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북미·유럽 등 문신 엄격관리…자격증제도·미성년 금지북미·유럽 선진국에서는 문신 자격증제도를 운영하고 미성년자 금지 또는 부모 동의를 의무화시켜 안전관리를 하고 있는 것으로 조사됐다. 자격증이 없고 미성년자 문신 사례가 속속 발견되고 있는 우리나라 현황에 유의미한 참고가 될 수 있을 것으로 보인다. 한국보건의료연구원(네카, NECA)는 이 같은 내용을 골자로 한 해외 선진국 사례를 조사하고 우리나라 문신 안전 관리 기반연구 결과를 오늘(1일) 공개했다. 이 연구는 네카가 '서화문신 안전 관리를 위한 기반연구(연구책임자 박정수 부연구위원은)'에서 문신 이용자와 시술자 면접조사, 국외 관리 규정 검토를 수행하고 문신 안전관리에 필요한 세부사항 등을 제공하기 위해 지난해 진행됐다. 문신은 심미적·선택적·영구적·침습적·외부 물질 주입이라는 특징을 가지며, 이에 따라 부작용도 불만족, 후회, 제거 시 비용 발생, 통증, 감염, 응급 상황 발생, 알레르기, 이물반응, 면역학적 문제 등으로 나타난다. 주요 국가에서는 이러한 특성에 따라 ▲미성년자 문신 금지 ▲시술 전 정보 고지 ▲이용자 사전 동의 ▲시술자 교육 ▲문신 업소 관리 ▲위생 관리 ▲염료 관리 등을 수행하고 있다. 네카는 국내 문신 이용 현황을 알아보고자 문신 이용자 대상 집단면접조사와 시술자 대상 개별면접조사를 수행했다. 이용자 면접조사는 문신 이용 특성에 따라 3차에 걸쳐 차수별 5인, 총 15인 대상(시술자 면접조사) 한국타투인협회와 한국타투협회 추천 등 5인 대상으로 실시됐다. 이용자는 주로 인터넷 검색과 지인 소개를 통해 문신과 시술자에 대한 정보를 얻었고 시술자 선택 시 시술자의 예전 결과물·유명세, 거주지와의 거리를 고려했다. 위생 관리의 경우 시술 환경이나 과정이 대체로 위생적이었다고 답했다. 한편 시술자는 인터넷 정보 등을 통해 나름대로 위생관리를 하고 있었지만, 외국 규정과 비교하면 폐기물 처리 등에 문제가 있는 것으로 조사됐다. 지난 2014년 네카가 실시한 '서화문신행위 실태파악을 위한 기획연구'에서는 시술자의 32.8%가 일회용 폐기물을 의료폐기물로 처리한다고 답변했지만, 이번 조사결과에서 의료폐기물로 처리하는 경우는 없었다. 또한 이용자는 시술 전에 문신으로 인해 발생할 수 있는 유해사례나 위험에 대한 고지를 제대로 받지 못하는 것으로 드러났다. 만약 위험에 대한 정보를 사전에 알았더라면 좀 더 신중하게 선택했을 것이라는 응답도 있었다. 연구진은 문신을 관리하고 있는 국가 중 미국(오클라호마 주, 필라델피아 시, 캘리포니아 주)과 영국, 프랑스의 규정과 지침을 시술자·업소관리, 위생관리, 금기, 사전 설명 의무 등의 사항으로 분류해 검토했다. 검토는 문신 시술 절차, 멸균 방법, 폐기물 처리, 보호 장비 착용, 혈액 매개 질병 예방, 백신 예방접종 등으로 구분해 진행됐다. 이들 국가에서 시술자는 위생 교육을 받아야 하며, 미국 주 보건부에서는 시술자 자격증을 발급하고 시술을 위해서는 이와 별도로 업소 허가도 필요하다. 영국과 프랑스에서는 시술자에게 별도의 자격을 부여하지는 않지만, 일정 기준에 부합하는 시설을 갖춘 경우에만 업소 개설을 허가한다. 선진국에서는 미성년자 문신을 금지하고 있었으며, 시술자는 문신으로 인해 발생할 수 있는 위험에 대한 사전 설명 의무가 있고 지역에 따라 동의서를 작성하기도 한다. 이외에도 문신 안전 관리를 위해 오클라호마 주에서는 시술자의 규정 위반 사례를 이용자가 신고하고 있으며, 프랑스 의약품 의료기기 안전국(ANSM)에서는 문신 유해사례 보고체계를 운영하고 있다. 박정수 부연구위원은 "이번 연구는 문신 특성상 영구적·침습적·외부 물질 주입 등 다양한 측면을 고려해 문신 안전관리 방향을 제시한 데 의의가 있다"고 설명했다. 아울러 "특히 외국에서는 시술 전 문신의 위험성에 관한 사전 설명 의무가 있으나 국내 이용자는 그런 정보를 얻지 못하고 있다"면서 "보건의료 측면에서 안전관리뿐 아니라 미성년자 문신금지, 사전 위험성 설명 등이 필수적"이라고 강조했다.2016-02-01 15:46:22김정주 -
