의약품처방조제지원시스템( DUR) 사전점검을 의무화하는 의료법과 약사법 등 신규 법률안이 무더기로 상임위원회에 상정된다. 그러나 의사-환자간 원격의료 허용 의료법개정안이나 담뱃값 인상을 위한 건강증진법개정안 등 쟁점법안은 대상에 포함되지 않았다. 국회 보건복지위원회는 오늘(14일) 오전 11시에 열리는 전체회의에 상정할 201개 신규 법률안을 확정했다. ◆건강보험법개정안=김용익, 김태흠, 염동열, 박남춘, 김재원, 김현숙, 이언주, 최동익, 김희국, 이목희, 신경림, 유재중, 김우남, 이명수, 송영근, 남윤인순 등의 국회의원이 대표발의한 15개 법률안이 상정된다. 이명수 의원의 입법안은 건강보험료 국고지원 기준을 전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해연도 보험료 예상수입액의 100분의 14로 변경하고, 국고지원 만료규정을 삭제하는 내용이다. 유재중 의원의 개정안은 과징금 징수율을 제고하기 위해 장기간 과징금을 납부하지 않은 경우 원처분인 업무정지로 환원시키는 내용이 골자다. 거짓보고나 조사거부 등으로 현지조사를 무력화하는 요양기관에 대한 제제를 강화하고, 건강보험료 연체금 계산방식을 월할에서 일할로 변경하는 2건의 최동익 의원 개정안도 포함돼 있다. 또 김재원 의원 법률안은 금연치료를 요양급여 대상에 포함시키고, 이목희 의원은 4대 보험료 통합 징수업무를 외부기관에 위탁하지 못하도록 금지하는 등의 내용이 담겨 있다. 이밖에 건강보험심사평가원 상근 심사위원 수를 최대 50~120명까지 확대하고 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로 늘리는 김용익 의원 입법안과 건강보험공단 상임이사 수를 현행 5명에서 4명으로 축소하는 김현숙 의원의 입법안도 상정된다. ◆의료법개정안=이노근, 남윤인순, 김현숙, 신경림, 민현주, 류지영, 양승조, 문정림 등의 국회의원이 대표발의한 9건이 다뤄진다. 주요골자는 의학한림원 법정단체화(문정림), 리베이트 양벌제 도입(양승조) DUR 의무화법(김현숙), 의료인과 의대생 등 명찰착용 의무화(신경림), 옥외광고와 인터넷 등의 매체를 이용한 성형광고 금지(남윤인순) 등이다. 반면 의료영리화 논란대상인 의사와 환자간 원격의료와 보험사의 해외환자 유치업무를 허용하는 2건의 정부 의료법개정안은 이번에도 상정되지 못했다. 또 야당이 의료영리화 저지입법안으로 제출했던 의료기관 영리행위 금지(김용익)와 자회사 설립금지(최동익) 내용을 담은 2건의 의료법개정안도 마찬가지로 상정보류됐다. 여기다 담뱃값 인상안을 담은 건강증진법개정안(정부입법안)도 상정되지 않아 전체회의 과정에서 적지 않은 논란이 예상된다. ◆약사법개정안=김춘진, 박인숙, 김상희, 문대성, 남윤인순, 신경림, 류지영, 김현숙, 인재근, 정부 등이 발의한 9개 법률안이 상정된다. 우선판매품목 승인 등 허가특허연계제도의 실효성을 확보하기 위한 정부입법안, 제약사가 아닌 경우 00제약이나 00약품이라는 상호명이나 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 금지한 인재근 의원 법률안, 의약품 조제 시 환자의 복용약과 중복여부, 해당 의약품의 병용금기 등 해당여부 등을 사전에 확인하도록 한 김현숙 의원의 이른바 DUR 의무화법 등이 포함됐다. 또 약사, 한약사 뿐 아니라 실무실습 중인 약대생에게도 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 의무화하는 신경림 의원 입법안, 개봉판매 벌칙을 완화하는 남윤인순 의원 입법안, 어린이용 의약품에 타르색소 사용을 금지한 문대성 의원 입법안도 상정대상이다. 이밖에 포상금 목적으로 사전 공모하는 등 부적절한 방법으로 신고한 경우 포상금 지급 제한(김상희), 임상시험성적서 등의 조작행위에 대한 벌칙강화(박인숙). 약국에 폐 의약품 수거용기 비축 의무화(김춘진) 등을 골자로 한 입법안도 상정된다. ◆기타=마약류통합관리센터 구축(남윤인순), 마약 및 향정약 처방 또는 조제사항 심평원에 보고 의무화(최동익) 등을 내용으로 한 3건의 마약류관리법개정안도 상정대상이다. 또 희귀난치성질환 지원을 위한 이명수(희귀난치성질환 관리법안), 박인숙(희귀난치성질환 관리법안), 강기윤(희귀질환관리 및 희귀질환자 지원 등에 관한 법률안), 강기정(만성질환 및 희귀난치성질환 관리법안) 등 4명의 의원의 제정입법안도 포함돼 있다.

