국내 상위제약사 4월 처방실적이 주춤했다. 다만 상위그룹중에는 그동안 어려움을 겪었던 LG생명과학과 JW중외제약의 처방액 성장률이 두드러졌다.동아ST는 230억원대 4월 처방실적으로 지난해 같은 기간보다 16%나 감소하며 고전한 것으로 나타났다.데일리팜이 증권가가 발표한 4월 원외처방액을 분석한 결과 전체 제약회사 원외처방액은 8371억원으로 지난해 같은 기간보다 1.2% 하락했다.지난 3월 처방실적이 전년대비 4.3% 증가했지만 한달만에 다시 감소세로 돌아섰다. 상위 10대 제약회사 원외처방액은 1829억원으로 지난해 대비 5.8% 떨어졌다. 자연스럽게 상위 10대 제약사 점유율도 21.8%로 전년대비 -1.1%p 감소했다.제약사별로 살펴보면 LG생명과학은 53억원대 처방실적을 올리며 지난해 같은 기간과 견줘 17.2% 성장해 상위기업 중 최고 성장률을 기록했다.JW중외제약의 경우 107억원으로 6.4% 성장해 주목받았다.이 두기업을 제외하면 상위기업 모두 처방실적은 하락했다.종근당 296억원(-1.5%), 제일약품 104억원(-3.7%), 한미약품 312억원(-4.3%), 유한양행 234억원(-6.1%), 대웅제약 323억원(-7.8%), 녹십자 25억원(-7.9%), 일동제약 147억원(-8.3%), 동아ST 230억원(-16.6%) 순으로 실적이 감소했다.상위기업 4월 처방실적(증감률 순, 유비스트)대웅제약은 7.8% 감소했지만 국내기업 처방액 1위 자리를 지켰으며 한미약품은 뒤를 이었다.하지만 헬스케어 업종에 대한 전망은 밝다는 것이 증권가의 분석이다.한미약품이 역대 최대 규모 기술 수출 계약을 체결했고, 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 개발 성과로 헬스케어업종 주가 재평가가 이뤄지고 있기 때문이다.이와관련 NH 투자증권은 18일 발표한 보고서를 통해 향후 역대 최대 규모 헬스케어업종 IPO(기업공개)가 진행 예정에 있다며, 헬스케어업종 추가 R&D 및 B2B 성과 도출이 기대된다고 전망했다.특히 헬스케어업종 연초 대비 주가상승률은 65.2%에 달한다는 것이 NH 투자증권의 설명이다.상위그룹의 호재도 예상된다. 올해 녹십자는 혈액제제 IVIG 미국 허가 신청 예정에 있으며, DPP-IV 저해제 계열 당뇨 신약 제미글로의 경우 국가별 허가가 기대된다는 분석이다.한미약품은 LAPS-Exendin, LAPS-GCSF, LAPS-hGH 프로젝트에 대한 임상 2상 종료가 예정돼 있고, 유한양행은 자회사 유한킴벌리 실적 모멘텀 보유 및 신규 성장 동력 확보가 기대된다는 관측이다.

의·약사에게 마약류 의약품 처방조제내역을 실시간 보고하도록 의무를 신설하는 법률이 18일 공포됐다.이 법률대로라면 앞으로 마약류 취급자는 취급내역을 마약류통합관리정보센터에 보고해야 한다.의료기관과 약국의 투약·조제내역, 제약사와 도매상 등의 공급내역 등이 해당된다.18일 정부에 따르면 이 같은 내용의 마약류관리법 일부개정법률이 공포됐다. 시행일은 개정조문에 따라 각기 다르다.우선 식약처장이 마약 또는 향정신성의약품 취급관리에 관한 정보 수집과 조사, 가공, 이용 및 제공을 위해 마약류통합정보관리센터를 설치하고, 관리 등의 업무를 전문기관(의약품안전관리원)에 위탁하도록 한 내용은 곧바로 시행된다.따라서 마약류통합관리시스템 준비 상황에 맞춰 조만간 의약품안전원이 마약류정보센터 운영기관으로 지정될 전망이다.반면 의료기관이나 약국의 조제·투약 내역, 제약사 등의 취급내역을 실시간 보고하도록 의무화하는 조문 시행은 유예됐다.법률은 '공포한 날부터 3년을 넘지 않는 범위에서 마약류 취급보고에 필요한 시스템 준비상황을 총리령으로 정하는 날부터 시행한다'고 규정했다.규정대로라면 하위법령 등을 마련해 2018년 5월18일 이전에만 시행하면 된다는 얘기다.이에 따라 실시간 보고 의무가 새로 부여되면서 삭제하기로 한 마약류 취급내역 기록·보관 의무는 당분간 유지되게 됐다.한편 정부는 이날 약사법 일부개정법률, 지역보건법 전부개정법률, 식품·의약품안전기술진흥법도 공포했다. 약사법은 오는 10월부터, 다른 2개 법률은 6개월 뒤인 11월18일부터 각각 시행된다.약사법은 인삼류검사기관이 의약품제조업 허가를 받아 검사한 홍삼과 백삼(수입제외) 에 대한 품목허가 등을 받도록 하고, 인삼류제조업자가 해당 인삼류 한약재를 판매할 수 있도록 허용하는 내용이다.이번에 새로 제정된 식품·의약품안전기술진흥법은 식품의약품 등의 안전기술 육성을 위한 법적·제도적 체계를 구축하는 내용으로 구성돼 있다.지역보건법의 주요 골자는 지역사회 건강실태조사 도입, 지역보건의료업무 전자화 근거마련, 지역보건의료심의위원회 도입, 보건소의 기능 및 업무 명시(건강증진 및 진료 등), 건강생활지원센터 설치 등이다.

