허가-특허연계제도에 따라 판매금지되는 제네릭이 조만간 출현할 것으로 보인다. 법적으로 첫 품목이 발생할 수 있는 시점은 이달 말이다.반면 특허분쟁에서 패한 오리지널 의약품의 약제비를 환수할 수 있도록 한 건강보험법개정안은 4월 임시회 처리가 불투명해졌다.무슨 까닭일까?먼저 오리지널 의약품 환수법은 복지부가 지난달 국회에 제출한 건강보험법개정안과 지난 2월 임시회에서 위원회안으로 법안심사소위원회를 통과해 전체회의에 제출됐다가 의결 보류된 건강보험법개정안 두 건이 있다.◆허가특허 오리지널 환수법은?=오리지널 의약품은 제네릭이 등재되면 보험약가가 30% 인하됐다가, (가산기간이 종료되는) 1년 뒤 다시 종전가격의 53.55%까지 인하된다.또 허가-특허연계제도를 활용해 오리지널사 판매금지 신청하면 제네릭 판매는 최대 9개월간 금지되고, 그만큼 급여등재 시점도 늦춰진다.오리지널 약제비 환수법은 이런 제도 틈바구니에서 나왔다. 제네릭 판매금지 기간동안 발생한 건강보험재정 손실분을 건강보험공단이 징수할 수 있도록 근거를 신설하는 내용이 골자다.복지부는 제네릭 판매금지 조치가 없었다면 제네릭의 급여등재가 조기에 이뤄져 오리지널사의 30% 약가인하 시점도 앞당겨졌을 것이라며, 이 기간만큼 오리지널 품목에 초과 지급된 약값의 30% 상당의 금액을 손실액으로 보고 있다.'허특법'에 따른 판매금지 제네릭이 처음 출현할 수 있는 시점은 제도 본격시행일인 지난달 15일부터 45일 후인 오는 29일. 따라서 복지부는 첫 판매금지 출현 시점에 맞춰 서둘러 건보법개정안을 처리해야 한다는 입장이다.그런데 문제가 생겼다. 보건복지위원회는 당초 지난 20일 전체회의를 열고 오리지널 환수법(복지부법안)을 포함한 신규 법률안을 상정할 예정이었는데 돌연 취소했다. 이 때문에 22일까지 사흘간 열리는 법안소위원회에서 심의하지 못하게 됐다.◆위원회안은 왜 보류돼 있나=이렇게 복지부가 발의한 건보법개정안은 이달 심사가 어려워졌다. 그렇다고 4월 임시회 처리가 아예 불가능한 건 아니다. 위원회안이 있기 때문이다. 이 법률안은 지난 2월 임시회에서 김용익 의원이 긴급 제안해 법안소위를 통과했지만 전체회의에서 일부 의원들이 절차상의 문제로 반론을 제기하면서 의결 보류됐다. 김춘진 보건복지위원장이 적극적으로 문제 제기한 장본인이기도 했다.법안소위 위원들은 이른바 '허특법'으로 불리는 약사법개정안과 함께 시행해야 건강보험재정 건전화 등에 더 도움이 될 것이라고 보고 긴급하게 위원회안으로 통과시켰지만, 절차상의 문제로 발목이 잡혀 버린 것이다.4월 임시회에서 오리지널 환수법을 통과시키려면 이 위원회안의 불씨를 살려야 한다. 복지부 발의안의 취지와 내용 등의 거의 흡사하기 때문에 정부안이 심사되지 않어도 위원회안이 통과되면 소기의 목적을 달성할 수 있다.◆해법은=복지위 법안소위는 오늘(21일)부터 이틀간 복지부 소관 법률안을 심사한다. 건강보험법개정안은 모두 10건이 상정돼 병합심사될 예정이다.여야 간사위원은 이번에 법안소위를 통과해 오는 23일 상임위 전체회의에 상정되는 대안(병합심사를 거쳐 하나로 묶은 법률안)과 위원회안을 병합 심사하는 방안을 고려하고 있다.국회 한 보좌진은 "전체회의에 보류된 안건이기 때문에 두 건의 건보법개정안(대안)을 병합 심사하는 것은 가능하다"고 말했다.그러나 지난 임시회처럼 절차상의 문제 등을 거듭 제기하는 의원들이 나올 수 있어서 오리지널 환수법 처리는 불투명한 상태다.이에 대해 시민단체 한 관계자는 "지난 2월 임시회에서 이미 통과시켰어야 할 법률안"이라며 "늦었지만 국민을 위해 일하는 국회라면 이번에 반드시 처리해야 한다"고 지적했다.한편 이 법률안이 통과될 경우 직격탄을 맞게 될 다국적 제약사들은 오리지널사의 판매금지 신청은 정당한 등재특허를 근거로 정당하게 권리를 행사하는 것이라며, 강력 반발하고 있다.정당한 권리 행사에 페널티(약제비 환수)를 부여하는 것은 허가-특허연계제도를 무력화할 수 있다는 우려도 표명했다.이들 업체는 원칙적으로 환수법안에 반대하지만, 입법이 불가피하다면 환수대상을 판매금지 신청이 고의로 이뤄졌거나 중대한 과실이 있는 경우로 한정해야 한다는 수정의견을 제시하기도 했다.

