베타딘인후스프레이인후염치료제 '베타딘인후스프레이(포비돈요오드·먼디파마)' 출시 1년만에 타사 동일제제가 나왔다.올해 제품 인기가 치솟자 국내 제약사들이 곧바로 후발주자로 뛰어든 것이다.10일 제약업계에 따르면 태극제약, 퍼슨, 경남제약 등 3곳이 베타딘인후스프레이와 동일 성분·제형의 제품을 허가받고 출시준비에 들어갔다.태극제약은 포리비돈인후스프레이, 퍼슨은 포비딘인후스프레이액, 경남은 베타쿨인후스프레이액으로 이름을 붙였다.포비돈요오드는 일명 '빨간약'으로 잘 알려진 성분. 먼디파마는 작년 이 성분이 인후염을 유발하는 원인균과 바이러스 제거에도 탁월하다는 점에 착안해, 스프레이 형태의 인후염치료제를 출시했다.오랫동안 사용된 성분이기 때문에 특허에 상관없이 후발주자들의 진입이 가능하다. 경남제약은 내년초, 나머지 2개사도 조만간 제품을 출시할 계획이다. 최근 성광제약의 이름을 버리고 재탄생한 퍼슨은 원래부터 포비드요오드 시장에서 강세를 보여왔다.출시 1년만에 후발제품이 진입한 데는 최근 수요가 급증했기 때문으로 분석된다. 특히 메르스바이러스와 미세농도 영향으로 판매량이 2~3배 증가한 것으로 알려졌다.여기에 CF에 얼굴을 잘 드러내지 않는 영화배우 이영애를 모델로 내세우면서 친근감과 함께 신뢰성도 높이고 있다.최근 인기 일반약은 곧바로 후발경쟁에 직면하는 모습이다. 역류성식도염치료제 '개비스콘'과 손발톱무좀치료제 '풀케어'도 인기를 끌자 금새 카피약이 나왔다.

정부가 1회용 점안제를 재사용하지 않도록 한 허가사항 변경안을 확정해 공표했다.이로써 보존제가 없는 점안제는 개봉 직후 1회만 사용하고 남은 액과 용기는 폐기해야 한다.무보존제 점안제는 용기 개봉 전에는 무균 상태가 유지되지만 개봉 후에는 무균 상태가 유지되기 어렵다는 게 식약처의 재평가 결과다.11일 식품의약품안전처는 1회용 점안제를 재사용하지 않도록 권고하는 내용의 안전성서한을 의사와 약사, 소비자 등에 배포한다고 밝혔다.이로써 내년 1월 10일부터 시판되는 1회용 점안제 용기나 포장에는 "점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다", "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고 남은 여과 용기는 바로 버리도록 한다"는 내용이 추가된다.변경 대상은 42개 회사의 131개 제품이다.식약처에 따르면 미국, 영국, 일본 등에서도 1회용 점안제 오염 가능성을 감안해 재사용 금지제도가 시행되고 있다.식약처는 "점안제 안전성서한 배포로 소비자 안전을 강화할 것"이라고 밝혔다.

반코마이신염산염과 알러젠추출물 제제의 이상반응에 각각 약물과민반응증후군과 아나필락시스쇼크가 신설될 계획이다.식품의약품안전처는 11일 이같은 내용의 의약품 품목허가사항 변경지시를 공지했다.식약처는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 후생노동성(MHLW)의 안전성정보 검토 결과를 토대로 반코마이신 함유 주사제 및 알러젠추출물의 의약품 허가사항 변경(안)을 마련했다.변경이 확정되면 반코마이신 제제 이상반응에는 약물과민반응증후군이 신설되고 설하투여용 진드기 추출물 제제에는 아나필락시스 쇼크가 추가된다.식약처는 오는 28일까지 검토의견을 수렴한 뒤 절차에 따른 허가사항변경을 진행한다.변경 대상은 대웅제약, 동아ST 등이 시판중인 반코마이신 성분 54개 품목과 사이넥스의 챈러간설하액 등 알러젠추출물 5개 품목이다.

