그동안 금지됐던 도매상 간 마약류 창고 위·수탁이 허용된다.또 마약류 수출입 승인 세부절차와 행정처분 기준도 신설된다.식약처는 24일 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'과 '시행규칙 일부 개정안'을 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 올해 3월에 개정된 '마약류 관리에 관한 법률'에 따른 마약류 수·출입 승인제도에 대한 세부 절차와 행정처분 기준을 신설하고 마약류 도매상 간 창고 위·수탁을 허용하는 등 제도 개선을 위해 마련됐다.개정안 주요 내용은 ▲마약류 도매상 창고 위·수탁 허용 ▲마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화 ▲마약류 수출입 세부 절차·행정처분 기준 신설 ▲예고 임시마약류 저장기준 마련 등이다.우선 마약류 도매상도 창고를 위탁해 마약류를 취급할 수 있게 된다.또 마약류 수출·입 승인의 세부 절차를 마련했으며, 행정처분 기준도 신설했다.수출·입에 대한 승인 또는 변경 승인을 받지 않은 경우에는 1차 위반 시에는 3개월 업무정지, 2차에는 6개월, 3차에는 마약류취급자 허가를 취소한다.임시마약류로 지정 전 단계인 '예고임시마약류'도 보관기준을 마약류와 동일하게 강화해 2중 철제금고에 보관해야 한다. 위반 시에는 행정처분이나 벌칙이 부과된다.유엔, 국외에서 의존성이 높아 오·남용 우려가 있다고 지정한 15개 성분은 마약류로 신규 지정된다.해당성분은 오리파빈, 티오펜타닐, 3-메틸티오펜타닐, 알파-메틸티오펜타닐, 베타-히드록시-3-메틸펜타닐, 베타-히드록시펜타닐, 파라-플루오르펜타닐, 제이더블유에이치-030 및 그 유사체, 제이더블유에이치-175 및 그 유사체, 제이더블유에이치-176 및 그 유사체, 엔-히드록시 엠디에이, 엠디이, 4-메틸아미노렉스, 리스덱스암페타민, 로카세린 등이다.마약류 감시원 업무범위에 '마약류취급승인자'가 추가된다.또 봉함증지 발급 업무를 식약처(오송)에서 각 지방식약청(서울, 경기, 대전, 대구, 부산, 광주)으로 이관하기로 했다.의료용 마약류 허가 제출서류와 수수료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙', 동물용 마약류는 '동물용 의약품 등 취급규칙'을 준용하게 된다.한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 8월 4일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

국내 상위사들의 글로벌신약 프로젝트가 결실을 앞두고 있다동아ST가 일궈낸 글로벌신약 프로젝트를 국내 상위제약사들이 이어갈 것으로 전망된다.녹십자, 엘지 등 국내기업들이 자체 개발한 글로벌신약 후보군들이 성공적인 임상을 마무리하고 FDA 시판 허가를 눈앞에 두고 있기 때문이다.이들 기업외에도 해외시장을 겨냥한 다양한 품목들의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 2~3년내 글로벌과제 결실은 늘어날 것으로 예상된다. 업계에서는 동아 슈퍼항생제 FDA 허가를 기점으로 내년부터 글로벌신약 탄생이 본격화 될 것으로 관측하고 있다.특히 국내사들의 신약 프로젝트는 차별성을 갖고 있다. 현재 허가절차를 밟고 있는 신약들이 바이오(바이오 개량시밀러, 혈액제제)분야에 집중돼 있다.23일 관련업계에 따르면 현재 녹십자와 LG생명과학이 글로벌신약 임상 3상을 순조롭게 마치고 미국 FDA 허가절차 단계를 밟고 있는 것으로 확인됐다.우선 녹십자의 혈액분획제제 아이비글로불린(IVIG-SN)은 지난해 미국 임상 3상을 완료했으며, 현재 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA: Biologics License Application)를 추진 중이다.