복지부, 환급계약 대상약제 적용기준도 공고새로 시행된 약가제도에 따라 비교약제 가중평균가의 90%를 수용한 약제는 약가협상 절차를 생략하고 급여목록에 등재된다.이 경우 해당 약제는 예상청구금액을 협상을 통해 정해야 하는데, 합의가 이뤄지지 않으면 별도 기준에 의해 금액이 산정된다.또 국내에서 세계 최로 허가된 신약이 사용량-약가 연동제 적용을 받은 경우 약가인하 대신 약품비 환급을 선택할 수 있는 제도도 새로 마련됐다.복지부는 이 같은 내용의 '약제의 요양급여비용 예상청구금액 산정기준'과 '환급계약 대상 약제 기준'을 1일 공고했다.◆예상청구액 기준=약가협상 없이 등재돼 예상청구금액 협상 명령이 내려진 약제가 협상에서 합의가 이뤄지지 않은 경우 해당 약제의 급여비 예상 청구금액을 산정한다.먼저 등재 1차년도(등재일로부터 12개월까지)는 해당 약제 등재일로부터 6개월간 청구액(진료일 기준)의 3배수가 예상청구금액이 된다.또 2차년도부터는 해당 약제 등재일로부터 1년간 급여비 청구액을 예상청구액으로 한다.◆환급계약 기준=사용량 약가연동 협상 대상이 된 약제 중 4가지 조건을 모두 총족하는 동일제품군에 속하는 약제가 대상이다.구체적으로는 ▲혁신형 제약기업이 개발해 ▲국내에서 세계 최초로 허가를 받은 ▲신약(천연물신약과 개량신약 등 자료제출의약품 제외)으로 ▲다국가에서 허가나 임상 3상 시험을 승인 받은 약제다. 단, 동일성분 내 다른 약제가 등재된 동일제품군은 제외다.해당 약제는 상한금액 조정분에 대항하는 금액을 건보공단에 환급하는 것 등을 이행조건으로 협상할 수 있다.환급계약은 동일제품군당 1회, 최대 3년 이내(급여목록 고시 시행일부터)다. 다만, 국내 보건 및 제약산업 발전 등에 대한 기여 등 제도 취지 상 계약연장 필요성이 인정되는 경우 1회에 한해 최대 3년 이내에서 추가 계약이 가능하다.

유럽연합(EU)이 금속성불순물시험(ICH Q3D) 기준을 변경해 국내 수출기업에도 큰 영향을 미칠 전망이다.신규품목은 내년 6월부터 변경안이 적용된다. 유럽에 의약품 수출을 계획 중인 제약사는 사실상 발등에 불이 떨어졌다.1일 식약처에 따르면, 최근 EU는 금속성불순물시험 변경안 시행 일정을 확정했다.국내 제약사가 의약품을 수출하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 규제를 따라야 한다. 따라서 이렇게 규제가 변경되면 수출업체는 달라진 규제를 의무적으로 적용받는다.EU는 그동안 금속성불순물시험 기준을 총 중금속으로 설정했던 것을 이번에 개별 중금속으로 변경했다.이는 당초 ICH(의약품국제조화회의) 가이드라인에 정해져 있었으나, 의무 사항은 아니었다. 하지만 EU는 작년말 회의를 통해 변경 사항을 적용하기로 하고 일정을 확정했다.신규품목은 내년 6월, 기허가 품목은 2017년 12월부터 달라진 규정을 의무 적용하는 내용이다.이렇게 되면 유럽에 의약품을 수출하려면 수은, 납, 카드뮴 등 각각의 물질에 대해 따로 시험을 실시해야 한다. 아직까지 유럽에서도 구체적인 해설서는 나오지 않은 상태다.중금속시험법이 변경되면 해당업체별로 SOP(표준작업절차서)를 별도로 준비해야만 한다.식약처는 수출기업의 혼란을 최소화하기 위해 이와 관련한 민원설명회나 해설서 발간을 준비하기로 했다.이에 따라 향후 유럽 진출을 계획하거나 이미 진출한 업체가 의약품 수출에 제한받지 않기 위해서는 금속성불순물시험 기준 변경에 관심을 가져야 할 것으로 보인다.

