최근 3년간 의원급 의료기관에 공급된 발기부전치료제가 20억원을 넘어선 것으로 나타났다. 주사제가 상당수를 차지했지만 35.8%는 경구제였다. 이중 안과, 성형외과, 소아청소년과 등의 전문과목을 표시한 의원에서도 발기부전치료제를 공급받은 것으로 나타나 부적정 사용 우려가 제기됐다. 10일 국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 인재근 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 '요양기관 종별 발기부전치료제 공급현황'에 따르면 최근 3년간 3227억원어치가 공급됐다. 연도별로는 2011년 1089억원에서 2012년 1251억원으로 늘었다가 2013년 886억원 규모로 급감했다. 오리지널 특허만료로 제네릭이 발매돼 시장이 재편된 상황에서 저가경쟁이 활발하게 이뤄져 전체 공급액이 줄어든 것으로 풀이된다. 요양기관 종별로는 공급액의 대부분을 차지하는 약국이 눈에 띠게 규모가 축소된 반면, 종합병원, 병원, 의원 등은 오히려 증가한 것으로 나타났다. 의원급의 경우 3년간 20억1618만원 어치가 공급됐는 데, 이중 81%는 비뇨기과 의원과 일반의원에서 투약됐다. 이어 내과 7392만원, 피부과 5089만원, 외과 4992만원, 정신건강의학과 4630만원, 정형외과 4382만원, 가정의학과 2960만원, 마취통증의학과 2054만원 등의 순으로 뒤를 이었다. 주목되는 것은 산부인과(1935만원), 성형외과(991만원), 소아청소년과(647만원), 진단방사선과/영상의학과(214만원), 안과(66만원) 등 발기부전 진료와 무과한 표시과목 의원에도 치료제가 공급됐다는 점이다. 이에 대해 건강보험심사평가원 관계자는 "원내조제가 허용되는 주사제 공급이 상당수를 차지하고, 경구제의 경우 병실이 있는 의원에서 소진됐을 것으로 보인다"고 말했다. 소아청소년과 등 무관한 표시과목 공급분에 대해서는 "표시과목이 복수로 돼 있는 경우가 있을 수 있다"고 추정했다. 그러나 인 의원은 "발기부전치료제는 비급여 항목이어서 필요한 환자에게 적절히 처방됐는 지 확인할 방법이 없다"면서 "특히 안과, 소아청소년과 등에 공급된 치료제는 우려되는 부분이다. 무분별한 유통은 국민건강에 심각한 위해를 줄 수 있다"고 우려를 나타냈다. 한편 의원급 의료기관에 공급된 발기부전치료제는 주사제인 스텐드로주가 12억6555만원(62.7%)으로 가장 많았다. 카버젝트주사(2963만원)를 포함하면 주사제 점유율은 64.2%다. 경구제 공급량은 팔팔정 1만2632개(2945만원), 시알리스 6458개(6907만원), 엠빅스에스구강붕해필름 6649개(2677만원), 자이데나 6408개(4126만원), 비아그라 5228개(5487만원) 순으로 나타났다.

차세대 국제 약학 연구와 제약산업을 논하는 자리가 마련된다. 대한약학회(회장 서영거)는 오는 23~24일 이틀간 경주 현대호텔에서 '2014 추계 국제학술대회 및 총회'를 개최한다. '차세대 약학연구 60년을 위한 도전과 기회'를 주제로 진행되는 이번 국제 학술대회는 국외 참여자 200여명을 포함해 1500여 명이 참석할 예정이다. 이번 심포지엄에서는 예년에 비해 풍성해진 학술 포스터를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 기존 500여개에 그쳤던 포스터 발표가 올 학술대회에서는 650여개나 등록됐다는 것이 주최 측 설명이다. 또 학술대회는 기조강연과 2개의 특별심포지엄, 16개 분과심포지엄 등으로 구성되며 미국 John M. Pezzuto 교수가 'The Remarkable Life and Times of Resveratrol'를 주제로 기조강연에 나선다. 특히 이번 학술대회 특별심포지엄에서는 최근 제약 분야의 핫 이슈로 떠오르고 있는 특허와 관련한 활발한 논의가 진행될 예정이다. 특허청이 'Intellectual Property Strategies for Leading Future Drug Research by Utilizing Patents on Chemical Materials'를 주제로 특허의 요건 및 기본 절차를 이해하고 지재권 창출 보호를 위해 다양한 IP-R&D 전략지원 방법과 성과를 소개할 계획이다. 또 국내 약학대학 내 운영 중인 5개 MRC와 1개 ERC 등에서 'National Research Centers in Pharmacy-Present and Future'를 주제로 각 센터별 노하우와 약대 유치, 운용 전략에 대한 토론의 장이 마련된다. 더불어 16개 분과세션에서 약학교육에서 역사, 연구, 의약품 제조 및 임상까지 다양한 주제로 심포지엄이 진행될 예정이다. 약학회 관계자는 "이번 학술대회는 약학 저변에 대한 폭넓은 지식 교류를 통해 약학교육 향상, 제약산업 발전과 국민 건강 증대에 이바지 할 것으로 보인다"고 말했다. 지난해에 이어 올해도 잡페어가 개최될 예정이며 동아ST와 동화약품, 중외C&C가 참여한다. 참여 회사들은 참여 대학원생 등을 대상으로 취업 상담 등을 진행할 예정이다. 한편 이번 국제 학술대회와 관련한 문의는 학회 사무국(584-3257)이나 학회 홈페이지(http://www.psk.or.kr)를 통해서 하면 된다.

