[일흔 일곱번째 마당] 프랑스의 성분명처방 도입내년부터 프랑스에서 성분명 처방이 시행된다고 하니, 불용재고 반품문제의 해법으로 오매불망 성분명 처방을 기다려온 우리나라 약사들이 부러워할만 합니다.외국에서는 약 50년 전부터 세계보건기구(WHO) 지원 아래 'INN(International nonproprietary names) Prescribing'라는 제도로 도입됐고 성분명 처방을 금지하는 국가는 없다고 합니다. 제품명으로 처방을 해야 한다고 규정한 나라는 없다는 이야기죠.우리나라도 의사가 성분명 혹은 상표명으로 처방할 수 있다고 돼 있습니다. 선택사항이기 때문에 의사들이 굳이 성분명처방을 할 이유가 없지요.성분명 처방 도입이 활발한 유럽으로 눈을 돌려볼까요? PGEU(Pharmaceutical Group of European Union)의 존 샤브 사무총장은 지난 2일 대한약사회 학술제 토론회에서 성분명 처방을 시작하는 유럽 국가들도 의사들의 저항이 가장 큰 걸림돌이었다고 지적했어요. 그러나 경제위기가 성분명 처방의 모멘텀이 됐다고 합니다.나라 살림이 어려우니 성분명 처방을 도입해 가격이 저렴한 제네릭 사용을 장려하겠다는 것이지요.대표적인 나라가 포르투갈, 스페인, 그리스, 아일랜드, 이탈리아 등이었습니다. 경제위기에 약제비 지출을 축소하고 통제하는 것이 정책 의제가 된 것입니다. 의사들도 나라가 어려우니 상표명 처방을 고집하기가 쉽지 않았을 테지요. 국가 부도위기에 놓인 상황에서 국민들이 가만히 있었을까요?2015년 성분명처방을 도입한다는 프랑스는 어떤 배경에서 성분명 처방을 도입했을까요? 프랑스 의약품 규제개혁 내용은 보건사회연구원 박실비아 연구원이 보건복지포럼에 기고한 내용을 중심으로 알아보겠습니다.대한약사회 조찬휘 회장이 프랑스를 직접 방문하기도 했는데요, 프랑스는 경제위기도 제정절감도 아닌 의약품 부작용이 성분명처방 의무화의 원인이었습니다.프랑스 제약사 세르비에의 당뇨병치료제 메디에이터(Mediator)가 성분명 처방 도입의 기폭제가 됐습니다.프랑스 의사들은 허가된 용도인 당뇨병 치료 목적 외에 체중감소 목적으로 메디에이터를 처방 했어요. 이른바 오프라벨 처방이지요.그런데 이 약은 심장판막 이상과 폐동맥 고혈압이라는 심각한 부작용을 야기했고 보건당국은 이 약이 판매된 33년 동안 이같은 부작용으로 인해 프랑스 국민 2000여명이 사망하고 수 천명이 입원했다고 추산을 했을 정도 입니다.프랑스가 발칵 뒤집히는 충격적인 사건이 발생한 것이지요. 대대적인 조사를 벌인 후 프랑스 정부는 의약품 분야 제도를 180도 바꿔버립니다.이른바 'The French Act No 2011-2012'를 통해 의약품 규제개혁 입법을 시작하게 됩니다.The French Act No2011~2012(보사연 박실비아 연구원 자료 인용)여기에 성분명 처방이 포함됩니다. 개혁입법의 핵심은 의약품 거래의 투명성과 시판후 관리 강화입니다.제약사 영업사원과 의사의 일대일 판촉미팅은 금지됐고 제약기업이 보건의료전문가에게 제공한 모든 금전 및 편익에 대한 내역공개가 의무화됐습니다.또 의사와 제약사간 유착이 메디에이터 부작용 사태의 원인으로 보고 성분명 처방도 도입됐습니다.일반적으로 프랑스 의사들은 성분명 보다는 제품명으로 처방을 해 왔습니다. 그러나 새로운 법에서 모든 의약품에 성분명을 명시하도록 했지요. 제품명을 기재할 수 있지만 성분명을 반드시 기재해야 합니다. 다만 위반에 대한 벌칙은 없습니다.유럽의 성분명 처방 도입배경을 알아보니 우리나라에도 시사 하는 바가 큽니다.의사들의 거센 저항을 뚫고 성분명 처방이 도입될 수 있었던 이유는 국가 재정위기나 의약품 부작용으로 인하 사망사건 등대형 이슈가 있었다는 점이에요결국 성분명 처방은 약사와 의사와 직능간 문제로는 절대 풀리지 않는다는 의미 이기도 합니다.안전한 의약품 사용, 효과가 동등하면서 저렴한 약 사용으로 인한 제정절감, 제약-의사간 리베이트 근절 등이 논의의 중심축이 돼야 한다는 점입니다.약사회가 주장하기에 앞선 언론, 국민, 정부가 먼저 성분명 처방에 대한 이야기를 꺼내야 가능하다는 것입니다.