GLP-1유사체 '트루리시티'여전히 급여가 문제다. 주 1회 투약하는 첫번째 약제의 국내 승인 소식에 GLP-1유사체가 재조명 받고 있다.식약처는 최근 릴리의 GLP-1유사체 당뇨병약 '트루리시티(둘라글루타이드)'에 대한 시판을 승인했다. 현재 국내 허가된 모든 당뇨병약제 중 이 제품은 가장 긴 투약기간을 자랑한다.조만간 GSK의 장기지속형제제(주 1회 제형)인 '탄제움(알비글루타이드)'의 승인 역시 예상되는 상황이며 한미약품도 동일계열 약제를 개발중이다.GLP-1유사체는 지난 2008년 릴리의 '바이에타(엑세나타이드, 현재 판권은 아스트라제네카로 이전)'가 출시되면서 처음 국내 상륙했다. 올해로 7년차를 맞는 계열이지만 국내 처방 실적은 참담한 상황이다. 대학병원 교수진 외에는 인지도까지 떨어진다.제한적인 급여기준이 원인이다. 현행 급여기준 상으로 GLP-1유사체는 메트포민과 설포닐우레아(SU)계열 약제의 병용 실패 환자중 비만지수(BMI) 30 이상에만 사용이 가능하다. 참고로 한국에서 규정하는 비만의 기준은 BMI2지수 20이다.당뇨병학회는 정부에 의견서를 제출하는 등, GLP-1유사체 급여 확대의 필요성을 어필해 왔지만 아직까지 반영은 이뤄지지 않았다.정부의 노력이 없었던 것은 아니다. 기저인슐린과 DPP-4를 비롯한 병용, 3제 처방에 대한 급여 범위를 확대하는 등 지속적인 보장성 확대 방안을 내놓았던 것은 사실이다.그러나 이같은 인슐린의 사용범위 확대는 되레 진료현장에서 GLP-1에 대한 니즈를 더 높이는 꼴이 됐다. 인슐린의 가장 큰 장점은 두말 할 나위 없이 혈당강하 효과다. 그런데 저혈당과 체중이 증가한다는 단점이 항상 숙제였다.GLP-1유사체와 같은 인크레틴 기반 약제의 장점이 저혈당 방지와 체중 관련 이득이다. 당뇨병 전문의 중에는 두 약제의 병용을 더할 나위 없는 조합이라고 말하는 이까지 존재한다.물론 현재 가장 많이 처방되는 경구약제인 DPP-4억제제도 인크레틴 기반 약물이다. 다만 DPP-4억제제는 GLP-1의 생성을 방해하는 것을 막는 기전이고 GLP-1유사체는 아예 직접 유사물질을 몸에 넣는 개념이다. 약효 면에서 GLP-1유사체가 더 쎄다. 실제 DPP-4억제제는 체중증가를 '방지'하지 감소시키는 기능은 없다.이같은 상황에서 1주일에 1회 투약이라는 편의성을 보강한 약물이 등장한 것이다. 더욱이 사노피, 한미약품 등 회사들은 주 1회 제형의 인슐린제제를 개발하고 있어, 향후 주1회 병용 투약에 대한 기대감도 높아지고 있다.임수 분당서울대병원 교수는 "당뇨병 환자는 경구약제로 관리가 잘 된다 하더라도 대략 5~6년이 지나면 인슐린이 필요한 시점이 오는 것이 다반사다. 인슐린과 GLP-1유사체 병용은 중증도 이상 오래된 당뇨병 환자에게 확실히 유효한 옵션이 될 수 있다"고 말했다.조영민 서울대병원 교수는 "지금 GLP-1유사체는 약효를 극대화 시킬 수 없는 군에만 쓸 수 있다. 우리나라에서 BMI가 30 이상인 환자는 전체 환자의 약 3~5% 정도이다. 관리를 잘 할 수 있는 환자들은 BMI 30까지 도달하지도 않는다"고 강조했다.

