해외 바이오기업이 혁신신약 개발을 위해 국내 제약사가 보유한 특허 기술 사용의 대가로 로열티를 지급하기로 해 관심을 모으고 있다.JW중외제약(대표 한성권)은 일본 바이오기업인 프리즘 파마(대표 히로유키 코우지 ; Hiroyuki Kouji)와 자사가 보유하고 있는 신약특허를 활용할 수 있는 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.프리즘 파마는 지난 2011년 일본 대형 제약사인 A사와 3억불 규모의 췌장암치료제 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 항암제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 일본 바이오기업이다.이번 계약은 JW중외제약이 기반 기술을 보유하고 있는 Wnt 신호전달경로를 타깃으로 한 표적항암제를 개발해 온 프리즘 파마가 원천특허를 보유한 JW중외제약에게 특허 사용의 대가로 계약금과 개발단계에 따른 마일스톤을 지급하는 것이 주요 골자다.이에 따라 이미 지난 2011년 일본 대형제약사와 3억불규모의 라이선스 아웃 계약을 체결하고 Wnt 신호전달 경로를 타겟으로 췌장암치료제를 개발하고 있는 프리즘 파마는 JW중외제약에 계약금과 개발단계별 마일스톤을 제공하게 됐다.지금까지 국내 제약사가 임상단계에 있는 신약후보물질을 다국적 제약사에 수출한 적은 있었지만, 국내 제약사가 원천기술을 활용해 혁신신약(First-in-class) 분야에서 외국 기업으로부터 자사의 특허 기술 사용료를 받는 것은 이번이 처음이다.앞으로 JW중외제약은 현재 보유중인 Wnt 신호전달 경로를 차단할 수 있는 합성화합물 라이브러리를 활용해 추가적인 수익을 창출하면서, 이와 별도로 자체 개발중인 후보물질(CWP291A)에 대한 라이선스 아웃을 추진한다는 계획이다.특히 이번 계약으로 JW중외제약이 Wnt 신호전달 분야에서 확보하고 있는 신약기술력에 대한 재평가가 이루어질 전망이다.한편 JW중외제약은 미국과 한국에서 Wnt표적항암제인 CWP291A의 임상1상 시험을 진행하고 있다.

왕진호 원장" 천연물의약품 허가심사와 품질확보 방안 등에 대해 국제조화를 추진하겠다."2일 영등포 타임스퀘어 컨벤션센터에서 열린 천연물의약품 규제당국자 국제워크숍에서 왕진호 식품의약품안전평가원장은 축사를 통해 이 같이 밝혔다.왕 원장은 "천연물의약품 글로벌 시장 규모는 750달러로 의약품 시장의 7.5%에 불과하지만 그 비중이 점차 늘고 있다"고 말했다.천연물의약품의 연평균 성장률은 7%로 의약품 성장률 5%보다 높아 전체 의약품 시장 비중이 높아지고 있다는 것이다.특히, 중국 천연물시장은 연평균 34%의 고성장을 이룩하고 있다는 설명이다.그는 "시장규모가 커지면서 세계 시장 선점을 위한 정부와 업계가 관심을 갖고 있다"고 강조했다.이어 "정부도 해외진출 지원을 위해 미국, EU 등의 허가제도, 국제조화된 가이드라인을 마련하기 위해 노력 중"이라고 밝혔다.그는 "평가원은 허가심사와 품질확보 방안 등에 대한 국제조화를 통해 국내 제약업계 해외진출과 발전에 기여할 수 있는 계기가 되길 희망한다"고 덧붙였다.