항혈전제 한국오츠카제약 프레탈정 등 실로스타졸 제제를 다른 경구용 항혈전제를 병용투여 해도 급여가 인정된다.글락소스미스클라인(GSK)의 합성마약 울티바주 등 염산레미펜타닐 주사제의 급여범위가 확대되며, 한국MSD 에스메론주 등 로쿠로니움 브롬화물 주사제는 2시간 내 수술 시 투여 등 제한을 뒀던 항목이 사라진다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 개정안'을 마련하고 오는 24일까지 의견조회한 뒤 내달 1일부터 시행할 예정이다.개정내용을 보면 먼저 항혈전제 대표 품목 중 하나인 프레탈정 등 실로스타졸 제제의 병용투여가 급여 인정된다.이 약제는 항혈소판 작용과 혈관이완 작용을 동시에 갖고 있는데 급여 일반원칙 상 경구용 항혈전제 급여기준에 따라 말초동맥성질환에 투여하면 제한점이 있다.복지부는 이를 고려해 단독투여와 동시에 다른 경구용 항혈전제와 병용이 가능하도록 개별고시로 급여를 인정하기로 했다.경구용 만성 B형간혐 치료제를 만 12세 미만의 소아에게 투여할 경우 투여소견서를 첨부해야 하는 의무사항이 없어진다. 만 12세 미만 소아의 만성 B형간염 치료약으로는 라미뷰딘 제제가 유일하기 때문에 별다른 소견서가 필요없다는 이유에서다.골다공증 치료제의 경우 방사선 촬영 등에서 골절이 확인되거나 추적검사에서 T-스코어(DEXA)가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우는 급여가 허용된다.합성마약제제인 GSK 울티바주 등 염산레미펜타닐 주사제는 급여범위가 확대된다.복지부는 이 약제가 수술 중 용량조절이 빠른 마취가 중요한 신경외과 수술, 혈역학적 안정이 중요한 심장수술에 권유되고 있고, 간·신부전 환자 등에게 약물동력학이 변하지 않은 장점 등으로 급여를 확대한다고 밝혔다.이와 함께 복지부는 한국MSD 에스메론주 등 로쿠로니움 브롬화물 주사제는 2시간 내 수술 시 투여 등 제한을 뒀던 항목을 삭제하기로 했다.교과서와 임상연구문헌 등에 빠른 작용발현과 회복을 보이는 장점 등이 언급된 데 따른 조치다.복지부는 이 약제를 허가사항 중 제왕절개수술, 중환자실 환자와 2시간 이내 수술에 투여한 경우 급여를 인정했던 제한항목을 삭제하고, 약허가사항 범위 내에 투여하는 경우 급여를 인정하기로 했다.

문형표 복지부장관은 한중 FTA 협정체결로 보건상품은 향후 상당한 득이 있을 것이라고 전망했다.의약품처방조제지원시스템( DUR) 의무점검에 대해서는 의무화를 서두르기보다는 계도기간을 검토할 필요가 있다고 했다.문 장관은 14일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 이 같이 답했다.문 장관은 먼저 한중 FTA가 보건상품에 미칠 영향에 대해 물은 새정치민주연합 남윤인순 의원의 질의에 "현재는 의약품은 적자이고, 화장품과 의료기기는 흑자"라고 말했다.그러면서 "관세문제도 있지만 화장품 수요가 빨르게 늘고 있는 만큼 보건상품 무역수지는 균형적으로 갈 것이고, 이후에는 상당한 득이 있을 것으로 판단한다"고 답했다.문 장관은 DUR 의무화 입법 필요성을 물은 새누리당 김현숙 의원의 질의에 대해서는 "이미 요양기관 90% 이상이 활용하고 있어서 유용성은 입증됐다고 본다. 의무화가 옳다"고 말했다.그는 이어 "의무화하면 제재조치가 마땅히 있어야 한다는 점은 동의한다. 하지만 의무화를 서두르기보다는 계도기간을 법안심사 과정에서 검토해줬으면 한다"고 덧붙였다. 처벌방식 또한 "과태료가 과하다면 시정조치 등을 탄력적으로 검토했으면 하는 바람"이라고 했다.또 점검대상을 동일성분 전체 의약품으로 확대하는 데 대해서는 "긍정적으로 보고 있다"고 답했다.한편 새정치민주연합 김용익 의원은 허가특허연계 약사법개정안과 관련, 우선판매품목 허가제가 필요한 것인 지 물었다.이에 대해 정승 식약처장은 "독점판매권을 주면 특허도전을 촉진할 것이라고 판단했다. 전문가들도 그렇게 보고 있다"고 답했다.그는 다만 "독점판매권에 반대하는 의견이 있는 것도 안다. 식약처는 우선판매품목허가가 제네릭 진입을 촉진하고 국민에게도 좋다고 봤지만, 법안심사과정에서 심도있게 더 논의해서 결정하는 게 바람직하다고 본다"고 했다.

