한국릴리 '시알리스'2011년 이후 지속적인 감소세를 보였던 분기별 제네릭 개발 건수가 지난 3분기 모처럼 증가한 것으로 나타났다.내년 특허만료를 앞두고 있는 시알리스 제네릭 개발의 영향이 컸다.6일 식약처에 따르면, 지난 3분기 신규 생동성시험 허가는 전년대비 6건 증가한 49건으로 집계됐다.상반기 생동건수가 76건, 분기별 40건 미만으로 떨어진 것을 감안할 때 의미있는 수치다.성분별로 보면, 타다라필(제품명: 시알리스)이 8건으로 제네릭이 개발이 가장 활발했다.시알리스는 내년 특허만료를 앞두고 있으며, 제네릭은 세립제, 필름형 등 다양한 제품으로 개발되고 있다.특히 비아그라 특허만료 이후 시장을 선도하고 있는 성분이라는 점에서 국내사들의 개발 열기가 높다.3분기 생동시험 허가 현황타다라필에 이어서는 게피티니브(이레사), 세레콕시브(쎄레브렉스), 아토르바스타틴(리피토), 라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트수화물(알비스)이 각 3건으로 뒤를 이었다.또 둘록세틴(심발타), 시타글립틴인산염/메트포르민염산염(자누비아복합제), 티아넵틴나트륨(스타브론)은 각 2건 씩 승인됐다.제약사 중에서는 한미약품이 5건으로 승인건수가 가장 많았다. 또 대웅제약, 씨엠지제약, 종근당, 명인제약, 삼진제약 등은 각 2건 씩 허가받았다.생동시험 분석기관과 시험기관은 일부업체와 병원에 집중되는 현상을 보였다.분석기관 중에서는 바이오인프라와 바이오코아가 각각 12건, 11건을 수주했다.의료기관은 양지병원이 27건으로 절반 이상을 점유했고, 베스티안부천병원이 6건으로 뒤를 이었다.

' 파라벤'과 ' 트리클로산' 성분이 함유된 치약에 대한 유해성이 논란이 일고 있다.문제를 제기한 김재원 의원은 유해하다는 주장을 펴고 있는 반면, 식약처는 무해하다는 논리로 맞서고 있다.지난 5일 새누리당 김재원 의원(보건복지위원회)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 의하면, 의약외품으로 허가가 난 2050개의 치약 중 파라벤 함유 치약은 1302개(63.5%), 트리클로산이 함유된 치약은 63개(3.1%)인 것으로 나타났다. 김재원, 김기준 의원국회, 파라벤 함유 치약 "유해하다"파라벤은 방부제 일종으로 몸에 한번 흡수되면 혈류에 누적된다. 청소년 성장기 성호르몬과 관계돼 여성 생리주기에 영향을 주고 성인에게는 유방암, 고환암을 유발할 수 있다.트리클로산은 살균살충 효과가 있는 화학물질로 자외선이나 수돗물에 들어있는 염소를 만나면 발암물질로 변한다. 여성에게는 갑상선 호르몬 수치에 영향을 미치고 유방암 위험 증가, 남성에게는 뇌 발달 교란, 비염, 알레르기 유발, 심장 수축력 저하, 정자수 감소, 불임 등을 유발할 수 있다.미국FDA에서는 트리클로산 함유 제품을 가정용으로 사용 자제를 권고하고 있다. 올해 5월 미국 미네소타주에서는 위생제품에 트리클로산 성분을 전면 사용금지하는 법안을 제정한 바 있다.특히 트리클로산은 치약 뿐 아니라 비누, 손세정제 등 생활용품 전반에 포함돼 있어 정무위원회 소속 김기준 의원도 문제를 지적하고 있다.