백신 등 생물학적제제의 국가검정 항목을 위해도에 따라 단계별로 차등 관리하는 방안이 추진된다.위해도가 낮으면 서류평가만 받고, 높아질수록 검정 항목이 늘어나는 방식으로 위해도가 낮은 품목은 국가검정 절차가 간소화되는 셈이다.18일 식약처는 ' 국가출하승인의약품 종합적 위해도 평가 가이드라인'을 공개했다.그동안 생물학적제제는 검정·면제 항목을 결정할 때 국가검정 이력에만 의존하고 있어서 품질과 관련된 위해 요인에 대한 평가가 미흡하다는 지적이 제기돼 왔다.이에 따라 식약처는 국가출하승인의약품의 검정항목을 차등 관리하기 위한 세부기준을 마련했다.구체적으로는 평가결과에 따라 4단계로 세분화해 검토항목을 차등 적용할 계획이다.위해도 평가는 국가출하승인 실적, 제조소 실태조사 결과, 국내·외 안전성 정보, 허가사항 변경 등을 종합적으로 검토해 점수가 매겨진다.위해도 단계별 검토항목위해도가 가장 낮은 단계1에 해당되는 의약품은 서류평가만 받으면 된다.단계2a는 서류평가와 함께 성상·역가·확인시험 등 안전성·유효성 항목을 검정받아야 하며, 단계2b는 단계2a 항목에 안전성과 유효성 항목 등이 추가된다.단계3에 해당되면 서류평가를 비롯한 전 항목 검정이 이뤄진다.식약처는 가이드라인을 확정을 위해 오는 29일까지 제약업계 의견을 수렴 중이며, 안이 확정되면 내년 4월 이후 출하승인 신청 품목부터 적용된다.

시알리스한독이 릴리와 2010년 맺었던 발기부전치료제 '시알리스'에 대한 코프로모션 계약을 해지한 것으로 보인다.한독은 15일 금육감독원에 보고한 1분기 보고서에서 지난 2월 일라이 릴리와 시알리스에 대한 얼리 터미네이션(early termination)에 합의했다고 공개했다.시알리스는 작년 매출 256억원(IMS)로, 발기부전치료제 가운데 가장 많은 판매액을 기록했다. 얼리 터미네이션은 통상 조기 계약 종료를 의미한다. 시알리스가 9월 특허만료를 앞두고 있어 양사 전략에 따라 조기 계약 종료를 택한 것으로 보인다.한독은 2010년 릴리와 계약을 맺고 시알리스를 판매해왔으나 이번 양사 합의로 5년만에 결별했다.이에 따라 릴리가 후속대책으로 새로운 국내 파트너를 구할지 주목된다.한독은 시알리스뿐만 아니라 다케다의 COPD치료제 ' 닥사스'와도 이별했다. 마찬가지로 지난 2월 다케다코리아와 양사 합의하에 세일즈프로모션 제휴를 해지했다고 밝혔다.다케다코리아는 지난해부터 한독과의 제휴를 끊고, 제품을 철수시키고 있다.하지만 새로 들여온 제품도 있다. B형간염치료제 세비보에 대한 코프로모션 계약은 노바티스코리아와 올 1월 갱신했고, 지난 3월에는 지엘팜텍과 여드름치료제에 대한 국내 독점판매공급 계약을 체결했다.한독은 지난 1분기 매출액이 전년동기 대비 6% 오른 840억원을 기록했다. 그러나 영업이익은 -7억원으로 적자로 돌아섰고, 당기순이익도 38억원 손실로 나타났다.

