유명 정신신경계( CNS) 약물들이 특허만료에 따른 점유율 하락을 극복하고자 다른 제약사들과 손을 잡고 판매에 나서고 있다.CNS 분야에서 강세를 보이고 있는 한국릴리는 10월부터 ADHD치료제 스트라테라 6품목과 항우울제 푸로작 4품목의 국내 판매를 한국다케다제약에 맡기기로 계약했다.릴리는 작년말에도 CJ헬스케어와 항우울제 심발타의 코프로모션을 맺은 바 있다.세 품목의 공통점은 특허가 만료돼 제네릭 약물들의 공세를 받고 있다는 점이다.스트라테라의 경우 지난 상반기 한미약품 등 다수의 국내 제약사들이 제네릭을 출시했다. 작년 하반기 ADHD 1차 치료제로 급여가 확대됐음에도 스트라테라는 올 상반기 고전을 면치 못했다.스트라테라의 상반기 매출실적(IMS 기준)은 9억원으로, 작년 절반에도 못 미치고 있다.이미 제네릭이 진입해 있는 푸로작도 13억원으로 전년 동기 대비 실적이 하락했다.이런 상황에서 코프로모션은 판매부진을 타개할 주요 전략으로 활용될 전망이다. 이전 코프로모션을 맺은 CNS약품도 만점 효과를 맛봤다.곧 제네릭이 몰려오는 심발타는 CJ헬스케어와 코프로모션을 맺으면서 작년 상반기 48억원에서 올해 같은 동기 79억원으로 매출이 확 늘었다.또한 제일약품과 코프로모션을 맺고 있는 렉사프로(한국룬드벡)도 84억원에서 90억원으로, 올해부터 산도스가 판매하고 있는 시네메트CR(한국MSD) 역시 4억원에서 10억원으로 급상승했다.주요 코프로모션 CNS약물 상반기 실적(IMS, 원)국내 제약사 관계자는 "특허만료 품목에 대한 코프로모션은 원개발사에게는 새로운 신약에 매진하는 계기를 만들고, 코프로모션 제약사는 오리지널약물 도입에 따른 외형확대를 기대할 수 있어 서로 만족할만한 성과를 낼 가능성이 높다"고 말했다.하지만 제네릭사 입장에서는 오리지널 경쟁사가 하나 더 추가됨에 따라 영업 부담이 늘어날 수 밖에 없다.

3분기 신규임상 승인 현황올해 3분기 신규 허가된 임상시험 건수가 170건을 넘어섰다. 특히 초기임상 허가가 대폭 늘어 눈길을 끌었다.30일 식약처에 따르면, 올해 7~9월 3개월간 승인된 임상시험 건수는 총 172건이었다. 지난해 같은 기간보다 22건(14.6%) 증가한 수치다.임상 단계별로는 상업화 임상의 시작단계인 1상시험의 증가세가 두드러졌다.실제 3분기 허가된 1상시험은 총 59건으로 전년 같은 기간 29건보다 두 배 이상 더 많았다.3상시험은 같은 기간 9건 늘어난 63건을 기록했다. 반면 2상과 연구자임상은 23건과 29건으로 각각 5건, 9건 씩 줄었다.1상 임상이 눈에 띄게 늘어난 것은 국내사들의 복합제와 신약개발 투자가 늘어난 영향이었다.구체적으로 승인된 1상 임상 전체 59건 중 국내사 품목이 40건에 달했다.업체별 승인현황제약사별로는 노바티스가 6건으로 신규임상 허가를 가장 많이 받았다. 이어 화이자와 GSK가 각각 5건으로 뒤를 이었다.또 한미약품·일동제약·로슈·SK케미칼·보령제약·종근당·LG생명과학 등은 각 4건, 베링게인겔하임·아스트라제네카·CJ헬스케어·동화약품·녹십자 등은 각 3건을 기록했다.이밖에 CRO 업체와 임상시험기관 중에서는 퀸타일즈(9건)와 서울대병원(6건)이 진행한 건수가 가장 많았다.제약업계 한 관계자는 "국내사들이 신약 뿐 아니라 개량신약, 복합제 개발 투자를 늘리고 있는만큼 초기임상은 지속적으로 증가할 것"이라고 전망했다.

