안구건조증 치료에 많이 사용되는 레스타시스 점안액을 놓고 오리지널사와 제네릭사 간 충돌하고 있다.레스타시스는 연간 110억원대의 청구액을 기록하고 있는 블록버스터 약물로, 아직 존속특허가 살아있어 내년까지는 독점지위를 유지할 것처럼 보였다.그러나 최근 태준제약이 레스타시스 제네릭인 싸이포린을 출시하면서 양측의 공방이 뜨겁게 달아오르고 있다.24일 제약업계에 따르면 태준제약이 최근 싸이포린을 자진인하된 약값 879원에 출시하면서 오리지널사인 엘러간과 특허분쟁에 휘말렸다.레스타시스 역시 싸이포린 출시로 내달부터 약값이 1149원으로 종전보다 30%가 인하된다. 제네릭 출시로 손해가 예상되는 만큼 엘러간 측이 이번 특허심판에 사활을 걸 것으로 분석된다.레스타시스의 존속특허는 시각조직에 국부도포를 위한 누선특효유제로, 내년 5월 17일 만료된다. 따라서 허가를 미리 받은 제네릭들은 내년 5월 17일에 맞춰 출시시기를 잡고 있다.하지만 태준제약은 경쟁사보다 앞서 제네릭 제제를 출시함과 동시에 지난 7월에는 해당 특허에 대해 등록무효 심판을 청구했다.같은달 엘러간 측도 태준제약 제품이 특허를 침해했다는 취지의 적극적 권리범위확인 심판을 제기했다. 만일 특허심판원이 태준제약에 손을 들어준다면 태준제약은 안정적으로 시장 유통을 가져갈 수 있고, 다른 제네릭들도 보다 일찍 출시 시기를 저울질 할 수 있다.반면 엘러간 측 청구가 받아들인다면 태준제약 제품은 철수될 가능성도 없지 않다. 또한 엘러간은 약가회복을 위한 절차도 구상할 수 있다.국내 제약업계 관계자는 "해당 약물은 사용량이 많지만 특허 때문에 안과 제조 제약회사들이 내년 출시를 목표로 개량신약으로도 개발하고 있다"며 "특허심판 결과에 따라 시장구도가 변화할 수 있어 주목해서 보고 있다"고 말했다

종근당(대표 김정우)이 월경전증후군 치료제 '프리페민'에 이어 최근 발매한 생약성분의 갱년기 증상 치료제 '시미도나'로 여성 질환 치료제 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다고 밝혔다.시미도나는 스위스 생약전문회사 젤러(Zeller)에서 생산한 일반의약품으로 여성의 갱년기에 발생할 수 있는 홍조, 발한, 수면장애, 신경과민, 우울증 등 갱년기 증상을 개선하는 데 효과적인 제품이다.이 제품의 주성분은 미나리아재비과에 속하는 식물인 서양승마 추출물로, 서양승마의 뿌리제제는 유럽에서 50년 넘게 갱년기 증상 치료에 효과적으로 사용되고 있는 생약성분이다.시미도나는 유럽 임상을 통해 갱년기 증상 개선 효과와 안정성을 유럽의약품허가당국(EMA)과 천연물의약품위원회(HMPC)로부터 인정받았다. 스위스에서는 갱년기와 폐경기 증상 치료제로 판매 1위를 기록하고 있다.폐경은 노화로 일어나는 자연스러운 현상이지만, 일부 여성들에게는 폐경 이행기와 폐경 후에 동반되는 증상들이 일상생활을 방해하고 삶의 질을 저하시킬 수 있다. 또한 폐경기에 발생 가능성이 높아지는 동맥경화증, 심근경색증, 골다공증과 같은 만성 질환들은 중년여성들의 건강에 치명적인 영향을 미치게 된다.종근당 관계자는 "갱년기에 수반되는 여러 증상들이 중년 여성들의 신체적, 정신적 건강을 저해하고 가족들의 불안감을 높일 수 있다"며 "하루 한알로 복용이 간편한 시미도나를 통해 갱년기 증상으로 인한 스트레스를 줄이고 심신의 안정을 되찾을 수 있을 것"이라고 말했다.

