임신테스트기 임신진단테스트기 등 체외진단용의약품이 오는 11월 10일부터 의료기기로 전환된다.해당 제품을 보유한 업체는 시행일부터 연말까지 허가증을 갱신해야 한다.9일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 개정 '의료기기법 시행규칙'을 공포했다고 밝혔다.주요 내용은 체외진단용약 의료기기 전환, 회수대상 의료기기 사용 환자 통보, 제조공정 수탁자 범위 제한 폐지 등이다.우선 식약처는 현행 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경해 의료기기로 허가와 관리를 통일시켰다.이에 따라 임신테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 의약품으로 관리하고 이는 1700여개 제품은 의료기기로 전환된다.공포된 개정안은 6개월 후인 11월 10일부터 시행된다. 해당업체는 시행일부터 12월 31일까지 의약품 허가증을 의료기기로 갱신해야 한다.또 식약처는 제조공정의 전부를 수탁 받을 수 있는 범위 제한을 폐지해 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능하도록 하는 등 의료기기 업종으로의 진입 장벽을 낮췄다.이와 함께 사망 등 중대한 부작용이 발생해 회수대상이 된 의료기기를 사용하는 병·의원은 해당 의료기기를 사용하고 있는 환자에게 회수사실을 알리도록 의무화했다.체외진단기 의료기기 전환을 제외한 나머지 사항은 공포한 날부터 변경된 내용이 적용된다.

3제 복합제 개발 현황 3제복합제 세비카HCT를 이을 국산 제품 개발이 본격 시작됐다.8일 식약처에 따르면, 3제 복합제를 개발 중인 국내사는 4곳인 것으로 나타났다.일동제약은 국내사 중 최초로 3제 복합제 개발 포문을 열었으며, 종근당, 대웅제약, 유한양행이 뒤를 잇고 있다.적응증은 고혈압, 고혈압+고지혈증 각각 2개다.제약사별로 일동제약은 올메사탄+암로디핀+히드로클로로티아지드, 유한양행은 텔미사르탄+암로디핀+클로로탈리돈 등을 결합한 고혈압 복합제를 개발 중이다.또 종근당은 텔미사르탄+에스암로디핀+아토르바스타틴, 대웅제약은 암로디핀+올메사탄+로수바스타틴을 합한 고혈압·고지혈증 복합제를 개발하고 있다.이들 제약사들이 선제적으로 3제 복합제 개발에 뛰어든 이유는 간단하다. 바로 돈이 되는 시장이기 때문이다.현재 시중에 판매되고 있는 세비카HCT는 복합개량신약으로 허가받아 6년 동안 독점 판매할 수 있다.국내사가 개발 중인 제품 역시 신규성이 인정돼 복합개량신약으로 허가받으면 독점 판매로 매출을 담보할 수 있게 된다.또 지난해 4월 출시된 세비카HCT가 지난해 말까지 45억원의 매출을 올린 것도 고무적이다. 시장에서 3제 복합제의 가능성을 인정받은 것이기 때문이다.업계 관계자는 "3제 복합제 개발은 아직 일부 제약사만 뛰어든 블루오션"이라며 "향후 제약사들은 2제 뿐 아니라 3제 복합제 개발에 주목해야 한다"고 조언했다.

항암제 제네릭의 국내 시장점유율이 16.7%에 그친 것으로 나타났다.제네릭 대부분이 국산 제품이라는 점에서 항암제 수입 의존도가 심각하다는 분석이다.8일 제약업계에 따르면 작년 한국 항암제 시장에서 제네릭은 16.7%의 점유율(IMS sales audit 기준)을 기록했다.해당 데이터에는 블록버스터 기준인 100억 품목도 하나도 없었다.다만 2007년 진입한 대장암·위암치료제 엘록사틴(사노피·옥살리플리틴) 제네릭이 상위권에 포진하며 오리지널을 대체했다.국내 항암제 시장 내 제네릭 약물 판매액 현황(IMS sales audit, 백만원, %)엘록사틴 제네릭은 국내 제약사의 적극적인 특허 도전을 통해 특허를 무효화해 시장에 진입할 수 있었다.유한양행의 옥사플라, 보령제약의 옥살리틴이 각각 97억, 85억으로 국산 항암제의 자존심을 살렸다.또 탁솔 제네릭인 CJ헬스케어의 제넥솔, 젬자 제네릭인 동아ST의 젬시트, 종근당의 벨록사(옥살리플리틴)가 5위 안에 들었다.항암제 전체 시장은 6483억원으로 이중 제네릭 약물은 약 1079억원으로 16.7%의 점유율을 기록했다.전체 항암제 제네릭 품목수는 223개였다.제약업계 관계자는 "자본과 기술력에서 밀리는 국내 제약사들이 항암제 분야에서 신약을 만들어내기는 어려운 상황이지만, 제네릭 약물로는 충분한 기회가 있다"며 "건보재정에서 항암제가 차지하는 비중이 많다는 점에서 국산 제네릭들이 재정 건전성을 높일 수 있다"고 말했다.

