수입의약품에 적용되던 CPP(제조판매증명서) 제출 의무가 하반기 이후에나 폐지될 전망이다. 18일 식약처 관계자는 "CPP 제출은 폐지하는 것으로 가닥을 잡았지만 약사법을 개정해야 하기 때문에 당장 적용하기는 어렵다"고 말했다. CPP(제조판매증명서)는 국내 허가 신청한 의약품이 실제 외국에서 판매되고 있는 제품인지 확인할 수 있게 하는 자료다. 모든 수입약은 CPP 제출이 의무사항이었다. 하지만 CPP 제출은 한 번으로 끝나는 것이 아니라 허가받을 때나 적응증 추가, 허가사항 변경 등의 사항이 있을 때마다 새로 제출해야 했다. 나라마다 CPP 자료를 받기 위해서는 수 개월 이상이 걸리는 경우도 있어 제약사는 곤혹스러워 했다. 특히 일본의 경우 CPP 자료 요청시 실사를 거친 뒤 발급이 가능하기 때문에 5~6개월 이상이 걸릴 때도 있다. 제약사 관계자는 "CPP 제출 폐지는 이미 오래전부터 제약사가 건의했던 사항"이라며 "하루빨리 제도가 개선돼야 한다"고 주장했다. CPP 제출 폐지안은 식약처가 개정을 추진 중인 다른 사안들과 함께 약사법 개정안에 포함될 예정이다. 이에 따라 약사법 개정 전까지 수입업체는 CPP 제출을 유지해야 할 전망이다.

역류성식도염치료제 개비스콘이 올 하반기부터 국내사와 본격적인 경쟁을 벌일 전망이다. 개비스콘이 100억원이 넘는 품목으로 성장하면서 국내사도 같은 성분 제품 허가가 이어지고 있기 때문이다. 18일 식약처에 따르면, 개비스콘과 동일 성분 제품은 현재까지 7개가 허가됐다. 해당업체는 영진약품, 셀티스팜, 한국콜마, 에스케이케미칼, 광동제약, 일동제약, 일양약품 등이다. 개비스콘은 알긴산나트륨을 주성분으로 한다. 기존 시장에도 이 성분을 주성분으로 한 겔이나 과립제 등이 있었으나, 실적은 크지 않았다. 하지만 현탁액 형태의 개비스콘은 돌풍을 일으키며 매출 100억원을 훌쩍 넘어섰다. 특히 개비스콘은 페퍼민트현탁액 이후 츄업블정, 더블액션현탁액 등의 후속 제품을 내놓으면서 시장을 확대하는 중이다. 이 같은 성장에 힘입어 국내사들도 개비스콘현탄액 시장을 겨냥해 제품 출시를 준비 중이다. 영진약품, 한국콜마, 셀티스마 등이 선봉에 섰고 다른 제약사들은 생산을 위탁해 허가를 받았다. 또 뒤늦게 위탁 계약을 진행 중인 제약사들도 있는 것으로 알려졌다. 오리지널격인 개비스콘과 국내 제약사 후발제품과의 본격적인 경쟁은 하반기부터 불 붙을 전망이다.

류마티스 관절염 신약 퍼스티맙은 기준 신설 다음달부터 메트포르민 성분의 당뇨치료제는 동일 제형이 아닌 단일제나 복합제를 추가 투약해도 건강보험을 인정한다. 성인 류마티스 관절염치료 신약 퍼스티맙프리필드주(성분명 세르토리주맙 페골 주사제)는 급여기준을 신설한다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 17일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 사정이 없는 경우 원안대로 다음달 1일부터 시행할 예정이다. 개정안을 보면, 먼저 메트포르민 성분의 단일제와 복합제 추가 투여시 동일 제형이 아닌 경우에도 건강보험이 적용될 수 있도록 기준을 변경한다. 일반형과 서방형 병용투약을 인정한다는 얘기다. 다만, 병용 시 1일 최대 투약용량은 2550mg을 넘을 수 없도록 했다. 또 서방형을 2000mg까지 사용하면 추가 투약을 제한한다. 이와 함께 다음달 신규등재 예정인 퍼스티맙플리필드주는 현행 TNF-@ 억제제와 동일하게 급여를 신설한다. 또 신바로 건조엑스 300mg은 주성분 명칭이 변경된 식약처 허가사항을 반영해 '자오가·우슬·방풍·두충·구척·흑두·건조엑스(20→1) 300mg으로 주성분명을 바꾼다. 이와 함께 아달리무맙 주사제(휴미라주)를 궤양성 대장염에 투약 시 평가방법 기준을 레미케이드와 동일하게 변경한다. 국내, 유럽 및 일본 허가 사항에 임상적 반응을 보이면 지속 투여하도록 언급된 점을 참고한 조치다. 또 애드베이트주, 그린지엠프주, 진타주, 모노클레이트-피, 베네픽스주 등은 환자용 투약일지 작성과 관리가 원만히 이뤄지고 있는 점을 감안해 관련 내용을 권고사항으로 변경한다. 이밖에 두록세틴 경구제, 에제티미베+심바스타틴 복합경구제, 암로디핀+아토르바스타틴 경구제, 실로도신 경구제, 리네졸리드 경구제 등은 같은 성분 약제가 신규 등재되면서 품명에 '등'을 추가한다.

