일양약품(대표 김동연)이 인플루엔자 분할백신 인 '바이알' 제조허가를 지난 24일 식품의약품안전처로 부터 승인 받았다. 바이알 제조허가 획득으로 일양약품은 국내 판매는 물론, 세계 백신시장 진출에 탄력을 받게 됐다는 설명이다. 일양은 인플루엔자 분할백신 ‘바이알’ 제조허가를 위해 ‘3개 롯트’의 제조실사와 규제당국이 요구하는 자료를 제출하여 허가를 받게 되었다. 일양약품은 연간 최대 6000만 도스의 백신 생산이 가능한 ‘EU-GMP’급의 백신공장을 통해 성인용 및 소아용 독감백신을 판매 중이다. 국내 2번째로 유정란 방식의 4가 독감백신 임상시험을 승인 받아 임상을 순조롭게 진행 중이라는 설명이다.

한중 양국이 FTA 협정문에 가서명했다. 국내 보건의료서비스 분야는 개방대상에서 제외시켰다. 반면 중국 측은 의료기관 설립과 단기진료를 허용하는 등 의료서비스 일부를 개방했다. 의약품 등 보건상품 분야에서는 상호 성장과 발전을 위한 협력을 위해 노력하기로 했다. 중국산 비타민제는 관세가 즉시 철폐된다. 25일 한중 FTA 보건의료서비스와 경제협력 분야 협상결과를 보면, 먼저 중국 측이 강하게 요구했던 중의사 일시고용 입국을 한국 측은 받아들이지 않았다. 다른 FTA와 마찬가지로 보건의료서비스는 개방하지 않는다는 원칙을 유지한 것이다. 반면 중국 측은 의료기관 설립과 단기 진료허용 등 일부를 개방했다. 구체적으로 한국인 다수지분이 허용되는 합작회사의 병원 또는 의원설립이 가능해진다. 또 FTA 협상과는 별개로 베이징, 텐진, 상하이 등 주요 7개 도시에는 100% 단독 외국병원 설립을 허용하는 시범사업이 추진되고 있다. 이와 함께 한국 의사면허를 가진 의사는 중국 내 단기진료가 가능해진다. 6개월 허가 후 1년까지 연장 가능하다. 경제협력분야 협상에서는 의약품, 의료기기, 화장품 협력조항이 마련됐다. 중국 측은 의약품(323개), 의료기기(92개), 화장품(14개) 등 총 429개, 한국 측은 의약품(513개), 의료기기(138개), 화장품(28개) 등 총 679개 품목을 양허했다. 구체적으로 중국 측은 콘텍트렌즈, CT, 시력교정용 안경, 인슐린 등 중국 내 수요 증대 품목을, 한국 측은 비타민제, 의료용 장갑, 초음파 진단기 등을 개방했다. 다만, 한국 측은 한약재인 감초·도라지 등 민감품목을, 중국 측은 자국 내 산업 육성 등을 위해 기초화장품 및 향수 등을 개방대상에서 제외시켰다. 또 품목별 원산지 기준(PSR)은 세번(HS code)변경 4단위 기준 중심으로 협상을 타결했다. 비관세 분야는 비관세장벽 해소를 위한 정부 간(G2G)채널 구축 등을 통해 업계의 주요 애로사항을 해소할 수 있도록 했다. 한편 정부는 국회 비준이 순조롭게 진행되면 연내 한-중 FTA 발효가 가능할 것이라는 기대하고 있다.

