세계 1위 바이오제약기업 ' 암젠'이 국내 입성을 준비하고 있다.4일 관련업계에 따르면 암젠은 최근 국내 헤드헌팅업체를 통해 인허가규제(RA) 담당자의 채용을 완료했으며 현재 한국법인 CEO를 물색중이다.예정대로 준비작업인 진행될 경우 오는 2015년 정식 법인이 출범할 것으로 판단된다. 암젠의 진출이 이뤄지면 세계 20대 제약회사가 모두 한국땅에 깃발을 꽂게 된다.암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다.국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.여기에 암젠은 지난해 바이오벤처사 오닉스를 인수, 다양한 항암제 파이프라인의 승인을 준비중에 있다. 따라서 암젠의 시장진입은 국내 바이오의약품 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다.또 이제까지 뉴라스타 등 의약품의 국내 허가를 진행해 왔던 제일약품과의 파트너십의 발전 여부도 지켜볼 부분이다.업계 한 관계자는 "상당수 다국적제약사 임원들이 CEO 채용에 관심을 갖고 있으며 이미 지원자가 몰린 상황이다. 채용 뿐 아니라 암젠이 국내 론칭을 계획중인 품목에도 기대가 크다"라고 말했다.

에이즈치료제 '티비케이'타 항레트로바이러스제와 병용하는 에이즈치료제 GSK의 인테그라제억제제 '티비케이(돌루테그라비어)'가 국내 승인을 획득했다.티비케이 임상 개발 프로그램은 이전에 치료를 받아본 적이 없는 HIV 감염자들을 포함하여 다른 치료제를 사용했던 환자, 그리고 인테그라제 억제제에 대한 내성이 있는 HIV 감염자들까지 포함, 포괄적으로 진행됐다.이번 승인 신청에는 2557명의 성인이 티비케이 또는 비교약물로 치료 받은 4 개의 주요 3상 임상시험 데이터가와 5번째 연구 자료로 12세 이상의 어린이를 대상으로 한 연구 데이터도 함께 제출됐다.홍유석 GSK 사장은 "이번 티비케이의 국내 허가가 HIV에 감염된 국내 개별 감염인들에게 효과적인 맞춤 치료의 기회를 제공할 수 있을 것이다"라고 말했다.한편 티비케이 유효성은 두 건의 주요 3상 연구에서 다른 비교대상 약제보다 통계적으로 우수했고 한 건의 연구에서는 비열등했다.임상연구들에서 부작용으로 인한 치료 중단율은 이전에 치료를 받지 않은 환자군과 치료 경험이 있는 환자군 모두에서 낮게 나타났다(1~3%).

대웅제약(대표 이종욱)이 당뇨성 족부궤양 치료제 '이지에프 외용액'의 대규모 임상(3상)을 우수한 결과로 마쳤다고 3일 밝혔다.이번 임상은 연세대학교 세브란스병원, 아산병원 등 총 9개 병원이 참여하여 이지에프 외용액(상피세포성장인자)의 당뇨병성 족부궤양에 대한 우수한 효과와 안전성을 확인하기 위해 진행됐다.임상 시험 결과 이지에프 외용액은 당뇨병성 족부궤양에 67.95%의 완치율을 보이며 빠른 치유 속도를 나타냈다.이지에프 외용액은 세계 최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품으로 개발한 국내 바이오 1호 신약이다. 유전공학적으로 개발된 대장균이 인체내의 EGF 생성과정과 동일하게 EGF를 세포 외로 분비하면서 활성화하도록 하는 혁신적인 신기술로 개발됐다.베트남, 필리핀, 태국 등의 동남아 국가에서도 이미 허가가 완료되었으며, 터키, 러시아, 독립국가연합(CIS) 지역 등 11개국에 수출 계약도 체결한바 있다.임상 시험 연구자인 세브란스 병원 정형외과 이진우 교수는 "이번 임상 시험에 176명의 환자가 참가했고, 빠른 치유 속도로 높은 완치율을 보였다"며 "이지에프 외용액은 당뇨성 족부궤양 치료에 획기적인 방법을 제시할 것으로 기대한다"고 밝혔다.대웅제약은 이번 임상 시험을 발판으로 이지에프 외용액의 해외 수출을 적극적으로 모색하는 등 글로벌 전략을 펼칠 계획이다.한편, 당뇨성 족부궤양은 당뇨병이 진행되면서 혈액순환이 잘 되지 않고 모세혈관이나 말초신경 기능이 약화되면서 발의 감각이 둔해지고 작은 상처나 감염으로 인해서 발생하는 궤양이나 궤사를 말한다.당뇨성 족부궤양은 세계 당뇨환자의 1-4%가 경험하고 있으며, 이 중 50%가 하지를 절단하여 30초마다 1명의 하지 절단이 이루어지는 심각한 질환이다.세계 당뇨병성 족부궤양 치료제 시장은 1000억원 규모이며 질환을 갖고 있는 환자는 150만 명으로 매년 12%씩 증가하고 있는 추세다. 국내에는 약 450만명의 당뇨병 환자가 있으며, 당뇨병으로 입원한 환자 중 10-20%가 하지를 절단하는 것으로 알려져 있다.

