"아세트아미노펜 중독 3년새 2.7배↑…안전성 무시"

• 신경림 의원 "편의점·약국서 쉽게 구매해 과다복용 우려"

편의점에서 쉽게 구입할 수 있는 안전상비의약품 중 하나인 ' 아세트아미노펜' 성분 감기약에 중독되는 환자들이 해마다 늘고 있는 것으로 나타났다.

특히 청소년과 여성에게 과량 복용 사례가 다수 발생하고 있어 당국이 접근성에 착목해 안전성을 간과했다는 지적도 제기됐다.

아세트아미노펜 성분 약제를 과다복용하면 간독성 위험이 있고, 심한 경우 간부전이나 사망까지 일으킬 수 있어 미국 FDA에서도 처방·복용 주의 권고를 내렸으며, 한 제조사는 1일 최대 복용량을 4g에서 3g으로 낮춘 바 있다.

10일 국회 보건복지위원회 소속 새누리당 신경림 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2011년부터 지난해까지 3년 간 아세트아미노펜 부작용 보고건수는 총 8238건이었다. 2011년 1536건에서 지난해 4012건으로 무려 2.7배 늘었다.

중대한 유해사례 보고건수도 같은 기간 65건에서 137건으로 2.1배 증가했고, 간 및 담도계 이상 보고건수는 37건에서 123건으로 3.3배 급증했다.

특히 이 성분 약제로 인해 중독 진단을 받은 환자들는 소아청소년과 여성에 집중되고 있는 것으로 드러났다.

아세트아미노펜 중독 진단을 받은 환자는 2011년부터 올해 6월까지 총 1003명이었다. 연령별로는 0세에서 19세 미만이 474명(47.3%)으로 가장 많았고, 20~30대가 389명(38.8%)으로 그 뒤를 이어, 소아청소년과 청년이 대다수(86%)를 보였다.

성별로는 여성이 786명으로 전체 환자의 78.4%를 차지해 남성 환자 217명 보다 3.6배 많은 것으로 나타났다.

또 이 성분 중독으로 진단받은 환자 중 7명의 환자가 진단 후 혈액투석을 받아야 할 정도로 신장기능에도 문제를 일으킨 것으로 드러났다. 남성이 4명, 여성이 3명이었으며, 20대 3명, 30대 2명, 50대와 80대가 각 1명으로 신장에미치는 영향은 연령이나 성별의 구분이 없이 나타나고 있었다.

신 의원은 이 같은 상황이 의약품 접근성에만 착목해 안전성을 간과한 결과라고 진단했다.

이 성분 약을 의사 처방이 없이 약국이나 편의점에서 단일제나 복합성분의 종합감기제로도 살 수 있어 과다 복용할 가능성이 높다는 것이다.

더욱이 복합제 중 동일성분이지만 용량이 다른 경우나 편의점에서 약을 사는 경우에는 DUR 점검조차 할 수 없어 과다용량 복용을 걸러낼 수 있는 장치가 미흡하다는 것도 지적했다.

다인종 국가인 미국의 경우 임상시험 시 성별뿐만 아니라 인종을 고려하고 있는 데, 현재 우리나라는 신약 허가를 제외하고는 이 같은 절차가 부재한 상황이어서 보완책 마련이 시급하다는 것도 문제점으로 제기됐다.

신 의원은 "이 성분 약물이 남용되지 않도록 대국민 홍보와 점검활동을 강화해야 한다"면서 "부작용 논란 성분이나 의약품에 대해서는 한국인을 대상으로 효능·부작용 평가를 실시해 성별이나 연령에 적합하도록 용량을 재설정할 필요가 있다"고 밝혔다.