내달 중국 점안제 공장 완공을 앞둔 휴온스(대표 전재갑)가 이번에는 이란을 상대로 262억 원 규모의 점안제 수출협약에 성공했다.휴온스는 지난달 30일 막을 내린 '2014 바이오메디컬 코리아(주최 보건복지부)'에서 이란 쿠샨 파메드(Koushan Pharmed)와 2,382만달러(262억원) 규모의 점안제 수출을 위한 MOU를 체결했다고 3일 밝혔다.계약 체결에 성공한 제품은 안구건조증 개량신약과 무방부제인공눈물 2종이다. 휴온스와 쿠샨파메드는 내년 중 두 제품의 이란 내 허가를 취득하고 2017년 1분기 제품을 출시하기로 협약했다.총 수출규모는 2382만 2천달러로 안구건조증 개량신약(사이클로스포린 성분)이 2219만달러이고, 무방부제 인공눈물(제품명 하이아이프레쉬)이 163만2천달러다. 출시 첫해인 2017년에만 60만 달러에 달하는 점안제가 이란 시장에 선보일 예정이다.쿠샨 파메드는 이란 내 매출 10위권을 자랑하는 제약회사로 휴온스는 이번 계약을 통해 이란의약품 시장에 처음 진출하게 된다.현재 휴온스는 중동국가 중 예멘에 30 종의 의약품을 수출하고 있으며, 시리아와 이라크에도 치과용 국소마취제 등의 자사 제품을 수출하고 있다.전재갑 사장은 "이번 수출 계약은 휴온스의 중동시장 본격공략을 알리는 신호탄이 될 것"이라며 "전세계적으로 수요가 급증하고 있는 점안제 시장에서 휴온스가 분명한 역할을 할 것으로 확신한다"고 말했다.

바이오 분야에 한해, 우리나라는 경쟁력이 떨어지는 나라가 아니다.우리나라 정부도 이에 맞춰 바이오의약품 개발에 대한 지원을 확대하고 있으며 국내 기업들도 앞다퉈 개발에 나서고 있다.◆바이오시밀러와 국내 업체들=국내 기업들이 집중하고 있는 것은 단연 바이오시밀러 개발이다.우리나라는 셀트리온으로 대표되는 바이오벤처, 삼성, 한화 등 대기업들도 바이오산업에 진출, 과감한 투자를 통한 경쟁을 벌이고 있다.특히 세계 최초 바이오시밀러인 '램시마'를 개발한 셀트리온의 행보는 고무적이다. 이 회사는 바이오시밀러 개발능력이 세간의 주목을 받으면서 주가조작설에 휩싸였지만 결국 지난해 국내 승인에 이어 유럽 EMA의 최종 승인을 받아냈다.국내 바이오의약품 개발 현황최근에는 램시마의 일본 승인을 획득했으며 연초에는 '허셉틴'의 바이오시밀러 '허쥬마'의 국내 허가도 이뤄졌다.국내 최대 규모 기업인 삼성의 바이오산업 진출도 관심을 받고 있다. 바이오 시장 진출을 선언한 삼성은 오는 2020년까지 이 분야에 2조1000억원을 투자한다는 방침이다.삼성은 현재 생산을 담당하는 삼성바이오로직스(CMO)와 연구개발을 담당하는 삼성바이오에피스를 설립해 사업을 진행 중이며 바이오로직스가 현재 송도에 제 1공장을 가동 중이고, 내년까지 제 2공장 건립을 계획하고 있다.주요 바이오의약품 특허 현황◆원조 국내 제약사들의 바이오의약품=국내 제약산업을 지켜온 정통 제약사들 역시 바이오의약품에 대한 의지를 확고히 하고 있다.동아쏘시오그룹은 일본 메이지세이카마와 손잡고 현재 인천 경제 자유구역 송도지구내 14만5200㎡ 부지에 바이오시밀러 공장을 포함한 바이오산업단지 조성을 최근 완공했다.LG생명과학은 이미 1990년부터 바이오의약품 시장에 진출했으며 오송공장 선진규격 CMO 위탁생산시설을 활용해 2014년부터 2033년까지 20년간 중소벤처기업을 지원한다는 방침이다.녹십자는 바이오베터에 주력하고 있다. 바이오베터는 바이오시밀러의 2세대 개량신약을 의미하는데, 바이오의약품의 효과를 극대화한 제품으로 개량신약의 개념이기 때문에 특허에 구애 받지 않는다.