자궁경부암백신 ' 서바릭스'의 9~14세 여아에 대한 접종이 가능해졌다. 해당 적응증의 국내 승인은 이번이 처음이다. 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0,1,6개월)과 비교해 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역 반응을 재확인됐다. 총 960명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과, 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났으며 60개월까지 지속됐다. 아울러 1447명의 여성 및 여아 그룹을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도 2회를 접종(0,6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0,1,6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다. 특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다. 서바릭스 제조사인 GSK 관계자는 "이번 승인은 백신 접종에 따른 비용부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다는 점에서 매우 고무적이다"라고 말했다. 한편 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법은 유럽연합(EU), 캐나다 이외에 총 76개 국가에서 승인됐으며 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가를 받았다.

국내 제약업계가 현재 가장 공 들이고 있는 고혈압 복합제 세비카(올메사탄+암로디핀) 제네릭 한 제품이 오리지널의 재심사만료가 끝나자마자 허가를 받아 제약업계가 의구심을 나타내고 있다. 통상 오리지널약물의 재심사만료가 끝나고 제네릭은 허가신청을 하게 되는데, 검토기간이 제일 긴 GMP 평가기간을 감안할 때 최종 허가까지 3개월이 걸린다. 세비카의 재심사만료일은 지난 7일. 생동성시험을 거친 제네릭약물은 일러도 연말이나 허가취득이 가능한 상황이다. 그러나 지난 11일 첫번째 세비카 제네릭이 허가를 받았다. 사이넥스의 세비액트정이 그것. 사이넥스는 주로 의료기기 수입과 수입의약품 허가를 대행하는 업체로, 안철수 의원의 측근으로 알려진 김영 씨가 대표로 있다. 김 영씨는 옛 안철수재단인 동그라미재단의 신임 이사장이기도 하다. 사이넥스가 그동안 의약품 영업에서 두각을 나타낸 기업이 아니라는 점에서 세비액트는 다른 판매사를 대행해 허가를 받은 것으로 업계는 보고 있다. 특히 수입제품인데다 재심사만료 이후 4일만에 허가를 받았다는 점에서 원개발사인 다이이찌산쿄의 위임형 제네릭일 가능성에 무게를 두고 있다. 원개발사의 허여서(허락문서)없이는 이렇게 빨리 허가를 받을 수 없다는 것이 가장 큰 이유다. 더구나 이 제품은 생동성시험 승인계획 기록도 없다. 그러나 식약처, 사이넥스, 한국다이이찌산쿄 모두 당장 확인할 수 없다는 입장이다. 한국다이이찌산쿄 관계자는 "한국다이이찌산쿄가 관여된 일이 아니어서 본사와의 관련성이 있다 해도 확인하기 어렵다"고 말했다. 이 제품이 위임형제네릭일지 모른다는 또 하나의 방증은 제품명이다. 작년 고혈압치료제 올메텍 특허만료 때 원개발사 다이이찌산쿄는 위임형 제네릭 '올메액트'를 허가받았다. 이 제품은 현재 CJ헬스케어에서 판매하고 있다. 올메액트와 세비액트, 비슷한 이름에서 위임형 제네릭 가능성이 높다는 주장이다. 세비카 제네릭은 현재 국내 제약 16개사가 생동성시험을 허가받는 등 또 하나의 제네릭 성공을 꿈꾸며 최종 허가일만을 손꼽아 기다리고 있다. 이런 가운데 수입 제네릭이 재심사만료 4일만에 허가를 받으면서 해당 제약사 관계자들은 힘이 풀린 모습이다. 해당 제약업체 관계자는 "수입제품인데다 물리적인 허가기간을 봐도 위임형 제네릭이 아니겠냐"며 "내년 출시를 노리고 있는 회사 입장에서는 오리지널사의 쌍둥이약 꼼수에 힘이 빠진다"고 말했다.

