우리나라가 7월 1일부터 PIC/S(의약품상호실사협력기구) 정식 회원국이 됐다.지난 5월 픽스 정기회의 결과에 따라 한국과 일본이 회원국이 돼 가입기관은 46개로 늘어났다.식약처가 PIC/S 가입신청부터 정식회원이 되기까지 걸린 기간은 2년 3개월이었다. 통상적으로 5년 가량이 걸린다는 것을 감안할 때 이례적으로 빨랐다.픽스 회원국이 된다는 것은 식약처의 GMP 관리수준이 국제기준에 맞춰져 있다는 것을 의미한다.또 제약업체는 이를 기반으로 해외 수출이 용이해 진다.픽스에 가입되면 실사결과를 회원국들과 공유해 상호 인정, GMP 규정조화, 교육과 정보 등을 공유하게 된다.현재 식약처는 국내 기준을 픽스 기준에 맞추는 작업을 진행 중에 있다.달라지는 부분을 보면, 완제의약품의 경우 허가단계에서 안정성시험 입증을 했는데, 앞으로는 매년 품목별로 1배치 이상 씩 안정성 시험을 해야한다.원료의약품은 그동안 완제약 GMP 기준에 따라 관리됐으나, 원료별로 특성에 맞는 규정이 신설됐다. 한약제제는 밸리데이션 기준이 새로 만들어졌다.식약처는 올해부터 PIC/S 기준에 맞춰 GMP 평가나 정기감시 등을 진행 중이다.픽스 공신력이 국제적으로도 점차 높아지고 있다는 점에서 향후 국내 제약업계에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.

김태연 소장보령바이오파마(대표 김기철) 생명공학연구소 김태연소장이 17일 엘타워에서 진행된 '2014 보건의료기술진흥 유공자 정부포상' 시상식에서 보건복지부 장관상을 수상했다. 김태연 이사는 지난 25년간 성인용 Td백신(파상풍, 디프테리아 백신)을 비롯한 다수의 백신을 연구·개발하며 국내 백신 연구개발 기술 확립과 기반기술 정착에 기여한 공로로 백신연구개발전문가로는 최초로 우수개발자 부분 복지부 장관상을 수상했다. 현재 성인용 Td 백신은 100% 수입에 의존하고 있으며, 공공백신임에도 불구하고 국내 자체 생산하는 회사가 없었다.혼합백신의 경우 2 가지 이상의 항원이 동시에 주사되는데 항원의 안정성 및 부작용 측면이 매우 중요해 항원 혼합기술이 굉장히 중요하다.보령바이오파마는 성인용 Td 백신을 자체 연구 개발해 100% 국산화했으며 높은 항원성과 면역원성을 나타내고 있다. 1임상이 안정적으로 완료됐고, 현재 3임상 및 제품허가가 진행 중이다. 또한 기초필수 백신은 국가 보건 안전망에 대단히 중요하지만, ­현재 완제 수입으로 국내 자체 생산기반이 매우 취약한 상태다.보령바이오파마 생명공학연구소는 그동안 기초필수백신에 필요한 항원의 고농도 생산 기술 개발, ­인체 적용이 가능한 수준으로 항원의 고순도 정제기술 개발, ­항원 혼합기술 개발로 다가백신 기반기술 확립하며 ­연구부터 생산까지 국내 수입완제 백신의 100% 국산화에 성공했다.이러한 성과에는 김태연소장의 공이 매우 컸다고 회사 측은 밝혔다.