이 회사는 허셉틴, 호중구감소치료제 뉴포젠, 적혈구감소증치료제 에포젠의 바이오베터를 개발중이다.JW중외제약은 지난해 류마티스관절염 바이오신약 '악템라'의 식약청 허가를 받았다.회사는 지난 2009년 로슈그룹 쥬가이제약으로부터 악템라에 대한 국내 공동개발과 독점판매계약을 체결한 뒤 그해 6월부터 국내 임상에 돌입했고 그 결실을 맺었다.이 제품은 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX나 TNF-α억제제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 우수한 치료효과를 나타내 주목 받고 있다.바이오시밀러의 특성◆바이오시밀러의 시장성=바이오시밀러 시장의 가능성은 앞으로가 더 중요하다.잇따른 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료는 바이오시밀러 시장 기회를 증가시키고 있다.더욱이 향후 10년간 진행될 바이오의약품의 특허 및 지식재산권의 만료는 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있는 기회를 제공하고 바이오의약품 생산기업 간 경쟁심화를 예고하고 있다. 의료비용 절감을 위해, 바이오시밀러 개발에 대한 수요가 자체가 증가하고 있는 것이다.따라서 향후 4~5년 동안 시장 내에서 바이오시밀러 수는 지속적으로 증가할 수밖에 없다. 한 다국적제약사 관계자는 "새로운 바이오시밀러 경쟁자들의 출현으로 시장의 지속적인 확대가 예상된다. 아직까지 바이오시밀러 분야의 제한된 경험으로 유럽 등 기업들이 수익을 창출하는데는 시간이 걸릴 수 있으나 5~7년 후에는 그 주기가 짧아질 확률이 높다"고 설명했다.

정부가 전국 요양병원 1289곳을 대상으로 대대적인 조사에 착수한다. 주요 타깃은 면허대여, 사무장병원, 적정인력 배치 등이다.이에 따라 요양병원의 고질적인 병폐인 병원약사 부재와 무자격자 조제도 특별점검 대상이 될 것으로 보인다.경찰청(청장 이성한)과 보건복지부(장관 문형표)는 전남 장성 요양병원 화재사고를 계기로 전국 요양병원 1289곳을 대상으로 '불법행위 특별 점검'에 돌입한다고 3일 밝혔다.화재사고가 발생한 전남 장성 요양병원특별점검은 경찰청-복지부-지자체 등 유관기관 합동으로 이달부터 7월말까지 진행된다.위반사항이 확인되는 경우 복지부와 지자체는 재발방지 등에 위해 필요한 행정조치를 취하고 경찰은 즉시 수사에 착수, 관련 불법행위를 밝혀낼 예정이다.정부는 이를 위해 수사전담 303개팀, 1472명의 인력을 투입할 예정이다.중점 점검대상은 시설기준 미준수 등으로 시정명령을 받았음에도 이를 이행하지 않거나, 무허가 운영, 당직의료인을 두지 않는 등 안전을 위협하는 행위다.또 바지사장을 내세워 속칭 '사무장 병원'을 운영하거나 ▲면허 대여 ▲환자유치 명목으로 금품 수수 ▲환자, 의료인 수를 부풀리기 ▲허위 퇴원 등의 방법으로 요양급여나 보조금 부정수급 ▲각종 인허가, 납품 등과 관련된 금품수수, 유착비리 ▲적정한 의료인 등을 두고 있는지 여부 등도 단속대상에 포함됐다.경찰은 어르신들의 안전을 위협하는 중요 불법행위 및 민관유착 비리 등에 대해서는 구속수사를 원칙으로 엄정 사법처리할 방침이다.경찰청 관계자는 "국민안전 확보는 일부 기관의 노력만으로 달성할 수는 없는 만큼, 요양병원 등 관련 기관 및 업계 종사자들이 규정을 철저히 준수하고 불법행위가 발생하지 않도록 관리에 만전을 기해달라"고 당부했다.이 관계자는 "요양병원, 시설 등의 불법행위 및 각종 유착 비리 등을 알고 있다면 경찰관서, 복지부, 지자체(보건소)로 신고해 달라"고 말했다.