의약품처방조제지원시스템( DUR) 사전점검을 의무화하는 의료법과 약사법 등 신규 법률안이 무더기로 상임위원회에 상정된다.그러나 의사-환자간 원격의료 허용 의료법개정안이나 담뱃값 인상을 위한 건강증진법개정안 등 쟁점법안은 대상에 포함되지 않았다.국회 보건복지위원회는 오늘(14일) 오전 11시에 열리는 전체회의에 상정할 201개 신규 법률안을 확정했다.◆건강보험법개정안=김용익, 김태흠, 염동열, 박남춘, 김재원, 김현숙, 이언주, 최동익, 김희국, 이목희, 신경림, 유재중, 김우남, 이명수, 송영근, 남윤인순 등의 국회의원이 대표발의한 15개 법률안이 상정된다.이명수 의원의 입법안은 건강보험료 국고지원 기준을 전년도 중장기 재무관리계획 상의 당해연도 보험료 예상수입액의 100분의 14로 변경하고, 국고지원 만료규정을 삭제하는 내용이다.유재중 의원의 개정안은 과징금 징수율을 제고하기 위해 장기간 과징금을 납부하지 않은 경우 원처분인 업무정지로 환원시키는 내용이 골자다.거짓보고나 조사거부 등으로 현지조사를 무력화하는 요양기관에 대한 제제를 강화하고, 건강보험료 연체금 계산방식을 월할에서 일할로 변경하는 2건의 최동익 의원 개정안도 포함돼 있다.또 김재원 의원 법률안은 금연치료를 요양급여 대상에 포함시키고, 이목희 의원은 4대 보험료 통합 징수업무를 외부기관에 위탁하지 못하도록 금지하는 등의 내용이 담겨 있다.이밖에 건강보험심사평가원 상근 심사위원 수를 최대 50~120명까지 확대하고 상임이사 수를 현 3명에서 4명으로 늘리는 김용익 의원 입법안과 건강보험공단 상임이사 수를 현행 5명에서 4명으로 축소하는 김현숙 의원의 입법안도 상정된다.◆의료법개정안=이노근, 남윤인순, 김현숙, 신경림, 민현주, 류지영, 양승조, 문정림 등의 국회의원이 대표발의한 9건이 다뤄진다.주요골자는 의학한림원 법정단체화(문정림), 리베이트 양벌제 도입(양승조) DUR 의무화법(김현숙), 의료인과 의대생 등 명찰착용 의무화(신경림), 옥외광고와 인터넷 등의 매체를 이용한 성형광고 금지(남윤인순) 등이다.반면 의료영리화 논란대상인 의사와 환자간 원격의료와 보험사의 해외환자 유치업무를 허용하는 2건의 정부 의료법개정안은 이번에도 상정되지 못했다.또 야당이 의료영리화 저지입법안으로 제출했던 의료기관 영리행위 금지(김용익)와 자회사 설립금지(최동익) 내용을 담은 2건의 의료법개정안도 마찬가지로 상정보류됐다.여기다 담뱃값 인상안을 담은 건강증진법개정안(정부입법안)도 상정되지 않아 전체회의 과정에서 적지 않은 논란이 예상된다.◆약사법개정안=김춘진, 박인숙, 김상희, 문대성, 남윤인순, 신경림, 류지영, 김현숙, 인재근, 정부 등이 발의한 9개 법률안이 상정된다.우선판매품목 승인 등 허가특허연계제도의 실효성을 확보하기 위한 정부입법안, 제약사가 아닌 경우 00제약이나 00약품이라는 상호명이나 유사한 명칭을 사용하지 못하도록 금지한 인재근 의원 법률안, 의약품 조제 시 환자의 복용약과 중복여부, 해당 의약품의 병용금기 등 해당여부 등을 사전에 확인하도록 한 김현숙 의원의 이른바 DUR 의무화법 등이 포함됐다.또 약사, 한약사 뿐 아니라 실무실습 중인 약대생에게도 신분을 알 수 있도록 명찰을 달도록 의무화하는 신경림 의원 입법안, 개봉판매 벌칙을 완화하는 남윤인순 의원 입법안, 어린이용 의약품에 타르색소 사용을 금지한 문대성 의원 입법안도 상정대상이다.