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IMS, 2019년 국내시장 제네릭 점유율 30%미만IMS Health는 올해 발간된 'IMS Market Prognosis 2015-2019, South Korea' 보고서를 통해 국내 제약시장 매출이 2014년부터 2019년까지 연평균 3.5%(±1.5%)로 성장해 2019년에는 약15조8000억 원의 시장규모를 형성할 것이라고 전망했다.향후 5년간 국내 제약시장의 소매시장(Retail) 부문 연평균 성장률은 3% 정도로 다소 미미할 것으로 보이나, 병원시장 부문은 4% 정도로 비교적 큰 폭으로 성장할 것이라고 언급했다.의약품 종류로 구분하여 보았을 때, non-generic의약품(특허만료를 포함한 오리지널 제품)은 꾸준히 성장해 2019년 전체 의약품 시장에서의 점유율은 48%정도가 될 것이라고 밝혔다.2012년 약가인하정책과 더불어 제네릭 의약품에 대한 약가관리제도로 인한 영향으로 인해 2019년 제네릭 의약품의 예상 매출 점유율은 30% 미만 정도이다.OTC 및 기타 의약품이 상당한 시장가능성을 갖고 있지만 성장의 폭은 상대적으로 작을 것으로 생각되며 2019년 예상 점유율은 22% 정도이다.2014년 기준 전체 의약품 시장의 88.8%를 차지한 상위 10개 약효군(ATCⅠ)에 대한 향후 전망을 분석한 결과, 2019년 소화기계용제(A)가 17.6%로 점유율 1위를 유지할 것으로 보이며, 심혈관계용제(C) 14.2%, 항종양제 및 면역조절제(L) 12.3%, 전신성 항감염제(J), 12.2%, 신경계용제(N) 10.3% 순으로 높을 것으로 전망됐다.특히 세계적으로 항암제 매출이 증가하고 있는 추세를 보이고 있는 가운데, 국내에서도 항종양제 및 면역조절제(L)가 연평균 증가율 10% 수준으로 다른 약효군에 비해 큰 폭으로 성장할 것이라고 예상하고 있다.IMS Health는 제약시장 성장에 영향을 미치는 주요 요인으로 고령화로 인한 의료수요 증가, 제네릭 의약품 경쟁, 바이오시밀러 제품 출시, 의약품 비용억제정책 등을 언급했다. 한국이 고령화 시대로 도입하면서 향후 의료비 증가에 큰 영향을 미칠 것으로 예측된다고 밝혔다.65세 이상 노인인구는 2014년에 12.6%를 넘어섰고 2030년에는 24.7%에 달할 것이며 이와 같은 고령화 현상은 의료수요를 크게 증대시킬 것라는 전망이다.올해 블록버스터급 의약품의 특허 만료가 시장 변화에 어떠한 영향을 미칠 것인지도 주목할 필요가 있다고 덧붙였다.릴리의 알림타, 화이자의 세레브렉스, 동아ST의 스티렌, 릴리의 시알리스, BMS의 바라크루드의 특허 만료가 예정돼 있어 제네릭 의약품들의 시장공략을 위한 경쟁이 치열할 것으로 예상된다는 설명이다.특히 의약품 허가특허 연계제도가 올해 3월부터 시행이 되면 관련 정부와 산업의 움직임을 주목할 필요가 있다면서 또한 바이오시밀러 의약품의 출시와 관련 산업 활성화로 인해 향후 국내 의약품 시장에 주는 영향이 클 것으로 전망된다고 밝혔다..2015-05-26 16:38:41이탁순
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식약처, 2세미만 감기약 '의사처방 후 투여' 유지2세 미만에게 감기약을 투여할 때 의사처방을 받아야 한다는 기존 방침이 유지된다.약사회가 반대 의견을 피력했으나, 허가사항 내 용법 변경을 이끌어내지는 못했다.26일 식약처는 일반의약품 어린이 감기약 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 5일까지 진행한다고 밝혔다. 