식약처가 허가특허연계제도에 바이오의약품을 포함하는 것으로 가닥을 잡았다.2일 식약처에 따르면, 허가특허연계제도 시행을 위한 입법예고 기간 중 약 50건의 의견이 접수됐다.식약처는 현재 이 민원에 대해 일일이 답변을 내놓고 있으며, 조만간 국회에 입법안을 제출할 예정이다.특히 지난달 공청회에서는 허가특허연제도에서 바이오약을 제외해야 한다는 의견이 제기된 바 있다.당시 주장을 보면, 현재 미국에서도 바이오약을 제도에 포함시키지 않고 있다는 것이다.식약처는 제기된 주장을 검토하기 위해 바이오의약품협회 등의 의견을 청취했다.이 사안은 바이오업계 내에서도 의견이 갈렸다.바이오의약품협회 회원사 중 각기 셈법에 따라 바이오약을 제도에 포함해야 한다는 업체와 제외해야 한다는 주장이 극명하게 나눠졌기 때문이다.줄기세포 등에 원천기술이 있는 곳은 특허보호를 위해 제도에 포함시켜야 한다고 주장하는 반면, 후발주자들은 일단은 제외해야 한다는 의견을 내놓은 것으로 알려졌다.결국 협회 측에서도 통일된 의견제시를 못한 채 상반된 의견 모두를 식약처에 제출했다.협회 내에서도 의견이 나뉘어졌던 만큼 식약처 역시 바이오약 제외에 대한 진전된 논의를 할 수 없었다는 후문이다.이에 따라 식약처 최종 입법안에는 입법예고대로 바이오약까지 제도에 포함시킬 전망이다.

제약업계 종사자들은 합성의약품 시대가 서서히 한계에 봉착하고 있다고 진단한다.새 기전의 의약품을 개발하는데 어려움이 있고 오리지널 특허만료가 이어지면서 매출 감소를 겪고 있는 글로벌법인들의 R&D 투자 여건도 저하되고 있기 때문이다.국내제약사들도 합성의약품 신약개발이 현실적으로 어려운 상황에서, 영업력에 의존할 수밖에 없는 제네릭 위주의 포트폴리오는 시장에서 살아남을 수 없다는 인식을 강하게 갖고 있다. 그렇다고 해서 이 분야를 외면하자는 이야기는 아니지만 말이다.이런 상황에서 바이오 의약품 시장은 매력적으로 떠오르고 있다.전세계 의약품 시장을 주도하고 있는 항체의약품이 건재하고, 바이오의약품 산업 한 줄기를 형성하고 있는 세포치료제, 유전자치료제 등 미래산업 분야가 각광받는 탓이다.바이오의약품 구분(한화리서치센터)여기에 항체의약품 오리지널 특허만료와 맞물려 국내 시장에서도 시밀러 시대가 열리고 있다는 점은 제약업계에 시사하는 바가 매우 크다.현재 항체의약품 시장은 약 2000억원대를 형성하고 있는 것으로 추정된다.전문가들은 2016년 3000억원대로 급속히 성장할 것으로 관측하고 있다.시장 성장률이 그만큼 가파르다는 것은 조만간 바이오의약품이 합성의약품 시장을 넘어선다는 것을 의미한다.따라서 무궁무진한 바이오의약품 시장은 국내 제약업계도 매력적인 아이템이 되고 있는 것은 분명하다.바이오는 합성의약품과 무엇이 다를까?그렇다면 바이오의약품은 합성의약품과 무엇이 다를까?바이오의약품은 유전자 재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술을 이용해 생산되는 의약품을 총칭한다.저분자 제제인 화학 합성의약품에 비해 분자량도 크고 구조도 복잡하기 때문에 바이오의약품은 생산공정에 있어서도 비교적 간단한 화학공정을 거치는 합성의약품에 비해 더 복잡한 생물공정을 거친다.따라서 생산도 어렵고 원가비용도 만만치 않다. 그럼에도 불구하고 바이오의약품은 질환별 표적치료제 개발이 가능해 합성의약품보다 부작용이 적고, 임상 성공률도 높으며 희귀성 난치성 질환 치료가 가능한 장점이 있다.합성의약품과 바이오의약품의 차이(셀트리온 제공)바이오의약품은 1980년대 인슐린과 성장호르몬 같은 체내에 부족한 단백질을 보충하여 질병을 치료하는 1세대 바이오의약품이 처음 등장했다.2세대 바이오의약품인 항체의약품은 항암제, 면역계 질환 치료제 등에 집중돼 있으며 전 세계적으로 개발이 확산되고 있다.여기에 세포치료제, 유전자치료제 등 차세대 바이오의약품에 대한 관심도 고조되고 있다.