성형용 필러 12품목이 거짓·과대광고로 행정처분 조치될 예정이다. 20일 식약처는 국내 허가된 성형용 필러 중 '사용 시 주의사항'에 눈 주위·미간 등에 사용이 금지된 필러 50개 제품에 대해 거짓·과대 광고 조사 결과를 공개했다. 그 결과, 12개 제품의 불법 사례가 적발돼 해당 광고업체에 행정처분과 고발 등의 조치할 계획이다. 해당 제품은 사용 시 주의사항에 눈 부위·미간에 주입이 금지돼 있는 데도 사용을 권장하는 내용의 거짓·과대광고가 홈페이지나 블로그 등을 통해 광고된 것으로 조사됐다. 적발된 업체는 휴메딕스, 엘지생명과학, 갈더마코리아, 그린코스트, 리독스바이오, 멀츠, 메디포커스, 엠엔엘, 오래온, 테라스템, 엘러간, 한독 등이다. 식약처는 이번에 적발된 광고를 삭제하는 한편 해당 제품을 다시 광고할 때는 의료기기 광고사전심의 기관에 심의를 받도록 조치하기로 했다. 식약처는 "성형용 필러는 반드시 허가사항에 따라 사용해야 하며, 시력저하 등 중대한 부작용이 발생한 경우에는 식약처(의료기기관리과, 043-230-0445)에 보고해야 한다"고 강조했다. 이어 "허가사항과 다르게 거짓·과대광고 하는 행위에 대해서는 지속적으로 점검해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[일흔 네번째 마당] 한약사 일반약 판매 해법은? 한약사 약국 개설과 일반약 판매로 약사 사회에 경고 등이 커졌습니다. 법령 미비로 처벌을 하지 못하고 있고, 한약사를 검경에 고발한다쳐도 무혐의를 받을 가능성도 있어 약사회는 옴짝달싹 못하고 있지요. 현장 약사들의 아우성이 큰데도 말이죠. 우후죽순 생겨나는 한약사 개설 약국과 약사들의 한약사 고용도 문제가 되고 있지요. 결국 '한약사 문제'는 어떤 식으로든 풀어내야 하는데, 변수들이 너무 많고 만만치 않다는 데 고민이 깊습니다. 약사들 사이에서는 통합이냐, 분리냐를 놓고 설전이 오가기도 합니다. 대한약사회도 고민이 크기는 마찬가지 입니다. 통합약사가 가장 바람직한 방향으로 보기는 하는데 갈 길이 아득하게 멀어 보이기 때문입니다. 그렇다고 한약사를 위한 한약제제 분류를 하면 약사와 한약사는 영원히 분리돼 갈등 관계를 유지할 수 있다는 우려도 상존 합니다. 자, 여기서 그럼 최근 한약사 관련 이슈를 점검해 보겠습니다. 먼저 한약사 일반약 판매 문제의 근원으로 들어가 볼까요? 바로 약사법 입니다. 현행 약사법에 의하면 '약사'는 한약에 관한 사항 외의 약사에 관한 업무(한약제제 포함)를 담당하는 자, '한약사'는 한약과 한약제제에 관한 약사업무를 담당하는 자로 규정되어 있습니다. 이 조항만 놓고 보면 한약사가 일반약으로 분류된 한방과립제는 취급이 가능하지만 우리가 흔히 말하는 일반약은 취급할 수 없지요. 그러나 의약품 조제의 경우 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위에서 조제해야 한다는 명확한 규정이 있지만 의약품 판매는 이와 같은 조항이 없습니다. 검찰에서 무혐의를 받은 이유가 여기에 있습니다. ◆한약제제 분류 함정을 피해라 해답은 나온 듯 보입니다. 약사 및 한약사가 면허의 범위를 벗어난 일반약 판매를 금지하면 됩니다. 여기서 중요한 변수가 등장합니다. 바로 한약제제 입니다. 약사법 제2조에 한약제제의 정의가 나옵니다. 즉 한약을 한방원리에 따라 배합해 제조한 의약품으로 규정합니다. 그러나 한약제제로 분류된 의약품은 현재 없습니다. 결국 한약사의 일반약 판매를 처벌하려면 한약사가 판매 할 수 있는 일반약의 범위를 정확하게 규정을 해야 합니다. 