[아흔여덟번째마당] 제네릭 개발~출시과정제네릭의약품 출시과정, "이거 기본 아니야" 하시는 분들은 오늘 '친절한 기자의 뉴스따라잡기' 그냥 넘어가셔도 좋습니다.하지만 이거 쉬운 것 같아도 은근히 복잡합니다. 기자처럼 관련 전공지식 없이 약업계에 입문하셨다면 어려운 용어에 '수박 겉핥기' 했을 가능성이 높습니다.더구나 허가-특허 연계제도가 끼어들면서 더 복잡해졌습니다. 오늘 기자가 약업밥 7년동안 듣고 이해한 제네릭의약품 출시과정을 쉽게 정리해보겠습니다.오늘만큼은 정말 친절한 기자가 될테니, "다 아는걸 뭐 이런걸" 하는 반응은 사절하겠습니다.※첫번째 과정 - 제네릭 개발은 언제 시작하나요?제네릭약물 개발은 언제부터 할까요? 일단 제네릭은 오리지널 신약과 주성분이 동일한 약물입니다.따라사 오리지널 신약에 대해 주목할 필요가 있습니다. 오리지널 신약은 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받을때 시판 후에 이상반응은 없는지 조건이 붙습니다.시판후 6년동안 5000명을 대상으로 부작용을 체크하는건데요. 공교롭게도 이 6년의 기간동안 제네릭약물의 허가신청이 제한됩니다. 왜냐하면 우리나라에서는 이 기간이 시판후 조사 기간이면서 또 허가자료를 보호하는 기간이기 때문이지요.이 기간을 흔히 PMS라고 하는데요, PMS 만료일이 지나야 제네릭 허가신청이 가능합니다. 그래서 PMS 만료일을 중심으로 허가에 필요한 시험을 완료해놓고, PMS 만료일 다음날부터 허가신청을 하면 됩니다.제네릭약물이 허가신청에 필요한 가장 까다로운 자료는 생물학적동등성시험인데요, 이 시험이 제네릭 개발에 가장 필수요소라고 할 수 있습니다. 사람을 대상으로 약이 흡수되는 과정이 오리지널신약과 비슷한지를 알아보는 시험인데요, 입으로 먹는 경구제일 경우 이 시험이 필요할 가능성이 높습니다. 참고로 주사제는 생동성시험 안 합니다.그럼 어느 회사의 약물이 생동성시험계획서가 승인됐다 이런 기사가 나온다면 오리지널 신약의 PMS가 임박했다는 뜻일겁니다.생동성시험 승인현황은 식약처 온라인의약도서관 홈페이지(drug.nfis.go.kr)에서 확인할 수 있고요, 오리지널신약의 PMS(재심사기간) 기간은 의약품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr)에서 검색할 수 있습니다. 자세한 검색방법은 생략할게요.※두번째 과정 - 허가접수부터 승인까지 얼마나 걸리죠?식약처 검토기간이 90일 가량 됩니다. 문제가 없다면 허가신청 이후 3개월 이후 허가를 받을 수 있습니다. 다만 시험이나 생산 부분에서 문제가 발견됐다면 보완 조치가 나와 이보다 길어질 수 있습니다. 그렇기 때문에 접수 후 허가가 언제 되겠다고 예측하기는 사실상 어렵습니다. 제네릭의약품 기본 출시과정 ※세번째 과정 - 허가 받고 시장판매는 언제부터 하나요?자, 이제부터 집중하세요. 여기부터 헷갈리기 시작합니다. 허가를 받았다는 의미는 사실 곧바로 판매가 가능하다는 뜻이었습니다.허가-특허 연계제도가 지난 3월 15일 시행되기 전까지는요. 물론 특허문제가 걸려 있지 않다면 품목허가=시판승인은 여전히 유효합니다.여기서는 건강보험 급여등재여부, 특허가 변수로 작용합니다.1> 비급여약물이면서 오리지널 특허가 등재돼 있지 않는 경우 = 이런 경우라면 품목허가 이후 곧바로 출시가 가능합니다. 다른 절차를 거치지 않아도 되기 때문이죠.2> 보험의약품이면서 오리지널약물 특허가 등재돼 있지 않거나 이미 만료된 경우 = 특허문제가 없으니까 보험급여 등재절차만 밟으면 출시가 가능합니다.