황을 고려해 세파 항생제 공장을 신축하기로 결정한 것으로 해석된다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다.공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다.제네릭 업체들 입장에선 화재 사고나 공장 폐쇄와 같이 예상하지 못한 사정으로 불가피하게 의약품 공급이 어려워지면 수탁사를 변경해야 하는 변수도 빈번하게 발생한다. 하지만 ‘1+3’ 허가 규제 시행 이후 위탁사들은 기허가 제네릭의 수탁사 변경이 쉽지 않은 실정이다. 상당수 수탁사들은 이미 허가 받을 수 있는 제네릭 개수를 모두 채워 위탁 제네릭을 추가로 생산할 수 없기 때문이다.기허가 제네릭 제품의 경우 추가로 3개의 위탁사 모집 여유가 있더라도 수탁사들은 수입이 많을 것으로 예상되는 위탁 제약사들을 선호하기 때문에 중소제약사들의 수탁사 선택의 폭은 더욱 좁아질 수밖에 없다. 실제로 위수탁 규제 시행 이후 수탁사가 위탁사가 모집할 때 예상 판매 물량을 사전에 조사한 이후 위탁사를 선정하는 것으로 전해졌다. 위탁사의 판매 능력이 부족하면 수탁사로부터 외면받는 분위기가 확산하고 있다는 얘기다.대웅바이오의 세파 항생제 공장이 가동을 중단하면 위탁사들도 시장 철수를 고민하는 상황이 발생할 수 있다는 의미다. 대웅바이오 입장에선 신공장 건설로 위탁사들과 함께 시장 잔류를 선택하겠다는 전략을 선택한 것으로 보인다.코로나19 대유행 이후 항생제 수요가 급증한 것도 신공장 건설 결정의 요인으로 지목된다. 최근 항생제 수요 급증으로 수급 불안정 현상도 불거지는 상황에서 사업을 철수하는 것보다 신공장 건설로 사업을 확대하는 것이 실리가 있다는 판단에서다. 대웅바이오 입장에선 최첨단 시설의 새 공장을 가동하면서 위탁사 유치에 더욱 유리한 고지에 설 수도 있다.분기별 세팔로스포린제제 외래 처방금액(단위 억원 / 자료 유비스트). 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 세파 항생제의 외래 처방금액은 723억원으로 전년 동기대비 12.6% 늘었다. 2021년 1분기 426억원에서 2년 만에 69.7% 증가했다.세파 항생제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세팔로스포린제제 처방 시장도 크게 위축됐다.하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세파 항생제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세파 항생제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 들어 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 사용이 더욱 증가했다는 분석도 나온다.대웅 관계자는 "2025년 세파 항생제 신공장 준공을 마치고 가동을 시작하면 기존 공장에서 생산하는 제품을 모두 이전할 계획이다"라고 설명했다.

레카네맙 제품 사진 [데일리팜=정새임 기자] 블록버스터 후보로 꼽히는 에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'이 국내 시장에 진출한다.에자이는 지난 8일 한국 식품의약품안전처에 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 초기 치매 치료를 목적으로 레카네맙 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 일본과 중국에 이어 아시아에서 이뤄지는 세 번째 허가신청이다.양사가 공동 개발한 레카네맙은 알츠하이머병의 신경 독성을 유발하는 것으로 알려진 가용성 독성 아밀로이드 베타 응집체에 선택적으로 결합해 이를 제거함으로써 질병을 치료한다. 앞서 레카네맙은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받았다. 에자이는 정식 허가를 신청함에 따라 FDA는 9일(미 현지시간) 자문위원회를 개최한 후 내달 허가 여부를 결정할 예정이다.앞서 상용화에 실패한 '아두헬름(성분명 아두카누맙)'과 달리 레카네맙은 블록버스터 약물로 성장하리란 기대가 높다. 글로벌 학술정보서비스 기업 '클래리베이트'는 올해 초 발표한 '블록버스터 신약(Drugs to Watch)' 보고서에서 레카네맙은 2027년 예상 매출액이 10억2000만달러(1조3207억원)에 달할 것으로 전망했다.이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰음이 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 한다.Clarity AD 3상은 초기 알츠하이머병을 지닌 50~90세 환자 1795명을 대상으로 레카네맙과 위약을 비교했다. 1차평가변수는 18개월 시점에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화다. 2차평가변수로는 ▲인지행동검사(ADAS-Cog 14) 점수 ▲PET을 통한 아밀로이드 축적량 변화 ▲알츠하이머병 종합점수(ADCOMS) 등이 설정됐다.레카네맙-위약군 1차 평가지표 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수 변화(자료: 바이오젠) 연구 결과 레카네맙은 18개월 시점에서 CDR-SB 점수 1.21를 기록해 위약 1.66 대비 기능 저하 속도를 27% 지연시켰다. 지연 효과는 빠르면 6개월 시점부터 나타났다.주요 2차변수에서도 위약 대비 통계적으로 유의미한 결과를 얻었다. 아밀로이드 PET 하위 연구에서 레카네맙군은 3개월 시점부터 뇌 아밀로이드 축적이 통계적으로 유의하게 감소했다. ADAS-Cog14 평가 결과 인지기능 저하를 26% 늦췄다. ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦춘 것으로 나타났다.