샤이어의 국내 법인 출범 절차가 재개됐다.얼마전 글로벌 시장에서 애브비의 샤이어 인수합병 논의가 최종 무산됨에 따라, 지연됐던 한국 진출 작업이 속개됐다.18일 관련업계에 따르면 샤이어는 현재 문희석 대표 휘하에 메디컬부서 인력 채용을 진행중이다. .샤이어는 지난 8월 국내 허가된 파브리병치료제 '레프라갈주(아갈시다제)'의 국내 판매를 진행하는 SK케미칼을 지원하는 한편 직접 도입 품목에 대한 논의도 진행하고 있다.이중에는 국내 신경정신과 전문의들의 기대를 받고 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 약물도 포함돼 있어 귀추가 주목된다. 다만 도입이 확정된 품목은 없다.샤이어 관계자는 "M&A 이슈로 국내 법인 출범이 조금 지연되긴 했지만 현재 인력보강이 이뤄졌고 본격적인 절차가 진행될 것이다. 우선은 샤이어의 품목을 판매중인 유한양행, JW중외제약 등 국내사들에 대한 지원 업무를 보고 있다"고 밝혔다.한편 샤이어는 희귀·난치병치료제 전문제약사로 희귀병인 헌터증후군 치료제 '엘라프라제'의 개발사다. 신경계, 희귀 질환, 위장관 질환, 내과 질환 및 재생의학 영역의 의약품을 주로 개발·공급하고 있다.또 ADHD 영역에서는 세계 시장을 선도하고 있다. 샤이어의 암페타민 기반 약물인 '애더럴'은 미국에서 얀센의 '콘서타'와 함께 대표적인 ADHD치료제로 꼽힌다.

칼로민정 발매 기념식 사진한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 신제품 '칼로민정'을 내년 1월부터 판매한다.회사는 16일(화) 오전 10시 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 펠라고니움 시도이데스 성분의 천연물 급성 기관지염 치료제인 '칼로민정'의 발매 기념식을 열었다.이날 기념식에는 강덕영 대표를 비롯한 한국유나이티드제약 임직원들과 임상시험 책임자인 한양대학교병원 호흡기내과 윤호주 교수가 참석했다.기념식은 강 대표의 축사에 이어 제제중앙연구소장 최연웅 상무의 '제제학적 특장점' 발표, 글로벌개발본부장 정원태 전무의 '개발 경위 및 발매 의의' 발표, 그리고 윤 교수의 '3상 임상 시험 결과' 발표 순서로 진행됐다.칼로민정은 펠라고니움 시도이데스 식물의 뿌리에서 추출한 성분을 이용한 천연물 제제다.항바이러스, 항박테리아, 거담의 3중 작용 효과가 있는 급성 기관지염 치료용 시럽제를 정제로 변경했다. 제형 변경의 이점은 함량에 맞춰 생산돼 복용량이 정확하고, 취급이 편리하며, 복용이 간편하다는 것이다.또한 일정한 약물 흡수 기전을 통해 안정적인 효과를 낼 수 있고 약물 안정성 측면에서도 뛰어나다. 펠라고니움 시도이데스 국내 시장은 유비스트 2013년 기준 약 238억 원 규모다.한국유나이티드제약은 윤호주 교수와 함께 한양대학교병원(서울), 한양대학교병원(구리), 건국대학교병원, 을지대학교병원 등 4개 기관에서 국내 환자 242명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행했으며, 지난 10월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 판매는 내년 1월부터다.칼로민정은 국내 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했으며, 기존의 시럽제를 정제화 함으로써 복약 순응도를 향상시켰다.특히 칼로민정의 핵심 기술인 정제화 기술은 현재 특허 출원 중에 있어 경쟁력 강화 기반이 될 전망이다.강 대표는 "제품 개발에 힘써준 연구개발 분야 임직원들과 임상 시험을 맡아 주신 윤호주 교수님께 감사드린다"며 "대기 오염 등의 문제로 앞으로 호흡기 약물의 시장 크기가 더욱 커질 것으로 예상됨에 따라, 앞으로도 다양한 호흡기 계통 제품 개발에 힘쓸 예정"이라고 밝혔다.