서울약품 ‘원기쏘’가 출시 3개월만에 2만병 판매를 돌파했다.서울약품(사장 박무식)은 2일 아스페르길루스(Aspergillus oryzer ) NK 배양 물과 락토바실러스, 스포로게네스 균 천연물을 주 원료로 한 일반약 ‘원기쏘’(상표명 원기소)의 판매 현황을 밝혔다.60, 70년대 국민 영양제로 인기를 모았던 원기소는 3세 이상 영아에서부터 노년에 이르기까지 남녀노소 누구나 복용 가능하며 효소, 효모, 유산균 제재로 이루어진 일반의약품으로 소화, 정장, 변비, 영양 및 치료,개선제 이며 이에 효과가 뛰어나다는 것이 회사의 설명이다.또 원기소는 생체 효소 반응을 활성화하고 소화작용과 신진대사를 촉진시키는 정장작용에 효능이 우수한 대표적인 소화 효소제로 알려져 있다.각종 미네랄과 천연비타민, 필수아미노산 등을 다량 함유하고 있어 소화기능 강화 및 대장기능을 활성화함으로서 면역력을 높여 성인뿐만 아니라 질병에 노출되기 쉬운 어린이, 노약자들에게 효과적이다. 회사 측은 원기쏘의 주성분인 효모에는 필수 아미노산과 다량의 미네랄, 비타민뿐만 아니라 베타 글루칸(beta-glucan)이라는 면역력 강화 인자가 들어있어 각종 암이나 바이러스성 간염을 예방하는데 도움을 준다. 또, 종양세포의 증식을 억제하는 셀레늄 (10~200mg)이 효모 100g당 10~200mg이 포함돼 있다고 밝혔다.박무식 사장은 "40대 이상 남녀 대부분이 정장활동의 저하로 변비와 설사로 고생하는 경우가 많고 인스턴트 식품을 많이 먹는 청소년, 직장인들도 소화기능 약화로 각종 질병에 노출돼 있다"며 "변비가 심하면 장내에 가스가 차고 피부도 거칠어 지기 때문에 소화력과 장기능이 무엇보다 중요하다고"고 말했다.이어 박 사장은 "원기쏘는 식약처로부터 소화불량, 정장, 변비, 복부팽만감, 장내이상발효, 위부팽만감 등의 효과가 입증되는 일반약으로 허가받은 제품"이라며 "온 가족 복용이 가능하며 40 대이상의 여성변비, 남성의 설사 증상 치료에 효과가 뛰어나다"고 설명했다.한편 성분 강화로 효능이 개선된 ‘원기쏘’는 황갈색의 원형 츄어블정으로 만 3세부터 복용이 가능하며 500정 단위의 원형용기 포장으로 약국에서 판매 되고 있다.

씨티씨바이오는 9월 1일 경기 안산 소재 SK케미칼의 의약품 공장을 인수하고 본격적으로 가동에 들어갔다고 밝혔다.씨티씨바이오가 인수한 안산공장은 유럽 등 해외 GMP를 인증 제조소로 지난 해 기준 SK케미칼 의약품 매출 중 약 1000억원의 비중을 차지할 만큼 국내에서 몇 안되는 수출형 공장이다.씨티씨바이오는 개량신약에 관한 특허기술을 다수 보유 하고 있어 라이선스 아웃 사업모델에 주력하면서도 고난도 제조기술을 요하는 개량신약에 관하여는 생산과 공급까지 진행하였지만 생산분야의 매출이 크지 않았다. 기존 생산설비로는 공급물량이 한정적일 수 밖에 없기 때문이다.권도우 총괄이사는 "이미 100여개 품목의 개량신약 및 제네릭 제조기술이 있다”"며 "생산능력 확대로 자사 수출용 제품 생산은 물론 해외 CMO로서의 역할까지 가능해져 명실상부한 제약회사로 변모할 것으로 예상된다"고 말했다.한편 씨티씨바이오는 최근 개발된 개량신약과 필름제형 의약품에 대하여 국내외 기술 이전과 제품공급 계약을 타진 중에 있다며 향후 사업을 전망했다.

