[데일리팜=손형민 기자] 리브리반트+렉라자 병용요법이 미국 허가 절차에 들어가며 상업화에 한발짝 다가섰다. 두 치료제가 미국 승인을 획득한다면 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료서 최초의 병용요법으로 등극할 전망이다.미국 존슨앤드존슨(J&J)은 21일 미국식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(레이저티닙) 병용요법에 대한 신약허가신청서(NDA)와 추가 생물학적제제 허가 신청서(sBLA)를 제출했다. 렉라자의 글로벌 판권을 갖고 있는 존슨앤드존슨은 당초 연내 계획했던 허가 신청을 마무리하며 내년 승인 기대감을 높였다.이번 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과 기반이다. 해당 임상은 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간 분석 데이터가 공개된 바 있다.임상에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선했다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월 기록했다.리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.중간 OS 분석에서 리브리반트+렉라자 병용요법은 타그리소 단독요법보다 유리한 경향성을 보였다. PFS2 결과에서는 리브리반트+렉라자 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 25% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 리브리반트+렉라자 병용요법의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.Kiran Patel 존슨앤드존슨 부사장은 “진행성, 전이성 비소세포폐암은 현재 이용가능한 치료법에서 치료 저항성과 질병 진행을 경험하는 경우가 많아 미충족 수요가 높은 분야”라며 “리브리반트+렉라자 병용요법이 비소세포폐암의 치료를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가질 수 있다고 믿고 있다”고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'의 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌면서 관련 특허 도전을 두고 두 회사 간 입장이 180도 바뀌었다.기존 파트너사인 종근당은 케이캡 특허에 신규로 도전할 가능성이 커진 반면, 내년부터 HK이노엔과 동행하는 보령은 앞서 청구했던 심판을 취하할 가능성이 커졌다.21일 제약업계에 따르면 HK이노엔과 보령은 내년부터 케이캡을 공동 판매하기로 최근 계약했다. 보령은 연 1500억원 규모의 케이캡을 공동 판매하고, 동시에 HK이노엔은 보령의 간판 제품인 카나브(피마사르탄) 제품군 4종을 공동 판매하는 내용이다.케이캡의 기존 파트너사는 종근당이었다. 종근당은 케이캡이 발매된 지난 2019년부터 HK이노엔과 손을 잡았다. 그러나 HK이노엔은 지난 5년 간 동행을 마무리하고 새로운 파트너사로 보령을 점찍었다.이러한 변화는 케이캡을 둘러싼 특허 분쟁에도 영향을 끼칠 것으로 전망된다.현재 케이캡 특허 분쟁은 역대 최대 규모로 전개 중이다. 지난해 12월 31일 삼천당제약이 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후로 87개 제약사가 같은 심판을 청구하며 도전자 대열에 합류했다. 이어 올해 1월 삼천당제약이 물질특허에도 소극적 권리범위확인 심판을 청구했고, 70개 제약사가 같은 심판을 청구했다.보령은 보령바이오파마와 함께 케이캡 특허 도전자 대열에 함께 서있는 상황이다. 심판을 청구한 올해 초만 하더라도 보령의 케이캡 공동 판매는 불투명했다. 그러나 최근 HK이노엔과 계약을 체결하면서 상황이 급반전됐다. 제약업계에선 보령과 보령바이오파마의 심판청구 취하 가능성을 높게 점친다.종근당은 반대의 상황이다. 80여개 제약사가 동시다발로 케이캡 특허에 도전장을 낼 때 종근당은 합류하지 않았다. 당시 종근당이 케이캡의 공동판매 파트너사였기 때문이다. 그러나 케이캡 공동판매 파트너사가 보령으로 바뀌면서 종근당의 입장에도 변화가 예상된다. 후발청구인으로 케이캡 결정형특허와 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구할 가능성이 제기된다.