존경하는 국민 여러분! 그리고 식품& 8228;의약품& 8228;의료기기·화장품 등 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분! 을미년 한 해가 저물고 2016년 새해가 밝았습니다. 지난 한 해 동안 식품의약품안전처에 보내주신 따뜻한 관심에 깊이 감사드립니다. 새해에도 많은 성원과 지속적인 사랑을 부탁드리며, 국민 여러분 모두에게도 건강과 행복이 가득하시기를 기원합니다.지난해 식약처는 식품과 의약품 안전의 기본을 바로 세우고 실질적인 성과를 도출하기 위하여 최선의 노력을 다해 왔습니다.우선 식품분야에서는 불량식품근절을 위해 법& 8231;제도를 개선하는 동시에 그동안 구축된 시스템을 더욱 강화했습니다. 가짜 백수오 같은 사건이 재발하지 않도록 건강기능식품은 제조& 8231;생산부터 유통& 8231;소비에 이르기까지 전 단계를 관리할 수 있는 관리체계를 전면 개편했습니다. 또한 국민 대표 간식인 떡볶이, 순대, 계란을 남녀노소 모두가 안심하고 먹을 수 있도록 3대 특별관리식품으로 선정하고 해썹 적용을 의무화했습니다.IT기반의 식품 안전관리를 위하여 우리 동네 음식점 위생 정보, 학교급식 정보 등 식품안전 정보를 한눈에 쉽고 빠르게 확인할 수 있는 '통합식품안전정보망'을 본격적으로 운영했으며, 전국 식품 판매 매장에 ‘위해식품판매차단시스템’을 설치를 확대하여 부적합 회수 식품 등 위해식품의 유통을 신속하게 차단할 수 있도록 하였습니다. 어린이와 청소년들이 안심하고 급식할 수 있도록 어린이급식관리지원센터를 확대 설치하는 동시에 전국의 초& 8231;중& 8231;고등학교 등 모든 급식시설의 위생과 안전관리를 점검하는 등 어린이 먹을거리 안전관리를 한층 강화했습니다.그 결과 우리나라 국민이 먹을거리 안전에 대해 피부로 느끼는 '식품안전체감도'는 2012년 67%에서 2014년 74%, 2015년 하반기 80%로 지속적으로 상승하였습니다.이러한 성과는 어려운 여건 속에서도 정부의 정책에 적극적으로 협조해 주신 농어업인과 식품업계, 시민단체 등 여러분들이 도와주신 덕분이라고 생각합니다.의료제품분야에서는 국민들이 신뢰할 수 있는 안전하고 우수한 의약품, 의료기기, 화장품의 공급을 위해 최선을 다하였습니다.특히 의료용 마약류가 불법적으로 유통되는 것을 사전에 차단할 수 있도록 '마약류 통합관리시스템'을 운영하였으며, 국내에서 사용되는 인체조직의 제조부터 유통& 8231;판매에 이르기까지 실시간으로 추적& 8231;관리할 수 있는 '인체조직안전관리통합전산망'도 구축하였습니다.혈압관리용 앱 등 개인 건강관리용 제품(웰니스 제품)을 의료기기 대상에서 제외시키고, 물티슈, 금연용품 등 안전관리가 필요한 공산품을 화장품과 의약외품 등으로 분류하여 더 꼼꼼하게 안전관리 할 수 있는 기반을 마련하였습니다.미래 세대인 어린이·청소년의 안전을 위해서 어린이 의약품에 사용하는 타르색소의 함량을 단계적으로 줄이고, 안전 의식을 향상시킬 수 있도록 올바른 의약품·화장품& 8231;의료기기 사용법 등에 대한 교육도 실시하였습니다.