SK케미칼의 백신 사업이 탄력을 받고 있다. 올 3분기 3가 독감백신 출시에 이어 내년 첫 국산 4가 독감백신 출시가 예정돼 있기 때문이다.MSD 조스타박스가 독점하고 있는 대상포진백신도 개발이 마무리되면서 연내 허가가 기대된다.4일 관련업계에 따르면 SK케미칼은 백신 주력분야인 4가 독감백신 임상을 마무리하고 식약처에 허가신청 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다.SK측은 지난해 초 세포배양 기술을 활용한 4가 인플루엔자 백신 임상을 시작해, 품목 허가신청에 들어간다.상용화 시점은 늦어도 내년 하반기가 될 것으로 관측된다.SK케미칼은 2008년부터 대규모 투자를 통해 세포 배양 독감 백신을 비롯한 프리미엄 백신 개발에 착수해 결실을 맺고 있는 것으로 보인다.세포배양 4가 독감 백신 임상은 국가 안보차원에서 인플루엔자에 대응하기 위해 SK케미칼과 범부처 신종인플루엔자 사업단이 함께했다.만일 4가백신이 허가를 받게 되면 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 해결하게 된다.두 가지의 B형 독감 바이러스에 대한 예방 효과를 얻을 수 있는 4가 독감백신 접종이 권고되는 추세라는 점에서, SK의 4가 독감백신 개발은 매출부문에 상당한 기여를 할 수 있을 것으로 예상된다.한편 SK는 4가 독가백신 외에도 다양한 백신 프로젝트를 가동중이다.우선 연내 자체 개발한 대상포진 백신 시판허가가 예상됨에 따라 내년부터 본격적인 매출이 예상된다.이어 올 하반기 사노피파스테르와 공동개발 중인 차세대 폐렴구균백신 전임상 진입이 예정돼 있으며, 내년 상반기 13가 폐렴구균 백신 출시가 예상된다.2017년에는 자궁경부암 및 로타바이러스 백신 출시를 계획하고 있다.

유효기간 조정으로 허가사항이 변경될 경우 재포장을 통해 연장된 유효기간을 적용하는 방안이 검토된다.또 향후 시행될 마약류통합관리시스템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 식약처와 심평원 간 협력체계가 구축된다.3일 식약처는 지난달 말 개최된 제약협회 이사장단사 간담회 건의사항에 대한 답변을 내놨다.우선 유효기간이 연장된 의약품의 경우 허가변경 전에 제조됐더라도 출하 전이라면 재포장 등을 통해 연장된 유효기간을 표기할 수 있도록 해 달라는 요청이 있었다.모든 의약품 허가사항은 제조·수입 당시 유효한 내용으로 제조·수입해야 하는 것이 기본 원칙이다.하지만 식약처는 GMP, 소비자 오인이나 불만, 위변조 사후관리 측면에서 문제가 없을 경우 수용할 수 있다는 여지를 남겼다.식약처는 이달 내 식약처 내부 협의를 거쳐 요청사항에 대한 최종 답변을 내놓을 계획이다.마약류통합관리시스템 시행후 RFID와 바코드 선택사용을 허용하고, 일련번호가 중복보고 되지 않도록 해 달라는 건의사항도 있었다.식약처는 RFID는 편의성 등을 고려해 결정한 사안이기 때문에 바코드를 혼용해 달라는 요청은 수용하기 어렵다고 밝혔다.다만, 마약류통합관리스시템과 일련번호 보고가 중복되지 않도록 방안을 내놓겠다고 답했다.식약처는 오는 8월 내부 시스템 구축안을 마련하고, 9월 심평원과 본격적인 협의를 거칠 예정이다.이밖에 수출과 해외등록을 위한 GMP 실사보고서 발급 건의사항에는 수용 입장을 밝혔다.