아리피프라졸 성분의 조현병(정신분열증) 치료제의 사용상 주의사항에 병적도박과 성욕항진증이 추가될 전망이다.식품의약품안전처는 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 아리피프라졸 성분 안전성정보를 토대로 허가사항변경(안)을 11일 공지했다. 의견수렴은 28일까지다.변경안은 아리피프라졸의 경고와 이상반응 허가사항에 '빈도를 알 수 없는 병적 도박과 성욕항진증 보고' 내용을 추가하는 내용이다.한국오츠카 아빌리파이를 비롯해 대웅제약 대웅아리피프라졸, 종근당 싸이파이정, 한미약품 아라졸정 등 총 58개 품목이 해당된다.

"국내 보건의료산업계는 남미시장에 대한 평가나 기대치가 낮은 편이다. 정책 당국자 입장에서 안타깝다."보건복지부 최영현(행시29) 기획조정실장은 최근 전문기자협회 소속 기자들과 만나 2013년 9월부터 민관합동 보건의료협력사절단장 자격으로 4차례 남미를 방문했던 경험을 반추하며 이 같이 말했다.최 실장은 "그동안 바이오코리아를 비롯해 비즈니스포럼, 고위급 포럼 등 보건의료 협력을 위해 남미에서 방한한 인사들과 수시로 접촉하면서 국내 보건의료산업 분야의 남미시장에 대한 높은 경쟁력을 피부로 느꼈다"고 전했다.그는 "남미는 최근 정부차원의 보건의료 보장성 확대 정책이 급속히 진행되고 있다"면서 "우리의 과거 발전경험을 전수하면서 보건산업 진출을 함께 추진할 수 있는 기회의 땅이 됐다"고 강조했다.최 실장은 국내 보건의료산업의 해외진출 기착지로 왜 남미를 선택했을까. 병원, 제약, 의료기기로 나눠 최 실장인 분석한 남미 현지 상황을 정리해 봤다.◆병원부문 현황=남미 국가들은 통상 공공병원, 보험병원, 민간병원 등 3개 축으로 운영되고 있다. 공공병원은 국내 의료급여환자에 해당하는 저소득층을 주로 진료하고, 보험병원과 민간병원은 각각 직장의료보험과 민간의료보험을 토대로 한다.대부분 의료서비스 질적 수준이 낮고 전산화도 거의 돼 있지 않다. 이로 인해 의료인력에 대한 교육과 선진화된 병원경영 대행서비스에 대한 요구도가 높은 편이다.최 실장은 "그동안 민간부문의 남미 진출이 성사단계에서 몇차례 실패한 적이 있는 데 모두 남미 국가들이 요구한 것보다 지나치게 높은 '스펙'을 제시했기 때문"이라고 진단했다.그러면서 "남미는 전산화 등이 미흡한 병원이 대부분이다. 첨단 디지털장비나 병원 정보시스템은 적절치 않고, 당분간은 OCS(처방전달시스템), 예약시스템 등과 같은 초보적인 병원전산화를 중심으로 아날로그 의료장비를 앞세워 접근할 필요가 있다"고 제안했다.그는 특히 "영토가 넓고 무의촌이 많아서 원격의료에 대한 관심도 높은 편"이라며 "국내에서 검증된 원격의료 솔루션을 가져가면 큰 시장이 열릴 것으로 확신한다"고 강조했다.KMH와 칠레 보건조달청 간 양해각서 체결모습◆제약부문 현황=유통되는 대부분의 의약품은 다국적제약사의 오리지널 품목이다. 비교적 비싼 가격에 판매되고 있다.따라서 가격과 품질면에서 경쟁력을 갖고 있는 국내 제네릭 의약품이 진출할 수 있는 좋은 토양을 제공한다. 최 실장은 "한류열풍과 맞물려 한국에 대한 호감이 크다. 그만큼 기업이 진출하는 데 호기를 맞고 있다"고 말했다.특히 "제약공장 설계와 플랜트, 품질관리 노하우에 대한 요구가 크며, 의약품 유통분야(도매)는 새로운 기회를 제공할 것"이라고 강조했다. 또 기술과 노하우 이전에 대한 현지 관심도 큰 편이라고 했다.구체적으로 에콰도르의 경우 지난해 3월부터 한국이 '자동승인대상' 국가로 지정돼 국내 제약사 진출이 한결 쉬워졌다. 국내에서 허가받은 의약품은 현지에서 별도 심사나 허가절차 없이 자동으로 허가를 인정받는 제도다.칠레는 2010년 남미 국가 중 처음으로 OECD 회원국이 되는 등 전반적인 사회 시스템이 선진화되는 추세다. 칠레 진출을 희망하는 기업은 이 점을 고려해야 한다고 최 실장은 조언했다.◆의료기기 분야=최 실장이 남미보다는 중유럽을 더 권장한 산업이다. 의약품의 경우 EU 규정을 적용하는 등 규제가 까다로운 편이다. 반면 의료기기는 가격과 품질 면에서 국산 제품의 경쟁력이 있는만큼 새로운 기회를 창출할 수 있다.최 실장은 "특히 체코는 공공병원 노후화로 의료시설 현대화사업 등이 추진되고 있다"면서 "향후 의료기기시장 진출 기회가 많아질 것으로 기대된다"고 말했다.

