의약품 개봉판매 위반 벌칙을 벌금형으로 전환하고, 처방전 보존방식을 개선하는 등 약국에 대한 처벌규정과 관리의무 등을 완화하는 입법안이 오늘(22일) 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 한꺼번에 다뤄진다.약사 명찰패용 의무화 등 일부 규제 강화내용도 포함돼 있다.보건복지위 법안소위는 오늘 오후 이 같은 내용의 약사법개정안 7건을 병합 심사한다. 이날 통과된 대안(7건 중 법안소위를 통과한 법률안을 하나로 묶어 마련된 약사법개정안)은 내일(23일) 오전 열리는 상임위 전체회의에서 심의, 의결될 예정이다.데일리팜은 오늘 다뤄질 약사법개정안 세부내용을 미리 짚어봤다.◆약국 처방전 보존방식=현재는 약사법에 별도 규정은 없다. 이 때문에 개인정보보호법에 따른 '약국 개인정보 보호 가이드라인'에 근거해 잠금장치가 있는 캐비넷 등에 보관하도록 하고 있다.공간이 협소한 약국 상황, 처방전을 접수할 때마다 잠금장치가 있는 캐비넷 등에 보관해야 하는 등의 어려움과 불편이 따른다.양승조 의원은 이런 문제점을 개선하기 위해 외부인이 출입할 수 없는 '구획된 공간이나 조제실 등'에 보관하도록 약사법개정안을 발의했다. 약사법에 명문규정을 두고, 보관방법을 완화한 조치다.또 개정안은 처방전 보존기간을 '조제한 날부터 2년 동안 보존해야 한다'는 규정을 '조제한 날로부터 최소 2년 동안 보존해야 한다'로 변경했다.◆대체조제 사후통보 개선=현행 약사법은 약사가 대체조제하면 1일, 부득이한 경우 3일 이내에 의사 등에게 통보하도록 정하고 있다. 문제는 의료기관의 휴·폐업으로 통보할 수 없는 경우 통보이행이 불가능하다는 데 있다.오제세 전 보건복지위원장은 이런 맹점을 개선하기 위해 사후통보가 사실상 어려운 예외사유를 인정하는 약사법개정안을 발의했다.'의료기관의 휴·폐업 등으로 의사 또는 치과의사에게 통보할 수 없는 경우는 해당 사유가 종료된 때 즉시 통보'하도록 한 것이다. 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 사유가 있는 경우도 예외를 인정하기로 했다.◆시정명령 신설·과태료 규정 정비=현행 약사법은 약국관리의무와 의약품 등 판매질서에 관한 규정을 위반하면 시정명령 없이 곧바로 업무정지처분 등을 할 수 있도록 정하고 있다. 시정명령제도를 두고 있는 의료법과 다른 입법적 접근이다.또 법률에 명시된 사항이나 하위법령에 위임된 사항을 위반하면 동일하게 과태료 처분을 할 수 있게 했다.오제세 전 보건복지위원장은 이런 불합리를 개선하기 위해 약국관리의무와 의약품 등 판매질서에 관한 규정을 위반한 경우 시정명령할 수 있는 근거를 신설했다.시정명령을 위반하면 1년 이내의 범위에서 업무정지 또는 허가취소할 수 있도록 했다. 개정안은 또 경미한 위반사항에 대한 과태료(100만원 이하) 처분 규정은 삭제하도록 했다.대상은 ▲약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해(危害)가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리할 것 ▲보건위생과 관련된 사고가 없도록 종업원을 철저히 감독할 것 ▲보건위생에 위해를 끼칠 염려가 있는 물건을 약국에 두지 아니할 것 ▲의약품 등의 사용과 관련하여 부작용 등이 발생한 경우에는 필요한 안전대책을 강구할 것 등(21조3항1~4호)이다.◆환자 조제기록부 열람요건 명확화=현행 약사법은 환자의 조제기록열람과 사본 교부대상을 환자, 환자의 배우자, 환자의 직계 존비속, 배우자의 직계 존속 등으로 열거하고 있다.남인순 의원은 이 요건을 보다 명확히 하는 약사법개정안을 발의했다. 환자가 아닌 자에게는 조제기록부 열람과 사본교부 등을 원칙적으로 금지해 환자의 권리를 분명히 했다.대신 예외적인 경우 환자의 배우자, 환자가 지정하는 대리인 등이 조제기록부를 열람하거나 사본을 교부받을 수 있도록 요건을 정했다. 개인정보 보호와 관련한 혼란과 다툼을 방지하기 위한 목적이다. 현행 의료법도 의료기록 열람과 사본교부에 대해 개정안과 같은 원칙과 예외를 두고 있다.◆의약품 개봉판매 벌칙완화=현행 약사법은 의약품의 용기나 포장을 개봉해서 판매하면 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있다.