생물학적 동등성시험 대상 의약품에 산제, 과립제, 점안제 등의 제형이 추가될 예정이다. 또 의약품 수입이나 공급중단을 지연보고할 경우 처벌 규정도 명확해진다.1일 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 입법예고했다.주요 내용은 생동대상의약품 제형 추가, 생동관리제도 개선, 금연보조제 기재사항 표시 강화 등이다.◆생동시험 관리 강화= 우선 생동성시험 대상의약품이 기존 정제, 캡슐제 좌제 등에서 산제·과립제·점안제·점이제·폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제 등이 추가된다.이와 함께 생동성시험 계획 승인을 위한 제출자료의 범위가 임상시험과 동일해지며, 관리 또한 임상시험 기준에 맞게 정비된다.◆지연보고 처벌 규정= 의약품 생산·수입·공급중단 사유를 지연보고할 경우 처분도 명확해 진다. 보고하지 않을 경우 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가가 취소된다.◆수입자 관리 기준 신설= 현재 수입자와 수입관리자 준수사항은 제조업자와 제조관리자 준수사항을 각각 준용하고 있으나 앞으로는 별도로 수입자와 수입관리자 준수사항이 마련된다.국가비축 의약품의 유효기간을 연정하려는 경우 유효기간 종료 3개월 전에 품질검사 성적서, 안정성자료 등을 제출해야 하며, 식약처는 적합한 경우 결과통지서를 발급하도록 규정했다.군사목적 의약품을 수입하려는 경우에는 신고의무가 면제된다.◆임상관리 기준 강화= 임상시험이나 생동시험 목적변경 등 시험대상자 안전이나 신뢰에 영향을 미치는 변경은 식약처장에게 변경 승인을 받아야 한다. 중대하지 않은 변경은 보고로 갈음할 수 있다.또 식약처장이 정하는 경고문구를 앞으로는 전 금연보조제에 기재해야 한다.의약외품에 보존제·타르색소를 사용하는 경우 의약외품의 용기나 포장에 그 명칭을 기재하도록 했다.의약외품 제조관리자 자격은 화학·화학공학·섬유공학 또는 그와 관련된 학과에서 이공계 학과로 확대된다.

발기부전치료제 한미약품 등 제약회사 4곳이 시알리스 후속특허 회피에 성공하며 오는 9월 출시가 확실시해졌다.이번 특허(발명명 베타-카르볼린 약학 조성물)는 시알리스 제제와 성기능장애 용도에 관한 것으로, 오는 2020년 4월 만료된다.1일 관련업계에 따르면 한미약품, 에프엔지리서치·건일제약(공동심판), 씨티씨바이오 등 국내사 4곳이 제기한 권리범위확인 청구심판이 지난달 28일 성립됐다.권리범위확인 청구는 자사 제네릭 발명품이 특허에 접촉되지 않는다는 사유로 제기된다. 이에 따라 한미약품 등 4곳은 해당 특허와 상관없이 오는 9월 3일 물질특허 종료 이후 출시가 가능해졌다.한미약품과 씨티씨바이오는 이미 제네릭 제품 허가를 받았다. 한미약품은 비아그라 제네릭 팔팔의 신화를 이을 준비를 하고 있고, 씨티씨바이오는 조루치료제 프릴리지를 판매하고 있는 메나리니에 납품할 예정이다.이번 심결로 나머지 20여개의 사건도 결국 제네릭사의 승리로 끝날 가능성이 높아졌다.