중요한 점은 한약제제 분류가 그렇게 간단하지 않다는데 문제가 있습니다. 대한약사회는 한약제제 분류가 시작되면 약사제도의 이원화 고착을 우려하고 있습니다. 통합약사가 더 힘들어 질 수 있기 때문입니다. 또 하나는 기우일 수 있지만 한약조제시험에 합격하지 않은 약사, 즉 96학번 이후 약사들은 한약사가 취급할 수 있는 한약제제를 취급하지 못할 가능성도 있습니다. 한약제제 분류가 시작되면 한약사들의 독점권 주장이 나올 수 있지요. 의료계에서 논란이 되고 있는 천연물 신약과도 밀접한 연관이 있습니다. 조인스, 아피톡신주, 스티렌, 신바로, 시네츄라시럽 등이 대표적인데 검찰은 최근 한의원에 천연물 신약을 공급한 함소아제약에 불기소 결정을 했습니다. 검찰의 논리를 보면 의료법과 약사법에 따라 한의사는 한약과 한약제제를 조제할 수 있지요. 한약제제도 의약품과 동일하게 일반약과 전문약으로 허가 관리되고 있어 한의사가 한약제제인 일반약과 전문약을 취급할 수 있습니다. 그러나 시판 중인 의약품에는 한약제제 여부를 표기하지 않습니다. 결국 전문약이나 일반약으로 허가된 의약품이라도 그것이 한약 또한 한약제제라면 조제할 수 있다는 게 검찰의 판단입니다. 실제 조인스정의 성분은 위령선, 괄루근, 하고초30%에탄올엑스(40→1)입니다. 아피톡신주의 성분은 건조밀봉독이며 스티렌정의 성분은 애엽95%에탄올연조엑스(20→1)지요. 신바로캡슐의 성분은 오가피, 우슬, 방풍, 두충, 구척, 흑두입니다. 모두 전통적으로 사용되던 한약재를 원료로 한 성분을 배합한 약들이라는 겁니다. 이같은 천연물 신약을 한의사가 취급해도 된다는 게 검찰의 판단이지요. 한약제제 분류 작업이 막상 뚜껑을 열면 블랙홀이 될 수 있다는 겁니다. ◆통합이나 이원화냐...약사들 딜레마 결국 약사회 입장에서는 한약제제 분류를 통한 한약사 일반약 판매 처벌규정 신설이 단기과제가 될 수 있고 장기과제는 약사와 한약사를 합치는 이른바 통합약사 입니다. 통합약사에 반대하는 약사는 아마 없을 것입니다. 양약이든 한약이든 약은 하나라는 데 어떤 약사가 반대를 하겠습니까? 그러나 통합약사로 가기 위해서는 손을 대야할 게 한두 가지가 아닙니다. 일단 교과과정 통합이 우선돼야 합니다. 한약학과를 폐지하고 약대로 통합을 해야 하지요. 이후 한약조제자격이 없는 약사는 한약을 다시 배워야 합니다. 또 한약사는 양약을 배워야 하지요. 한약조제자격시험이나 약사자격시험처럼 또 다른 국가시험을 봐야 할 수도 있어요. 여기까지는 가능할지 모릅니다. 그러나 진짜 큰 산이 있지요. 바로 한의사들입니다. 한의사들이 통합약사를 찬성할까요? 의약분업 도입 때 당시 의사들의 저항과 버금갈 정도로 한의사들이 반발할 수 있습니다. 이에 보건의료전문가들은 의료이원화가 고착돼 있는 상황에서 약사만 통합의 길로 가는 것은 불가능하다고 전망합니다. 의료일원화의 일환으로 진행이 돼야 한다는 것이지요. 장밋빛처럼 보이는 통합약사 주장에 공감을 하면서도 쉽게 나서지 못하는 이유입니다. 5년이 걸릴지 10년이 걸릴지 장담할 수 없는 고난의 길이기 때문이지요. 조찬휘 회장은 회원약사 60% 이상이 찬성하면 통합약사를 추진할 의향이 있다는 입장입니다. 그러나 추진만 하다 끝날 수 있습니다. 통합약사만 바라보며 한약사들의 일반약 판매를 언제까지 방치할 것이냐는 게 민초약사들의 공통된 시각입니다. 그러나 한약제제 분류를 통해 한약사의 영역을 지정해버리면 통합약사의 길은 점점 더 멀어지는 것 아니냐는 주장도 있지요. 약사회의 고민이 여기에 있습니다.