"미국에 공급된 4가 백신은 국내와 전혀 무관하다."한국 GSK가 미국에서 진행된 독감백신 자진회수(리콜) 조치에 대한 입장을 21일 밝혔다.미국에서는 현재 시중에 유통중인 '플루라발' 제품이 시간 경과에 따라 항원 함유량이 떨어지는 것이 발견돼 리콜을 진행중이다.GSK는 독감시즌 중 2400만 도즈의 백신을 공급했는데, 이중 문제가 된 프리필드 실린지 제형의 4가 백신은 7% 정도다. 회수 대상 백신 수는 170만 도즈 가량이다. 참고로 2400만 도즈 백신 중에는 3가 백신도 포함돼 있다.국내에 4가 백신은 '플루아릭스'라는 제품명으로 허가돼 있다. GSK에 따르면 국내에 공급 되는 백신은 캐나다 퀘벡에서 생산돼 북미시장에만 공급되는 플루라발 쿼드리발란트와는 다른 백신이다. 회사 관계자는 "다른 임상 연구결과 및 제조공정 승인을 바탕으로 허가된 제품이다. 이번 리콜은 미국에서만 해당되는 내용으로 다른 국가나 백신에는 해당되지 않는다는 점을 명확히 하고 싶다"고 말했다.한편 세계보건기구(WHO)는 2013~2014 시즌부터 두 가지 계통의 B형 바이러스주(B/Victoria, B/Yamagata)를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 접종토록 권장했다.최근 대한감염학회 역시 학회 권장 성인예방접종 개정안에서 4가 인플루엔자 백신 사용 권고에 대한 내용을 추가했다.

마약류 의약품을 생산부터 최종 투약까지 실시간 추적하는 통합관리센터 설치법률안이 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과했다.논란이 됐던 센터 관리는 건강보험심사평가원이 아닌 식품의약품안전처 산하 의약품안전관리원으로 정리됐다.또 의약품 원료로 사용되는 인삼류 한약재를 GMP 시설이 갖춰진 검사기관 검사를 거쳐 판매할 수 있도록 특례를 인정하는 약사법개정안도 처리됐다.약사법 상 제조 및 품질관리기준 등을 준수해야 하기 때문에 당초 원안과는 달리 제조관리자로 약사(한약사)를 둬야 한다.보건복지위 법안소위는 20일 오후 이 같은 내용의 약사법개정안(2건), 마약류관리법개정안(2건), 식·의약품안전기술진흥법안(제정) 등을 수정 의결했다.법안소위를 통과한 이 대안들은 오는 23일 복지위 전체회의에 상정된다.먼저 마약류관리법은 의약품통합관리센터를 의약품안전원에 설치하는 내용이 주요 골자다. 이 센터에서는 마약류 의약품의 생산부터 최종 투약까지 정보를 실시간 수집한다. 이를 위해 의료기관과 약국은 이 시스템을 통해 투약내용을 의무적으로 보고하도록 했다.대신 투약내역 기록보관 의무는 없어진다.또 약사법개정안은 인삼류 제조업자가 의약품제조업 허가를 받은 인삼류검사기관이 품목허가를 받거나 품목 신고한 홍삼과 백삼을 판매할 수 있도록 했다. 인삼류검사기관은 약사법이 정한 제조 및 품질관리 기준과 검사항목, 기준 등을 준수하도록 했다. 따라서 GMP 시설을 두고 제조관리자로 약사(한약사)를 고용해야 한다.식·의약품안전기술진흥법은 식·의약품 안전기술 연구개발사업을 효율적으로 추진하기 위해 마련된 제정법률안이다. 당초 안전기술육성법으로 제안됐다가 안전기술진흥법으로 법명이 법안소위에서 수정됐다.5년마다 식·의약품 안전기술 진흥 중장기계획을 수립하도록 했다.