대웅제약 관계사인 디엔컴퍼니(대표 윤재춘)는 스위스 프리미엄 필러 '테오시알 퓨어센스(Teosyal Puresense)'를 론칭했다고 24일 밝혔다.테오시알 퓨어센스는 스위스 테옥산(Teoxane)사에서 제조, 유통하는 필러로 영국, 캐나다, 호주, 일본 등 전 세계 100여 개국에 수출되고 있으며, 국내는 디엔컴퍼니가 유통을 맡게 됐다.히알루론산 필러로 말 그대로 '채워주는' 제품인 테오시알 퓨어센스는 얼굴에 필러제를 주사해 주름을 채우거나 꺼진 부위의 볼륨을 개선해준다.전 제품에 국소마취제인 리도카인을 함유해 시술 시 통증을 억제, 시술의 편의성을 높였다.특히 테오시알 퓨어센스는 유럽과 캐나다에서 특허받은 RHA 공법으로 이뤄진 필러로 2008년 영국 'Aesthetic Medicine Magazine'에서 선정한 '최고 필러 제품(BEST INJECTABLE PRODUCT OF THE YEAR)'으로 선정되기도 했다.RHA 공법은 Resilient Hyaluronic Acid의 약자로 기존 공정과 달리 밀폐된 진공파우치를 이용해 히알루론산 입자를 재구성하는 공법이다.RHA 공법으로 테오시알 퓨어센스는 히알루론산 입자의 탄성과 응집력을 극대화했고, 규칙적인 cross-linking으로 자연분해를 늦췄다. 이를 통해 히알루론산 입자의 피부 내 내구성을 향상했으며 필러 자체의 탄력을 높였다.이번에 시판하는 제품은 △테오시알 퓨어센스 글로벌액션(Teosyal Puresense Global Action), △테오시알 퓨어센스 딥라인(Teosyal Puresense Deep Lines), △테오시알 퓨어센스 키스(Teosyal Puresense kiss), △테오시알 퓨어센스 울트라딥(Teosyal Puresense Ultra Deep), △테오시알 퓨어센스 얼티메이트(Teosyal Puresense Ultimate), △테오시알 퓨어센스 리덴시티Ⅱ(Teosyal puresense RedensityⅡ) 등 총 6개 제품이다.디엔컴퍼니 관계자는 "테오시알 퓨어센스는 정밀 공학의 메카 스위스에서 제작된 프리미엄 필러로 유럽 보건당국의 기준보다 최대 20배 이상의 꼼꼼한 품질관리를 통해 안정성을 보장한다"며 "입자 크기와 시술 부위에 따라 총 6개 종류로 구성되어있어 필러 시술 시 정밀하고 폭넓게 선택할 수 있는 것이 장점"이라고 설명했다.

앞으로 직무와 관련해 100만원 이상 금품 또는 향응을 요구해 수수한 복지부 공무원은 즉각 고발 조치된다.직무와 무관해도 금액이 200만원이 넘으면 역시 고발대상이다.산하기관도 동일기준이 적용되도록 관련 규정을 제정하도록 조치했다.복지부는 이 같은 내용의 '직원의 직무관련 범죄 세부고발기준(훈령)'을 개정, 지난 19일부터 시행에 들어갔다고 22일 밝혔다.개정훈령을 보면, 먼저 고발대상은 소속직원이 직무와 관련해 형법, 특정범죄가중처벌법, 국가공무원법, 공직자윤리법, 그 밖에 법률의 금지 또는 의무규정을 위반한 범죄행위와 이와 관련한 민간인의 범죄를 포함한다.복지부와 소속기관 부서의 책임자 또는 감사담당자는 소속 직원의 범죄혐의 사실을 발견한 경우 당해 기관의 장 또는 감사책임자에게 보고하도록 했다.또 복지부장관과 소속기관의 장은 고발대상 범죄혐의 사실을 발견하거나 보고받은 경우 수사기관장에게 고발해야 한다.고발여부는 경중과 고의 또는 과실여부를 고려해 판단한다.이중 금품수수·부당이득 또는 재물취득 등 직무관련 범죄, 부당한 행정행위를 수반한 범죄를 통해 본인 또는 제3자에게 이익을 가져다 준 경우, 범죄내용이 파급 개연성이 크고 수사 시 비위가 더 밝혀질 수 있다고 판단되는 경우, 징계처분을 받고 징계기록 말소기간 이내에 다시 범죄에 해당하는 비위를 행한 경우 등은 더 엄중히 처리하도록 했다.인가·허가, 승인, 검사 및 확인 관련 업무나 연구비 집행업무, 계약업무, 각종 수납업무 등 업무 특성상 비위 발생빈도가 높거나 높을 우려가 있는 경우도 해당된다.반드시 고발해야 하는 항목도 있다.200만원 이상의 금품이나 향응을 수수했거나 같은 금액 상당의 공금을 횡령 또는 유용한 경우, 200만원 미만이라도 횡령 또는 유용금액을 전액 반환하지 않은 경우, 최근 3년 이내 금품·향응수수, 공급횡령 또는 유용, 업무상 배임으로 징계를 받고 재범한 경우, 인사·계약 등 직무수행 과정에서 서류를 위변조하거나 은폐한 경우, 직무와 관련해 100만원 이상의 금품 또는 향응을 요구해 수수한 경우 등이다.또 각급 기관장은 범죄행위 보고·고발의무가 있는 자가 고발대상 범죄행위를 발견하고도 정당한 사유없이 보고나 고발하지 않고 묵인한 때는 징계 등의 조치를 하도록 했다.아울러 이 기준을 준용해 자체 실정에 맞는 세부고발기준을 제정해 시행하도록 산하기관의 장에게 조치한다.한편 복지부는 공익신고 처리 및 신고자보호 등에 관한 규정(훈령)도 제정해 같은 날부터 시행에 들어갔다.