단백질 의약품 시장 현황(식약처, 한화투자증권)단백질 치료제와 항체의약품은 1990년대 후반 이후 급성장했다.다만 1세대 바이오의약품은 2000년대에 들어 대부분의 특허가 만료되면서 감소세를 보이고 있다. 하지만 적응증 다변화와 약물설계를 재디자인하는 방식의 바이오베터 시장이 확산되고 있는 추세다.바이오의약품 시장 변화 추이(특허청 보고서 자료)특히 2000년대 초부터 급부상한 항체의약품은 계속해서 영역을 확대하고 있다.2015년 이후에는 주요 항체의약품의 특허만료가 이어질 것으로 보여 바이오시밀러 시장은 국내업계에도 차세대 먹거리로 부상할 가능성이 매우 높다는 진단이다.세포치료제-유전자치료제 개발 열기단백질치료제에 이어 최근 활발히 개발되고 있는 차세대 바이오의약품인 세포치료제와 유전자치료제에 대한 시장의 관심도 뜨겁다.현재 국내 바이오산업 관련 기업 60% 이상이 단백질의약품 개발과 생산에 나서고 있다는 설명이다.B형 간염백신(LG생명과학) 인성장호르몬(LG생명과학, 동아ST), GM-CSF(LG생명과학), G-CSF(동아제약), EPO(CJ헬스케어, LG생명과학, 동아ST, 인터페론(LG생명과학, CJ헬스케어, 녹십자, 동아ST) 등이 대표적이다.세포치료제는 기존 질병치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 핵심 기술로 부각된다.바이오의약품 범주에 포함돼 있는 세포치료제는 약사법에서 ‘살아있는 자가 동종, 이종세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 밥법으로 조작해 제조하는 의약품’으로 정의하고 있다.세포치료제는 유래에 따라 자가세포치료제(환자 자신의 몸에서 얻은 살아있는 세포를 이용한 질병치료제), 동종세포치료제(타인의 몸에서 얻은 살아있는 세포를 이용한 질병치료제), 이종세포치료제(사람 이외 동물에서 얻은 살아있는 세포를 이용한 질병치료제) 등으로 분류된다.또한 세포의 종류에 따라 체세포치료제(피부, 연골, 심장, 뼈, 신경, 근육세포 등을 인체 조직재상 치료목적으로 사용되는 치료제), 면역세포체료제(수지상세포, 자연살해세포, 림프구 등 인체 면역세포를 이용한 질병치료제), 줄기세포치료제(신경, 혈액, 연골 등 몸을 구성하는 모든 종류의 세포로 분화 할 수 있는 줄기세포를 이용한 치료제) 등으로 나뉜다.국내 첫 세포치료제는 2001년 세원셀론텍의 자가 연골세포치료제 콘드론이다.이후 국내 제약기업들이 앞 다퉈 세포치료제를 시장에 출시했다. 지난해 1월 기준으로 국내 시판허가를 받은 세포치료제는 18개 품목이다.체세포치료제 허가현황(식약처, 한화투자증권)전문가들은 체세포치료제의 경우 시장 성장이 클 것으로 예상되나 치료효율성과 경제성 확보가 가장 중요하다고 입을 모으고 있다.이중 '줄기세포치료제'는 특정한 세포로 분화가 되지 않은 세포를 신경, 혈액, 연골 등 환자에게 필요한 세포로 분화시켜 치료제로 사용하는 것으로 배아, 성체, 역분화 유도 줄기세포로 구분된다.영역이 확대되고 있는 유전자치료제는 기존의 약으로 치료할 수 없는 난치성 질환에 대한 치료 대안으로 급부상하고 있다는 설명이다.항체의약품, 바이오의약품 시장 주도항체의약품은 체내에서 병을 유발하는 원인 단백질에 항체처럼 작용해 그 단백질만을 무력화시키는 의약품으로 현재까지 바이오의약품 시장을 주도하고 있다.특정 단백질에만 반응하기 때문에 효과가 뛰어나고 타깃 질병 이외에는 반응하지 않아 온 몸에 퍼져 효과와 부작용을 동시에 유발하는 화학의약품에 비하여 선택적으로 작용해서 부작용을 최소화할 수 있다는 장점을 가지고 있다.첫 시장에 출시된 항체의약품은 1997년 제네텍 리툭산으로 현재 리툭산을 포함해 허셉틴, 휴미라, 엔브렐, 아바스틴, 얼비툭스 등이 주요 항체의약품으로 자리매김하고 있다.