김훈 SK케미칼 상무SK케미칼이 개발하고 있는 세포배양 방식의 4가 독감백신이 조만간 허가를 획득할 전망이다.김훈 SK케미칼 백신 R&D 상무(바이오실장)는 1일 송도 컨벤시아에서 열린 '글로벌 바이오 컨퍼런스 2015'에서 4가 백신의 임상시험을 완료하고 식약처에 허가를 제출했다고 밝혔다.SK케미칼이 4가 백신을 허가받는다면 국내에서 개발한 첫번째 상업화 제품이 된다. 올해 허가를 받는다면 내년 시즌부터 출시가 가능할 것으로 보인다.4가 독감백신은 기존 세가지 독감 바이러스를 예방하는 3가 백신보다 효과가 클 것으로 전망되고 있다.국내 최초로 허가받은 플루아릭스 테트라(GSK)는 A형 독감 2종과 B형 독감 2종 바이러스를 예방한다. 이 제품은 올해부터 유한양행이 판매에 나설 예정이다.SK케미칼은 작년말 세포배양 방식의 독감백신 '스카이셀플루'를 허가받고 올해부터 시중에 판매할 예정이다. 이 제품은 3가 백신으로 안전성과 유효성에서 합격점을 받았다.세포배양 백신은 기존 유정란 백신보다 안전성과 펜더믹 대응에서 신속하다는 장점이 있다. 또한 계란 알레르기 환자에게도 사용이 가능하다.김훈 상무는 "스카이셀플루는 10년동안 연구개발한 끝에 상업화에 성공한 제품"이라며 "임상시험 결과 거의 전 연령대에서 면역원성을 충족했으며 기존 제품과 비교해 안전성도 검증됐다"고 설명했다.그는 "올해부터 안동 엘하우스 공장에서 500~1000만도즈를 생산할 수 있다"며 "작년 식약처 GMP를 통과한 엘하우스는 최근 사노피 실사에서도 적합 판정을 받았다"고 소개했다.그러면서 "4가 백신도 임상3상을 완료하고 최근 식약처에 허가신청서를 제출했다"며 "조만간 승인이 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.SK케미칼은 독감백신뿐만 아니라 수두, 폐렴구균, 장티푸스 백신 등을 개발해 글로벌 백신회사로 도약을 꿈꾸고 있다.김훈 상무는 "우리는 기존 판매되는 백신보다 더 저렴하게 공급해 많은 사람들이 백신을 접종할 수 있도록 할 예정"이라고 말했다.

한미약품이 9월 출시 예정인 발기부전치료제 시알리스(타다라필) 제네릭 제품명을 '구구'로 최종 확정했다고 1일 밝혔다.한미는 지난 2012년 비아그라(실데나필) 제네릭 제품명을 '팔팔'이라는 독특한 브랜드 네이밍으로 돌풍을 일으켰었다.회사 측은 그동안 성분명인 타다나필에서 차용한 '타달'이라는 제품명과 팔팔과 연음효과 등을 활용할 수 있는 구구를 놓고 고심해 왔다.회사 관계자에 따르면 한미약품은 9월 3일 특허 만료되는 시알리스 시장공략 전략을 최종 손질 중에 있으며 그 일환으로 제품명도 타달 보다 주목도가 훨씬 강한 구구로 확정하고 막바지 출시 준비에 들어갔다.제품명 구구는 팔팔과의 연음효과를 통해 '구구팔팔'(99세까지 88하게)로 조어될 수 있다는 점에서 백세시대의 건전한 성생활에 안성맞춤이라는 의견이다.또 '오래다, 길다'라는 사전적 의미를 지닌 한자음 久(오랠 구)와도 연결될 수 있어 타다나필의 특장점 중 하나인 '발기 지속력'을 효과적으로 표현할 수 있을 것으로 보인다고 회사 측은 전했다.

환인제약(대표 이원범)은 아리피졸정2mg과 환인도네페질정23mg을 1일 발매했다.아리피졸정2mg은 아리피프라졸 성분으로서, 저용량이 필요한 소아 및 청소년 조현병 환자들의 복용 편의성을 증대시켰다는 설명이다현재 아리피프라졸 2mg 저용량 제품의 국내 품목허가는 환인제약과 한국오츠카제약 두 회사만 보유하고 있다.환인제약은 환인도네페질정 23mg도 동시 발매, 기존 치료용량을 확대하며 주력 분야인 정신신경용제 및 치매치료제의 제품군을 강화했다.아리피졸정2mg의 상한약가는 383원이며, 30정과 100정 병포장으로 출시하고, 환인도네페질정23mg의 상한약가는 3247원으로 30정/병 포장단위로 출시한다.