줄기세포치료제 개발을 위해 임상 1상을 면제하는 것은 심각한 안전성 문제를 유발할 수 있다는 주장이 제기됐다. 1상 면제를 위한 어떤 의학적 근거나 문제에 대한 대책이 없다는 게 이유다. 20일 국회에서 열린 '6차 투자화성화 계획 보건의료부문 무엇이 문제인가'를 주제로 열린 토론회에서 최규진 박사는 이 같이 밝혔다. 정부는 6차 투자활성화 대책으로 줄기세포치료제에 대한 임상 1상을 면제하는 방안을 포함시켰다. 최 박사는 "1상은 안전정 평가를 위한 것인데 정부가 이를 면제해 준다는 명확한 근거를 제시해야 한다"고 말했다. 동정이나 이종 줄기세포의 경우 배양·증식 등 위험성을 가중시키는 외부조직이 가해지는 경우가 많아 전세계에서도 1상을 면제해주는 사례는 없다는 것이다. 그는 "1상 면제는 줄기세포개발 기업의 수익을 위한 것에 불과하며, 국민 안전성에 문제가 될 수 있다"고 말했다. 이어 "한국은 임상부터 허가까지 속도가 가장 빠른 나라"라며 "알앤앨바이오가 치료제를 투여해 사망한 사례에 전세계가 집중하고 있다"고 말했다. 이 같은 상황에서 규제를 완화하는 것은 산업 진흥이 아니라 한국의 신뢰도를 낮추는 결과를 초래할 수 있다고 지적했다. 실제 중국이 세계 최초로 허가한 유전자치료제의 경우 전세계 어느나라에서도 인정을 하지 않고 있는데다, 중국의 느슨한 규제를 비판하고 있다는 실례를 들었다. 그는 "국내 산업의 건저난 발전을 위해서라도 안전성 확보를 위한 노력이 우선돼야 하며, 규제완화가 아닌 철저한 질적 검토를 해야 한다"고 덧붙였다.

의과대학 산하에 기술지주회사를 설립이 의과대학의 시장화를 불러일으킬 것이라는 주장이 제기됐다. 20일 국회에서 열린 '6차 투자활성화 계획 보건의료부문 무엇이 문제인가'를 주제로 열린 토론회에서 남희섭 변리사는 이 같이 밝혔다. 남 변리사는 6차 투자활성화 대책 중 의과대학 산하 기술지주회사 설립에 대해 비판했다. 투자활성화 대책에 따르면, 대학교 기술지주회사와 별도로 의과대학 산하에 기술지주회사 설립을 허용하고, 의료기술사업 수익이 병원으로 귀속될 수 있도록 했다. 또 기술 개발한 교수가 기술지주회사 자회사 스톡옵션을 받을 수 있도록 제도를 개선하겠다는 것이 골자다. 그는 "대학교 연구성과나 공공연구 성과를 특허를 통해 사적 소유화하는 모델은 미국 베이돌법을 따른 것"이라고 말했다. 하지만 이 법에 따라 대학이 특허를 보유하고 특허를 통한 영업활동이 강조되면서 연구자금을 지원하는 기업에 의해 연구의제가 통제되는 문제점이 발생하고 있다고 지적했다. 의과대학의 시장화가 의료비나 약제비 폭등의 원인이라고 지목되기도 한다는 주장이다. 그는 "미국 베이돌 모델은 연구성과를 연구수행주체가 사적 소유할 수 있게 하더라도 공적개입이 가능한 권한을 인정하고 있으나, 국내 베이돌 모델에는 이조차도 없다"고 강조했다. 이어 "결국 국민 세금지원으로 이룩한 연구성과물을 국민이 이용하려면 다시 비싼 요금을 내도록 하는 꼴"이라고 말했다. 그는 "대학 역할은 미래세대를 교육하고 지식을 사회에 전파하는 것"이라며 "전문지식을 팔아 상업화하고 그 이윤을 바탕으로 연구하는 것은 지양해야 한다"고 덧붙였다.

