녹십자가 일동제약에서 손을 뗐다. 확보한 자금으로 글로벌 사업에 속도를 내기 위해서다.녹십자(대표 허은철)는 자사와 녹십자홀딩스, 녹십자셀이 보유 중인 일동제약 주식 735만9773주(지분 29.36%) 전량을 1398억원에 윤원영 일동제약 회장에게 매도했다고 29일 공시했다. 녹십자는 이번 매각에 대해 북미, 중국 등지에서 영위하고 있는 글로벌 사업 가속화를 위한 것이라고 설명했다. 회사 관계자는 "녹십자와 일동제약이 서로 전략을 존중해 양사가 상호 '윈윈'하는 결정을 내렸다"며 "자산 효율화를 통해 당사 핵심역량을 강화하고 확보한 자금은 현재 진행 중인 글로벌 사업 가속화를 위해 투입할 계획"이라고 말했다.이로써 일동제약은 녹십자의 적대적 M&A 위험성에서 벗어나 2세 윤웅섭 사장 체제가 더 공고해질 것으로 전망된다. 녹십자는 혈액제제 사업 확장을 위해 북미 생산거점을 마련코자 캐나다 공장 설립을 결정하고 착공을 앞두고 있다.회사의 글로벌 전략 품목인 면역결핍치료제 '아이비글로불린 에스엔'은 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 예정이다.독점을 깨고 세계 두 번째로 개발한 희귀질환 치료제 '헌터라제'는 글로벌 임상을 계획하고 있다.이와 함께, 녹십자는 세포치료제, 유전자치료제 신기술을 이용한 사업 분야 확대에도 적극적이어서 글로벌 진출에 대한 기대감을 낳고 있다.

바르는 안면홍조치료제가 국내 도입될 전망이다.29일 관련업계에 따르면 갈더마는 자체 개발한 '브리모니딘' 성분의 연고(Gel) 타입 안면홍조치료제 '미르바소'의 국내 허가를 위한 절차를 진행중이다.정식 론칭 시기는 내년 상반기가 될 것으로 예상된다. 피부에 직접 바르는 형식의 안면홍조치료제의 개발은 이번이 처음이다.브리모니딘은 본래 녹내장 치료에 널리 쓰이는 점안액의 주성분으로 안전성면에서 뛰어나다는 것이 회사측의 설명이다.아울러 기존 안면홍조치료제와는 달리 유방암 발병을 유발한다는 에스트로겐, 프로게스틴 등 호르몬을 함유한 제품이 아닌 비호르몬성 제제라는 점 역시 고무적이다.실제 이미 국내 피부과 전문의들은 미르바소에 대해 상당한 관심을 보이고 있다. 희귀의약품센터를 통해 공급을 문의하는 사례도 증가하고 있다.갈더마에 따르면 335명이 6개월, 229명이 1년간 사용한 임상시험에서 미르바소는 위약 대비 우월한 효능을 보였으며 참여자 일부에서 경미한 피부 트러블이 발견된 것 외에 별다른 이상반응은 나타나지 않았다.피부과학회 관계자는 "파록세틴 성분의 경구제 등 치료 약제가 있지만 항우울제 성분이라는 점 등 한계가 존재하는 상황이다. 브리모니딘은 레이저 시술과 병용하거나 시술 전 요법으로 기대되는 약제다"라고 말했다.한편 브리모니딘 성분은 이미 물질특허가 만료됐다. 따라서 갈더마는 제법특허나 용도특허를 통해 제네릭 진입을 방어할 것으로 예상된다.갈더마 관계자는 "새로운 제형과 용량, 제조방법에 이르기까지 신약은 기존 점안액과 많은 차이가 있다"며 "이는 갈더마가 오랜 관찰과 노력 끝에 이뤄낸 혁신이고 당연히 존중 받아야 할 가치다"라고 강조했다.