한올바이오파마(대표 박승국)가 대웅제약의 공동경영 참여로 신약개발에 속도를 내고, 성과를 구체화할 수 있는 기반을 마련했다고 평가했다. 지난 29일 대웅제약이 한올바이오파마의 구주 600만주와 유상증자를 통한 신주 950만주, 총 1550만주(지분 30.2%)를 확보해 공동경영에 참여한다고 공시했다. 대웅의 글로벌 네트워크를 통해 한올이 개발한 신약의 글로벌 라이센싱 아웃 가능성을 높이고, 대웅의 강력한 영업력을 이용해 한올 개발신약의 국내 판매를 증대시켜 대형품목으로 육성한다는 시너지 전략이다. 한올바이오파마는 최근 11년간 연구개발비로 1220억을 투자하는 등 꾸준히 신약개발에 매진해왔다. 그 성과물로 임상단계에 있는 신약과제 10여개를 보유하고 있으며, 해외특허 90건을 포함하여 모두 151건의 등록특허를 보유하고 있다.주요 신약과제 중 현재 임상1상 단계인 안구건조증 치료제 HL036과 전임상 단계인 자가면역치료 항체신약 HL161은 글로벌 바이오신약으로의 가치가 충분하다고 회사측은 평가하고 있다. 안구건조증 치료제 HL036은 항-TNF 항체를 개량해 안약형태의 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품으로 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제함으로 항염증에 의한 치료 작용기전이 뛰어나다. 항-TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장규모를 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품으로 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다.HL036은 이 항-TNF 항체를 분자개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량됐다. 이러한 개량으로 인해 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성장질환 등 극소염증 질환들에 다양하게 적용이 가능한 특징을 갖고 있다. HL161은 자기 자신을 공격하는 자가항체(autoantibody)로 인해 발병되는 중증 근무력증이나 천포창, 신경성 척수염과 같은 중증 자가면역 질환을 치료하는 항체 신약으로 자가항체를 몸 속에서 제거하는 방식의 새로운 기전의 항체신약이다.기존의 중증 자가면역 질환 치료법으로 사용되어 온 혈장 분리 반출술이나 혈장에서 추출하는 면역글로블린(IVIG) 투여는 충분하지 못한 약효, 감염위험, 고가의 치료비, 환자의 고통 등의 단점이 있지만 HL161은 이 같은 문제점을 해결할 수 있는 항체신약이다. 특히 상대적으로 저가의 치료비용과 뛰어난 치료효과를 강점으로 내세울 경우 8조원에 달하는 면역글로블린(IVIG) 시장의 상당 부분을 잠식할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이 밖에도 중국 CFDA에서 신약허가를 진행중인 2세대 세파계 항생제 토미포란과 국내 식약처에서 신약허가를 진행중인 고혈압+고지혈증 복합신약 HL040이 각각 중국과 한국에서 신약허가 승인을 앞두고 있으며, 국내 임상3상을 진행중인 고혈압 복합신약 HL068, HL063B도 2016년 신약 허가 승인을 목표로 하고 있다. 양사의 공동경영 시너지는 비단 신약 파이프라인에만 국한되는 것은 아니다. 한올은 수액제와 항생제 등 주사제 분야에 대한 기술력을 갖고 있는 회사이며, 수액제의 경우 고부가 제품인 2 chamber bag 수액제 생산이 가능한 생산라인을 보유하고 있다.반면 대웅제약은 수액제와 항생제 등 주사제 보다는 내분비계와 순환기계 등 경구투여 제품과 일반의약품 등에 강점을 갖고 있는 회사이므로 양사간의 제품 시너지를 기대할 수 있으며, 한올이 보유한 주사제 및 수액제의 글로벌 진출도 계획하고 있다. 또한 한올의 강점중 하나인 제제기술과 DDS기술(약물전달기술, Drug Delivery System)을 이용해서 전략적 퍼스트제네릭 제품과 개량신약 개발을 통해 다양한 제품 라인업을 확보할 수 있다는 점 또한 시너지 효과로 기대된다. 박승국 한올바이오파마 대표는 "이번 대웅제약의 한올 지분인수에 따른 공동경영으로 양사의 강점이 효율적으로 융합되어 강력한 시너지 효과를 낼 것으로 생각한다"며 "이에 따라 한올은 그 동안의 R&D 성과의 글로벌 진출을 구체화하고, 매출성장의 새로운 전기를 마련하는 계기가 될 것이다"고 평가했다.