김원배 부회장동아에스티(대표 박찬일)는 21일 오후 3시 경기도 과천의 국립과천과학관에서 개최되는 '제48회 과학의 날' 기념식에서 김원배 부회장이 과학기술훈장 '창조장'을 수상한다고 20일 밝혔다.과학기술훈장은 국가 과학기술의 진흥을 촉진하고자 2001년 신설된 훈장으로 과학기술 발전에 기여한 공적이 뚜렷한 자에게 '창조장', '혁신장', '웅비장', '도약장', '진보장' 등 총 5등급으로 나눠 수여한다. 이 중 창조장은 최고 등급 훈장으로서 과학자들의 최고의 영예를 상징한다.올해 창조장은 김원배 부회장이 제약업계 대표적인 연구자 출신의 CEO로서, 다수의 국산 신약 개발을 주도하고 국가과학기술위원회, 한국산업기술진흥협회, 의료산업선진화위원회, 한국제약협회 등에 참여해 과학기술 정책 개발과 수립에 중추적 역할을 수행하면서 국가 과학기술 발전에 기여한 공로를 인정받아 수상하게 됐다.김원배 부회장은 동아에스티의 자체개발 신약인 위염치료제 '스티렌', 국산 1호 발기부전치료제 '자이데나', 기능성소화불량치료제 '모티리톤', 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로'의 개발을 주도했다.스티렌, 자이데나, 모티리톤은 블록버스터 제품으로 성장하며 국산 신약 중 가장 성공한 의약품으로 평가 받고 있다고 회사 측은 소개했다.수퍼박테리아 타깃 항생제는 최근 국내 허가에 앞서 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인을 받았다.이와함께 190여건의 국내외 학술지 논문 발표와 40여 건의 국내외 특허를 등록했고, 그 공로를 인정받아 국민훈장 '석류장', 국무총리상, 보건복지부 장관상, 특허청장상, 장영실상 등을 수상하기도 했다.김원배 동아에스티 부회장은 "1974년 동아제약에 입사해 40년 넘게 제약업계에 몸담아 오면서 국내 제약산업 발전에 노력해온 결과, 과학자로서 최고 영예인 창조장을 수훈하게 돼 너무 기쁘다"며 "후배 과학자들이 우리나라 제약산업과 과학 발전을 위해 연구에 매진 할 수 있도록 연구기반 마련에 더욱 노력하겠다"고 말했다.

565억원의 청구액을 자랑하는 쎄레브렉스진통소염제 쎄레브렉스(세레콕시브)의 제네릭약물이 특허심판에서 승리하며 6월 시장출시에 시동을 걸었다.cox-2 저해제 계열의 쎄레브렉스는 작년 565억원의 청구액으로 관련 질환 시장에서 1위를 달리고 있다.오는 6월 물질특허가 만료되면서 제네릭사들이 우후죽순 제품출시를 계획하고 있다. 장애물이라면 2019년 종료되는 조성물특허.20일 관련업계에 따르면 쎄레브렉스 조성물 특허 무효심판을 청구한 제네릭사들이 최근 특허심판원으로부터 청구가 성립된다는 심결을 받았다.해당 제약사는 동아에스티, 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 종근당, 광동제약, JW중외제약, 삼진제약, 녹십자, 보령제약 등이다.이에 따라 해당 제약사들은 조성물특허와 상관없이 물질특허가 종료되는 오는 6월 11일에 맞춰 제네릭약물을 출시할 것으로 보인다.이들 제약사외에도 34개 무효심판이 청구돼 있어 6월 출시되는 제네릭약물은 100여개에 이를 것으로 전망된다.현재 식약처에 허가된 세레콕시브 제제는 무려 100개에 달한다. 허가-특허 연계제도 시행 이전에 허가를 받은터라 우선판매품목허가로 얻는 이득은 없다고 봐도 무방하다.쎄레브렉스의 화이자는 제네릭약물 출시에 대비해 제일약품과 공동판매 계약을 맺었다.제네릭 외에도 같은 cox-2 저해제 계열인 신약 아셀렉스(폴마콕시브, 개발 크리스탈지노믹스)가 대웅제약을 통해 판매될 예정이어서 관련 시장을 놓고 뜨거운 경쟁이 예상된다.