매출액 300억원대 규모의 중견제약사 비씨월드제약의 내년 코스닥 상장이 확실시 된다. 17일 비씨월드제약에 따르면 한국거래소 코스닥시장본부는 16일 비씨월드제약이 신청한 코스닥 상장 예비심사 신청에 대한 상장적격여부를 심사하고 이를 승인했다. 이에따라 비씨월드는 기업공개를 위한 절차를 거쳐 빠르면 12월, 늦어도 내년초에는 코스닥에 상장할 것으로 관측된다. 비씨월드제약은 홍성한대표(45.3%)외 7인이 69.2%의 지분을 보유하고 있으며, 공모예정금액은 214억~260억원선으로 알려졌다. 주당예정발행가는 1만2900원~1만5700원으로 확인됐다. 주당액면가는 200원이고 상장주선인은 대우증권과 대신증권이 담당하고 있다. 홍성한 사장은 지난 2006년 비씨월드 제약 대표이사에 취임 한후 연구개발(R&D) 투자와 약물전달기술(DDS) 개발을 통해 자체 기반기술을 확보하면서 지난해 매출액 304억원 (영업이익 41억원)으로 성장시킨바 있다. 특히 글로벌 시장 진출을 위한 생산기지로 EU-GMP/cGMP 공장 신축이 마무리단계에 진입해 조만간 완공할 예정이다. 회사측은 이번 공장 신축을 통해 원천기술(Platform Technology)을 활용한 신제품에 대한 유럽 및 미국시장 진출을 적극 추진하게 된다. 비씨월드제약은 매년 매출액 대비 15% 이상을 R&D 투자에 집중해 왔고, 종업원수의 약 25%를 연구개발 인력으로 확보하고 있다. 홍 대표는 "빠르면 연말, 늦어도 내년초에는 코스닥 상장이 가능할 것으로 예상된다"며 "회사의 특허와 기반기술보유를 통한 R&D중심 경영과 내부혁신을 통해 존경받는 글로벌 제약회사 도약과 우수한 글로벌 인재양성에 집중할 계획"이라고 말했다.

종근당(대표 김정우)은 종근당바이오(대표 강희일) 및 이탈리아 코스모사와 '리파마이신 SV MMX®' 개발에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약을 통해 종근당바이오는 리파마이신(Rifamycin) SV 원료를 코스모사에 공급하고, 코스모사는 특허 제형기술인 MMX®(Multi Matrix) 기술을 적용하여 리파마이신 SV MMX®를 개발할 예정이다. 종근당은 리파마이신 SV MMX®의 국내 허가와 제품 발매를 담당하게 된다. 리파마이신 SV MMX®는 여행 기간 동안 세균성 감염에 의해 발생하는 여행자 설사와 대장의 벽에 생긴 게실 내에 장의 내용물이 고여 염증이 발생하는 급성게실염 등을 적응증으로 하는 약물이다. 게실이란 소화관이나 방광 등 장기의 일부가 바깥으로 돌출하여 끝이 막힌 주머니가 형성된 것이다. 리파마이신 계열의 약물은 경구 투여 시 체내 흡수가 잘되지 않는 특성이 있는데 코스모는 MMX® 기술을 통해 약물이 상부 위장관의 장내세균에 의해 파괴되지 않고 대장까지 전달되어 대장 내 세균성 염증 치료에 효과적인 제품으로 개발할 계획이다. 종근당 관계자는 "이번 협약은 우수한 제품력을 가진 종근당과 원료전문회사인 종근당바이오, 혁신 기술을 보유한 코스모社가 효율적으로 협력하여 글로벌 신약을 개발하는 중요한 계기가 될 것"이라고 말했다. 코스모는 소화기 관련 질환에 전문성을 가진 이탈리아 제약회사로 MMX®기술을 바탕으로 다양한 대장 관련 질환에 대해 혁신적인 치료제를 개발하고 있다.