다만 종근당과 보령 모두 특허심판 취하 혹은 청구와 관련해 "검토 중인 것은 사실이지만, 아직은 결정된 바가 없다"는 입장이다.이와 관련 제약업계에선 향후 몇 달 안에 양 사의 입장이 정리될 것이란 전망이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "케이캡 공동판매 파트너사가 종근당에서 보령으로 바뀌었기 때문에 보령 입장에선 특허 심판을 취하하는 게 자연스러운 수순"이라며 "반대로 종근당은 심판을 새로 청구할 가능성이 적지 않다. 내부 검토를 거쳐 수개월 내에 입장이 정리될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=김진구 기자] 중국에서 개발한 바이오시밀러가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 데 성공했다. 세계 최대 바이오시밀러 시장으로 꼽히는 미국에서 셀트리온·삼성바이오에피스 등과 경쟁이 치열해질 전망이다.19일 한국바이오협회에 따르면 중국의 바이오테라 솔루션스는 이달 초 아바스틴 바이오시밀러 ‘아브지비(Avzivi)'가 미 FDA 허가를 받았다. 중국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미 FDA 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.바이오테라는 지난 2020년 11월 바이오시밀러 허가 신청서를 제출했다. 2022년 10월엔 자료 보완을 요청받았다. 이어 허가신청서를 다시 제출해 최종적으로 허가를 획득하는 데 성공했다.바이오테라는 앞서 악템라 바이오시밀러의 개발에도 성공한 바 있다. 토피던스라는 이름의 이 제품은 올해 9월 미국 FDA의 허가를 획득했다. 다만, 토피던스의 경우 미국 바이오젠이 중국·홍콩·마카오·대만을 제외한 전세계 상업화 권리를 보유하고 있다. 올해 9월 FDA 허가 역시 바이오젠이 받았다.현재 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 총 45개다. 이 가운데 아바스틴 바이오시밀러는 이번 중국 허가 건을 포함해 5개에 달한다. 2017년 9월 암젠에 이어 2019년 6월 화이자, 2022년 4월 암닐(Amneal) 파마슈티컬스, 2022년 9월 셀트리온 등이 잇달아 허가받은 바 있다. 삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 시밀러는 아직 미국시장의 문턱을 넘지 못한 상태다.한국바이오협회는 중국의 바이오시밀러 개발이 매우 활발하다고 진단했다.2019년 2월 헨리우스라는 이름의 바이오시밀러가 중국약품관리국(NMPA)의 허가를 받은 것을 시작으로 ▲2019년 7개 ▲2020년 7개 ▲2021년 8개 ▲2022년 4개 ▲2023년 8월까지 8개 등 총 34개 제품이 허가됐다.중국 제약사들이 가장 활발하게 개발 중인 바이오시밀러는 ‘단일클론항체 계열’ 약물이다. 대표적인 단일클론항체 약물은 아바스틴이다. 혈관내피 성장인자에 결합해 종양의 성장에 필요한 혈관 형성을 억제한다.중국에서 개발 중인 단일클론항체 약물 바이오시밀러는 전임상 단계 8개, IND 단계 30개, 임상1상 32개, 임상2상 5개, 임상3상 48개, NDA 신청 9개 등이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨저해제 '듀피젠트'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.관련 업계에 따르면 사노피 듀피젠트(두필루맙)는 가려움 발진에 이어 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 영역에서도 유효성을 확인, 처방 영역 확장을 노리고 있다.가려움 발진 적응증은 최근 국내에서도 승인됐다. 구체적인 적응증은 만18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나, 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 양진 환자이다.결절성 양진은 제2형 염증과 연계해 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.특히 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고, 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인의 신호 전달을 표적해 조절한다. IL-4과 IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종 등을 동반한 만성 비부비동염에 주요 원인으로 알려졌다. 