제제개발 전문업체 네비팜이 허가특허연계제도 시행 직전 청구한 특허심판을 대거 취하했다. 현재까지 8건의 심판청구가 자진취하된 것으로 확인됐다.승소가능성이 낮아 취하한 것이 아니다. 전략적인 이유가 있다.네비팜은 파트너 제약회사들의 특허심판을 대행하고 있다. 그런데 14일 최초 청구사건의 경우 14일이 지난 28일 이후부터는 특허도전에 나선다해도 우선판매품목허가 조건을 갖출수 없다.네비팜은 경쟁사들을 제친 최초 심판 청구업체다. 네비팜이 사건청구를 취하하면 다음업체가 최초 심판 청구업체가 돼 우선판매품목허가 조건을 갖출 수 있는 기간이 연장될 수 있다.DPP-4계열 당뇨병치료제 네시나의 등재특허 디펩티딜 펩티다제 억제제 무효심판 사건을 예로 들면, 지난달 14일 최초 청구한 네비팜이 취하하면서 최초 심판청구는 그달 20일 접수된 사건이 된다.이에 따라 14일 유예기간이 지난달 28일에서 이달 3일로 연장돼 기한이 지나서 심판청구한 업체도 우선판매품목허가 조건 커트라인에 들 수 있다.이같은 전략말고도 경쟁업체들을 따돌리기 위한 방법이 생겨나고 있다.일찍이 특허심판을 청구하는 것은 이제 보편화됐고, 특허심판 청구사실이 늦게 알려지도록 원거리에서 우편접수를 이용하기도 한다.

장기윤 식약처 차장식약처가 심평원과 협의해 DUR 적용 기간을 단축하기로 했다.3일 국회 업무보고에서 장기윤 식약처 차장은 이 같이 밝혔다.김현숙 의원은 "졸피뎀이 안전성 문제로 서한이 배포되고, DUR에 반영되기까지 6개월 이상이 걸렸다"며, DUR 적용시점에 대한 문제점을 지적했다.실제 일부 의약품의 경우 허가변경 이후 DUR에 반영되기까지 1년 이상 걸린 품목도 있는 것으로 알려졌다.이 같은 지적에 손명세 심평원장은 "식약처 통보를 받으면 바로 적용이 가능한데 절차를 거치다 보면 기간이 오래 걸리는 경우도 있다"고 답했다.김 의원은 절차 등에 소요되는 기간을 줄여 한달 안으로 줄여달라고 주문했다.이에 장기윤 식약처 차장은 "심평원과 협의해 허가변경하면 바로 반영이 될 수 있게 하겠다"고 답변했다.

명문제약은 최근 항불안제인 '명문알프라졸람정 0.25mg, 0.5mg‘을 발매했다고 3일 밝혔다.명문알프라졸람정은 알프라졸람 0.25mg, 0.5mg을 주성분으로 하는 제품으로 GABAA 수용체에 작용하는 benzodiazepine 계열 의약품이다.억제성 신경전달물질인 GABA의 작용을 강화하여 수면유도, 진정 효과 등을 나타낸다는 것이 회사측의 설명이다.명문알프라졸람정은 동일 계열 중에서도 속효성 의약품으로 빠르게 증상을 개선시키며 공황장애, 범불안장애와 같은 불안장애에 효과적으로 작용한다.또한 뛰어난 불안증상 완화효과로 불면, 본태성 진전, 월경 전 증후군, 이명 등 다양한 적용이 가능하며, 위·십이지장궤양 등의 정신신체 상관성 질환(psychosomatic disorders)에 효과가 입증됐다고 회사측은 강조했다.해당 제제는 공황장애에 허가받은 최초의 의약품으로 미국 내 정신과 처방 1위 의약품이며, 미국뿐만 아니라 국내에서도 높은 처방 비율을 나타낸다.명문 관계자는 "신제품 발매로 중추신경용제 부문을 강화하여 정신질환의 효과적인 치료를 도울 수 있게 되었으며, 향후 회사의 매출성장에 기여할 품목으로 육성하겠다"고 말했다.