GMP 평가절차 개선에 따라 위탁의약품 허가신청이 줄을 잇고 있다. 위탁사 제출자료 간소화에 따른 효과가 톡톡히 나타나고 있는 것이다. 17일 식약처 관계자는 "위탁 제조사에 대한 GMP 평가 절차 개선 이후 허가신청이 몰리고 있다"고 말했다. 당초 식약처는 GMP 적합판정서 도입에 따라 사전 GMP자료를 오는 9월부터 면제하기로 했다. 이중 전 공정 위탁제조사에 한해 GMP 자료일체를 위수탁계약서로 갈음하는 방안을 지난 5일부터 조기 시행하고 있다. 3배치 생산자료도 면제대상이다. 시장은 즉각 반응을 나타냈다. 업무일수 기준 일주일이 채 지나지 않은 상황에서 허가신청 건수가 벌써 수십건에 달한다. 식약처 관계자는 "제도시행 초기여서 (일시적으로) 허가신청이 집중된 것으로 보인다"고 말했다. 이번 조치는 위탁 제품의 조기 출시로 이어질 전망이다. 사전GMP 평가를 받을 경우 최대 90일, 보완조치를 받으면 100일 이상 허가기간이 더 연장된다. 사실상 허가기간의 대부분이 GMP사전 평가에서 소요된다고 봐도 과언이 아니다. 따라서 사전GMP가 면제되면 위탁제품 허가는 빠른 경우 열흘이면 가능해질 것으로 보인다.

국제약품(대표 나종훈)은 최근 등산이나, 캠핑, 야외활동 등이 많은 여름철 전용 제품인 벅스텍트(BUGSTECT) 3종을 출시했다고 17일 밝혔다. 벅스텍트는 밴드타입, 스프레이타입, 액상패치타입으로 소비자의 취향과 상황에 따라 골라서 사용할 수 있도록 만든 제품이다. 벅스텍트 밴드는 천연 오일로 만든 방향제 밴드로 발암물질이 없는 100% 천연 오일만 사용한 제품으로 하루 2~4시간 착용시 1주일 지속 효과가 있다. 블루, 그린, 옐로우, 오렌지, 핑크 5가지 색상으로 구성돼 있으며, 피부자극테스트, 중금속테스트 등 안전성 검사를 거친 제품이다. 벅스텍트 스프레이는 간편하게 뿌리기만 하면 보이지 않는 모기장이 보호막이 돼 모기, 쇠파리, 각종 벌레로부터 보호해 주는 제품이다. 특히 천연 시트로넬라오일 함유로 식약처에서 허가받은 의약외품이다. 또한 밴드의 향이 약해졌을 때 스프레이를 수회 뿌려주면 계속적으로 사용이 가능하다.

의료법인의 회사 출자나 지분 소유를 금지하는 입법이 추진된다. 부대사업도 법률에서 규정한 사업 이외에는 할 수 없도록 금지하도록 했다. 정부가 추진 중인 의료법인 부대사업 확대와 영리자회사 허용 의료법시행규칙에 대한 대체입법안인 셈이다. 의사출신인 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 김용익 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 17일 대표발의했다. 김 의원은 "복지부가 입법예고한 의료법시행규칙은 의료법인의 영리추구를 부추겨 결국 의료비 상승과 의료의 질 하락 같은 부작용을 가져올 가능성이 높고, 병원의 영리활동을 금지하는 현행 의료법 취지에도 맞지 않는다"고 주장했다. 그는 특히 "의료민영화, 의료영리화의 출발점이 될 것이라는 비판도 제기되고 있다"고 강조했다. 김 의원은 따라서 "의료법인의 영리추구와 영리자법인 설립을 금지하는 등 의료법인의 책무를 법률에 명시하고, 의료법인이 열거된 부대사업 이외에는 다른 사업을 할 수 없도록 함으로써 국민 건강권과 의료공공성을 확보하고자 한다"고 입법취지를 설명했다. 구체적으로는 의료법인은 의료업을 할 때 공중위생에 이바지하고, 영리를 추구할 수 없도록 했다. 또 상법에 따른 회사에 출자하거나 지분을 소유할 수 없도록 금지했다. 이와 함께 의료법인 부대사업 범위를 법률에 명확히 규정하고, 이외에는 할 수 없도록 했다. 또 의료법인이 상법에 따른 회사에 출자하거나 지분을 소유한 때는 해당 의료법인 설립허가를 취소하도록 했다.