한국릴리 '트루리시티'한국릴리가 GLP-1유사체 계열 당뇨신약을 국내 출시할 것으로 보인다.해당 계열약은 현재 시장에서 큰 관심을 보이고 있는 살빠지는 당뇨약이다.28일 식약처에 따르면, 한국릴리는 ' 트루리시티'에 대한 시판승인을 받았다.둘라글루타이드가 주성분인 이 제품은 GLP-1유사체의 당뇨제품이다.트루리시티는 현재 가장 많이 처방되고 있는 경구제 DPP-4억제제와 같은 인크레틴 기반 약물이다. DPP-4억제제가 GLP-1의 생성을 방해하는 것을 막는 기전인 반면 GLP-1유사체는 직접 유사물질을 몸에 넣는 개념이다.이 같은 이유로 GLP-1 유사체는 DPP-4 억제제 보다 강한 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다.용법은 일주일에 한번 펜 형태의 주사제로 복부, 대퇴부 또는 상완부에 피하 주사하는 방식이다.이 제품의 특징 중 하나는 일반적인 당뇨약은 체중을 증가시키는 데 반해 GLP-1유사체는 체중 감소효과가 있다는 것이다.이에 따라 해당 계열의 약물은 살빠지는 당뇨약으로 불리고 있으며, 일부 국가에서는 비만치료제로 허가를 받기도 했다.임상시험 결과에서도 트루리시티 투여군은 현재 빈도높게 사용도고 있는 1일 1회 사용하는 GLP-1 계열 당뇨약과 비슷한 당화혈색소 수치 감소효과를 나타낸 바 있다.우수한 효과가 있으나 국내 환자의 경우 주사제보다는 정제 등 복용이 간편한 제품을 선호하고 있다는 점은 시장진입에 걸림돌이 될 것으로 보인다..트루리시티는 급여 적정 심의와 약가협상 등을 거쳐 빨라야 내년 경 발매 가능할 것으로 예측된다.

수텐캡슐과 씨제이세프트리악손주, 베시케어정 등 100여개 약제들이 효능·효과, 용법·용량을 기준으로 대거 전산심사 대상에 오른다.심사평가원은 식약처 기준을 전산심사에 반영해 자동점검 할 예정이다. 적용 부문은 용량·투여기간주의와 비뇨생식기계·성호르몬(G01-G04)과 신규 등재 약제의 용법·용량과 효능·효과로, 프로그램 개발이 완료되면 즉시 시행된다.먼저 용량·투여기간주의 전산심사 대상에 오른 약제는 55개 품목으로, 씨제이세프트리악손주와 씨제이후라시닐정, 수텐캡슐, 유한피라진아미드정, 동아아미카신황산염주200mg, 크로세린캡슐250mg, 보령에릭캡슐250mg 등이다.이 밖에 그렌다신정과 요시케어정, 슈다페드정, 가스로비서방정, 그라트릴주, 탈리그로브캡슐, 산쿠소패취 등도 대상에 올랐다.비뇨생식기계 및 성호르몬 약제의 경우 효능·효과 부문에 69품목, 용법·용량 부문에 15품목이 전산심사에 적용되며 일부 효능·효과와 용법·용량 모두에 적용되는 약제도 있다.이 중 효능·효과 전산심사 대상 약제는 비잔정, 프레다정, 크레오신질크림2%, 카네스텐1질정, 이니시아정, 플리바스정, 트루패스캡슐, 보령탐스로신염산염캡슐0.1mg, 베시케어정, 카딜정1mg 등이 선정됐다.용법·용량 대상 약제는 플리바스정과 라이리넬오로스서방정, 동화디트로판정, 유로콘정, 영풍클로미펜시트르산염정, 비유피-4정10mg 등이다.신규등재 약제 중 심혈관계, 근골격계, 신경계 약제 10개 품목의 효능·효과와 용법·용량 전산심사도 확정됐으며 일부 모두 적용되는 약제도 있다.효능·효과 전산심사 대상은 레모보스정과 로디비카정5/20mg, 셀렉카정200mg, 콕시브캡슐100mg, 프리스틱서방정 등이고, 용법·용량의 경우 듀오웰정, 레모보스, 로디비카정5/20mg, 프리스틱서방정 등이다.심평원은 이들 약제에 대해 식약처 허가사항 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 협조를 당부했다.