제넥신, 칼베사와 바이오의약품 합작 생산공장 개소식신약개발 전문기업 제넥신(대표 경한수)은 인도네시아의 제약 대기업 Kalbe Farma와 바이오 의약품 합작 법인(PT. KG Bio) 및 생산 공장(PT. Kalbio Global Medika) 개소식을 개최했다고 1일 밝혔다. 본 행사에는 인도네시아 산업부 장관, 식약처장과 보건복지부 대표 등이 참석했고, Kalbe의 창업자인 Boenjamin Setiawan, 박사가 참석하는 등 큰 규모로 진행되었다. Kalbe Farma는 1966년에 설립되어 의약품, 건강 보조제, 유통 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며 약 1만 7천여명의 근로자와 9개의 의약품 국제 규격 생산설비를 보유하고 있다. 동사의 시가총액은 약 5.5조 원에 달한다. 양사 공동출자로 설립된 KG Bio는 제넥신의 hyFc 기술을 이용한 혁신 단백질 신약의 개발 및 허가에 주력할 전망이다. Kalbe Farma는 독자적으로 $30M을 투자하여 의약품 생산전문 회사인 Kalbio Global Medika를 설립했으며, 제넥신과 녹십자가 공동 개발 중인 지속형 빈혈치료제인 GX-E2(EPO-hyFc)의 생산을 담당할 전망이다. 제넥신의 경한수 대표는 "이번 양사의 협력은 제넥신의 바이오 혁신 신약의 글로벌 생산기지를 확보했다는 점에서 의미가 있다. 우선 지속형 빈혈치료제 GX-E2의 개발 및 생산에 주력하여 조기 상업화를 이루도록 노력하겠다"고 밝혔다. 제넥신은 합작 법인 설립을 기점으로 GX-E2의 아세안 (ASEAN) 전역 및 호주, 뉴질랜드, 대만, 나이지리아, 스리랑카 등을 대상으로 하는 제품 개발을 본격화하는 한편, 향후 추가 제품의 사업화도 집중할 전망이다.2016-02-01 13:22:20노병철
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펩트론, 메사추세츠대학과 FDA 공동과제 수행펩트론(대표이사 최호일)이 미국 FDA에서 주관하는 약효지속성 주사제의 인허가 기준 개선을 위한 연구과제를 미국 메사추세츠대학 시스템생물학 연구팀(윤성규 교수)과 공동으로 진행한다. 이번 과제는 FDA에서 의약품 평가 및 연구를 담당하는 Drug Evaluation and Research Center 소속의 임상약리 전문가인 Lanyan Fang 박사 등이 스폰서로 참여하고, 윤성규 교수 연구팀과 임상 전문가인 Garry Handelman 박사, 제제/제형 전문가인 Kevin Bittorf 박사 등이 프로젝트 팀을 이루어 진행한다. 국내 제약기업 중에서는 유일하게 펩트론이 참여하기로 하였으며, Astra Zeneca, Alkermes, Janssen 등 유수의 글로벌 제약회사와도 공동 연구를 추진하고 있다. 약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성 시험을 수행해야 한다. 하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수 개월 동안 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다. 또한 시험 대상자의 인종, 성별, 나이, 질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않다. 이로 인해 미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직까지 전무한 실정이다. 본 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용하여 연구과제 결과를 도출할 예정이다. 미국 FDA는 본 연구과제 결과를 활용하여 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다. 최호일 대표이사는 "본 과제를 통해 제제 및 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써, 의약품 개발의 핵심인 임상설계분야에서 당사의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 예상하고 있다"고 말했다. 또한 "미 FDA로부터 임상시험에 대한 직접적인 피드백을 받을 수 있기 때문에 당사 제품의 개발 기간 단축과 개발비용 절감이 예상되며, 향후 당사 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.2016-02-01 13:17:02노병철