미국 면역글로불린제제 시장규모는 약 28억 달러에 이르고 평균 약 5%이상의 성장률을 보이고 있어 내년 허가와 동시에 상당한 글로벌 매출이 기대되고 있다.FDA 허가를 앞두고 있는 글로벌신약혈우병치료제 '그린진 에프'도 2008년 글로벌 과제 미팅이 첫 시작된 이래 2012년 미국 FDA 임상 3상 진입 승인, 유럽 의약품청EMA 임상 3상 진입을 승인받았다.이 품목은 현재 미국, 영국, 캐나다, 러시아, 뉴질랜드 등에서 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 조만간 임상을 완료하고 허가절차를 진행할 것으로 전망된다.녹십자에 따르면 ‘그린진 에프’의 관련 세계시장 규모는 약 67억 달러로 그 중 유전자재조합 제품이 50억 달러를 차지하고 있으며, 꾸준히 확대되고 있는 것으로 추정하고 있다.녹십자 관계자는 "허가 예상시기는 가늠할 수 없지만 임상이 성공적으로 완료됐다는 점에서 빠른 시일내에 승인이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다. LG생명과학의 첫 서방형 인성장호르몬 'SR-hGH’(Sustained Release human Growth Hormone)은 지난해 EU 전체국가 시판허가에 이어 최근 FDA 허가 신청에 들어갔다는 점에서 미국 시장 진출을 목전에 두고 있다.LG측은 이미 미국 FDA에 팩티브와 성장호르몬인 밸트로핀(바이오시밀러)이라는 제품에 대한 승인을 획득했다.현재 성인용, 소아용 2품목에 대해 FDA에서 요청한 추가 자료 제출등 실사 준비를 앞두고 전반적인 준비중에 있으며 빠르면 올해 하반기에 FDA실사를 진행할것으로 회사측은 예상하고 있다.실사가 마무리되는 대로 내년초에는 품목 승인이 가능할 것이라는 것이 LG측 전망이다.LG 관계자는 "미국에서 성장호르몬에 대한 문제가 발생해 그 기준 자체가 굉장히 까다롭게 되면서 준비 기간이 조금 연장 됐지만, 내년 상반기에는 품목 허가가 가능할 것"이라고 말했다.현재 이 품목은 국내에서는 유트로핀 플러스(소아용), 디클라제(성인용)라는 이름으로 출시돼 있다.한편 제약업계는 글로벌신약 연구개발 능력은 물론 신약개발을 위한 인프라 구축, 정부의 효율적인 지원 등이 필요하다고 입을 모으고 있다.업계 관계자는 "글로벌 프로젝트는 해외 임상 비용만 수백원대 이상이 투자된다는 점에서 리스크가 크다"며 "정부에서 임상비용 지원과 함께 R&D에 대한 세제 혜택을 늘려 국내 기업들의 글로벌 도전을 측면 지원해줘야 한다"고 말했다.

골격근이완제 성분인 티오콜키코시드를 16세 미만에 투여하면 안 된다.또 경구제 최대 연속투여일은 7일, 주사제는 5일로 제한된다.23일 식약처는 티오콜키코시드에 대한 허가사항 변경을 지시했다. 안전성 정보보고에 따른 후속 조치다.티오콜키코시드 단일제의 경우 기존 효능·효과는 강직성 반측부전마비, 약물에 의한 파킨슨병, 급·만성 요배좌골신경통, 상완견신경통, 사경통, 외상후& 8228;수술후 통증이었다.허가사항 변경에 따라 단일제는 급성 척추질환으로 인한 동통성 근육수축의 보조치료에만 사용할 수 있다.또 이 성분 단일제와 복합제 모두 용법·용량이 변경된다.이 성분 기존 허가사항에는 연령 제한이 없었으나, 허가사항 변경에 따라 16세 미만에 투여하면 안 된다.경구제는 1일 3회 투여가 가능했으나, 2회로 제한된다. 최대 연속 투여일은 7일이며, 권장용량을 초과 투여해 사용하면 안 된다.주사제 최대 연속투여일은 5일로 제한되며, 장기간 사용이 금지된다.투여 금지 환자 대상에는 임신부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성과 수유부도 포함된다.한편, 국내에 허가된 티오콜키코시드는 단일제 5개, 복합제 7개 등 총 12품목이 허가돼 있다.해당제품을 보유한 업체는 변경지시 한달 내 변경된 허가사항을 품목허가증 등에 반영해야 한다.