제주 헬스케어타운 조감도싼얼병원 승인취소 사태 이후 제주도에 중국계 투자영리병원 유치가 재추진된다.중국 녹지그룹은 제주 서귀포시 토평동 제주헬스케어타운에 외국영리병원 설립을 추진한다. 복지부 승인을 받게 되면 국내 첫 외국영리병원으로 기록된다.제주특별차지도는 중국 녹지그룹이 외국의료기관(외국인 투자개방형 병원)인 '녹지국제병원'을 건립하겠다는 사업계획서를 2일 보건복지부에 제출했다고 밝혔다.복지부는 현행 의료법상 허용되는 의료 행위, 사업자 범법 행위, 응급의료체계 구축 등을 검토해 최종 승인 여부를 결정하게 된다,녹지국제병원은 서귀포시 토평동 헬스케어단지 내 총 778억원을 투자해 2만8163㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층의 연면적 1만7678.83㎡ 규모로 건립되며, 47병상을 설치할 계획이다.사업자는 중국 녹지그룹에서 전액 투자해 설립한 그린랜드헬스케어(주)다.진료과목은 성형, 피부, 내과, 가정의학과 등 4개과로 최근 중국인들이 선호하는 성형·피부관리·건강검진에 중점을 두고 있다.근무인력은 의사 9명, 간호인력 28명, 약사 1명, 의료기사 4명, 사무직원 92명 등 총 134명 정도로, 인허가가 나면 올해 6월 공사에 착수해 내년 12월 완공, 2017년 개원한다는 목표다.그린랜드헬스케어 투자자인 녹지그룹은 부동산개발업체로 알려져 있다.한편 복지부는 지난해 9월 제1호 외국영리병원으로 산얼병원 사업계획서를 검토했으나 투자자 부적격과 응급의료체계 미비, 줄기세포 시술 우려 등을 이유로 불허 결정을 내렸다.

박현정 사무관이 지난달 15일 시행된 허가특허 연계제도에 대해 설명하고 있다.최초 심판청구일로부터 14일 내 후발심판청구를 하지 않은 업체도 우선판매품목허가를 받을 수 있다. 단, 최초 심판청구를 한 업체보다 후발업체가 먼저 심결을 받아야 한다.2일 허가특허연계제도를 주제로 한 데일리팜 제19차 제약산업미래포럼에서 식약처 허가특허관리과 박현정 사무관은 이 같이 밝혔다.박 사무관은 업계의 궁금증을 풀어주기 위해 우선판매품목허가를 받을 수 있는 사례 2가지를 소개했다.최초 심판청구가 아닌 경우와 여러 개 특허가 등재됐을 경우다.일반적으로 최초 심판청구를 한 A업체와 그로부터 14일 내에 심판청구를 한 업체가 심결을 받게 되면 우선품목허가를 받을 수 있는 조건이 된다.하지만 A업체가 최초 심판청구 14일 이후 심판청구를 한 B업체가 심결을 먼저 받게 되면 A·B업체 모두 우선판매품목허가를 받을 수 있다.복수 특허가 등재돼 있는 경우, 모든 특허에 심판을 청구하는 업체만 온전히 9개월의 우선판매품목허가를 받게 된다.예를 들어, 특허1(만료일 2016년 1월), 특허2(2016년 5월), 특허3(2017년 6월)이 등재돼 있는 의약품 3개 특허에 모두 심판을 청구한 C업체는 1심 심결일을 기준으로 9개월 간 우선판매가 가능하다.특허2와 특허3에 심판을 청구한 업체도 우선판매요건을 갖게 되지만, 특허1에 도전하지 않았기 때문에 특허1이 만료된 이후부터 우선판매가 가능해진다.다시 말하면, D업체가 우선판매할 수 있는 기간은 특허1 만료 이후 C업체가 행사한 우선판매 잔여기간이다.박 사무관은 "제도를 시행하면서 우선판매품목허가를 받을 수 있는 다양한 케이스가 생길 것"이라며 "신규케이스가 나오면 업계 등과 의논해 제도를 보완해 나가겠다"고 덧붙였다.