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대화제약 등 5개사, 비가목스 용도특허 무효화 성공대화제약 등 국내제약사 5곳이 점안제인 비가목스(알콘)의 용도특허를 무효화하는데 성공했다. 1일 업계에 따르면 대화제약, 디에이치피코리아, 삼천당제약, 국제약품공업, 이연제약 등 5개사는 알콘이 보유한 비가목스점안액의 용도특허에 대해 무효심판을 청구, 지난달 29일 특허심판원으로부터 청구가 성립한다는 심결을 받았다. 바기목스점안액(목시플로사신염산염)은 항생제 성분의 약물로 주로 세균성 결막염 등 안과 치료에 사용되고 있다. 2013년 물질특허 만료로 다수의 제네릭약물이 나와있는 상황이다. 그러나 알콘은 허가특허 연계제도를 앞둔 2014년 말 새로운 용도특허(발명명 : 눈, 귀 및 코 치료용 항생제 조성물, 2019년 9월 29일 만료)를 등록해 후발주자 차단에 애써왔다. 제네릭약물을 판매해온 대화제약 등 5개사는 곧바로 무효심판을 청구해 대응했고, 지난달 29일 결국 목적을 달성했다. 비가목스 처방액은 작년 20억원으로 높지 않다. 제네릭약물도 시판되고 있으나 1억원 안팎 수준이다. 하지만 이번 용도특허 무효 심결로 제네릭약물은 특허침해 부담없이 안정적인 판매기반을 마련한 데 이어 허가특허연계제도로 인한 독점지위도 얻을 수 있을 것으로 보인다.2016-02-01 12:14:56이탁순 -
부작용피해보상약 '알로푸리놀' 투여금지환자 확대알로푸리놀 성분의 통풍치료제 투여금지환자 범위가 확대될 전망이다. 해당 약제는 지난해 정상적인 의약품 복용에도 환자 사망을 야기한 부작용피해구제보상 의약품 중 하나다. 식품의약품안전처는 1일 알로푸리놀 단일제 허가사항 변경지시(통일조정)를 위한 의견조회 내역을 공지했다. 허가변경안에 따르면 알로푸리놀 투여금지 환자 범위가 '갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자' 까지 늘어난다. 기존에는 소아, 수유부, 중증 이상반응 전력 환자, 약한 요산혈증 환자 등에게만 투여 금지가 적용됐었다. 또 면역계 이상반응에 따른 전신성 과민 반응이 발생하면 약제 투여를 즉시 영구중단하는 내용도 신설된다. 일반적 주의 사항에도 과민성 증후군(DRESS), 스티븐스존슨증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN)가 추가된다. 통일조정 대상 품목 보유사는 삼일제약, 유유제약, 한국유나이티드제약 등 세 곳이다. 한편 알로푸리놀은 지난해 약제를 복용한 환자 3명이 드레스 증후군과 독성표피괴사용해 등 중증 전신 피부질환으로 사망한 사고가 있는 의약품이다. 당시 식약처는 부작용피해구제제도에 따라 환자 유족에 각각 7000여만원 사망일시보상금을 지급했었다.2016-02-01 12:14:55이정환 -
소비자원 "필러·보톡스 피해상담 1200건" 주의요구소비자당국이 이른바 필러, 보톨리눔 톡신 등의 주사제를 이용한 이른바 '쁘띠 성형수술'에 대해 주의를 당부했다. 부작용 등 피해상담 건수가 최근 3년간 1200건에 달하는 만큼 시술여부를 신중히 결정하라는 주문이다. 한국소비자원은 1일 보도자료를 내어 "쁘띠 성형시술 후 염증, 눈꺼풀 처짐 등 부작용 호소가 많다"며 이 같이 밝혔다. 소비자원에 따르면 '쁘띠 성형수술'은 보톡스 등 톡신제제, 필러 등 주사제를 이용해 성형목적을 달성하는 수술을 통칭하는데, 미용성형에 대한 관심이 증가하고, 성형이 대중화되면서 확대되는 추세다. 특히 주사만으로 시술이 가능한 쁘띠 성형시술은 수술과 마취에 대한 두려움이 적게 느껴지고, 수술 후 일상에 빨리 복귀할 수 있다는 장점 때문에 각광받고 있다. 문제는 그만큼 소비자들이 피해를 호소하는 사례도 늘고 있다는 데 있다. 