대웅제약 '나보타'대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔제제 나보타의 행보가 주목된다. 국내시장서 꾸준히 실적을 견인하는 가운데 해외시장 공략과 적응증 확대라는 3박자가 조화롭게 이뤄지고 있기 때문이다.미용 성형부문서 치료부문까지 영역이 확대되고 있는 나보타가 글로벌 시장에서 입지를 구축하게 되면 2018년 3000억원 목표달성도 꿈같은 이야기만은 아니다.나보타는 대웅제약이 자체기술력으로 개발한 정제공정을 통해 순도가 높은 보톨리눔톡신 제제라는 게 장점이다.11일 관련업계에 따르면 대웅제약이 2014년 의욕적으로 발매한 나보타는 올해 국내시장에서 60억원대 이상 실적이 예상된다. 보툴리눔제제가 치열한 경쟁을 펼치고 있다는 점에서 안정적 매출이 이뤄지고 있는 것으로 관측된다. 그런데 이 보다 더 고무적인 것은 북미, 남미, 아시아 등 전세계 60여개국, 7000억원 규모의 수출계약을 체결, 글로벌 진출을 가속화하고 있다는 점이다.대웅측에 따르면 나보타는 현재 미국, 유럽 등에서 5개의 임상이 순조롭게 진행 중으로 내년 초 임상결과가 나올 예정이다.임상시험 종료 후 허가등록을 거쳐 2017년 하반기에 미국, 유럽 등에 발매를 목표로 하고 있다. 신흥시장외에도 미국과 유럽시장을 본격적으로 공략할 준비를 다지고 있다.특히 용량확대와 적응증 추가 소식은 나보타 전망을 한층 밝게 하고 있다. 최근 '나보타' 신규용량인 '나보타주 200단위'를 발매했다.나보타주 200단위 출시를 통해 기존 50단위, 100단위와 함께 제품 라인업이 확대됐다. 시술자 및 환자의 필요에 따라 적합한 용량의 제품을 다양하게 제공할 수 있게 됐다.용량별 제품 확대를 계기로 기존 미용, 성형분야는 물론 치료제 시장까지 영역을 확대하고 있는 점도 눈에 띈다.10일에는 나보타가 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했다고 발표했다. 미간주름 개선 등의 미용분야뿐 아니라 치료분야까지 영역을 확대했다는 것은 큰 의미로 받아들여진다.대웅에 따르면 뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나고 있으며, 과도한 근육경직은 환자의 일상생활에 어려움을 주는 것으로 알려져 있다.나보타는 학회에서도 높은 관심을 받고 있다(사진은 2015년 세계피부외과학회 발표모습)나보타는 뇌졸중 후 경직된 상지근육 부위에 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다.대웅제약 박성수 나보타사업부장은 "이번 상지근육경직 적응증 확대를 통해 미용 시장에 이어 재활의학과 등 치료 영역에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.꾸준한 임상을 통해 치료영역에서의 나보타의 효과와 안전성을 검증하는데도 집중하고 있다.경추 및 견대부 근막통증증후군 연구, 환자의 교근비대 연구 등에 대한 임상과제를 수행하고 있는 것은 좋은 예다.이외에도 '보툴리눔톡신의 주사 깊이에 따른 효과: 피내주사와 근육 내 주사의 비교' 등 다양한 분야에서 활발히 연구를 진행 중이다.대웅 관계자는 "나보타 200단위 출시와 뇌졸중 후 상지근육경직에 대한 적응증 추가로 미용, 성형 및 치료시장에서 나보타의 입지를 강화하게 됐다”며 “향후 연구자주도 임상 등 연구를 통해 나보타의 다양한 효과에 대해 입증해나갈 계획"이라고 강조했다.한편 대웅측은 다양한 학회 참여를 통해 나보타 우수성을 적극 홍보하고 있다.올해 대한재활의학회 추계학술대회는 물론 제36회 세계피부외과학회(International Society for Dermatologic Surgery)’에서도 ‘나보타’에 대한 임상결과를 발표하기도 했다.남미 3개국 허가에 이어 태국, 파나마, 필리핀 현지에서 론칭 심포지엄을 개최하는 등 해외시장 공략에도 박차를 가하고 있다는 점에서 나보타 행보는 더욱 주목된다.

