문정림 "사용량-약가연동제 신약 해외진출에 걸림돌"

• 신약가치 반영 약가결정 등 제도개선 촉구

새누리당 문정림 의원이 올해 국정감사에서도 사용량-약가 연동제도 등 약가제도 문제점을 지적하고 나섰다. 낮은 가격 때문에 수출을 포기하는 사례가 발생하는 등 신약 해외진출에 걸림돌로 작용하고 있다는 것이다.

문 의원은 14일 복지부 국정감사 보도자료를 통해 "사용량-약가연동제로 인해 국내 개발 신약의 해외수출이 큰 어려움을 겪고 있다"고 주장했다.

그는 또 "복지부가 신약 가치 등을 반영해 발표한 약가제도 개선방안이나 각종 해외수출 지원 방안이 신약 수출에 큰 도움이 되지 못하는 것으로 나타나 대책 마련이 시급하다"고 촉구했다.

문 의원에 따르면 사용량-약가연동제는 보험재정 절감 효과를 위해 보험 등재 시 약가 협상 과정에서 합의한 예상사용금액보다 실제 사용금액이 일정비율 이상 더 많거나, 전년 대비 청구금액이 일정 비중 이상 증가하면 재협상을 통해 보험 약가를 낮추는 제도다.

문 의원은 "당초 국내 매출 규모가 큰 다국적 제약사 신약가격을 억제하기 위한 취지로 도입됐는 데, 취지와 달리 국내 제약사가 개발한 신약의 수출 발목을 잡고 있었다"고 주장했다.

국산 신약은 수출가격은 국내에서 책정된 약가를 기준으로 하는 데 수출 협상시 제대로 된 가격을 받지 못하거나, 해외 현지 유통을 담당할 제약사가 낮은 가격을 이유로 유통을 포기하는 사례가 속출하고 있다는 것이다.

가령 고혈압 신약 ‘AAA’의 경우 사용량 약가 연동제에 따라 조정된 국내가격 670원을 기준으로 수출협상을 진행했다. 이에 따라 중남미 등에서 경쟁 고혈압치료제 XXX, YY의 해외판매가격인 1120원, 1157원 등과 비교할 때 이윤을 기대할 수 없는 수준이라고 문 의원은 지적했다.

위궤양 치료 신약인 ‘BB’ 역시 사용량 약가 연동제에 따라 2011년 1403원이었던 가격이 2014년 1192원으로 조정됐다. 이후 브라질, UAE, 터키 등 제약사와 수출 가격 협상에 어려움을 겪고 있다고 문 의원은 설명했다.

그는 "복지부는 작년 9월 사용량-약가연동제 개선과 신약 가치 반영 등 두 가지 개선사항을 포함한 약가제도 개선방안을 내놓았는 데 실효성이 없거나 부족하다"고 주장했다.

해외 수출 신약에 대한 사용량-약가연동제 적용에 변화가 없고, 청구액이 전년대비 60%이상 증가하지 않아도 전년대비 10%이상 증가하고 50억 원 이상 증가한 경우 사용량 협상대상에 포함시켜 제약회사의 부담금만 더 키웠다는 지적.

신약 가치를 반영한 개선방안도 질환의 중증도, 사회적 영향 등을 고려해 수용한도를 책정하는 경제성평가에 임상근거 마련에 투자된 비용 등의 R&D 투자 비용이 반영되지 않아 실질적인 신약 가치 반영에 미흡했다고 주장했다.

또 국내 개발신약 해외수출 지원 방안 역시 국내 제약사의 해외 경쟁력 확보에는 큰 도움이 되지 않는 지원책 위주로 구성돼 있다고 밝혔다.

원개발국의 약가를 기준으로 수출국의 약가가 결정되는 구조 속에서 경쟁력 있는 약가를 형성할 수 있는 지원책은 전무하고, 대부분 진출국가의 인허가획득지원, 인허가절차 간소화, 국제 기구 조달시장 동향 등 보조적·행정적 지원에 그치고 있다는 것이다.

문 의원은 "국내 신약의 활발한 해외 진출과 수익창출을 위해서는 경쟁력 있는 약가 형성이 가장 핵심이고, 본질적인 요소인데도 복지부 지원정책은 핵심은 도외시하고 변죽만 울리는 정책 흐름만 쫓고 있다"고 질책했다.

특히 "사용량-약가연동제의 폐해가 거액을 투자해 신약을 개발한 제약사의 수익기반 약화는 물론 국내 제약산업 경쟁력과 수출을 통한 국익창출에도 악영향을 끼치고 있다"고 강조했다.

문 의원은 결론적으로 "복지부는 제약산업 경쟁력 강화를 통한 국민 건강수준 향상, 국가 경쟁력 확보, 국익창출 등 그 중요성과 효과를 인식해 신약가치를 반영한 실질적인 약가 결정,사용량-약가연동제 유예 등 개선 방안을 적극적으로 검토해야 한다"고 촉구했다.

그는 또 "국산 신약에 보험약값을 높게 책정해준 뒤 제약사가 국내 매출의 일부를 다시 반납하는 이중약가제도 등 제약 현장 정책제언도 경청해 실효성있는 국내 제약회사 지원·육성방안을 수립해야 한다"고 주문했다.