세계 매출 시장 규모는 2012년 시준 약 50조원에 이르는 것으로 추정된다. 국내 시장 매출규모도 약 2000억원대로 파악되고 있다.항체의약품은 한 제품만으로도 단숨에 글로벌 다국적 제약사로 도약할 수 있을 정도로 글로벌제약시장의 영향력이 가공할만하다는 점에서 핵무기 보유에 비유될 수 있다는 설명이다.실제로 항체의약품 선두기업 로슈의 2012년 제약부문 매출 42조원 중 절반가량이 3개의 블록버스터 항체의약품으로부터 발생했다.리툭산, 아바스틴, 허셉틴의 매출은 전체 매출에서 각각 19%, 16%, 17%를 차지한다. 존슨앤드존슨의 경우도 해당 회사의 블록버스터 항체의약품인 레미케이드가 제약부문 매출 중 24%를 차지하고 있다.지난해 글로벌의약정보조사기관인 라메리(La merie)에서 발간된 ‘Top 30 Biologics in 2012’ 에 따르면 바이오의약품 중 상위 6위까지의 제품은 모두 연매출 약 7조원 이상을 기록한 항체의약품이다.상위 6개 제품의 매출만 합쳐도 약 50조원이 넘는다. 또한, 지난해 전세계에서 가장 많이 판매된 매출 상위 10개 제품 중 6개 제품이 항체의약품이었다.이들 6개 항체의약품만의 시장 규모는 약 52조원(450억달러)이었다. 제품 당 7~10조원 규모의 시장을 보유하고 있는 셈이다.세계 6대 의약품 매출 추이(셀트리온 제공)그러나 항체의약품은 높은 개발비용, 복잡한 제조공정으로 인해 생산원가 자체가 높을 수밖에 없다고 지적하고 있다.또한 소수의 경쟁제품만 존재하기 때문에 다국적 제약사들을 중심으로 높은 약가를 형성하고 있다. 이에 따라 이제까지 항체의약품은 주로 선진국에서 처방돼 왔다.높은 가격을 지불할 능력이 없는 아시아 지역과 남미지역 등의 개발도상국 환자들은 치료받을 기회조차 갖지 못했다.바이오베터-시밀러 시장 새로운 대안 떠올라따라서 항체 바이오시밀러는 신약 못지않은 시장성을 가지고 있기 때문에 국내 제약업계의 새로운 혁신모델로 대두되고 있다. 정부에서도 적극적인 지원에 나서고 있다.바이오베터는 바이오시밀러 중에서 새로운 기술을 적용해 보다 우수하게 개량돼 최적화된 것으로, 오리지널 바이오신약으로부터 출발되는 점은 바이오시밀러와 같다.그러나 오리지널에 비해 우수한 품질을 요구하지 않는 바이오시밀러와는 달리 새로운 기술을 적용하여 오리지널 바이오의약품에 비하여 개량된 품질이나 약효를 나타낼 수 있는 개량신약을 말하며, 슈퍼바이오시밀러를 포함하는 개념이라고 말하고 있다.국내 시장서 항체의약품 매출 추이(한화투자증권)국내 기업 상당수는 시밀러 1세대가 아닌 2세대, 즉 항체중심 제품을 타깃팅 하고 있다.항체관련 블록버스터 제품 특허만료가 잇따르거나 임박해 있다는 것은 국내 제약사들에게 황금어장으로 인식되고 있기 때문이다.2006년 LG생명과학은 바이오시밀러 제품인 디클라제(성장호르몬) 개발에 성공해 유럽에서 판매허가를 획득했고, 이수앱지스 클로티냅을 시작으로, 2012년 7월 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러인 램시마 시판허가를 받은데 이어 올초에는 두번째 바이오시밀러인 허쥬마를 허가받았다.허쥬마는 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러다. 한화케미칼은 또 다른 항체의약품인 엔브렐시판허가를 앞두고 있다.이렇듯 바이오시밀러를 중심으로 한 국내 항체의약품 시장 전망은 매우 긍정적이다.국내 기업들도 다양한 방법으로 바이오의품 개발에 적극 나서고 있다. 녹십자, 동아ST, 종근당 등이 3~4년 전부터 본격적인 연구개발을 진행하고 있으며 2~3년뒤에는 일부 항체의약품들이 국내에서 생산되거나 판매될 것으로 예측된다.여기에 국내에 수입되고 있는 항체의약품도 약 20여개로 제넨텍, 애보트, 존슨앤존슨, 쉐링푸라우, 노바티스 등이 주축을 이루고 있다.