한국릴리 '시알리스'발기부전약 ' 시알리스' 필름형 제품 개발이 4파전으로 확대됐다. 전립선비대증에 효과가 있는 저용량 개발에 나선 업체도 나왔다.22일 식약처에 따르면, 현재 시알리스 필름형을 개발 중인 제약사는 씨티씨바이오, 서울제약, 광동제약, 씨엘팜 등 4곳이다.씨티씨바이오의 경우 이미 제품 허가를 받아 발매 일만 손꼽아 기다리고 있다. 나머지 업체는 현재 제품 개발을 진행 중이다.씨티씨바이오, 광동제약, 서울제약 등은 비아그라 필름형제제를 개발해 출시했던 경험이 있다. 여기에 씨엘팜이 새로 가세한 것이다.앞서 비아그라 제네릭은 제형 개선에 초점이 맞춰져 세립, 츄정, 필름형 등 다양한 형태로 개발됐었다.시알리스는 이런 제형 개선과 더불어 용량에 따른 개발도 주안점이다.시알리스는 5mg, 10mg, 20mg 3가지 함량 제품이 있는 데, 제네릭사는 대부분 고용량인 20mg을 타깃으로 하고 있다.유일하게 서울제약은 전립선비대증에도 효과가 있는 5mg 저용량 개발에 착수했다.또 한미, 일동, 영진, 동국, 종근당 등은 시알리스와 전립선비대증약을 결합한 복합제 개발에 나섰다.제품 개발시기나 진행 현황은 제약사마다 편차가 있지만 제품 발매는 물질특허가 만료되는 내년 9월에나 가능한 상황이다.시알리스는 비아그라 제네릭 발매 이후 시장 최대품목으로 성장한만큼 제네릭사들의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

SGLT-2억제제와 DPP-4억제제를 합친 당뇨병 복합제가 나올 전망이다.베링거인겔하임과 릴리는 최근 DPP-4억제제인 ' 트라젠타(리나글립틴)'와 얼마전 국내 승인을 받은 SGLT-2억제제 ' 자디앙(엠파글리플로진)'의 3상 임상을 완료, 그 결과를 제50회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례회의에서 발표했다.해당 연구는 평행집단연구며 성인 제2형 당뇨병 환자 1363명을 무작위 5그룹으로 나눠 복합제 투약군(2그룹)과 트라젠타(1그룹)와 자디앙(2그룹)의 단일제 투여군을 각각 비교했다. 환자들은 메트포민 복용력이 있는 군과 없는 군이 포함됐다. 기간은 총 52주였다.그 결과, 복합제 투여 그룹은 두용량(자디앙 25mg와 10mg) 모두에서 단독요법 대비 우수한 혈당강하 효과를 보였다.특히 고용량 요법은 52주차에서 당화혈색소 수치 변화가 -1.21%로 가장 두드러졌다.당화혈색소 7% 미만 달성률도 복합제가 높았다. 단일제제들의 달성률이 34~43% 수준인 반면 고용량군은 59%로 나타났으며 저용량군은 66%로 고용량보다도 높은 달성률을 기록했다.다만 SGLT-2억제제의 특장점인 체중감소 효능 면에서는 복합제군과 자디앙 단독군이 통계적으로 유의한 차이가 없었다.베링거인겔하임 관계자는 "메트포민의 복용 여부와 상관없이 트라젠타와 자디앙 복합제가 우수한 혈당강하 효과를 보였다는 것은 고무적이다. 복합제가 출시될 경우 제2형 당뇨병에 있어 주요한 치료옵션이 될 것이다"라고 밝혔다.한편 자디앙은 현재 국내 식약처 승인후 급여등재 절차를 진행중이며 DPP-4억제제와 병용에 대한 허가는 받지 못한 상황이다.따라서 복합제가 출시되면 두 약제의 급여기준에도 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다.

진통제 성분인 트라마돌염산염을 고용량으로 투여할 때 갑자기 투여 중단해서는 안 된다.의존성이나 금단증상이 나타날 가능성이 있기 때문이다.22일 식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 2일까지 진행한다고 밝혔다.대상은 트라마돌염산염 단일제로 제형은 경구제와 주사제가 해당된다.허가변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.주요 내용은 일반적 주의사항 변경, 병용시 주의사항 추가 등이다.우선 일반적 주의에 고용량 투여가 필요한 경우 감작스런 투여중단 시 의존성이나 금단증상이 나타날 수 있어 예방을 위해 점진적으로 투여량을 감소하는 것이 바람직하는 내용이 추가된다.또 상호작용에는 수면제, 진정제, 알코올 등과 병용투여시 중추신경계에 대한 효과가 강화될 수 있어 주의해야 한다.이와 함께 쿠마린계 항응고제는 국제정상화비율(INR)을 증가시키므로 트라마돌과 병용을 주의해야 한다는 내용이 추가된다.과량투여 시 호홉곤란에 대한 해독제는 날록손이다.하지만 날록손과 같은 순수 마약 길항제는 MAO 재흡수나 세로토닌 방출 효과에 대한 트라마돌의 억제효과를 저해하지는 못한다는 내용이 추가로 기재된다.국내 허가 변경대상인 트라마돌염산염 경구제와 주사제는 각각 22개, 29개가 있다.