방광암의 1차 치료제로 사용되는 BCG결핵균의 국내공급이 원활하지 않아 환자들이 제 때 치료를 받지 못하는 상황이 벌어지고 있다는 지적이다.BCG(Bacillus Calmette-Geurin)는 방광의 요로상피내암과 표재성 요로상피세포암의 경요도 절제술 후 보조요법으로 사용된다.국내에는 온코타이스(성분명 BCG스트레인타이스, MSD제조)만이 유일하게 공급된다.30일 영국비뇨기의사협회(BAUS-The British Association of Urological Surgeons)에 따르면 현재 온코타이스 BCG 공급 부족은 수 개월 더 지속될 것으로 보일 것으로 관측된다.협회측은 BCG 공급부족에 따른 문제를 최소화하기 위해 다른 BCG균주의 허가를 가속화하는 조치를 취하도록 했다.또 다른 국가들에서 널리 사용되고 있는 SII OncoBCG, Medac RIVM이 안전하고 효과가 있는 것으로 보고 이들 제품을 공급하는 것도 하나의 제안으로 제시했다.이러한 상황은 이미 BCG 치료를 받았거나 향후 1년안에 진단될 비근층침윤성(표재성) 방광암환자들을 위협한다는 것이 영국비뇨기과협회의 설명이다.강남세브란스병원 품절공고국내 시장에서는 2006년부터 사노피파스퇴르의 '이뮤시스트' 판매가 중단되자, MSD는 이로 인한 온코타이스의 국내 수급 불안을 방지하기 위해 한국을 높은 공급 순위의 배정국가로 지정했었다.하지만 2012년 6월 사노피 파스퇴르가 생산설비 환경 개선을 위한 설비 보수를 목적으로 이뮤시스트의 생산 중단을 결정한 이후 전 세계적으로 온코타이스 수요가 급격히 치솟았다는 지적이다.이로인해 지난해 말부터 국내에서는 품절 사태가 발생했고 이후에도 수급 불안정 상태가 계속되면서 MSD가 최근 공급을 재개했으나 아직도 충분하지 않은 상황이다.이에 대해 인도 SII사에서는 전 세계적인 품절사태를 막기 위해 OncoBCG의 공급을 증가해 왔고, 응급 상황임을 감안해 많은 국가에서 수입 허가 없이 제품을 요청해 옴에 따라 제품 공급을 하기 바쁜 실정이라는 설명이다.전문가들에 따르면 방광암은 비뇨기과 영역에서 두번째로 흔히 발생하는 암으로 전 세계적으로 1200만 명이 매해 방광암으로 진단된다.국내의 경우 2013년 보건복지부 한국중앙암등록 사업 연례 보고서에 따르면 전체 악성 종양 환자 25만 1025명 중 약 4892명(1.9%)으로 8위를 차지하고 있다.한편 BCG 결핵균의 국내 공급 부족으로 방광암 환자에게 제 때 치료를 못하고 수술일정을 고려해 치료제 투여 시기를 늦추는 해프닝이 벌어지기도 한다는 것이 업계의 설명이다.업계 관계자는 "중증 질환의 필수 의약품에 대해서는 환자의 적절한 치료를 위해여 공급선 다변화를 위한 응급의약품 공급방안 마련이 시급하다"며 "필수 응급의약품에 대한 대책 마련이 시급하다"고 말했다.

신풍제약(대표 유제만)은 독일의 글로벌 의약품 판매회사인 Helm AG사를 통해 국내에 도입한 뇌종양치료제인 '테몰드캡슐(테모졸로미드)'을 국내 최초 제네릭으로 허가받아 7월에 출시한다고 30일 밝혔다. 이 약물의 오리지널제품은 한국MSD의 테모달캡슐이며, 국내에서 2006년 원발성 뇌종양 중 가장 흔한 다형성 교아종 환자의 1차 치료제로 승인돼 작년 78억원(IMS)의 판매액을 기록하고 있다. 경구용 항암제 특성상 안전성 및 유효성을 증명하기 어려워 허가취득이 쉽지 않았으나 신풍제약은 Helm AG와 적극적인 협력을 통해 이를 입증, 타 경쟁사를 제치고 가장 먼저 허가를 받고 약가를 취득해 7월에 발매를 개시하게 됐다. 테몰드캡슐은 또 Helm AG사를 통해 유럽(독일), 호주, 미국(FDA 승인) 등에서 허가받아 발매되는 제품으로 신풍제약이 독점 공급받아 퍼스트제네릭 제품으로서 가장 발빠르게 시장에 진입하게 됐다. 회사 측은 테몰드캡슐이 기존의 오리지날 제품 보다 저렴한 약가로 다형성 교아종 및 미분화성상세포종 환자들의 치료비 부담을 완화시켜 그동안 높은 약가로 많은 부담이 됐던 비급여 환자들에게도 희소식이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.