개봉판매 금지 규정은 처방전 없이 조제하는 임의조제를 방지하기 위해 마련된 것인데 처방전 없이 조제하는 경우보다 벌칙이 과중해 불합리하다는 지적이 제기돼 왔다.실제 처방전 없이 조제하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처한다.남인순 의원은 이런 불합리를 개선하기 위해 의약품 개봉판매 금지 위반에 대한 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 완화하는 약사법개정안을 발의했다.◆명찰패용 의무화=약사 가운 착용의무 위반 과태료 규정은 지난해 '손톱 및 가시' 규제개선 일환으로 폐지됐다. 그러나 약사면허가 없는 종업원 등이 환자에게 의약품을 판매하는 사례가 빈번히 발생해 문제점으로 지적돼 왔다.신경림 의원은 이를 개선하기 위해 약사, 한약사, 실무실습중인 약학전공학생에게 신분을 알 수 있게 명찰을 달도록 의무를 부여하는 약사법개정안을 발의했다. 환자가 약사 등의 신분을 쉽게 확인할 수 있도록 하고, 보건의료인에 대한 신뢰와 책임성을 강화한다는 취지다.신경림 의원은 같은 취지에서 의료법과 의료기사법개정안을 함께 발의했는데, 3개 법률안 모두 이번 임시회 법안소의에서 심사될 예정이다.◆의약품 등 판매질서 유지의무 법률화=현행 약사법시행령은 약국개설자, 의약품 푼목허가를 받은 자 등이 의약품 등의 유통체계 확립과 판매질서 유지를 위해 준수해야 할 사항을 정하고 있는데, 벌칙은 약사법에 규정돼 법 체계상 맞지 않다는 지적이 제기돼 왔다.김춘진 보건복지위원장은 이런 문제점을 개선하기 위해 약사법에 관련 규정을 신설하는 개정안을 발의했다. 또 의무규정 중 의약품도매상 또는 약국개설자가 제약사나 도매상 이외의 자로부터 의약품 구입을 금지한 조항을 위반한 경우 벌칙을 200만원 이하의 벌금으로 완화하도록 했다.현행 벌칙은 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금이다.

GSK가 국내 첫 4가 인플루엔자(독감) 백신 '플루아릭스 테트라'를 출시한다고 밝혔다. 플루아릭스 테트라는 만 3세 이상 소아 및 성인에서 인플루엔자의 원인이 되는 A형 바이러스주 2종(A/H1N1, A/H3N2) 및 B형 바이러스주 2종(B-Victoria, B-Yamagata)을 모두 포함하고 있다.한국을 포함해 미국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 스위스뿐 아니라 터키, 대만, 호주, 홍콩 등 22개 국가에서 허가를 받았다. 현재 국내에서 사용되고 있는 3가 인플루엔자 백신은 매년 세계보건기구(WHO, World Health Organization)가 당해 연도 유행할 것으로 예상하는 A형 바이러스주 2종 및 B형 바이러스주 1종을 조합해 만들어진다.하지만 세계보건기구가 유행할 것으로 예상한 바이러스주와 실제 유행한 바이러스주가 일치하지 않는 경우 백신 미스매치(Mismatch)가 발생하여 인플루엔자 확산의 원인이 됐다. 최근에는 B형 바이러스주가 일치하지 않는 B-미스매치 외에도 두 가지 B형 바이러스주의 동시 유행이 자주 일어났다.국내 역시 2011-2012 절기에 검출된 인플루엔자 바이러스는 A형(A/H3N2 1946건, A/H1N1 pdm09 1건) 약 1947건, B형 약 1833건으로 집계됐다.또한 2013-2014 절기에는 A형(A/H3N2 639건, A/H1N1 pdm09 346건) 바이러스주가 약 985건인데 반해 B형 바이러스주는 약 1108건으로 B형 바이러스주가 늘어난 양상을 보였다. 유병욱 순천향대학교 서울병원 가정의학과 교수는 "국내에서 B-미스매치로 인한 인플루엔자 유행 사례가 늘고 있는데 최근에는 두 가지 B형 바이러스가 동시에 유행하는 양상을 보이고 있다. B형 바이러스 감염 시 증상 및 심각성이 A형 바이러스와 유사하기 때문에 각별한 주의가 필요하다"고 강조했다. 한편 이에 따라 세계보건기구 및 유럽의약품청(EMA, European medicines Agency)은 두 가지 B형 바이러스주를 포함하는 4가 인플루엔자 백신 접종을 권장하고 있다.