존경하는 국민 여러분! 그리고 식품& 8228;의약품& 8228;의료기기·화장품 등 관련 분야에 종사하시는 관계자 여러분!한& 8231;중 FTA 등 자유무역협정으로 국가 간 활발한 교역 확대, 인터넷을 통한 해외 직접구매 증가 등으로 식품과 의약품 안전관리의 중요성은 더욱 높아지고 있습니다.특히, 백세시대를 맞이하여 건강하고 행복한 삶에 대한 욕구가 늘어나면서 안전한 먹을거리 뿐 아니라 융복합 의료제품을 이용한 건강관리에도 관심이 증가하고 있습니다.식약처는 과학기술의 발전으로 식품과 의료제품의 경계가 허물어지고 안전관리 영역이 더욱 복잡해져 기존의 방식만을 고수하는 교주고슬(膠柱鼓瑟)의 구태를 버리고, ‘안전한 먹을거리, 건강한 삶, 기업하기 좋은 환경’을 만들기 위해서 앞장서겠습니다.이를 위해서 식약처는 2016년을 '제로'와 '최고'에 도전하는 원년으로 삼겠습니다. 국민 일상생활에서 불안을 없애고 기업 일선현장에서는 불만이 나오지 않도록 하겠습니다. 이것이 '제로의 도전'입니다. 또한 단속과 처벌의 규제기관이 아니라 국민과 기업에 도움과 만족을 주는 '최고의 서비스 기관'으로 거듭나겠습니다.식약처는 올해 네 가지 정책방향에 역점을 두고 업무를 추진하겠습니다.첫째, 국민들이 안전한 식품을 안심하고 먹을 수 있도록 국민 불안을 제로화하겠습니다.식품의 제조단계에서는 위생적이고 안전한 제조 환경이 정착되도록 대표적인 국민 간식 계란, 떡, 순대의 HACCP 인증을 조기 의무화하고, 어린이 기호식품 등 기존 8개 의무화 품목에 대해서는 단계적으로 HACCP 적용을 확대해 나가겠습니다.또한 순대 및 떡류 제조업체, 계란 가공장에 대하여 현장점검& 8231;교육을 실시하고 시설개선 자금 등을 지원하겠습니다.아울러 자가품질검사를 직접 실시하는 식품 및 식품첨가물제조업체에도 시험& 8231;검사 성적서의 위& 8231;변조 조작을 방지하기 위하여 기록관리시스템을 도입하겠습니다.건강기능식품은 국민 신뢰를 제고하기 위하여 이미 인정된 기능성 원료의 기능성& 8231;안정성에 대해서는 5년마다 주기적으로, 이상사례 급증 등 긴급성이 인정될 경우에는 특별하게 재평가하겠습니다.'수입식품안전관리특별법'의 본격 시행으로 해외제조업체 등록제 도입, 현지 실사 강화 등을 통해 안전한 제품만 수입되도록 하겠습니다.둘째, 불필요한 규제는 없애고, 어려운 규제는 지원하고, 필요한 규제는 만들어 기업 현장에서 느끼는 어려움과 불만을 해소할 수 있도록 '서비스 기관'으로 거듭나겠습니다.시대에 따라 다양하게 변화하는 영업 형태 및 수요를 반영하여 음식점 또는 주점 등 식품적갭업소에서 벽이나 층으로 분리하지 않고 서적을 판매하거나 오락시설을 설치 가능하도록 하겠습니다. 또한 식약처가 지정한 인증기관에서 할랄 인증을 받은 식품은 할랄 식품으로 표시& 8231;광고할 수 있도록 하겠습니다.