적응증 확대는 듀피젠트의 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.두 연구에서 가려움증 수치평가척도(WI-NRS) 평가 결과, 듀피젠트 투여군의 60%와 57.7%가 유의한 가려움증 개선 효과를 보였다. 위약군은 각각 18.4%, 19.5%에 불과했다.결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다.COPD의 경우 얼마 전 두번째 3상 연구 NOTUS의 긍정적인 결과가 발표되면서 기대감을 높였다.NOTUS는 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 3제 요법을 사용 중이면서 조절되지 않는 제2형 염증 동반 COPD 성인을 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트의 임상시험적 사용을 평가한 연구다.해당 연구에서 듀피젠트는 12주까지 폐 기능도 빠르고 유의하게 개선시키며 이러한 효과가 52주 차까지 지속된다는 점을 확인했다.한편 미국 FDA는 랜드마크 연구인 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력이 있고 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지요법제로서 혁신치료제로 지정한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 의약품 효능 검증을 위한 임상재평가에서 줄줄이 고배를 들었다.지난달 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 최종적으로 실패로 결론났다. 식약처는 지난 2017년 스트렙토제제의 효능 논란이 불거지자 임상재평가를 지시했다.한미약품이 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증의 임상시험을 진행했고 SK케미칼 주도로 진행 중인 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화' 적응증 임상시험이 진행됐다. 한미약품과 SK케미칼은 각각 지난 5월과 8월 임상시험 결과를 제출했지만 결국 효능 입증에 실패했다. 트렙토제제의 지난해 외래 처방금액은 274억원이다.제약사들은 스트렙토제제의 임상 실패로 처방액을 보건당국에 환수해야 한다. 지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다. 스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.지난 1월 옥시라세탐의 임상시험 재평가 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선‘ 효과를 입증하지 못해 처방·조제가 중단됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다.식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 6년간 진행된 임상시험에서 효능 입증에 실패했다. 지난해 옥시라세탐의 외래 처방금액은 213억원으로 집계됐다.지난 3월에는 항생제 ’세프테졸‘이 임상재평가에서 실패했다. 세프테졸의 임상재평가 결과 ‘복잡성 요로감염, 신우신염’에 대해 다른 항생제와 비교 시 효과를 입증하지 못했다. 식약처는 항생제 ‘세프테졸’의 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고할 것을 주문했다.신풍제약의 신풍세프테졸과 삼진제약의 세트라졸 2개 품목이 임상재평가 실패로 적응증이 삭제됐다. 세프테졸의 시장 규모도 크지 않은 편이다. 신풍세프테졸과 세트라졸의 작년 매출은 22억원이다. 신풍세프테졸과 세트라졸이 각각 13억원, 9억원의 매출을 올렸다. 임상재평가 실패에 따른 타격은 크지 않다는 의미다.식약처는 지난 8월 '날록손염산염’ 주사제의 사용을 중단할 것을 주문했다. 임상재평가 결과 날록손염산염이 ‘뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애’ 효과를 입증하지 못했다.날록손염산염은 ‘천연·합성마약, 프로폭시펜, 메타돈 및 마약길항진통제 등의 아편류에 의한 호흡억제를 포함하는 마약 억제의 전체적 또는 부분적 역전’, ‘급성마약 과량투여 시 진단’, ‘뇌신경장애’ 등 총 3개의 적응증을 보유한 약물이다.식약처는 지난 2016년 날록손염산염 적응증 중 뇌신경장애에 대한 임상재평가를 지시했다. 