[기업 엿보기] 종근당, 텔미누보-듀비에-면역억제제 선전 의미 종근당 3분기 매출액은 지난해 동기 대비 약 7% 증가한 1350억원대를 기록할 것으로 보인다. 4분기에는 전년 같은기간과 견줘 약 12% 늘어난 1450억원대 실적이 예상된다.상반기 수출실적은 165억원 규모로 매출액 대비 약 6% 비중을 보이고 있다.3분기 영업이익은 185억원으로 지난해와 비슷한 수준을 올릴 것으로 예상되며, 4분기에는 지난해 같은 기간과 견줘 약 50%이상 급증할 것으로 추정되고 있다.종근당 주가는 7만원대 중반을 기록하고 있다. 올해 큰 부침없이 꾸준함을 기록하고 있고 올초 대비 시가총액은 약간 증가했다.꾸준한 실적과 수익성을 기록중인 셈이다. 해외시장 매출도 경쟁 상위제약사에 비해 높지 않은 편이다.겉으로 보기에 종근당은 평범하지만 성장 중인 상당수 중견기업들의 롤모델로 주저없이 꼽히고 있다.이유는 무엇일까? 이는 영업력, 제품개발력, 전략수립 등 3박자를 모두 갖춘 기업으로 평가받고 있기 때문이다.국내 중상위그룹 중에는 연구개발 부문에서는 앞서가지만 영업력이 부족한 기업, 영업력은 뛰어나지만 R&D가 약하다는 평가를 받는 기업, 영업력과 R&D부문이 좋지만 전략수립이 아쉽다는 평가를 받는 기업들이 존재한다.하지만 종근당은 중상위 그룹 중 비교적 앞서 언급한 3박자를 고루 갖추고 있다고 평가된다.듀비에와 텔미누보, 그리고 면역억제제 행보를 보면 이같은 평가는 설득력이 있다. 트윈스타와 닮은꼴 개량신약인 텔미누보(ARB+CCB 복합제)는 종근당 전략수립의 성공작이라는 분석이다.종근당 텔미누보-듀비에 매출흐름(단위=억)이 품목은 올 3분기에만 49억원의 실적을 기록했다. 올해 매출액은 180억원을 넘어설 것이라는 전망이다. 2013년 대비 약 70% 이상 고성장 하고 있는 품목이다.종근당의 확실한 효자품목이다. 이는 종근당이 베링거인겔하임의 대형품목 트윈스타의 시장 주도를 예측하고 발빠르게 개발전략을 수립한 결과물로 인식된다.텔미살탄 특허만료와 동시에 고혈압약물 트렌드인 ARB+CCB 복합제를 내놓으면서 시장의 좋은 반응을 얻어냈다.종근당의 자체개발 국산신약 듀비에도 발매초기 시장의 우려와는 달리 선전중이다.DPP-4 계열 약물이 장악하고 있는 당뇨병치료제 시장에서 부작용 이슈가 제기됐던 글리타존 계열의 올드드럭이라는 이미지를 탈피하면서 발매 첫해 70억원대에 육박하는 매출을 기록할 것으로 예상된다.듀비에 월별 처방실적(유비스트)듀비에의 뒤를 이을 고도비만 치료제 ‘Beloranib’ 미국 임상이 내년부터 본격화 될 가능성이 높다는 점에서 회사의 신약개발 능력 가치는 한단계 업그레이드할 것으로 예상된다. 시장에서 통할 수 있는 R&D에 집중하고 있는 것이다.올해 텔미누보와 듀비에의 합산 추정 매출은 250억원대 달한다. 숫자로 보이는 것과는 달리 다른 도입품목과 비교가 안되는 상당한 마진을 창출할 수 있는 그야말로 효자품목인 셈이다. 종근당의 또 다른 경쟁력인 면억억제제 분야도 개발력과 전략수립의 또 다른 결과물로 인식된다.장기이식 면억억제제 제네릭 타크로벨, 사이폴, 마이렙트, 타크로리무스 등 주요 면역억제제 4품목은 올 상반기 15%이상 고성장을 기록하면서 대형품목 반열에 올라있다.회사측은 그동안 면억억제제 R&D에 집중하면서 사이폴과 타크로벨 등 대형 면역억제제 제네릭을 보유하게 됐다.