주요 골자는 용법·용량에 대한 문구를 일부 변경하는 것이다.기존 허가사항인 '만 2세미만은 의사진료를 받는다'에서 '의사의 처방 없이는 만 2세 미만에게 투여하지 않는다'로 변경된다.문구는 일부 변경됐으나, 의사처방을 받아야 한다는 기존 허가사항은 유지되는 것이다.이번 허가사항 변경은 소비자단체와 간담회를 통해 소비자들의 확실한 이해를 돕기 위한 차원에서 변경된 것이다.약사회는 이와 관련해 지속적으로 반대 의견을 피력해 왔다.2세 미만 영유아에 감기약을 투여할 때 의사처방 문구를 추가하는 것은 선진국 등이 내린 조치와 차이가 있다는 논리였다.약사회는 "이번 조치는 안전성을 강화하려는 목적이 의사 처방을 장려하는 것으로 변이되고 있는 것"이라며 "허가사항에 의사 진료를 받는다는 표현을 삭제하고, 2세 미만에게 사용을 제한할 수 있도록 하는 표현으로 다시 변경돼야 한다"고 주장한 바 있다.식약처는 의견 조회 후 변경된 허가사항을 최종 확정해 제약사에 변경 지시를 내릴 예정이다.허가사항 변경지침이 내려지면 제약사는 통상 1개월 내 허가사항 변경을 해야 한다.다만 식약처는 앞서 지난 1월 해당의약품에 대한 허가변경 지시가 내려졌던 적이 있었던만큼 이번 허가변경에는 3개월 간 유예기간을 줄 방침이다.2015-05-26 12:14:52최봉영 -
세원셀론텍 '콘드론', 日경제산업성 지원세원셀론텍(대표 장정호)의 자회사인 올림푸스RMS(세원셀론텍과 일본 올림푸스의 현지 합작법인)가 일본 경제산업성(METI: Ministry of Economy, Trade and Industry)으로부터 상향 조정된 규모의 국책자금을 연속 지원받기로 승인받았다고 26일 밝혔다. 지난해 5월 일본 경제산업성은 '재생의료 산업화를 위한 평가기반 기술개발사업' 추진에 따른 정부 조성금의 수혜기업으로, 현재 연골세포치료제(제품명: 콘드론(Chondron), 이하 '콘드론')의 일본 현지 상용화를 추진 중인 올림푸스RMS를 선정했다. 이로써 도쿄대학, 오사카대학, 다케다바이오, JCR제약 등 일본 내 유수 기관 및 기업 10곳과 어깨를 나란히 하게 된 올림푸스RMS는 2016년 3월까지 약 1년간 국책자금을 지원받게 된다.구체적인 자금규모는 일본 정부의 관행상 비공개를 유지하도록 돼 있다. 다만, 국책자금의 지원규모가 지난해 대비 대폭 늘어난 가운데, '콘드론'의 일본 현지 시판허가 추진 등 재생의료 산업화를 위한 제반 자금을 안정적으로 조달할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다.이에 따라 콘드론의 임상3상(의약품 상용화를 위한 최종 검증단계) 진행이 더욱 탄력을 받을 전망이다. 올림푸스RMS 관계자는 "일본 경제산업성의 심사를 통해 지난해 선정된 10곳 중 8곳에 대해 연속적 지원이 결정됐으며, 그 중 올림푸스RMS는 국내 재생의료기업 세원셀론텍이 지분을 보유한 합작법인임에도 불구, 일본의 보수적 관행을 깨고 이례적으로 지난해 지원자금의 2배에 달하는 전폭적인 지원을 승인 받았다"고 말했다.이어 "콘드론 진출에 대한 일본 현지의 높은 관심과 일본 정부의 기대감, 그리고 일본 내 재생의료 분야 선도기업으로서의 위상을 재확인할 수 있었다"고 덧붙였다.2015-05-26 10:40:52이탁순