실제 '1372 소비자상담센터'에 접수된 쁘띠 성형시술 관련 상담 건수는 2013년 393건, 2014년 432건, 2015년 420건 등 최근 3년간 총 1245건(연평균 415건)이다. 특히 필러 시술 후 피해 발생 상담 건수는 매년 증가하는 추세다. 성별로는 여성 1117(89.7%)건, 남성 128건(10.3%)으로 여성이 압도적으로 많았다. 지역별로는 서울·경기 지역 823건(66.1%), 6대 광역시 265건(21.3%), 경상도 51건(4.1%), 충청도 43건(3.4%), 전라도 34건(2.7%), 강원도 20건(1.6%) 등으로 분포했다. 진료과목별로는 성형외과 661건(53.1%), 피부과 469건(37.7%), 기타 과목 115건(9.2%) 등으로 집계됐다. 피해 내용은 부작용 발생이 767건(61.6%)으로 가장 많았고, 이어 효과미흡 182건(14.6%), 시술비 또는 계약해지 관련 158건(12.7%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 소비자원은 필러와 톡신제제 시술 후 부작용 호소 사례를 별도 분석했다. 먼저 필러 시술 후 부작용 발생을 호소한 524건을 분석한 결과, '염증' 88건(16.8%), '부종·붓기' 65건(12.4%) 등이 상위를 차지했다. 톡신제제 시술 후 부작용 발생을 호소한 243건의 분석에서는 미간·이마 등의 '안검하수(눈꺼풀 처짐)' 54건(22.2%), 턱 또는 팔자주름 등의 '안면마비' 41건(16.9%) 등이 가장 많았다. 소비자원은 부작용 피해를 예방하려면 수련 경험이 풍부한 의사에게 상담과 시술을 받고, 시술 전에 기저질환, 알러지, 과거 시술 이력, 복용 중인 약물 등을 의사에게 알려 발생 가능한 합병증(피부괴사, 실명 등)에 대해 설명을 들어야 한다고 지적했다. 또 시술 받을 제품의 종류, 용량, 허가사항 등에 대한 상세한 설명을 요청하고, 시술 후 이상 징후가 있을 경우 신속히 병원에 알려 적절한 치료를 받아야 한다고 했다. 의무기록·사진 등을 확보해두면 의료분쟁 발생 시 도움을 받을 수 있다는 설명도 덧붙였다.2016-02-01 12:14:54최은택 -
환인, 코스메슈티컬 화장품 '더마린' 출시환인제약(대표 이원범)은 첫 코스메슈티컬 화장품인 더마린 크림을 출시했다고 1일 밝혔다. 더마린 크림은 기존에 출시 된 화장품에서 주로 사용하고 있는 마데카소사이 드 성분 외에, 특허 받은 물질인 한델린과 세릭스 바이오(Cerix Bio) 성분이 함께 함유되어 즉각적인 피부진정, 개선, 보호를 필요로 하는 소비자에게 최적 의 솔루션을 제공할 제품으로 기대를 모으고 있다. 더마린 크림의 주요 성분인 한델린은 다양한 고서에서 예로부터 꽃잎을 빻아 피부에 바르면 손상이 개선된다고 전해질 정도로 다양한 피부 질환에 약용되었던 식물인 '산국'에서 추출한 생약 성분으로서 최근에는 항염증 질환의 예방, 치료에서의 그 효과가 과학적으로 입증되었다. 코스메슈티컬 화장품을 표방한 더마린 크림은 한국피부임상과학연구소와 공동으로 진행한 8주간의 임상시험을 통해, 피부결 개선, 외부자극과 자외선에 대한 피부 진정, 보습 지속력에 대한 효능 확인 및 안전성에 대한 검증을 완료하였다. 2015년 에스테틱 시장으로 사업 영역을 확대한 환인제약은 더마린 크림 발매를 시작으로, 앞으로 다양한 코스메슈티컬 화장품을 선보일 예정이며, 지속적인 에스테틱 제품 포트폴리오 강화를 통해 에스테틱 시장에서 경쟁력을 확고히 할 계획이다.2016-02-01 08:16:07가인호 -