내년부터는 전문의약품과 일반의약품을 구분해서 별도 약장에 진열해야 하는 약국의 분리진열 의무가 사라질 전망이다. 또 면허를 신규 취득한 약사는 연수교육이 면제되고, 훈·포장 등 정부로부터 상훈을 받은 약사는 행정처분을 감면받는다. 아울러 의약품 도매업체는 자산기준이 없어진다. 복지부는 이 같은 내용의 약사법시행령과 약사법시행규칙 개정안을 10일 입법예고하고 내달 19일까지 의견을 듣기로 했다. 먼저 '약국 관리상의 준수사항'에서 전문의약품 분리진열 의무가 삭제된다. 불필요한 규제를 완화해 약국관리의 자율성을 증진시킨다는 게 복지부의 설명이다. 이 규정을 위반하면 현재는 1차 경고, 2차 업무정지 3일, 3차 업무정지 7일, 4차 업무정지 15일의 행정처분을 내리도록 돼 있다. 약사(한약사) 연수교육 면제 대상도 확대된다. '행정기관 및 보건소 등에서 근무하는 자로서 환자의 조제관련 업무에 직접 종사하지 아니하는 자'로 돼 있는 면제대상자 범위를 '의약품 조제관련 업무에 직접 종사하지 아니하는 자'로 명확히 한 것이다. 또 신규 약사 면허취득자도 면제대상에 추가한다. 이와 함께 약사 신고사항 중 출신학교와 졸업연월일은 삭제한다. 성명, 주민등록번호, 주소만 신고하면 된다는 얘기다. 또 국민보건에 기여한 공로를 인정받아 상훈법 또는 정부표창규정에 따라 훈장, 포장, 표창을 받은 약사의 경우 의료인 등과 마찬가지로 행정처분을 감면해 주기로 했다. 구체적으로는 훈장 등을 받고 위반행위 발생일을 기준으로 수여일로부터 5년이 경과하지 않아야 한다. 이 기준에 부합하면 훈장 또는 포장은 행정처분기준의 3분의 2, 대통령 표창 또는 국무총리 표창은 2분의 1, 복지부장관 또는 식약처장 표창은 3분의 1 범위에서 감경 처분한다. 아울러 의약품 도매상이 보유해야 할 5억원의 자본금 또는 자기자본 기준은 폐지한다. 따라서 1차 업무정지 1개월, 2차 업 허가 취소로 돼 있는 행정처분 규정도 삭제된다. 이밖에 안전상비의약품 판매자에게 사이버교육도 실시할 수 있도록 교육방법이 확대된다.