'리토나비어'를 포함한 애브비의 C형간염 경구제 치료요법이 FDA 우선심사 대상으로 지정됐다.이는 애브비가 유전자형 1형(GT1) 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인 환자의 치료를 위해 연구중인 인터페론을 사용하지 않는 치료법이다.해당 신약허가신청은 지난 4월21일에 제출됐고 25개국 2300명 이상의 GT1 환자를 포함하는 6건의 제3상 임상시험으로 이루어진 대규모 임상 프로그램의 데이터를 근거로 한 것이다.애브비는 "이번 지정은 기존 치료법에 비해 임상적으로 유의성 있는 평가 변수를 최소한 1개 이상에서 상당히 개선시킬 수 있음을 입증하는 예비적 임상 증거를 갖춘 치료법의 승인을 예고하고 있다"고 밝혔다.한편 2014년 5월 애브비는 유럽연합(EU)에도 의약품 허가 신청을 위한 판매허가신청을 제출했다.

" 저가구매 장려금을 없애지 않으면 시장형실거래가제도와 달라질 게 없다. 대체 누구를 위한 장려금제도인가?" 제약사들, 그 중에서도 다국적 제약사들의 불만이 터져 나왔다. 복지부는 물러서지 않았다. 아니 그럴 수 없었다.20일 복지부는 새로 도입되는 처방·조제약품비절감장려금 제도와 함께 변경되는 실거래가 조사 및 적용방식에 대해 설명했다. 제약업계, 병원계 관계자들이 대거 몰리면서 행사장이었던 건강보험심사평가원 지하대강당은 물론 본원 지하식당까지 인산인해였다.그러나 데일리팜은 이날 설명회가 처음부터 아귀가 맞지 않는다는 분위기를 감지하고 있었다.복지부는 제약협회와 다국적의약산업협회가 입법예고 기간 중 제시한 건의안 가운데 제도에 반영하기로 한 내용을 중심으로 이야기를 풀어냈다. 기본 골격은 그대로 두고 부분적으로 조정 가능한 쟁점을 정리하고 싶었던 것이다.대표적인 쟁점이 병원급 의료기관 고가도지표( PCI) 산식 중 '투약일당약품비' 가격요소였다. 제약업계는 그동안 '실구입가'를 적용할 경우 의약품 거래 왜곡이 저가구매 인센티브 때보다 더 심화될 수 있다며 '실구입가'가 아닌 '상한가'를 적용해야 한다고 주장했다.담담하게 질문에 답하고 있는 이윤신 보험약제과 사무관당초 복지부는 '실구입가'에 더 무게를 두고 있었지만 제도도입 취지 등을 감안해 가격요소를 배제해 '상한가'를 적용하기로 결론냈다.설명회 직전 제약업계에 돌았던 약가인하 감면혜택 삭제논란도 입법예고안을 그대로 유지하는 쪽으로 말끔히 정리했다.사실 약가인하 R&D(혁신형 인증기업) 감면은 시민사회단체 등 가입자단체들이 끊임없이 폐지 요구했던 사안이었다. 고민스러운 대목이었지만 혁신형 제약기업에 돌아갈 혜택이 많지 않다는 제약업계의 지적도 있었던 만큼 남겨두기로 최종 방침을 정했다. 복지부 입장에서는 이날 나름 선물을 준비해 온 셈이었다.하지만 제약업계는 달랐다. 제약사 관계자들은 이날 행사가 '제로베이스', 그러니까 '저가구매 장려금' 폐지 가능성까지 열어놓고 허심탄회 이야기를 풀어갈 수 있는 자리이기를 기대했다. 입법예고안대로 새 장려금제도가 어떻게 운영되고 작동될 지에 대한 설명을 들으러 온 게 아니었던 것이다.행사장을 가득 메운 청중들'마이크'는 주로 다국적 제약사 관계자들이 잡았다. '저가구매 장려금'과 저가구매 인센티브가 무슨 차이인 지 물었다. 지급률을 바꾼다고 저가구매 인센티브제도의 문제점이 없어지는 지 재차 확인했다. 새 장려금제도의 수혜자가 누군지 답하라고 요구하기도 했다.고가도지표(PCI)로 통제한다고 하지만 장려금 지급이 제한되는 2.0 이상인 병원은 거의 없을 것이라는 지적도 나왔다. '사용량 감소 장려금'과 마찬가지로 '저가구매 장려금'에도 전년도 PCI를 연계시켜야 한다는 주장도 제기됐다.