2월부터 췌장암·림프종 등 항암요법 급여 확대 적용'알부민 결합 파클리탁셀( 아브락산주)'을 투약받은 전이성 췌장암환자의 약값부담이 다음 달부터 연간 약 1300만원에서 60만원으로 대폭 경감된다. 정부가 췌장암 등의 치료제에 건강보험을 확대 적용하기로 했기 때문이다. 보건복지부는 2월1일부터 건강보험이 확대 적용되는 주요 항암요법을 안내했다. 31일 안내내용을 보면, 먼저 전이성 췌장암에 새로운 항암요법인 젬시타빈+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법에 건강보험이 적용된다. 췌장암은 주로 진행된 상태에서 발견되므로 생존율이 낮고 치료제가 극히 제한적이어서 새로운 치료제에 대한 보험급여 요구가 매우 큰 암 종이다. 아브락산주는 당초 유방암 치료제로 개발됐는데, 최근 췌장암 치료제로 적응증이 확대됐다. 복지부는 이번에 심평원의 전문적인 검토절차를 거쳐 건강보험을 적용하기로 결정했다. 이번 조치로 환자 약 900명의 1인당 약제비 부담이 연간 1314만원에서 64만원으로 감소될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다. 라도티닙(품명 슈펙트캡슐)도 만성골수성백혈병에 건강보험이 확대 적용된다. 현재는 다른 항암제에 효과가 없는경우에만 2차 치료제로 급여 투약이 가능하다. 이번 조치는 1차 치료제로 확대되는 내용이다. 라도티닙은 국내개발 신약 18호인 2세대 만성골수성백혈병 치료제다. 복지부는 1차 약제가 되면 연간 1950만원인 환자들의 약값 부담이 97만원 정도로 절감될 것이라고 복지부는 설명했다. 혜택을 받은 환자수는 26명으로 예상된다. 연부조직육종에 젬시타빈+도세탁셀 병용요법과 비호지킨림프종의 일종인 변연부B세포림프종에 리툭시맙(품명 맙테라주) 병용요법에도 건강보험이 적용된다. 이들 요법은 심평원으로부터 승인을 받은 의료기관에서만 사용이 가능한 허가범위 초과사례였다. 또 젬시타빈+도세탁셀을 병용해도 젬시타빈 약값은 환자가 부담했다. 복지부는 그동안 축적된 사용사례 등을 사후 평가해 임상적 유용성을 확인했고, 이를 바탕으로 건강보험을 적용하기로 한 것이라고 설명했다. 이번 조치로 젬시타빈+도세탁셀 및 리툭시맙 병용요법은 모든 의료기관에서 사용할 수 있게 됐다. 복지부는 환자 약 280명의 의료기관 접근성이 향상되고, 연간 160만원 수준인 젬시타빈 약값 부담도 23만원으로 줄어들게 됐다고 밝혔다. 신규항암제 브렌툭시맙(품명 애드세트리스주)은 새로 약제급여목록에 등재돼 비호지킨림프종 중 전신역형성대세포림프종·호지킨림프종 중 자가조혈모세포이식 대상이 아니거나 실패한 환자에게 급여 적용된다. 이에 따라 비호지킨·호지킨림프종 환자 약 50명의 연간 약제비부담이 약 8000만원에서 260만원으로 절감되는 효과가 기대된다고 복지부는 설명했다. 항암치료 부작용인 혈액학적 독성 예방 의약품인 리페그필그라스팀(품명 롱퀵스프리필드주)도 새로 급여목록에 등재된다. 복지부는 암환자 약 4500명의 1회 사용 당 약값부담이 약 80만원에서 3만원으로 절감될 것이라고 했다. 복지부 관계자는 "이번 급여확대는 췌장암과 같이 치료제가 부족하거나 만성골수성백혈병, 연부조직육종 등 환자수가 적어 지원 순위에서 밀릴 우려가 있는 암질환에 대해 건강보험 보장성을 확대하는 조치여서 의미가 더 크다"고 말했다. 그러면서 "앞으로도 심평원 등의 전문적인 검토아래 4대 중증질환 보장성 강화계획의 일환으로 항암제에 대한 건강보험 보장성 강화를 꾸준히 추진할 계획"이라고 덧붙였다.2016-01-31 12:00:12최은택 -
애드세트리스 등 249품목 신설…기등재약 105개 퇴출보험의약품 240여 개 품목이 신규 등재되고, 기등재의약품 중 100여 개 품목은 삭제된다. 또 기등재약 중 4700여 개 품목은 상한금액 등이 대거 변경된다. 복집는 이 같이 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표'를 일부 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 29일 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 호지킨·비호지킨 림프종치료제 애드세트리스주 등 249개 의약품이 신규 등재된다. 주요품목 상한금액은 인크루즈엘립타 통당 3만8448원, 롱퀵스프리필드주 관당 60만8500원, 시벡스트로정200mg 정당 10만7000원, 애드세트리스주 병당 326만2400원 등이다. 또 토라렌정 등 105개 품목은 목록정비, 자진취하, 양도양수, 제조업 허가취소 등으로 급여목록에서 삭제된다. 단, 건강보험은 오는 7월31일까지 6개월간 계속 적용된다. 아울러 기등재의약품 4794개 품목은 상한금액 등이 변경된다. 