구강붕해필름제(ODF) 전문기업인 씨엘팜의 말라리아치료약 안티말필름(프리마퀸)이 세계보건기구(WHO)를 통해 아프리카 등 세계의 말라리아 취약지역에 공급될 전망이다. 씨엘팜(대표 장석훈)은 최근 미국 뉴욕에서 말라리아 퇴치를 위한 UN 사무총장 특사 앨런 코트씨, 안티말필름 공급회사인 EBX의 아이크 바티스타 회장과 모임을 갖고 안티말필름 위수탁 공급계약을 전제로 MOU를 체결하기로 합의했다. 코트 특사와 바티스타 회장은 씨엘팜에서 만드는 안티말필름이 휴대가 용이할뿐 아니라 물 없이도 복용할수 있는 복용의 편리성을 가진 의약품이라는데 뜻을 같이하고 특히 말라리아에 걸리기 쉬운 유아와 노년층에 더없이 적합한 제품이라고 강조했다. 장석훈 대표는 "말라리아는 아프리카에서만 매년 860만명 이상이 사망하는 위험한 질병”이라며 “특히 유아의 사망률이 높은데 복용과 휴대가 편리한 안티말필름을 공급하면 말라리아에 취약한 유아와 노인을 보호하는데 유용할 것"이라고 설명했다. 이미 UN에서 말라리아 퇴치용 정제 공급을 목적으로 아프리카에 지원하는 금액만 매년 20억불에 달한다는 설명이다. 장대표는 특히 "코트 특사가 다국적기업인 GSK가 개발해 최근 허가받은 말라리아 신약을 ODF로 개발이 가능한지 물어와 제제개발을 검토중"이라며 원료는 UN에서 공급이 가능할 것이라고 덧붙였다. 이번 아프리카 안티말필름 공급 프로젝트에는 UN과 EBX, 씨엘팜 외에 빌&멀린다게이츠재단도 참여하고 있다. EBX는 제약은 물론, 석유, 광산, 물류, 조선, 전기 등 다양한 사업을 전개하고 있는 브라질 최대기업이다.

차관회의 제출…국무회의 거쳐 곧 국회로 허가-특허 연계제도('허·특제도')에 따라 우선판매권을 갖는 제네릭 보험의약품은 허가일로부터 최장 14개월까지 독점판매 기한을 인정받을 것으로 보인다. 또 등록특허와 우선판매품목 등의 정보는 모두 투명하게 공개된다. 식약처는 법제처 심사를 마친 약사법개정안을 최근 차관회의에 제출했다. 이 개정안은 이후 국무회의를 거쳐 정부입법안으로 국회에 넘겨진다. 9일 변경내용을 보면, 내년 3월15일부터 시행되는 '허·특제도' 내용이 담긴 약사법개정안은 규제심사와 법제심사를 거치면서 조문체계가 대폭 손질됐다. '허·특제도'와 관련된 품목 정보공개 범위가 확대되고, 독점판매기한이 수정된 것 이외 대부분의 내용은 입법예고안대로 정리됐다. 우선 '의약품허가특허연계' 정의 신설안은 삭제됐다. 특허목록 등재신청 시 첨부서류는 구체적으로 법률에 명시됐다. 신청자는 신청서와 함께 특허등록원부 사본, 특허권자 또는 전용실시권자 동의서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부해 제출해야 한다. 신청서에도 '의약품의 명칭', '특허권자 등의 인적사항', '특허번호', '특허권의 존속기간 만료일', '특허로 보호받으려는 사항을 적은 항(특허청구항)', 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 기재하도록 구체적으로 열거됐다. 식약처장이 공개해야 할 정보범위도 확대됐다. 입법예고안은 특허목록(특허권자, 특허번호, 특허존속기간 등) 등재와 인터넷 공개를 의무화하고, '통지의약품'(등록특허 제네릭 등)의 허가신청일, 주성분, 제형 등은 식약처장 재량으로 공개할 수 있도록 했었다. 변경안은 특허목록(의약품 명칭, 특허권자 등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등)과 변경·삭제된 등록특허 내용, '통지의약품' 정보(허가신청일, 주성분, 제형 등), 우선판매의약품 정보(주성분, 제형, 허가일 등)를 공개하도록 의무화했다. 특허목록 변경 시 기한규정은 더 완화시켰다. 입법예고안은 '특허권자 등의 변경', '특허권 존속기간 만료일 변경', '특허청구항의 내용 변경에 따른 추가' 등은 변경이 있는 날로부터 30일 이내에 신청해야 한다고 강제했다. 변경안은 변경일로부터 30일 이내에 신청해야 할 대상을 '존속기간 만료일'로 한정하고, 30일 범위 내에서 한 차례 연장할 수 있게 했다. 또 입법예고안은 통지의약품 허가신청자가 특허권등재자와 등재특허권자 등에게 통지해야 할 기한을 20일 이내로 정했지만 변경안에서는 삭제됐다. 우선판매품목 독점권 부여 기산일도 일부 손질됐다. 입법예고안은 우선판매품목 허가일로부터 12개월 이내 동안 다른 제네릭 의약품의 판매를 제한하는 데, 이중 급여의약품의 경우 급여대상이 되는 날부터 기산한다고 명시했다. 변경안은 역시 판매제한기간을 최초 우선판매품목 허가일로부터 12개월이 경과한 날로 정하고, 보험의약품은 2개월 범위에서 연장할 수 있도록 했다. 허가일 기준으로 최장 14개월까지 독점권이 보장될 수 있는 셈이다.