기업들이 경쟁력 있는 의약품, 바이오의약품, 의료기기를 신속하게 개발하는 동시에 해외시장을 선점할 수 있도록 전 단계에 걸쳐 맞춤형 지원을 추진하겠습니다.특히, 원활한 해외시장 진출을 위해 주요 수출국 관련 허가, 규제 정보를 제공하는 '바이오의약품 IT 플랫폼' 및 '의료기기 통합정보 뱅크'를 운영하고, 1:1 맞춤형 컨설팅 또는 멘토링을 실시하겠습니다.화장품 산업의 육성을 위하여 '규제프리존'을 도입하여 특구 내에서는 화장품 관련된 규제를 전면 또는 부분적으로 개선하겠습니다.셋째, 협력과 소통으로 국민 행복을 위한 안전망을 확대하겠습니다.마약류 불법거래 차단을 위하여 부처 간 협력& 8231;협업을 주도하고 청소년들의 마약류 오남용을 방지할 수 있는 생활환경을 조성하겠습니다.적색육 및 가공육 적정섭취를 위한 가이드라인을 제공하고, 커피와 장류에는 열량, 탄수화물, 단백질, 지방, 나트륨 등의 영양성분 함량 표시를 의무화하여 식품 섭취에 대한 소비자들의 알 권리를 확보하겠습니다. 어르신, 임산부, 주부 등 정보 취약계층을 대상으로 ‘식의약안전교실’을 확대·운영하는 동시에 의약품 오남용예방을 위해 ‘약바르게 알기 지원사업’을 확대해 나가겠습니다.넷째, 국민의 건강한 삶을 위해서 한발 먼저 준비하겠습니다.영유아& 8231;어린이들이 급식을 믿고 먹을 수 있도록 중앙급식관리지원센터를 설치하고, 어린이급식관리지원센터 등을 지속적으로 확대하겠습니다.또한 기후변화, 감염병 유행 등 국가 위기상황을 대비하여 국내 백신 자급 역량을 강화하고, 의약품안전공급 체계를 구축하겠습니다. 아울러 의료기기 전문가, 어르신, 주부들로 위촉된 소비자 감시원을 활용하여 떳다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위를 효율적으로 차단하겠습니다. 존경하는 국민 여러분!누에 번데기가 고치를 뚫고 밖으로 나와 나비가 되듯 식약처는 안전한 식품과 우수한 의료제품을 공급하여 국민이 행복한 삶을 누릴 수 있도록 기존 식약처의 껍질을 깨기 위하여 노력하겠습니다. 그 껍질은 기득권일수도 있고 스스로가 만든 한계라는 고정관념일 수도 있습니다. 껍질 안에 있으면 편안함을 누릴 수 있을지 모르지만 껍질을 보호막 삼아 안주하면 결코 날 수 없습니다. 지금은 바로 날개를 달아야 할 시점으로 껍질을 깨기 위한 용기와 노력이 절실한 때입니다.중국 시선(詩仙)인 이태백의 시 '행로난'에 '장풍파랑회유시(長風波浪會有時)'라는 구절이 있습니다. 큰 바람을 타고 물결을 헤쳐 나가 큰 꿈을 이룬다는 의미를 담고 있습니다. 식약처는 한계의 껍질을 깨고 새로운 도전으로 '안전한 먹을거리, 국민 행복'을 이루어 내겠습니다. 2016년 새해, 붉은 원숭이의 열정과 지혜로 더 힘차게 시작하는 식약처의 도전에 업계와 국민 모두 한 마음으로 함께해 주시기를 부탁드립니다. 식약처 직원 모두는 제로와 최고를 향해 열정적인 자세로 국민 행복에 앞장설 것을 다시 한번 약속드립니다. 2016년, 바라시는 소망을 모두 이루시고 건강과 행복이 충만하시기를 진심으로 기원합니다. 감사합니다.

