방광암 1차치료제 공급 부족…필수응급약 지원 시급

• BCG결핵균 국내공급 어려움 가중, 환자피해 속수무책

방광암의 1차 치료제로 사용되는 BCG결핵균의 국내공급이 원활하지 않아 환자들이 제 때 치료를 받지 못하는 상황이 벌어지고 있다는 지적이다.

BCG(Bacillus Calmette-Geurin)는 방광의 요로상피내암과 표재성 요로상피세포암의 경요도 절제술 후 보조요법으로 사용된다.

국내에는 온코타이스(성분명 BCG스트레인타이스, MSD제조)만이 유일하게 공급된다.

30일 영국비뇨기의사협회(BAUS-The British Association of Urological Surgeons)에 따르면 현재 온코타이스 BCG 공급 부족은 수 개월 더 지속될 것으로 보일 것으로 관측된다.

협회측은 BCG 공급부족에 따른 문제를 최소화하기 위해 다른 BCG균주의 허가를 가속화하는 조치를 취하도록 했다.

또 다른 국가들에서 널리 사용되고 있는 SII OncoBCG, Medac RIVM이 안전하고 효과가 있는 것으로 보고 이들 제품을 공급하는 것도 하나의 제안으로 제시했다.

이러한 상황은 이미 BCG 치료를 받았거나 향후 1년안에 진단될 비근층침윤성(표재성) 방광암환자들을 위협한다는 것이 영국비뇨기과협회의 설명이다.

강남세브란스병원 품절공고

국내 시장에서는 2006년부터 사노피파스퇴르의 '이뮤시스트' 판매가 중단되자, MSD는 이로 인한 온코타이스의 국내 수급 불안을 방지하기 위해 한국을 높은 공급 순위의 배정국가로 지정했었다.

하지만 2012년 6월 사노피 파스퇴르가 생산설비 환경 개선을 위한 설비 보수를 목적으로 이뮤시스트의 생산 중단을 결정한 이후 전 세계적으로 온코타이스 수요가 급격히 치솟았다는 지적이다.

이로인해 지난해 말부터 국내에서는 품절 사태가 발생했고 이후에도 수급 불안정 상태가 계속되면서 MSD가 최근 공급을 재개했으나 아직도 충분하지 않은 상황이다.

이에 대해 인도 SII사에서는 전 세계적인 품절사태를 막기 위해 OncoBCG의 공급을 증가해 왔고, 응급 상황임을 감안해 많은 국가에서 수입 허가 없이 제품을 요청해 옴에 따라 제품 공급을 하기 바쁜 실정이라는 설명이다.

전문가들에 따르면 방광암은 비뇨기과 영역에서 두번째로 흔히 발생하는 암으로 전 세계적으로 1200만 명이 매해 방광암으로 진단된다.

국내의 경우 2013년 보건복지부 한국중앙암등록 사업 연례 보고서에 따르면 전체 악성 종양 환자 25만 1025명 중 약 4892명(1.9%)으로 8위를 차지하고 있다.

한편 BCG 결핵균의 국내 공급 부족으로 방광암 환자에게 제 때 치료를 못하고 수술일정을 고려해 치료제 투여 시기를 늦추는 해프닝이 벌어지기도 한다는 것이 업계의 설명이다.

업계 관계자는 "중증 질환의 필수 의약품에 대해서는 환자의 적절한 치료를 위해여 공급선 다변화를 위한 응급의약품 공급방안 마련이 시급하다"며 "필수 응급의약품에 대한 대책 마련이 시급하다"고 말했다.