얀센이 마약성 통증치료제 ' 뉴신타' IR정과 서방정의 국내 허가를 획득했다. 한국얀센은 지난 8월 새로운 마약성 통증 치료제인 뉴신타아이알정 및 뉴신타서방정(타펜타돌염산염, 이하 뉴신타)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 뉴신타아이알정은 중등증 내지 중증의 급성 통증, 뉴신타서방정은 중증의 만성 통증 완화에 기여하는 새로운 마약성 진통제이다. 만성통증은 한국 성인의 10% 이상이 경험하는 질환으로 알려져 있으며 만성통증을 가진 환자들의 65%정도가 통증으로 인해 일상생활에 상당한 영향을 받고 있다. 또한 만성통증을 겪고 있는 대다수의 환자들은 기분, 불안과 수면장애를 포함한 다른 질환들의 높은 발병률을 보인다. 뉴신타의 주성분인 타펜타돌은 아편양 수용체 작동제 활성과 노르에피네프린 재흡수를 억제하는 두 가지의 작용기전을 통해 통증을 완화시킨다. 이평복 분당 서울대학교병원 마취통증의학과 교수는 "뉴신타는 독특한 작용기전으로 인해, 침해성 통증 뿐만 아니라 신경병증으로 인한 만성 통증에도 효과적이라는 점에서 의미가 있다"고 말했다. 아울러 "기존 마약성 진통제에 비해 구역, 구토, 변비와 같은 소화기계 이상반응을 현저히 개선하여 통증환자들에게 있어 보다 나은 치료 옵션을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대한다"라고 덧붙였다. 한편 뉴신타서방정은 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 활성약물 대조 제3상 임상시험 등의 결과를 통해 중등도-중증의 만성 하부요통 및 골관절염으로 인한 통증 치료에서 유효성이 입증 됐다.

GE헬스케어는 8일부터 10일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제70회 대한영상의학회 학술대회(Korean Congress of Radiology, KCR 2014)에 참가해 진단영상분야의 미래를 선도하는 혁신 의료 솔루션 및 의료기기를 대거 선보인다. GE헬스케어는 이번 KCR에서 지난해 12월 2013 북미영상의학회(RSNA)를 통해 처음 선보인 레볼루션 CT(Revolution CT)의 실물 크기 모형을 국내 최초로 전시할 예정이다. 레볼루션 CT는 고해상의 영상 이미지 제공, 빠른 촬영 속도, 넓은 촬영 범위 등 하나의 장비에 현존하는 모든 혁신 CT기술이 집약됐다. 0.28초에 불과한 빠른 회전 속도의 스캐너를 통해 심장과 같이 빨리 움직이는 장기에도 정확한 이미지를 얻을 수 있으며, 촬영 범위가 16cm로 기존 CT 대비 4배 가량 확대되어 여러 차례 촬영이 필요했던 넓은 부위도 한번에 전체 이미지를 얻을 수 있다. 이를 통해 응급환자와 같이 신속한 촬영이 필요한 상황에서 최적의 솔루션을 제공하며 방사선 피폭도 줄일 수 있다. 레볼루션 시리즈의 하나인 레볼루션 이보(Revolution EVO)도 이번 KCR에서 새롭게 선보인다. 레볼루션 이보는 레볼루션 CT의 기술력(Clarity Detector)을 적용해 0.28mm의 고해상도의 이미지를 얻을 수 있다. GE의 차세대 모델기반 반복적 재구성(Model-Based Iterative Reconstruction)기술인 에이서-브이(ASiR-V)(국내허가 취득 전 기술)를 탑재해 빠른 속도와 낮은 선량, 높은 해상도를 모두 충족한다. 에이서-브이는 선량을 최대 82%까지 감소시켜 소아환자 검사, 종양학 연구, 만성질환의 추적검사 등에 특히 이상적인 저선량 솔루션이다. 이번 학술대회를 통해 PET/MR의 새로운 장을 열 것으로 기대되는 시그나TM PET/MR (SIGNATM PET/MR)도 국내 최초로 소개한다. PET/MR은 자기공명영상(MRI)과 양전자 단층촬영(PET)의 융합을 통해 초기 세포의 변화를 알아내어 그 위치를 MRI 영상에 정확하게 표시하며, 진단과 치료의 간격을 줄여 의료진과 환자 모두에게 편리함을 제공한다. 