바이오스타 줄기세포기술연구원(원장 라정찬)이 10일 식품의약품안전처에 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'에 대한 희귀의약품 지정 신청서를 재접수했다.바스코스템은 지난 11월 일본 후생노동성으로부터 치료허가를 받아 주목된 바 있다. 현재 일본 내 니시하라클리닉에서 버거병, 당뇨족부궤양을 포함하는 중증하지허혈 재생의료가 진행중이다.국내에서도 바스코스템은 지난 6월경 식약처에 희귀의약품 지정을 신청했지만, 두 차례 자료보완 요청과 검토기간 연장이 결정되자 자진취하했었다.바이오스타 측은 새로운 의학적 증거를 보강해 희귀약 지정에 재차 도전한 뒤 국내 의약품 허가로 해외환자 유치에 집중한다는 계획이다.바이오스타는 임상 1ㆍ2상 완료 후 2년 이상의 추적조사 결과, 임상 참여했던 대상자 모두 아무 부작용이 없고 사진절단이 진행된 환자도 전혀 없었으며, 진통제를 포함한 버거병 관련 의약품을 끊게 되었음을 확인해 희귀약 지정요건을 만족시킬 수 있을 것으로 기대중이다.희귀약으로 지정될 시 임상2상만으로도 품목허가가 가능해지고 3상은 조건부로 진행되는 만큼 바스코스템의 의약품으로서 시판 가능성이 높아질 전망이다.바이오스타 라정찬 원장은 "사람이 하는 일이 흠이 없이 완전할 수는 없다고 생각한다. 희귀의약품 지정제도의 취지에 따라 전문적 검토와 함께 환자의 건강과 국가 이익도 고려돼야 한다"고 피력했다.이어 "바스코스템이 실용화되면 해외 환자를 우리나라로 적극 유치해 국부창출 및 우리나라의 국격을 높일 수 있을 것"이라며 "이를 통해 지난 수년간 받아왔던 해외원정시술의 오해를 말끔히 불식시키겠다"고 밝혔다.

대웅제약(대표 이종욱)은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증을 획득했다고 10일 밝혔다.대웅제약은 이번 나보타의 적응증 획득을 통해 미간주름 개선 등의 미용분야뿐 아니라 치료분야까지 영역을 확대하게 됐다.뇌졸중 후 근육경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로 뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 나타나고 있으며, 과도한 근육경직은 환자의 일상생활에 어려움을 주는 것으로 알려져 있다.나보타는 뇌졸중 후 경직된 상지근육 부위에 투여함으로써 근육의 과도한 수축을 억제하는 효과가 있다.대웅제약 박성수 나보타사업부장은 "최신 정제공정을 바탕으로 순도를 높인 나보타는 항체형성으로 인한 내성발현율이 낮아 상지근육경직과 같이 높은 용량을 투여하는 적응증에도 안심하고 사용할 수 있는 제품”이라며 “이번 상지근육경직 적응증 확대를 통해 미용 시장에 이어 재활의학과 등 치료 영역에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편 대웅제약은 지난 9월 신규용량인 ‘나보타주 200단위’를 출시해 기존 50단위, 100단위와 함께 제품 라인업이 확대한 바 있다. 현재 미국, 유럽 등에서 임상시험을 진행 중이며 2017년에는 허가를 받아 발매할 계획이다.