한미IT(대표 임종훈)가 최근 개발한 신형 RFID 리더기 'RF Blaster'가 대한민국 우수특허 대상을 수상했다. 한미IT는 최근 한국특허정보원, 한국발명진흥회 등이 후원한 대한민국 우수특허 시상에서 전기 전자 부문 대상을 수상했다고 13일 밝혔다. 대상을 수상한 RF Blaster는 기존 리더기 대비 인식률은 2배 이상 높이고 인식시간은 절반으로 줄인 고성능 RFID 리더기이다. 중량 및 크기, 그립감 등을 개선해 휴대성 및 업무효율을 높였고, 블루투스로 스마트폰에 자동 연결돼 통신비 부담요인을 원천 차단했다. 현재 RF Blaster는 전국 1만7000여 약국에서 의약품의 이력추적 및 재고 관리, 유효기간 관리, 반품, 리콜, 회수 대상 의약품 관리 등 전반적인 의약품 유통 관리에 활용되고 있다. 한미IT 임종훈 대표는 "RF Blaster는 기존 리더기에서 한층 업그레이드 된 디자인 및 기능으로 약사 및 환자들의 불편을 대폭 줄였다"며 "앞으로 RFID 기술을 통한 보다 정확하고 투명한 의약품 유통관리를 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 대한민국 우수특허 시상은 올해로 8회째를 맞았으며, 한국일보가 주최하고 한국특허정보원, 한국발명진흥회, 한국지식재산보호협회가 후원했다

하반기 들어 대웅제약과 대원제약의 치열한 영업 대결이 펼쳐지고 있다. 대웅제약은 올해 하반기 주력 품목 특허만료로 제네릭 제품과의 경쟁에 휩싸였다. 지난 8월에는 400억대 역류성식도염치료제 넥시움이, 11월은 600억대 항궤양제 알비스가, 12월에는 500억대 고혈압 복합제 세비카가 후속약물 도전에 직면한다. 그런데 도전자로서 한 업체가 눈에 띈다. 바로 대원제약이다. 대원제약은 지난 8월 넥시움의 퍼스트제네릭 에스원엠프를 출시한 데 이어 12월에는 역시 세비카의 첫번째 후속약물 '올로비카정'을 발매할 예정이다. 이에 따라 대웅제약과 대원제약은 클리닉 시장을 두고 맞대결을 피할 수 없게 됐다. 무서운 기세로 제네릭 분야에서 높은 성장률을 보이고 있는 대원제약은 국내 최대 영업 인프라를 보유한 대웅제약에게도 손쉬운 상대가 아니다. 대원제약의 넥시움 퍼스트제네릭 에스원엠프는 출시달인 8월에는 4억원을, 9월에는 7억원을 기록하며 단숨에 이 시장 강자로 떠올랐다. 출시 2개월만에 월매출 7억원은 업계에서도 이례적인 성장이라며 놀라움을 금치 못하고 있다. 이런 가운데 내달에는 대원제약이 세비카 후속약물 '올로비카정'으로 또다시 대웅제약과 맞닿뜨린다. 염이 다른 성분으로 다른 제네릭보다 한두달 일찍 출시된다. 동일제제 출시 경쟁업체가 종병에서 강점을 보이는 한림제약밖에 없어 이번 역시 클리닉 시장에서 대웅제약과의 한판승부가 예상된다. 업계는 대원제약이 출시 2개월 7억원의 에스원엠프 신화를 다시 쓸지 주목하고 있다. 특히 대원제약의 올로비카정이 한림제약 제품보다 약가를 낮게 책정받은 것으로 알려져 가격경쟁에 관심이 쏠리고 있다. 하지만 올메사탄 제제로 클리닉 시장을 다져온 대웅제약의 수성전략도 만만치 않다는 분석이다. 업계 한 관계자는 "에스원엠프는 항궤양제이기 때문에 처방 변경이 수월했지만, 오래 복용하는 고혈압치료제는 상황이 다르다"며 "특히 대웅제약이 오랫동안 올메사탄 제제 시장을 다져왔기 때문에 쉽지 않은 도전이 될 것"이라고 설명했다. 대웅제약은 주력품목 3품목이 하반기 제네릭 도전에 직면해 있어 강한 수성 의지를 나타내고 있다. 반대로 대원제약은 스마트한 전략으로 퍼스트약물을 출시한만큼 전사적으로 영업에 임하고 있다. 양사가 정면 충돌하면서 영업전략을 두고 미묘한 신경전도 감지되고 있다. 지켜야 하는 대웅제약과 뺏어야 하는 대원제약, 과연 승자는 누가될지 양사의 맞대결에 제약업계가 숨을 죽이고 지켜보고 있다.