상한금액이 인하되는 품목은 4683개 품목인데, 이중 31개 품목은 2월1일, 실거래가 조정제도 대상인 나머지 4652개 품목은 3월1일부터 적용된다. 2월 1일 인하되는 주요품목은 심퍼니프리필드시린지주50mg 83만3000→78만7000원, 아브락산주 30만3960원→29만2106원 엔브렐25mg프리필드주 12만1991원→8만5394원 제이더블유유리네졸리드주사 3만8469→3만4622원, 보톡스주 29만5988→20만7192원, 오저덱스이식제700ug 87만4552→78만7100원, 포스터100/6에이체에프에이 4만298→3만9300원 등이다.2016-01-30 06:14:58최은택 -
켑베이 등 신약 3개 급여기준 신설…오저덱스, 확대내달 약제급여목록에 신규 등재되는 신약 급여기준이 원안대로 확정돼 1일부터 시행에 들어간다. 켑베이서방정, 인크루즈엘립타, 릭시아나정 등이 해당 약제다. 또 오저덱스이식제 등의 급여기준 변경안도 원안대로 확정, 시행된다. 복지부는 이 같이 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 29일 개정 고시하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 개정안을 보면, 먼저 클로니딘 하이드로클로라이드 성분 경구제(켑베이서방정0.1mg)는 틱이나 뚜렛증후군을 동반해 주의력결핍과잉행동장애로 확정된 6~17세 소아와 청소년을 대상으로 환자병력에 기초해 진단통계매뉴얼(DSM-V) 또는 국제질병분류(ICD-10) 가이드라인에 따라 진단해 투여한다. 또 6개월마다 치료효과를 평가해 계속 투여여부를 결정해야 한다. 우메클리디니움 성분 흡입제(인크루즈엘립타)는 기존 LAMA 제제와 동일하게 허가사항 범위 내에서 중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환 환자의 유지요법제로 급여 투약한다. 중등도 이상은 FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상정상치의 80% 미만을 의미한다. 에독사반 토실레이트 바이드레이트 성분 경구제(릭시아나정)는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소, 심재성 정맥혈전증과 폐색전증의 치료 및 재발위험 감소에 각각 급여 투약한다. 구체적으로는 비판막성 심방세동의 경우 ▲뇌졸중, 일과성허혈발작, 혈전색전증의 과거력이 있거나 75세 이상 환자 ▲6가지 위험인자(심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관성질환, 65~77세, 여성) 중 2가지 이상의 조건을 가지고 있는 환자 등 고위험군에 투여할 때 급여를 인정받을 수 있다. 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료(초기치료 이후 유지)와 재발위험 감소의 경우 투여기간이 6개월 이내로 제한된다. 또 허가사항 중 용법용량을 참조해 최소 5일간 비경구 항응고제를 사용한 뒤 투여해야 한다. 테디졸리드 성분의 경구제(시벡스트로정200mg)는 동일성분 주사제와 동일하게 급여기준이 설정된다. 덱사메타손 700ug 이식제(오저덱스이식제)는 당뇨병성 황반부종에 급여가 추가 인정된다. 투여대상은 중심망막두께 300um 이상인 경우이며, 투여횟수는 단안당 4회 이내다. 단, 라니비주맙 주사제나 아플리베르셉트 주사제와 병용투여하면 급여를 인정받지 못한다. 페북소스타트 경구제(페브릭정)는 동일성분 약제 등재로 품명에 '등'이 추가되고, 오셀타미비어 포스페이트 경구제(타미플루캅셀 등)는 염이 다른 같은 성분제제가 등재돼 급여기준 성분명에서 '포스페이트'가 삭제된다. 인터페론-감마 주사제(인터맥스감마주200만단위)는 급여기준에서 '표준요법에 반응이 없는 중증의 특발성 폐섬유증'이 빠지고, 스트렙토코쿠스 피오게네스 주사제(피시바닐5KE주사 등)는 급여목록에서 약제가 삭제되면서 급여기준도 폐기된다.2016-01-30 06:14:57최은택
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