정부가 다음달 1일부터 황반변성치료제 급여기준을 확대하기로 했다. 루센티스와 아일리아 상호간 교체투여도 인정하게 되는 데, 교체한 뒤 3회 투여해도 효과가 나타나지 않는 경우 4회부터는 더 이상 급여를 적용받을 수 없다. 복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 16일 행정예고하고 오는 26일까지 의견을 듣기로 했다. 개정안을 보면 황반변성치료제인 루센티스주(라니비주맙)와 아일리아주(아플리베르셉트) 투여횟수를 환자 당 총 10회에서 14회 이내로 확대하고, 상호 간 교체투여를 인정하는 내용이다. 교체 투여한 경우 교체 전 약제 투여횟수를 총 투여횟수에 포함해 계산한다. 또 각각의 약제는 초기 3회 투여 후에도 치료효과가 나타나지 않으면 그 이후 투여분은 급여를 적용받지 못한다. 아울러 초기 3회 투여 뒤 효과가 없어서 다른 약제로 교체해 3회 투여했는 데도 치료효과가 없으면 그 이후 투여는 급여가 인정되지 않는다. 복지부는 "임상논문 및 학회의견 등을 참조하고 실명의 위험성을 고려해 투여횟수 확대, 교체투여 등에 급여를 인정하기로 했다"고 설명했다. 한편 복지부는 다음달 신규 등재되는 카버락틴정0.5mg(카베르골린)은 허가사항 범위 내에서 급여를 인정하되, 산모와 신생아가 건강상 필요하지 않는 단순한 모유억제를 위해 사용한 경우에는 비급여 대상으로 하기로 했다. 유사한 적응증 약제인 브로모크립틴 경구제와 동일하게 기준을 마련한 것이다. 같은 성분의 도스티넥스정은 다음달부터 급여목록에서 제외돼 급여기준도 삭제할 예정이다. 복지부는 또 레비프프리필드주사와 레비도즈프리필드펜의 허가사항 투여제한 연령이 12세 이하 소아에서 2세 미만 소아로 변경됨에 따라 허가 범위 초과로 급여 인정되는 내용을 삭제하기로 했다. 또 같은 성분 약제가 내달 신규 등재돼 아보넥스주에는 '등'이 추가된다.

의약품안전원이 3년 내 병용·연령·임부금기에 대한 DUR 정보개발을 완료할 계획이다. 또 수요자 선호에 따라 간질환과 신질환 환자에서 주의해야 할 약물정보부터 DUR 범부를 확대하게 된다. 16일 의약품안전원 신주영 책임연구원은 LW컨벤션에서 열린 '의약품안전 선진화 심포지엄'에서 DUR정보 중장기 종합추진개발 로드맵을 공개했다. 이번 로드맵은 의약전문가 설문조사, 중장기 추진전략에 대한 자문, 의·약사 심층 인터뷰, 전문위원회 등의 의견을 수렴해 수립됐다. 안전원은 현재 총 2516개 성분에 대한 DUR 정보를 개발했으며, 미평가된 성분은 병용금기 148개, 연령금기 161개, 임부금기 1042개다. 안전원은 3년 내 병용·연령·임부금기에 대한 정보개발을 완료할 계획이다. 또 다빈도로 사용되는 약물계열부터 효능군중복주의와 용량·기간주의 정보는 2019년까지 정보개발을 완료할 방침이다. 한약과 일반약에 대해서는 2016년까지 DUR 정보를 위한 기초조사를 완료하고, 2017년부터 2년 간 한약임부금기나 다빈도 일반약에 대한 시범사업을 진행하게 된다. 2019년에는 한약과 일반약에 대한 시스템을 구축해 확대 적용할 계획이다. 이와 함께 안전원은 DUR 정보 범주 확대에 대한 계획도 공개했다. 이는 의사와 약사 설문조사를 기반으로 수요자 선호를 기초로 우선순위를 선정했다. 이 결과에 따라 안전원은 간질환, 신질환 환자에게 주의해야 하는 약물정보, 약물 알레르기 주의, 후행적 DUR 순으로 범주를 확대해 나갈 계획이다. 신 연구원은 "근거기반의 DUR 정보, 허가의약품의 촘촘한 관리, 환자중심의 DUR을 통해 한국형 DUR 정보 체계를 갖춰나갈 것"이라고 말했다.