2023년 물질특허가 종료되는 자누비아에 제네릭 개발이 몰리고 있다. 내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 이전에 특허와 상관없이 자유롭게 제네릭을 개발하려는 것이다. 한미약품, 다산메디켐, 종근당, 대원제약 등이 제품 상업화를 위한 생물학적동등성시험을 착수했다. 이들 업체들은 2023년 먼저 제네릭을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 갖고 있다. 따라서 2024년 만료되는 후속 조성물 특허에 대해 도전장을 내민 제약사도 나타나고 있다. 특허도전 성공으로 허가-특허 연계제에 따른 우선판매 품목허가권을 노리고 있는 것이다. 12일 제약업계에 따르면 한미약품이 최근 2024년 존속기간이 만료되는 자누비아 후속특허에 대해 무효심판을 제기했다. 다산메디켐이 지난 9월 권리범위확인 심판을 제기한 데 이어 한미약품도 특허도전에 나선 것이다. 후속특허 도전에 성공하면 물질특허 종료 후 우선판매 품목허가권을 획득할 수 있는 조건이 완성된다. 업계 개발 담당자는 "현재 자누비아 제네릭을 개발하는 제약사는 물질특허 종료 이후 출시를 바라보고 있다"며 "특허도전 업체들은 그 이후 독점권을 노린 것으로, 다른 제약사들도 특허도전을 검토하고 있는 것으로 안다"고 말했다. 그렇다면 국내 제약사들은 출시까지 10년이나 남은 제네릭에 열광하는 이유는 뭘까? 앞서 관계자는 "내년 허가-특허 연계제도 시행 이전 개발을 완료하는 목적도 있고, 10년후 쯤에는 자누비아의 안전성 정보가 충분히 쌓이고, 원료도 양산될 것으로 보여 좀 무식한 방법이지만, 지금 개발을 서두르고 있다"고 말했다. 자누비아는 DPP-4 계열 당뇨병치료제 가운데 제일 먼저 출시됐기 때문에 그만큼 안전성 자료가 축적돼 제네릭의 상품가치도 높다는 해석이다. 무엇보다 자누비아는 국내에서 1000억원 이상 처방액을 기록하고 있는데다 당뇨환자가 폭발적으로 늘어날 것으로 예상되는 10년후에도 DPP-4 제품들이 인기가 지속될 것으로 업계는 예상하고 있다.