완제 마약에 대한 허가가 수입사 5개 품목, 제조사 5개로 확대된다.허가를 받길 원하는 업체가 10개사가 넘을 경우 우선순위가 부여될 전망이다.17일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '마약류 허가관리 방안'을 공개했다.그동안 완제마약의 경우 수입사 1개, 제조사는 5개 내외로 제한돼 있었다.업계에서는 허가제한에 따른 형평성 문제를 제기하고 신규허가 범위를 확대해 달라는 요청을 한 바 있었다.이에 따라 신약이나 개량신약에 준하는 신규성을 가진 품목을 제외하고는 1품목당 수입 5개사, 제조 5개사까지 허용하기로 했다.다만 허가를 기준으로 10개사보다 희망업체가 많을 경우 허가 우선순위를 부여하기로 했다.우선 순위 조건을 보면 ▲(1순위)마약류 RFID 부착(예정) 업체 ▲(2순위)행정처분 등 법령 위반이 적은 업체 ▲(3순위)마약류 오남용 예방 노력(오남용 교육 실적, 마약퇴치 활동 등) ▲(4순위)공익에 기여(약가 인하 등) 등이다.공동개발 등은 2개사까지만 가능하며, 우선순위는 별개로 각각 평가할 예정이다.식약처는 개발 동향 파악 등을 위해 '품목별 취급승인 현황' 공지하게 되며, 업소명은 공개되지 않는다.한편, 식약처는 향후 마약류 허가를 대폭 확대할 예정이다.시점은 마약류 통합관리 시스템 구축 이후며, 허가업체 수에 대한 제한을 없앤다는 방침이다.

[내년 시행 약가제도 개선방안]복지부가 생산규격 단위로 약제급여목록을 일제 정비하면서 현재 절대적 저가약으로 실거래가 약가인하 대상에서 제외됐던 700여개 품목이 사후관리 대상에 포함될 전망이다.또 논란이 됐던 공급회사 3개사 이하 약가가산은 현행대로 유지되고, 오리지널의 특허가 남아 있는 상태에서 등재된 이른바 가등재 품목 정비는 일단 뒤로 미뤄졌다.데일리팜은 복지부가 16일 발표한 약가제도 개선방안의 행간을 살펴봤다. 기타 세부내용은 오늘(17일) 나오는 입법(행정)예고안을 봐야 확인 가능할 것으로 보인다.◆약제급여목록 일제정비 영향= 현재 포장단위와 계량단위 표기가 혼재돼 있는 등재가격이 실제 유통되는 생산규격단위로 전환된다.이에 따라 실제 생산규격단위 약가가 낮지 않은데도 절대적 저가의약품으로 분류됐던 700여개 품목이 사후관리 대상으로 전환된다.그동안에는 실거래가 조사나 리베이트 적발 시 약가인하 대상에서 제외됐는 데 앞으로는 포함시킨다는 얘기다.복지부는 대신 저가의약품 기준을 생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 약값으로 재설정하기로 했다. 현재는 내복제.외용제는 70원(액상제 20원), 주사제는 700원 이하다.복지부는 제약사들의 준비상황 등을 고려해 개정규정을 2016년 1월부터 적용하기로 했다.◆공급사 3개사 이하의 경우= 약가 가산을 유지한다. 당초 복지부와 심평원은 공급사 갯수와 상관 없이 1년이 지나면 가산을 종료시키는 방안을 검토했었다.하지만 시장유인이 적고 제품 개발이 어려운 품목의 특성을 감안해야 한다는 제약업계의 건의를 수용해 현재처럼 의약품 공급회사가 3개 이하인 경우 1년 경과 후에도 가산 약가를 계속 유지하기로 했다.◆복합제 산정기준 변화= 2007~2009년 단일제의 68% 합으로 등재된 복합제는 가산을 적용하지 않고 곧바로 구성 단일제의 53.55% 합의로 인하한다.또 현재는 복합제 약가 산정기준이 된 단일제 약가가 조정돼도 구성 복합제는 연동시키지 않았는 데 앞으로는 함께 인하시킨다.단, 제네릭 등재에 따른 약가인하만 반영하고 실거래가조사 등 다른 사후관리 기전에 따른 가격조정은 연동대상이 아니다. 개선안 시행이후부터 적용되고 소급은 없다.◆가중평균가 수용약제= 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여 적정성 평가를 통과한 약제가 가중평균가의 90% 등의 약가를 수용하면 약가협상을 생략하고 신속 등재할 수 있게 된다.등재 이후 예상청구금액을 협상하기 때문에 협상약제와 마찬가지로 사용량-약가연동제 '유형가'로 사후관리된다. 건보공단은 제약사와 예상청구금액 격차를 좁히고 투명성을 제고하기 위해 관련 지침을 제정할 예정이다.◆사용량-약가연동 환급제= 글로벌 진출 시기에 있는 혁신형 제약기업이 국내에서 최초 허가받은 약제 중 다국가 허가나 해외에서 3상 임상시험 승인을 받은 품목에 한해 약가인하 대신 환급제를 적용한다.인하율이 환급율이 되는 셈인데, 환급금액을 100%로 정할 지는 더 지켜봐야 한다.