한미약품 고혈압복합제 국내 최초로 우선판매품목허가를 받은 고혈압복합제 아모잘탄(한미약품) 제네릭의 경쟁자들이 점점 늘고 있다. 해서 독점권이 유명무실하다는 지적이 나온다.지난 18일 허가받은 아모잘탄 제네릭 '맥스잘탄정(드림파마)'도 우선판매품목허가 획득이 유력해 보인다.앞서 아모잘탄 제네릭을 판매하는 13개 제약사가 허가-특허 연계 제도가 시행된 이후 처음으로 우선판매품목허가를 획득했다. 한달 늦게 허가받은 맥스잘탄정도 이 조건을 충족했다.맥스잘탄정은 앞서 제품들과 같이 최초로 허가신청을 진행한데다 특허회피에 성공했다. 다만 심사절차가 늦어져 한달 늦게 허가를 받았다.현재 맥스잘탄정은 우선판매품목허가 심사를 받고 있다. 하지만 최초 허가신청, 특허회피 완료 등 모든 조건을 완료했기 때문에 9개월간의 시장독점권이 확실시되고 있다.이렇게 되면 독점권을 획득한 아모잘탄 제네릭은 총 14개사로 늘어난다. 오는 7월 첫 제네릭이 출시되고, 한달 후부터 맥스잘탄정 등이 발매될 예정이다.독점권은 얻었지만, 14개사가 한꺼번에 시장에 나오면서 독점효과는 거의 없을 것이라는 게 제약업계의 분석이다.더욱이 아모잘탄같은 ARB-CCB계열 고혈압 복합제들이 시장 포화상태에 이르러 매출전망도 밝지 않다고 업계는 전한다.이에 따라 우선판매품목허가 제도의 효과를 보려면 대상품목의 변별력을 높일 수 있는 장치가 필요하다는 지적이 나오고 있다.업계 관계자는 "특허권 도전에 성공한 우수 퍼스트제네릭 개발사가 혜택을 가져갈 수 있도록 보완이 절실하다"고 지적했다.

에스티팜 반월공장 전경동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)의 계열회사인 에스티팜(대표 임근조)은 오전 11시 경기도 안산시 단원구 반월공단에서 원료의약품 생산시설인 반월공장의 준공식을 개최했다고 27일 밝혔다.이날 준공식에는 동아쏘시오홀딩스 강신호 회장, 강정석 사장, 동아에스티 김원배 부회장, 박찬일 사장, 동아제약 신동욱 사장, 에스티팜 임근조 사장 등 동아쏘시오그룹사 대표 및 임직원 외에 경인식약청 김인규 청장, 에스티팜 해외 파트너사 관계자 등이 참석했다.준공식은 공장 준공 경과보고, 회사 홍보영상 상영, 기념사, 기념 떡 커팅 순으로 진행됐다.반월공장은 에스티팜이 회사의 비전인 '세계적 수준의 원료의약품으로 신뢰받는 글로벌 기업'을 달성하고, 향후 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 위한 교두보를 마련하고자 건설됐다고 회사 측은 설명했다.지난 2014년 2월에 착공해 대지면적 8800m2(약 2700평), 연면적 7400m2(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 약 10만2000 리터의 원료의약품을 생산할 수 있는 설비를 갖추고 있다.또한 국내(KGMP)와 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 우수의약품 생산관리 기준뿐만 아니라 의약품상호실사협력기구(PIC/S) 등의 기준을 충족할 수 있도록 설계되어 있어 생산된 제품의 해외 진출이 용이하다는 게 회사 측의 설명이다.이 밖에도 4개의 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품생산이 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖추고 있어 안정된 원료의약품의 생산 공정 및 운영 관리가 가능하다.반월공장은 현재 국내 GMP 허가를 위한 공정 밸리데이션(Process Validation)을 진행하고 있으며, 국내 허가 완료 후 이르면 9월부터 간염치료제, 에이즈치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품 생산을 시작할 예정이다.강신호 회장은 준공식에서 "기업이 성과를 내려면 우선 사람이 있어야 하고 또한 생산 인프라가 제대로 구축돼야 한다"며 "세계적 수준의 생산공장을 짓게 된 만큼 이번 신축 공장을 발판으로 삼아 세계적인 원료의약품 개발사로 성장해 나가기를 바란다"고 말했다.한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조 회사로 시화 공단에 6개 동의 개별 생산공장을 운영하고 있다.미국 FDA를 비롯해 국내외 기관의 우수의약품 생산관리 기준을 통과한 설비를 갖추고 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산하고 있으며, 지난해에는 총 965억 원의 매출액 중 미국과 유럽 등에 67%인 651억 원을 수출했다.