인삼류 한약재 관리를 약사법이 아닌 인삼산업법에 따르도록 특례를 인정하는 약사법개정안 다섯번이나 법안심사소위원회에 회부됐지만 또 거부됐다. 국회는 오는 9월 30일까지 약사법이 개정되지 않을 경우 인삼류 한약재 수급 등의 문제가 발생할 것을 우려해 관계 부처에 신속한 대책 마련을 촉구했다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위는 24일 오후 양승조 의원과 이인제 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합심사했다. 인삼류 한약제에 대한 제조, 검사, 판매 등의 관리를 약사법이 아닌 인삼산업법을 따르도록 특례를 인정하는 법률안이다. 이 개정안대로라면 인삼류 한약재 제조관리책임자로 약사나 한약사를 고용하지 않아도 된다. 식약처, 농림부, 복지부 등 관련 부처는 이 개정안 처리를 위해 합의한을 마련해 법안소위에 제시했다. 의약품으로 간주되는 인삼류를 인삼류검사기관에서 검사받은 '홍삼' 및 '백삼'으로 한정하고 수입된 것을 제외해 간주범위를 축소했다. 개정안에 없는 수집자도 포함시켰는데 이 경우 의약품 판매업 허가를 받아야 한다. 그러나 남인순 의원 등은 인삼류 한약재 품질관리에 의문을 거듭 제기했다. GMP 수준의 엄격한 관리가 가능하도록 보완장치를 마련해야 한다는 주문이다. 식약처에는 현장점검을 통해 이런 우려를 불식시킬 수 있는 대안을 모색하라고 했다. 김용익 의원은 인삼류 특례 유효기간 인정기간이 9월30일 종료되는만큼 식약처가 서둘러 현장점검 결과 등을 보고하라고 했다. 그러면서 벌써 다섯번째 심사가 이뤄졌지만 진척된 게 없다며 4월 중 처리가 가능하도록 철저히 준비하라고 식약처에 다그쳤다. 법안소위는 다음 회기 때 계속심사하기로 하고 일단 이날 심사를 마쳤다. 한의사협회, 약사회, 한약사회 한약산업협회 등은 지금도 이 개정안을 폐기하라고 요구하고 있다. 그러나 이 약사법이 처리되지 않으면 인삼농가의 막대한 피해가 예상되고 한방의료기관의 인삼류 한약재 수급이 어려워질 것으로 보여 국회도 고심을 거듭 하고 있는 실정이다.

식약처 허가특허관리과장에 김춘래 기술서기관이 임명됐다, 화장품정책과를 이끌던 김영옥 과장은 바이오의약품정책과로 자리를 옮긴다. 25일 식약처는 이 같은 내용의 과장급 인사를 단행했다. 이번 인사에 따라 총 25명의 과장급 인사가 전보되거나 파견된다. 위해사범중앙조사단장은 경인청 식품안전관리과장을 수행하던 장인재 기술서기관이 신규 임명됐다. 의약품관리총괄과 김춘래 기술서기관은 허가특허관리과장을 맡게되며, 허가특허관리과장을 이끌던 정용익 과장은 농축수산물정책과장으로 자리를 옮기게 됐다. 화장품정책과장 김영옥 과장은 보건연구관에서 기술서기관으로 임명됨과 동시에 바이오의약품정책과장에 임명됐으며, 바이오정책과 이승훈 과장은 의료기기심사부 첨단의료기기과장을 맡게 된다. 광주청 운영지원과장이었던 김명호 기술서기관은 기획조정관실 통상협력T/F팀장으로 발령됐다. 복지부에 파견됐던 이남희 기술서기관은 식약처 화장품정책과장으로 복귀한다. 국무조정실로 파견됐던 이임식 기술서기관은 소비자위해예방국 위해정보과장으로 복귀하며, 의료기기관리과를 이끌던 김성곤 서기관이 국무조정실 고용식품의약정책과실로 파견된다.