식약처 '픽스' 가입에 따라 해외 제조소 GMP 실사에 큰 변화가 생길 전망이다.일단 픽스 규정을 벗어나지 않는 범위 내에서 탄력 운영하기로 방침을 정했다.지난달 30일 식약처는 수입의약품 사전GMP 실무자 간담회에서 이 같이 밝혔다.그동안 해외GMP 실사는 해외 규정과 별개로 국내 규정대로 운영됐다.이 때문에 외국계 제약사들은 식약처 실사를 받기 위해 한국기준에 맞는 실사준비를 따로 해야 했다.예를 들어 FDA나 EMA의 경우 사전GMP 실사에서 식약처가 요구하는 11종 GMP 자료 대부분을 면제한다.특히 제출서류가 방대한 자료는 실사에서 확인하는 경우가 많다.식약처가 이처럼 다른나라 허가당국보다 더 많은 사전자료를 요구했던 것은 실사기간이 짧은 것도 한 몫했다.일반적으로 한 제조소당 3일 동안 실사를 진행하는 데, 기간 내에 점검을 마치기 위해 사전검토는 필수적이었다.그러나 앞으로는 식약처도 '픽스' 규정을 준용하는 선에서 다국적제약사의 요구를 받아들이기로 했다.우선은 실사기간을 늘리고 사전GMP 실사업소와 비실사업소 자료제출을 차등화하는 방안을 검토 중이다.의약품품질과 김상봉 과장은 "일부 규정이 한국의 법이나 규정과 맞지 않더라도 '픽스' 규정이 허용한다면 상당 부분 수용 가능하다"고 말했다.이를 위해 식약처는 GMP 해설서나 운영지침 개정작업을 진행 중이다.김 과장은 "내년 1월 1일 시행 목표로 하반기까지 구체안을 내놓을 계획"이라고 밝히기도 했다.또 사전GMP는 완화되는 대신 사후관리는 대폭 강화할 것으로 보인다.김 과장은 "GMP 적합판정서 도입에 따른 사전GMP 면제로 사후관리에 가용할 수 있는 인원이 대폭 늘었다"며 "해외제조소에 대한 실사도 대폭 강화해 품질관리에 더 집중할 것"이라고 덧붙였다.

한국화이자가 판매하고 있는 쎄레브렉스정.종근당이 진통소염제 분야 절대강자 쎄레브렉스(한국화이자)의 조성물특허 도전에 나섰다.쎄레브렉스는 연매출 500억원대의 cox-2 저해제 계열의 진통제로, 국내에서는 내년 6월 11일 물질특허가 종료된다.이미 국내 20여개 제약사가 허가를 받았고, 타 제약사들도 허가-특허 연계제도 시행일인 내년 3월 전까지 허가를 취득할 예정이다.종근당 역시 콕스비토캡슐이란 제품명으로, 지난 2010년 제네릭 약물을 허가받았다. 국내 제네릭 약물들은 내년 6월 물질특허가 종료되면 시장발매가 가능하다. 하지만 쎄레브렉스는 2019년까지 유효한 조성물특허도 등재돼 있다.내년 제네릭약물이 발매하더라도 특허쟁송에 휘말릴 수 있다. 종근당은 지난달 30일 쎄레브렉스의 조성물특허인 '셀레코시브 조성물' 무효심판을 특허심판원에 청구했다.특허무효 쟁송을 통해 정면돌파하겠다는 의지를 보인 것이다. 특허 전문가들은 해당 특허가 유럽특허청에서도 진보성이 없다는 이유로 무효판단을 내렸기 때문에 국내에서도 무효 가능성을 높게 점치고 있다.만일 종근당이 이번 쟁송을 통해 무효심결을 이끌어낸다면 내년 6월 제네릭 약물 발매까지는 무리가 없다.종근당은 이미 허가신청을 완료했기 때문에 허가-특허 연계제도 시행으로 인한 우선판매품목허가(시판독점권) 대상은 아니다.한편 미국에서는 지난 30일 최초로 세레브렉스 제네릭 제품이 승인됐다.