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메디톡스, 이노톡스 50단위 국내 시판 허가 획득메디톡스(대표 정현호)는 자사 기술로 개발한 세계 최초 액상형 보툴리눔톡신 A형 제제 '이노톡스(INNOTOX)주 50단위'가 식품의약품안전처로부터 국내 시판을 허가 받았다고 26일 밝혔다. 메디톡스는 시술자 및 환자가 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 선택할 수 있도록 기존 '이노톡스 25단위'에 이어 '이노톡스 50단위'를 출시할 계획이다. 이노톡스는 제품 생산 공정에서 동물유래 물질뿐만 아니라 기존 제품들의 안정화제로 사용되는 사람 혈청 알부민까지 완전히 배제했다. 이노톡스는 액상 제형이기에 별도 희석 과정 없이 사용할 수 있어 시술이 용이하고, '정량' 시술에 적합하다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 지난 3월 성형외과 최고 권위의 SCI급 국제학술지인 '미국성형외과 학회지'에 등재된 연구논문을 통해 미간주름 개선에 있어 기존 제품 대비 액상형 보툴리눔 톡신의 약효 지속시간이 개선되었음을 학술적으로 입증했다고 회사 측은 전했다. 정현호 메디톡스 대표는 "권위있는 학술지에 게재된 연구논문을 통해 이노톡스의 우수한 효능과 안전성을 입증받은 데 이어 새로운 용량의 제품을 선보이게 될 수 있게 된 것을 의미 있게 생각한다"며 "끊임없는 연구개발을 통해 이노톡스, 메디톡신, 히알루론산 필러 뉴라미스 등을 잇는 혁신적이고 우수한 제품력을 갖춘 의약품을 지속적으로 선보여 나갈 것"이라고 밝혔다.2015-05-26 09:32:39이탁순 -
코오롱 W-store, 자체 화장품 브랜드 '시자르' 론칭코오롱웰케어가 드럭스토어 브랜드로는 이례적으로 자체 화장품 브랜드를 출시해 눈길을 끈다.코오롱웰케어(대표 최석순)는 26일 민감피부전문 스킨케어 브랜드 '시자르(CIZAR)'를 론칭한다고 밝혔다.'시자르(CIZAR)'는 손상된 피부에 휴식을 주어 스스로 자생력을 회복하게 도와준다는 콘셉트로 화장품 시장을 공략 채비를 마쳤다.원료명이기도 한 시자르(CIZAR)는 피부 보습 및 각질 세포대사에 관여해 탄탄한 피부결을 만드는 아르기닌(Arginine), 항염·항균 작용이 뛰어나 피부트러블을 완화시키고 피부면역을 높이는 아연(Zinc Oxide), 강력한 항산화 작용을 가진 구연산(Citric Acid) 등을 함유했다.시자르는 가톨릭대학교 의과대학 메디컬 연구진의 10여년 간의 연구로 개발됐으며, 화독을 제거하고 피부재생을 통해 화상치료제제로서 사용할 수 있는 화상특허(제10-1168981호)와 팽창선조라고 불리는 튼살 예방 및 치료효과가 있는 튼살특허(제 10-0656807호)를 받았다.코오롱웰케어 측은 시자르(CIZAR)가 보습, 진정, 항염, 항균 작용 뿐 아니라 손상된 피부장벽 개선에 도움을 준다고 밝혔다.이어 피부 자연 성분과 유사해 자극이 없으며, 흉터 예방과 상처 치유에 뛰어난 효과가 있는 식물인 '병풀'의 아시아티코사이드(Asiaticoside) 성분을 농축된 인공막(Liposome) 형태로 포함시켜 피부 회복을 돕는다고 설명했다.코오롱웰케어 관계자는 "불필요한 단계를 줄이고 간결한 필수 라인으로만 구성해 가격대를 합리적으로 맞췄다"며 "시자르(CIZAR)가 스트레스와 자극극으로 지친 피부에 재생력을 강화해줘 다양한 연령대 여성들에게 어필할 수 있을 것"이라고 기대했다.시자르(CIZAR)는 스킨케어 4종인 토너, 세럼, 크림, 선크림 등으로 구성됐다. 또 론칭 기념으로 제품 구매 시 에코파우치를 증정하는 이벤트를 진행하며 제품에 대한 자세한 정보는 홈페이지(www.wstore.co.kr)와 페이스북(www.facebook.com/CIZARCOS)에서 확인할 수 있다.2015-05-26 06:14:50정혜진 -
