이지트롤-스타틴 복합제 내년 4월 출시 '파란불'

• 이지트롤 조성물특허 무효청구 성립...다수 제품 개발중

이지트롤(위)과 크레스토(아래). 두 고지혈증치료제 약물을 결합한 복합제들이 출시 초읽기에 들어갔다.

이지트롤(에제티미브)과 스타틴 계열 복합 고지혈증치료제가 내년 국산화가 이뤄질 것으로 보인다.

내년 출시에 장애물이었던 조성물특허를 국내 제약사들이 무효화하는데 성공했기 때문이다.

3일 제약업계에 따르면 대웅제약 등 15개사는 2022년 만료되는 이지트롤 조성물특허 무효심판에서 최근 승리했다.

같은 취지로 제기한 권리범위확인심판은 일부만 청구가 성립됐지만, 무효청구가 받아들여지면서 결과적으로 특허도전에 성공했다.

해당 특허는 현재 많은 제약사들이 개발하고 있는 이지트롤-스타틴 복합제를 내년 출시하는데 장애요소로 자리잡고 있다.

이지트롤-스타틴 복합제 개발사들은 내년 4월 이지트롤 물질특허 만료에 맞춰 출시를 준비중이다.

이지트롤은 식이성 콜레스테롤과 간에서 생성된 담즙성 콜레스테롤 흡수를 소장에서 차단하는 효과를 가진다. 여기에 스타틴과 복용할 경우 간과 장에서 콜레스테롤을 이중으로 억제하는 효과가 있는 것으로 알려졌다.

이지트롤의 MSD는 최근 이지트롤과 아토르바스타틴(브랜드명 리피토)이 결합된 복합제 '아토젯'의 국내 시판을 승인받기도 했다.

아토젯은 628명의 고지혈증 환자들을 대상으로 진행된 임상에서 저밀도 저단백 콜레스테롤 수치를 56% 감소시켰다. 리피토 단독복용군과 비교해 40% 이상 개선한 성적이다.

이렇게 높은 효능이 입증된데다 상업성도 상당할 것으로 전망돼 많은 국내 제약사들이 복합제 개발에 나서고 있다. 한미약품과 드림파마를 포함해 공동임상에 참여하고 있는 제약사만 18개사다.

하지만 이번 특허무효 청구는 복합제가 독점권(우선판매품목허가)을 획득할 가능성이 높아 무더기로 제기된 측면도 있다. 예상과 달리 지난 3월 15일 허가특허연계제도 시행안에는 복합제가 우선판매품목허가 대상에서 제외됐다.