제약업계가 국회 보건복지부 상임위 법안소위를 통과한 허가특허연계 약사법 개정안에 대해 아쉬움을 토로했다. 특허도전 성공업체에게 부여되는 우선판매 기간이 당초 1년에서 9개월로 축소된 부문은 불만족스런 표정을 지었다. 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외된 것에 대해선 업체별로 희비가 갈렸다. 제약업계는 24일 법안소위를 통과한 허가특허연계 약사법 개정안 가운데 우선판매 기간이 9개월로 줄어든 데 대해 "대가가 작다"며 쓴맛을 다셨다. 상위제약사 특허담당자는 "위험을 무릅쓰고 특허도전에 성공해 약값을 인하시킨 당사자에게 주는 대가치고 9개월은 적다"고 말했다. 9개월 시간으로는 대형병원에 진입하기 빠듯한데다 국내 정서상 제네릭 선호도도 떨어져 제대로 혜택을 받을 수 없다는 이유다. 특히 다수의 업체들이 독점권을 획득할 것으로 예상됨에 따라 기간축소에 대한 불만이 제기된다. 다른 제약사 관계자는 "이렇게 기간이 축소될 줄 알았으면 처음부터 12개월이 아닌 15개월로 할 걸 그랬다"며 한숨을 쉬었다. 우선판매품목허가 대상에 복합제가 제외된 것과 관련 다수의 제약사들은 긍정적인 반응이다. 몇몇 제약사가 개발속도에서 앞서 있는데다 복합제까지 대상에 포함시키면 혼란만 가중된다는 의견이 지배적이다. 당연히 속도가 빠른 제약사들은 아쉬움을 나타낸다. 우선판매품목허가 적용을 두고 논란이 됐던 크레스토-이지트롤 성분 고지혈증 복합제는 17개 제약사가 특허도전에 나섰다. 그러나 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외되면서 해당 특허도전이 독점권 획득과는 무관하게 됐다. 제약업계는 아직 기허가품목의 우선판매허가 적용여부 등 세부적인 내용에서는 쟁점이 남아있다며 본회의 통과 전까지 관심을 이어간다는 입장이다.

식약처가 복합제 재심사 부여 예측 가능성을 높이기 위해 공개한 지침을 일부 수정해야 한다는 주장이 제기됐다. 구체적인 지침 공개가 개발범위를 제한할 수 있다는 우려 등이 제기된 것이다. 24일 관련 업계에 따르면, 복합제·서방정 재심사 부여기준을 놓고 이견이 있는 것으로 나타났다. 기준이 명확히 공개되면 개발 방향을 설정하는데 도움이 될 수 있는 반면 재심사 제도의 의미가 퇴색할 수 있다는 주장이다. 식약처가 공개한 재심사 가이드라인은 복합제와 서방정으로 한정된다. 우선 복합제는 개별성분 단일제 허가사항에 계열성분 병용만 명시돼 있고, 특정 개별성분에 대한 병용이 기재돼 있지 않은 경우 6년의 재심사 기간을 부여받을 수 있다. 단, 개별병용 성분에 대한 안전성·유효성을 3상 임상을 통해 입증한 경우만 해당된다. 또 서방정은 임상 1상만으로 신청 품목의 안전성·유효성 입증이 불충분해 추가로 임상 3상을 수행한 경우 재심사 기간을 받을 수 있다. 최초 개발에만 재심사 기간 4년이 부여되고, 후속 개발약물은 제네릭과 똑같이 취급된다. 이에 대해 제약사 한 관계자는 "명확한 기준이 공개돼 개발 방향성을 결정하는데 큰 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 대다수 업체들도 이 같은 효과에는 공감했다. 하지만 가이드라인에 일부 허점이 있어 보완이 필요하다는 의견도 제기됐다. 우선 가이드라인을 보면 안전성·유효성에 대한 판단없이 제출자료 수준으로 재심사여부를 판단하기 때문에 재심사 제도 본연의 의미가 퇴색된다는 주장이다. 또 재심사제도의 경우 임상 등을 통해 확인할 수 없는 의약품의 안전성을 조사하는 것이 목적인 데, 3상시험을 했다는 이유로 재심사 기간을 부여하는 것은 문제될 수 있다는 지적도 있다. 기준만 놓고 생각해 보면 모든 복합제와 서방정에 재심사 부여가 가능해지는 것인데, 제제 특성 등을 고려해 선별적으로 재심사 기간을 부여할 필요가 있다는 것이다. 생약이나 효소제제, 서방화기술이 적용되지 않는 용법용량 개선의약품이나 새로운 염 또는 이성체 등이 지침에 빠져 있는 것도 문제점으로 지적됐다. 효소제제 등에 대해서도 구체적인 가이드라인을 정해 재심사 부여 예측가능성을 높여야 한다는 요구다. 한 업체 관계자는 "가이드라인이 공개됐음에도 재심사 대상 지정 여부에 대한 예측가능성이 낮다"며 "오히려 구체적인 지침 공개가 개발범위를 제한할 우려도 있다"고 덧붙였다.