2016년 병신년(丙申年) 새해가 열렸습니다. 병신년 새해를 맞아 보건산업에 종사하는 모든 분들마다 하시는 일 모두 이루시기를 바랍니다.지난 한 해를 돌이켜 보면, 한국보건산업진흥원은 어려운 국내외 환경에도 불구하고 우리나라 보건산업 혁신과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 적극적인 노력과 지원을 통해 우수한 성과를 다수 창출하였습니다.2015년 상반기 외국인환자 유치 누적 인원이 100만명을 돌파한데 이어, 12월 22일에는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'이 공포됨으로써 국제의료사업이 성장 토대가 마련됐습니다.국내 병원들이 UAE& 8228;사우디& 8228;중국 등의 검진센터 운영과 병원들을 위탁운영하고, 병원 HIS 시스템을 수출하는 등 정부간(G2G) 협력체계 강화를 통한 국내 보건산업의 해외진출 확대 성과도 나타나고 있습니다. 글로벌 R&D 협력에 있어서도 보건의료협력 프로그램과 의료서비스의 질 향상을 위해 노력하였으며, APEC 바이오메디컬 기술사업화연수센터 교육프로그램 운영, 한영 국제협력연구 공동기획 프로그램 등도 심화 발전시켰습니다.보건의료 R&D에 있어서도 미래유망분야 발굴 및 기획 등에 중점적으로 지원하였으며, 보건의료 관련 6개 기관이 전략적인 협력 체계를 구축하여 R&D의 효율성을 제고하였습니다. 이같은 프로세스 개선으로 줄기세포 치료제(루게릭병 1건) 및 바이오의약품 2건 개발은 물론, 그간 연구과제로 지원해 온 국내 제약사의 유망기술이 글로벌제약사에 큰 금액에 기술수출 되는 겹경사를 맞기도 했습니다.제약과 의료기기·IT헬스산업의 글로벌 강국 도약을 위한 지원도 지속적으로 전개하였습니다. 중남미·중동 등 수출 전략국의 인허가 간소화를 통한 신속한 수출지원과 함께 기업사절단 파견을 통한 해외 신시장 개척에 앞장섰습니다.이러한 성과들은 보건산업계에 종사하시는 모든 분들의 성원이 있었기에 가능한 일이었다고 생각합니다. 다시 한 번 진심으로 감사드립니다.올해 진흥원은 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'이 시행(2016. 6. 23)됨에 따라 복지부와 함께 시행령, 시행규칙 등 하위법령 마련, 의료 통역 검정제도 마련, 유치 수수료 부과실태 조사 등 법에 따른 제반사항 준비를 차질 없이 이행해 나갈 수 있도록 국제의료사업 민관협의체를 통해 정부와 민간이 정책 소통을 통해 차질 없이 시행될 수 있도록 준비에 만전을 기할 것입니다.1/4분기 중 외국인환자 종합지원창구 개소, 한국의료 건강검진 플랫폼 구축을 완료하고 4월부터는 외국인환자에 대한 미용성형 부가세 환급제도를 실시하는 등 법 제정을 계기로 의료 한류의 붐을 조성하기 위해 다각적인 사업을 전개할 예정입니다.'의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률'은 보건의료산업 지원과 환자 권익을 함께 다룬 최초의 공익적 산업육성 법률로서, 법의 시행을 통해 국내 의료서비스가 국제적 경쟁력을 갖추고 해외 시장에서 높은 부가가치와 좋은 일자리 창출에 이바지 할 것으로 기대됩니다.내년도 보건의료 R&D는 메르스 등 주요 국가 감염병 위기 대응 기술 및 주요 감염병에 대한 면역백신 개발을 지원하고, 자살·중독 예방 등 정신건강 분야의 기술개발 및 고령친화제품 중점기술 개발에 중점적으로 투자할 계획입니다. 또한, 글로벌 경쟁력 강화를 위한 미래유망 기술분야에 전략적 투자를 통해 혁신 신약 개발, 미래융합의료기기개발, 맞춤의료를 위한 유전체 연구 등에 지원하겠습니다. 연구중심병원 등 중개-임상연구의 산·학·연·병원 플랫폼을 구축하고 보건의료 빅데이터 연구 인프라 등에 중점적으로 지원할 계획입니다.