종근당 면역억제제 상반기 실적(단위=백만원)제품개발력과 전략수립은 영업력의 뒷받침으로 빛을 발한다. 종근당은 개량신약과 신약이외에도 대부분 제네릭군 매출에서 리딩품목 자리를 지키고 있다.종근당의 강점으로 꼽히는 '영업력+개발력+전략수립' 3박자는 오랫동안 지속될 것이라는 것이 업계의 분석이다. 다양한 정책변화 속에서도 회사의 주식가치 상승이 예견되는 이유이기도 하다.업계 관계자들은 종근당이 해외시장에서 포텐이 터질 경우 엄청난 상승곡선을 그릴것으로 전망하고 있다.종근당은 올 3분기 환율 하락에도 불구하고 일본 지역 면역억제제 수출 증대로 전년 동기와 견줘 약 20% 증가한 101억원의 수출실적이 예상된다. 4분기에도 수출은 10% 늘어날 것이라는 분석이다.만일 종근당이 영업, 개발, 전략수립에 수출까지 성장세가 이어진다면 가장 강력한 상위그룹 중 한곳으로 부상할 가능성이 매우 높을 것으로 전망된다.

국내 최초로 독감백신을 개발한 녹십자가 4가 독감백신 상용화를 위한 행보에 박차를 가하고 있다.녹십자(대표 조순태)는 유정란 배양 방식 4가 독감백신의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 30일 밝혔다.4가 독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면, 제품허가 신청이 가능하다.녹십자는 이달 초 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 임상시험에도 착수한 바 있다.4가 독감백신은 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있는 백신이다.일반적으로 3가 독감백신으로도 충분한 면역 효과를 얻을 수 있다고 알려졌지만 최근 함께 유행하고 두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세다.현재 국내에 유통되는 독감백신은 3가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신이다.미국의 경우, 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 25개 소아용 및 성인용 독감백신 중 10여개의 제품이 4가 백신이다.미국시장에 지난해부터 4가 독감백신이 공급되기 시작했다는 점을 감안하면 4가 독감백신이 빠른 속도로 대중화되고 있는 추세다. 녹십자는 유정란 배양 방식과 판데믹, 조류독감과 같은 외부 위험요인으로 인한 만약의 사태에 대비해 세포배양 방식도 같이 운영 하겠다는 계획이다.안동호 녹십자 종합연구소 상무는 "녹십자의 4가 독감백신 개발은 4조원에 달하는 글로벌 시장 확대를 위한 전략"이라고 설명했다.이는 이미 포화된 국내 독감백신 시장에서 국내 후발주자들과의 경쟁은 무의미 하다는 것으로 풀이된다. 실제로 우리나라 독감백신 연간 소비량은 1천6백만 도즈(성인 1회 접종량) 정도로 세계 전체 시장에서 소비하는 4억 도즈의 4% 수준에 불과하다.녹십자 독감백신 수출액은 280억원에 달했다. 수출을 처음 시작한 2010년 수출액 대비 5배 가까이 늘어난 수치다. 이 상승세가 이어져 올해 독감백신 수출고는 400억 원에 달할 것이라고 회사측은 내다보고 있을 정도다.