고혈압치료제 로자케이와 로자린 등 2개 제품에 대한 판매와 사용이 잠정 중단된다.첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실이 확인됐기 때문이다.8일 식약처는 로자케이정과 로자린정의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매·사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.아이월드는 로자린정 생산을 콜마에 위탁하고 있어 두 제품 모두 생산은 콜마파마가 맡고 있다.조사 결과, 해당 제품은 허가받을 때 신고한 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400' 대신 '폴리에틸렌글리콜6000'으로 변경해 제조했다.폴리에틸렌글리콜6000은 대한민국약전에 등재돼 있어 의약품 제조에 널리 사용되는 원료며, 정제 코팅에 일반적으로 사용되고 있다.판매·사용 중지 대상은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004), 로자린정은 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)다.식약처는 현재 해당 제품의 코팅제 임의 변경에 따른 제품의 품질문제, 원인 파악과 수거·검사를 진행 중이다.식약처 관계자는 "검사 결과에 따라 안전성 등에 문제가 확인되면 회수 등 추가적인 조치를 취할 예정"이라고 덧붙였다.

식약처가 의약품 제조소 관리강화를 위해 3년을 유효기간으로 하는 GMP 적합판정서를 발급할 예정이다.적합판정서를 받은 업체가 유효기간 내 품목허가를 신청하면 사전 GMP 실사가 면제된다.8일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고한다고 밝혔다.주요 내용은 GMP 적합판정서 발급, 안전관리책임자 세부교육 규정 마련, 약물역학조사관 자격과 직무범위 규정 신설 등이다.◆GMP 적합판정서 발급= 식약처는 앞으로 3년마다 제조소별로 GMP 기준에 적합하다는 판정서를 발급하게 된다.현행 기준은 의약품 제조소에서 GMP 적합 판정을 받더라도 판정서 발급은 하지 않고 있다.이에 따라 신규허가 품목이 있으면 매번 식약처의 사전GMP 실사를 의무적으로 받아야 했다.하지만 앞으로는 적합판정서를 받은 업체가 유효기간 3년 내 품목허가 신청을 하면 사전GMP 실사를 면제 받는다.◆유통관리 미준수 시 처벌규정 신설= 의약품 유통과정에서 품질관련 문제가 발생할 경우 제약사를 처벌할 수 있는 근거가 마련된다.지금까지 유통상 문제가 발생할 경우 약사법 시행규칙에 따라 도매상을 처벌할 수 있었으나 제조업체를 처벌할 근거는 없었다.이에 따라 식약처는 의약품 품질확보를 위해 제약사에 대한 처벌규정을 신설했다.처벌 규정을 보면, 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 보관하지 않고 운송중에 적정한 온도를 유지하지 않은 경우 1차 적발시 제약사는 판매업무정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 허가취소 처분을 받는다.그 밖에 의약품 유통품질 관리기준에서 정하는 사항을 준수하지 않은 경우 1차 경고, 2차 판매업무정지 1개월, 3차 3개월, 4차 6개월 처분이 내려진다.◆안전관리책임자 교육= 안전관리책임자 교육 세부내용도 신설된다.교육시간은 2년에 16시간으로 정해졌다. 교육기관은 교육이수자에게 수료증을 발급해야 하며, 교육에 관한 사항을 2년 간 보관해야 한다.안전관리책임자 교육은 부칙에 따라 오는 9월 19일부터 진행된다.◆약물역학조사관= 의약품안전관리원에서 부작용 인과관계 등을 조사하는 약물역학조사관 직무범위도 정해졌다.약물역학조사관은 ▲질병·장애·사망 등 중대한 약물유해반응이 발생한 약화사고 ▲특정지역 또는 특정시기에 다수 발생한 유해사례 ▲의약품 부작용 피해구제 신청건 ▲그 밖에 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명을 위해 식품의약품안전처장이 정하는 사항 등을 조사할 수 있다.한편, 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 7월 7일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

