발진 이어 COPD까지...'듀피젠트' 적응증 확장 활발

• 결절성 양진 적응증 국내 추가 승인
• COPD 3상 연구서 폐기능 개선 확인

[데일리팜=어윤호 기자] 인터루킨저해제 '듀피젠트'의 적응증 확대 움직임이 활발하다.

관련 업계에 따르면 사노피 듀피젠트(두필루맙)는 가려움 발진에 이어 만성폐쇄성폐질환(COPD, Chronic Obstructive Pulmonary Disease) 영역에서도 유효성을 확인, 처방 영역 확장을 노리고 있다.

가려움 발진 적응증은 최근 국내에서도 승인됐다. 구체적인 적응증은 만18세 이상 성인에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나, 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 결절성 양진 환자이다.

결절성 양진은 제2형 염증과 연계해 피부, 면역계, 신경계 등과 상호 관련성을 갖는 만성 쇠약성 염증 질환이다. 극심한 가려움증은 신경, 면역학적 상호작용에 의해 지속적으로 악화될 수 있다. 모든 연령대에서 나타날 수 있지만 특히 50~60대 고령층에서 발병률이 높다.

특히 환자의 80% 이상은 6개월 이상, 절반 이상은 2년 이상 지속되는 가려움 증상을 보이며, 60% 이상에서 수면 악화가 보고되고, 건강한 사람에 비해 우울증이나 불안을 겪을 가능성이 높다.

듀피젠트는 제2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인의 신호 전달을 표적해 조절한다. IL-4과 IL-13은 결절성 양진, 아토피피부염, 천식, 비용종 등을 동반한 만성 비부비동염에 주요 원인으로 알려졌다. 적응증 확대는 듀피젠트의 위약대조 3상 임상인 PRIME 및 PRIME2 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

두 연구에서 가려움증 수치평가척도(WI-NRS) 평가 결과, 듀피젠트 투여군의 60%와 57.7%가 유의한 가려움증 개선 효과를 보였다. 위약군은 각각 18.4%, 19.5%에 불과했다.

결절 개선과 관련해서도 듀피젠트 투여 24주차에 각각 48%, 45%의 환자들이 위약군 대비 두 배 이상 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 상태를 달성했다.

COPD의 경우 얼마 전 두번째 3상 연구 NOTUS의 긍정적인 결과가 발표되면서 기대감을 높였다.

NOTUS는 현재 흡입용 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 3제 요법을 사용 중이면서 조절되지 않는 제2형 염증 동반 COPD 성인을 대상으로 위약과 비교해 듀피젠트의 임상시험적 사용을 평가한 연구다.

해당 연구에서 듀피젠트는 12주까지 폐 기능도 빠르고 유의하게 개선시키며 이러한 효과가 52주 차까지 지속된다는 점을 확인했다.

한편 미국 FDA는 랜드마크 연구인 BOREAS의 긍정적인 결과를 바탕으로 듀피젠트를 악화 병력이 있고 호산구 표현형과 관련된 조절되지 않는 COPD 성인 환자의 추가 유지요법제로서 혁신치료제로 지정한 바 있다.