이지트롤(위)과 크레스토(아래). 두 고지혈증치료제 약물을 결합한 복합제들이 출시 초읽기에 들어갔다.이지트롤(에제티미브)과 스타틴 계열 복합 고지혈증치료제가 내년 국산화가 이뤄질 것으로 보인다.내년 출시에 장애물이었던 조성물특허를 국내 제약사들이 무효화하는데 성공했기 때문이다.3일 제약업계에 따르면 대웅제약 등 15개사는 2022년 만료되는 이지트롤 조성물특허 무효심판에서 최근 승리했다.같은 취지로 제기한 권리범위확인심판은 일부만 청구가 성립됐지만, 무효청구가 받아들여지면서 결과적으로 특허도전에 성공했다.해당 특허는 현재 많은 제약사들이 개발하고 있는 이지트롤-스타틴 복합제를 내년 출시하는데 장애요소로 자리잡고 있다.이지트롤-스타틴 복합제 개발사들은 내년 4월 이지트롤 물질특허 만료에 맞춰 출시를 준비중이다.이지트롤은 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단하는 효과를 가진다. 여기에 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.이지트롤의 MSD는 최근 이지트롤과 아토르바스타틴(브랜드명 리피토)이 결합된 복합제 '아토젯'의 국내 시판을 승인받기도 했다.아토젯은 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 저밀도 저단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 리피토 단독복용군과 비교해 40% 이상 개선한 성적이다.이렇게 높은 효능이 입증된데다 상업성도 상당할 것으로 전망돼 많은 국내 제약사들이 복합제 개발에 나서고 있다. 한미약품과 드림파마를 포함해 공동임상에 참여하고 있는 제약사만 18개사다.하지만 이번 특허무효 청구는 복합제가 독점권(우선판매품목허가)을 획득할 가능성이 높아 무더기로 제기된 측면도 있다. 예상과 달리 지난 3월 15일 허가특허연계제도 시행안에는 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외됐다.

마약류 취급승인자가 사용하고 남은 마약류를 다른 마약류 취급자에게 양도 가능해진다.또 품질 부적합 마약류는 외국 원소유자에게 반송할 수 있게 된다.3일 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정안'을 입법예고 했다.주요 내용은 ▲마약류 취급 승인자 양도절차 마련 ▲체납 과징금 징수 강화 ▲마약류 취급자 결격사유 이중제재 해소 등이다.우선 그동안 마약류 취급자는 사용하고 남은 마약 양도를 급지해 반품도 못하고 폐기해야 했었다.법률 개정안에 따라 앞으로는 다른 마약류 취급자에게 양도할 수 있게 된다.또 소유하거나 관리하던 수입마약류 품질이 부적합한 경우에는 외국 원소유자에게도 반송하거나 수출이 가능해진다.마약류수출입업자는 수입한 원료 향정약 완제 제조업자에게 판매할 수 있으나, 마약류제조업자가 제조한 원료 향정약을 완제 제조업자에게 판매하려는 경우에는 식약처장 승인을 별도로 받아야 했다.원료 향정약을 완제 의약품 제조업자에게 판매하는 것은 당연한 판매 경로이므로 국내에서 제조된 원료 향정약도 별도 승인 없이 완제 제조업자에게 판매할 수 있도록 개선했다.과징금 체납자의 건축물, 토지 등의 재산정보를 확보하는 법적근거를 신설해 과징금 징수를 강화할 수 있는 방안도 마련된다.또 과징금을 기한까지 납부하지 않으면 과징금 부과를 취소하고 업무정지처분으로 환원하거나 국세 체납절차에 따라 징수 가능해진다.질병이나 장애 등을 이유로 마약류 취급자 허가가 취소된 경우 기존에는 2년간 재허가 신청이 제한됐으나, 앞으로는 그 행위능력을 다시 갖추면 기간의 제한 없이 허가를 신청할 수 있다.이번 개정안에 의견이 있는 단체나 개인은 내달 13일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조해 전량 수출하는 의약품의 원료의약품 수입절차가 간소화된다.해당제품을 제조하는 업체는 생산기간 단축 효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다.3일 식약처는 '수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 일부개정안'을 고시·시행한다고 밝혔다.주요 내용은 수입요건확인 면제 대상에 전량 수출의약품을 포함하는 것이다.면제대상에 포함되기 위해서는 지방식약청장 추천을 받으면 된다.해당업체는 수탁제조계약서 또는 수탁관계를 증명할 수 있는 서류를 제출해야 한다.단, 이미 품목허가·신고된 의약품의 원료의약품은 제외된다.

일양약품(사장 김동연)은 5월 29~30일 양일간 그랜드힐튼 호텔 열린 '2015 제56차 대한혈액학회 춘계학술대회'에서 백혈병 치료제 '슈펙트(성분명:라도티닙)'의 임상 2상 완료 후 36개월 연속 투여한 연구결과를 구두 발표했다. 이번에 발표를 한 동아대 김성현 교수는 "슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 관찰한 결과 36개월 동안 슈펙트로 투여된 내성이 생긴 백혈병 환자의 생존율은 87.6%로 매우 높은 생존율을 보였다"면서 "주요세포유전학적 반응율이 36개월까지 지속되면서 주요 분자 유전학적 반응 율의 획득도 증가하고 있다"고 설명했다. 또한, 심각한 이상약물반응이 현재까지 발생하지 않았다고 전하고, 슈펙트 복용 후 장기간 약효 발현에서 안전성과 유효성이 입증되었음을 재확인했다고 발표했다. 특히 기존 여러 가지 만성골수성백혈병 치료제로도 원하는 결과를 나타내지 못하는 환자들을 대상으로 임상시험을 진행했다는 점에서 특징적이다면서 그럼에도 불구하고 우수한 결과를 보인 것은 향후 백혈병 치료환자에게 훌륭한 대안이 될 것이라고 전했다. 얼마 전 최종 마무리된 슈펙트 임상3상의 결과는 데이터분석이 완료돼 1차 치료제로 식약처에 허가 자료를 제출할 계획이며, 올 하반기에는 세계최대의 ASH학회에 슈펙트 임상 3상 결과가 구두 발표될 예정이다.