매출 1000억대 규모의 중견 제약사들이 신제품 선전에 함박웃음을 짓고 있다. 이들 제약사들은 특허만료 제네릭과 리뉴얼 제품으로 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다. 16일 제약업계에 따르면 대원제약 등 중소 제약사들이 신제품을 앞세워 지난 9월 높은 처방액(유비스트 기준)을 기록했다. 대원제약은 1년 미만 출시 제품들이 회사의 주력 제품으로 성장했다. 특히 지난 8월 출시한 항궤양제 넥세움의 퍼스트제네릭 '에스원엠프'가 비약적으로 성장하고 있다. 에스원엠프는 9월 7억원의 처방액으로 전월 대비 69.5% 올랐다. 또한 작년 10월 출시한 엑스포지 제네릭 엑스콤비도 7억원의 처방액을 기록했다. 여기에 기존 시럽제를 파우치 형태로 포장을 변경해 출시한 코대원포르테가 6억원의 처방액으로 승승장구하고 있다. 이들 신제품들은 1년새 리피원, 오티렌에 이은 대원제약의 주력 제품으로 성장했다. 신제품 선전에 힘입어 대원제약은 리베이트-투아웃제 시행 이후에도 상위 10대 처방액 업체 중 유일하게 10% 이상 고성장을 이어가고 있다. 경동제약도 엑스포지 제네릭 발디핀과 크레스토 제네릭 로트로반이 성장세를 주도하고 있다. 발디핀과 로트로반은 지난 9월 각각 7억원과 4억원의 처방액을 기록했다. 경동제약 역시 대원제약과 마찬가지로 최신 특허만료 제네릭들이 회사의 주요 수입원으로 성장했다. 기존에는 리피토 제네릭 아트로반이 유일한 블록버스터 약물이었으나, 넥시움 개량신약 에소프라졸과 발디핀, 로트로반의 성장세에 힙입어 주력 제품군이 보다 탄탄해졌다. 안국약품은 기존 그랑파제F의 함량과 제형을 줄인 그랑파제에스정이 전달 6억원의 처방액으로, 시장 안착에 성공했다. 또 엑스포지 개량신약 레보살탄이 4억원의 처방액으로 상승곡선을 그리고 있다. 상위사 중 보령제약도 신제품 선전에 즐거운 비명을 지르고 있다. 기존 보령 아스트릭스를 스위치하는 보령바이오아스트릭스가 순조롭게 안착하고 있는 상황이다. 보령바이오아스트릭스는 보령바이오파마가 허가받은 제품으로, 보령아스트릭스와는 성분이 똑같지만 약가가 높다. 지난달 8억원의 처방액으로 보령 아스트릭스(9월 6억원)를 빠르게 대체하고 있다. 또한 크레스토 제네릭 크레산트도 전달 6억원의 처방액으로, 기존 순환기계 제품라인의 한축으로 자리잡았다. 보령제약은 국산 고혈압신약 카나브와 항응고제 보령바이오 아스트릭스, 고지혈증치료제 크레산트로 순환기 제품라인을 완성하고 있다.