의약분업 이후 전문약에 집중됐던 제약업계의 관심이 일반약으로 분산되는 것으로 나타났다.리베이트 쌍벌제 등으로 전문약 시장 성장이 주춤함에 따라 일반약이 대안이 될 수 있다는 판단 때문이다.22일 식약처에 따르면, 2014년 신규허가된 의약품은 총 3107건이었다.이 중 전문약은 2090건으로 약 70%를 차지했으며, 일반약 726건, 원료약 113건, 한약재 178건 등으로 분포했다.여전히 신규허가 품목은 전문약이 가장 많았으나, 일반약 허가도 눈에 띄게 늘었다.전문약 허가건수는 2013년 1669건에서 2014년 2090건으로 전년보다 25.2% 증가했다. 원료의약품과 한약재 신규허가는 전년 수준이었다.의약품 유형별 허가현황(단위: 품목수)일반약의 경우 2013년에는 427품목이 허가됐으나, 작년에는 726품목으로 대폭 증가했다. 품목수로 보면 300건 가량 늘었지만 비율로 보면 70%로 매우 높은 수준이다.2010년 이후 매년 신규품목 증가가 50건 미만이었던 점을 감안하면 엄청난 증가세다.특히 지난해에는 일양약품이나 광동제약 등 일반약 시장 전통 강호들의 신규품목 허가가 두드러졌다.최근 전문약 시장은 리베이트에 대한 강력한 규제와 함께 약가인하 정책에 의해 저성장의 늪에 빠졌다.이 같은 이유로 다수 제약업체가 일반약을 비롯한 비급여 시장에 눈을 돌리고 있는 상황이다.이에 따라 일반약에 대한 제약업체의 관심은 앞으로 당분간 이어질 것으로 전망된다.

비소세포폐암치료제 판매액 1위 제품인 알림타국내에서 가장 많이 판매되는 폐암치료제 ' 알림타(한국릴리)'가 내달 10일 특허만료가 되면서 동일성분 제네릭약물이 판매를 앞두고 있다.제네릭약물은 오리지널 알림타에 비해 약값이 최대 38% 저렴해 건보재정 절감과 환자부담이 줄어들 것으로 보인다.22일 제약업계에 따르면 알림타는 내달 10일 물질특허가 만료돼 국내외 12개 제네릭사가 동일성분 약물을 출시할 계획이다.보령제약, 일동제약, 동아ST, 종근당, 한국유나이티드제약, 광동제약, 씨제이헬스케어, JW중외제약, 삼양바이오팜, 신풍제약 등 국내사와 더불어 호스피라코리아, 한국산도스 등 외국계 제약사도 알림타 제네릭에 눈독을 들이고 있다.알림타 주사제는 국내 4대암인 비소세포폐암에 널리 사용되며, 가장 높은 판매액을 기록하고 있다. 폐암을 타깃으로 한 표적항암제 가운데 알림타는 484억원, 이레사는 294억원, 타쎄바는 227억원의 판매액(IMS헬스데이터, 2014년 기준)을 기록하고 있다.알림타는 1차 치료에 이어 계속 사용해도 급여가 인정되는데다 최근엔 1차 치료후 종양크기가 커지지 않은 경우 사용해도 급여를 받을 수 있어 사용량은 계속 늘어날 전망이다.알림타는 100mg의 경우 1병당 28만원, 500mg은 1병당 101만원으로 고가이다. 비록 폐암치료제의 경우 건강보험에서 95%를 지원하지만, 높은 약값 때문에 환자부담도 적지 않다.따라서 값싼 제네릭이 나올 경우 환자들의 약값부담 완화는 물론 건보재정에도 기여할 것으로 분석된다. 제네릭약물은 100mg이 1병당 21만원, 500mg는 병당 63만원이다. 500mg 약물은 오리지널에 비해 38% 저렴하다.알림타 수화물 관련 특허가 2021년까지 존속되지만, 제네릭사들은 시장출시에는 문제없다는 반응이다. 최근 보령제약이 해당 특허에 대한 권리범위확인 심판을 제기, 만에하나 특허침해 리스크에 대비하고 있다.업계 관계자는 "내달 10일에 맞춰 제네릭약물 출시준비를 모두 끝냈다"며 "오리지널 수입약물 일색이던 비소세포폐암치료제에 국내 제품이 출시하면서 약값부담이 크게 완화될 것"이라고 말했다.