아리셉트 등 치매치료제 급여기준이 확대된다. 현재는 저렴한 약제의 약값을 환자가 전액부담했던 병용요법 약제에 모두 건강보험을 적용하는 내용이다. 휴미라 등 일부 생물학적제제는 복약순응도 개선을 위해 다른 약제대신 교체투여(스위치)해도 급여를 인정하기로 했다.복지부는 '요양급여의 기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'를 이 같이 개정해 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.◆치매약 급여확대=치매치료제 간 병용요법 급여기준이 확대된다.해당 성분은 염산도네페질(아리셉트정 등), 갈란타민(레미닐피알서방캡슐 등) 경구제, 리바스티그민제제( 엑셀론캡슐 등) 등으로 이들 약제와 메만틴(에빅사액 등) 경구제를 함께 투약하면 현재는 저렴한 약값을 환자가 전액 본인부담하지만 내달부터는 모두 보험이 적용된다.반면 이들 성분약제와 은행잎추출물(Ginkgo biloba extract) 제제 병용 때는 현재처럼 싼 약은 환자가 전액부담한다.또 엑셀론패취제의 경우 허가사항에 중증 치매가 추가돼 현행 급여기준의 MMSE, CDR, GDS 평가점수를 확대해 급여를 적용하기로 했다.◆자격요법제 급여확대=생물학적제제인 종양괴사인자알파저해제 성분 주사제는 복약순응도 개선 필요성이 있는 경우 교체투여(스위치)해도 건강보험이 적용된다.현재는 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 예외적으로 인정하고 있다.대상성분은 골리무맙주사제(심퍼니프리필드시린지주50mg 등), 토실리주맙주사제(악템라주 등), 아바타셉트주사제(오렌시아주250mg 등), 아달리무맙주사제(휴미라주), 세르톨리주맙 페골주사제(퍼스티맙프리필드주), 엔타네르셉트주사제(엔브렐주사), 인플릭시맙제제(레미케이드주 등) 등이다.다만 교체 약제는 최소 6개월간 투여하도록 권고됐다.◆GLP-1 당뇨약 신설= 릭수미아펜주(릭시세나티드)가 신규 등재되면서 같은 계열의 약제인 바이에타펜주(엑세나이드)와 동일하게 급여기준이 적용된다.메트포르민, 설포닐우레아와 함께 사용되는 3제요법이다.

CJ헬스케어(대표 곽달원)의 고혈압 복합제 '엑스원'(Valsartan+Amlodipine adipate)이 출시 1년 만에 100억대 품목으로 성장하며 블록버스터 등극을 눈 앞에 두고 있다.CJ측에 따르면 작년 10월 출시 후 1년이 지난 엑스원은 유비스트 자료 기준 올 상반기 누적 51억의 실적을 기록하며 엑스포지(노바티스)의 뒤를 이어 특허만료 의약품 시장에서 선두를 달리고 있다.출시 당시 특허만료의약품 시장 1위를 하며 시장선점에 성공한 엑스원은 꾸준한 성장세로 연 내 100억대 품목에 당당히 자리매김할 것으로 관측되고 있다.2010년 이후 고혈압 치료제 시장에서 오리지널 제품들의 특허가 대거 만료되며 수많은 후발 의약품들이 출시되었지만, 시장 성장은 미미했었다.그러나 지난해 ARB+CCB복합제 중 최초로 엑스포지 특허가 만료된 후 약 50여 개 제약사들이 관련 제품을 일제히 출시하면서 Valsartan+Amlodipine 시장이 2배 가까이 성장하며 뜨거운 관심을 받았다.CJ 엑스원은 엑스포지 성분 중 하나인 암로디핀베실산염 대신 자체 개발한 암로디핀 아디페이트염을 적용하여 출시 초기부터 다른 유수의 제네릭 제품들과 차별점을 두었다.암로디핀 아디페이트염은 타 염 대비 우수한 광 안정성을 갖춘 성분으로, CJ헬스케어가 지난 2004년 자체 개발해 고혈압 치료 개량신약인 암로스타로 출시한 성분이다.엑스원은 임상을 통해 암로디핀 아디페이트염의 안정성뿐 아니라 안전성도 입증하였으며, 경쟁 제품 대비 경제적인 약가로 출시하여 시장에서 좋은 반응을 얻었다는 설명이다.엑스원 담당 PM은 "ARB+CCB최초로 열린 시장에서 엑스원은 치열한 경쟁 속에서 MR의 몰입을 극대화 하고 제품 차별화를 통해 시장 선점에 성공했다"며 "엑스원을 필두로 향후 고혈압 및 순환기 시장에 있어서 새로운 강자로 자리매김하겠다"고 말했다.