전년과 비교해 PCI가 낮거나 최소 동일하지 않으면 '사용량 감소 장려금' 뿐 아니라 '저가구매 장려금' 지급도 제한해야 한다는 내용이었다.의료기관이 아무런 노력을 하지 않아도 기본적으로 '저가구매 장려금' 20%를 받을 수 있는 구조다. 일종의 '마진' 개념으로 의약분업에서 인정하지 않는 약가마진을 허용한 것이다. 다시 말해 약제비상환제의 근간을 흔드는 것이라는 주장까지 나왔다.여기에 실거래가조사에 따른 약가인하는 2~3년 단위로 진행해야 한다는 지적에, 사용량-약가 연동 협상과 중복 적용되는 가격관리 체계라는 비판도 이어졌다.제약계 한 관계자는 설명회 직후 데일리팜 기자와 만나 "'저가구매 장려금'을 전향적으로 폐지한다는 이야기가 나오기를 기대했다"면서 "입법예고 내용대로라면 저가구매 인센티브제도 아래 거래환경과 크게 달라질 게 없다"고 주장했다.새 장려금제도와 관련해 질의하고 있는 한국비엠에스제약 권재홍 본부장복지부는 차분히 응대했다. 제약계 의견을 충분히 검토해 수용 가능한 부분은 받아들였다고 했다. 쏟아지는 제약업계 비판에는 서운한 기색도 없지 않았다.보험약제과 이윤신 사무관은 제도는 특정단체나 집단을 위해 만들거나 변경되지 않는다고 했다. 당연히 새 장려금제도는 건강보험 재정의 지속가능성과 적정 처방을 기반으로 국민건강에 기여하는 데 목표가 있다고 했다. '간접적, 사후'에 장려금을 지급하는 방식이라는 점에서 저가구매 인센티브와 다르다는 설명도 덧붙였다.장려금을 통해 요양기관이 약품비 절감 정책에 동참하도록 유도하기 위한 것으로 실거래가제도의 근간을 훼손하는 '마진'을 인정하는 것은 아니라고 일축했다. '저가구매 장려금'에는 전년 PCI를 고려하지 않기로 제도를 설계했다는 원칙적 입장도 밝혔다.실거래가조사와 사용량-약가연동제도는 목적과 취지가 다르다며 단일 품목만 놓고보면 중복인하가 발생할 수도 있지만 제도 자차가 그런 것은 아니라도 일축하기도 했다.실거래가 조사에 따른 약가인하는 입법예고대로 1년 단위로 한다고 못박았다. 다만 특허만료 등과 연계해 이미 약가인하 고시된 품목의 경우 실거래가 조정대상에서 제외하는 방안은 추가 검토하겠다고 여지를 남겼다.심평원 측은 시뮬레이션 결과 대형병원 중에서도 PCI가 2.0 이상인 기관이 여러 곳 나왔다고 언급했다. 2.0을 넘으면 장려금 지급대상에서 제외된다.이날 행사에는 병원 구매파트 담당자들이 참석해 궁금증을 토로하기도 했다. 그러나 전체적으로 새 장려금제도에 대한 이해와 사전 학습이 부족한 모습이었다. 그만큼 질문은 헛돌았다.이선영 보험약제과장한 병원 직원은 매년 약품비 절감을 위해 노력하면 몇 년 못 가서 장려금을 받을 수 없게 된다. 결국 병원이 장려금을 받기 위해서는 한 해는 약품비 절감을 위해 싼 약을 쓰고 그 다음해에는 거꾸로 비싼 약을 쓰는 방식을 선택할 수 밖에 없을 것이라고 지적하기도 했다.하지만 심평원 측은 호락호락하지 않았다. 이순옥 차장은 "그런 일이 생길 수도 있다. 지금은 '페널티'가 없어서 가능할 수 있겠지만 모니터링을 통해 그런 현상이 발견되면 보완책이 뒤따르지 않겠느냐"고 답했다. 장려금 지급제한 등의 '페널티'를 통해 통제 가능하다는 의미로 해석된다.이선영 보험약제과장은 "입법예고 기간이 아직 남아 있다. 각 협회를 통해 추가 의견을 준비 중인 것으로 안다. 충분히 의견을 제시하고 이후 제도도입안이 확정되면 요양기관 대상 지역별 설명회 계획도 세우겠다"고 말했다.이 과장이 말한 입법예고 시한은 바로 오늘(23일)로 종료된다. 제약협회와 다국적의약산업협회 등은 그동안 간담회를 통해 제시했던 의견 이외에 최종 검토안을 복지부에 제출할 것으로 알려졌다.그러나 제약업계가 원하는 답을 쉽게 구할 수 없다는 것은 이날 설명회를 통해 확인됐다. 예측 가능한 부분은 규제적 성격이 분명하거나 건강보험재정 또는 국민에게 도움이 되는 방식의 의견이 아니면 더 수용되기 어려울 것이라는 점이다.