식약처가 지난해에 이어 올해도 의약품 규제과학전문가 양성을 위한 교육을 진행한다.22일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 오는 27일부터 내달 3일까지 교육생 모집을 진행한다고 밝혔다.의약품 규제과학 전문가는 의약품 개발부터, 임상, 허가·심사, 생산, 특허, 시판 후 관리 등 의약품 관리의 전반에 걸쳐 높은 수준의 전문 지식을 갖춘 민간 전문가로 식약처는 작년부터 양성 사업을 실시하고 있다.교육은 '성균관대학교 산학협력단'에 위탁해 진행하며, 총 450명을 선정해 5월부터 실시한다.교육내용은 비임상, 임상, 허가, 제조, 시판 후 안전관리, 광고·표시, 해외 인허가 등 의약품 개발과 사용 등 관리 전반이며, 1인당 100시간의 집중적인 교육을 실시한다. 신청은 오는 27일부터 5월 3일까지 성균관대학교 산학협력단 홈페이지(www.kraps.co.kr)를 통해 가능하다.지원대상은 ▲제약 관련 기업 ▲임상시험기관 ▲임상시험수탁기관(CRO)에서 근무하고 있거나 ▲전공에 관계없이 학사 학위 이상 소지자로 의약품 관련 기업에 취업하려는 사람이면 누구나 가능하다. 또 교육생 중 의약품 분야 비 전공자에 대해서는 교육 실시 이전에 인터넷 동영상과 단기 현장 강의 프로그램도 제공된다.인증시험은 교육 수료생을 대상으로 실시하고 시험에 합격한 사람에게는 식품의약품안전처장 명의의 '의약품 규제과학 전문가' 인증서를 교부할 예정이다.교육 및 시험에 대한 자세한 정보는 성균관대학교 산학협력단 전화(031-290-7722) 또는 홈페이지(www.kraps.co.kr)에서 확인 할 수 있다.

칼슘필러 디엔컴퍼니(대표 윤재춘)는 지난 21일 이집트 바이오솔루션(Bio Solutions)社와 칼슘 필러 '페이스템(FaceTem)'에 대한 수출계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약을 통해 두 기업은 약 50억원 규모의 수출 계약을 체결했으며, 이집트 현지 허가 절차를 거쳐 2016년 2분기 발매를 목표로 하고 있다.이집트 필러 시장은 약 400억원 규모이며, 무엇보다도 8700만에 달하는 인구 덕분에 메나(MENA, Middle East and North Africa)지역에서 가장 큰 시장으로 여겨지고 있다.특히 이집트에 수출되는 '페이스템'은 안면부 주름의 개선을 도와주고 얼굴의 꺼진 부분이나 볼륨이 필요한 곳을 채워주는 필러의 한 종류로 칼슘하이드록실아파타이트(Calcium Hydroxylapatite)를 제재로 한다.국내 기술력으로 자체 개발한 필러로 높은 점탄성과 긴 유지기간이 특징이다. 국내외 유통은 디엔컴퍼니에서 담당하고 있다.회사 관계자는 "이번 계약은 국제 피부미용 전시회인 '두바이 더마 2015(Dubai Derma 2015)'에서 소개된 페이스템의 우수성에 대해 바이오솔루션社가 깊게 공감해 이루어진 결과"라며 "이집트 시장 진출을 통해 이란, 아랍에미리트연합(UAE), 사우디아라비아, 레바논에 이어 메나 지역 진출 지역 중 페이스템 5개국째 수출국 확대라는 성과를 이뤘다"고 밝혔다.