천식·COPD치료제 '심비코트(포르모테롤·부데소니드)' 신제형이 연내 출시된다. 아스트라제네카는 흡입용코티코스테로이드(ICS)와 지속성베타2작용제(LABA) 복합제 심비코트의 정략식 분무흡입기(pMDI) 형태 디바이스 '심비코트 라피헬러' 국내 허가를 진행한다고 24일 밝혔다. 디바이스는 크게 2가지로 볼 수 있다. MDI(정량식분무흡입기)와 DPI(건조분말흡입기)인데, 국내 시장에서는 시장의 90% 이상을 DPI가 차지하고 있다. 심비코트 터부헬러 역시 DPI 방식이다. 현재 국내에는 먼디파마 LABA복합제 '플루티폼(플루티카손·포르모테롤)' 정도가 MDI 디바이스를 제공중이다. 일반적으로 호흡량이 부족한 경우 MDI를, 모자르지 않을때 DPI 사용이 권장된다. 아스트라제네카 관계자는 "다양한 제형의 디바이스를 통해 환자 맞춤형 옵션을 제공할 것이다. 디바이스는 특정 형태가 더 좋은 것이 아니라 환자 개인에 따라 적합한 형태를 찾아야 한다"고 말했다. 또한 이 회사는 심비코트를 천식 초기 환자에게도 사용이 가능케 하기 위한 대규모 글로벌 3상 SYGMA1 연구를 진행, 적응증 확대 역시 진행한다는 방침이다. 2014년 업데이트된 국제천식기구(GINA) 가이드라인에서 LABA복합제를 3단계(중증 이상) 천식부터 권고하고 있는 만큼, 해당 연구가 성공했을때 진료지침 변화도 예상되는 상황이다. 아스트라제네카 관계자는 "회사는 심비코트 및 향후 포트폴리오를 소개하고자 종합병원 뿐 아니라 개원가를 방문하는 호흡기 전담팀을 구성했다. 앞으로 천식, COPD 영역에서 심비코트의 역할이 더 확대되길 기대한다"고 말했다.

우선판매품목허가제도를 도입하는 허가특허연계 약사법개정안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 제네릭 시판방지 조치인 판매제한 기간과 독점판매 기간을 동일하게 9개월로 제안한 김용익 의원의 절충안이 대부분 수용됐다. 법안소위는 24일 오후 회의를 열고 이 같이 식약처와 김용익 의원이 각각 발의한 약사법개정안을 병합 심사해 대안을 마련했다. 먼저 허가특허연계제도 적용대상은 생물의약품을 포함해 모든 의약품으로 정리됐다. 또 판매제한 기간과 우선판매품목허가 기간은 각각 9개월로 정해졌다. 이와 함께 우선판매품목허가 기간동안 판매가 제한되는 제네릭을 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품으로 제한해 복합제로 독점권이 무한적 확장되는 것을 차단하는 근거도 마련했다. 또 등재의약품관리원은 신설 대신 식약처 기능으로 전환시켰고, 판매제한 기간 동안 발생한 손해에 대해서는 특허쟁송에서 패소한 측이 배상하도록 했다. 이밖에 우선판매품목허가 등의 존속 적정 여부 등은 3년마다 재검토하도록 했다. 이 법안소위 통과 대안은 복지위 전체회의, 법제사법위원회를 거쳐 본회의에서 의결돼야 시행될 수 있다.