삼진제약이 지난 2017년부터 재평가 임상시험을 진행했고 지난 7월 결과보고서를 제출했다. 하지만 임상재평가 결과 뇌신경장애 유효성 실패로 적응증이 삭제됐다. 다만 날록손염산염의 다른 2개의 적응증은 유지된다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 임상시험을 단독으로 수행한 삼진제약의 삼진날록손염산염의 작년 매출은 9억원에 불과했다.옥시라세탐, 세프테졸, 날록손염산염, 스트렙토제제 등 올해 임상재평가를 통과하지 못한 의약품 4종의 지난해 처방액은 500억원 가량으로 집계됐다. 제약사들은 올해 의약품 4종의 임상재평가 실패로 연간 500억원 가량의 손실이 현실화했다.

식품의약품안전처 전경. [데일리팜=천승현 기자] 위탁 제조 의약품의 허가용 의무 생산 규제가 1년 만에 사라진다. 정부는 제네릭 난립을 이유로 부활한 위탁 의약품의 1개 제조단위 의무 생산 규제 폐지를 추진한다. 제약사들은 불필요한 규제 폐지를 반기면서도 제도 번복에 따른 혼선을 우려하는 목소리를 제기한다.13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안 입법예고를 통해 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료 면제를 추진한다.현행 규정에서는 위탁 제조 의약품은 수탁사 의약품과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 허가받을 때 1개 제조단위를 생산해야 한다. 하지만 개정안이 시행되면 허가용 1개 제조단위 생산을 하지 않아도 수탁사의 GMP 적합판정서만 제출하면 위탁 의약품을 허가받을 수 있다.지난해 부활한 위탁의약품의 허가용 제품 의무생산을 1년 만에 다시 폐지한 모양새다.당초 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 제도’를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 적합판정서의 유효기간내에 있는 제조소에서 GMP 실시상황 평가에 관한 자료를 적합판정서로 갈음할 수 있도록 했다.당시 식약처는 규제영향분석을 통해 “PIC/S 가입국을 비롯한 대부분의 국가에서는 의약품 수출 등 국가간 교역에 필요한 GMP 적합인정서에 유효기간을 정해 발급하지만 우리나라 의약품 제조업체에 대한 GMP 적합판정은 최초 허가단계에서 이뤄진 후 별도로 유효기간을 정하고 있지 않아 수출에 일부 장애가 된다는 의견이 있다”고 설명했다.식약처는 “GMP 적합판정서 운영을 근거로 위험도가 높은 제품을 제외한 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축하고 사후관리를 강화할 필요가 있다”면서 “GMP 적합판정서를 근거로 허가단계에서의 GMP 평가대상을 감축해 기업부담 경감이 가능하다”고 했다.하지만 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정을 통해 위탁 제조 전문의약품 제네릭에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료 제출 면제 조항을 되살렸다. 2022년 10월부터 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP 자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다는 내용이다. 제조공정 뿐만 아니라 제조설비, 제조단위, 포장·용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출하면 된다. 당초 2020년 11월 입법예고안에는 위탁제네릭도 허가받으려면 3개 제조단위 생산 자료를 제출토록 명시됐지만 1개 제조단위로 완화됐다.위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 부활의 표면적인 배경은 ‘품질·안전관리 강화’다. “제네릭 제품을 직접 생산하지 않더라도 위탁사 입장에선 1개 제조단위 생산을 통해 품질관리 책임을 준수할 필요가 있다”는 게 당시 식약처 견해다.위탁제네릭의 허가 규제를 강화하면서 무분별한 제네릭 허가를 억제하겠다는 의도가 깔렸다. 허가 규제 강화는 2018년 불거진 불순물 발사르탄 사태의 후속조치 일환이다. 당시 불순물 혼입으로 100여개 발사르탄제제가 판매중지 조치를 받았는데 제네릭 의약품 난립으로 국내에 유독 피해가 컸다는 지적에 식약처가 허가 규제 강화를 추진했다.위탁 의약품 GMP자료 제출 부활 규제영향분석서(자료 식품의약품안전처). 