제약사들이 식약처 품목허가 후 곧바로 심평원에 보험급여 신청을 하는데요, 허가부터 출시까지 석달이 걸립니다. 만약 5월에 제네릭 허가를 받았다면 8월 출시하게 됩니다. 제네릭약물은 약가가 정해진 공식에 의해 정해지기 때문에 별도 협상없이 약가결정 신청 후 3개월 정도면 급여목록에 등재됩니다.3> 보험의약품이면서 오리지널약물 특허가 등재돼 있는 경우 = 허가-특허 연계제도가 적용되면서 품목허가를 획득했어도 식약처 의약품특허목록집에 등재된 오리지널 특허를 1심 특허심판원을 통해 무효 또는 회피심결을 받지 못하면 출시하기 어렵습니다.그렇지 않다면 특허존속기간이 종료돼야 출시할 수 있습니다.특허도전 중이라면 허가신청 사실을 오리지널사에 통보된 날로부터 이후 9개월간 출시할 수 없습니다. 오리지널사가 등재특허를 이유로 시판중지를 식약처에 요청했기 때문입니다.하지만 중간에 특허도전에 성공했다면 9개월을 기다리지 않아도 출시가 가능합니다.또 특허도전에 성공한 최초 제네릭약물은 9개월간 시장독점권을 가지게 됩니다. 그렇기 때문에 후발 제네릭 약물들은 9개월을 또 기다려야 시장에 나설 수 있습니다. 여기에 보험의약품이니까 3개월 약가결정기간을 추가해야 출시일이 나옵니다.오리지널 특허 관계에 따른 제네릭 출시 도식표오리지널약물의 특허등재 여부는 의약품 특허 목록집(medipatent.mfds.go.kr) 사이트에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에서는 특허등재목록뿐만 아니라 우선판매품목허가의약품, 특허심판원 심판현황도 알 수 있습니다.그러지 않아도 복잡한 구조인데, 허가-특허 연계제도가 나와서 더 어렵게 만들었습니다. 예전에는 물질특허 만료일 다음날이 제네릭 출시일이었다면 이제는 특허도전 성공여부가 출시일에 영향을 미칩니다.제네릭 출시일, 계산이 되십니까? 변수가 많아 생각처럼 쉽지가 않습니다.

'마카이드'시력손상치료제 시장 경쟁이 3파전으로 확대될 전망이다.그간 다국적사 품목들이 전부였던 상황에서 국내사가 약제를 도입했다는 점에서도 의미가 있다.최근 한미약품은 일본의 와카모토로부터 판권을 획득한 당뇨병성황반부종(DME)치료제 ' 마카이드(트리암시놀론)'을 이달중 출시할 예정이라고 밝혔다.현재 해당 영역에는 노바티스의 '루센티스(라니비주맙)', 바이엘의 '아일리아(애플리버셉트)' 등 2종의 약제가 허가돼 있다.황반변성치료제(AMD)로 잘 알려진 두 치료제는 망막중심정맥폐쇄성(CRVO) 및 망막분지정맥폐쇄성(BRVO) 황반부종에 의한 시력손상 등 적응증도 확보하고 있다. 루센티스의 경우 현재 DME에 보험급여가 적용되고 있으며 아일리아는 내달 등재가 예정돼 있다.마카이드 출시로 가장 기대되는 부분은 약가 부담이다. 한미약품은 1회 주사 비용을 기존 치료제의 1/10 수준의 9만9000원대로 책정했다. 루센티스, 아일리아의 투약비용은 100만원이 넘는다.회사의 계획대로 급여 등재가 이뤄질 시 이는 적잖은 경쟁력으로 작용할 것으로 판단된다.마카이드는 일본 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 실시한 임상에서 황반두께 감소 효과를 입증했다.망막학회 관계자는 "DME는 실명 원인 3대 질환 중 하나다. 임상 데이터를 자세히 봐야 알겠지만 허가된 약제가 고가인 상황에서 가격 부담을 줄인 약제의 진입은 의미가 있다"고 평가했다.한편 2012년 기준 국내 당뇨병성 망막병증 환자는 28만5000여명으로 집계됐다. 이 중 당뇨병성 황반부종 환자는 22%인 6만3000여명으로 추정된다. 전체 당뇨병 환자 400만명 중 1.6%에 해당하는 수치다.