이밖에 포상금 목적으로 사전 공모하는 등 부적절한 방법으로 신고한 경우 포상금 지급 제한(김상희), 임상시험성적서 등의 조작행위에 대한 벌칙강화(박인숙). 약국에 폐 의약품 수거용기 비축 의무화(김춘진) 등을 골자로 한 입법안도 상정된다.◆기타=마약류통합관리센터 구축(남윤인순), 마약 및 향정약 처방 또는 조제사항 심평원에 보고 의무화(최동익) 등을 내용으로 한 3건의 마약류관리법개정안도 상정대상이다.또 희귀난치성질환 지원을 위한 이명수(희귀난치성질환 관리법안), 박인숙(희귀난치성질환 관리법안), 강기윤(희귀질환관리 및 희귀질환자 지원 등에 관한 법률안), 강기정(만성질환 및 희귀난치성질환 관리법안) 등 4명의 의원의 제정입법안도 포함돼 있다.

한미IT(대표 임종훈)가 최근 개발한 신형 RFID 리더기 'RF Blaster'가 대한민국 우수특허 대상을 수상했다.한미IT는 최근 한국특허정보원, 한국발명진흥회 등이 후원한 대한민국 우수특허 시상에서 전기 전자 부문 대상을 수상했다고 13일 밝혔다.대상을 수상한 RF Blaster는 기존 리더기 대비 인식률은 2배 이상 높이고 인식시간은 절반으로 줄인 고성능 RFID 리더기이다.중량 및 크기, 그립감 등을 개선해 휴대성 및 업무효율을 높였고, 블루투스로 스마트폰에 자동 연결돼 통신비 부담요인을 원천 차단했다.현재 RF Blaster는 전국 1만7000여 약국에서 의약품의 이력추적 및 재고 관리, 유효기간 관리, 반품, 리콜, 회수 대상 의약품 관리 등 전반적인 의약품 유통 관리에 활용되고 있다.한미IT 임종훈 대표는 "RF Blaster는 기존 리더기에서 한층 업그레이드 된 디자인 및 기능으로 약사 및 환자들의 불편을 대폭 줄였다"며 "앞으로 RFID 기술을 통한 보다 정확하고 투명한 의약품 유통관리를 위해 노력을 아끼지 않을 것"이라고 말했다.대한민국 우수특허 시상은 올해로 8회째를 맞았으며, 한국일보가 주최하고 한국특허정보원, 한국발명진흥회, 한국지식재산보호협회가 후원했다

하반기 들어 대웅제약과 대원제약의 치열한 영업 대결이 펼쳐지고 있다.대웅제약은 올해 하반기 주력 품목 특허만료로 제네릭 제품과의 경쟁에 휩싸였다.지난 8월에는 400억대 역류성식도염치료제 넥시움이, 11월은 600억대 항궤양제 알비스가, 12월에는 500억대 고혈압 복합제 세비카가 후속약물 도전에 직면한다.그런데 도전자로서 한 업체가 눈에 띈다. 바로 대원제약이다. 대원제약은 지난 8월 넥시움의 퍼스트제네릭 에스원엠프를 출시한 데 이어 12월에는 역시 세비카의 첫번째 후속약물 '올로비카정'을 발매할 예정이다.이에 따라 대웅제약과 대원제약은 클리닉 시장을 두고 맞대결을 피할 수 없게 됐다.무서운 기세로 제네릭 분야에서 높은 성장률을 보이고 있는 대원제약은 국내 최대 영업 인프라를 보유한 대웅제약에게도 손쉬운 상대가 아니다.대원제약의 넥시움 퍼스트제네릭 에스원엠프는 출시달인 8월에는 4억원을, 9월에는 7억원을 기록하며 단숨에 이 시장 강자로 떠올랐다.출시 2개월만에 월매출 7억원은 업계에서도 이례적인 성장이라며 놀라움을 금치 못하고 있다.이런 가운데 내달에는 대원제약이 세비카 후속약물 '올로비카정'으로 또다시 대웅제약과 맞닿뜨린다. 