식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제네릭 의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 '제네릭 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서'를 발간한다고 밝혔다.CTD(Common Technical Documents)란 의약품규제조화회의에서 허가신청양식으로 채택(2001)된 국제공통기술문서로서, 5개 모듈로 구성돼 있다. 모듈1은 행정정보, 2는 요약, 3은 품질, 4는 비임상, 5는 임상 파트다.26일 안전평가원에 따르면 이번 해설서는 국제적으로 의약품 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 내년 3월부터 국내 제네릭 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 업체 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲신청내용 및 행정정보 작성방법 ▲품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 ▲의약품규제조화회의(ICH)에 따른 생동성시험·결과·평가에 대한 기재방법 등이다.특히 CTD에 따른 제출요건과 현행 규정과의 제출범위 비교, 관련업계에 사전 조사해 마련한 질의·응답도 제공한다. 안전평가원은 "이번 해설서 발간으로 제네릭 CTD 작성에 대한 제약사 이해를 돕고 허가·신고 신청 자료의 국제화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 신개발 의료기기를 개발해 신속제품화를 지원받고 있는 27개 업체 대표들과 25일 서울 LW컨벤션에서 간담회를 개최했다.신개발 의료기기란 이미 허가를 받거나 신고한 제품과 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 본질적으로 같지 않은 의료기기를 의미한다.이번 간담회는 '신개발의료기기 등 허가도우미'로 지정된 27개 업체 대표들을 대상으로 효율적인 허가도우미 활용 등에 대해 설명하고, 허가도우미 제도와 관련한 애로사항과 건의사항 등을 청취해 허가도우미 운영을 개선하기 위해 마련됐다. 신개발 의료기기 등 허가도우미는 신개발 의료기기의 신속제품화를 위해 제품 개발 초기부터 허가 과정에 요구되는 기술적 정보와 행정적 절차 등에 대해 식약처가 선제적 지원하는 제도다. 2005년부터 현재까지 17건 허가가 이뤄졌고, 29건이 진행 중이다.간담회 주요 내용은 ▲신개발의료기기 등 허가도우미 운영제도 설명 및 현황 소개 ▲허가도우미 제도를 통한 신속 허가사례 공유 ▲애로사항 및 건의사항 논의 등이다.안전평가원은 "이번 간담회를 통해 허가도우미 지정업체 대표들과의 적극적 소통으로 제도 활성화에 기여하게 될 것"이라며 "앞으로도 국내 신개발의료기기의 신속제품화 지원에 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

최근 몇 년 동안 제약업계는 거대 품목의 특허권 만료로 인한 제네릭 경쟁과 각국 정부의 의료비 감축 압박으로 크게 요동쳤다.따라서 많은 제약사들의 성장 전망이 불안하고 불확실하다고 평가됐다. 그러나 이런 어려움에도 일부 제약사들은 여전히 높은 성장을 이어오고 있다.길리어드 사이언스는 C형 간염 치료제인 ‘소발디(Sovaldi)’등 혁신적인 약물을 통해 가장 높은 성장을 기록했다. 액타비스는 공격적인 합병 전략을 통해 성장과 비용 절감 모두 추구하고 있으며 셀젠은 유망한 제품을 보유한 생명공학사들과 다양한 협력 관계를 통해 성장을 모색하고 있다.전세계적으로 노년 인구 및 만성 질환 환자의 수가 증가하고 있고 신흥 시장에서 소비자의 구매력도 높아지고 있어 향후 제약사들의 매출 증가 가능성은 높은 편이다.지난 20일 포춘(Fortune)은 500대 기업을 선정했다. 