국내 제약사가 개발한 3번째 바이오시밀러가 세상에 나온다. 류마티스관절염치료제인 엔브렐주사25밀리그람(에타너셉트, 유전자재조합)을 대조약으로 한 동등생물의약품으로 한화케미컬은 '다빅트렐주사'로 명명했다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 램시마(레미케이드 시밀러)와 허쥬마(허셉틴 시밀러)를 잇는 3번째 바이오시밀러 '다빅트렐주사25mg'을 11일 시판 승인했다. 지난 6월말 재허가 신청한 지 4개월여 만이다. 한화케미칼은 2012년 허가신청서를 처음 제출했지만 보완검토 지시가 나와 자진취하한 바 있다. 다빅트렐주사의 효능효과는 성인의 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 건선 소아의 특발성 관절염 등으로 엔브렐과 동일하다. 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 1회 25mg을 주 2회 피하주사하는 용법·용량도 같다. 그러나 엔브렐은 주사 25mg과 프리필드주사 25·50mg 등 3개 제품이 허가돼 있는 반면, 다빅트렐은 이번에 25mg 1개 품목만 시판 승인받았다. 엔브렐은 프리필드주사제만 판매되고 있어서 제형에서도 차이가 난다. 한화케미컬은 다빅트렐주사와 대조약(엔브렐주사)의 동등성을 증명하기 위해 건강한 성인 남성 지원자와 류마티스 관절염 환자 총 184명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 먼저 42명의 건강한 성인 남성 지원자를 대상으로 한 임상약리시험 결과, 혈중농도 곡선하면적(AUClast) 및 최대 혈청농도(Cmax)에서 약물동태학적으로 동등한 것으로 나타났다. 또 294명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 치료적 확증시험결과도 통계학적으로 동등했다. 한편 지난해 엔브렐의 국내 매출은 IMS 데이터 기준 293억원 규모로 추산된다. 청구금액은 엔브렐25mg프리필드주가 105억원으로 가장 많았다. 국내 시장에서 엔브렐 성분의 매출과 점유율은 조금씩 하향 곡선을 그리고 있다. 하지만 글로벌 시장에서 엔브렐 성분은 9조원에 달하는 초대형 블록버스터 약물로 여전히 건재하다. 한화케미칼은 국내 허가를 기반으로 해외시장 공략채비를 본격화할 것으로 보인다.

데일리에스떼(대표 허선정)는 지난 7일 중앙대 약학연구소(소장 황광우)와 연구개발 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 공동으로 기업 대상 특허 기술 이전 사업은 물론 기업과 약국, 뷰티 센터 경영 활성화를 위한 공동 연구 과제를 개발할 예정이다. 데일리에스떼는 이번 협약을 계기로 향후 연구소와 공동 개발한 생약 성분과 유기농 원료 제품으로 한층 업그레이드 된 뷰티 헬스 에스테틱 서비스를 제공하겠다는 계획이다. 데일리에스떼 관계자는 "고품격 데일리 에스테틱 서비스 뿐만 아니라 향후 중앙대 약학연구소 공익 사업에 적극 협력해 약국 경영 활성화에 기여할 예정"이라고 말했다. 한편 이날 협약식에는 황광우 연구소장과 한상범 학장, 황완균 교수를 비롯해 데일리에스떼 허선정 대표, 김정규 전무, 신학수 상무 등이 참석했다.

정부가 앞으로 유해사례나 이상반응은 '이상사례'로, 약물유해반응이나 이상약물반응은 '약물이상반응'으로 통일해 쓰기로 했다. 식품의약품안전처는 의약품 부작용 관련 용어를 이 같이 정리하기로 했다고 11일 밝혔다. 먼저 의약품 등을 투여하거나 사용할 때 나타날 수 있는 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병을 나타내는 용어는 '이상사례(Adverse Event)'로 쓰기로 했다. 현재는 유해사례, 이상반응 등의 용어가 혼재돼 사용된다. 또 의약품 등의 허가 받은 효능·효과, 용법·용량에 따른 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 유해한 반응이나 증상 중 인과관계 가능성이 있는 경우에 사용하는 용어는 '약물이상반응(Adverse Drug Reaction)'으로 통일한다. 반면 의약품 등을 사용할 때 의도했던 효능·효과 외에 나타날 수 있는 이롭거나 이롭지 않는 모든 증상을 뜻하는 '부작용(Side Effect)'이라는 용어는 동일하게 쓴다. 식약처는 "부작용 보고 수집 과정에서 의미 전달의 혼란을 막기 위해 지난달 28일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 용어를 통일시키기로 결정했다"고 설명했다. 식약처는 이어 "이번 용어 통일을 시작으로 의약품 등 의료제품에 사용하는 용어를 과학적이고 체계적으로 구분 또는 통일시켜 명확한 의미 전달을 위해 노력하는 동시에 국민들이 이해하기 쉬운 용어 마련에도 적극 노력할 것"이라고 밝혔다.