멜스몬주유한양행이 태반주사제 시장에 뛰어들었다.유한양행은 지난 1월 한국멜스몬과 계약을 맺고 2월부터 멜스몬주를 판매하고 있다.이같은 사실은 유한양행이 15일 공개한 1분기보고서에 나타났다.멜스몬주는 일본에서 개발된 인태반주사제로, 50여년동안 판매해오면서 효능과 안전성을 인정받고 있다. 국내에서는 갱년기 장애 증상 개선의 효능으로 허가받았다.한국마이팜제약에 이어 2009년부터는 휴온스도 판매해왔으나, 올해부터 유한양행이 영업을 맡게 됐다.태반주사제가 효능논란과 오남용 문제로 인기가 시들었지만, 최근 백수오 파동 등으로 다시금 주목받고 있다. 한때 멜스몬주는 전문의약품 태반주사제 시장에서 40% 가까운 점유율을 기록했다.영업의 달인인 유한양행이 멜스몬을 얼마만큼 성장시킬지 주목된다. 또한 국산 태반주사제인 '라이넥'을 판매하고 있는 녹십자와 연매출 1, 2위끼리의 라이벌전도 기대된다.한편 유한양행은 이날 지난 1분기 매출 2410억원, 영업이익 158억원, 당기순이익 337억원의 공식 실적을 발표했다.

항생제 아목시실린수화물 함유제제 이상반응에 무균성수막염이 추가될 예정이다.15일 식약처는 이 같이 '아목시실린수화물'의 허가사항을 변경 지시하기로 하고 관련 내용을 사전예고했다.일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보와 국내 현황 등을 토대로 마련된 내용이다.해당제제 이상반응에는 '항부(목부위) 경직, 발열, 두통, 오심·구토 또는 의식 혼탁 등을 수반되는 무균수막염이 나타날 수 있어 증상이 나타날 수 있다'는 내용이 추가된다. 또 이런 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 시행하도록 했다.이번 변경 대상 품목은 아목시실린 경구제, 주사제, 복합제 등 총 413개가 있다. 구체적으로는 아목시실린 단일경구제 23품목, 단일 주사제 2품목, 아목시실린·설박탐피복실 경구제 63품목, 아목시실린·설박탐피복실 주사제 28품목, 아목시실린·클라불란산칼륨 경구제 277품목, 아목시실린·클라불란산칼륨 주사제 20품목 등이다.식약처는 오는 29일까지 사전예고 기간을 거쳐, 내달 1일 허가변경을 지시할 계획이다.

노상경 대표글로벌 1위 바이오업체 암젠 한국법인의 수장에 노상경 전 바이엘 제약사업부 총괄이 선임됐다.15일 관련업계에 따르면 지난해 10월 바이엘을 퇴사한 노 대표는 오늘(15일) 정식 CEO로 취임할 예정이다. 암젠의 대표 채용은 그간 다수의 제약업계 인력들이 지원했지만 확정되지 않아 왔다.이 회사는 앞서 국내 헤드헌팅업체를 통해 인허가규제(RA) 담당자 등 필수 인력의 채용을 마친 상태다.암젠은 길리어드와 함께 미국의 최고 바이오사로 꼽히고 있다. 이 회사는 12개 가량의 FDA승인 약을 보유하고 있고 연간 $15B(약 17조원) 정도의 매출을 기록하고 있다.국내에서 화이자가 공급중인 류마티스관절염치료제 '엔브렐(에타너셉트)', 쿄와하코기린과 제일약품이 코프로모션 활동을 벌이고 있는 호중구감소증치료제 '뉴라스타(페그필그라스팀)', 적혈구감소증치료제 '에포젠(에포에틴알파)' 등이 암젠이 개발한 대표 품목들이다.여기에 암젠은 지난해 바이오벤처사 오닉스를 인수, 다양한 항암제 파이프라인의 승인을 준비중에 있다. 따라서 암젠의 시장진입은 국내 바이오의약품 시장에 적잖은 영향을 미칠 것으로 예상된다.또 이제까지 뉴라스타 등 의약품의 국내 허가를 진행해 왔던 제일약품과의 파트너십의 발전 여부도 지켜볼 부분이다.업계 한 관계자는 "암젠이 국내 출시돼 있는 품목의 판권에 대해 어떤 태도를 취할 것인지, 또 첫 신규 도입품목은 무엇이 될 지 관심들이 많다. 별도의 영업조직 구성이 없을 것이라는 얘기도 많아 파트너사 선정도 지켜 볼 부분이다"라고 말했다.