매년 약가협상을 진행한 신약 10개 중 4개 이상은 심평원 약제급여평가위원회 관문을 통과하는 과정에서 가중평균가 이하 약가를 수용하고 있다. 이들 약제 중 상당수는 건강보험공단과 협상과정에서 약가가 추가 조정된다. 제약업계는 이원화 돼 있는 약가결정절차에 의해 사실상 중복인하 장치가 작동하고 있다고 볼멘소리다. 더욱이 특허만료로 이미 53.55%까지 약가가 떨어진 약제가 대체약제군에 포함된 신약조차 추후 제네릭이 등재되면 53.55%로 조정되는 절차가 그대로 진행돼 '대체약제의 제네릭'보다 특허만료된 신약의 가격이 더 싸지는 역전현상이 발생할 수도 있다. 제약업계는 신약 약가결정 절차상의 이런 문제점을 지난 5월 심평원 규제개선 대토론회에서 제기했다. 그러면서 급평위 통과과정에서 대체약제 가중평균가를 수용한 신약은 약가협상 절차를 생략할 필요가 있다는 대안도 내놨다. 복지부와 심평원은 귀담아 들었다. 절차를 개선할 수 있을 지 검토해보자고 했고, 현재 복지부 주재하에 건보공단과 심평원 담당자들이 머리를 맞대고 해법을 찾는 중이다. 19일 복지부 관계자에 따르면 '가중평균가 이하 수용 신약에 대한 공단협상 절차 생략' 요구는 추후 '신약 적정가치 반영' 방안을 검토할 워킹그룹에서 논의하기로 했다. 복지부와 건보공단, 심평원은 이 워킹그룹을 구성하기 전에 사전 협의하고 있는 것이다. 복지부는 제약업계의 불만은 이원화된 가격결정 구조보다는 협상과정에서 발생하는 추가 약가인하에 무게가 실려있다고 판단하고 있다. 실제 신약의 급평위 통과 가격은 협상을 거치면서 평균 18% 가량 더 인하되는 것으로 파악됐다. 약가협상을 진행하는 신약의 45%가 대체약제 가중평균가를 수용하고 있는 점을 감안하면, 가중평균가보다 더 싸게 등재되는 신약이 적지 않다는 얘기다. 복지부는 따라서 건보공단, 심평원과 사전검토를 진행하면서 협상절차는 생략하지 않고 일단 가중평균가 이하로 급평위를 통과한 약제에 대한 가격결정 방안을 고민 중이다. 논란소지를 사전에 차단하기 위한 의도도 있는 것으로 보인다. 약가협상 절차를 생략할 경우 가격결정 이원구조 취지를 훼손할 수 있다는 비판이 제기될 수 있기 때문이다. 복지부 관계자는 "아직 구체적인 안은 정하지 않았다. 다양한 경우의 수를 두고 사전협의를 진행 중"이라고 귀띔했다. 제약업계 관계자들의 반응도 나쁘지 않다. 한 제약사 관계자는 "급평위 단계에서 신청가격의 15%, 협상에서 다시 18% 가격이 조정되는 이중 약가인하 구조가 문제이지 협상 자체를 생략하는 게 핵심은 아니다"고 말했다. 다국적 제약사 한 관계자도 "새로운 성분의 신약들이 등재절차를 거치면서 '수모 아닌 수모'를 당하고 있다. 약가협상을 그대로 진행하더라도 가중평균가 수용 신약에 대한 특례가 적용된다면 최선은 아니지만 그나마 차악은 될 수 있을 것"이라고 기대했다. 그러나 제약업계의 갈증은 여기서 그치지 않는다. 바로 대체약제가 53.55%로 조정된 이후 등재된 신약 때문이다. 국내 제약사 다른 관계자는 "새로운 성분의 신약이 특허만료되면 '대체약제 제네릭'보다 가격이 더 싸지는 역전현상을이 발생할 수 있다. 대체약제 가격이 이미 53.55%로 떨어진 이후 등재된 신약은 제네릭 발매 시 약가조정을 면제할 필요가 있다"고 주장했다. 한편 복지부는 가중평균가 수용 신약 가격결정 문제를 포함한 신약 적정가치 인정방안을 하반기 중 마련하기로 했다. 시행시점은 현재 상당부분 협의를 진행한 약가산정기준 개선안과 함께 내년 1월을 목표로 삼고 있다. 하지만 신약 적정가치 인정방안의 경우 수차 논의가 진행됐다가 중단됐던만큼 실제 제도개선에 반영될 수 있을 지는 미지수다.