머리카락이 혼입된 품질불량 의약품 등에 행정처분이 내려졌다. 밸리데이션을 제대로 실시하지 않거나 불만처리 규정을 따르지 않아 행정처분을 받은 제약사도 있었다.2일 식약처는 홈페이지를 통해 약사법을 위반한 10여 개 업체에 대한 처분내역을 공개했다.우선 유니메드제약은 알소벤정100마이크로그람을 생산하면서 머리카락이 타정된 제품을 판매했다가 적발됐다. 해당품목은 15일간 제조업무 정지된다.비티오제약은 아미린정100mg을 원료시험 일부와 완제품 시험검사를 실시하지 않고 출고했다. 또 기준서인 불만처리규정에 따라 불만처리서를 작성·보관하지 않은 사실이 드러나 제조업무정지 3개월 15일 처분을 받았다.드림파마 마이아블록주는 조사대상자 수 부족에 따른 재심사자료 3차 미제출로 품목허가가 취소된다. 또 서나서트2밀리그람질정은 공급내력 누락보고로 1개월간 판매업무 정지될 예정이다.삼양제넥스는 메디덱스를 생산하면서 자사 제품표준서와 품질관리기준서 내용을 지키지 않아 해당제품 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.대신제약공업은 청혈고에 대한 문헌재평가 자료를 제출하지 않아 6개월간 판매업무가 중단된다.조은제약과 조직은행인 지엠코리아, 티엠에스는 허가된 소재지에 시설이나 인력 등이 없어서 제조업 허가가 취소됐다.알리코제약은 비타엔콜캡슐의 색이 부분적으로 변한다는 소비자 불만사항이 접수됐는데도 기준에 따른 처리절차를 따르지 않아 품목제조업무정지 1개월 처분을 받았다.대웅제약은 대웅재조합인간상피세포성장인자원액, 이지에프외용액0.005%, 이지에프새살연고를 제조하면서 무균공정 밸리데이션을 실시하지 않아 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 받았는데, 1320만원의 과징금으로 갈음했다.경신제약 경신방풍은 수거검사 결과 성상부적합으로 제조업무가 1개월간 정지된다.동경종합상사는 중금속, 납 등의 기준치가 초과된 복분자를 판매했다가 3개월 제조업무정치 처분을 받았다.대명제약 대명강황은 쿠르쿠민 등에 대한 함량부족으로 품목 허가가 취소된다.신광제약 에테오필200mg, 한국MSD 코자엑스큐정5/50mg, 한국호넥스 실론닙사스프레이10% 등 3목은 바코드 표시위반으로 판매업무정지 15일 처분을 받았다.

서울제약(대표 이윤하)은 오송생명과학단지 소재 제2공장 ODF(Orally Disintegrating Film, 구강붕해필름) 대단위제형에 대한 KGMP 승인이 지난달 26일자 완료됐다고 밝혔다.이로써 서울제약은 신규성장 동력인 ODF 사업의 cGMP 승인 및 본격 해외진출을 위한 첫발을 내디뎠다고 설명했다.서울제약은 Smartfilm& 9415; 해외진출을 위해 오송 생명과학단지 내 cGMP 설계된 공장을 완공했으며, 식품의약품안전처(MFDS)의 PIC/S 가입 이후 'ODF 제형 전용공장으로서 최초 승인'이라는 타이틀을 거머쥐었다.서울제약의 Smartfilm& 9415;은 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술로서 그 차별점을 인정받아 2012년 11월 한국화이자제약과 제품 공급계약을 체결해 비아그라엘구강붕해필름 50밀리그램, 100밀리그램을 생산 및 공급하고 있다.지난해 7월과 12월에는 대만 및 중동 5개국과 발기부전치료제 불티스(실데나필)의 수출계약을 추가로 맺어 해외진출도 시작했다.또 올해 3월에는 대웅제약과 타다라필 성분의 ODF 제품 공급계약을 체결했다.서울제약은 글로벌 진출을 위한 R&D 노력을 지속하여 왔으며 최근 중앙연구소를 인덕원으로 이전, 우수한 연구인력 자원을 확보하고 ODF 신제품을 비롯해 차별화된 신제품 연구개발 활동을 꾸준히 전개하고 있다고 밝혔다.향후 연구개발되는 신제품은 새로운 KGMP 공장에서 생산해 출시할 계획이며 시화공장으로부터 이전된 제1호기 ODF 생산라인과 더불어 제2호기ODF 생산라인을 합쳐 연간 1억6500만장의 필름을 생산할 수 있다. 기존 시화 제1공장에서는 정제, 캡슐제 등을 계속 생산 공급하고 있다.서울제약 관계자는 "오송ODF 공장의 KGMP 승인은 PIC/S 가입 국가간 상호인증협약에 따라 허가일정이 단축되고, 해외진출에 가속도를 붙이는 초석이 될 것"이라며 "앞으로 ODF의 세계진출을 위해 아시아, 유럽 및 미주지역의 다국적사와 협력을 강화하는데 큰 힘이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