식약처는 위탁의약품의 GMP 자료 제출 부활에 대한 규제영향분석서를 통해 “발사르탄 사건을 계기로 제네릭의 안전관리 강화 및 품목 난립에 대한 개선 필요성이 제기됐다”라면서 “의약품 사전 안전관리 강화 및 허가난립 개선 등을 위해 품목허가 요건을 강화하는 등 정부의 적극적인 개입이 필요하다”고 밝혔다.식약처는 “위탁제조 의약품에 대해 GMP 평가자료를 제출하도록 함으로써 시장진입 장벽을 높여 제네릭의 무분별한 허가신청을 방지함으로서 시장의 건전성과 품질확보가 가능할 것”이라고 기대했다.1년 만에 위탁 의약품의 GMP 자료 제출을 다시 면제한 표면적인 이유는 규제 완화다. 중소기업중앙회에서 건의한 규제개선을 수용했다는 게 식약처 설명이다.하지만 위탁의약품 허가용으로 생산한 1개 제조단위를 팔지 못하는 상황이 속출하면서 제약사들의 규제 완화 요구가 빗발쳤던 것으로 알려졌다.현행 규정에서는 GMP 평가가 완성되려면 3개 제조단위 생산 자료를 검증받아야 한다. 실제 판매용 규모를 3번 생산한 이후 제조공정의 적합성과 일관성을 입증받아야 GMP 평가가 완성된다.위탁의약품의 GMP 자료 제출이 부활한 이후 위수탁사의 동시 허가가 이뤄진 이후에도 수탁사 제품의 GMP 평가가 완료되지 않았다는 이유로 위탁의약품의 허가용 생산 1개 제조단위는 팔지 못하는 상황이 펼쳐졌다. 위탁사들이 허가용 의약품 1개 제조단위를 판매할 경우 GMP 평가가 완료되지 않은 제품의 판매로 행정처분 위기에 몰리게 된다.예를 들어 특정 업체가 판매가 아닌 수탁 목적으로 생물학적동등성시험을 위한 소규모 제조를 통해 허가받고 위탁사들에 허가자료 공유를 통해 동시에 신규 허가받는 경우가 있다. 허가를 받은 이후 판매 시점에 실제 판매량 규모의 3개 제조단위 생산을 통해 GMP 평가를 받겠다는 의도다. 이때 수탁사는 실제 판매량에 대한 GMP 평가가 완료되지 않아 위탁사들의 허가용 생산 물량은 판매가 불가능하다. 위탁사가 19곳일 경우 19개 규모의 허가용 생산 제품은 폐기해아 하는 상황이 된다.오리지널 의약품과의 특허문제가 해결되지 않은 경우 실제 판매 규모 물량에 대한 GMP평가를 판매 시점까지 미루는 경우가 많다. 수탁사 입장에선 특허 문제로 발매 시기를 예측하기 힘든 상황에서 허가용으로 생산한 물량의 판매를 장담할 수 없다. GMP평가를 위해 허가용 생산량을 늘리면 폐기에 따른 손실이 커질 수 있다.이때 최소 물량의 생산을 통해 허가받고 추후 특허문제 해결로 판매가 가시화되면 실제 판매량 생산의 GMP평가를 받으면 판매가 가능하다. 위탁사도 특허문제 미해결로 판매가 불가능 상황에서 허가용 생산 1개 제조단위는 폐기되면서 불필요한 비용 지출로 이어진다.식약처 관계자는 “위탁의약품의 1개 제조단위 생산 의무화 이후 제약사들이 허가 전 제조 물량의 판매 허용을 요구하는 민원이 많았다”라면서 “시판용 판매 물량에 대한 GMP평가가 완료되지 않은 제품의 판매는 허용되지 않기 때문에 제약업계의 건의에 규제 완화를 결정했다”고 설명했다.제약사들은 규제완화를 반기면서도 제도 번복에 대해서는 불만을 제기한다.제약사 한 관계자는 “제네릭 난립을 이유로 품질과 무관한 허가용 의약품 생산 규정을 부활하면서 사회적으로 불필요한 낭비를 초래하는 상황이 펼쳐졌다”라면서 “규제의 부작용을 반영해 합리적으로 제도를 개선하면서 비용 낭비는 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 500억원 규모의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 국내 시장에서 철수한다.11일 제약업계에 따르면 한국아스트라제네카는 최근 포시가의 국내 공급 중단을 결정했다. 다만 메트포르민 복합제인 직듀오는 지속 공급한다.한국아스트라제네카 관계자는 데일리팜과 통화에서 "포트폴리오 재편 차원에서 포시가의 국내 공급을 중단키로 했다"며 "식약처와 허가 취하와 관련한 논의를 시작했다. 내년 상반기 철수 전까지 국내 공급에 차질이 없도록 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.국내 공급 중단의 배경으로 포시가 특허 만료가 꼽힌다. 지난 4월 포시가의 물질특허가 만료됐다. 이후로 총 60여개 업체가 동시다발로 제네릭을 발매하며 치열한 경쟁을 예고했다.제네릭 발매 이후로 포시가의 처방실적은 감소세로 전환했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 포시가의 원외처방액은 137억원으로 전년동기 대비 4% 증가했다.