미국FDA를 허가받은 시벡스트로는 동아ST가 발굴한 약물이다.동아에스티가 발굴해낸 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 등 슈퍼박테리아 타깃 항생제 ' 시벡스트로'가 22일 미국 FDA 승인을 얻었다.이 신약은 동아가 물질을 만들어내고, 동물시험을 통해 약효를 증명했다는 점에서 국내 제약사의 수준높은 연구개발 능력을 대외에 알리는 계기가 될 것으로 보인다.특히 시벡스트로가 내성으로 인한 강한 항생제로도 치료가 불가능한 세균들에도 적용이 가능한 슈퍼 항생제라는 점에서 미국 내 시장전망도 밝게 하고 있다.그러나 동아ST가 올릴 수 있는 수익은 한정적이다. 이 약물을 동물실험 종료후 미국 벤처회사에 기술이전했기 때문에 해외 시장 판매 권리가 없기 때문이다. 약물개발에 핵심이라 할 수 있는 임상시험과 허가등록은 미국회사가 진행했다.다만 기술이전 계약시 맺은 로열티 계약으로 판매 수익분의 일정액을 받을 수 있다. 긍정적인 측면은 로열티는 곧바로 순이익이라는 점이다. 예컨대 한해 100억원의 로열티를 받았다면, 1000억원 이상의 매출 효과를 얻을 수 있기 때문이다. 매출액 대비 순이익률을 10%로 봤을 때 말이다.◆2019년 글로벌 매출 3억달러, 로열티 수익 200억 돌파=시장에서는 동아에스티가 시벡스트로 미국출시 2년차까지 5%의 로열티를, 이후에는 7%의 로열티를 받게 될 것으로 보고 있다.신한금융투자는 미국 증권사들의 전망 평균치를 내며 시벡스트로가 2014년 600만달러, 2015년 5900만달러, 2016년 1억1700만달러를 기록할 것으로 전망했다.특히 2019년 이후부터 3억달러, 우리돈으로 약 3000억 이상의 매출이 기대된다고 전했다. 시벡스트로는 이미 나온 슈퍼항생제 '자이복스(화이자)'와 열띤 경쟁을 펼칠 것으로 전문가들은 전망하고 있다.평균 매출액을 동아ST의 러닝로열티율로 계산하면 1년차 30만달러, 2년차 290만달러, 3년차 820만달러, 2019년에는 2180만달러, 한화 200억원을 돌파할 것으로 신한금융투자는 분석했다.러닝개런티로만 동아ST 자체개발 발기부전신약 자이데나 못지 않은 내수실적을 올릴 수 있다는 것이다.만일 해외판권도 가지고 있었더라면 동아ST 전체 매출의 절반을 시벡스트로가 책임질 수도 있었던 상황이다.◆생산은 큐비스트사가, 국내판권 동아는 내년 출시목표= 동아ST는 국내 시장에만 판권을 획득하고 있다. 동아ST는 지난 1월 국내 임상시험을 승인받아 연내 품목허가 획득, 내년 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다.시벡스토로의 경쟁자라 할 수 있는 자이복스는 국내 시장에서 작년 76억원(IMS헬스데이터 기준)의 매출을 올리고 있다. 국내 시장규모는 MRSA가 횡행하고 있는 미국에 비해서는 훨씬 작다.시벡스트로의 생산은 북미지역과 유럽판권을 가진 큐비스트가 담당, 아시아 및 이머징 국가 판권을 가진 바이엘과 한국 판권을 가진 동아ST 등에 공급하게 된다.