한국 메나리니의 손발톱 무좀치료제 '풀케어'가 새로운 광고 캠페인을 진행한다.6월부터 선보이는 새로운 광고에서는 출시 이후 뛰어난 효과와 편리함으로 사랑받은 풀케어의 강점을 보여주는 것이 특징이다.소비자가 보여준 신뢰와 성원으로 높아진 브랜드의 가치를 광고를 통해 직접 제시한다. 풀케어가 국내에서 유일하게 보유한 ONY-TEC(오니텍) 특허 기술과 이를 바탕으로 한 빠른 침투력을 보유했다는 점 역시 부각했다.회사는 손발톱 무좀의 주요 증상인 ▲변색 ▲두꺼워짐 ▲갈라짐& 382;부스러짐 등도 광고에서 그래픽으로 제시, 질환을 자각하지 못하는 사람들이 증상을 체크하고, 치료 필요성을 직접 느낄 수 있도록 돕는다는 계획이다.메나리니 관계자는 "풀케어는 출시 2년 만에 손발톱 무좀 치료제 시장을 선도하는 제품으로 입지를 단단히 했다. 새로운 광고 캠페인으로 우수한 제품력과 손발톱 무좀 치료 필요성을 동시에 알려 나갈 예정이다"라고 말했다.한편 풀케어는 2014년 254억 원이 넘는 매출을 기록하며 손발톱 무좀 치료제뿐 아니라 전체 무좀 치료제 부문에서 2년 연속 No.1의 자리를 수성했다.

어렵다. 굳이 '1만분의 1'이라는 확률을 논하지 않아도 신약은 어렵다. 개발의 성공이 매출과 직결되지도 않는다.문제는 점점 더하다는 것이다. 최근 글로벌 시장에서 회자되는 '오픈 이노베이션(개방형 혁신)'의 이면에는 신약 기근현상이 숨어있다. 재료 찾기가 어렵고 위험 부담은 커지니, '공유'가 방안이 됐다. '나올 약은 다 나왔다'는 시쳇말이 과언은 아니다.하필이면 이같은 기조 속에서 국내 정부와 제약업계의 신약개발 의지는 역대 최고 수준을 보이고 있다. 신약이라는 2음절 단어의 무게가 한층 더 부담스러운 이유다.죽으란 법은 없다. 여전히 다국적제약사들은 천문학적 금액을 R&D(연구개발)에 쏟아 붓고 있다. 파고들 영역은 남아 있다는 것이다. '나올 수 없었던 약'과 '나왔지만 더 나은 약'은 아직 존재한다.대세는 있어도 정답은 없다항암제, 희귀난치성질환, 백신, 바이오. 의약품 시장을 전망할때 빠지지 않고 거론되는 키워드들이다. 빅파마들의 R&D 파이프라인 역시 이를 반증하고 있다.그러나 무작정 해당 약제들을 개발한다고 성공이 담보되진 않는다. 디테일한 관찰이 필요하다. 관건은 아이템이다. 시장의 니즈를 꿰뚫고 차별성을 확보해야 한다.1개 물질에 대한 적응증 추가 연구 포함◆암, 3세대 기전의 대두=확실한 트렌드다. 다국적사들의 파이프라인은 지금 항암제로 도배되고 있다.노바티스가 진행 중인 항암제 R&D 파이프라인은 44개다. 여기에 사업부 인수로 인해 GSK가 개발중이던 물질 30개까지 추가된다. 항암 특화 제약사 로슈의 경우 지난해 말 기준 68개 항암제 R&D 파이프라인을 구축하고 있다. 이 중 신약 후보물질은 무려 34개에 달한다.상대적으로 활동이 저조했던 화이자와 MSD도 대폭적인 투자를 진행하고 있다.항암제는 특성상, 1개 물질이 다양한 적응증으로 개발된다. 