또한, 대형사업의 효율적 관리를 위하여 중장기 계획으로 사업단 체계를 단계적으로 줄여 나가고, 필요시 코디네이팅센터 체계로 전환하고, 공정성·전문성 확보를 위해 평가위원 DB 정비와 함께 사전선별평가와 심층 종합평가 등 선정평가 절차를 개선하는 등 R&D 혁신을 위한 노력을 기울이겠습니다.보건의료기술의 지식재산화 지원, 기술이전, 투자유치, 창업에 이르는 전주기적 기술사업화 지원을 강화하고, 제약산업의 R&D 기획이 수출로 이어질 수 있도록 신약개발 역량을 강화해 나갈 것입니다. 의료기기와 디지털헬스케어산업의 지속 성장 기반을 확립하기 위한 전략계획 수립 및 글로벌 진출 지원을 통해 보건산업의 지속적인 기반을 마련해나가겠습니다.세계는 하루가 다르게 변화하고 있습니다. 보건산업은 그 중심에서 다른 어느 분야보다 높은 수준의 창조적 혁신을 요구받고 있습니다. 2016년 한국보건산업진흥원은 그 변화의 선두에서 더 나은 미래를 약속하는 변화를 이끌 수 있도록 최선의 노력을 경주하겠습니다.다시 한 번 2016년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

녹십자가 국내기술로 개발한 조류 인플루엔자 예방백신이 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 국내 제품이 시판승인된 것은 처음으로, 백신주권 향상이 기대된다.식약처는 조류 인플루엔자(조류 독감)를 예방할 수 있는 백신 '지씨플루에이치파이브엔원멀티주'를 허가했다고 31일 밝혔다.이로써 현재까지 국내 허가된 조류 독감 예방백신은 GSK의 '프리판데믹인플루엔자백신주'를 포함해 총 2품목이 됐다.녹십자 조류 독감 예방백신은 만 18세부터 60세까지 성인에게 투여가능하다.세계보건기구(WHO) 발표에 따르면, 2003년부터 현재까지 베트남과 인도네시아 등 16개국에서 조류 인플루엔자에 844명이 감염돼 이중 53%인 499명이 사망한 것으로 나타났다. 아직 국내에서 감염 사례는 없다.식약처는 "글로벌 백신 제품화 지원단 운영을 통해 맞춤형 컨설팅을 제공해왔다"며 "앞으로도 백신 개발과 제품화 지원을 통해 백신 자급율을 높일 것"이라고 밝혔다.

김승희 식품의약품안전처장식품의약품안전처가 내년에도 의약품 등 의료제품산업의 발전과 해외진출을 위해 단계별 맞춤형 지원을 추진한다.특히 단속과 처벌의 규제기관이 아닌, 국민과 기업의 불안과 불만을 완전히 없애는 '제로'와 '최고'의 도전을 목표로 기관을 운영한다.김승희 식약처장은 31일 2016년 신년사를 통해 내년도 업무추진 방향을 공표했다.불필요한 규제 삭제, 미흡한 규제 지원, 필요한 규제 신설로 현장에서 느끼는 기업의 어려움과 불만을 해소하는 '서비스 기관'으로 거듭나겠다는 게 김 처장의 포부다.의약품, 바이오의약품, 의료기기 분야의 경우 신제품을 신속 개발하는 동시에 해외시장 선점을 목표로 전단계에 걸쳐 맞춤형 지원을 추진한다.구체적으로 주요 수출국 관련 허가·규제 정보를 제공하는 '바이오의약품 IT 플랫폼' 및 '의료기기 통합정보 뱅크'를 운영하고, 1:1 맞춤형 컨설팅 또는 멘토링을 실시한다.또 마약류 불법거래 차단을 위하여 부처 간 협력& 8231;협업을 주도하고 청소년들의 마약류 오남용을 방지할 수 있는 생활환경 조성에 나선다.특히 기후변화, 감염병 유행 등 국가 위기상황을 대비하여 국내 백신 자급 역량을 강화하고, 의약품안전공급 체계를 구축한다.아울러 의료기기 전문가, 어르신, 주부들로 위촉된 소비자 감시원을 활용하여 떳다방, 무료체험방의 거짓·과대광고와 불법 제품 판매행위 차단에도 힘쓴다.김 처장은 "과학기술의 발전으로 식품과 의료제품의 경계가 허물어지고 안전관리 영역이 더욱 복잡해졌다"며 "기존 방식만을 고수하는 교주고슬(膠柱鼓瑟)의 구태를 버리고, '안전한 먹을거리, 건강한 삶, 기업하기 좋은 환경'을 만들기 위해서 앞장서겠다"고 피력했다.