복지부가 의료법인 규제완화와 외국인환자 유치확대, 의약품 등의 평가기준 개선, 원격의료 허용 등을 올해 추진할 핵심과제로 선정한 것으로 확인됐다.2일 복지부가 국회에 제출한 '부서별 규제완화 검토자료 및 최종결과'에 따르면 우선 '손톱 및 가시과제'로 19개 과제를 확정해 이중 10개는 완료하고 9개는 추진 중이다.완료과제 중에는 67종 단미엑스제 가격 현실화, 신의료기술 평가절차 개선, 약사 위생복 미착용 시 처분기준 보완 등이 포함돼 있다.또 보험회사 등의 외국인환자 유치허용, 조제기록부 환자외 원칙적 열람금지, 환자의 알권리 증진( 처방전 2매 발행) 등 9개 과제는 계속 추진 중이다.핵심과제는 10개 과제 28개 항목이 선정됐다.보건의료 선진화를 위한 의료법인 규제완화, 외국인환자 유치 확대, 의약품 등 평가기준 개선, 국민 의료이용 편의 제고를 위한 원격의료 허용, 의약품 도매상의 허가운영기준 합리화 등이 그것이다.의료법인 규제완화는 의료영리화 논란을 촉발시킨 의료법인 부대사업 범위확대와 의료법인 자법인 설립허용을 의미한다.또 외국인환자 유치 확대는 상급종합병원 외국인환자 병상기준 을 개선하고, 국내 보험사가 외국인환자를 유치할 수 있도록 허용한다는 내용이다.의약품 등 평가기준 개선 세부항목은 신의료기술평가 개선, 저가구매 인센티브제 폐지, 리베이트 약가인하 폐지 등인 데 이미 완료됐다.이밖에 의약품 도매상 허가운영기준 합리화는 도매업무 관리자 의무를 조정하고, 자산기준 등을 폐지 또는 완화하는 내용이다.한편 복지부는 감축대상(폐지) 규제로 약국관리상의 준수사항, 의약품 도매상 자산기준, 약사회 및 한약사회 지부 등 설치, 의료법인 설립허가 및 서류보정 등 60개 과제를 선정했다.이들 규제는 대부분 다른 법령과 연계돼 조정 또는 중복규정으로 삭제가 필요한 내용들이며, 일부는 이미 법령개정이 완료됐다.