동아오팔몬정(출처 약학정보원).경추협착이나 간헐적 파행 소견을 보이지 않는 척추협착에 동아ST 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)을 사용하면 보험급여로 인정되지 않는다.심사평가원은 최근 중앙심사평가조정위원회를 열고 오팔몬정과 경피적·내시경하 척추수술에 사용한 항생제에 대한 심의를 하고 이 같이 결론 냈다.먼저 경추협착 상병과 간헐적 파행 소견을 보이지 않는 척추협착(척추의 다발부위) 상병, 흉추의 골절 상병에 오팔몬정을 투여하면 식약처 허가사항 범위 외 투여로 보고 급여를 지급받을 수 없다.오팔몬정은 '후천성 요부척추관협착증에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선'에 투여하도록 허가받은 약제다. 요추부 척추협착 상병에 간헐파행이 확인된 경우에만 급여가 인정되는 것이다.후천성 요부척추관협착증은 SLR시험에서 정상으로 나타나고, 양측성의 간헐파행을 보이는 증상이다.경피적·내시경하 척추수술에 항생제를 투여하는 경우도 사례별로 인정 범위가 다르다.이 질환에 항생제는 1차 약제부터 단계적으로 사용해야 하는데, 1 또는 2세대 세팔로스포린(cephalosporin) 계열 단독투여가 기본원칙이다.투여기간도 경피적척추성형술, 경피적척추후굴풍선복원술과 내시경하추간판제거술을 할 때에는 비경구(최대 3일 이내), 경구 모두 7일 이내로 급여가 인정된다.경피적경막외강신경성형술을 할 때 쓰는 항생제는 비경구 투여 1회와 경구투약 포함 3일 이내로 급여를 인정받는다.

애보트 휴미라' 삼성이 류마티스관절염치료제 ' 휴미라'가 바이오시밀러 개발에 착수한다.엔브렐, 레미케이드, 허셉틴 바이오시밀러에 이은 4번째 제품이다.20일 식약처는 삼성바이오에피스 'SB5주40mg'에 대한 임상 3상을 승인했다.SB5주는 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 후보물질이다.삼성바이오에피스는 경북대병원, 한양대병원, 대구가톨릭대병원, 건국대병원 등 4개 병원에서 임상 3상을 진행할 예정이다.임상은 휴미라와 비교를 통해 유효성·안전성·내약성 등을 평가하게 된다.1상 임상은 해외에서 진행하고 있는 것으로 알려졌다.삼성 바이오시밀러는 해외 진출을 목표로 개발되고 있는만큼 3상을 위한 다국가 임상은 점차 늘려갈 것으로 전망된다.휴미라 바이오시밀러를 비롯해 삼성은 현재 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴에 대한 임상도 진행 중이다.이 중 엔브렐 바이오시밀러가 임상 3상이 거의 종료된 상태며, 나머지 제품도 3상 중반에 와 있는 것으로 알려졌다.현재 바이오시밀러 개발에는 셀트리온, 한화케미칼, 동아제약 등 다수 국내제약사들이 뛰어든 상태다.하지만 허가된 제품은 셀트리온 '램시마'와 '허쥬마'가 유일하다.삼성은 2020년까지 바이오의약품 분야에 2조원을 투자한다는 계획인만큼 과감한 투자가 바이오시밀러 제품화 성과로 나타날 지 기대가 모아진다.