다만, 특허만료 직전인 올해 1분기 145억원과 비교하면 이후로 2분기 연속 감소했다. 제네릭이 대거 발매되면서 경쟁이 심화된 영향으로 풀이된다. 실제 포시가 제네릭은 지난 2분기 59억원, 3분기 106억원의 처방실적을 냈다. 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 시장에서의 제네릭 점유율은 발매 6개월 만에 30% 수준으로 확대됐다. 포시가의 시장 철수가 본격화하면 연간 500억원 규모의 공백이 발생할 것으로 예상된다.이 시장은 또 다른 SGLT-2 억제제인 자디앙(엠파글리플로진)과 포시가 제네릭들이 나눠 가질 것으로 예상된다. 이 과정에서 제네릭들의 경쟁은 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망이 나온다.포시가는 기존에 대웅제약이 국내 공동 판매를 맡았다. 대웅제약의 경우 자체개발 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약인 엔블로(이나보글리플로진)를 토대로 포시가의 공백을 메운다는 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 신약 '베마리투주맙'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 FGFR2b 과발현이면서 HER2 음성인 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성인 위 및 위식도 접합부암 환자다.베마리투주맙(bemarituzumab)은 암젠이 지난 2021년 파이브프라임 테라퓨틱스 인수를 통해 확보한 물질로, 최초의 FGFR2b 타깃 항체 신약이다. 같은 해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD, Breakthrough Therapy designation)로 지정된 바 있다.이 약은 인간화 IgG1 단일클론항체로, FGFR2b의 결합을 차단하는 표적항체다. FGFR2b 활성화를 차단, 암 진행을 늦추는 기전을 갖고 있다.2022년 10월에는 베마리투주맙을 대상으로 한 2상 FIGHT 연구결과가 발표됐다.HER2 음성 FGFR2b 과발현 위암 환자를 대상으로 베마리투주맙과 세포독성항암 병용요법은 세포독성항암제 단독요법에 비해 무진행생존기간(9.5개월 vs 7.4개월)과 전체생존기간(19.2 개월 vs 13.5 개월), 반응률(53% vs 40%)의 차이를 보였다.현재 베마리투주맙은 이를 바탕으로 FGFR2b 과발현 위암 환자를 대상으로 3상 FORTITUDE-101, FORTITUDE-102 연구를 진행 중이다.한편 베마리투주맙은 임상1상에서 용량제한에 대한 독성이 없었고, 불응성 FGFR2b 양성 위암 환자에서 18%의 객관적반응률(ORR)을 나타낸 바 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 사단법인 국제지식재산보호협회(AIPPI)는 오는 12일 오후 1시 30분 대한변리사회관 지하 1층에서 'AIPPI KOREA 2023년 세미나 - 바이오·제약 산업의 특허전략'을 개최한다고 4일 밝혔다.세미나에선 툴젠의 신동호 미국변호사가 '바이오 분야 특허명세서 기재요건 및 우선일 법리'를 발표한다. 이어 박귀수 BorA IP 대표 변리사가 '바이오시밀러 산업과 특허 전략'을 발표한다. 박귀수 대표는 셀트리온에서 지식재산담당 이사로 활동한 바 있다.이어 보로노이의 임재영 이사(변리사)가 '제약회사의 특허 포트폴리오 강화 및 오픈 이노베이션 전략'에 대해, Gesheng HUANG 중국변리사가 '중국 제약바이오 회사의 IP 관리 전략'에 대해 각각 발표한다.참가를 원하는 사람은 구글폼 링크 (https://forms.gle/hJFvKiiLQtEqWHWB9)를 통해 신청할 수 있다. 참가비는 무료다. 자세한 문의는 국제지식재산보호협회 홈페이지(aippior@korea.com) 또는 협회 사무국(02-772-4504/aippidr@korea.com/박정하 간사)를 통해 하면 된다.국제지식재산보호협회 관계자는 “이번 세미나는 바이오시밀러·바이오벤처 등 다양한 분야 IP 담당자를 초청해 각 분야의 특허 전략과 현안을 듣고 개선방안을 제시하는 장이 될 것”이라고 말했다.AIPPI(국제지식재산보호협회)는 1897년 설립된 국제지식재산 전문가 단체다. 현재 110개국 8000여명의 회원이 활동하고 있다. 매년 다양한 IP 세미나와 네트워킹 행사를 통해 회원 간 활발한 토론과 교류의 장을 제공하고 새로운 IP 쟁점에 대한 국제적인 학술 연구를 선도하고 있다.