대원제약이 1일 2회 용법제제로 개발한 펠루비 서방정 론칭 심포지엄을 열고 본격적으로 시장공략에 나섰다.2007년 NSAIDs 계열 첫 국산신약(천연물 제외)으로 시장에 선을 보인 대원제약 '펠루비'가 5년간 연구개발 끝에 서방정 발매로 새 무기를 장착했다.이로써 펠루비가 현재 시장을 리드하고 있는 COX-2 저해제 쎄레브렉스 대항마로써 어떤 행보를 보일지 관심이 모아진다.펠루비와 펠루비 서방정은 기존 진통제 오리지널 품목과 다양한 적응증 임상을 통해 동등 이상 효과를 보였다는 점에서 주목받는 국산 신약이다.대원제약(대표 백승열)은 1일 여의도 콘래드서울호텔에서 '펠루비 서방정' 론칭 심포지엄 행사를 열고 본격적인 시장 출시를 알렸다.이날 행사는 서울, 경기지역 정형외과 전문의 및 개원의 330여명이 참석한 가운데 진행됐다.참석자들은 1일 2회 복용으로 편의성이 증진된 대원제약 펠루비서방정에 대한 임상정보 및 NSAIDs의 올바른 선택과 사용에 대한 다양한 정보를 교류했다.인하대병원 김명구 교수가 좌장을 맡아 진행된 첫번째 세션에서 연자로 나선 서울대병원 이상훈 교수는 "펠루비정의 주성분인 펠루비프로펜이 SCI급 논문을 비롯해 전임상, 임상3상, 4상 등을 거치며 빈번히 처방되고 있는 아세클로페낙이나 세레콕시브 등과의 비교임상을 통해 유효성과 안전성 등이 입증된 성분"이라고 설명했다.서울의대 보라매병원의 강승백 교수는 NSAIDs의 올바른 선택과 주의사항에 대하여 강연했다.두번째 세션에서는 강동경희대병원 김기택 교수가 좌장으로 나선 가운데 동탄성심병원 김영우 교수가 펠루비서방정의 임상 3상 결과에 대한 정보를 참석자들과 공유했다.김영우 교수는 "펠루비 서방정이 대원제약의 서방화 특허기술인 하이드로포빅 매트릭스(Hydrophobic Matrix)를 적용해 제품이 체액에 용해되어 생성된 미세기공으로 주성분을 서서히 방출함으로써 위장내 용출을 크게 줄여 위장관 부작용이 최소화 된 특징을 가진 제품"이라고 강조했다.또 임상 3상 결과 펠루비서방정은 펠루비정처럼 통증 완화효과가 유사하고 안전성에서도 특이사항이 발견되지 않아 펠루비정처럼 유효하고 안전하게 사용할 수 있는 제품이라고 덧붙였다.김재호 대원제약 사장은 "펠루비정은 중국 제품 등록 등 글로벌 진출이 가시화 되고 있으며 복합제로도 개발중인 제품"이라며, "펠루비서방정은 펠루비정의 장점을 이어받은 서방형제제로 우수한 소염진통제 처방을 고민하는 의료진에게 좋은 선택이 될 수 있을 것"이라고 말했다.펠루비서방정은 보건복지부의 보건의료연구개발사업인 글로벌개량신약 연구개발센터의 지원을 받아 개발된 제품으로 5년간 개발기간을 거쳐 출시됐다.이번 심포지엄은 대원제약이 전국 규모로 시행하는 제품 론칭 행사로 1일 서울을 시작으로 대구, 부산, 광주, 대전 등 전국 주요도시에서 오는 10일까지 순차적으로 진행된다.