위염치료제 스티렌의 복용횟수를 줄인 업그레이드 약물이 나왔다. 타사의 제네릭과 위체류형 부유정이 앞서 출시된 가운데 동아에스티가 새로 내놓은 약물이 경쟁자들을 막아낼지 주목된다.동아에스티(대표 강수형)는 내년 1월 1일 환자의 복용 편의성을 높인 위염치료제 '스티렌 2X정(스티렌 투엑스정)'을 발매한다고 31일 밝혔다.스티렌 2X정은 기존에 발매한 '스티렌 정'에 동아에스티가 특허 출원한 플로팅(Floating) 기술이 적용된 제품이다. 복용한 약물이 위 속에 오랜 시간 머물러 약효를 장시간 유지할 수 있도록 함으로써, 복용 횟수를 하루 세 번에서 하루 두 번으로 줄여 환자의 복용 편의성을 높였다는 설명이다.기존의 위체류 기술은 투여된 정제가 위장관 내에 존재하는 수분을 흡수해 부풀어 오름으로써 위 유문(위와 십이지장을 연결하는 부분)보다 커져 위에 지속적으로 체류하는 형태로, 수분 흡수의 한계와 정제가 크기 때문에 복용하기 어려운 단점이 있다고 회사 측은 전했다.이와 달리 '스티렌 2X정'에 적용된 플로팅 기술은 이러한 단점을 개선한 저밀도 부유정 제조법으로, 정제가 위액보다 밀도가 낮아 위액에 부유해 서서히 약효를 발현하며, 정제의 크기도 작아 복용이 쉽다는 설명이다.'스티렌 정'은 동아에스티가 지난 2002년 자체 개발한 위염전문치료제다. 기존의 위염치료제가 대부분 위산분비 억제와 헬리코박터 파일로리균(H. pylori) 제균에 초점이 맞춰져 있어 치료 후 재발률이 높았던 것에 비해, 스티렌 정은 크게 항염증작용, 방어인자 증강작용, 위점막 재생작용의 3대 약리작용으로 위염의 고질적인 문제인 재발률을 낮췄다고 회사 측은 설명했다.동아에스티 스티렌 담당 PM 이동원 차장은 "스티렌 정은 발매 후 우수한 효과와 안전성을 토대로 위염전문치료제로서 확고한 기반을 구축해 왔으며, 지난 2011년에는 881억 원의 매출을 달성하기도 했다"며 "기존에 발매한 스티렌 정과 환자의 복용 편의성을 개선한 스티렌 2X정의 제품간 시너지를 통해 제2의 스티렌 정 전성기를 만들어 가겠다"고 말했다.한편, 동아에스티는 '스티렌 2X정'의 조기정착과 매출액 확대를 위해, 심포지엄을 지속적으로 개최해 제품의 장점과 임상결과 등을 알려나갈 계획이다.

천식치료와 진해거담제 등 3개 효능군 약제들의 전산심사 내용이 변경된다.의약품 재평가에 따른 식약처 허가사항이 변경된 때문인데, 지난 17일 진료분부터 적용되므로, 이후의 진료분을 뒤늦게 청구할 때 관련 사항에 유의해야 한다.심사평가원은 이 같은 내용의 약제 전산심사 변경내역을 공지했다.30일 심평원에 따르면 이번 전산심사 변경은 '2014년 의약품 재평가' 결과에 따라 식약처 효능·효과와 용법·용량이 바뀌었기 때문이다.해당 성분은 천신약으로 쓰이는 아미노필린수화물, 진해거담제인 암브록솔염산염과 클렌부테롤염산염 등 3개 성분 약제다.아미노필린수화물 제제는 대우제약 대우아미노필린수화물정과 JW중외제약 라니아민주 등이 해당된다.암브록솔염산염 제제는 경남제약 경남암브록솔시럽, 대원제약 나독솔주사 등, 클렌부테롤염산염은 삼아제약 록솔씨시럽, 미래제약 나올텐정, 대화제약 디아코론정, 하원제약 록소브롱정 등이 대상이다.심평원은 "전산심사는 식약처 허가사항을 기본으로 한다. 고시 등 약제급여기준이 있는 경우 이를 반영한다"며, 적절한 처방·투여를 당부했다.허가사항 변경일인 12월 17월 진료분부터 적용되기 때문에 주·월단위로 청구하는 의료기관들은 청구시 이를 유의해야 할 것으로 보인다.