그 중 지난 5년간 가장 빠른 성장세를 기록한 제약사로는 길리어드 사이언스, 셀젠, 바이오겐, 앨러간과 머크가 뽑혔다.1. 길리어드 사이언스 : 전체 순위118위인 길리어드는 지난 5년 동안 연간 28.8%의 성장을 기록했다. 2014년 매출은 249억불. 길리어드의 높은 매출은 C형 간염 치료제인 소발디와 ‘하보니(Harvoni)’ 덕분이다. 두 약물은 높은 가격에 비난도 높았지만 기존 약물보다 부작용은 낮고 효과는 높다는 장점으로 크게 각광받았다. 길리어드는 금년도에서 280~290억불의 매출을 기록할 것으로 전망했다.2.셀젠: 지난 5년간 연간 23.3%의 성장을 기록한 셀젠은 전체 369위에 올랐다. 2014년 매출은 77억불 . 셀젠의 성장 동력은 항암제인 ‘레블리미드(Revlimid)’로 2005년 미국 승인된 후 매년 16%의 매출 증가를 통해 지난해 매출 50억불에 도달했다. 특히 레블리미드는 금년 다발성 골수종 환자에 사용이 승인됨에 따라 시장이 더 넓어졌다. 셀젠은 현재 7개의 승인된 약물을 보유하고 있으며 초기 개발 단계의 약물에 대한 협력 관계를 체결. 미래의 먹거리 확보에도 적극적이다.3.바이오겐: 298위에 오른 바이오겐의 5년간 연간 성장 비율은 17,3%이며 2014년 매출은 97억불이다. 바이오겐은 세계 최대 다발성 경화증 치료제 제조사이다. 특히 최근 승인된 혁신적 약물 ‘텍피데라(Tecfidera)’는 미국에서 29억불의 매출을 올리며 처방 1위를 기록했다. 바이오겐은 텍피데라가 금년에도 연간 41억불의 매출을 올릴 것으로 전망했다.4.앨러간:2014년 72억불의 매출을 올리며 전체 380위를 기록한 앨러간은 5년간 연간 10%의 매출 성장을 기록하고 있다. 액타비스는 지난 3월 앨러간을 매입했다. 두 회사가 합병되면서 연간 매출은 230억불로 증가할 전망이다. 특히 합병 이후 100개가 넘는 국가에서 운영 조직이 확보되면서 ‘보톡스(Botox)’의 매출도 증가할 것으로 기대됐다. 액타비스는 금년에도 앨러간이 두자릿수의 성장을 기록할 것으로 기대했다.5.머크: 2009년 쉐링-푸라우를 410억불에 매입함에 따라 지난 5년간 연간 9%의 성장을 기록했다. 머크의 지난해 매출은 422억불로 전체71위를 차지했다. 머크의 성장률은 제약업계 5위로 나타났지만 최근에는 ‘싱귤레어(Singular)’의 제네릭 경쟁으로 인해 매출이 둔화되고 있는 추세이다. 그러나 머크는 C형 간염 치료제와 항암제등의 새로운 약물 시판이 매출 둔화를 역전하는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

녹십자엠에스(대표 길원섭)는 유전자 돌연변이 검출제품인 '제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트'가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 제네디아 BRAF 유전자 돌연변이 검출키트는 갑상선암에서 주로 발견되는 BRAF 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 유전자의 돌연변이 유무를 확인함으로써 갑상선암을 조기진단 할 수 있는 제품이다.기존 염기서열분석법에 비해 검사방법이 간단하고 110분 내 돌연변이 유무를 확인할 수 있는 것이 특징이라고 회사측은 설명했디. 녹십자엠에스는 이 제품에 적용된 'MEMO-PCR 기술'(돌연변이 유전자만 특이적으로 증폭시키는 기술)을 이용해 KRAS(대장암), EGFR(폐암) 돌연변이 검출 키트도 조만간 선보일 계획이다. MEMO-PCR 기술은 지난 2011년 삼성서울병원 연구진이 개발해 녹십자엠에스가 지난해 기술이전받았다. 길원섭 녹십자엠에스 대표는 "이 제품은 기존 검사법보다 신속하고 정확한 진단기술이 적용되어 맞춤형 암 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "우선 국내 병원과 검사기관에 공급하고 해외 인증 절차를 거쳐 일본, 중국, 인도네시아 등으로의 시장 확대도 준비하고 있다"고 말했다.