히드로코르티손숙시네이트나트륨 주사제를 외상성 뇌손상 환자 치료에 사용해서는 안 된다.위약군과 비교한 임상시험에서 이 성분 제품이 치료와 인과관계가 확립되지 않은 것으로 보고됐기 때문이다.20일 식약처는 히드로코티손 주사에에 대한 허가사항 변경을 지시했다.이번 변경은 '의약품등의안전에관한규칙'과 '의약품의품목허가·신고·심사규정' 등을 근거로 했다.주요 변경사항은 경고항 추가, 투여금지 대상 확대 등이다.우선 경고항에는 '코르티코이드 전신요법제는 외상성 뇌손상에 대한 적응증이 없으며, 따라서 치료에 사용해서는 안된다'는 내용이 추가된다.실제 위약군과 비교한 다기관 임상시험 결과를 보면 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨을 투여받은 환자에서 외상 2주 및 6개월 후의 사망률이 증가했다. 또 이 약과 치료의 인과관계는 확립되지 않은 것으로 나타났다.또 이 성분은 정맥혈전색증을 포함한 혈전증을 발생시키는 것으로 보고돼 투여금기 대상에 혈전색전증 장애가 있거나 취약한 환자에 주의해 사용해야한다는 내용이 추가된다.간장애 환자 환자에도 히드로코르티손의 대사와 배설이 급격히 감소돼 약효가 증가될 수 있어 투여해서는 안 된다.아울러 일반적 주의사항으로 '이 약 투여 중 홍역에 감염되면 치명적인 경과에 이를 수 있어 홍역 병력과 예방접종 유무를 확인해야 하며, 운전이나 기계 조작을 하지 않는 것이 좋다'는 내용이 추가된다.국내 허가된 히드로코르티손숙시네이트나트륨 성분 주사제는 5개 제품이 있다.

공중보건의사를 불법 고용한 의료기관에 업무정지 등 페널티를 부과하는 입법이 추진된다.국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김제식(충남 서산·태안) 의원은 공보의의 불법 야간진료 아르바이트를 근절하기 위한 의료법 일부개정법률안을 발의했다고 20일 밝혔다.병역법과 농어촌등보건의료특별조치법에 따르면 의사·치과의사 또는 한의사 자격을 가진 사람은 병역을 대신해 3년 동안 농어촌 등 보건의료취약지역 의료기관에서 공보의로 복무하면 병역의무를 마친 것으로 인정하고 있다.공보의는 직장 또는 근무지역을 이탈하거나 공중보건업무 외의 업무를 해서는 안된다. 또 국가공무원법 상의 임기제 공무원으로 영리 업무 및 겸직금지 의무를 준수하도록 하고 있다.그러나 의무복무기간에 일반 민간 의료기관에서 아르바이트로 불법진료하다가 적발된 건수가 최근 5년간 44건에 이르는 등 공보의의 복무 기강과 형평성 등에 대한 문제가 거듭 제기돼 왔다.이런 야간 불법진료가 근절되지 않는 것은 불법 아르바이트를 한 공보의는 의무복무기간 연장 등의 제재를 받지만, 정작 공보의를 고용한 의료기관은 현행법으로 처벌할 법적 근거가 없다는 점도 한 몫하고 있다는 지적이다.김 의원은 "군 복무를 대신해 의료취약지역에서 복무하는 공보의가 야간에 위수지역을 이탈해서 아르바이트를 하는 것은 국민 정서 상 납득하기 어렵다"고 말했다.그러면서 "의료기관이 공보의를 불법 고용할 경우 의료업정지, 개설허가취소, 의료기관 폐쇄명령 등의 처벌 할 수 있는 근거를 마련해 이 문제를 근본적으로 방지할 필요가 있다"고 지적했다.그는 또 "공보의의 불법 아르바이트는 농어촌의 의료인력 부족 문제와 무관하지 않다"며 "향후 의료취약지역의 의료인력 수급에 대해서도 개선방안을 마련해 나갈 것"이라고 덧붙였다.