다파글리플로진( 포시가정) 성분이 포함된 당뇨병치료제 3제 요법에 건강보험이 적용된다.테디졸리드( 시벡스트로주)와 자보플록사신(자보란테정) 성분의 국산신약 2개 품목의 급여기준은 신설되고, 니세르골린 경구제( 사미온5mg,10mg)는 급여범위가 축소된다.보건복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다.30일 개정내용을 보면, 먼저 당뇨병용제 일반원칙 중 3제 요법에 메트포르민, 설포닐우레아, 다파글리플로진이 추가된다. 복지부는 국내외 가이드라인, 임상연구논문, 외국 평가자료 등을 참조해 급여 인정하기로 했다고 설명했다.또 신규 등재 예정인 국산신약 테디졸리드 주사제(시벡스트로주200mg)와 자보플록사신 경구제(자보란테정)의 급여기준이 신설된다.시벡스트로주는 동일계열인 리네졸리드 급여기준을 참조해 메티실린내성황색포도균상구균(MRSA)에 투여할 때 반코마이신이나 테이코플라닌 투여로 반응이 없는 환자 또는 두 약제에 알러지가 있는 환자에게 급여 인정된다.또 자보란테정은 허가사항 범위 내에서 1차 약제투여로 증상이 호전되지 않는 환자에게 투여하면 급여를 적용받을 수 있다. 허가사항 범위는 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화를 말한다.이와 함께 우스테키누맙 주사제(스텔라라프리필드주45mg), 아달리무맙 주사제(휴미라주 등), 에타너셉트 주사제(엔브렐주사 등), 인플릭시맙 제제(레미케이드주 등) 등은 만성 판성 건선환자 치료기회를 확대하기 위해 1가지 치료법에 실패했을 때도 급여를 인정하기로 했다.구체적으로 MTX, 사이클로스포린, 광화학치료법(PUVA), 광선치료법(UVB) 중 1가지 이상의 치료에 금기, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없는 경우 급여 투약할 수 있다.아울러 뇌경색후유증, 뇌출혈후유증, 말초순환장애(사지의 폐색성 동맥질환, 레이노병 및 레이노증후군) 등에 급여 인정됐던 니세르골린 경구제 5mg과 10mg은 뇌경색 후유증에만 건강보험을 적용하고 나머지 허가사항은 전액 환자가 부담한다.같은 성분의 사미온정30mg은 급여기준이 다르다.

동아ST가 개발해 판매하는 토종 발기부전신약 ' 자이데나'가 새해부터 공급가격이 크게 낮아진다.비아그라, 시알리스 등 오리지널 발기부전치료제 특허만료로 저가 제네릭이 나오면서 이들 제품과 맞서 경쟁력을 확보하기 위한 조치로 풀이된다.30일 업계에 따르면 자이데나는 내년 1월 1일부터 용량·포장별로 55%에서 최대 70%까지 공급가격을 낮춘다.이번에 약가가 인하되는 제품용량은 50mg, 75mg, 100mg, 200mg 등 4종류이며, 포장별로는 8개 품목이다.이에 따라 환자들도 자이데나를 종전보다 반값 이하로 처방·구입할 수 있게 됐다.자이데나 약가인하는 값싼 비아그라·시알리스 제네릭에 맞대응하기 위해 가격경쟁력을 높이려는 의도로 보인다. 현재 시알리스 제네릭은 정당 가격이 700원대까지 떨어진 상태다.대폭적인 약가인하로 자이데나도 제네릭약물 가격 수준에 어느정도 도달했다.회사 관계자는 "내년 1월 1일 가격인하를 검토하고 있다"면서 "자이데나가 지난 10년간 토종 발기부전신약으로서 효과와 제품력을 인정받고 있고, 여기에 가격 경쟁력까지 더해 더 많은 환자에게 혜택을 주기 위한 조치"라고 말했다.올해로 판매 10주년을 맞은 자이데나의 특허만료 시기는 2022년으로, 직접 제네릭 경쟁에 직면하려면 아직 멀었다.한편 자이데나 유통업체들은 현재 약국에 떨어진 가격만큼 차액정산 방식에 대해 공지하고 있다.