따라서 질환 보다 먼저 봐야 할 것은 기전에서 비롯되는 약제 클래스다. 2010년대 초중반까지 시장을 선도했던 표적항암제(2세대 항암제, 1세대는 항암화학제제)에서 이제 종양학자들의 관심은 3세대 약제인 면역항암제로 옮겨가는 추세다.표적항암제가 특정 암세포를 타깃으로 억제하지만 암세포 자체의 진화로 내성이라는 한계가 발생하는 것에 반해 몸 자체의 면역체계를 강화해 암을 잡는 면역치료제는 앞으로 항암제 영역의 큰 축을 담당할 것으로 판단된다.현재 국내에도 BMS의 '여보이(이필리무맙)'와 MSD의 '키트루다(펨브롤리주맙)', 오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 치료제가 흑색종치료제로 허가돼 있다. MSD는 키트루다 1품목만을 놓고 별도의 사업부까지 구성했으며 화이자와 면역항암제 개발을 위한 글로벌 제휴도 체결했다. 이들 약제는 현재 향후 폐암, 유방암, 위암, 두경부암 등 다양한 암종의 적응증 획득을 위한 연구가 진행중이다.고무적인 것은 해당 3세대 약물에 국산 후보물질이 포함돼 있다는 점이다. 한미약품이 개발중인 'HM61713'이 그것인데, 이 물질은 현재 폐암을 타깃으로 연구를 진행중이다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 유의미한 1/2상 결과가 발표되기도 했다.조셉 이드 MSD 글로벌 메디칼 항암사업부 대표는 "면역항암제의 등장으로 세계 유수 진료지침이 이로 인해 바뀔 것이라 본다. 이제 암도 만성질환과 같이 평생 관리하는 질환으로 개념이 진화하고 있다"고 말했다.출처: 희귀난치성질환센터◆희귀난치성질환, 타깃의 개척=암과 마찬가지로 다국적사의 지배력이 큰 질환이며 타깃의 발견 자체가 중요한 시장이다.특히 각 보건당국들이 희귀난치성질환에 대해서는 신속승인을 통한 임상기간 단축과 세제혜택, 비용감면 등의 혜택을 제공하기 때문에 안정적인 고수익이 보장된다는 강점이 있다.희귀질환은 특정 영역으로 구분되는 것이 아니라, 발병 빈도로 정해진다. 참고로 국내는 환자가 2만명 이하인 질환을 희귀난치성질환으로 정의하고 있다. 환자가 적고 약제가 부족한 영역, 즉 신약에 대한 니즈가 상당한 질환들이다. 임상 진행이 어려워 개발기간이 긴 만큼, 약제는 대부분 고가다.알렉시온의 PNH(발작성야간혈색소뇨증)치료제 '솔리리스(에쿨리주맙)', 골수섬유증치료제 '자카비(룩소리티닙)' 등이 최근 대표적 성공례다.희귀난치성질환 특화 제약사를 표방하는 젠자임, 샤이어 등 회사들은 지속적인 신약 개발을 진행하고 있다.'리소좀 축적질환(Lysosomal Storage Diseases, LSD)' 영역에서 두각을 나타내고 있는 젠자임은 최근 먹는 고셔병 약물의 미국 승인을 획득했다. 샤이어는 부갑상선 기능 저하증 치료제를 개발중인 NPS를 인수해 파이프라인을 보충했다.국내에서는 녹십자의 행보가 돋보인다. 혈우병 영역에서 입지를 다진 이 회사는 2012년 젠자임의 '엘라프라제(이두설파제)'에 이어 세계 2번째 헌터증후군치료제 '헌터라제(이두설파제-베타)'를 내놓았다. 