김기준 의원은 "한국소비자원은 트리클로산에 대한 유전자 발현에 대한 영향을 준다는 사실을 인지한 바 있으나 후속 대책이 전무하며, 리콜 조치도 전혀 고려하지 않고 있다"고 설명했다.식약처, 기준치 내에서 관리 "무해하다"식약처가 김재원 의원에 제출한 자료 상으로는 국내에서 파라벤 기준 허용치인 0.2%를 초과하는 제품도 2개 유통되고 있었다.하지만 식약처는 자료를 작성하는 과정에서 기재실수로 인한 착오였다로 확인됐다고 설명했다.또 파라벤 함량기준 0.2%는 EU나 일본 기준인 0.4%, 기준이 없는 미국과 비교해 엄격하게 관리하고 있다고 강조하기도 했다.식약처는 현재 함랑에 대한 기준 규격이 없는 트리클로산 함유 제품에 대해서도 안전성을 자부했다.식약처 관계자는 "트리클론산이 함유된 치약 허가·심사 시 품목별로 안전성과 유효성을 검토하고 있어 따로 관리기준을 설정해 운영하고 있지 않다"고 말했다.매번 심사 시마다 건건이 따로 검토하기 때문에 안전성에 이상이 있는 제품은 허가되지 않는다는 것이다.다만, 필요하다면 함유기준을 설정할 수도 있다는 점을 시사했다.식약처의 이 같은 해명에도 안전성에 대한 의혹은 말끔히 해소되지 않은 모습이다.김재원 의원은 "그동안 외국에서 안전성 문제로 시장에서 철수되거나 다른 성분으로 대체되고 있는 유해 성분을 포함하고 있는 치약이 국내에서 버젓이 판매되도록 방치한 책임을 통감하고 유해성분에 대한 관리기준과 성분표기 강화 대책을 마련해야 한다"고 지적했다.이어 "문제가 된 치약의 파라벤 함량에 대한 구체적인 측정 자료와 품목허가 시 안전성 유효성 검증 절차에 대해 추가적 자료요구를 할 계획"이라고 덧붙였다.이에 따라 하루 앞으로 다가온 식약처 국정감사에서 치약 유해물질 논란이 이슈로 떠오를 전망이다.

엔지켐생명과학(대표이사 손기영)은 글로벌 신약개발본부 사장으로 한국보건산업진흥원 한용해(53·사진) 상임컨설턴트를 영입했다고 6일 밝혔다.연구소장에는 서울CRO 이정욱 박사(53세)를 영입해 글로벌신약의 개발과 라이센싱 업무를 추진한다.한용해 박사는 서울대 약대 졸업 후 동경대 약대, 미국 국립보건원(NIH), 미국 노스캐롤라이나대학 등에서 연구경력을 쌓아 왔다.한 박사는 2002년부터 12년동안 BMS 미국 본사에서 다양한 적응증의 신약 연구를 이끌어 왔으며 재미한인제약인협회(KASBP) 회장을 역임, 해외 신약개발 전문가들과의 교류를 활성화시키고 국내 제약사들의 글로벌시장 진출을 도왔다.최근까지 한국보건산업진흥원 해외제약전문가로서 국내 제약사들의 글로벌 R&D 전략 수립과 글로벌시장 진출에 성공적인 역할을 수행하여 업계의 큰 호응을 불러일으켜 왔다.이정욱 박사는 서울대 약대를 졸업한 후 국립보건안전연구원(식약처 식품의약품안전평가원), 한국페링제약, 부광약품, 서울CRO 등에서 글로벌신약의 인허가 업무 및 임상개발 전과정에 대한 성공경험을 폭넓게 쌓아왔다.한편 엔지켐생명과학은 현재 항암제로 야기되는 호중구 및 혈소판 감소증 치료제, 하지불안증후군 치료제, 패혈증치료제 등 신약 파이프라인을 갖추고 있으며, 한용해 사장, 이정욱 연구소장, 정세호 미국지사장 등 신약개발 전문가와 함께 글로벌 빅파마들과 다양한 라이센싱 아웃 구축전략을 모색할 계획이다.