[이슈해설] 움카민정과 내용액제 급여기준 논란①정부의 약품비 절감 노력은 전방위로 이뤄진다. 신약은 약가협상을 통해 진입가격을 낮춘다. 기등재의약품은 사용량-약가연동 협상 등 사후관리제도를 통해 가격을 조정한다.고가인 경우 허가범위보다 급여기준을 좁게 설정하는 방식도 약품비를 절감하는 방식으로 채택된 지 오래다.급여기준은 개별성분별로 설정되는 게 일반적이었지만 수년 전부터는 이른바 (약효군 등) ' 일반원칙'을 제정해 덩어리로 관리하고 있다. 2011년 10월 시행된 내용액제 일반원칙은 약효군을 넘어 제형에 족쇄를 채운 경우다. 1일 복지부에 따르면 동일성분의 정제 또는 캡슐제가 있는 내용액제(시럽 및 현탁액 등)는 허가사항 범위여도 두 가지 기준에 투여한 경우에만 건강보험을 적용한다.만 12세 미만 소아에게 투여한 경우, 고령·치매·연하곤란 등으로 정제나 캡슐제를 삼킬 수 없는 경우 등이 그것이다. 예외도 있다. 개별 고시가 있는 내용액제는 해당 고시기준에 따른다. 또 제산제 및 수크랄페이트제제는 허가범위 내에서 적절히 투여할 수 있다.복지부는 급여기준 제정당시 "교과서, 임상논문, 관련학회 의견 등을 참고해 내용액제가 꼭 필요한 대상인 만 12세 미만인 소아와 고령, 치매 및 연하곤란 등이 있는 경우에 급여를 인정한다"고 설명했다.하지만 실제 이유는 상대적으로 비싼 시럽제보다 저가인 정제(캡슐제 포함)를 사용하도록 해 보험재정을 절감하려는 게 주요 목적이었다.그렇다면 동일성분 정제 급여출시로 논란이 되고 있는 페라르고니움시도이데스추출액 제제를 살펴보자. 이 성분의 오리지널은 한화제약의 ' 움카민시럽'.ml당 53원이었던 이 제품의 보험상한가는 제네릭 출시로 2012년 6월1일 37원으로 가격이 조정됐다가, 가산기간이 종료된 지난해 3월1일부터는 28원으로 추가 조정돼 이 가격이 유지되고 있다. 제네릭은 76개로 모두 28원 동일가다.이후 오리지널사인 한화제약은 제네릭 출시로 시장이 위축되자 정제인 '움카민정'을 개발했고, 이달 1일 급여목록에 등재시켰다. 가격은 정당 252원.'움카민정'의 출현은 펠라고니움시도이데스추출액 제제 시장을 단박에 뒤흔들었다. 내용액제 일반원칙에 따라 시럽제를 12세 이상 환자에게 원칙적으로 급여 투약할 수 없게 됐기 때문이다.문제는 지난해 237억원 규모였던 시럽제 처방시장이 100% 정제로 이동한다고 가정해도 약품비 절감에 도움이 되지 않는다는 데 있다.용법용량을 보자. 시럽제는 성인기준 회당 6~9ml 용량을 하루 세번, 정제는 1정을 역시 세번 복용하는 데, 1일기준 투약비용은 시럽제는 504~756원, 정제는 756원이 된다.이에 대해 제약계 한 관계자는 "통상 투여용량 구간이 설정된 내용액제는 중간함량을 기준으로 1일 투약비용을 산정한다"고 말했다.이 관계자 주장대로라면 시럽제 최고용량을 쓰면 정제와 투약비용이 같고, 최저용량을 투여하면 정제가 시럽제보다 오히려 더 비싸다.약품비 절감이라는 일반원칙 설정목표를 달성하려면 시럽제보다 정제 가격이 더 낮아져야 정책목표를 달성할 수 있는 구조인 데, '동일성분동일약가'가 적용되는 현행 제도로는 불가능한 것이다.유일한 해법은 정제를 보유한 업체가 스스로 약가를 자진인하하거나 후발업체가 저가 등재하는 방법밖에 없다.페라르고니움제제 시장만 놓고보면 급여기준 일반원칙은 시럽제에만 재갈을 물려놓고 실제 약품비 절감은 정제를 보유한 업체에 선택권을 맡긴 꼴이다.한편 복지부는 이례적으로 시럽제 급여제한을 1개월간 유예하기로 지난달 결정했다. 진료현장 등에서 나타날 수 있는 혼란과 시럽제 재고를 감안한 조치인 데, 현 급여기준은 그대로 고수할 것이라는 입장도 분명히 했다.앞서 제약협회는 움카민 시럽제 급여제한과 관련, 3개월간 말미(유예기간)를 달라고 복지부에 건의했었다. 76개 제네릭사들의 재고문제 등을 이유로 요구했다는 후문이지만, 사실상 제네릭사들이 정제를 준비할 수 있는 시간을 벌고자하는 의도로 풀이된다.다시 말하면 페라르고니움제 시장은 2년6개월만에 시럽제에서 정제의 각축장으로 이동할 준비를 하고 있는 셈이다.

이달부터 안전성과 유효성이 검토된 약제는 허가 전이라도 약제급여결정서를 건강보험심사평가원에 제출할 수 있게 됐다. 대상약제는 식약처가 고시로 인정하고 있는 신약에 한정된다.복지부는 이 같은 내용의 '허가-보험약가평가 연계 대상 품목군'을 1일 공고했다.공고내용을 보면, 품목군은 의약품의 품목허가·신고·심사규정, 생물학적제제 등의 품목허가·심사규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고규정에서 정한 신약들이다.구체적으로는 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질 의약품, 이런 신물질 의약품을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품, 신물질이나 신물질 복합제제에 해당하는 방사성의약품, 국내외 사용경험이 충분한 일반의약품 등이다.또 생물학제제는 이중 신물질과 신물질을 유효성분으로 하는 복합제제가 대상이 된다.아울러 한약(생약)제제는 사용례가 없는(허가되지 않은) 본질조성 또는 기원이 전혀 새로운 생약을 주성분으로 하는 단일제, 이런 성분을 함유한 복합제, 처방근거가 없는 전문의약품에 해당되는 주사제나 경피흡수제 등이 해당된다.다만 대한민국약전, 대한민국약전외 의약품 기준, 공정서 및 의약품집 범위지정에 수재된 품목은 제외된다.복지부는 이들 약제는 약제급여결정신청 시 허가증 사본 대신 안전성·유효성 검토결과서로 갈음할 수 있다고 밝혔다. 정식 허가 이전에 약가평가 신청을 할 수 있다는 얘기다.