녹십자는 현재 헌터라제의 미국 승인을 준비중이다.바이오벤처인 이수앱지스 역시 고셔병과 파브리병 치료제 개발에 성공, 국내에 론칭한 상태다.헌터라제 개발을 주도했던 진동규 삼성서울병원 교수는 "산학 연합이 중요한 영역이기도 하다. 질환이 희귀한 만큼, 전공하는 의료진도 소수기 때문에 제대로된 현장 경험과 니즈를 파악할 필요가 있다"고 강조했다.◆백신, 시장 선점의 미학=먼저 내는 것이 가장 좋다. 질환을 미리 예방하는 백신은 제약업계의 영원한 블루칩이다.발병과 관계 없이 접종하고 맞고 나면 끝인 의약품이기 때문에 시장 선점이 중요하다. 물론 효능(예방력)이 압도적일 경우 얘기는 달라질 수 있지만 이같은 경우는 드물다.이유의 전부라 할 수는 없겠지만 MSD의 자궁경부암백신 '가다실'과 대상포진백신 '조스타박스', 화이자의 폐렴구균백신 '프리베나13(기존 프리베나7이 시장을 선점)' 확실히 일정부분의 선점 효과를 누렸다.최근 떠오르는 플레이어는 GSK다. 이 회사는 최초 4가 독감백신 '플루아릭스 테트라'를 론칭, 선점에 나섰으며 현재 대상포진백신과 말라리아백신의 개발 성공에 임박했다.한발 느리지만 국내사들의 행보도 활기차다. 녹십자, SK케미칼, 일양약품, 셀트리온 등이 4가 독감백신을 준비중이다.특히 SK케미칼은 사노피와 손잡고 13가 폐렴구균백신을 개발중이며 대상포진백신의 자체 개발도 진행중이다. LG생명과학의 경우 5가 혼합(디프테리아·파상풍·백일해·B형간염·뇌수막염)백신의 3상 임상을 얼마전 완료했다.질병관리본부 관계자는 "백신으로 한정하자면 국산 기술도 전혀 뒤쳐지지 않는다고 판단된다. 출시시기에 대한 영향은 있지만 향후 NIP(국가필수예방접종사업)가 논의될 수도 있고 가격경쟁력이 힘을 갖기 때문에 앞으로 더 많은 개발이 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다.◆편의성, 그 커져가는 존재감=어쩌면 '바이오'와 동등한 수준의 키워드일지도 모르겠다. 편의성은 이제 모든 제약사의 고려대상이 돼 가고 있다.실제 백신을 포함, 앞서 언급한 약제들은 대부분 바이오의약품이다. 그런데 바이오, 케미칼 여부와 관계없이 편의성 1개 요소만을 타깃으로 개발되는 약제들도 적잖다.물론 효능과 안전성이 압도적이라면 좋겠지만 기존 약제 대비 뛰어난 약을 만들기는 점점 어려워지고 있다. 이같은 상황에서 편의성 개선은 하나의 평가 요소로 자리잡는 모습이다.실제 주사제 밖에 없던 다발성경화증 영역에 지난해 론칭된 먹는 약, 젠자임의 '오바지오(테리플루노마이드)'는 환자와 의료진에게 상당한 호응을 이끌어냈다. 젠자임은 경구 고셔병치료제 '세레델가'의 미국 승인을 획득했다.반면 경구제 밖에 없던 영역에 주사제의 니즈가 상승하는 사례도 있다. 조현병(정신분열증)과 같은 환자의 복약 관리가 어려운 정신질환 영역인데, 얀센이 연 4회 투약하는 '인베가트린자'의 상용화를 앞두고 있다.개발 역시 끊이지 않고 있다. 