" 원료의약품 분야는 여전히 블루오션이다."약가 일괄인하 여파를 딛고 외형과 수익성 부문에서 안정적 성장기로 접어들고 있는 상위제약사들이 원료의약품 계열사들의 동반 상승으로 상승 엔진을 장착했다.상위 제약사 원료의약품 자회사들의 실적이 여전히 성장곡선을 그리고 있기 때문이다.원료전문기업들이 꾸준히 성장하고 있는 것은 경쟁력있는 품목 개발이 지속적으로 이뤄지고 있고, 최근에는 가격 부문에서도 인도, 중국 등 원료에 비해 격차가 줄어들었기 때문이라고 전문가들은 분석한다.당연히 최근 몇 년간 제약사들의 국산원료 선호도가 높아지면서 자연스럽게 원료전문 기업의 안정적 실적이 이어지고 있다는 관측이다.업계 관계자는 "원료 허가 과정에서 검증 과정이 까다롭다는 점도 국내사들의 원료 사용빈도를 높이고 있다"고 말했다.원료부문 수출비중도 높아진 것도 실적 상승을 견인하고 있다. 특히 대기업 원료 자회사들은 신규 API 등 수출 부문에 주력하고 있다.이 같은 이유 등으로 종근당 계열 경보제약, 유한양행 계열 유한화학, 동아ST 계열 에스티팜, 한미약품 계열 한미정밀화학 등의 실적이 2013년대비 모두 성장곡선을 그렸다. 완제의약품을 함께 담당하고 있는 대웅바이오만 실적이 하락했다.21일 데일리팜이 주요 원료의약품 전문 제약사들의 실적을 분석한 결과 9개 기업 중 8곳의 매출이 전년과 비교해 상승했다.원료전문제약기업 실적(단위=백만원, 감사보고서 기준)다만 수익성 부문에서는 업체별로 희비가 엇갈렸다. 대웅바이오, 에스티팜, 에스텍파마등이 지난해보다 영업이익이 감소했기 때문이다.매출과 수익성 부문서 성장률이 가장 높은 곳은 유한화학이었다.유한화학은 지난해 대비 27.5%가 성장한 1083억 원대 매출을 기록해 매출 1000억원을 돌파하며 순항했다. 영업이익도 35%나 증가했다.'신약 API시장'에서 확고한 위치를 점하며 글로벌 제약사들과 성공적인 파트너십을 유지하고 있다는 점에서 유한의 원료부문 성장곡선은 지속될 것이라는 예상이다.리딩기업은 여전히 경보제약으로 나타났다. 경보제약은 1697억원대 매출로 4.7% 성장을 이끌었고, 영업이익도 277억원으로 5.6%대 안정적 성장세를 이어갔다.경보제약은 미국(FDA), 일본(PMDA), 유럽(COS) 등에 세파로스포린계와 카바페넴계 항생제 등 주요 제품을 인증 받아 선진 제약시장에서 원료의약품 입지를 다지고 있다.한미정밀화학은 수익성 부문에서 흑자전환한 가운데 매출 부문에서도 5.1% 성장해 다시 탄력을 받고 있다.한미정밀화학은 항생제 부문에서 경쟁력을 보이고 있다. 이 기업은 세팔로스포린계 항생제 원료시장에서 경쟁력을 갖고 있다는 평가다.한미정밀은 유럽 제네릭 시장에 세프트리악손 원료를 첫 번째 수출한 이래 현재 유럽 원료시장 점유율이 상당한 것으로 평가받는다.상위사 자회사를 제외한 원료기업 부문에서는 대봉엘에스의 성장곡선이 뚜렷했다.대봉엘에스는 원료의약품과 화장품원료 등을 주력으로 하고 있는 기업으로, 지난해 22%의 매출 성장과 17%대 영업이익 성장을 견인하며 주목받았다.화일약품도 매출과 영업이익이 지난해보다 소폭 성장했으며, 제이알피를 인수하며 완제약 사업 진출을 선언한 동우신테크도 8%대 매출 성장과 15%대 영업이익 증가로 여전히 강세를 보였다.에스텍파마의 경우 지난해 수익성 부문에서 고전했지만 올 들어 사업다각화와 실적 개선 기대감으로 신고가 행진을 이어가며 올해 전망을 밝게 하고 있다.에스텍파마는 API 부문, CMO 사업, 개량신약, 진통제 분야 등으로 사업 영역을 확대하면서 기업 가치가 상승하고 있다는 평가다.한편 원료부문은 세계적으로 시장이 급성장하고 있고, 현금유동성 확보와 마진폭이 크다는 점에서 국내 제약사들에게 매력적인 분야로 떠오르고 있다.