염이 다른 성분으로 다른 제네릭보다 한두달 일찍 출시된다.동일제제 출시 경쟁업체가 종병에서 강점을 보이는 한림제약밖에 없어 이번 역시 클리닉 시장에서 대웅제약과의 한판승부가 예상된다.업계는 대원제약이 출시 2개월 7억원의 에스원엠프 신화를 다시 쓸지 주목하고 있다. 특히 대원제약의 올로비카정이 한림제약 제품보다 약가를 낮게 책정받은 것으로 알려져 가격경쟁에 관심이 쏠리고 있다.하지만 올메사탄 제제로 클리닉 시장을 다져온 대웅제약의 수성전략도 만만치 않다는 분석이다.업계 한 관계자는 "에스원엠프는 항궤양제이기 때문에 처방 변경이 수월했지만, 오래 복용하는 고혈압치료제는 상황이 다르다"며 "특히 대웅제약이 오랫동안 올메사탄 제제 시장을 다져왔기 때문에 쉽지 않은 도전이 될 것"이라고 설명했다.대웅제약은 주력품목 3품목이 하반기 제네릭 도전에 직면해 있어 강한 수성 의지를 나타내고 있다.반대로 대원제약은 스마트한 전략으로 퍼스트약물을 출시한만큼 전사적으로 영업에 임하고 있다. 양사가 정면 충돌하면서 영업전략을 두고 미묘한 신경전도 감지되고 있다.지켜야 하는 대웅제약과 뺏어야 하는 대원제약, 과연 승자는 누가될지 양사의 맞대결에 제약업계가 숨을 죽이고 지켜보고 있다.

당뇨시장에서 리딩품목으로 자리매김하고 있는 DPP-4계열 치료제 . 국내 제약사들이 제네릭 개발에 힘쓰고 있다.2023년 물질특허가 종료되는 자누비아에 제네릭 개발이 몰리고 있다.내년 3월 허가-특허 연계제도 시행 이전에 특허와 상관없이 자유롭게 제네릭을 개발하려는 것이다.한미약품, 다산메디켐, 종근당, 대원제약 등이 제품 상업화를 위한 생물학적동등성시험을 착수했다.이들 업체들은 2023년 먼저 제네릭을 출시해 시장을 선점하겠다는 전략을 갖고 있다. 따라서 2024년 만료되는 후속 조성물 특허에 대해 도전장을 내민 제약사도 나타나고 있다.특허도전 성공으로 허가-특허 연계제에 따른 우선판매 품목허가권을 노리고 있는 것이다.12일 제약업계에 따르면 한미약품이 최근 2024년 존속기간이 만료되는 자누비아 후속특허에 대해 무효심판을 제기했다.다산메디켐이 지난 9월 권리범위확인 심판을 제기한 데 이어 한미약품도 특허도전에 나선 것이다.후속특허 도전에 성공하면 물질특허 종료 후 우선판매 품목허가권을 획득할 수 있는 조건이 완성된다.업계 개발 담당자는 "현재 자누비아 제네릭을 개발하는 제약사는 물질특허 종료 이후 출시를 바라보고 있다"며 "특허도전 업체들은 그 이후 독점권을 노린 것으로, 다른 제약사들도 특허도전을 검토하고 있는 것으로 안다"고 말했다.그렇다면 국내 제약사들은 출시까지 10년이나 남은 제네릭에 열광하는 이유는 뭘까?앞서 관계자는 "내년 허가-특허 연계제도 시행 이전 개발을 완료하는 목적도 있고, 10년후 쯤에는 자누비아의 안전성 정보가 충분히 쌓이고, 원료도 양산될 것으로 보여 좀 무식한 방법이지만, 지금 개발을 서두르고 있다"고 말했다.자누비아는 DPP-4 계열 당뇨병치료제 가운데 제일 먼저 출시됐기 때문에 그만큼 안전성 자료가 축적돼 제네릭의 상품가치도 높다는 해석이다.무엇보다 자누비아는 국내에서 1000억원 이상 처방액을 기록하고 있는데다 당뇨환자가 폭발적으로 늘어날 것으로 예상되는 10년후에도 DPP-4 제품들이 인기가 지속될 것으로 업계는 예상하고 있다.