특히 장기지속형제제에 대한 연구가 만성질환을 중심으로 전개되고 있다. MSD는 주 1회 복용하는 DPP-4억제 당뇨병치료제 '오마리글립틴'의 상용화를 준비중이며 한미약품은 월 1회 투약하는 GLP-1유사체 'LAPSCA-Exendin4', 주 1회 용법 인슐린 'LAPSInsulin115' 개발에 역량을 집중하고 있다.제이 프레드 프리처드 글로벌 CRO 셀레레온 부사장은 "임상 디자인 단계부터 이제는 기존에 진입한 약제와 비교해 투약주기 및 제형 편의성에 대한 논의가 이뤄진다. 시대가 흐를 수록 편의성은 더 중요해 질 것이다"라고 예상했다.◆달라진 토종 제약사들=갈 길은 멀다. 하지만 분명 국내사들도 전진하고 있다.약가인하로 인한 제네릭 경쟁력 상실, 경영진들의 신약개발에 대한 포부는 조금씩 가시화되는 모습이다. 주요 상위사들의 매출대비 R%D 투자 비율은 이미 20%에 육박했다.단순히 내수시장만을 고집하지 않는다는 점도 고무적이다. 녹십자는 헌터라제의 미국 진출 준비와 함께 면역증강제 IVIG의 허가 신청을 마쳤으며 동아에스티는 슈퍼항생제 '시벡스트로'의 미국 승인을 획득했다.특히 올 상반기 한미약품은 릴리와 자가면역질환치료제 'HM71224'에 대한 기술이전 계약을 체결, 그간 쏟아 부은 R&D 투자의 성과를 빛냈다.국내 한 CRO 대표는 "선구안, 실질적인 튜자 규모 면에서 부족한감은 있지만 이제 국내사들도 임상, R&D 측면에서 노하우가 생겼다. 해외시장 개척에도 역량을 집중하고 있기 때문에 앞으로 더 많은 성과가 예상된다"고 말했다.

아스트라제네카 '심비코트라피헬러'아스트라제네카가 천식치료제 심비코트의 새로운 제형이 조만간 출시될 것으로 보인다. 분무흡입 형태로 기존 제품보다 흡입이 쉬워진 게 장점이다.31일 식약처에 따르면, 아스트라제네카는 심비코트라피헬러40/2.25·80/2.25·160/4.5마이크로그램 등 3개 용량에 대한 국내 시판허가를 획득했다.심비코트터부헬러의 환자에게 맞는 다양한 치료옵션을 제공하기 위해 출시한 제품이다.천식·COPD치료제 흡입형 기구는 크게 2가지가 있다. 건조분말흡입기(DPI)와 정량식분무흡입기(MDI)가 그것인데, DPI가 국내 시장의 90% 이상을 점유한다.심비코트터부헬러 역시 DPI 방식의 제품이며, MDI 방식은 먼디파마 '플루티폼'이 거의 유일하다.DPI 제품이 국내 시장에서 대세를 이룬 흡입방식이지만, MDI 제품에 대한 수요를 대체하지 못한다. 일반적으로 호흡량이 부족한 경우 MDI, 모자라지 않을 땐 DPI 사용이 권장된다.DPI 형태의 경우 흡입기 작동과 함께 가능한 빠른 속도로 강하게 흡입해야 하한다. 하지만 들숨이 충분치 않으면 구강에 입자가 남아 사용오류를 일으킬 수 있다.반면 MDI는 한 번 누를 때 1회 용량만 분무될 수 있도록 설계돼 DPI보다 사용이 간편한 게 특징이다. 이에 따라 일반적으로 5세 이하 소아나 노인환자에게는 MDI 제품이 권장되고 있다.그러나 플루티폼이 기존 치료제의 견고한 시장을 뚫지 못하고 있는 점은 아스트라제네카에도 악재가 될 수 있다. 약가협상 절차를 거치지 않고 출시 가능한 심비코트라피헬러의 도전은 연내 시작될 것으로 보인다.