시그나 PET/MR은 전신 촬영이 가능한 3테슬라 60cm 보어에 감마선의 시간차이를 이용하는 타임-오프-플라이트(TOF)기법과 MR 감쇠보정(MR Attenuation Correction) 자동 기술을 사용하여 뛰어난 고화질& 382;고해상도 영상정보를 제공한다. MRI와 호환 가능한 GE만의 독보적인 디지털 실리콘 광증배관(SiPM, Silicon Photo Multiplier)이 사용되어 기존 PET 기술 대비 최대 3배 높은 민감도를 자랑한다. 시그나 PET/MR 은 암, 신경질환, 심장질환의 진단 및 해당 분야의 향후 연구에 크게 기여할 것으로 기대되고 있다. MRI의 성능은 그대로 유지하면서 소음을 줄여 진단의 질을 높인 기술로 주목 받았던 사일런트 스캔(Silent Scan)이 보다 우수한 성능을 탑재하여 새롭게 선보인다. 사일런트 스캔은 사일런즈(Silenz(Zero TE)) 검사 기법을 이용해 소음을 경감시켜 조용할 때의 환경보다 3데시벨 정도만 증강된 소음 수준으로 검사가 가능해졌으며, 확산강조 영상을 포함한 일부 복부 및 근골격계 영상에도 확대 적용 가능해져 잠을 잘 수 없는 신생아나 공포심으로 인해 검사가 어려운 소아 환자 검사에 유용할 것으로 전망된다. GE헬스케어가 선보이는 초음파기기 로직 E9(Logiq E9)는 초음파 탐촉자(Probe) 기술 XD클리어와 시어 웨이브(Shear Wave) 탄성측정법 기술(국내허가 취득 전 제품)을 탑재해 진단의 퀄리티를 획기적으로 높인다. 초음파 발생시 생성되는 열을 효과적으로 제어 할 수 있고, 기존보다 다양한 주파수를 사용할 수 있는 XD클리어는 전반적인 복부 영상의 해상도를 크게 향상시키고 기존에 진단이 어려웠던 과체중 환자의 정확한 진단 또한 가능케 한다. 이번에 새롭게 선보이는 어플리케이션인 시어 웨이브(Shear Wave) 탄성측정법 기술은 트랜스듀서에서 나오는 음향에너지를 통해 전단파(시어 웨이브)를 생성하여 조직의 경화 정도를 정량적으로 측정하고 컬러로 표현된 탄성영상(엘라스토그램)을 도출한다. 검사자가 손으로 압박을 가해 주관적 평가를 내리는 변형탄성초음파(strain elastography) 방식에 비해 정확한 정보를 제공한다. 방사선 시스템 볼륨라드(VolumeRad)는 흉부, 척추 등 전신의 고화질 다중 단층 이미지를 불과 10초만에 60장을 제공한다. 폐 결절의 경우 기존 흉부 촬영 대비 민감도가 7.5배 높고 0.1mSv 이하의 선량으로 정확한 검사가 가능하다. 특히 볼륨라드는 보건복지부 산하 신의료평가위원회에서 평가하는 새로운 의료기술의 안전성 및 유효성을 인정받아 흉부검사는 급여 신청이 가능해질 전망이다. 마지막으로 최근 미국 FDA 승인을 받고 서울대학교병원에 설치되어 있는 3D 디지털 유방 단층 촬영장치인 세노클레어(Senoclaire)는 기존 유방검사와 같은 선량으로 3차원 촬영이 가능하며, 10초에 9번의 저 선량 X-ray 촬영으로 0.5 mm두께로 유방 단층을 보여 주어 치밀 유방이 많은 한국 여성의 검진에 정확성을 높일 것으로 기대된다. 기존의 유방 검사보다 유방을 압박하는 강도가 약해 유방 촬영의 고통도 줄어 들었다. GE헬스케어 코리아의 시아 무사비 대표이사는 "GE헬스케어는 증거, 가치, 그리고 영상의학(Evidence, Values and Radiology)이라는 이번 대한영상의학회 학술대회의 주제에 맞추어 한국 영상의학 전문의들에게 증거 중심의 진단(evidence based diagnostics)에 있어 보다 확신을 줄 수 있는 마켓 우위의 차세대 기술과 솔루션을 소개하여 보다 나은 의료서비스 제공에 기여하고자 한다"고 말했다.