의약품 수출 해외 규제이슈 관리 협의체 출범식 기념사진식약처와 한국의약품수출입협회, 국내 제약사들이 손을 잡고 국산 의약품 수출을 위해 팔을 걷었다.양 기관과 산업계는 27일 오후 코엑스 인터컨티넨탈호텔에서 의약품 수출을 위한 규제 이슈를 해결하는 민관협의체 ' 글로팜엑스(GloPharmEx)'를 출범했다.글로팜엑스는 지난 3월 30일 열린 수출진흥간담회에서 나온 애로사항을 민관이 함께 풀어나가기 위해 마련됐다.이들은 앞으로 해외 GMP 이슈 대응뿐만 아니라 수출국가 등록 시 문제점을 다뤄 국산의약품의 해외진출이 보다 원활해지도록 협의해 나갈 예정이다.식약처와 의수협이 중심을 잡고, 20여개 국내 제약사들이 참여한다.이날 출범식에는 오장석 삼오제약 대표, 김국현 제이알피 대표 등 제약업체 CEO 20여명과 김관성 의약품안전국장 등 식약처 인사, 김한기 의수협 회장 등 의수협 인사 등이 참석했다.또한 제약업계 관계자 130여명이 글로팜엑스 첫 공식행사인 '해외 제약시장 동향과 수출지원 정책' 포럼을 듣기 위해 모였다.김한기 의수협 회장은 인사말에서 "글로팜엑스를 통해 해외 시장 진출의 가장 기본이라고 할 수 있는 해외 인허가를 포함한 규제 등에 민관이 하나가 돼 적극적으로 대처하겠다"면서 "빠르게 변화하는 세계 의약품 통상환경 변화에 적응할 수 있는 방안을 공동으로 모색할 수 있게 됨으로써 보다 높은 수출 성장률을 달성할 수 있을 것이라고 확신한다"고 말했다.김관성 식약처 의약품안전국장은 "국산 자동차의 경우 생산액에서 약 70%가 수출인데 반해 의약품은 수출비중이 15%에 불과하다"며 "작년 픽스에 가입하고 우리나라 제약산업 신뢰성이 대폭 상승했다는 점에서 지금이 외국에 진출할 수 있는 호기"라고 설명했다.그는 "이번 글로팜엑스는 관과 산업계가 모여 수출 이슈 규제를 풀자는 데서 큰 의미를 두고 있다"며 "앞으로 의수협과 전략적으로 협의해서 국산 의약품 수출을 위해 적극적으로 후원하겠다"고 강조했다.의약품 수출을 위해 민관이 하나된 글로팜엑스는 이날 1차 운영회의를 갖고 본격적인 활동을 시작했다.