이제부터 용어변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 변경사항은 수시보고 대신 연차보고로 대체된다.연차보고로 전환되면 수수료 등이 부과되지 않아 업체 부담도 완화될 전망이다.1일 식약처는 의약품 허가와 관련해 이 같은 운영계획을 공개했다.이번에 연차보고에 추가되는 내용은 용어변경과 관련된 부분이다.그동안 표기방식이나 허가신청 시 오기로 인한 변경사항이 생길 경우 업체에서는 수시보고를 통해 해당내용을 변경해야 했다.수시보고를 통해 허가사항을 변경하면 해당업체는 수수료를 부담해야 하는 동시에 변경까지 일정 기간이 걸렸다.이에 따라 식약처는 ▲대한민국약전 등 개정과정에서 쉬운 영어 또는 우리말 용어 표기방식으로 인한 변경 ▲한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백해 정정하는 경우로 판단되는 경우를 연차보고에 포함시키기로 했다.연차보고로 전환되면 별도 변경신청없이 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하면 된다.업체 입장에서 수수료 부담도 없고 행정절차를 간소화 할 수 있게 되는 셈이다.이와 함께 앞으로는 주성분과 부형제로 동시에 사용가능한 원료약의 경우 제품 사용에 맞게 품목신청을 해야 한다.주성분으로 신고하려는 경우 719, 부형제는 711로 신청하면 된다.식약처는 앞으로도 업체 건의사항 등을 검토해 불필요한 규제사항에 대한 개선을 검토할 계획이다.

정부가 세포독성항암제 등 일부 의약품에 대해 해외 위탁제조를 허용하기로 했다.제조시설 중복투자 문제를 해소할 수 있게 돼 관련 업체들은 반기는 분위기다.식약처는 1일 이 같은 내용의 '의약품의 품목허가 신고 심사규정' 일부 개정고시안을 행정예고했다.그동안 세포독성항암제 등은 해외 위탁 제조가 금지됐다. 이 때문에 제약사들은 해당의약품을 생산하기 위해서 30억~50억원에 달하는 제조시설을 갖춰야 했다. 그만큼 비용 부담이 클 수 밖에 없었다.식약처는 이런 부담을 줄이기 위해 일부 의약품에 대한 해외 위탁제조를 허용하기로 했다.해당제제는 세포독성항암제와 지속적주사제 등 특수성이 인정되는 제제들이다.이렇게 되면 해당업체는 해외 위탁제조를 통해 반제품 상태 제품을 수입해 국내 포장판매를 할 수 있게 된다.관련 업계는 제조시설에 대한 신규·중복 투자 비용이 경감될 것으로 기대하고 있다.

아스트라제네카 조믹정2.5mg과 한국얀센 울트라셋이알세미서방정, 보령제약 카나브플러스정 등의 효능효과와 용법용량에 대한 전산심사가 실시된다.급여적용 용법과 다르게 오용되는 것을 막기 위한 것인데, 식약청 허가사항에 따르지 않고 잘못된 처방내역을 청구할 경우 자동삭감 처리된다.심사평가원은 마취제와 진통제 등 신경계 약과 신규등재된 고혈압 약 등 심혈관계 약제 55품목에 대한 처방 전산심사를 계획 중이다. 관련 프로그램 개발이 완료되는대로 곧바로 시행된다.먼저 마취·진통제 등 신경계(N01-N02)는 23성분 59품목으로, 한독테바 펜토라박칼정을 비롯해 유한양행 트리돌서방정과 트리돌솔루블정, 알모그란정이 포함됐다.SK케미칼 미가드정2.5mg과 환인제약 트라마콘티서방정, 삼진제약 시너젯세미정, 한국먼디파마 지트람엑스엘서방정, 구주제약 타코펜캡슐, 일성신약 지판캡슐, 크라운제약 크래밍정, 한국팜비오 포텐돌서방캡슐도 전산심사 점검을 받는다.한국얀센 울트라셋이알세미서방정과 GSK 나라믹정, 아스트라제네카 조믹정2.5mg도 각각 점검 대상이다.신규등재된 심혈관계 약제 4개 성분 10품목에 대한 전산심사도 적용된다.품목은 대웅제약 올로스타정을 비롯해 한국애보트 리트모놈SR서방캡슐, 악텔리온파마수티컬즈코리아 트라클리어정, 한미약품 파센탄정, 보령제약 카나브플러스정 등이다.심평원은 "이번 전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 하고, 고시 등 약제급여기준이 있는 경우는 이를 반영한다"며 요양기관의 적절한 처방과 투약을 당부했다.