대기업 계열 드럭스토어(일명 헬스앤 뷰티스토어)의 확장이 약국 폐업과 경영 적자에 직접적인 영향을 미치고 있다는 분석자료가 제시됐다.1일 산업통상자원부가 정의당 김제남 의원에게 제출한 '드럭스토어 현황'에 따르면 올해 7월 기준 전국 드럭스토어는 669개로 지난 2009년 153개에 비해 5배 이상 증가했다.이 중 드럭스토어 시장의 약 60%를 차지하고 있는 올리브영은 2009년 71개이던 점포가 2014년 7월 현재 388개로 늘어 5년 사이 5배 이상 점포가 늘어났다.더블유스토어는 2009년 56개이던 점포가 올해 158개로 3배 이상 늘었고, 왓슨스 역시 같은 기간 26개였던 점포가 93개로 확장됐다.더불어 2011년 농심 판도라, 2012년 이마트 분스가 드럭스토어 시장에 진입한 데 이어 지난해는 롯데 롭스가 가세 현재 16개 점포에서 올해 안으로 30개 이상 점포를 확대한다는 계획을 갖고 있다.이 밖에도 농협 하나로마트도 드럭스토어 입점을 타진 중이며 신세계 이마트는 편의점 프랜차이즈인 위드미를 인수해 올해 안에 1000여개로 점포를 확대시켜 나갈 예정이다.김제남 의원은 이 같은 상황에 대해 유통 대기업들이 적자를 무릅쓰고 드럭스토어 매장을 늘려가는 것은 골목상권 피해가 현실화 되면 신규출점 제한 등의 규제가 강화될 것을 우려해 미리 선점 장치를 마련하고 있는 것이라고 주장했다.더불어 김 의원은 드럭스토어가 매장 수를 확대하고 판매 품목을 가리지 않다보니 다양한 업종의 골목상권에 전방위적 피해가 나타나고 있다고 강조했다.이 중 하나로 김 의원은 골목상권 중 약국이 가장 직간적접인 피해를 받고 있다고 설명했다.실제 중소기업청이 김 의원에 제출한 ‘드럭스토어 주변 실태조사 보고서’에 따르면 드럭스토어 인근 727개 소매점포 중 절반이 넘는 380개 점포가 매출이 감소한 것으로 나타났으며, 인근 800m이내 소매점포 중 85%RK 최근 3개월 간 적자 혹은 이익을 내지 못하고 있다고 응답했다.적자를 보는 업체 중에는 슈퍼마켓이 19.8%로 가장 많았고 화장품소매점이 14.1%, 약국이 12.8%, 편의점이 11% 순으로 나타났다.또 김 의원은 2009년 1553개였던 약국 폐업이 2013년 1739개로 늘어난 것과 관련, 드럭스토어가 약국의 건강기능식품 판매 영역을 빼앗은 것이 주요한 원인이라고 주장했다.김 의원은 또 이번 자료에서 '약 없는 드럭스토어'가 '약 있는 드럭스토어'가 되기 위해 물밑작업을 진행하고 있다고 주장하기도 했다.김 의원은 "드럭스토어 업계가 적자영업을 엄살 피우며 약사법을 개정하려는 움직임을 보이고 있다"면서 "24시간 운영하는 편의점에서만 판매가 가능한 상비약을 드럭스토어에서도 판매할 수 있도록 약사법 개정을 요구하고 있다"고 말했다.이어 김 의원은 "드럭스토어 업계의 적자는 최근 5년간 외형적 몸집 부풀리기와 과도한 경쟁에 따른 것으로 유통대기업 스스로가 자초한 것"이라며 "판매자 등록기준 완화와 품목확대는 유통 대기업 배를 불려주기 위한 규제완화일 뿐"이라고 강조했다.더불어 김 의원은 대기업 계열 드럭스토어에 대한 규제가 필요하다고 주장하기도 했다.김 의원은 "드럭스토어로 주력 간판을 바꿔 단 유통 대기업들에 대한 신속한 규제 방안 마련이 필요하다"며 "골목상권 생태계 붕괴를 초래할 수 있는 업종에 대한 허가제를 실시하는 등의 해법이 필요하다"고 전했다.

당뇨병치료제 '액토스'지긋지긋한 논란이 끝이 보인다. TZD계열 당뇨병치료제 ' 액토스'가 '방광암 유발'이라는 오명을 벗어 던진다.다케다제약은 최근 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 글로벌 규제 기관에 액토스(피오글리타존)의 안전성 데이터를 제출했다.아울러 다케다는 한국 식약처에도 해당 데이터를 제출 범세계적으로 방광암 관련 허가사항 변경 절차를 진행한다는 방침이다.즉 안전성을 인정받게 되면 공식적으로 액토스 허가사항에서 '방광암 환자에 대한 처방 금기' 문구는 삭제된다.이번 데이터는 액토스와 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구다.연구 결과에 따르면 피오글리타존으로 치료 받은 경험이 있는 환자들 전반에서 통계적으로 유의한 방광암 위험 증가는 없는 것으로 나타났다.1차 분석에서는 액토스 사용과 방광암 위험 사이의 연관성이 발견되지 않았다. 또 액토스 사용 기간, 누적 복용량, 또는 시작 이후 경과 시간과 방광암 위험 사이에도 연관성이 발견되지 않았다.다케다 관계자는 "이번 장기 연구 완료로 액토스의 역사에 새로운 이정표를 세우게 됐다. 연구 결과는 방광암에 대한 안전성을 재확인시켜주고 있다"고 말했다.이어 "차후 연구의 세부내용도 공개할 예정이다. 또한 한국을 포함, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 하루 빨리 액토스의 허가사항이 변경될 수 있도록 할 것이다"라고 덧붙였다.