1년에 주사 4번으로 정신분열증 치료 가능해진다조현병치료제 '인베가서스티나'1년에 단 4회의 투약으로 조현병을 관리하는 시대가 도래할 전망이다.23일 관련업계에 따르면 얀센은 기존 '인베가서스티나(팔리페리돈)' 보다 투약주기를 획기적으로 늘린 장기지속형주사제(LAI, Long-Acting Injection)를 국내 도입을 준비중이다.상품명은 '인베가트린자'로 이 약은 최근 미국 FDA 승인을 획득했다. 인베가 트린자는 3상 연구를 통해 장기 유지요법제로 투여한 환자들 가운데 93%에서 정신분열증(조현병)의 증상 재발 방지 효능을 입증했다.최근 조현병 관리에 있어 LAI의 처방 필요성이 대두되고 있다. 일반적으로 경구제와 주사제 중 선택은 대부분 경구제다. 실제 국내 출시된 LAI 제형은 인베가서스티나가 유일한 상황이다.다만 추가로 오츠카가 '아빌리파이(아리피프라졸)'의 LAI 국내 허가를 계획하고 있다.그러나 조현병의 경우 매일 복용해야 하는 경구제에 비해 편의성, 또 재발률 면에서 기존 치료제보다 2배 이상 뛰어남이 확인되면서 LAI가 일종의 대세로 떠오르고 있다.이에 따라 대한조현병학회는 LAI 요법의 활성화를 위해 지난해 정부에 급여기준 완화를 요구하는 의견서를 제출했다. 현재 복지부 역시 중장기 보장성 강화계획 수립에 해당 안건을 상정 논의를 진행중이다.학회 관계자는 "환자 중에서 일상 생활에 복귀하는 비율이 LAI 치료 환자가 더 높다. 초치료 환자부터 적극적으로 LAI 요법을 도입할 필요가 있다"고 말했다.아울러 "일각에서는 환자가 주사제에 대한 거부감을 가질 것이라는 의사들의 편견으로 처방이 기피되는 경우가 있는데, 급여기준이 확대되면 이 부분에서도 큰 도움이 될 것으로 본다"고 덧붙였다.2015-05-23 06:14:54어윤호 -
한미, 코싹정 제조기술 특허 日획득한미약품의 알레르기 비염치료 복합제 '코싹엘'이 일본에서 특허를 받았다.한미약품 지주회사인 한미사이언스(대표 임종윤)는 '코싹엘' 제조와 관련한 조성물특허(출원번호: JP2012551906)를 일본에서 획득했다고 22일 공시했다.코싹엘은 알레르기질환 치료에 효과적인 레보세티리진과 코막힘을 해결하는 슈도에페드린을 결합한 복합제로, 이번 특허는 천천히 약물이 방출되는 슈도에페드린(서방성)과 빠르게 방출되는 레보세티리진(속방성)이 서로 방해받지 않도록 분리해 제조한 기술이다.이 기술에 따라 코싹엘은 약효방출 지연 현상이 나타나지 않아 코막힘, 재채기, 콧물 등을 동반하는 계절성 및 다년성 알레르기 치료를 위한 복합제로 유용하게 쓰일 수 있다.2015-05-22 16:42:21이탁순 -
"제약, 글로벌 매출비중 80% 목표 삼아야"안병옥 동아ST 전무"국내 제약사가 글로벌 진출을 위해서는 혁신신약 후보와 현지 개발을 위한 전략이 필요하다"안병옥 동아ST 전무(개발본부장)는 한국제약기업의 해외진출 전략으로 이렇게 제언했다.그는 22일 서울 더케이호텔에서 열린 'KFDC 법제학회 2015년 춘계학술대회'에서 글로벌 진출의 키로 혁신신약 후보와 현지 개발 전략을 꼽았다.특히 그는 "매출 비중의 80%를 해외에서 올린다는 목표로 글로벌 진출에 도전해야 한다"고 조언했다.안 전무는 "우리 제약사들이 지속 성장을 하기 위해서는 세계 시장에서 고작 2% 규모에 그치고 있는 국내 시장을 벗어나 글로벌 진출이 이제는 필연적"이라며 "그렇기 때문에 내수와 글로벌 매출 비중을 5대5로 둘 게 아니라 2대8은 목표로 둬야 해외진출이 의미가 있다"고 말했다.그는 "물건 있고, 사람 있고, 돈이 있어야지 비즈니스가 된다"며 "글로벌 진출을 위해서는 혁신적 신약이 필요하다"고 전했다.글로벌 제네릭사 테바도 신약 '코팍손'으로 전체 매출의 절반을 올리고 있다는 점에서 신약개발은 필수조건이라는 설명이다.