한국로슈 강현주 부장과 CJ헬스케어 김현경 과장, 보령바이오파마 김태연 소장 등 제약계 인사가 제약산업 발전에 기여한 공로로 보건복지부장관상을 수상한다.대통령상 포상에는 삼성서울병원 홍성화 연구부원장이 선정됐다.복지부가 주최하고 보건산업진흥원이 주관하는 '2014 보건의료기술진흥 유공자 정부포상'에 이들을 비롯한 총 38명의 정부·산업·학계 공로자들이 수상의 영예를 안았다.이번 시상은 창조적 학술연구로 보건의료기술 발전과 신기술·신제품 개발을 통해 보건의료산업과 국가경쟁력 향상에 기여하고 보건의료기술 육성·발전을 위한 연구 환경, 제도, 법제·사회·윤리적 규제 개선 등에 기여한 연구자의 공로를 인정해 마련됐다.먼저 대통령상은 삼성서울병원 홍성화 연구부원장이 차지했다. 홍 연구부원장은 글로벌 수준의 임상시험 환경 구축을 통한 국가 임상시험 경쟁력 강화 등 공로를 인정받았다.국무총리상을 받는 전북대 이동환 교수와 경희대 손영숙 교수는 각각 혈액순환 장애 질환 치료 예방 실현을 위한 신의료기술 개발, 줄기세포를 동원하는 생체 자가치유 기전 세계최초 규명 등의 공로가 높이 평가됐다.복지부장관상에는 제약계 인사들이 여러 명 포함됐다.CJ헬스케어 김현경 과장은 업계 R&D 동기부여를 고취시키고 퇴방약 등 제품의 원활한 공급이 이뤄지도록 약가인하와 실거래가제도 등에서 제외를 건의하는 등 협회와 심평원-업계 워킹그룹에서 보건의료제도와 관련해 지속적인 개선 의견을 개진해 제도를 안착시키는데 노력한 공로를 인정받았다.한국로슈 강현주 부장은 국내 생물약 연구 개발에 필요한 규제 환경 조성을 위한 규정 제정, 제도 개선을 통한 인허가 업무 효율성 증대, 효율적·국제적 허가 시스템 구축과 규제 조화를 통한 바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여했다는 평가를 받았다.보령바이오파마 김태연 소장은 성인용Td백신의 임상시험 완료 후 제품화, 자체생산 백신 국산화 성공, 다가 혼합·기초백신 국산화 확대, 수입대체, 보건의료 안전망 구축, 백신주권 확보, 국내 백신산업 기반기술 향상, 백신 자체생산 연구개발 기여 등으로 수상이 확정됐다.이 외에도 부산대학교병원 강대환 교수, 연세의대 이재면 교수, 삼성서울병원 김대중·김종원 교수, 크리스탈지노믹스 노성구 부사장, 대구경북첨단의료 산업진흥재단 이태관 책임연구원 등이 수상한다.이번 시상식은 오늘(17일) 낮 1시 서울 소재 엘타워에서 개최된다.한편 '보건의료기술진흥 유공자 정부포상 시상식'은 보건의료기술을 진흥시키는데 기여한 유공자와 연구 개발을 통해 탁월한 성과를 산출한 연구자를 적극 발굴·포상해 이들의 사기를 진작하고, 연구 개발을 활성화하기 위한 국내 유일의 HT(Health Technology, 보건의료기술) 분야 유공자 시상 행사다.