[이슈분석] 감사원 감사보고서와 제약계 반론제약업계가 강연료와 자문료를 덮어놓고 불법적 돈거래로 낙인 찍은 감사원 감사보고서에 불만을 쏟아냈다.복지부조차 리베이트 허용범위에 포함되지 않았어도 필요한 경우 (강연·자문료를) 인정할 것이라고 밝혔다는 것이다.따라서 복지부가 감사원 지적에 부응한 조치(감시와 처벌)만 할 게 아니라 이 참에 지난해 중단됐던 리베이트 허용범위 합리화 논의를 재개해야 한다는 지적도 제기됐다.제약업계 불만을 산 감사원 감사보고서에는 어떤 내용이 담겨있을까?◆감사보고서 주요내용=감사원은 지난해 하반기 '공공의료체계 구축 관리실태' 감사를 진행하면서 리베이트와 관련해서는 강연료, 자문료, 비의무 PMS 사례비에 주목했다.2012년 감사원의 '건강보험 약제비 관리실태' 감사결과 등을 통해 리베이트가 만연돼 있다는 사실을 잘 알면서도 복지부가 제약사로부터 강연료, 자문료, 비의무 PMS 사례비 등을 수령한 의료인에 대한 점검계획을 수립하는 등 지도·감독을 강화하지 않고 있다고 했다.그러면서 국세청의 기타소득자료를 토대로 124개 제약사 등이 2011~2012년 의료인에게 금품을 제공한 실태를 조사한 결과, 강의료 등의 명목으로 1000만원 이상을 받은 의사 627명이 확인됐다고 밝혔다.서울대병원 등 공공의료기관 소속 의사 10명을 대상으로 표본조사한 결과는 구체적으로 감사보고서에 기재했다.국·공립대 의사 10명 303회, 1억7천만원 수령서울대병원 소속 의사 A씨 등 10명이 39개 제약사로부터 강연료, 자문료, 비의무 PMS 사례비 등의 명목으로 총 303회에 걸쳐 1억7482만9000원을 받았다는 것이다. 회당 57만6990원에 해당하는 액수.서울대병원 소속 A씨는 강연료로 50만원, 전북대병원 소속 의사 B씨는 자문료로 50만원을 각각 수령했다고 예시하기도 했다.국립암센터 소속 C씨는 15건에 대한 사례조사비로 1035만5000원을 받았는 데, 사례당 30만원 이하로 정한 기준보다 585만5000원이 초과했다는 점도 리베이트의 중요한 근거로 제시했다.해당 의사들은 학술목적으로 강연이나 자문응대하고 그 대가를 받았다고 항변했다. 하지만 감사원은 받아들이지 않았다.이유는 이렇다. 강의와 자문응대, 비의무 PMS는 리베이트 허용범위에 포함돼 있지 않다는 게 첫번째였다.제약사가 의약품 품목허가를 받으면서 임상적 유용성, 적응증, 질환 등에 대해 충분한 검증을 거치기 때문에 (특정) 의사에게 같은 내용을 동료의사 등을 대상으로 강연하도록 요청할 필요가 없다는 것도 기각사유였다.A씨는 강연 등의 요청을 받은 15개 제약사 의약품 처방실적이 강연료 등의 수령액보다 약 80배 더 많고, C씨는 사례조사비 등을 받은 뒤 처방실적이 이전보다 3.2배 증가했다는 점도 항변을 받아들이지 않은 이유로 적시했다.복지부, 국감 이후 구체적 이행조치 검토복지부 측은 국정감사가 끝나는대로 적절히 조치하겠다는 입장이다. 경우에 따라서는 대대적인 강연·자문료 실태조사에 나설 수도 있음을 암시하기도 했다.복지부 관계자는 "며칠 전에 감사보고서를 전달받았다. 국정감사가 끝나면 어떤 방식이든 이행조치해야 한다"고 말했다.◆제약업계 반응=황당함을 감추지 않았다. 사실 강연·자문료는 리베이트 허용범위 약사법시행규칙개정안을 마련할 때부터 논란의 한 가운데에 있었던 항목이었다.지난해 의산정협의체에서 리베이트 허용범위 개선방안을 논의할 때도 강연·자문료는 핵심쟁점 중 하나였고, 협의체는 강연·자문료를 허용범위에 추가하는 데 공감대를 이루기도 했다.