국산 고혈압-고지혈증 복합신약이 제대로 상승세를 탔다.첫 선을 보인 작년 한해는 기대만큼 실적은 아니었지만, 시간이 지나 인지도가 높아지며 처방이 급증하고 있다.로벨리토(한미약품)와 올로스타(대웅제약)는 잘하면 100억 블록버스터 등극 가능성도 엿보인다.21일 제약업계에 따르면 로벨리토는 지난 1분기 원외처방액 23억원(유비스트 기준)을 기록하며 국산 고혈압-고지혈증 복합신약의 상승세를 이끌고 있다.로벨리토는 2013년 12월 국산 고혈압-고지혈증 복합신약으로는 첫 출시됐다. 작년 한해 벌어들인 원외처방액은 38억원이다.올해는 1분기만에 작년 처방액의 60%를 달성했다. 지난해 4월 출시한 올로스타도 스타트가 괜?다. 1분기 21억원을 기록, 작년 한해 처방액 30억원에 근접했다.고혈압-고지혈증 복합신약 1분기 원외처방액(유비스트, 원, %)올로스타와 비슷한 시기에 출시한 로바티탄(LG생명과학)은 1분기 약 5억원의 처방액을 올렸다.지난 2월 출시한 듀오웰은 두달치 처방액이 3억원으로 출발이 나쁘지 않다.작년 한해 100억원은 커녕 50억원에도 못미친 성적표가 나오자 고혈압-고지혈증 복합제 치료제에 대한 회의적 시각이 많았다.의료현장에서 복합제보다 용량조절이 가능한 단일제 병용을 선호한다는 이유에서다.고혈압치료제와 고지혈 약물의 병용처방률이 30%에 육박해도 복합제 처방전환은 생각보다 높지 않았다.선발약물인 화이자의 '카듀엣'도 최초 고혈압-고지혈 복합제치고는 상승률이 크지 않았고, 카듀엣의 제네릭들도 고전하기는 마찬가지였다.하지만 국내 상위제약사들의 복합 개량신약은 다른 패턴을 보이고 있다. 강력한 영업력이 결합되면서 해당 복합제 처방률이 급상승하고 있다.한미약품 관계자는 "최근 나오는 고혈압이나 고지혈증 치료 가이드라인에서 양 질환 동반치료 필요성이 강조돼 현장에서도 복합제 처방에 대한 관심이 늘고 있다"면서 "특히 국산 복합신약 인지도가 올라가면서 종병과 의원시장에서 매출이 올라가는 추세"라고 말했다.국산 제품들이 속속 출시하면서 경쟁 시너지 효과도 낳고 있다.유한양행의 듀오웰은 이전 제품들보다 많은 6개 용량으로 출시돼 호평을 받고 있다. 로바티탄도 최근 2개 용량을 추가해 듀오웰과 같은 6개 용량으로 무장했다.여기에 최근 허가받은 JW중외제약의 리바로브이도 조만간 출시할 예정이다.하반기에는 일동제약, 보령제약, 한올바이오파마 제품 등도 허가를 받을 것으로 예상돼 국산 고혈압-고지혈증 복합신약 경쟁은 더 치열해질 전망이다.업계 관계자는 "고혈압-고지혈증 복합제는 아직까지도 성장 잠재력이 크기 때문에 국내 상위제약사의 경쟁이 치열해질수록 시장규모는 오히려 커지는 결과를 보이고 있다"고 설명했다.