한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)과 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반) 등 항응고제 품목들이 1일부터 각각 1차 약제로 급여기준이 확대된다.또 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 급여기준이 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 확정했다. 시행일은 내일(7월1일)부터다.30일 개정내용을 살펴보면, 먼저 크리스탈지노믹스의 골관절염 신약 아셀렉스캡슐2mg(폴마콕시브)은 새롭게 급여목록에 진입했다. 복지부는 허가범위인 골관절염에 사용되는 쎄레브렉스캡슐 등과 같은 급여기준을 적용한다고 밝혔다.항응고제인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반), 한국베링거인겔하임 프라닥사캡슐(다비가트란에텍실레이트메실레이트), 바이엘코리아 자렐토정(리바록사반)은 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에 투여할 때 1차 약제로 급여를 인정받도록 기준이 확대됐다.항진균제의 경우 기존 급여 범위에서 이식편-숙주질환(GVHD)으로 고용량 면역억제요법을 받고 있는 조혈모세포 이식 수여자까지 급여 대상이 늘어났다.한국엘러간의 황반부종 치료제 오저덱스이식제 700㎍(덱사메타손 700㎍)는 단안당 2회로 투여횟수가 확대됐고, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 등에 사례별로 급여가 인정된다.이 밖에 LG생명과학 백혈병 치료제 인터맥스알파주(인터페론알파-2a원액)와 SK케미칼 급성B형간염 레아페론주(인터페론알파-2B)는 약제급여목록 및 급여상한금액표에 등재된 품명으로 각각 로페론에이프리필드주로, 인트론에이멀티도스펜으로 변경된다.

올해 하반기 중 약대생 입영연기 제한연령이 조정되고, 노인 인플루엔자 무료예방접종이 확대된다. 고위험 임산부 입원진료 본인부담은 경감된다.정부는 이 같은 내용의 '2015년 하반기 달라지는 제도'를 30일 발표했다.7월1일부터 어르신 틀니와 치과 임플란트 건강보험 적용 연령이 만 70세 이상으로 확대된다. 또 레진상 완전틀니 뿐 아니라 금속상 완전틀니에도 건강보험이 적용된다.같은 날부터 고위험 임신부의 입원진료와 장애인보장구 본인부담비율이 현 20%에서 10%로 경감된다.또 같은 날부터 난임으로 고통받는 부부들의 심리적 지지를 위한 심리상담과 난임치료 관련 의료상담이 제공된다. 온라인(www.agasarang.org), 전화상담(1644-7382), 대면상담 모두 가능하다.이와 함께 같은 달부터 산모와 신생아 건강관리지원 서비스가 국민행복카드로 통합된다. 국민행복카드에 남아있는 정부지원금액(바우처포인트) 온라인 확인도 가능해진다.또 같은 달 중 약학대학 재학생 입영연기 제한연령이 현행 26세에서 27세로 상향 조정된다. 의과, 한의과, 치과, 수의과 등의 대학 재학생과 형평성 차원에서 이뤄졌다. 관련 병역법 시행령은 지난 25일 국무회의에서 심의돼 조만간 공포될 예정이다.복지부는 임상시험을 거친 의료기기의 신의료기술 평가를 1년간 유예하기로 하고, 관련 시행규칙 개정절차를 진행 중이다. 이렇게 되면 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 받은 의료기기는 바로 임상현장에서 사용할 수 있게 된다.그만큼 신의료기술에 대한 접근성이 확대되는 것이다. 법령개정이 마무리되는 대로 하반기 중 시행된다.8월 이후 농어업인 건강보험료 차등 지원을 시행한다. 소득과 재산 수준 등을 고려하는 방식이다.9월부터는 선택진료 의사 지정비율을 현 병원별 80%에서 67%로 축소된다. 단, 진료과목별 최대 3분의 2(75%)까지 지정 가능하다.또 같은 달부터 상급종합병원과 종합병원 일반병상 확보의무 비율은 현 50% 이상에서 70% 이상으로 확대된다.10월부터는 만 65세 이상 어르신 대상으로 인플루엔자 예방접종 지원이 확대된다. 일반 병의원에서도 무료 접종받을 수 있다. 대상자는 1950년 12월31일 이전 출생자다. 백신조달 상황에 따라 시기는 변동될 수 있다.11월에는 가정내 호흡보조기 치료가 필요한 환자의 호흡보조기 임대비용을 건강보험 요양비에서 지원할 예정이다. 같은 달 중 제1형 당뇨환자에게 지원 중인 혈당측정검사지 이외 필수소모품과 인슐린 주사를 투여하는 제2형 당뇨환자에 대한 지원도 확대된다.또 같은 달부터 장애인보장구 지원품목과 함께 협소한 보장구 기준금액과 급여기준도 확대될 예정이다.기상청은 '순자외선지수 대국민서비스'를 같은 달부터 시행한다. 기존 자외선지수에 비타민D 1000IU를 생성시킬 수 있는 최소 자외선 노출시간을 적용한 개념이다.