에자이 '아리셉트'치매치료제 절대강자인 아리셉트 신제형 개발에 기대가 모아진다.새롭게 개발 중인 제품은 패치형으로 치매약 시장에서 가장 주목을 받는 제형인데, 주목할 점은 원개발사인 에자이가 아니라는 점이다.7일 식약처 임상현황에 따르면, 연구·개발기업 '아이큐어'는 도네페질패치에 대한 임상 1상을 허가받았다.이 제품은 기존 아리셉트 제형을 패치형태로 개선한 약이다.아리셉트는 2008년 특허가 만료됐으나 여전히 치매약 시장 1위를 유지하고 있다.수 십개 제약사가 제네릭을 발매하며 아리셉트 시장 잠식을 노렸으나 성과를 거둔 곳은 일부에 불과한 실정이다.대표적인 제품이 삼진제약 뉴토인(58억원), 동아에스티 아리도네(35억원), 종근당 뉴로페질(31억원), 명인제약 실버셉트(20억원) 등이다.아리셉트는 제네릭이 본격 출시된 2009년 330억원의 매출을 기록했으며, 2010년 330억원, 2011년 390억원, 2012년 390억원으로 매출 상승세를 이어가고 있다.또 에자이는 구강붕해정인 아리셉트에스비와 고용량 출시도 시장 수성에 힘을 더했다.특히 아리셉트에비스 매출액은 2009년 16억원에서 2013년 62억원으로 증가하고 있는 추세다.이에 따라 아리셉트 계열약의 매출 합계는 2009년 350억원에서 2013년 450억원까지 증가했다.제네릭이 이처럼 시장 공략에 어려움을 겪었던 것은 정신과약물의 처방 패턴도 한 몫했다.업계 관계자는 "치매치료제 같은 정신과 약은 처방변경 빈도 수가 상대적으로 적어 오리지널 제품이 시장을 방어하기가 수월한 편"이라고 말했다.노바티스 하지만 아이큐어가 개발 중인 패치제가 성공할 경우 시장상황은 달라질 수 있다.리바스티그민 성분 치매약 엑셀론은 패치(2000년 허가)가 캡슐(2007년 허가)보다 7년 늦게 허가됐음에도 지난해 캡슐은 100억원, 패치는 110억원의 매출을 기록한 사례가 있기 때문이다.매출이 역전한데는 제형의 특성이 크게 작용했다.업계 관계자는 "패치제는 경구제에서 나타나는 구토, 오심 등의 부작용이 적은데다, 중증치매환자의 경우 약을 복용시키는 것도 어려워 보호자들이 패치를 선호한다"고 설명했다.이 같은 이유로 특허가 만료된 엑셀론의 경우 대부분 제약사가 패치형의 제네릭을 개발·출시했으며, 캡슐제 개발은 거의 없는 상태다.아리셉트 시장에는 구강붕해정, 필름형제제 등의 제네릭이 발매돼 있으나 매출을 봤을 때 아리셉트 시장에 심각한 위협 요소는 아니다.하지만 치매환자에게 각광받는 패치제가 개발될 경우 아리셉트 시장 판도에 변화를 미칠 수도 있다.더구나 아이큐어는 개발을 전문으로 하는 제약사인만큼 판권은 다른 제약사에 넘길 가능성이 크다.패치제를 발매할 경우 이 시장을 선도할 수 도 있다는 점에서 패치제 개발 성공 여부에 업계의 귀추가 집중된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 오는 9일 서울시 중구 소재 대한상공회의소에서 의약품 허가·특허연계제도와 관련한 공청회를 개최한다고 밝혔다.공청회는 개정안 주요 내용에 대한 식약처 설명, 패널 토론, 방청인 질의·응답으로 진행될 예정이다.행사에는 한국다국적의약산업협회, 한국바이오의약품협회, 한국제약협회, 건강사회를 위한 약사회, 녹색소비자연대, 박실비아 한국보건사회연구원 의약품정책연구센터장 등이 참석한다.개정안 주요 내용은 ▲특허권자 등에게의 통지 절차 개선 ▲판매 제한제도·우선판매품목허가제도 도입 ▲허가·특허 심판위원회 설치 등이다.식약처는 이번 공청회를 통해 논의된 의견을 종합적으로 검토해 약사법 개정안에 추가로 반영할 계획이라고 밝혔다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령& 8228;자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.