무엇보다 강연·자문료는 리베이트 허용범위에 포함되지는 않았지만 타당한 이유가 있고 근거를 남긴다면 인정한다는 게 복지부의 방침이었고, 이 때문에 제약사들은 지금도 강연·자문료를 지급하고 있다.실제 2011년 3월 열린 데일리팜 제7차 제약산업 미래포럼에서 당시 의약품정책과 사무관으로 일하면서 리베이트 쌍벌제 업무를 담당했던 이능교 서기관(현 국립마산병원 약제과장)은 "자문 및 강연료 등은 하위규정에서 삭제됐어도 제약사 영업활동에 필요한 경우에는 인정할 것"이라고 말했었다. 이 같은 방침은 이후 공문을 통해서 제약단체에 전달됐다는 후문이다.의약품 리베이트 규제가 엄격한 미국이나 일본 등에서도 강연료나 자문료(원고료) 등은 적정한 기준과 절차, 범위 내에서 허용되고 있다는 점도 주목해야 한다."의산정협의체 재가동…강연·자문료 허용해야"제약계 한 관계자는 "강연료나 자문료, 비의무 PMS가 리베이트로 악용된 사례가 없지는 않을 것이다. 그렇다고 덮어놓고 리베이트라고 딱지를 붙이는 것은 감사원의 편견"이라고 주장했다.그는 "감사원이 통보한 672명의 의사에 대해서는 강연, 자문 등이 실제 이뤄졌고 적정한 보상이었는 지 복지부가 구체적으로 확인해야 한다. 이런 과정없이 감사원을 방패삼아 행정처분하면 반발을 살 수 밖에 없을 것"이라고 지적하기도 했다.다른 관계자는 "불가피한 경우 상한액을 정할 수는 있겠지만 의사의 실력과 수준에 맞춰 책정되는 강연, 자문료의 많고 적음을 따지는 것은 적절치 않다"면서 "정부의 이런 태도가 필요한 학술적 활동과 행사를 가로막고 있다"고 목소리를 높였다.제약단체 한 관계자는 "이번 참에 지난해 중단됐던 의산정협의체를 재가동시켜 강연·자문료 논란을 매듭지어야 한다"고 주장했다.

국내·외 제약사들이 약사법령을 위반해 식약처로부터 행정처분 받았다.처분이유는 시험성적서 거직작성, 사용기한 표시, 확인시험 일부 항목미실시 등 다양했다.5일 식약처는 약사법을 위반한 업체에 대한 행정처분 내역을 홈페이지를 통해 공개했다.화이자제약은 리리카캡슐75mg을 수입·판매하면서 사용기한을 허가받은 사항과 다르게 기재했다. 해당제조번호는 H90859, H97184, H75953으로 45일간 판매업무 정지된다.안국약품은 애니펜 30정 포장단위 제품에 500정 바코드를 부착했다가 적발됐다. 해당품목 제조번호는 13034, 13037으려 15일 판매업무정지 처분받았다.동국정밀화학은 원료의약품인 동국정밀실라스타틴나트륨에 대해 변경 제조된 부분을 신고하지 않아 제조업무정지 1개월에 처해졌다.보락은 보락씨엠씨칼슘을 제조하면서 원료약품 기준량과 다른 기준량으로 제조지시서를 발행하고, 지시된 기준량과 다르게 투입해 제품을 제조했다. 해당품목은 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 2970만원 내도록 했다.또 보락애엽95%에탄올연조엑스는 잔류농략 시험을 수행하지 않고 합격판정해 완제품을 출고했으며, 제품표준서에 따른 공정검사도 수행하지 않았다. 이 품목은 제조업무가 5개월 정지된다.넥스팜코리아 '듀오레캡', 한국신약 '한신연교패독산'과 '한신평위산'은 시험성적서를 허위로 작성해 3개월 제조업무 정지 처분을 받았다.정우신약은 정우보증익기탕산을 제조하면서 완제품시험 중 확인시험 일부 항목을 실시하지 않아 3개월 간 제조업무 정지된다.동방제약은 징코민플러스정120mg을 제조하면서 질량편차시험 부적합으로 강제회수된다. 제조번호는 '17180'이며, 사용기한은 '2015년 9월 16일'이다.