JW중외메디칼이 중국 의료기기 시장 공략을 본격화 한다.JW홀딩스의 자회사인 JW중외메디칼(대표 노용갑)은 자체 개발한 보육기 CHS-i1000가미국 FDA, 유럽 CE에 이어 중국 CFDA 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.CFDA(China Food and Drugs Administration) 인증은 중국 내에서 의료기기를 판매하는 데 필요한 허가 제도다.이번 인증을 통해 JW중외메디칼은 연간 3천억 원 규모의 중국 보육기 시장에 본격 진출하게 됐다.회사측에 따르면 보육기 CHS-i1000은 미숙아의 발육이 정상적으로 이뤄질 수 있도록 산모의 체내와 유사한 환경을 제공하는 제품으로, 피부온도 변화에 따라 주변 온도를 자동으로 조정해주는 장비가 내장돼 미숙아의 에너지 소비를 최소화시켜주는 것이 특징이다.JW중외메디칼은 성장가능성이 높은 중국 보육기 시장에서 우수한 품질과 합리적인 가격경쟁력을 통해 시장 점유율을 높여간다는 계획이다.JW중외메디칼 관계자는 "이번 인증을 통해 고속성장하고 있는 중국 시장에 진출할 수 있는 교두보를 마련하게 됐다"며 "앞으로도 주력 제품들을 중심으로 중국 시장 공략을 적극적으로 추진해 나갈 것"이라고 말했다.한편 JW중외메디칼은 지난 5월 상하이에서 열린 CMEF 2015에 참가해 국산 의료기기의 우수성을 입증한 바 있다.

씨티씨바이오는 30일 애보트와 B형간염치료제 및 위궤양치료제의 국내 판권계약을 체결했다고 밝혔다. 씨티씨바이오의 이번 계약은 지난 3월 소화기 약물에 관한 국내 판권계약 이후 애보트와 두번째 계약이다. 이번에 계약한 B형간염치료제는 오리지날 제품 바라크루드의 연매출이 최대 1900억원대로 국내에서 단일 의약품 중 처방매출이 가장 큰 제품으로 물질특허가 만료되는 10월부터 판매가 가능하다. 씨티씨바이오는 기존 알약형태의 B형간염치료제를 필름제형으로 개발하는데 성공했고 이를 글로벌제약사인 애보트와 국내 판권계약을 체결했다. 전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 "만성B형간염의 경우 꾸준한 복약이 필요한데 환자 중 20% 이상이 복약 기준을 제대로 지키지 않고 있으며, 가장 큰 이유로는 휴대와 복용이 불편하다는데 있다"고 말했다.이어 "필름제형 약품은 지갑에 간편하게 휴대하면서 물 없이 먹을 수 있어 복약순응도가 향상될 것"이라고 오리지날 및 경쟁 제품과 차별화를 설명했다. 씨티씨바이오에 따르면 B형간염치료제로서 필름제형으로는 최초로 허가를 진행했기 때문에 '우선판매품목허가' 제도를 통해 9개월의 독점기간을 누릴 가능성이 있어 시장선점에 유리한 입장이다. 한편 지난 3월에 이어 두 번째 국내 판권 계약이 체결됨으로써 양사간 추가 계약도 진행될 것으로 기대된다고 회사 측은 전했다.