안 전무는 "최근 의약품 시장은 희귀의약품과 바이오의약품이 약진하고 있는데, 라이센싱 시장에서는 항암제, CNS, 백신 등의 거래가 활발하다"며 "국내 제약사들은 신약개발에 대한 최근 경향과 국가별 특성에 맞는 진출 전략을 세워야 한다"고 조언했다.특히 허가자료 퀄리티를 구축하고, 현지 파트너사 선정, 경험을 갖춘 국가별 등록 전문가를 만들어야 혁신신약 후보의 해외진출 조건을 달성할 수 있다고 설명했다.안 전무는 "도전없이는 얻는게 없다"며 "국가와 회사별 특성에 맞는 전략을 수립해 조기 라이센싱을 할지, 현지에 직접 진출할지를 결정해야 한다"고 말했다.2015-05-22 10:55:50이탁순 -
자미올겔·다이보베트연고 등 약값 30% 인하 추진동일성분의 제네릭 의약품이 등재된 오리지널 의약품들의 보험상한가가 줄줄이 인하된다.21일 복지부에 따르면 최초 제네릭 등재와 연계돼 다음달 1일부터 약값이 인하되는 제품은 자미올겔, 다이보베트연고, 소모프카비벤주 등 총 9개 품목이다.두피 건선치료제인 레오파마의 자미올겔과 같은 회사의 건선치료제 다이보베트연고의 현 상한가는 규격당 972원으로 동일하다. 내달 1일부터는 제네릭 등재와 연계돼 각각 30% 씩 인하돼 688원으로 조정된다.또 가산기간이 종료되는 내년 4월1일부터는 현 상한가의 53.55%까지 더 떨어진다.프레지니우스카비의 단백아미노산제 스모프카비벤주 4개 함량과 스모프카비벤페리페랄주 3개 함량 등 7품목도 같은 방식으로 내달 1일 약가가 30% 인하된 뒤, 내년 4월1일에는 현 가격의 53.55%까지 추가 조정된다.초대형 블록버스터 품목인 엠에스디의 당뇨병치료제 자누비아정 3개 함량도 상한가가 조정된다. 그러나 특허가 남아 있어서 실제 30%가 인하되는 시점은 2023년 9월2일로 8년 이상 남아 있다.가산기간 종료로 약값이 추가 조정되는 시점은 다음해인 2024년 9월2일이다.2015-05-22 06:14:57최은택
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바이넥스, 간염약 '비리어드' 제네릭 개발 첫 착수길리어드 B형간염치료제 '비리어드'초대형 블록버스터인 B형간염치료제 ' 비리어드' 제네릭 개발이 시작됐다.이르면 연내 개발이 완료될 수 있지만 제품 출시는 일러야 오는 2017년 이후에나 가능할 전망이다.21일 식약처는 바이넥스 '테노포비어디소프록실푸마그산염'에 대한 생동성시험을 승인했다. 테노포비어는 비리어드의 주성분이다.비리어드는 2017년 4월 재심사 기간이 만료된다. 그러나 특허가 남아 있어서 제네릭은 같은 해 11월 이후가 돼야 시판 가능할 것으로 보인다.비리어드가 보유한 특허는 2017년 11월 만료되는 물질, 조성, 용도에 관한 '뉴클레오타이드 동족체'와 2018년 11월 만료되는 물질, 조성 '뉴클레오티드 유사 조성물 및 합성 방법'에 관한 것이다.이 중 2018년에 만료되는 특허에 한미약품, 한독, 한화제약 등 약 20개 업체가 특허심판을 제기했다.반면 제네릭 착수한 바이넥스는 아직 특허심판을 제기하지는 않았다. 비리어드는 유비스트 기준으로 지난 1분기 266억원의 처방액을 기록했다. 올해 1000억원 매출 돌파가 확실시된다.비리어드는 몇 남지 않은 초대형 블록버스터인만큼 바이넥스를 필두로 제네릭 개발을 위한 생동성 시험이 줄을 이을 전망이다.제네릭 출시에 앞서 염변경 개량신약 개발을 검토 중인 제약사도 업체도 있는 것으로 알려졌다. 따라서 이르면 2년 후 비리어드 제네릭 시장을 차지하기 위한 각축전이 치열할 전망이다.2015-05-22 06:14:51최봉영
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