이선희 부장의약품 규제기관, 식품의약품안전처가 부드러워졌다.의약품 개발부터 허가까지 전 과정에 걸쳐 기업을 밀착 지원한다는 야심찬 계획을 세웠기 때문이다. 그 첫 발걸음이 바로 팜나비 사업.팜나비는 신약개발 R&D 지원에서 시작해 인프라 구성, 제품화를 위한 허가심사 지원, 수출확대까지 사실상 의약품 개발부터 판매에 이르는 전 과정에 대한 지원을 목표로 한다.이번 사업을 통해 식약처는 규제기관이 아닌 지원자로서 면모를 바꾸겠다는 포부다.실제 식약처 식품의약품안전평가원 이선희 심사부장은 "기업이 필요한 때 찾아서 알려주는 가정교사의 역할을 자처할 것"이라고 말했다.다음은 이 부장과 일문일답.-팜나비 사업이 뭔가=간단히 말해 의약품 개발부터 허가까지 지원해 주는 사업이다. 팜나비라는 단어에 뜻이 담겨져 있다고 보면 된다. '팜'은 '의약품'을 의미하고, '나비'는 중의적인 의미가 있는데, 네이게이션의 'NAVI'와 곤충 '나비'를 뜻한다. 의약품 개발의 지름길인 네비게이션이 되겠다는 의미와 나비가 수정을 도와 열매를 맺는 것처럼 의약품 개발 결실을 맺겠다는 것이다. 또 한 가지 의미를 부여하자면 나비처럼 훨훨 날아 글로벌로 진출하겠다는 의도도 숨어있다.-어떻게 시작하게 됐나=R&D와 관련된 지원 사업은 다른 기관에서도 많이 하고 있다. 그러나 제품화 지원같은 이런 유형의 사업은 식약처만 할 수 있는 영역이다. 식약처 허가나 심사 담당자들은 노하우가 있기 때문에 제품 개발에 있어서 누구보다 빠르고 정확하게 도움을 줄 수 있다. 이 부분에 착안했다.-향후 추진 방향은=업체가 제대로 투자하도록 돕기 위해서는 개발 단계별로 리스크를 줄여야 한다. 식약처가 이런 위험을 줄이는 지원자로 나설 예정이다. 또 효율적인 시간 활용과 투자도 필수다. 국산 의약품이 해외시장에 활발히 나갈 수 있도록 다양한 정보를 제공할 예정이다.-업체 '니드'를 다 충족해 줄 수 있겠나=업체의 요구는 천차만별이다. 의약품 개발을 처음해 보는 초심자도 있고, 베테랑도 있다. 사업을 막 시작하는 업체의 경우 맞춤형으로 지원할 예정이다. 하나부터 열까지 꼼꼼히 챙겨주는 가정교사 역할을 한다고 보면 된다.-식약처 인력의 한계가 있을텐데=대개 제약사들 이야기를 들어보면 기본적인 정보조차 모르는 경우도 많다. 이런 것을 일일이 다 상담해준다면 과부하가 걸릴 게 뻔하다. 정보공개 범위를 늘려나가면 이런 문제는 해소될 수 있을 것으로 본다.-직원들의 역할이 클 것 같다.=식약처 직원들이 이 사업의 핵심이다. 그동안 식약처는 글로벌 회의나 수입약에 대한 심사를 해 오면서 역량을 길러 왔다. 이 과정에서 쌓은 노하우를 업체에 전수하는 것이 이 사업의 본질이다. 새로운 제품과 기술이 계속 나오고 있기 때문에 직원들도 열심히 공부해야 사업을 지속할 수 있을 것이다.-덧붙이고 싶은 말=팜나비 사업은 현재와는 완전히 다른 사업이라고 볼 수 있다. 그동안 식약처의 역할은 안전한 의약품의 시장진입을 위해 허가관리를 통해 주로 통제하는 데 주력해왔다. 여기다 의약품 개발 단계별 리스크를 줄이는 지원자로 역할이 확대되는 것이다. 전주기적 허가·심사 체계운영으로 새로운 의약품에 의한 치료기회를 넓히는 게 궁극적 목표다.-제약업계에도 한 마디=의약품 수출에서도 국가 이미지는 매우 중요하다. 카나브의 멕시코 진출에는 삼성전자나 현대자동차 같은 회사의 이미지가 도움이 됐다고 한다. 식약처는 앞으로도 글로벌에서 이미지를 제고하고 신뢰를 획득할 수 있도록 노력할 것이다. 제약사는 해외 진출 역량을 기르면 된다.