레시피(대표 이윤식)의 코스메틱 브랜드 퓨레시피에서 지방연소, 지방합성억제, 에너지 대사까지 모두 케어해주는 건강기능식품 '에너지다이어트'를 출시한다.신제품 '에너지다이어트'는 한국인에 최적화된 체지방 분해 소재인 돌외잎주정추출물을 주성분으로 한 건강기능식품으로, 1병에 1주분으로 구성돼 간편하게 휴대할 수 있다.주성분 돌외잎주정추출물은 국내 식약처로부터 개별인정형 허가를 받았으며, 세계적으로 권위 있는 세계비만학회에 2014년 등재됐다.기존 다이어트 소재들은 대부분 서양인 대상 인체시험을 시행한 반면, 돌외잎주정추출물은 한국 전통 식물이면서 한국인 40세를 대상으로 인체시험을 적용했다.'에너지다이어트'는 돌외잎주정추출물 이외에도 옥타코사놀과 가르시니아캄보지아(HCA)를 주성분으로, 3중으로 체지방 분해에 도움을 줄 수 있도록 설계됐다. 옥타코사놀은 지구력 증진에 도움을 주는 소재로 당 절약을 위해 지방대사를 촉진시켜주며, 가르시니아캄보지아(HCA)는 탄수화물이 지방으로 전환되는 것을 억제해 체지방 분해에 도움을 준다.레시피의 김리나 과장은 "돌외잎주정추출물은 한국여성의 체질과 상황에 가장 잘 맞도록 10여년 간 개발된 소재"라며 "에너지다이어트를 통해 건강과 아름다움을 동시에 얻길 바란다"고 말했다.한편 레시피의 에너지다이어트는 오는 28일 오전 8시 15분 현대홈쇼핑 론칭 방송을 통해 소비자들에게 첫선을 보인다.

국내 제약사들이 마지막 남은 '스타'를 향해 시동을 걸고 있다. 마지막 스타는 고혈압복합제 '트윈스타'와 골다공증치료제 '에비스타'다.트윈스타(베링거)는 ARB-CCB 복합제 중 유일하게 제네릭 진입이 없는 오리지널 약제다.에비스타는 골다공증치료제 시장에서 비스포스포네이트 계열 오리지널 약제들이 제네릭 진입에 고전하고 있는 가운데 유일하게 상승세를 타고 있는 오리지널 약제다.26일 제약업계에 따르면 이들 '스타' 약제는 올해와 내년 특허만료와 PMS 만료로 제네릭 약물 도전에 휩싸였다.트윈스타는 내년 8월 PMS가 만료된다. 이에 맞춰 제네릭약물이 개발되고 있다. 현재 신풍제약을 시작으로 국내 8개사가 동일성분 약물을 개발하고 있다.특히 종근당은 자사 인기품목인 '텔미누보'와 같은 동일 성분 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다.텔미누보는 트윈스타 성분인 텔미사르탄·암로디핀베실산염에서 텔미사르탄·에스암로디핀베실산염 성분의 이성체 개량신약이다. 텔미누보 역시 내년 8월 PMS가 만료된다.현재 ARB-CCB 고혈압 복합제 중 엑스포지, 세비카, 아모잘탄은 독점권이 만료된 상태다. 오로지 트윈스타와 텔미누보만이 내년까지 PMS로 후발주자로부터 보호받고 있다.에비스타는 지난 2011년 종근당과 경동제약이 '뼈 손실 예방에 유용한 벤조티오펜' 특허무효를 이뤄내며 시장독점권을 상실했다.하지만 퍼스트제네릭 효과는 크지 않았다. 오히려 오리지널 골다공증치료제 가운데 유일하게 매출이 증가하고 있다.후속특허가 올해 9월과 2017년 3월까지 존속되는 가운데 휴온스가 지난달 제네릭약물을 허가받았다. 현재까지 에비스타 제네릭은 종근당, 한미약품, 휴온스 3개 제약사만이 허가를 받았다.명문제약과 일동제약도 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 진행하고 있다.현재 골다공증치료제 시장은 포사맥스, 악토넬, 리세넥스 등 비스포스포네이트 계열 약제들이 특허만료로 뒷걸음질치고 있다. 오로지 SERM계열의 에비스타만이 10% 성장률로 오리지널의 자존심을 세우고 있는 상황이다.비스포스포네이트 계열 약제보다 환자들이 복용하기 편리하고, 약물 상호작용이 적다는 점이 의료진의 신뢰를 얻고 있다.국내 제약사들이 마지막 남은 스타, 트위스타와 에비스타 제네릭으로 어두운 밤을 빛낼 수 있을지 주목된다.