정부는 의약품 인허가 심사기간 단축과 현지공장 실사면제로 신속 등재가 가능한 제도인 '위생선진국'에 한국이 등록되도록 페루 정부와 합의했다고 밝혔다.또 콜롬비아 보건부와 보건의료협력 양해각서(MOU)를, 페루 보건부와 보건의료 협력약정(Cooperative Agrrangement)을 각각 체결했다고 했다.복지부는 콜롬비아, 페루, 칠레, 브라질 등 이번 대통령 중남미 4개국 순방길에서 '한국의료 글로벌 진출 확대' 일환으로 중남미 국가와 보건의료협력 지평을 넓히는 성과를 얻었다고 21일 밝혔다.복지부에 따르면 먼저 페루는 한국을 위생선진국(Alta Vigilancia Sanitaria / Countries of High Surveillance)에 포함하는 내용의 대통령령 개정 절차가 진행중이다.앞서 복지부는 식약처와 함께 지난해 9월부터 페루 위생선진국에 한국을 지정하도록 협의를 시작했다. 이어 올해 1월에는 정식 신청했고 이번에 페루 보건부 의약품정책국(DIGEMID) 평가위원회와 보건부 승인을 거쳐 등록에 합의하게 됐다.현재 페루 위생선진국에는 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본, 네덜란드, 캐나다, 스위스, 스페인, 호주, 덴마크, 이탈리아, 노르웨이, 벨기에, 스웨덴, 포르투갈 등 16개국과 유럽의약품청(EMA)이 지정돼 있다.이 제도는 지난해 3월 한국이 인정된 에콰도르 자동승인인정제도(Homologation)와 유사하다.페루 위생선진국으로 등록되면 한국 식약처가 승인한 의약품은 페루 식약청의 인허가 심사기간이 단축되고, 현지공장 실사가 면제된다.이에 따라 인허가 기간이 기존 1~2년에서 45~90일 정도로 크게 단축될 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다.이와 함께 페루 보건부와 지난해 3월 양국 간 보건의료협력 양해각서(MOU) 체결 이후 협력사업을 보다 구체화하는 협력약정(Cooperative Arrangement)을 체결했다.이번 협력약정에는 페루의 의료 인프라 개선을 위한 제약공장·질병통제센터& 8228;장기기증과 이식을 위한 특수병원·제대혈은행·혈액은행 설립, 환자중심의 스마트 헬스케어시스템 구축, IT 헬스 네트워크 구축, 기술이전, 연수·교육 등이 포함돼 있다.콜롬비아 보건부와는 보건의료협력 양해각서(MOU)를 체결했다.복지부는 공공보건, R&D, 의약 및 의료기술, 인적자원 훈련 등에 대해 보건의료 협력 양해각서를 체결해 보건의료 서비스, 제약, 의료기기 분야 협력의 디딤돌을 놓게 됐다고 밝혔다.콜롬비아는 현재 의약품 신속등록제도인 참조국가(Reference Country) 제도를 운영 중이다. 한국을 포함한 OECD 국가의 바이오의약품(Biologics)에 한해 인허가 절차를 간소화하는 규정이 올해 9월 시행 예정인데, 콜롬비아 측은 한국이 바이오의약품 분야 강국인 만큼 많은 혜택을 받을 수 있을 것이라 설명했다.이번 순방에서는 방문국가별로 민간분야 협력을 강화하기 위한 비즈니스 포럼도 열렸다.또 민간 부분 협력 사례로 한-페루 민간병원 간(가천 길병원과 까예따노 헤레디야(Cayetano Heredia) 병원) IT-헬스 협력을 위한 양해각서(MOU)도 체결됐다.페루는 넓은 국토와 밀림지역으로 인해 의료혜택을 받지 못하는 지역이 많다. 따라서 우리의 IT 기술을 활용해 페루 현지에 적합한 의료 IT 융합 기술개발, 의료 IT 융합 서비스 운용 등을 위해 서로 협력하기로 했다고 복지부는 설명했다.그러면서 이번 민간 협력사례를 통해 한국의 우수한 의료기술과 IT를 접목한 운영모델이 페루에 소개되고 협력 연구가 시작되는 계기가 될 것으로 기대된다고 밝혔다.복지부 관계자는 "이번 순방을 계기로 한-중남미 보건의료분야 협력을 더욱 확대& 8228;발전시켜 나간다면 중남미에서도 중동과 마찬가지로 한국 의료산업이 본격 진출하고 성공사례가 나오게 될 것으로 기대한다"고 말했다.