영국 보험 감독청인 NICE는 룬드벡의 알코올 의존성 치료제를 주립 보험 서비스에 포함시킬 것을 지지했다고 10일 밝혔다. 룬드벡의 알코올 의존성 치료제인 ‘셀린크로(Selincro)’는 최근 유럽에서 시판되기 시작했다. 룬드벡은 새로운 약물이 특허권 만료로 인한 매출을 대체할 것으로 기대를 모았다. NICE는 1일 1회 복용하는 셀린크로의 사용이 중독을 치료하는데 도움을 줄 것이라는 지침 초안을 발표했다. 셀린크로의 보험 서비스 포함에 대한 최종 결정은 오는 11월 내려질 예정이다. 셀린크로의 가격은 14정에 72.18불이다. 룬드벡은 셀린크로가 연간 3억6500만불 이상의 매출을 올릴 것으로 전망했다. 셀린크로는 뇌의 아편 수용체(opioid receptor)를 차단해 알코올 의존자들의 중독 증상을 완화하는 작용을 한다.

인산수소나트륨 성분 관장약이 3세 미만 소아에 투여금지된다. 10일 식약처는 해당성분에 대해 이 같은 내용의 허가사항 변경을 지시했다. 이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보에 따른 후속조치다. 이에 따라 인산수소나트륨 투여금기 환자 3세 미만 소아가 추가된다. 이번 변경안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 23일까지 의견서를 제출하면 된다. 한편, 국내에는 ▲그린제약 '클린스관장액' ▲태준제약 '콜크린에스액' ▲동인당제약 '렉크린액' ▲성광제약 '나존액' ▲유니메드제약 '프리트이네마' 등 5개가 허가돼 있다

플로오로퀴놀론계 항균제 허가사하에 말초신경병증이 추가된다. 9일 식약처는 플로오로퀴놀론계 제제에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 이번 변경은 FDA 안전성정보에 대한 검토결과에 따른 것이다. 이 제제 일반적 주의사항에 감각신경 또는 감각운동 축색의 다발신경병증의 결과로 감각이상, 감각저하, 감각장애 및 쇠약 등 말초신경병증이 보고됐다는 내용이 추가된다. 또 신경병증 증상을 경험한 환자는 비가역적인 상태로 진행되는 것을 막기 위해 투약을 중단해야 한다. 한편 국내 허가된 이 계열 약물은 총 187개가 있으며, 식약처는 오는 29일 허가사항 변경지시를 내릴 예정이다.

알테오젠(대표이사 박순재)이 엔브렐(이타너셉트) 제형특허 등록에 성공했다. 알테오젠은 자사의 '단백질과 Fc 도메인을 융합한 융합 단백질의 안정화용 조성물'의 한국 특허가 등록됐다고 9일 밝혔다. 이번에 특허등록된 기술은 자가면역질환 치료제로서 암젠과 화이자에 의해 전 세계적으로 연간 8조원 이상씩 판매되고 있는 글로벌 5대 의약품인 엔브렐과 관련된 제형 기술이다. 당초 엔브렐의 물질 특허는 2015년 만료될 예정이어서 전 세계적으로 다수의 제약사들이 특허 만료에 시기를 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위해 개발을 해왔으나, 오리지널 제품 개발사인 암젠이 엔브렐의 프리필드(Pre-filled) 용액제형의 특허를 추가로 등록하여 미국을 비롯하여 전 세계적으로 2023~2024년에 특허가 만료된다. 따라서 암젠의 특허를 저촉하지 않는 독자적인 제형 기술이 없이는 2024년 이전에는 엔브렐 바이오시밀러의 출시가 불가능하게 됐다. 이번에 알테오젠이 독자적인 엔브렐 제형 기술을 특허 등록함으로써 알테오젠은 암젠의 제형 특허 기간에 관계없이 물질 특허가 만료되는 2015년 이후 엔브렐의 바이오시밀러 제품 출시가 가능해 졌다. 알테오젠 박순재 대표이사는 "블록버스터급 바이오의약품인 엔브렐과 관련한 기술의 특허 등록에 성공함으로써 엔브렐 바이오시밀러의 상업화가 가능한 기반을 마련하였을 뿐만 아니라, 항체의약품 바이오시밀러 개발과 관련한 독자적인 기술력을 인정받음으로써 글로벌 제약사들과의 제휴를 통한 글로벌 시장 진출에 있어 긍정적인 효과가 기대된다"고 밝혔다. 한편 알테오젠은 바이오의약품의 인체 내 지속성을 향상시켜 주는 원천기술과 항체의약품과 합성화학의약품을 접합한 신개념의 항체의약품 관련 ADC 기술을 보유하고 있으며, 해외 제약사들과 공동으로 항체의약품 바이오시밀러를 개발하고 있다.

휴온스(대표 전재갑)는 세계유일 중증패혈증 치료제 개발 프로젝트(금은화 유래 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료제)가 임상 1상 시험대상자 모집과 투여를 완료했다고 9일 밝혔다. 이번 임상 1상 연구에서 총 6단계의 단계적 투여 용량 증량으로 사람에서의 안전성을 입증하게 되면 천연물 치료제로의 개발 가능성이 한 층 높아질 전망이다. 이번 과제는 2012년부터 2014년까지 수행하는 보건의료연구개발사업 국가과제로, 주관기관은 휴온스, 참여기관은 성균관대, 위탁기관은 가톨릭대로 돼 있다. 패혈증은 혈액에 미생물이 감염되어 전신에 심각한 염증반응이 나타난 상태를 말하며 중증패혈증의 경우 발병 30일 이내 사망률이 20~35%이고, 패혈증 쇼크가 동반될 경우 40~60%의 사망률을 나타내는 무서운 질병이다. 하지만 전세계 유일한 치료제였던 릴리사의 자이그리스(Xigris)가 효능이 없어 2010년 10월에 시장에서 퇴출된 상태로, 이에 대한 치료제 개발이 시급한 상황이다. 따라서 국외 기술이전 및 공동개발의 가능성이 매우 높은 치료제로 손꼽히고 있다. 한편 휴온스는 본 과제에 대해 이미 국내특허를 취득한 바 있으며, PCT 출원을 통한 국제적인 지적재산권 확보에 나섰다고 밝혔다. 이와 함께 임상 1상을 통해 안전성을 입증하는 대로 임상 2상 유효성 입증연구에 진입할 예정이다.